相關(guān)申請的交叉應(yīng)用

根據(jù)35U.S.C§119(e)，本申請要求對2012年4月16日提交的美國臨時專利申請第61/624,973號的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總的涉及在脈管介入過程中阻止血栓碎屑的導(dǎo)管裝置和方法。更具體來說，本文所描述裝置和方法可用于哺乳類動物身體中的血管內(nèi)手術(shù)，并可在動脈血管內(nèi)實現(xiàn)血液逆流以及血液返回而沒有靜脈回血。

背景技術(shù)：

當存在有在兩點處(例如，近側(cè)和遠側(cè)部位)流體連通的動脈血管時，便可發(fā)生對側(cè)流動。當一個動脈管道內(nèi)的流體壓力下降時，另一動脈管道的壓力會致使血液從另一側(cè)流入該管道內(nèi)。例如，腦循環(huán)系統(tǒng)的動脈側(cè)通常可被看作分為兩組對側(cè)動脈，該兩組對側(cè)動脈都起源于主動脈弓，其中一組饋送腦部的左側(cè)，而另一組饋送右側(cè)。大量的小或大的連通血管連接這些對側(cè)動脈。這樣，如果血壓在給定一側(cè)上變得足夠地低，則對側(cè)上的壓力便足以致使血液流過連通的血管，并以逆行方式朝向低壓源頭流動。人為地和臨時地阻塞腦血管內(nèi)的天然順行流動并且對血液提供的低壓出口可誘發(fā)該逆行效果。

該效應(yīng)在治療腦血管內(nèi)或附近的動脈或具有類似對側(cè)流特性的其它血管內(nèi)的動脈時可以特別地有用。例如，利用所謂動脈粥樣化的機能障礙效應(yīng)或癌癥腫瘤的發(fā)生，對直徑減小的血管治療會產(chǎn)生自由漂浮的碎屑。這種碎屑可造成損害性栓塞，發(fā)生在腦內(nèi)的栓塞是特別危險。通過在腦血管內(nèi)橫貫損傷部誘發(fā)逆行流動，可將所產(chǎn)生的任何碎屑引導(dǎo)到遠離腦部。

目前形成逆流的裝置尚可在許多方面作改進。例如，某些裝置需要抽出病人的血液以形成橫貫損傷部的逆行流動，而在該過程中病人的血不能保存。此外，目前的裝置不能保持連續(xù)的逆行流動，而是間斷的逆行流動。保持連續(xù)的逆行流動而不是間斷的逆行流動還使得栓塞碎屑朝向腦部移動的風險減到最小。另一目前的裝置不能保存血液且不保持恒定的流動。然而，該裝置需要在病人脈管內(nèi)多個進入位置，這對病人帶來更大的風險，且影響醫(yī)生使用的方便。因此，需要一種血管內(nèi)裝置和方法，其形成逆行流動并阻止栓塞碎屑，同時保存住病人的血液且只需要單個脈管進入部位。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

所描述的實施例涉及一種脈管內(nèi)裝置和方法，用以使血流連續(xù)或間斷地橫貫治療部位(例如，損傷部)反向(逆流)，且只使用單個脈管進入部位而使脈管系統(tǒng)內(nèi)的血液改道。

根據(jù)一個實施例，逆流動導(dǎo)管裝置包括導(dǎo)管、位于導(dǎo)管遠端處或遠端附近的第一閉塞器、位于第一閉塞器近側(cè)的返回端口、將導(dǎo)管的遠側(cè)開口連接到返回端口的管道，以及一種機構(gòu)，該機構(gòu)形成連續(xù)的壓力梯度，以使血液流入導(dǎo)管的遠側(cè)開口內(nèi)、通過管道、并通過返回端口流出。這種機構(gòu)可包括定位在第一閉塞器近側(cè)的第二閉塞器、外部泵，和/或排放容器。

根據(jù)另一實施例，提供利用逆流導(dǎo)管裝置來使血管、諸如供血到腦部的動脈內(nèi)的血逆流的方法。還有另一實施例包括使用逆流導(dǎo)管裝置治療具有狹窄的腦血管的方法。

附圖說明

本說明書包括附圖以提供對本發(fā)明進一步的理解，附圖的納入構(gòu)成了本說明書的一部分，附圖圖示了各種實施例，它們連同說明一起用來解釋本發(fā)明的原理。

