本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種具有減肥降脂功能的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
肥胖癥是一種由多種因素引起的慢性代謝性疾病，以體內(nèi)脂肪細(xì)胞的體積和細(xì)胞數(shù)增加致體脂占體重的百分比異常增高并在某些局部過(guò)多沉積脂肪為特點(diǎn)，是一種危害人類(lèi)健康的慢性疾病，近年來(lái)呈全球流行勢(shì)態(tài)。研究表明，肥胖帶給患者的危害遠(yuǎn)超過(guò)疾病本身，其大大增加了一些相關(guān)疾病的發(fā)生率，影響生活質(zhì)量，縮短患者的壽命，并且給社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)(張質(zhì)夫,王振華.肥胖的危害[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師·醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),2012,20(14):346)。流行病學(xué)研究表明，隨著生活質(zhì)量與生活方式的改變，我國(guó)肥胖人群的規(guī)模呈現(xiàn)出逐年激增的趨勢(shì)。研究顯示，中國(guó)目前肥胖人口達(dá)3.25億人口，大約每4個(gè)成年人中就有一個(gè)超重者。這個(gè)數(shù)字在未來(lái)20年還可能增加一倍。肥胖對(duì)健康最大的危害是肥胖并發(fā)癥，即使沒(méi)有任何臨床癥狀的輕、中度肥胖者，也會(huì)導(dǎo)致人體病理、生理改變或潛伏。研究證實(shí)，肥胖人群患高血壓、糖尿病、血脂異常癥、冠心病、腦卒中、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)炎以及某些癌癥的機(jī)會(huì)顯著增加，而肥胖患者血脂異常是誘發(fā)各類(lèi)疾病的共生土壤。研究發(fā)現(xiàn)，肥胖患者的脂肪細(xì)胞不僅是能量?jī)?chǔ)備器官，亦是分泌器官，可分泌大量的促炎因子，如瘦素、脂聯(lián)素、抵抗素、腫瘤壞死因子等炎性物質(zhì)，直接或間接地參與炎癥反應(yīng)，參與代謝綜合征的形成。因此，肥胖癥尤其是腹型肥胖，與代謝綜合征有密切的關(guān)系(腹型肥胖對(duì)心血管疾病和糖尿病的影響:對(duì)27個(gè)歐洲國(guó)家91246例臥床病人的研究[J].中華高血壓雜志,2010,3(18):262)。血脂代謝紊亂是代謝綜合征、動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等病癥的始動(dòng)因素，也是動(dòng)脈粥樣硬化疾病最主要的危險(xiǎn)因素之一。人體內(nèi)脂質(zhì)代謝通過(guò)復(fù)雜、精細(xì)的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行支配交連。當(dāng)調(diào)控網(wǎng)絡(luò)出現(xiàn)異常，打破脂質(zhì)代謝平衡，導(dǎo)致血脂轉(zhuǎn)運(yùn)、代謝途徑發(fā)生紊亂從而促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化疾病的發(fā)生與發(fā)展。研究證實(shí)，高脂血癥和血液流變學(xué)異常具有相互促進(jìn)作用，常相伴而行，共同促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化疾病的發(fā)生。由此可見(jiàn)，肥胖癥具有較高的心腦血管疾病的危險(xiǎn)因素，而血脂異常是產(chǎn)生心腦血管疾病的共生土壤。
往往肥胖癥人群急于減肥，大幅度限制飲食，造成低血糖等癥狀的發(fā)生，此外，因長(zhǎng)期限食導(dǎo)致的饑餓感往往迫使肥胖癥人群難以長(zhǎng)期堅(jiān)持，因此限食減肥效果并不理想。自古以來(lái)，中藥在減肥降脂方面有其獨(dú)到之處，故對(duì)肥胖癥人群的調(diào)脂、降體重治療應(yīng)發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)有的多靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)中藥的服用調(diào)理，增加肥胖癥人群的飽腹感，科學(xué)減肥、有效調(diào)脂，從而改善肥胖癥患者生活質(zhì)量、減少因高脂、肥胖引起的并發(fā)癥，使血脂、肥胖癥患者身心受益。目前他汀類(lèi)藥物等西藥降脂藥物對(duì)血脂異常的治療已取得明確療效，但由于西藥的毒副作用較大，不宜長(zhǎng)期服用(孫飛飛,譚興起,郭良君.阿托伐他汀鈣致肝功能異常[J].藥物流行病雜志,2011,20(5):267.)。中藥源于天然，富含多種有效活性成分，具有整體調(diào)節(jié)、功效持久穩(wěn)定、適應(yīng)癥廣泛、作用溫和、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，是挖掘開(kāi)發(fā)減肥降脂藥物的資源庫(kù)。