本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
感冒是包括鼻腔、咽或喉部急性炎癥在內(nèi)的一系列病癥的總稱，學(xué)名為上呼吸道感染，簡稱上感。感冒從廣義上講不是一個疾病癥狀的診斷，而是一系列疾病，它包括普通感冒、咽結(jié)膜熱、病毒性咽炎、皰疹性咽喉炎、細(xì)菌性咽-扁桃體炎、喉炎等；而從狹義上講，感冒即指的是普通感冒，是一種最常見的急性呼吸道感染疾病，其發(fā)生率較高，全年都可發(fā)病，春冬季節(jié)較易發(fā)生，多呈自限性。成年人每年發(fā)生2-4次，而小兒是發(fā)生率較高的群體，每年發(fā)病6-8次。70%-80%的上呼吸道感染都由病毒引起的，包括冠狀病毒、鼻病毒、流感和副流感病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、呼吸道合胞病毒等；而其他情況下的上呼吸道感染則是由細(xì)菌引起的，細(xì)菌感染的發(fā)生可繼發(fā)于病毒感染之后或者直接感染，最常見的是溶血性鏈球菌感染，其次是肺炎球菌、葡萄球菌、流感嗜血桿菌等，有時也可以是革蘭陰性細(xì)菌引發(fā)的感染。一般情況下，由于受涼、淋雨、氣候突變、過度疲勞等因素，都會直接或間接降低全身或呼吸道局部的防御功能，這樣就有利于原來已經(jīng)存在于上呼吸道的病菌以及從外界侵入的病菌加速繁殖，最終引起感冒的發(fā)生。老年人和小兒的身體功能及免疫能力較弱，較易發(fā)生此類疾病。臨床上，感冒通常以流涕、鼻塞、頭痛、噴嚏、發(fā)熱等為特征，癥狀較輕者，稱為傷風(fēng)；重癥患者稱為重傷風(fēng)，也稱時行感冒。患者除了有鼻塞、噴嚏、咳嗽、頭痛等這些一般癥狀外，還會出現(xiàn)畏寒、無汗、低熱、吐白色稀痰、咽喉紅腫疼痛、頭痛身痛、流清涕、苔薄白等特點(diǎn)風(fēng)寒感冒是風(fēng)寒之邪外襲、肺氣失宣所致。癥狀可見：惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、頭痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜熱飲、苔薄白。其臨床表現(xiàn)主要有：①后腦強(qiáng)烈疼痛，即頭后部疼痛，連帶頸部轉(zhuǎn)動不靈活；②怕寒怕風(fēng)，通常要穿很多衣服或蓋大被子才覺得舒服。③流清涕，清涕、白色或稍微帶點(diǎn)黃。若鼻塞不流涕，喝點(diǎn)熱開水，開始流清涕，這也屬于風(fēng)寒感冒；舌無苔或薄白苔，鼻塞聲重。噴嚏，流清涕，惡寒，不發(fā)熱或發(fā)熱不甚，無汗，周身酸痛，咳嗽痰白質(zhì)稀。秋冬是小兒風(fēng)寒感冒的多發(fā)季節(jié)，且由于兒童免疫抵抗力較差，易被病菌侵襲而發(fā)病。根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和風(fēng)寒感冒的病因，采用中成藥來治療小兒風(fēng)寒感冒相對于西藥效果更優(yōu)，能較為溫和的緩解癥狀，能有效減輕藥物對兒童胃部及其他臟器的刺激性。臨床上兒科治療小兒風(fēng)寒感冒常使用頭孢類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗生素，而這些抗生素均在不同程度上對患兒產(chǎn)生不利影響，而且，長期使用抗生素會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥，同時還能降低患兒的免疫功能。傳統(tǒng)重要在臨床的應(yīng)用具有顯著的優(yōu)勢，它既沒有西藥產(chǎn)生的較多不良反應(yīng)，又在實(shí)際應(yīng)用中顯示出好的治療效果。
澤蘭氯內(nèi)酯（Eupachlorin）：CAS號20071-50-5，分子式C20H25ClO7，分子量412.87?！旧锘钚浴靠鼓[瘤；細(xì)胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分來源】圓葉澤蘭 Eupatorium rotundifolium。
馬唐：為禾本科馬唐屬植物馬唐Digitaria sanguinalis (L.) Scop.[Panicum sangui-nale L.]的全草。夏、秋季采割全草，曬干?！拘晕丁扛?；寒?！竟δ苤髦巍棵髂繚櫡?。主目暗不明；肺熱咳嗽?！拘誀睢扛稍锶蓍L40-100cm。稈分枝，下部節(jié)上生根。完整葉片條狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，先端漸尖或短尖。基部鈍圓，兩面無毛或疏生柔毛，葉鞘疏松抱莖，無毛或疏生柔毛?！驹参镄螒B(tài)】 馬唐，一年生草本，稈基部常傾斜，著土后易生根，高40-100cm。徑2-3mm。葉鞘常疏生有疣基的軟毛，稀無毛；葉舌長1-3mm；葉片線狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，兩面疏被軟毛或無毛，邊緣變厚而粗糙?？偁罨ㄐ蚣?xì)弱，3-10枚，長5-15cm，通常成指狀排列于稈頂，穗軸寬約1mm，中肋白色，約占寬度的1/3；小穗長3-3.5mm，披針形，雙生穗軸各節(jié)，一有長柄，一有極短的柄或幾無柄；第1穎鈍三角形，長約0.2mm，無脈，第2穎長為小穗的1/2-3/4，狹窄，有很不明顯的3脈，脈間及邊緣大多具短纖毛；第1外稃與小穗等長，有5-7脈，中央3脈明顯，脈間距離較寬而無毛，側(cè)膜甚接近，有時不明顯，無毛或于脈間貼生柔毛，第2外稃近革質(zhì)，灰綠色，等長于第1外稃；花藥長約1mm?；?、果期6-9月。收載于中藥大辭典。
木橘：本品為蕓香科植物木橘Aegie marmelos(L.)Correa的干燥未成熟果實(shí)。11～12月采集，整個或橫剖，曬干?！拘晕丁克?、澀，涼?！竟δ芘c主治】止瀉，止吐。用于熱痢，大小脈熱瀉，慢性腹瀉，嘔吐?！拘誀睢勘酒烦书L圓形或近球形，表面墨綠色，較光滑。外果皮較硬、脆，斷面微帶紅色，中果皮和內(nèi)果皮淡黃色，可見8～15個心皮。具松節(jié)油樣香氣，味微苦,常粘液性。收載于衛(wèi)生部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)（第一冊），標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-BC-0013-95。
1個原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：
澤蘭氯內(nèi)酯（Eupachlorin）。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
制成該治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
澤蘭氯內(nèi)酯26-30重量份 馬唐1280-1290重量份 木橘840-846重量份。
優(yōu)選的用于治療小兒感冒的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