圖1示出逆流導(dǎo)管裝置的示意圖；

圖2-4示出各種可膨脹閉塞器的側(cè)視圖；

圖5-9示出膨脹內(nèi)腔構(gòu)造的剖視圖；

圖10-13示出各種滑動致動的閉塞器的側(cè)視圖；

圖14示出包括第二閉塞器的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖；

圖15示出包括第二閉塞器和外部泵的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖；

圖16示出包括可擴張外部護套的導(dǎo)管的立體圖；

圖17-18示出各種返回端口的側(cè)視圖；

圖19-20示出包括第二閉塞器的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖和在頸動脈內(nèi)展開的同一逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖；

圖21示出導(dǎo)管裝置的剖視圖，該導(dǎo)管裝置包括第一閉塞器(未示出)、聯(lián)接到第二閉塞器導(dǎo)管的第二閉塞器(未示出)以及引入器護套；

圖22-23示出包括外部泵的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖；

圖24示出包括排放容器的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖；

圖25-26示出過濾器的側(cè)視圖；以及

圖27-28示出包括第三閉塞器的逆流導(dǎo)管裝置的側(cè)視圖。

具體實施方式

本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員將會容易地認識到，可用任何多種方法和構(gòu)造成執(zhí)行所要功能的裝置來實現(xiàn)各種實施例。換句話說，其它方法和裝置可納入到本文中來執(zhí)行所要的功能。還應(yīng)該指出的是，這里所參照的附圖并不全是按照比例繪出的，而是可以放大來說明各種實施例，在這一點上，附圖不應(yīng)被認為是限制的。盡管各種實施例可結(jié)合各種原理和理念來描述，但本發(fā)明不應(yīng)囿于理論。

當文中涉及病人脈管系統(tǒng)使用下述術(shù)語時，術(shù)語“下游”或“順行”和“上游”或“逆行”是分別指血流方向和與該血流方向相反的方向。在動脈系統(tǒng)中，術(shù)語“下游”或“順行”是指遠離心臟的方向，而“上游”或“逆行”是接近于心臟的方向。當文中涉及裝置或裝置部件使用下述術(shù)語時，術(shù)語“近側(cè)”和“遠側(cè)”是指接近或遠離裝置操作者的方向。由于本發(fā)明不局限于外圍的或中心的接近，所以在使用術(shù)語“近側(cè)”或“遠側(cè)”時，裝置不應(yīng)狹窄地作詮釋，因為裝置的特征可相對于解剖學特征以及裝置相對于該特征的位置略微地變化。

所述實施例涉及使血逆流的脈管內(nèi)裝置和方法，以使連續(xù)或間斷地橫貫治療部位(例如，損傷部)的血流反向，且只使用單個脈管進入部位來使脈管系統(tǒng)內(nèi)的血液改道(reroute,改變線路)。這里所描述的實施例涉及在血管內(nèi)治療過程中，改變各種范圍的顆粒尺寸的栓塞碎屑的流動方向，使其遠離特別處于危險中的區(qū)域，諸如腦血管系統(tǒng)，并還可構(gòu)造成過濾栓塞的碎屑。這些實施例構(gòu)造成橫過蜿蜒曲折的血管解剖學構(gòu)造，建立起橫貫治療部位的逆向流動，并提供工作內(nèi)腔，臨床醫(yī)生可通過該內(nèi)腔遞送一個或多個輔助的血管內(nèi)裝置。

如這里所使用的，“栓塞碎屑”意指任何生物的或非生物塊體，血管內(nèi)栓塞碎屑的存在呈現(xiàn)風險，風險包括但不限于斑塊、血栓等。

如文中所述用的，“逆流(reverse flow)”是指與正常血流狀態(tài)下與血流方向相反的血流。通過形成壓力梯度可實現(xiàn)逆行流動，由此使得血流反向，并從治療部位引導(dǎo)到導(dǎo)管內(nèi)腔內(nèi)，以改道至另一部位。通過形成低壓源可促使形成壓力梯度，該低壓源可位于導(dǎo)管裝置自身內(nèi)，或形成在與導(dǎo)管裝置的管道流體連通的脈管系統(tǒng)內(nèi)的理想部位內(nèi)。

如前所述，逆流的目的是在血管內(nèi)治療過程中引導(dǎo)各種范圍顆粒尺寸的栓塞碎屑遠離特別處于危險中的區(qū)域。根據(jù)一個實施例，血液連同某些實施例中的栓塞碎屑一起從治療部位沿遞送路徑通過導(dǎo)管改道到另一部位。如文中所使用的，“遞送路徑”是指血管內(nèi)裝置從進入點通過脈管系統(tǒng)到治療部位的路徑。沿著該路徑從高壓到低壓，可包含有過濾器，以從血液中捕捉栓塞碎屑。

