本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種結(jié)合體位固定裝置的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板及其制備方法。

背景技術(shù)：

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其是骨科、神經(jīng)外科、腫瘤科和/或其他科室(以及其他需要經(jīng)皮定位手術(shù)的科室)常見的經(jīng)皮穿刺到靶點(diǎn)和病灶定位手術(shù)中，需要達(dá)到相當(dāng)高的精確度才能保證手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性，因此通常需要在術(shù)前或穿刺手術(shù)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)反復(fù)X光透視，或者逐次調(diào)整病人體位，按照本領(lǐng)域常規(guī)經(jīng)驗(yàn)，一次經(jīng)皮穿刺到靶點(diǎn)和病灶定位所需修正調(diào)整平均至少要10次以上透視量，也就是說(shuō)，醫(yī)師必須扶持穿刺器械接受大約10次的X光輻射照射，病人接受的輻射暴露程度也一樣多，影響不可謂不大。另外，由于輔助裝置均為手持的緣故，每次修正均無(wú)準(zhǔn)確測(cè)量的依據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)師只能依據(jù)其空間想象結(jié)合經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)進(jìn)行調(diào)整，對(duì)于初試新手來(lái)說(shuō)延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，射線輻射量大，準(zhǔn)確度差，換言之，在長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)師必須要在X光輻射照射下進(jìn)行穿刺、不斷調(diào)整方向和角度、深度，進(jìn)針或置釘，同時(shí)要穩(wěn)定地保持輔助裝置的位置與角度，否則些微的偏差，輕則影響手術(shù)的順利進(jìn)行，重則導(dǎo)致患者無(wú)法彌補(bǔ)的神經(jīng)血管傷害。因此，傳統(tǒng)的經(jīng)皮穿刺手術(shù)存在醫(yī)患輻射暴露大、醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)重、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、操作過(guò)于復(fù)雜、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，不利于快速上手等問(wèn)題，且其準(zhǔn)確度和安全性有待進(jìn)一步提高，而新手醫(yī)生需要較長(zhǎng)時(shí)間才能獲得經(jīng)皮穿刺靶點(diǎn)和病灶定位準(zhǔn)確度高的經(jīng)驗(yàn)。

隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域的結(jié)合，數(shù)字醫(yī)學(xué)逐漸興起，將3D打印技術(shù)與上述經(jīng)皮穿刺手術(shù)相結(jié)合就是其中一個(gè)重要的方面，在這種結(jié)合方式下進(jìn)行手術(shù)可有效減少醫(yī)生和患者的輻射暴露，并一定程度地提高手術(shù)準(zhǔn)確度?，F(xiàn)有技術(shù)中，不乏這類文獻(xiàn)，例如：

實(shí)用新型專利201420318412.5提供了一種3D打印經(jīng)皮椎弓根導(dǎo)板，其特征在于：包括波形面板，該面板為人體脊椎部位的仿形結(jié)構(gòu)，能夠貼合在人體的脊椎部位；所述面板上設(shè)置有兩個(gè)供椎弓根螺釘穿過(guò)的空心入路套筒；所述的入路套筒內(nèi)部由內(nèi)至外依次設(shè)置有第一層套管、第二層套管和第三層套管；所述第一層套管的外徑等于第二層套管的內(nèi)徑，所述第二層套管的外徑等于第三層套管的內(nèi)徑；所述第一層套管、第二層套管和第三層套管的頭端均伸出入路套管外，且伸出入路套管外的長(zhǎng)度依次遞減。但在使用該經(jīng)皮椎弓根導(dǎo)板的過(guò)程中，在確定哪塊椎體進(jìn)行手術(shù)及導(dǎo)向板放置位置時(shí)仍需要X射線進(jìn)行掃描，存在不能擺脫對(duì)X射線掃描的依賴以及使用不夠方便等問(wèn)題。

為此，發(fā)明專利申請(qǐng)201510514432.9記載了一種3D打印的經(jīng)皮椎弓根導(dǎo)向板的制備方法，其步驟為，1)在需手術(shù)的椎體的背部皮膚上設(shè)置一至多個(gè)定位片，2)對(duì)需手術(shù)椎體進(jìn)行術(shù)前掃描獲取需手術(shù)椎體及定位片，上方皮膚及定位片的數(shù)據(jù)，3)對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析擬合，反向擬合皮膚并確定定位片數(shù)據(jù)，反向擬合皮膚形成一個(gè)擬合板，并在擬合板上留一與定位片對(duì)應(yīng)的定位孔；4)在三維軟件下模擬手術(shù)，確立最佳的椎弓根入點(diǎn)及穿刺或置釘?shù)姆较颍O(shè)計(jì)出經(jīng)椎弓根導(dǎo)向孔，并反向延伸至擬合板上，形成經(jīng)皮椎弓根導(dǎo)向孔，獲得完整的導(dǎo)向板數(shù)據(jù)；5)將獲得的導(dǎo)向板數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為3D打印機(jī)識(shí)別的格式后，打印出經(jīng)皮椎弓根導(dǎo)向板。

上述發(fā)明申請(qǐng)所提供的導(dǎo)板雖然完全擺脫了對(duì)X射線掃描的依賴，但在實(shí)際手術(shù)的操作過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)還存在如下問(wèn)題：

1、上述方法采用的定位片是直接放置在皮膚上，但無(wú)法確保放置在皮膚上所希望的具體位置，由于準(zhǔn)確度不夠，這種情況下打印出的導(dǎo)板也很有可能不能使用，從而導(dǎo)致需要重新進(jìn)行定位打印，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，浪費(fèi)成本；且臨床實(shí)際很難操作、誤差大，目前臨床上也沒(méi)有這種做法，此外定位片的消毒也是一個(gè)問(wèn)題。

2、由于人體皮膚、軟組織富有彈性，且皮膚表面與皮下組織、骨骼、和/或臟腑器官之間的相對(duì)位置容易隨著體位改變而發(fā)生形變，從而造成采用上述方法掃描建模時(shí)人體的位置與真正手術(shù)時(shí)人體的位置存在較大差別，導(dǎo)致貼在人體皮膚表面的定位片無(wú)法準(zhǔn)確反應(yīng)出體內(nèi)骨骼和/或器官病灶和/或靶點(diǎn)部位與皮膚經(jīng)皮穿刺部位的相對(duì)位置，進(jìn)一步導(dǎo)致3D打印出的導(dǎo)板模型存在較大誤差，從而無(wú)法保證手術(shù)的準(zhǔn)確進(jìn)針/進(jìn)釘方向，另外，皮膚表面的定位片與導(dǎo)板如何連接也沒(méi)有說(shuō)明，極有可能導(dǎo)致打印出的導(dǎo)板不可用。

