本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥領域，具體涉及一種含葎草的藥物及其生產(chǎn)方法。

背景技術：

腹瀉是指因感受外邪，或被飲食所傷，或情志失調，或脾胃虛弱，或脾腎陽虛等原因引起的以排便次數(shù)增多，糞便稀溏，甚至泄如水樣為主證的病證。中醫(yī)一般根據(jù)病因病機運用淡滲，升提，清涼，疏利，甘緩，酸收，燥脾，溫腎，固澀的方法治療。西醫(yī)學認為腹瀉由急慢性腸炎、腸吸收功能紊亂、胃腸型感冒、食物中毒、過敏性結腸炎、腸結核等引起。腹瀉的病位主要在脾胃和大小腸，其中主臟在脾，其致病原因包括感受外邪，飲食所傷，情志失調，脾胃虛弱，脾腎陽虛等。其主要致病因素為濕，即《難經(jīng)》所謂“濕多成五泄”。

本發(fā)明在中醫(yī)藥理論的指導下，通過科學配伍，對濕熱腹瀉具有專屬針對性，在止瀉的同時補益脾胃，提升人體自身正氣，從而達到快速治療泄瀉的目的。目前對“腹瀉”類中藥有較多研究，但尚未見有葎草、黑面神、香薷、葛根、升麻、白術、黨參、陳皮、甘草組合物的報道。

(1)葎草，桑科植物葎草Humulus scandens(Lour.)Merr.的干燥全草?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘；苦；性寒。歸肺；腎經(jīng)。【功能主治】清熱解毒；利尿通淋。主肺熱咳嗽；肺癰；虛熱煩渴；熱淋；水腫；小便不利；濕熱瀉?。粺岫警彲?；皮膚瘙癢。

(2)黑面神，為大戟科植物黑面神Breynia fruticosa(L.)Hook.f.的干燥嫩枝葉?！拘晕杜c歸經(jīng)】味微苦；性涼。歸大腸；肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩犰顫?，活血解毒。主腹痛吐瀉；濕疹；纏腰火丹；皮炎；漆瘡；風濕痹痛；產(chǎn)后乳汁不通；陰癢。

(3)廣藿香，為唇形科植物廣藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛，微溫。歸脾、胃、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】芳香化濁，和中止嘔，發(fā)表解暑。用于濕濁中阻，脘痞嘔吐，暑濕表證，濕溫初起，發(fā)熱倦怠，胸悶不舒，寒濕閉暑，腹痛吐瀉，鼻淵頭痛。

(4)葛根，為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷饧⊥藷?，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉；高血壓頸項強痛。

(5)升麻，為毛茛科植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、興安升麻Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根莖?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、微甘，微寒。歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍堪l(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣。用于風熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑；脫肛，子宮脫垂。

(6)白術，為菊科植物白術Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷∑⒁鏆猓餄窭?，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。

(7)黨參，為桔?？浦参稂h參Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花黨參(西黨參)Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川黨參Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，平。歸脾、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。

(8)陳皮，為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須饨∑?，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。

(9)甘草，為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。

以上背景技術內容的公開僅用于輔助理解本發(fā)明的發(fā)明構思及技術方案，其并不必然屬于本專利申請的現(xiàn)有技術，在沒有明確的證據(jù)表明上述內容在本專利申請的申請日已經(jīng)公開的情況下，上述背景技術不應當用于評價本申請的新穎性和創(chuàng)造性。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種含葎草的藥物及其制備方法，該藥物為發(fā)明人從民間草藥的實際應用中選擇合適的原料，在中醫(yī)藥理論的指導下，通過合理配制而成，具有清熱解毒、升陽止瀉功效，無毒副作用，還能提高機體免疫力，達到治療腹瀉疾病、提高生活質量的目的。

本發(fā)明所采用的技術方案如下：

一種含葎草的藥物，原料由以下重量份的中藥組成：葎草25-35份、黑面神20-30份、廣藿香15-25份、葛根10-20份、升麻10-20份、白術6-15份、黨參3-9份、陳皮3-6份、甘草1-5份。