逆流導(dǎo)管裝置包括：(i)具有近端和遠端的導(dǎo)管，該導(dǎo)管帶有延伸通過其中的內(nèi)腔；(ii)位于導(dǎo)管遠端處的第一閉塞器；(iii)位于第一閉塞器近側(cè)的返回端口；(iv)將導(dǎo)管的遠側(cè)開口流體連接到返回端口的管道；以及(v)機構(gòu)(未示出)，該機構(gòu)構(gòu)造成形成壓力梯度，以使血液通過管道流入遠側(cè)開口，并通過返回端口流出。在一個實施例中，參照圖1，為了要示出各元件的相對位置，逆流導(dǎo)管100包括：(i)具有近端和遠端的導(dǎo)管110，該導(dǎo)管帶有延伸通過其中的內(nèi)腔；(ii)位于導(dǎo)管110遠端處的第一閉塞器120；(iii)位于第一閉塞器120近側(cè)的返回端口130；(iv)將導(dǎo)管110的遠側(cè)開口112流體連接到返回端口130的管道150；以及(v)位于第一閉塞器120近側(cè)并且位于返回端口130遠側(cè)的第二閉塞器170。

在各種實施例中，逆流導(dǎo)管裝置100構(gòu)造成：單個部位進入就是使血流改道、連同過濾和/或使栓塞碎屑改道所需做的一切。換句話說，醫(yī)療裝置(即，逆流導(dǎo)管裝置100)只需一次穿過通路血管的壁即可。為使流入管道內(nèi)的血液改道到脈管系統(tǒng)內(nèi)的另一位置就不再需要其它的進入點了。在動脈側(cè)手術(shù)的情形中，使血液改道到動脈側(cè)內(nèi)的部位，而不使用進入靜脈側(cè)的通路，即，不采用靜脈返回。這樣，在使用導(dǎo)管裝置100的過程中，返回端口130可定位在沿著脈管系統(tǒng)遞送路徑的某一點處。

導(dǎo)管110一般是任何細長的結(jié)構(gòu)，其構(gòu)造成提供工作內(nèi)腔，血和栓塞碎屑可被引導(dǎo)通過該內(nèi)腔，和/或一個或多個輔助的血管內(nèi)裝置(例如，氣囊導(dǎo)管、氣囊線材、遞送導(dǎo)管、藥物遞送裝置、過濾器、支架、支架移植物、診斷導(dǎo)管、灌注導(dǎo)管、抽吸導(dǎo)管，或構(gòu)造成被遞送通過導(dǎo)管110和/或通過導(dǎo)管110展開的任何其它裝置)可遞送通過導(dǎo)管110的內(nèi)腔。導(dǎo)管110包括近側(cè)開口和遠側(cè)開口，并包括至少一個延伸通過其中內(nèi)腔。導(dǎo)管的近側(cè)開口可連接到導(dǎo)管轂上。

導(dǎo)管110可構(gòu)造成可彎曲的，以便穿過蜿蜒曲折的脈管，并還可構(gòu)造成使彎折減到最小或消除該彎折。導(dǎo)管110可包括允許血流通過的足夠大小的內(nèi)直徑、輔助血管內(nèi)裝置，以及可供選擇地包括如下文中將要描述的第三閉塞器。導(dǎo)管110可包括允許通過脈管進入治療部位的足夠大小的外直徑。導(dǎo)管110可包括任何醫(yī)療級的材料。導(dǎo)管110可包括聚合物或金屬材料或它們的組合。例如，導(dǎo)管110可包括帶有螺旋形的或編織的鎳鈦諾加強物的聚合物薄膜管。

用于構(gòu)造導(dǎo)管110的典型材料可包括諸如無定形熱塑性商品之類的普遍公知的材料，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸類)，聚苯乙烯(PS)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對苯二甲酸乙二醇(PETG)、乙酸-丁酸纖維素(CAB)；半晶體商用塑料(Semi-Crystalline Commodity Plastics)，包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；無定形工程熱塑性塑料，包括聚碳酸酯(PC)、聚亞苯基氧化物(PPO)、改性的亞苯基氧化物(改性的PPO)、聚苯醚(Polyphenelyne Ether)(PPE)、改性的聚苯醚(改性的PPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)；半晶體工程熱塑性塑料(Semi-Crystalline Engineering Thermoplastics)，包括聚酰胺(PA或尼龍)、聚甲醛(POM或縮醛)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，熱塑性聚酯)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT，熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能熱塑性塑料，包括聚酰亞胺(PI,酰亞胺化塑料)、聚酰胺酰亞胺(PAI,酰亞胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亞胺化塑料)；無定形高性能熱塑性塑料，包括聚砜(PSU)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶體高性能熱塑性塑料，包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；和半晶體高性能熱塑性塑料，氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)。其它公知的醫(yī)用級材料包括彈性體有機硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)以及諸如不銹鋼和鎳/鈦合金之類的金屬。