3、上述方法進(jìn)一步采用固定針來(lái)保證導(dǎo)板在皮膚表面不松動(dòng)，這樣一來(lái)，會(huì)使人體產(chǎn)生額外創(chuàng)傷。

4、上述方法生產(chǎn)出的導(dǎo)板僅限于在椎弓根手術(shù)中使用，應(yīng)用范圍受限，不利于推廣。

5、人體在術(shù)前掃描和手術(shù)時(shí)體位不固定也會(huì)導(dǎo)致手術(shù)的定位不準(zhǔn)確。

6、上述這些問(wèn)題同樣造成新手醫(yī)生需要花費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行學(xué)習(xí)和實(shí)踐來(lái)獲得精確手術(shù)的經(jīng)驗(yàn)。

因此，本領(lǐng)域亟需開發(fā)一種全新的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板制備方法，用于制備出的可準(zhǔn)確定位精確的進(jìn)針/進(jìn)釘方向的3D打印體內(nèi)病灶和/或靶點(diǎn)經(jīng)皮定位導(dǎo)板，以通過(guò)其準(zhǔn)確抵達(dá)人體內(nèi)部病灶和體內(nèi)靶點(diǎn)位置，從而確保手術(shù)創(chuàng)傷小，而且又能高精度進(jìn)行手術(shù)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)本領(lǐng)域客觀存在的上述手術(shù)精準(zhǔn)度無(wú)法保證、造成人體額外創(chuàng)傷、適用范圍受限等問(wèn)題，本發(fā)明提供一種可使用在人體任一部位，尤其是骨骼部位配合體位固定裝置使用的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的全新制備方法，及使用該方法制備出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，用在骨科、神經(jīng)外科和/或腫瘤科等相關(guān)的經(jīng)皮穿刺到達(dá)靶點(diǎn)的手術(shù)中，可以減少X光輻射，在不對(duì)人體增加創(chuàng)傷的情況下，應(yīng)用獲得所述3D打印經(jīng)皮進(jìn)針/進(jìn)釘導(dǎo)航導(dǎo)板確保手術(shù)快速、精準(zhǔn)完成。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案如下：

本發(fā)明首先提供一種結(jié)合體位固定裝置的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法，包括如下步驟：

(1)利用體位固定裝置對(duì)人體需手術(shù)部位進(jìn)行固定，所述需手術(shù)部位與內(nèi)部病灶和/或靶點(diǎn)相對(duì)應(yīng)；固定后所述體位固定裝置形成與人體體位相吻合的模子；經(jīng)皮穿刺手術(shù)大部分的目標(biāo)位點(diǎn)都是人體一些皮下組織較厚、皮膚與骨骼相距較遠(yuǎn)、二者相對(duì)位置容易移動(dòng)改變的部位，例如，大腿、背部、腰部等，對(duì)于這些手術(shù)部位，體位固定這一步顯得尤為關(guān)鍵，需要通過(guò)這一步，用體位固定裝置固定好需手術(shù)部位的人體體位，形成與人體體位相吻合的模子后，再用標(biāo)記物貼于皮膚上進(jìn)行標(biāo)記、進(jìn)行CT掃描，然后將CT掃描的DICOM數(shù)據(jù)，在計(jì)算機(jī)上通過(guò)Mimics軟件模擬手術(shù)，虛擬進(jìn)針、通過(guò)逆向工程技術(shù)擬合并3D打印出導(dǎo)航導(dǎo)板，待真正手術(shù)時(shí)，人體再重新回到上述模子中固定，進(jìn)行手術(shù)，使手術(shù)時(shí)的體位與掃描時(shí)的體位保持一致，保證手術(shù)時(shí)的皮膚狀態(tài)與掃描時(shí)的皮膚狀態(tài)統(tǒng)一，進(jìn)而確保了虛擬狀態(tài)下擬合得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在引導(dǎo)進(jìn)針/進(jìn)釘方向上的準(zhǔn)確度；同時(shí)也能保證該經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在手術(shù)使用時(shí)與皮膚、標(biāo)記物的空間位置完全契合，使打印出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用度盡可能達(dá)到百分之百，手術(shù)從前期的掃描虛擬設(shè)計(jì)到后期的實(shí)際操作能一次性準(zhǔn)確完成，無(wú)需再配合額外的X線、CT掃描確定位置，對(duì)人體也不會(huì)產(chǎn)生因固定造成的額外創(chuàng)傷，大大減少了術(shù)中透視次數(shù)，提高了精確性，省時(shí)省力，高效便捷。

(2)在所述需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚表面固定標(biāo)記物，用于掃描時(shí)顯影并作為固定經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的參照標(biāo)記，從而建立所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位四者之間固定的空間位置關(guān)系；所述固定的空間位置關(guān)系指，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位，四者在掃描過(guò)程中的相對(duì)位置關(guān)系和手術(shù)過(guò)程中的相對(duì)位置關(guān)系保持一致；

具體地，該步用到的標(biāo)記物，其一端可粘貼和/或吸附在皮膚或皮膚表面的體膜上，另一端表面由可顯影材料制成。標(biāo)記物的使用數(shù)量?jī)?yōu)選為5-12個(gè)；根據(jù)3點(diǎn)確定1個(gè)平面的原理，3個(gè)標(biāo)記物相比1個(gè)定位片的情況，能更準(zhǔn)確地定位出需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚表面區(qū)域；而人體皮膚表面并不存在絕對(duì)的平面，因此，標(biāo)記物的數(shù)量越多，可確定出的皮膚表面就越為精準(zhǔn)，而據(jù)此擬合出的導(dǎo)板就更為貼合實(shí)際的皮膚，手術(shù)的精確度也就相對(duì)更高；但同時(shí)又需要考慮材料成本和操作復(fù)雜度，因此在一些具體的實(shí)施例中，標(biāo)記物數(shù)量?jī)?yōu)選為5-12個(gè)；標(biāo)記物的數(shù)量設(shè)定相當(dāng)關(guān)鍵，本發(fā)明也通過(guò)臨床實(shí)踐證實(shí)了標(biāo)記物數(shù)量與基于其打印的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用度之間的關(guān)系，標(biāo)記物為5-12個(gè)時(shí)，打印出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板可用度為80％-100％；而采用現(xiàn)有技術(shù)的制備方法，標(biāo)記物為1-3個(gè)時(shí)，導(dǎo)板可用度為1％-10％，也就是說(shuō)現(xiàn)有技術(shù)打印出的導(dǎo)板幾乎不能用。

上述步驟(1)和(2)的進(jìn)行次序可以調(diào)換，即，可以先在需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚上固定好標(biāo)記物，然后再將人體固定于體位固定裝置上。