澤蘭氯內(nèi)酯28重量份 馬唐1285重量份 木橘843重量份。
一種治療小兒感冒的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療小兒感冒的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療小兒感冒藥物。
一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：澤蘭氯內(nèi)酯26-30重量份 馬唐1280-1290重量份 木橘840-846重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取澤蘭氯內(nèi)酯、馬唐、木橘，混勻，用重量百分比濃度14%乙醇作為溶劑，在38℃溫浸提取，提取次數(shù)為10次，每次提取時間為22小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的58倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度29%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度29%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的78倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS04大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度87%乙醇溶液洗脫LKS04大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度87%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優(yōu)選的一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：澤蘭氯內(nèi)酯28重量份 馬唐1285重量份 木橘843重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取澤蘭氯內(nèi)酯、馬唐、木橘，混勻，用重量百分比濃度14%乙醇作為溶劑，在38℃溫浸提取，提取次數(shù)為10次，每次提取時間為22小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的58倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度29%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度29%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的78倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS04大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度87%乙醇溶液洗脫LKS04大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度87%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療小兒感冒藥物。
藥物組合物治療小兒感冒療效顯著。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法
治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：澤蘭氯內(nèi)酯28g 馬唐1285g 木橘843g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取澤蘭氯內(nèi)酯、馬唐、木橘，混勻，用重量百分比濃度14%乙醇作為溶劑，在38℃溫浸提取，提取次數(shù)為10次，每次提取時間為22小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的58倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度29%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度29%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的78倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS04大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度87%乙醇溶液洗脫LKS04大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度87%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例2：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法
治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：澤蘭氯內(nèi)酯26g 馬唐1290g 木橘840g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取澤蘭氯內(nèi)酯、馬唐、木橘，混勻，用重量百分比濃度14%乙醇作為溶劑，在38℃溫浸提取，提取次數(shù)為10次，每次提取時間為22小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的58倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度29%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度29%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的78倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS04大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度87%乙醇溶液洗脫LKS04大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度87%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例3：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法