在各種實施例中，第一閉塞器120包括位于導(dǎo)管110遠端處的任何徑向可擴張和可塌縮的結(jié)構(gòu)，并且構(gòu)造成在擴張狀態(tài)下基本上阻止或部分地限制血液圍繞導(dǎo)管110外圍的流動，由此引導(dǎo)血液和栓塞流入遠側(cè)開口112內(nèi)。第一閉塞器120以塌縮構(gòu)造被遞送，然后擴張以阻塞或限制治療部位附近的血流。

阻塞血流促使血流反向經(jīng)過治療部位。舉例來說，在頸總動脈內(nèi)使第一閉塞器120擴張可阻塞流過頸總動脈，并致使下游側(cè)、即第一閉塞器120遠側(cè)的壓力降低，由此，促使血液從對側(cè)血管朝向低壓流動并且流入管道150，因此，將栓塞碎屑掃入導(dǎo)管110的遠側(cè)開口112內(nèi)。一旦達到穩(wěn)定，對側(cè)流便將流入遠側(cè)開口112內(nèi)的下游側(cè)上的血壓保持在大約70毫米汞柱(mmHg)至約90毫米汞柱(mmHg)。

第一閉塞器120可以是任何形狀，其閉塞圍繞導(dǎo)管110遠側(cè)區(qū)域或遠端的徑向空間，以確保血液和栓塞導(dǎo)向到導(dǎo)管110的遠側(cè)開口112內(nèi)，而不是變成駐留在血管的管腔內(nèi)壁和導(dǎo)管110的外壁之間。例如，第一閉塞器120可以是圓盤形、圈形、圓柱形、圓錐形(例如，梨形)、漏斗形，或基本上阻塞血液圍繞導(dǎo)管110的遠側(cè)區(qū)域的徑向空間流動的任何其它形狀，并形成導(dǎo)管110的外壁，以允許血液通過導(dǎo)管110的遠側(cè)開口112。

第一閉塞器120可以任何方式在塌縮構(gòu)造和擴張構(gòu)造之間過渡。例如，第一閉塞器120可膨脹、收縮、自擴張和/或可滑動地致動。

參照圖2-9，第一閉塞器可包括可膨脹的閉塞器221，諸如是氣囊?？膳蛎浀拈]塞器221通過讓流體流過膨脹內(nèi)腔222來獲得其擴張構(gòu)造，并通過從可膨脹閉塞器221中經(jīng)由膨脹內(nèi)腔222抽出流體可獲得其塌縮構(gòu)造。膨脹內(nèi)腔222可被嵌入在導(dǎo)管210壁內(nèi)，或與導(dǎo)管210的壁并排地縱向延伸，或在導(dǎo)管210壁和同軸外護套或輔助導(dǎo)管之間延伸。膨脹內(nèi)腔222各種構(gòu)造的橫截面剖視圖顯示在圖5-9中。

可使用已知的擠出、注射模制和其它模制技術(shù)以任何傳統(tǒng)的方式實現(xiàn)可膨脹閉塞器221的形成。一般地，在過程中有三個主要步驟，這些步驟包括擠出管狀預(yù)制件、模制可膨脹的閉塞器221或使可膨脹的閉塞器221退火。根據(jù)制造可膨脹閉塞器221的方法，預(yù)制件可在其被吹制之前軸向地伸展。以下專利中描述了可膨脹閉塞器221形成技術(shù)：授予Levy的美國專利第4,490,421號；授予Levy的RE32,983；授予Levy的RE33,561；以及授予Wang等人的5,348,538，本文以參見方式引入所有這些專利。

可采用本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員公知的任何材料來形成可膨脹的閉塞器221。普遍采用的材料包括熱塑性彈性體和非彈性體聚合物，以及包括潮氣固化的聚合物的熱固性材料。合適材料的實例包括但不限于：聚烯烴、聚酯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚碳酸酯、聚苯硫醚、聚苯醚、聚醚、硅樹脂、聚碳酸酯、苯乙烯聚合物、它們的共聚物以及它們的混合物。這些類別中的某些可以熱固性和熱塑性聚合物的形式提供。例如，參見授予Wang等人的美國專利第5,500,181號，本文以參見方式引入該專利。如這里所使用的，術(shù)語“共聚物”應(yīng)被用來指由兩個或更多個單體、例如2、3、4、5等個單體形成的任何聚合物。