(3)將被固定于體位固定裝置之上且皮膚表面固定有標(biāo)記物的需手術(shù)部位進(jìn)行掃描，并獲取包含所述需手術(shù)部位在內(nèi)的相關(guān)人體部位的人體解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)及上述四者之間的固定的空間位置關(guān)系的數(shù)據(jù)；這一步的掃描是為了獲取人體需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚及其上固定的標(biāo)記物、其下對(duì)應(yīng)的人體組織、器官、骨骼等的空間結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，為了下一步的三維重建。標(biāo)記物在掃描這一步的主要作用是為了顯影，以在三維重建的人體結(jié)構(gòu)模型中起到位置標(biāo)記和空間參照的雙重作用。

(4)將所述人體解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和空間位置的數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，并利用輔助設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)字化三維重建，獲得能準(zhǔn)確反映出包含上述空間位置和人體解剖結(jié)構(gòu)的虛擬三維結(jié)構(gòu)模型；這一步為醫(yī)生在電腦上進(jìn)行虛擬手術(shù)操作，設(shè)計(jì)虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘方向、角度提供了清晰、完整、準(zhǔn)確的人體虛擬三維結(jié)構(gòu)模型，有了這一步，相當(dāng)于將常規(guī)手術(shù)中隔著皮膚根據(jù)多次透射及依靠感覺(jué)和經(jīng)驗(yàn)的穿刺操作在透視的環(huán)境下進(jìn)行。

(5)在所述虛擬三維結(jié)構(gòu)模型上模擬手術(shù)，從虛擬標(biāo)記物所處的、且被固定于虛擬體位固定裝置之上的虛擬需手術(shù)部位的皮膚表面進(jìn)行虛擬進(jìn)針和/或進(jìn)釘模擬，以獲取從虛擬皮膚表面到達(dá)虛擬靶點(diǎn)處的適合的虛擬通道；有了上一步提供的需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的人體三維結(jié)構(gòu)模型，為醫(yī)生通過(guò)軟件進(jìn)行模擬手術(shù)提供了可視化操作環(huán)境，甚至能直接看到人體內(nèi)部的病灶和/或靶點(diǎn)位點(diǎn)，可快速、準(zhǔn)確地設(shè)計(jì)出經(jīng)皮穿刺的角度、方向和深度；另一方面，對(duì)于新手醫(yī)生來(lái)說(shuō)，也有了在虛擬環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)針、進(jìn)釘?shù)炔僮骶毷值臋C(jī)會(huì)，可大大縮短年輕醫(yī)生的摸索和學(xué)習(xí)時(shí)間，提高進(jìn)步速度。

(6)在虛擬需手術(shù)部位的皮膚表面擬合一塊與該表面緊密貼合的、具有與所述虛擬標(biāo)記物配合的虛擬定位孔和具有與所述虛擬通道順延連通的虛擬導(dǎo)向通道的虛擬導(dǎo)板，所述虛擬導(dǎo)向通道包括在虛擬導(dǎo)板內(nèi)的通道部分和沿虛擬導(dǎo)板的遠(yuǎn)離虛擬皮膚表面的表面向外伸出形成的細(xì)長(zhǎng)中空凸棱內(nèi)的管道通道部分，所述虛擬定位孔與所述虛擬標(biāo)記物在數(shù)量、位置、大小上相適配；所述虛擬導(dǎo)向通道與所述虛擬通道在數(shù)量、方向、角度、長(zhǎng)度、形狀和直徑上相適配；所述虛擬導(dǎo)板、虛擬標(biāo)記物、虛擬體位固定裝置、與虛擬需手術(shù)部位四者之間的虛擬相對(duì)空間位置與上述四者之間的固定的空間位置關(guān)系相吻合；

(7)將上述虛擬導(dǎo)板的數(shù)據(jù)輸入3D打印機(jī)，3D打印獲得具有與所述皮膚表面貼合的導(dǎo)板的所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

采用本發(fā)明上述步驟制備得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，可應(yīng)用于人體任一部位的經(jīng)皮穿刺手術(shù)中，例如股骨頭壞死鉆孔減壓，椎體成形術(shù)，腫瘤精確穿刺活檢等，都可以采用本發(fā)明所述方法制備得到3D打印經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。將所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板應(yīng)用于骨科和/或腫瘤科的經(jīng)皮穿刺手術(shù)中，無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行反復(fù)透射，降低了醫(yī)生和患者的X射線輻射暴露，不僅降低了醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)、縮短了手術(shù)時(shí)間、減少了病人痛苦，而且還能保證所述導(dǎo)板與需手術(shù)部位的契合程度、及導(dǎo)板的導(dǎo)向通道所引導(dǎo)的進(jìn)針/進(jìn)釘方向的準(zhǔn)確程度，確保滿足通過(guò)該經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板進(jìn)行導(dǎo)航手術(shù)的高精度要求。尤其本發(fā)明在標(biāo)記點(diǎn)的數(shù)量選取上，做了大量的臨床實(shí)踐，證實(shí)采用本發(fā)明所提供的標(biāo)記物數(shù)量及上述步驟制備出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，與人體皮膚的契合度及導(dǎo)板的可用效率都達(dá)到了很高的水平，幾乎不存在重新打印的情況，大大降低了無(wú)用導(dǎo)板的產(chǎn)生概率、一次性成功、省時(shí)省力、節(jié)約成本。

在一些具體的實(shí)施例中，上述步驟(1)中使用的所述體位固定裝置指體位墊，和/或體膜；所述體膜指，65-70℃下可軟化，常溫下可塑形固定的熱塑膜；所述體位墊指，充裝有若干柔性球體顆粒的柔性密封袋；人體與所述體位墊緊密接觸時(shí)，可通過(guò)所述柔性密封袋上的自閉式快裝接頭對(duì)柔性密封袋內(nèi)部進(jìn)行抽真空，以形成與人體貼合的模子，用于固定人體，減少位移；所述標(biāo)記物的具體結(jié)構(gòu)為：其一端可粘貼和/或吸附在皮膚或皮膚表面的體膜上，另一端表面由可顯影材料制成。

在使用體膜固定的實(shí)施例中，具體操作如下：在65-70℃下處理1-3分鐘，使所述體膜軟化后，將其覆蓋包裹在所述人體的需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚表面上，常溫下該體膜冷卻后即可固定塑形，使需手術(shù)部位的皮膚組織不會(huì)產(chǎn)生晃動(dòng)或輕微的移動(dòng)，確保體位固定；覆蓋好體膜后，再進(jìn)行上述方法的步驟(2)，將標(biāo)記物直接固定于體膜之上；掃描后，可將體膜從人體上取下，待真正手術(shù)時(shí)再在相同的位置重新覆蓋塑形，或上述體膜覆蓋保留在人體上等待直接手術(shù)。采用體膜固定體位，可獲得與上述體位墊一樣的效果，保證導(dǎo)板的可用性，使固定、標(biāo)記、掃描、擬合、導(dǎo)板打印制作、手術(shù)整個(gè)過(guò)程一次性順利操作完成，無(wú)需返工，并確保手術(shù)的高精度進(jìn)行。