研究表明，有許多單味中藥、復(fù)方及中藥單體能通過(guò)多靶點(diǎn)多途徑發(fā)揮復(fù)雜多效的減肥降脂作用，療效肯定且長(zhǎng)期用藥無(wú)不良反應(yīng)(王丹丹、李難、張聞東.中醫(yī)藥治療高脂血癥的研究進(jìn)展[J].黑龍江中醫(yī)藥,2014,3:72-74)。如專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)朇N201010275230.0，該申請(qǐng)中公開(kāi)了一種具有減肥降脂健脾美容功效的復(fù)方中藥組合物，具體包括荷葉、海藻、玫瑰花、黃芪、白術(shù)、茯苓、山楂。如專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)朇N201410382078.4，該專(zhuān)利公開(kāi)了一種具有減肥降脂功效的中藥組合物，具體包括黨參丹參、首烏、葛根、黃芩、山楂、澤瀉、決明子、茯苓、蓮花莖、薏仁、梔子、番瀉葉、生普洱茶葉、熟普洱茶葉。目前，減肥降脂的中藥組合物大多藥味繁多或組合中藥較昂貴，不利于降脂減肥人群長(zhǎng)期使用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成，提供一種療效顯著、成本低廉、無(wú)毒副作用的具有降脂減肥功能的中藥組合物，以提高對(duì)肥胖人群的長(zhǎng)期治療效果。
本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
一種中藥組合物，由下述重量份配比的原料藥配制而成：茯苓提取物60-80份、桂枝提取物30-45份、白術(shù)提取物35-60份、黨參提取物40-65份、大黃提取物25-40份、茵陳提取物30-50份、左旋肉堿酒石酸鹽60-80份。
所述原料藥的重量份為：茯苓提取物60份、桂枝提取物45份、白術(shù)提取物35份、黨參提取物40份、大黃提取物40份、茵陳提取物50份、左旋肉堿酒石酸鹽80份。
所述原料藥的重量份為：茯苓提取物75份、桂枝提取物35份、白術(shù)提取物50份、黨參提取物50份、大黃提取物30份、茵陳提取物40份、左旋肉堿酒石酸鹽75份。
所述原料藥的重量份為：茯苓提取物80份、桂枝提取物30份、白術(shù)提取物60份、黨參提取物65份、大黃提取物25份、茵陳提取物30份、左旋肉堿酒石酸鹽60份。
由所述的原料藥結(jié)合輔料制成各種劑型，其中所述輔料占組合物總重量0.1％-20％。
所述輔料是崩解劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑和賦形劑中的一種或兩種以上。
所述的崩解劑是淀粉；所述的填充劑是淀粉或糊精；所述的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂；所述的矯味劑是乳糖；所述的賦形劑是微晶纖維素。
所述劑型為片劑或膠囊。
其中膠囊按下列步驟制備：在所述原料藥中加入適量硬脂酸鎂、淀粉，用全自動(dòng)膠囊機(jī)將上述得到的混合物填充成膠囊。
其中片劑的制備方法如下：將所述的原料藥、淀粉、微晶纖維素和硬脂酸鎂，分別菌檢后備用；再將上述除硬脂酸鎂外的各物質(zhì)混合均勻，用60％～80％乙醇制粒，過(guò)40目篩，干燥；加入硬脂酸鎂總混，混合均勻后，壓制成片劑。
所述中藥組合物在制備減肥降脂的藥物或保健品中的應(yīng)用。
所述中藥組合物制備減肥降脂的保健品的步驟如下：
(1)按配方比例稱(chēng)取原料藥，過(guò)80目篩，混合；
(2)再按照所述輔料重量比例加入崩解劑和填充劑，混合均勻；再用全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充成膠囊；
(3)將上述膠囊整粒、拋光、包裝即可。
其中所述填充劑、崩解劑為符合2010版《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的常用藥用輔料，如硬脂酸鎂、淀粉等。
本發(fā)明所述的治療肥胖癥的中藥組合物，是以茯苓、白術(shù)、桂枝、黨參、大黃、茵陳等中藥的提取物為原料藥制備而成。根據(jù)《中國(guó)藥典》和文獻(xiàn)記載：茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf為多孔菌科臥菌屬真菌的干燥菌核，是一種常用中藥，始載于《本草經(jīng)》味甘淡，性平，有健脾補(bǔ)中、養(yǎng)心安神、利水滲濕的功效。茯苓提取物為多孔菌科臥菌屬真菌的干燥菌核的提取物，為棕黃色粉劑，主要成分為茯苓多糖。茯苓多糖具有抗腫瘤、保肝、利尿、抗衰老、抗炎、降血脂、增強(qiáng)免疫、催眠等作用。
白術(shù)為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖，味苦、甘，性溫，具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效。為中醫(yī)補(bǔ)脾要藥。白術(shù)提取物為菊科植物白術(shù)干燥根莖的提取物，為棕黃色粉劑，主要成分為白術(shù)多糖?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，白術(shù)提取物具有免疫調(diào)節(jié)、利尿、抗腫瘤、抗衰老、抗凝血、降血糖、降脂等作用。