以上所述的含葎草的藥物，原料優(yōu)選由以下重量份的中藥組成：葎草30份、黑面神25份、廣藿香20份、葛根15份、升麻15份、白術10份、黨參6份、陳皮5份、甘草3份。

以上所述的含葎草的藥物，所述藥物制備成藥學上允許的任意制劑；優(yōu)選制備成口服制劑，如：膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、丸劑或口服液等。

以上所述的含葎草的藥物，所述藥物最佳優(yōu)選制備成膠囊劑。

一種以上所述含葎草的藥物制成膠囊劑的生產(chǎn)方法，包括以下步驟：

S1：按以下重量份分別稱取原料：葎草25-35份、黑面神20-30份、廣藿香15-25份、葛根10-20份、升麻10-20份、白術6-15份、黨參3-9份、陳皮3-6份、甘草1-5份；

S2：將稱量好的原料，加6-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濃縮至60℃時相對密度為1.15-1.25的清膏；

S3：取清膏，加入95％乙醇至清膏含醇量為50-60％，5～10℃下靜置24～48h，濾過，濾液濃縮至60℃時相對密度為1.20-1.35的稠膏；

S4：在稠膏中加入填充劑、粘合劑，混勻，制粒，干燥，得干顆粒；

S5：在干顆粒加入潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。

以上所述填充劑優(yōu)選為淀粉、微晶纖維素、乳糖和糊精中的一種或一種以上組合。

以上所述粘合劑優(yōu)選為淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液中的一種或一種以上組合。

以上所述潤滑劑優(yōu)選為硬脂酸鎂、滑石粉和二氧化硅中的一種或一種以上組合。

以上所述含葎草的藥物，所述藥物在優(yōu)選制備治療腹瀉疾病的藥物中的用途。

本發(fā)明含葎草的藥物是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎上，結合民間用藥經(jīng)驗，運用現(xiàn)代科學理論配制而成。方中葎草具有清熱解毒、利尿通淋之功，為君藥；黑面神具有清熱祛濕，活血解毒之功，亦為君藥；廣藿香具有和中止嘔之功，為臣藥；葛根具有解肌退熱、生津、透疹、升陽止瀉之功效，為臣藥；升麻具發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣之功，能助君藥之清熱解毒及升陽，故為臣藥；黨參、白術具有補氣健脾之功，為臣藥；陳皮具有理氣健脾，燥濕化痰之功，為佐藥；甘草具有補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥的功效，為使藥；諸藥合用共奏清熱解毒、升陽，燥濕，補益脾胃，降火生津、利尿、止嘔之功。本發(fā)明組方嚴謹，藥少力專，對濕熱、脾胃虛弱所致腹瀉兼有嘔吐患者有良好的療效。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步描述，但不限制本發(fā)明的保護范圍和應用范圍：

一、含葎草的藥物制成膠囊劑的制備方法

1.試驗設計：

本試驗用4個實施例分別制備成膠囊劑，具體參數(shù)詳見表1。

表1膠囊劑實施例制備參數(shù)表

2.操作步驟：

S1：按表1所列參數(shù)分別稱取重量分別稱取原料：葎草、黑面神、廣藿香、葛根、升麻、白術、黨參、陳皮、甘草；

S2：將稱量好的原料，按表1所列參數(shù)，加水，煎煮提取，濾過，合并濾液，濃縮至60℃時相對密度為1.15-1.25的清膏；

S3：取清膏，按表1所列參數(shù)，加入95％乙醇至清膏含醇量為50-60％，5～10℃下靜置24～48h，濾過，濾液濃縮至60℃時相對密度為1.20-1.35的稠膏；

S4：按表1所列參數(shù)，在稠膏中加入填充劑、粘合劑，混勻，制粒，干燥，得干顆粒；

S5：在干顆粒加入按表1所列潤滑劑，混勻，裝入膠囊，即得。

二、臨床應用

1.病例選擇標準

所有病例均符合2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的診斷標準。

(1)臨床主要癥狀為：大便次數(shù)增多，3次/d以上，伴有大便量和性狀的改變，癥狀持續(xù)半天以上；伴有泄瀉急迫或瀉而不爽、大便色黃褐、肛門灼熱、煩熱、口渴、腹痛、小便短赤、舌苔黃膩、食欲不振、嘔吐等現(xiàn)象。

