本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：骨質(zhì)疏松即骨質(zhì)疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點(diǎn)的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。隨著我國(guó)老年人口的不斷擴(kuò)大，骨質(zhì)疏松的患者也日趨增多，但有效緩解或治療骨質(zhì)疏松癥的藥物或保健食品的不多。本發(fā)明通過(guò)中醫(yī)理論指導(dǎo)、科學(xué)配方，起到極大緩解患者痛苦，有效提高中老年人的生活質(zhì)量。本發(fā)明外尚未見(jiàn)有西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗組合物的報(bào)道。(1)西洋參，為五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根?！吨袊?guó)藥典》2010年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干。(2)牛大力，為豆科崖豆藤屬植物美麗崖豆藤M(fèi)illettiaspecisoaChamp.的干燥根。【性味歸經(jīng)】甘，平。歸肺，腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)虛潤(rùn)肺，強(qiáng)筋活絡(luò)。用于腰肌勞損，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，治肺熱，肺虛咳嗽，肺結(jié)核，慢性支氣管炎，慢性肝炎，遺精，白帶。(3)狗脊，為蚌殼蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)J.Sm.的干燥根莖?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無(wú)力。(4)牛膝，為莧科植物牛膝AchyranthesbidentataB1.的干燥根?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】苦、甘、酸，平。歸肝、腎經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。用于肝腎不足，腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，頭暈?zāi)垦?，妊娠漏血，胎?dòng)不安。(5)杜仲，為杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥樹(shù)皮。《中國(guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，溫。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】逐瘀通經(jīng),補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，利尿通淋，引血下行。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，口瘡，吐血，衄血。(6)女貞子，為木犀科植物女貞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果實(shí)?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于肝腎陰虛，眩暈耳嗚，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明，內(nèi)熱消渴，骨蒸潮熱。(7)巴戟天，為茜草科植物巴戟天MorindaoffinalisHow的干燥根?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。【功能主治】補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽(yáng)痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。(8)黃芪，為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，半身不遂，痹痛麻木，癰疽難潰，久潰不斂。(9)大棗，為鼠李科植物棗ZiziphusjujubaMill.的干燥成熟果實(shí)?！吨袊?guó)藥典》2015年版記載：【性味與歸經(jīng)】甘，溫。歸脾、胃、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明人通過(guò)中醫(yī)理論的指導(dǎo)，采用民間中草藥的用法與現(xiàn)代中藥先進(jìn)制劑技術(shù)相結(jié)合，通過(guò)合理配制，制成一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，此中藥組合物含有豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)及治療疾病和改善人體健康的有效成分，制備成藥品或保健食品類(lèi)產(chǎn)品，可以有效治療骨質(zhì)疏松癥、提高免疫力，有效延緩衰老，達(dá)到治療、保健、提高生活質(zhì)量的目的。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下：一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，其特征在于，原料由以下重量份的中藥組分組成：西洋參1-8份、牛大力5-25份、狗脊5-25份、牛膝5-25份、杜仲5-25份、女貞子5-20份、巴戟天5-25份、黃芪5-20份、大棗1-15份、葡萄糖酸鈣0.05-2.0份。以上所述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，優(yōu)選由以下重量份的中藥組分組成：西洋參2-6份、牛大力10-20份、狗脊10-20份、牛膝10-20份、杜仲10-20份、女貞子10-15份、巴戟天10-20份、黃芪5-15份、大棗1-10份、葡萄糖酸鈣0.1-1.0份。以上所述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，最佳優(yōu)選由以下重量份的中藥組分組成：西洋參5份、牛大力15份、狗脊15份、杜仲15份、女貞子13份、巴戟天15份、黃芪10份、大棗5份、葡萄糖酸鈣0.5份。以上所述的治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，可制備成固體制劑，例如藥品、保健食品、食品上允許的制劑，如：散劑、顆粒劑(沖劑)、丸劑、片劑、膠囊等。