桂枝為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝，味甜、微辛，性甘、溫，具有發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣，溫化寒濕等功效。桂枝提取物為樟科植物肉桂的干燥嫩枝的提取物，為棕色粉末，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明其具有較好的抑菌、抗病毒、抗氧化和抗過(guò)敏等藥理作用。
黨參為桔?？浦参稂h參Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf的干燥根，性甘、平，歸脾、肺經(jīng)。具有補(bǔ)中益氣，健脾益肺等功效。黨參提取物是桔?？浦参稂h參干燥根的提取物，為棕黃色粉末，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，黨參提取物具有提高免疫力、降壓、保肝、抗血栓形成等作用。
大黃為掌葉大黃(Rheum palmatum L.)、藥用大黃(Rheum offcinale Baill.)、唐古特大黃(Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.)的干燥根和根莖，氣清香、味苦而微澀、性寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。大黃可“破痰實(shí)”，具有瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)、通臟腑、降濕濁等功效。大黃提取物為蓼科植物掌葉大黃、藥用大黃、唐古特大黃的干燥根和根莖的提取物，為深棕色粉末。研究證實(shí)，大黃提取物具有抗炎、降糖、降血脂、防治脂肪肝、抗肝細(xì)胞纖維化等藥理作用。
茵陳為菊科植物濱蒿Artemisia scoparia Waldst.et Kit.或茵陳蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分，味苦、性辛、微寒，歸脾、胃、肝、膽經(jīng)，具有清濕熱，退黃疸等功效。茵陳提取物為菊科植物茵陳蒿幼苗的提取物，為棕色粉末。研究證實(shí)，大黃提取物具有利膽、保肝、降血脂、擴(kuò)張冠脈及促纖溶、降壓等藥理作用。
本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)藥理論，以茯苓、白術(shù)、桂枝、黨參、大黃、茵陳等中藥的提取物作為原料藥，發(fā)揮中醫(yī)飲食療法和現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)各自的優(yōu)勢(shì)，并結(jié)合現(xiàn)代藥理研究結(jié)果，根據(jù)高血脂及肥胖人群的癥狀和體質(zhì)提出所述的中藥組合物。茯苓利水滲濕、健脾和胃、寧心安神；白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，降糖降脂；桂枝助陽(yáng)化氣，溫化寒濕；黨參補(bǔ)中益氣，健脾益肺；大黃通臟腑、降濕濁、降脂瀉濁；茵陳清濕熱、保肝利膽、降壓降脂。以上幾味中藥協(xié)同配伍，共奏減肥降脂、健脾護(hù)肝、利濕降濁之功效，再加入適量左旋肉堿，可加速脂肪分解，使整個(gè)組方在符合中醫(yī)辨證論治對(duì)肥胖和高血脂的綜合療法的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)的特點(diǎn)。
所述中藥組合物中的組分均可市購(gòu)獲得，所述中藥組合物的制備方法是將所述幾種組分簡(jiǎn)單混合即可。
與現(xiàn)有降脂中藥組合物相比，本發(fā)明具有藥味精簡(jiǎn)、起效迅速、療效顯著、成本低廉、無(wú)刺激性、無(wú)依賴性、無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的組合物可以制備成常規(guī)的固體制劑，如片劑、膠囊等，用于口服。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步具體詳細(xì)描述，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此，對(duì)于未特別注明的工藝參數(shù)，可參照常規(guī)技術(shù)進(jìn)行。以下實(shí)施例中所用的中藥提取物均為市售產(chǎn)品。茯苓提取物、桂枝提取物、白術(shù)提取物、黨參提取物、大黃提取物、茵陳提取物、左旋肉堿酒石酸鹽均購(gòu)自西安仁邦生物科技有限公司。
實(shí)施例1
1.稱(chēng)取茯苓提取物60g、桂枝提取物45g、白術(shù)提取物35g、黨參提取物40g、大黃提取物40g、茵陳提取物50g、左旋肉堿酒石酸鹽80g，分別菌檢，過(guò)80目篩，合格備用。