在進(jìn)一步具體的實(shí)施例中，所述體位墊可設(shè)置成矩形厚墊結(jié)構(gòu)、槽狀結(jié)構(gòu)或座椅結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)不同使用狀態(tài)下的人體姿勢(shì)體位，使用更為方便。

在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，所述體位墊的至少一側(cè)邊緣位置設(shè)置有插裝位，用于將導(dǎo)板插入其中固定；所述插裝位的插口處由可顯影材料制成，從而使所述插口處能在所述虛擬三維結(jié)構(gòu)模型中以虛擬插口處體現(xiàn)，以建立虛擬導(dǎo)板、虛擬標(biāo)記物、虛擬體位固定裝置、虛擬需手術(shù)部位四者之間的虛擬的所述固定的空間位置關(guān)系。這種情況下，將固定于所述體位墊上的人體部位一起掃描時(shí)，可獲得包含插裝位在內(nèi)的所有關(guān)鍵部分的空間位置掃描數(shù)據(jù)，除了標(biāo)記物在位置上的參照和定位，還多了一個(gè)插裝位的輔助定位，并在反向擬合導(dǎo)板時(shí)設(shè)計(jì)與之相匹配的導(dǎo)板連接端，使人體在手術(shù)時(shí)使用的導(dǎo)板除了依靠標(biāo)記物鎖定位置外，還可將其插入體位固定墊的插裝位，實(shí)現(xiàn)體位墊、導(dǎo)板、標(biāo)記物、人體四位一體地全面固定和定位，以確保手術(shù)的精確進(jìn)行。本領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)插裝固定的方式有多種，例如，所述插裝位可被具體設(shè)置成：具有一定深度的狹長(zhǎng)形槽狀結(jié)構(gòu)或圓孔狀插孔結(jié)構(gòu)，也可以是別的形式。

在利用具有插裝位的體位墊進(jìn)行體位固定的實(shí)施例中，本發(fā)明的制備方法，需按照下述步驟進(jìn)行：進(jìn)行步驟(1)時(shí)，所述人體的需手術(shù)部位應(yīng)對(duì)應(yīng)或靠近所述體位墊的插裝位，體位固定好之后，依次進(jìn)行所述步驟(2)、(3)，獲得包含所述插裝位在內(nèi)的空間位置數(shù)據(jù)；再進(jìn)行步驟(4)，構(gòu)建包含所述插裝位的空間位置在內(nèi)的虛擬三維結(jié)構(gòu)模型；再進(jìn)行步驟(5)、(6)，所擬合得到的虛擬導(dǎo)板，一端為虛擬手術(shù)端，具有所述虛擬定位孔和虛擬導(dǎo)向通道，另一端為虛擬連接端，用于與虛擬三維結(jié)構(gòu)模型中的虛擬插裝位相連接；所述虛擬連接端與所述虛擬插裝位在大小、厚度、形狀上相適配；接著進(jìn)行步驟(7)，3D打印得到所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

在本發(fā)明具體的實(shí)施例中，所述制備方法中提到的掃描指CT掃描，和/或三維重建，和/或MRI掃描，和/或；所述輔助設(shè)計(jì)軟件指，Mimics軟件；所述數(shù)據(jù)指DICOM數(shù)據(jù)。

步驟(2)中，采用的標(biāo)記物具體為半球形樹脂體，其圓形底面具有粘性，標(biāo)記物的使用數(shù)量?jī)?yōu)選為5-12個(gè)；該標(biāo)記物的數(shù)量選取范圍是根據(jù)本發(fā)明多次的臨床實(shí)踐和導(dǎo)板制備實(shí)驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證后得到的，在上述范圍內(nèi)，標(biāo)記物數(shù)量越多，導(dǎo)板與其及皮膚的契合程度就越高，可用率也就越高，準(zhǔn)確性也會(huì)相應(yīng)提高；如果數(shù)量進(jìn)一步增多，上述積極效果增加不明顯，但會(huì)增加虛擬擬合數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)時(shí)的工作量。

經(jīng)過(guò)步驟(3)后，所述標(biāo)記物從需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚表面取下前，需在標(biāo)記物的位置做好記號(hào)。標(biāo)記物可以在掃描后從人體上取下，也可以在不影響人體正?；顒?dòng)，使人體保持舒服的情況下，讓其保留在人體上直至進(jìn)行手術(shù)后再取下。

在人體與所述體位固定裝置接觸的邊界位置做好記號(hào)，方便手術(shù)時(shí)，人體比照著記號(hào)還原當(dāng)時(shí)掃描時(shí)的體位。

另一方面，本發(fā)明還提供一種結(jié)合體位固定裝置的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，其特征在于，包括具有至少一個(gè)與人體需手術(shù)部位皮膚表面貼合的曲面的導(dǎo)板，穿透所述導(dǎo)板的至少1個(gè)定位孔和至少1個(gè)導(dǎo)向通道，所述導(dǎo)向通道包括穿透所述導(dǎo)板的通道部分和從所述曲面相對(duì)的另一面伸出形成的細(xì)長(zhǎng)中空凸棱內(nèi)的管道通道部分；所述定位孔與固定在人體需手術(shù)部位皮膚表面的標(biāo)記物在數(shù)量、大小、形狀上相適配；所述導(dǎo)向通道與經(jīng)皮手術(shù)中的進(jìn)針和/或進(jìn)釘露出皮膚的部分在數(shù)量、方向、角度、長(zhǎng)度、形狀和直徑上相適配；所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板用于，通過(guò)定位孔與標(biāo)記物之間的嚙合，與固定于體位固定裝置之上的人體需手術(shù)部位的皮膚表面緊密貼合以引導(dǎo)手術(shù)進(jìn)針/進(jìn)釘直達(dá)內(nèi)部病灶和/或靶點(diǎn)；所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位四者之間具有固定的空間位置關(guān)系。

上述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板基于本發(fā)明的制備方法制備而得，由于整個(gè)制備過(guò)程是在完全真實(shí)模擬人體解剖結(jié)構(gòu)的三維立體模型中的，虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘也是醫(yī)生根據(jù)平時(shí)手術(shù)的操作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)準(zhǔn)模型中的病灶和/或靶點(diǎn)部位進(jìn)行精確瞄準(zhǔn)，這樣設(shè)計(jì)擬合出與虛擬皮膚緊密貼合的虛擬導(dǎo)板，并進(jìn)一步具有與虛擬標(biāo)記物的參照位點(diǎn)相吻合的虛擬定位孔，以及與虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘未進(jìn)入皮膚的部分相配合的虛擬導(dǎo)向通道，這樣獲得的虛擬導(dǎo)板數(shù)據(jù)一旦經(jīng)3D打印制作出來(lái)即可用于真實(shí)的人體部位，定位孔用來(lái)輔助導(dǎo)板在皮膚上的契合定位，導(dǎo)向通道用來(lái)引導(dǎo)實(shí)際的進(jìn)針/進(jìn)釘操作。