作為優(yōu)選，所述固體制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。提取是制劑的關(guān)鍵步驟。中藥有效成分的提取是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，當(dāng)中藥樣品加入溶劑后，溶劑通過(guò)浸泡擴(kuò)散作用，將中藥所含的化學(xué)成分逐漸溶解，使其擴(kuò)散到溶劑中，直到細(xì)胞內(nèi)外溶液中被溶解的化學(xué)成分的濃度達(dá)到平衡。因此，在提取過(guò)程中，中藥的粉碎度、提取溫度、時(shí)間、次數(shù)、溶劑等，都是影響提取的因素，選用合理的條件，才能提高有效成分的提取率，達(dá)到不同的使用效果。上述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物制備成制劑的提取方法，包括以下步驟：((1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱(chēng)?。何餮髤?、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，即得；上述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物制備成膠囊劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱(chēng)取：西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎；(5)加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣、填充劑、潤(rùn)滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。其中所述填充劑為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的，如：淀粉、微晶纖維素、乳糖、糊精等中的一種或兩種以上組合，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等中的一種或兩種以上組合。上述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物制備成片劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱(chēng)?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣、黏合劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑，混勻，制粒，干燥，整粒，壓片，包糖衣片或薄膜衣片。其中所述黏合劑有淀粉、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素等；潤(rùn)滑劑有硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉等；崩解劑有干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等。上述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物制備成顆粒劑的方法，包括以下步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按重量份稱(chēng)?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣、甜味劑、輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝。以上顆粒劑制備中所述輔料為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的，如：淀粉、糊精、乳糖、糖粉、蔗糖、甘露醇等中的一種或兩種以上的組合，所述矯味劑為蔗糖、單糖漿、山梨醇、甘露醇、甜菊苷、天冬甜精等中的一種或兩種以上的組合。本發(fā)明治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合民間用藥經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論配制而成。方中牛大力，具有補(bǔ)虛、強(qiáng)筋骨之功效，為君藥；西洋參具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰之功，亦為君藥；狗脊、牛膝、杜仲、巴戟天、女貞子、黃芪具有益氣補(bǔ)腎、強(qiáng)健筋骨的功效，為臣藥；葡萄糖酸鈣能有效補(bǔ)充鈣質(zhì)，為方中佐藥；大棗補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神，為方中使藥。諸藥合用共奏補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)健筋骨之功。本發(fā)明組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專(zhuān)，對(duì)骨質(zhì)疏松、腰膝酸痛、酸軟無(wú)力以及病后虛弱有良好的療效。本發(fā)明的有益效果是：(1)組分均為無(wú)毒“中草藥”品種，使用安全。(2)組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專(zhuān)，具有補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)健筋骨之功效，對(duì)骨質(zhì)疏松、腰膝酸痛、酸軟無(wú)力以及病后虛弱有良好的療效。(3)含有豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)及改善人體健康和的治療疾病有效成分，且有宜人的芳香氣味、口感好，加入適量輔料制備成藥品、保健食品類(lèi)產(chǎn)品，可以補(bǔ)充人體所需的物質(zhì)、提高免疫力，達(dá)到提高生活質(zhì)量的目的。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍和應(yīng)用范圍：一、膠囊劑的制備1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)用5個(gè)實(shí)施例分別制備成膠囊劑，具體參數(shù)詳見(jiàn)表1。表1膠囊劑實(shí)施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按表1所列參數(shù)分別稱(chēng)?