2.將步驟1中所述各物質(zhì)混合均勻，即得到本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例2
1.稱(chēng)取茯苓提取物75g、桂枝提取物35g、白術(shù)提取物50g、黨參提取物50g、大黃提取物30g、茵陳提取物40g、左旋肉堿酒石酸鹽75g，分別菌檢，過(guò)80目篩，合格備用。
2.將步驟1中所述各物質(zhì)混合均勻，即得到本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例3
1.稱(chēng)取茯苓提取物80g、桂枝提取物30g、白術(shù)提取物60g、黨參提取物65g、大黃提取物25g、茵陳提取物30g、左旋肉堿酒石酸鹽60g，分別菌檢，過(guò)80目篩，合格備用。
2.將步驟1中所述各物質(zhì)混合均勻，即得到本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例4
1.將實(shí)施例1中制備的組合物中再加入適量硬脂酸鎂、淀粉。
2.用全自動(dòng)膠囊機(jī)將步驟1得到的混合物填充成膠囊，制成減肥降脂的保健品，每粒膠囊內(nèi)容物為400mg。
3.將步驟2中所得膠囊整粒、拋光、檢驗(yàn)、包裝。
實(shí)施例5
1.將實(shí)施例2制備的組合物與80g淀粉、60g微晶纖維素和5g硬脂酸鎂分別菌檢后備用；
2.將步驟1中除硬脂酸鎂外的各物質(zhì)混合均勻，用60％～80％乙醇制粒，過(guò)40目篩，干燥。
3.加入硬脂酸鎂總混，混合均勻后，壓制成減肥降脂的片劑。
本發(fā)明中藥組合物的具體效果可以通過(guò)如下實(shí)驗(yàn)證明：
1.主要儀器與試劑
1.1主要儀器：動(dòng)物天平，解剖器械，全自動(dòng)生化分析儀PUZS-300，離心機(jī)。
1.2試劑：膽固醇(TC)試劑盒、甘油三酯(TG)試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)試劑盒。
2.實(shí)驗(yàn)方法
2.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
SPF級(jí)雄性SD大鼠100只，體重為130g-150g，由廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。飼養(yǎng)環(huán)境：溫度控制在23℃-25℃，相對(duì)濕度保持在7％左右。
2.2計(jì)量分組及受試樣品給予時(shí)間
實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組、一個(gè)模型對(duì)照組和一個(gè)對(duì)照組，自正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，除空白對(duì)照組給予基礎(chǔ)飼料外，其余各組動(dòng)物以高脂飼料飼養(yǎng)。按本發(fā)明實(shí)施例4制成的膠囊，人體推薦量為每人(成人)每天6粒，每粒400mg。受試物分為三個(gè)劑量級(jí)：高劑量為1g/kg·d、中劑量為0.5g/kg·d、低劑量為0.25g/kg·d，空白對(duì)照組和模型對(duì)照組給予等量蒸餾水。
2.3高脂飼料配方
高脂飼料配方：3％膽固醇、0.5％膽酸鈉、0.2％丙基硫氧嘧啶、5％白糖、10％豬油、81.3％基礎(chǔ)飼料。配方飼料均均勻混合，經(jīng)廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心加工后，以鈷60輻照后(輻照劑量25.0kGy)，予以喂飼大鼠。
2.4實(shí)驗(yàn)步驟
2.4.1降血脂實(shí)驗(yàn)
以基礎(chǔ)飼料喂飼大鼠觀察1周后，禁食16h，取尾血，用OLYMPUS AU400全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，根據(jù)TC水平兼顧TG將動(dòng)物隨機(jī)分為5組：空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、及三個(gè)劑量的給藥實(shí)驗(yàn)組。自正式實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，除空白對(duì)照組給予基礎(chǔ)飼料外，其余各組動(dòng)物以高脂飼料飼養(yǎng)，同時(shí)受試物組按上述計(jì)量設(shè)計(jì)灌胃給予不同濃度的受試液?？瞻讓?duì)照組、模型對(duì)照組灌胃給予等體積的蒸餾水，每天灌胃1次，連續(xù)30d，每周稱(chēng)體重1次。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后禁食16h，拔眼球采血測(cè)定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C，結(jié)果見(jiàn)表1。
2.4.2減肥實(shí)驗(yàn)