治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：澤蘭氯內(nèi)酯30g 馬唐1280g 木橘846g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取澤蘭氯內(nèi)酯、馬唐、木橘，混勻，用重量百分比濃度14%乙醇作為溶劑，在38℃溫浸提取，提取次數(shù)為10次，每次提取時間為22小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的58倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.12，濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度29%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度29%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的78倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS04大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度87%乙醇溶液洗脫LKS04大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度87%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實(shí)施例4：片劑的制備
取實(shí)施例1藥物組合物252g，加入淀粉230，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素134g，硬脂酸鎂8g，混勻，壓制成1600片， 即得藥物組合物片劑。
實(shí)施例5：膠囊的制備
取實(shí)施例2藥物組合物225g，加入淀粉174g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1400粒，即得藥物組合物膠囊。
實(shí)施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 205g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物10g，充分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為2℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.2cm，滴速以每分62滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實(shí)驗(yàn)例1：治療小兒感冒的試驗(yàn)研究
1.1 一般資料
選取我市醫(yī)院自2011年5月至2012年5月收治的經(jīng)診斷確認(rèn)為風(fēng)寒感冒的患兒56例，將以上患兒隨機(jī)分為對照組和藥物組。藥物組28例，男14例，女14例，年齡6個月-12歲，平均5.5歲，病程1-3d；對照組28例，男14例，女性14例，年齡6個月-12歲，平均5.5歲，病程1-3d。對照組和藥物組分別口服給予小兒酚黃那敏顆粒和藥物組合物，觀察兩組患兒的治療情況，根據(jù)療效指標(biāo)評價治療狀況，統(tǒng)計并記錄治療結(jié)果。兩組患兒病例在年齡、性別、病理狀況等方面均無明顯差異，具有臨床可比性。
1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)
首先，各患兒均符合小兒風(fēng)寒感冒的診斷標(biāo)準(zhǔn)；其次，患兒年齡范圍為6個月-12歲。
1.3 病例排除標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)診斷確認(rèn)為暑濕感冒、風(fēng)熱感冒或兼癥感冒的患兒不應(yīng)納入本次研究對象。
1.4 治療方法
1.4.1 采用小兒氨酚黃那敏顆粒治療（對照組）
對照組給予口服小兒氨酚黃那敏顆粒（哈藥六廠生產(chǎn)，批號：10090521），3次/天，口服，6個月-1歲患兒每次0.3-0.5袋；1-3歲，每次0.5-1袋；3-6歲，每次1-1.5袋；6-9歲每次1.5-2袋；10-12歲每次2-2.5袋。
1.4.2 采用藥物組合物治療（藥物組）
藥物組給予口服藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物），2次/天，口服，6個月-1歲患兒每次0.2g；1-3歲每次0.3 g；3-6歲每次0.4 g；6-9歲每次0.5 g；年齡≥10歲的患兒每次0.8g。與此同時，兩組患兒應(yīng)給予恰當(dāng)?shù)膶ΠY治療，若出現(xiàn)體溫超過38.5℃的病例，則可以肌內(nèi)注射退熱劑或者口服布洛芬顆粒進(jìn)行糾正，進(jìn)行1個療程，6 d。在療程期間，觀察兩組患者病情的改善情況，并做好記錄。
1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)
治愈：通過相應(yīng)療程的治療，患兒的疾病癥狀和體征全部消失，化驗(yàn)生理指標(biāo)無異常，且全部恢復(fù)正常。
顯效：患兒的疾病癥狀和體征基本消失，化驗(yàn)生理指標(biāo)基本無異常，部分指標(biāo)恢復(fù)。
有效：患兒的疾病癥狀和體征部分消失，病情有所好轉(zhuǎn)，各項生理指標(biāo)有一定改善。無效：患兒的疾病癥狀和體征無明顯改善，或者病情加重。
1.6 統(tǒng)計學(xué)處理
將所記錄的兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，依照統(tǒng)計學(xué)原理進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，應(yīng)用數(shù)據(jù)處理軟件SPSS12.0對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，如果P<0.05，則表示兩組數(shù)據(jù)存在顯著性差異，在統(tǒng)計學(xué)上有意義，反之則沒有統(tǒng)計學(xué)意義。
2 結(jié) 果
藥物組：治愈13例，顯效8例，有效5例，無效2例；總有效92.86%。對照組：治愈9例，顯效7例，有效5例，無效7例，總有效75.00%。對兩組數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行比較分析，經(jīng)過卡方檢驗(yàn)總有效率，應(yīng)用SPSS軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理后，有P＜0.05，說明存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。