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表1所列參數(shù)，加5-15倍量水，煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；(4)將濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎；(5)按表1所列參數(shù)分別加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣以及適量填充劑、潤(rùn)滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。二、片劑的制備1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)用5個(gè)實(shí)施例分別制備成片劑，具體參數(shù)詳見(jiàn)表2。表2片劑實(shí)施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按表2所列參數(shù)分別稱(chēng)取：西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表2所列參數(shù)，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)按表2所列參數(shù)分別加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣、黏合劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑，混勻，制粒，干燥，整粒，壓片，包糖衣片或薄膜衣片。三、顆粒劑的制備1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)用5個(gè)實(shí)施例分別制備成顆粒劑，具體參數(shù)詳見(jiàn)表3。表3顆粒劑實(shí)施例制備參數(shù)表2.操作步驟：(1)分別取西洋參、牛大力、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗，凈選，干燥；(2)按表3所列參數(shù)分別稱(chēng)?。何餮髤ⅰ⑴４罅?、狗脊、牛膝、杜仲、女貞子、巴戟天、黃芪、大棗；(3)將稱(chēng)量好的西洋參打成細(xì)粉(過(guò)100目篩)；牛大力、狗脊打成粗粉與其余6味中藥合并，按表3所列參數(shù)，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，即得；(4)將濾液濃縮，干燥，粉碎。(5)按表3所列參數(shù)分別加入西洋參細(xì)粉、葡萄糖酸鈣、甜味劑、輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝。四、臨床應(yīng)用1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)以《中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)(第二稿)》為診斷標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)雙能X線骨密度測(cè)量?jī)x(DXA)檢測(cè)骨密度T值≤-2.5；(2)臨床表現(xiàn)：全身無(wú)力、疼痛，多以腰背疼痛為明顯，逐漸加重，駝背、身高縮短，輕微外傷可致骨折，脊椎常有突畸形。2、療效標(biāo)淮根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，作者：鄭筱萸；制定療效標(biāo)準(zhǔn)。顯效：疼痛完全消失，骨密度檢查顯示骨質(zhì)密度增加；有效：疼痛明顯緩解，骨密度檢查未見(jiàn)骨質(zhì)密度下降；無(wú)效：與治療前比較，各方面均無(wú)改善。3.給藥方法(1)膠囊劑治療組：服用實(shí)施例1-5的產(chǎn)品，每次2粒，每天3次，連續(xù)服用30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程；(2)片劑治療組：服用實(shí)施例1-5的產(chǎn)品，每次2片，每天3次，連續(xù)服用30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程；(3)顆粒劑治療組：服用實(shí)施例1-5的產(chǎn)品，每次1袋，每天3次，連續(xù)服用30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程；(2)對(duì)照組:服用阿侖膦酸鈉片，1日1片(10mg)，連續(xù)服用30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程。4、應(yīng)用結(jié)果本發(fā)明治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，曾用于治療和觀察194例骨質(zhì)疏松癥患者。將上述制備好的15種實(shí)施例樣品，分別用于骨質(zhì)疏松癥患者(男98例，女106例，平均年齡66歲)。結(jié)果見(jiàn)表2。表2臨床應(yīng)用效果表組別顯效(％)有效(％)無(wú)效(％)總有效率(％)膠囊劑治療組78.718.03.396.7片劑治療組73.321.75.095.0顆粒劑治療組81.715.03.396.7對(duì)照組69.215.415.484.6結(jié)果表明：采用本發(fā)明實(shí)施例對(duì)骨質(zhì)疏松癥的治療總有效率達(dá)95％以上，比對(duì)照樣品的治療效果要好，說(shuō)明本發(fā)明中藥組合物對(duì)抗骨質(zhì)疏松有良好的療效，可以有效降低骨質(zhì)疏松的幾率、提高免疫力，有效延緩衰老，達(dá)到治療、保健、提高生活質(zhì)量的目的。以下為幾個(gè)典型病例：病例1：曾××，男，64歲，因摔倒導(dǎo)致手腕骨折入院，經(jīng)臨床診斷為骨質(zhì)疏松癥，伴隨腰脊疼痛、腰膝酸軟無(wú)力，頭暈?zāi)垦?，精神疲倦，便溏，舌淡等癥狀。服用本發(fā)明藥物實(shí)施例5的膠囊劑，每天3次，每次2粒，用藥2個(gè)療程病情基本治愈，繼續(xù)用藥1個(gè)月治愈，隨訪1年未復(fù)發(fā)。病例2：何××，女，69歲，患骨質(zhì)疏松癥伴隨腰背疼痛、腰膝酸軟無(wú)力，頭暈?zāi)垦?，畏寒肢冷，夜尿頻多，便溏，舌淡等癥狀。服用本發(fā)明藥物實(shí)施例10的片劑，每天3次，每次2片，用藥3個(gè)療程治愈，隨訪1年未復(fù)發(fā)。病例3：林××，女，57歲，患骨質(zhì)疏松癥伴隨腰脊疼痛難忍，腰膝酸軟無(wú)力，畏寒肢冷，頭暈?zāi)垦?，體乏困倦，便溏等癥狀。服用本發(fā)明藥物實(shí)施例15的顆粒劑，每天3次，每次1袋，用藥3個(gè)療程治愈，隨訪1年未復(fù)發(fā)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3