在臨床的某些經(jīng)皮穿刺手術(shù)中，例如椎體成形術(shù)，手術(shù)針對(duì)的內(nèi)部靶點(diǎn)有可能并非病變部位，因此本發(fā)明經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制作過(guò)程中，虛擬進(jìn)釘/進(jìn)針要達(dá)到的內(nèi)部虛擬目標(biāo)位點(diǎn)被稱之為靶點(diǎn)，也是實(shí)際手術(shù)操作時(shí)進(jìn)釘/進(jìn)針?biāo)槍?duì)的手術(shù)位點(diǎn)。

在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板上具有定位孔和導(dǎo)向通道的一端為手術(shù)端，另一端為連接端，其大小、厚度、形狀與所述體位墊上的插裝位相適配，用于插入安裝于所述插裝位以固定所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板；連接端可用來(lái)進(jìn)一步輔助固定經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在人體皮膚表面上的位置。

在進(jìn)一步的實(shí)施例中，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的曲面上設(shè)置有雙面膠貼或粘合劑，用于與皮膚貼緊。經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在手術(shù)中使用時(shí)，可以由手術(shù)操作人員用手按住或采用其它方式，比如，用手術(shù)貼膜覆蓋并貼緊，使導(dǎo)板與皮膚緊貼不分離即可。

基于上述制備方法和所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，本發(fā)明的另一目的還在于提供一種用于經(jīng)皮穿刺手術(shù)的手術(shù)組件，其特征在于，包括：采用所述制備方法制備得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，和/或，所述的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

進(jìn)一步地，所述手術(shù)組件還包括：標(biāo)記物，用于術(shù)前固定在皮膚表面掃描、顯影、定位制作經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，及術(shù)中與經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板上的定位孔相嵌合確定所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的安放位置；所述標(biāo)記物由可顯影材料制成。

更進(jìn)一步地，所述手術(shù)組件還包括：體位墊和/或體膜，用于掃描前固定人體體位形成模子，以及術(shù)中以該模子固定人體。

在進(jìn)一步的實(shí)施例中，所述手術(shù)組件還包括：手術(shù)貼膜，用于貼于人體需手術(shù)部位防止細(xì)菌感染；

在本發(fā)明所有手術(shù)組件的實(shí)施例中，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、體位墊、體膜、手術(shù)貼膜在使用前均需要消毒；以確保手術(shù)在清潔無(wú)菌的環(huán)境下進(jìn)行，防止術(shù)中感染。

在本發(fā)明所有的實(shí)施例中，所述3D打印使用的打印材料為醫(yī)用樹脂，或其它對(duì)人體無(wú)毒害的3D打印領(lǐng)域常用材料。所述可顯影材料包括：樹脂、或膠脂類材料。

本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)所述制備方法、和/或所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在制備經(jīng)皮穿刺手術(shù)組件方面的用途。

在一些國(guó)家專利法允許的情況下，本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)所述制備方法、所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、和/或所述的手術(shù)組件在經(jīng)皮穿刺手術(shù)中的應(yīng)用，包括如下步驟：將所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板以其定位孔與所述標(biāo)記物相配合的方式緊貼于所述人體需手術(shù)部位的皮膚表面，用手術(shù)針和/手術(shù)釘沿著所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的導(dǎo)向通道進(jìn)入人體內(nèi)部進(jìn)行手術(shù)。進(jìn)一步地，手術(shù)前可將所述手術(shù)貼膜覆蓋于需手術(shù)部位，用于防止手術(shù)部位的感染。所述經(jīng)皮穿刺手術(shù)包括但不限于：股骨頭壞死鉆孔減壓、椎體成形術(shù)、腫瘤精確穿刺活檢、腫瘤放療穿刺定位、經(jīng)皮椎弓根置釘、各種微創(chuàng)經(jīng)皮穿刺定位固定。

采用本發(fā)明的制備方法，對(duì)于帶有標(biāo)記物的人體進(jìn)行圖像數(shù)據(jù)處理后，形成解剖建模和三維重建，顯示和定位人體骨骼的解剖結(jié)構(gòu)，并在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行模擬手術(shù)操作，設(shè)計(jì)最佳手術(shù)路徑，以及合理的個(gè)體化手術(shù)方案，提高了手術(shù)的精確程度，簡(jiǎn)化了手術(shù)操作步驟，縮短了年輕醫(yī)師的學(xué)習(xí)曲線。尤其在骨科領(lǐng)域，通過(guò)對(duì)病人的數(shù)字化掃描等一系列提供的臨床數(shù)據(jù)，在計(jì)算機(jī)中建立骨骼的病理模型，并通過(guò)全方位的三維模型了解骨骼病理改變，同時(shí)借助計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)出最佳的個(gè)體化的治療方案以及手術(shù)導(dǎo)板或者假體，并通過(guò)相關(guān)軟件對(duì)設(shè)計(jì)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估，拓展了手術(shù)范圍，大大的提高了手術(shù)治療的準(zhǔn)確性以及安全性，為數(shù)字骨科學(xué)的創(chuàng)新和法陣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)也為其他各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域的交叉發(fā)展和深入提供了參考。

更重要的是，本發(fā)明驗(yàn)證了所述的制備方法中使用的標(biāo)記物數(shù)量與打印出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用度之間的關(guān)系，以及體位固定步驟對(duì)本方法制作的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板與人體皮膚、標(biāo)記物三者契合程度的有益影響，發(fā)現(xiàn)基于4-12個(gè)標(biāo)記物對(duì)需手術(shù)部位的人體表皮進(jìn)行定位，掃描重建、設(shè)計(jì)擬合、3D打印出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板與人體皮膚表面和標(biāo)記物的契合程度最高，這種情況下制備出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用率也是最高的；此外，增加了體位固定步驟的制備方法，可使制備出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板百分之百與人體表皮及其上的標(biāo)記物契合，達(dá)到100％的可利用效率。只有在保證經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的契合度和可用度的前提下，才能進(jìn)一步確保經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板上的導(dǎo)向通道所引導(dǎo)的進(jìn)針/進(jìn)釘方向和角度的準(zhǔn)確性，真正實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航經(jīng)皮手術(shù)上的高精度要求。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明一些具體實(shí)施例中所述制備方法步驟(1)至步驟(2)的操作示意圖。