以基礎(chǔ)飼料喂飼大鼠觀察1周后將動(dòng)物隨機(jī)分為5組自正式試驗(yàn)開(kāi)始，模型對(duì)照組和三個(gè)劑量的試驗(yàn)組給予高脂飼料，空白對(duì)照組給予等量基礎(chǔ)飼料，同時(shí)受試物組按上述計(jì)量設(shè)計(jì)灌胃給予不同濃度的受試液，空白對(duì)照組、模型對(duì)照組灌胃給予等體積的蒸餾水，每天灌胃1次，連續(xù)30d。試驗(yàn)期間記錄每只動(dòng)物的加食量、剩食量，定期稱(chēng)量體重，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)稱(chēng)量體重，剖腹取體脂(睪丸及腎周?chē)緣|)稱(chēng)重，并計(jì)算脂/體比，結(jié)果見(jiàn)表2、3。
2.5實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理用Spss(13.0)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
3.1本發(fā)明對(duì)大鼠血脂的影響：
表1各組大鼠血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量的比較
注:與空白對(duì)照組比較,*P<0.01；與模型對(duì)照組比較,▲P<0.01,△P<0.05
由表1可見(jiàn)，與模型組相比，受試品各劑量組動(dòng)物血清TC、TG、HDL-C、LDL-C差異均有顯著性(P<0.01、P<0.05)。
3.2本發(fā)明對(duì)大鼠體重的影響：
3.2.1受試品對(duì)大鼠總進(jìn)食量、食物利用率、終體重和體質(zhì)增長(zhǎng)率的影響。
表2各組大鼠總進(jìn)食量、食物利用率、終體重和體質(zhì)增長(zhǎng)率比較
注:與空白對(duì)照組比較,*P<0.01；與模型對(duì)照組比較,▲P<0.01,△P<0.05
由表2可見(jiàn)，各劑量組動(dòng)物進(jìn)食量和食物利用率與模型對(duì)照組比較，無(wú)顯著性差異(P>0.05)，模型對(duì)照組動(dòng)物試驗(yàn)終體重、體重增長(zhǎng)率均明顯高于空白對(duì)照組，差異均有顯著性(P<0.01)。受試品各劑量組動(dòng)物試驗(yàn)終體重、體重增重明顯低于模型對(duì)照組，差異均有顯著性((P<0.01、P<0.05)。
3.2.2受試品對(duì)大鼠脂肪墊濕重和脂體比的影響
表3各組大鼠脂肪墊濕重和脂體比比較
注:與空白對(duì)照組比較,*P<0.01；與模型對(duì)照組比較,▲P<0.01,△P<0.05
由表3可見(jiàn)，模型對(duì)照組動(dòng)物試驗(yàn)后動(dòng)物體內(nèi)脂肪墊濕重量、脂體比值均明顯高于空白對(duì)照組，差異均有顯著性(P<0.01)。劑量組動(dòng)物試驗(yàn)后體內(nèi)脂肪重量、脂/體比值與模型對(duì)照組比較有降低趨勢(shì)，受試品各劑量組動(dòng)物試驗(yàn)后體內(nèi)脂肪重量與模型對(duì)照組比較，差異有顯著性(P<0.01)。
根據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》GB15193-2014對(duì)本發(fā)明進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果如下：
1.急性經(jīng)口LD50結(jié)果：對(duì)雌雄小鼠的急性經(jīng)口LD50均大于21500mg/kg·bw，屬無(wú)毒物。
2.三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)：Amess試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。
30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果：以0.25g/kg·bw、0.5g/kg·bw、1g/kg·bw劑量的本發(fā)明中藥組合物(按照實(shí)施例1的方法制備)給大鼠灌胃30天，試驗(yàn)期間各劑量組大鼠的體重增長(zhǎng)、食物利用率與對(duì)照組無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。各項(xiàng)血生化指標(biāo)、血常規(guī)指標(biāo)及肝/體、脾/體、腎/體、雄鼠睪/體比值與對(duì)照組比較差異均無(wú)顯著性(P＞0.05)。肝、腎、脾、胃、十二指腸、睪丸(卵巢)組織病理檢查無(wú)明顯損害。研究結(jié)果表明，30天喂養(yǎng)對(duì)大鼠各項(xiàng)觀察指標(biāo)未產(chǎn)生明顯毒副作用。
上述實(shí)施例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式，但本發(fā)明的實(shí)施方式并不受上述實(shí)施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡(jiǎn)化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。