(2)年齡10-70歲。

2.排出標準：

(1)辨證不明確或有過多兼挾癥者。

(2)妊娠或乳期婦女。

(3)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者。

(4)未按規(guī)定服用藥物者。

3.治療方案

(1)實施例組：將上述制備好的實施例3樣品，用于臨床試驗。口服，一次4粒，一日3次。療程：用藥3天。

(2)對照組：馬來酸曲美布汀片(市售)?？诜?，一次100mg，一日3次。療程：用藥3天。

3.療效評定標準

根據(jù)病例選擇標準，參照《中醫(yī)病癥診斷治療標準》及《中藥新藥臨床研究指導原則》，將療效分為痊愈、有效、無效。

(1)痊愈：治療3天以內臨床癥狀消失，大便次數(shù)每日2次以下，大便形狀恢復正常。

(2)有效：治療3天以內臨床癥狀好轉，大便次數(shù)稍多，1日3—4次，基本成形。

(3)無效：治療3天以內臨床癥狀、大便形狀及次數(shù)均無好轉或惡化。

4.試驗結果：用于治療和觀察69例門診病人。將上述制備好的實施例3樣品和馬來酸曲美布汀片(市售)，分別用于病人：治療組：38例(男18例，女20例，平均年齡35.4歲)，對照組31例(男18例，女13例，平均年齡45.2歲)，結果詳見表2。

表2臨床試驗效果表

結果表明：采用本發(fā)明實施例3治療，治療3天以內治愈率為71％，有效率達97％，總體效果稍優(yōu)于對照組，沒有不良反應發(fā)生，使用安全、有效，能明顯改善腹瀉患者泄瀉急迫或瀉而不爽、大便色黃褐、肛門灼熱、煩熱、口渴、腹痛、小便短赤、舌苔黃膩、食欲不振、嘔吐等現(xiàn)象，具有清熱解毒、升陽，燥濕，補益脾胃，降火生津、利尿、止嘔之功。本發(fā)明組方嚴謹，藥少力專，對濕熱、脾胃虛弱所致腹瀉兼有嘔吐患者有良好的療效，本發(fā)明在止瀉的同時補益脾胃，提升人體自身正氣，從而達到快速治療泄瀉的目的，愈后良好。

以下為采用本發(fā)明實施例樣品治療的幾個典型病例：

病例1：藍××，男，27歲。主要癥狀為：大便色黃褐、肛門灼熱、煩熱、口渴、腹痛、惡心嘔吐、舌苔黃膩，大便次數(shù)4-6次/日。服用本發(fā)明實施例1，口服，一次4粒，一日3次。1日后大便次數(shù)減少至2-3次，3日后，大便正常，食欲正常，痊愈。

病例2：周××，女，38歲。主要癥狀為：大便水樣，泄瀉急迫，每日6-7次，伴嘔吐,食欲不振。服用本發(fā)明實施例2，口服，一次4粒，一日3次。2日后大便次數(shù)減少至3-4次，3日后，大便正常，食欲正常，痊愈。

病例3：王××，男，56歲。主要癥狀為：大便溏泄，每日腹瀉4-6次，伴肛門灼熱、煩熱、口渴、腹痛、小便短赤、舌苔黃膩、食欲不振、嘔吐。服用本發(fā)明實施例3，口服，一次4粒，一日3次。1日后大便次數(shù)減少至3-4次，3日后，大便正常，食欲正常，痊愈。

盡管已經(jīng)詳細描述了本發(fā)明及其優(yōu)點，應該理解，在不偏移本發(fā)明的精神和范圍內，可以做出各種變化、替換和更改。此外，本發(fā)明應用的范圍并不限于在說明書里描述的過程、制造、物質組成、方式、方法和步驟的特定實施例。從本發(fā)明的披露，本領域技術人員將容易利用實質上執(zhí)行了與這里說明的相應實施例相同功能或實現(xiàn)了相同結果的現(xiàn)有的或以后將開發(fā)的過程、機器、制造、物質組成、方式、方法或步驟。因此，所附權利要求意在包括這些過程、機器、制造、物質組成、方式、方法或步驟。