圖2為本發(fā)明一些具體實(shí)施例中所述制備方法步驟(3)至步驟(4)的操作示意圖。

圖3為本發(fā)明一些具體實(shí)施例中所述制備方法步驟(5)的操作示意圖。

圖4為本發(fā)明一些實(shí)施例中結(jié)合體位墊固定的制備方法步驟(1)至步驟(5)的操作示意圖。

圖5為本發(fā)明一些實(shí)施例中結(jié)合體位墊固定的制備方法步驟(6)的操作示意圖。

上述附圖中的標(biāo)記列示如下：1`-人體需手術(shù)部位；11`-人體需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚；12`-人體需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的骨骼；2`-標(biāo)記物；1-虛擬的人體需手術(shù)部位；11-人體需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的虛擬皮膚；12-人體需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的虛擬骨骼；2-虛擬標(biāo)記物；3-虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘；4-虛擬經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板；41-虛擬定位孔；42-虛擬導(dǎo)向通道；43-虛擬經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的手術(shù)端；44-虛擬經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的連接端；5`-體位墊；51`-插裝位；51-虛擬插裝位。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但并不以此限制本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1、采用體膜固定體位的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法

本實(shí)施例提供一種用于人體任一需手術(shù)部位的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法，如圖1至圖3所示，包括下面的步驟：

(1)利用體位固定裝置對(duì)人體需手術(shù)部位1`進(jìn)行固定，所述需手術(shù)部位與內(nèi)部病灶和/或靶點(diǎn)相對(duì)應(yīng)；固定后，體位固定裝置形成與人體體位相吻合的模子；本實(shí)施例中所述體位固定裝置具體是體膜(圖中體膜未示出)。所述體膜指，65-70℃下可軟化，常溫下可塑形固定的熱塑膜；具體操作為：在65-70℃下處理1-3分鐘，使所述體膜軟化后，將其覆蓋包裹在所述人體的需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚11`表面上，常溫下該體膜冷卻后即可固定塑形，使需手術(shù)部位的皮膚組織不會(huì)產(chǎn)生晃動(dòng)或位移，確保體位固定；覆蓋好體膜后，再接著進(jìn)行如下步驟：

(2)在所述需手術(shù)部位的皮膚表面11`對(duì)應(yīng)的皮膚表面固定標(biāo)記物2`，用于掃描時(shí)顯影并作為固定經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的參照標(biāo)記，從而建立所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物2`、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位1`四者之間固定的空間位置關(guān)系；所述固定的空間位置關(guān)系指，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物2`、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位1`，四者在掃描過(guò)程中的相對(duì)位置關(guān)系和手術(shù)過(guò)程中的相對(duì)位置關(guān)系保持一致；

上述(1)、(2)的進(jìn)行次序可以調(diào)換，可以先將標(biāo)記物2`固定好后，再用體膜固定人體需手術(shù)部位1`。優(yōu)選先進(jìn)行體位固定，后固定標(biāo)記物2`。

(3)將被固定于體位固定裝置之上且皮膚表面固定有標(biāo)記物2`的需手術(shù)部位1`進(jìn)行掃描，并獲取包含所述需手術(shù)部位1`在內(nèi)的相關(guān)人體部位的人體解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)及上述四者之間的固定的空間位置關(guān)系的數(shù)據(jù)；掃描后，可將體膜從人體上取下或直接覆蓋保留在人體上等待直接手術(shù)；

(4)將所述人體解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和空間位置的數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)，并利用輔助設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)字化三維重建，獲得能準(zhǔn)確反映出上述空間位置和人體解剖結(jié)構(gòu)的虛擬三維結(jié)構(gòu)模型；

(5)在所述虛擬三維結(jié)構(gòu)模型上模擬手術(shù)，從虛擬標(biāo)記物2所處的、且被固定于虛擬體位固定裝置之上的虛擬需手術(shù)部位的皮膚11表面進(jìn)行虛擬進(jìn)針和/或進(jìn)釘3模擬，以獲取從虛擬皮膚11表面到達(dá)虛擬靶點(diǎn)處的適合的虛擬通道；

(6)在虛擬需手術(shù)部位的皮膚表面擬合一塊與該表面緊密貼合的、具有與所述虛擬標(biāo)記物2配合的虛擬定位孔41和具有與所述虛擬通道順延連通的虛擬導(dǎo)向通道42的虛擬導(dǎo)板4，所述虛擬導(dǎo)向通道42包括在虛擬導(dǎo)板內(nèi)的通道部分和沿虛擬導(dǎo)板的遠(yuǎn)離虛擬皮膚表面的表面向外伸出形成的細(xì)長(zhǎng)中空凸棱內(nèi)的管道通道部分，所述虛擬定位孔41與所述虛擬標(biāo)記物2在數(shù)量、位置、大小上相適配；所述虛擬導(dǎo)向通道42與所述虛擬通道在數(shù)量、方向、角度、長(zhǎng)度、形狀和直徑上相適配；所述虛擬導(dǎo)板4、虛擬標(biāo)記物2、虛擬體位固定裝置、與虛擬需手術(shù)部位1四者之間的虛擬的相對(duì)空間位置與上述四者之間的固定的空間位置關(guān)系相吻合；

(7)將上述虛擬導(dǎo)板4的數(shù)據(jù)輸入3D打印機(jī)，3D打印獲得具有與所述皮膚表面貼合的導(dǎo)板的所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

所述人體需手術(shù)部位包括：腿部、腰部、背部、胯部、足部、面部、頭部等等。

采用體膜固定體位，可保證導(dǎo)板的可用性，使固定、標(biāo)記、掃描、擬合、導(dǎo)板打印制作、手術(shù)整個(gè)過(guò)程一次性順利操作完成，無(wú)需返工，并確保手術(shù)的高精度進(jìn)行。

實(shí)施例2、結(jié)合體位固定墊的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法

本實(shí)施例進(jìn)一步提供一種用于實(shí)施腿部骨科手術(shù)的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法，如圖4和圖5所示，包括下面的步驟：

如實(shí)施例1所述的步驟(1)和步驟(2)，首先進(jìn)行體位固定和標(biāo)記物設(shè)定，二者不分先后次序，但為了保證人體體位的固定與標(biāo)記物所在的需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)皮膚有最佳的固定姿勢(shì)和手術(shù)配合角度，優(yōu)選先進(jìn)行體位固定步驟，如圖4所示，利用體位墊5`對(duì)所述人體的需手術(shù)部位先進(jìn)行固定，使所述體位墊5`形成與人體體位相吻合的模子；接下來(lái)采用8個(gè)標(biāo)記物吸附于所述人體的需手術(shù)部位對(duì)應(yīng)的皮膚表面，進(jìn)行如實(shí)施例1所述的步驟(3)至(7)，即可打印出本實(shí)施例的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。具體地，所述體位墊指，充裝有若干柔性球體顆粒的柔性密封袋；人體與所述體位墊緊密接觸時(shí)，可通過(guò)所述柔性密封袋上的自閉式快裝接頭對(duì)柔性密封袋內(nèi)部進(jìn)行抽真空，以形成與人體貼合的模子。對(duì)于需手術(shù)部位正好是皮膚易產(chǎn)生移動(dòng)變化的部位的情況，這一步顯得尤為關(guān)鍵，需要通過(guò)這一步，用體位墊固定好需手術(shù)部位的人體體位，形成與人體體位相吻合的模子后，再用標(biāo)記物貼于皮膚上進(jìn)行標(biāo)記、掃描、顯影、虛擬進(jìn)針、反向擬合并打印，待真正手術(shù)時(shí)，人體再重新回到上述模子中進(jìn)行手術(shù)，使手術(shù)時(shí)的體位與掃描時(shí)的體位保持一致，保證手術(shù)時(shí)的皮膚狀態(tài)與掃描時(shí)的皮膚狀態(tài)統(tǒng)一，進(jìn)而確保了虛擬狀態(tài)下擬合得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在引導(dǎo)進(jìn)針/進(jìn)釘方向上的準(zhǔn)確度；同時(shí)也能保證該經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在手術(shù)使用時(shí)與皮膚、標(biāo)記物的空間位置完全契合，使打印出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用度達(dá)到百分之百，手術(shù)從前期的掃描虛擬設(shè)計(jì)到后期的實(shí)際操作能一次性準(zhǔn)確完成，無(wú)需再配合額外的掃描確定位置，更無(wú)需重新打印導(dǎo)板，對(duì)人體也不會(huì)產(chǎn)生因固定造成的額外創(chuàng)傷，整個(gè)過(guò)程一氣呵成，省時(shí)省力，高效便捷。

上述體位墊可采用下述優(yōu)選的結(jié)構(gòu)：如圖4所示，體位墊5`的至少一側(cè)邊緣位置設(shè)置有插裝位51`，用于將導(dǎo)板插入其中固定；所述插裝位51`的插口處由可顯影材料制成。這種情況下，將固定于所述體位墊上的人體部位一起掃描時(shí)，可獲得包含插裝位在內(nèi)的所有關(guān)鍵部分的空間位置掃描數(shù)據(jù)，除了標(biāo)記物在位置上的參照和定位，還多了一個(gè)插裝位的輔助定位，并在反向擬合導(dǎo)板時(shí)設(shè)計(jì)與之相匹配的導(dǎo)板連接端，使人體在手術(shù)時(shí)使用的導(dǎo)板除了依靠標(biāo)記物鎖定位置外，還可將其插入體位固定墊的插裝位，實(shí)現(xiàn)體位墊、導(dǎo)板、標(biāo)記物、人體四位一體地全面固定和定位，以確保手術(shù)的精確進(jìn)行。本領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)插裝固定的方式有多種，例如，所述插裝位可被具體設(shè)置成：具有一定深度的狹長(zhǎng)形槽狀結(jié)構(gòu)或圓孔狀插孔結(jié)構(gòu)，也可以是別的形式。

基于上述具有插裝位51`的體位墊5`進(jìn)行體位固定時(shí)，本發(fā)明經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的制備方法，需按照下述步驟進(jìn)行，如圖5所示，進(jìn)行體位固定步驟時(shí)，所述人體的需手術(shù)部位應(yīng)對(duì)應(yīng)或靠近所述體位墊的插裝位，體位固定好之后，依次進(jìn)行所述步驟(2)、(3)，獲得包含所述插裝位51`在內(nèi)的空間位置數(shù)據(jù)；再進(jìn)行步驟(4)，構(gòu)建包含所述插裝位51的空間位置在內(nèi)的虛擬三維結(jié)構(gòu)模型；再進(jìn)行步驟(5)、(6)，所擬合得到的虛擬導(dǎo)板4，一端為虛擬手術(shù)端43，具有所述虛擬定位孔41和虛擬導(dǎo)向通道42，另一端為虛擬連接端44，用于與三維結(jié)構(gòu)模型中的虛擬插裝位51相連接；所述虛擬連接端44與所述虛擬插裝位51在大小、厚度、形狀上相適配；接著進(jìn)行步驟(7)，3D打印得到所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

進(jìn)一步地，上述體位墊可具體設(shè)置成矩形厚墊結(jié)構(gòu)、槽狀結(jié)構(gòu)或座椅結(jié)構(gòu)，用于多種姿勢(shì)/部位的固定；例如，本實(shí)施例中大腿的固定可采用厚墊結(jié)構(gòu)或槽狀結(jié)構(gòu)的體位墊，將大腿整個(gè)包覆于體位墊中，僅露出需要手術(shù)的一面的皮膚。

在實(shí)施例1和實(shí)施例2中，在體位墊形成模子時(shí)和/或體膜塑形固定時(shí)，需在人體與體位墊和/或體膜接觸的邊界位置做好記號(hào)，以標(biāo)記出人體與體位墊/體膜的具體接觸位置，方便手術(shù)時(shí)，人體比照著記號(hào)還原當(dāng)時(shí)掃描時(shí)的體位。

實(shí)施例3、本發(fā)明所述的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板及手術(shù)組件

本實(shí)施例提供了一種結(jié)合體位固定裝置的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，其特征在于，包括具有至少一個(gè)與人體需手術(shù)部位皮膚表面貼合的曲面的導(dǎo)板，穿透所述導(dǎo)板的至少1個(gè)定位孔和至少1個(gè)導(dǎo)向通道，所述導(dǎo)向通道包括穿透所述導(dǎo)板的通道部分和從所述曲面相對(duì)的另一面伸出形成的細(xì)長(zhǎng)中空凸棱內(nèi)的管道通道部分；所述定位孔與固定在人體需手術(shù)部位皮膚表面的標(biāo)記物在數(shù)量、大小、形狀上相適配；所述導(dǎo)向通道與經(jīng)皮手術(shù)中的進(jìn)針和/或進(jìn)釘露出皮膚的部分在數(shù)量、方向、角度、長(zhǎng)度、形狀和直徑上相適配；所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板用于，通過(guò)定位孔與標(biāo)記物之間的嚙合，與固定于體位固定裝置之上的人體需手術(shù)部位的皮膚表面緊密貼合以引導(dǎo)手術(shù)進(jìn)針/進(jìn)釘直達(dá)內(nèi)部病灶和/或靶點(diǎn)；所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、所述體位固定裝置與人體需手術(shù)部位四者之間具有固定的空間位置關(guān)系。

上述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板基于實(shí)施例1或?qū)嵤├?的制備方法制備而得，由于整個(gè)制備過(guò)程是在完全真實(shí)模擬人體解剖結(jié)構(gòu)的三維立體模型中的，虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘也是醫(yī)生根據(jù)平時(shí)手術(shù)的操作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)準(zhǔn)模型中的病灶和/或靶點(diǎn)部位進(jìn)行精確瞄準(zhǔn)，這樣設(shè)計(jì)擬合出與虛擬皮膚緊密貼合的虛擬導(dǎo)板，并進(jìn)一步具有與虛擬標(biāo)記物的參照位點(diǎn)相吻合的虛擬定位孔，以及與虛擬進(jìn)針/進(jìn)釘未進(jìn)入皮膚的部分相配合的虛擬導(dǎo)向通道，這樣獲得的虛擬導(dǎo)板數(shù)據(jù)一旦經(jīng)3D打印制作出來(lái)即可用于真實(shí)的人體部位，定位孔用來(lái)輔助導(dǎo)板在皮膚上的契合定位，導(dǎo)向通道用來(lái)引導(dǎo)實(shí)際手術(shù)中的進(jìn)針/進(jìn)釘操作。

優(yōu)選地，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板上具有定位孔和導(dǎo)向通道的一端為手術(shù)端，另一端為連接端，其大小、厚度、形狀與所述體位墊上的插裝位相適配，用于插入安裝于所述插裝位以固定所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板；

進(jìn)一步地，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的曲面上設(shè)置有雙面膠貼或粘合劑，用于與皮膚緊密貼合。

另一方面，本實(shí)施例還提供了一種用于經(jīng)皮穿刺手術(shù)的手術(shù)組件，包括：采用實(shí)施例1或?qū)嵤├?所述制備方法制備得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，和/或，本實(shí)施例所述的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板。

進(jìn)一步地，所述手術(shù)組件還包括：標(biāo)記物，用于術(shù)前固定在皮膚表面掃描、顯影、定位制作經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，及術(shù)中與經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板上的定位孔相配合確定所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的安放位置；所述標(biāo)記物由可顯影材料制成。

更進(jìn)一步地，所述手術(shù)組件還包括：體位墊和/或體膜，用于掃描前固定人體體位形成模子，以及術(shù)中以該模子固定人體。

優(yōu)選地，所述的手術(shù)組件還包括：手術(shù)貼膜，用于貼于人體需手術(shù)部位防止細(xì)菌感染；

在本實(shí)施例中，所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板、標(biāo)記物、體位墊、體膜、手術(shù)貼膜在使用前均需要消毒，以確保手術(shù)在清潔無(wú)菌的環(huán)境下進(jìn)行，防止術(shù)中感染。

在本發(fā)明所有的實(shí)施例中，所述可顯影材料指樹脂、或膠脂類材料。

實(shí)施例4、本發(fā)明制備方法制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的應(yīng)用及效果驗(yàn)證

實(shí)施例1、實(shí)施例2的制備方法所制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，和/或?qū)嵤├?所提供的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板可用于人體任一部位的經(jīng)皮穿刺手術(shù)中，所述經(jīng)皮穿刺手術(shù)包括但不限于：股骨頭壞死鉆孔減壓、椎體成形術(shù)、腫瘤精確穿刺活檢、腫瘤放療穿刺定位、經(jīng)皮椎弓根置釘、各種微創(chuàng)經(jīng)皮穿刺定位固定等手術(shù)。具體的手術(shù)操作步驟如下：

將所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板以其定位孔與所述標(biāo)記物相配合的方式緊貼于所述人體需手術(shù)部位的皮膚表面，用手術(shù)針和/手術(shù)釘沿著所述經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的導(dǎo)向通道進(jìn)入人體內(nèi)部進(jìn)行手術(shù)。進(jìn)一步地，手術(shù)前可將所述手術(shù)貼膜覆蓋于需手術(shù)部位，用于防止手術(shù)部位的感染。

本實(shí)施例就本發(fā)明的制備方法制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板與現(xiàn)有技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)201510514432.9提供的方法所制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板進(jìn)行了導(dǎo)報(bào)可用度方面的比較，為避免實(shí)驗(yàn)誤差，下面所有的導(dǎo)板掃描位點(diǎn)均基于發(fā)明專利申請(qǐng)201510514432.9中提及的人體部位：背部皮膚上；具體考量指標(biāo)為：所打印出的導(dǎo)板與人體皮膚及所述標(biāo)記物的契合程度，如果導(dǎo)板與皮膚及標(biāo)記物均契合，則導(dǎo)板可用，反之則導(dǎo)板不可用；

變量因素包括：標(biāo)記物數(shù)量的變化、體位固定步驟的有無(wú)；下述每一組變量做20次重復(fù)，統(tǒng)計(jì)可用導(dǎo)板的數(shù)量，計(jì)算得出可用導(dǎo)板的比例即為所述導(dǎo)板可用度，結(jié)果如下表1所示：

表1標(biāo)記物數(shù)量與體位固定步驟對(duì)所制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的可用度的影響

由上述對(duì)比實(shí)驗(yàn)可以看出，采用現(xiàn)有技術(shù)的方法，本發(fā)明驗(yàn)證了定位片數(shù)量為1-20個(gè)的情況下所制備得到的導(dǎo)板的可用度，定位片在3個(gè)以下時(shí)，打印出的導(dǎo)板幾乎都用不了；4-20定位片時(shí)，打印出的導(dǎo)板可用度為20％-70％，可用度最高也就只能達(dá)到70％。而本發(fā)明的制備方法使用5-12個(gè)標(biāo)記物進(jìn)行皮膚表面的定位標(biāo)記時(shí)，所制得的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板可用度在70％-100％之間；在增加了體位固定步驟之后，基于3-12個(gè)標(biāo)記物所打印制備的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板可用度高達(dá)95％-100％，也就是說(shuō)結(jié)合體位固定的制備方法制備出的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板幾乎每個(gè)都能被用來(lái)做經(jīng)皮導(dǎo)航手術(shù)。

對(duì)于高精度導(dǎo)航手術(shù)來(lái)說(shuō)，對(duì)于經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的契合度、準(zhǔn)確度的要求非常高，如果經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板連與皮膚表面及標(biāo)記物都不能契合的話，那么這樣的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板是肯定不能在手術(shù)中使用的，因?yàn)槠鹾隙鹊牟淮_定導(dǎo)致不能確保經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板引導(dǎo)的經(jīng)皮手術(shù)的準(zhǔn)確性，因此經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的契合度從一定程度上影響制約了經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板的手術(shù)精確度，契合度達(dá)不到要求的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板在臨床手術(shù)中往往不能被用來(lái)做經(jīng)皮手術(shù)。并且，眾所周知，3D打印成本較高，如果設(shè)計(jì)打印出的導(dǎo)板因契合程度達(dá)不到要求而因此導(dǎo)致廢棄不用的話，無(wú)疑是對(duì)資源和成本的一種極大的浪費(fèi)，因此，采用本發(fā)明方法制備得到的經(jīng)皮導(dǎo)航導(dǎo)板，正是因?yàn)槠淦鹾铣潭雀撸沟盟目捎枚纫埠芨?，同時(shí)也能保證其在經(jīng)皮穿刺手術(shù)中的導(dǎo)航精準(zhǔn)性。