有用的聚酰胺包括但不限于尼龍12、尼龍11、尼龍9、尼龍6/9和尼龍6/6。例如，授予Pinchuk等人的美國專利第4,906,244號描述了如此材料的使用，本文以參見方式引入該專利。

如此材料的某些共聚物的實例包括：聚醚嵌段酰胺，其由北美賓夕法尼亞州費城埃爾夫阿托化學(Elf Atochem)公司以商標名購得。另一合適的共聚物是聚醚酯酰胺(polyetheresteramide)。

合適的聚酯共聚物例如包括聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚對苯二甲酸乙二酯酯、聚酯醚和聚酯彈性體共聚物，諸如是由美國特拉華州威爾明頓杜邦公司以商標名出售的共聚物。

如那些包括從丁二烯、異丙烯、乙烯/丁烯、乙烯/丙烯形成的苯乙烯端部嵌段和中部嵌段的那些共聚物等的嵌段共聚物彈性體可在本文中使用。其它苯乙烯嵌段共聚物包括丙烯腈－苯乙烯和丙烯腈－丁二烯－苯乙烯嵌段共聚物。還有，在其中嵌段共聚物是由聚酯或聚酰胺硬段和聚醚軟鏈段的嵌段共聚物的熱塑性彈性體可用于本發(fā)明。

如上提及的那樣，聚酯/聚醚嵌段共聚物的具體示例是諸如可由杜邦公司(DuPont de Nemours&Co)購得的DSM工程塑料和HYTREL共同聚合物的聚(對苯二甲酸丁二醇酯)-嵌段-聚(四氫呋喃)聚合物

可用在可膨脹閉塞器221成形中的合適材料例如還在以下專利中有描述：授予Wang等人的美國專利第6,406,457號；授予Wang等人的美國專利第6,284,333號；授予Wang等人的6,171,278；授予Wang等人的6,146,356；授予Wang等人的5,951,941；授予Wang等人的5,830,182；授予Wang等人的5,556,383；授予Sogard等人的5,447,497；授予Wang等人的5,403,340；授予Wang等人的5,348,538；以及授予Wang等人的5,330,428，本文以參見方式引入所有這些專利。

上述材料只用于說明之用途，不是限制本發(fā)明的范圍?？晒┦褂玫暮线m的聚合物材料很廣泛，多得這里不能一一羅列，且為本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員所熟知。

參照圖10-13，第一閉塞器可包括滑動致動的閉塞器223，諸如可擴張絲網(wǎng)、編織的或裝有肋的(例如，馬萊科(malecot)-型)結(jié)構(gòu)，一旦施加縱向壓縮力，該結(jié)構(gòu)就徑向擴張，而一旦施加縱向拉伸力就塌縮?；瑒又聞拥拈]塞器223可附連在導(dǎo)管210的遠端處或其附近，并附連到其近端上的致動構(gòu)件(例如，外管或半剛性縱向連接器)，或反之亦然，其中，該致動構(gòu)件可滑動地聯(lián)接到導(dǎo)管210?；瑒又聞拥拈]塞器223可包括任何醫(yī)用級材料，諸如聚合物或金屬材料。

滑動致動的閉塞器223可包括覆蓋物，諸如彈性體聚合物薄膜，以阻塞或限制血流。該覆蓋物可以是彈性的，這樣，在徑向擴張過程中，當編織細絲或肋部之間的空間分離時，覆蓋物便伸展。替代地，帶有或不帶有覆蓋物的致密編織絲網(wǎng)或類似物也可阻塞或限制血流。

回過來參照圖1，第一閉塞器120可通過各種粘結(jié)技術(shù)附連到導(dǎo)管110。實例包括但不限于：溶劑粘結(jié)、熱粘結(jié)劑粘結(jié)和熱縮或密封。粘結(jié)技術(shù)的選擇取決于制備閉塞器和導(dǎo)管的材料。例如，授予Wang的美國專利第7,048,713號提供了有關(guān)將可膨脹的閉塞器粘結(jié)到導(dǎo)管的一般技術(shù)，本文以參見方式引入該專利。這種導(dǎo)管附連模式可類似地應(yīng)用到以下描述的第二閉塞器和第三閉塞器。

參照圖14-15，管道350的路徑用參考圖中的箭頭表示，該管道350包括提供導(dǎo)管310的遠側(cè)開口312和返回端口330之間的血流路徑的任何結(jié)構(gòu)。血液和阻塞碎屑在遠側(cè)開口312處進入管道350，并朝向返回端口330順著壓力梯度流動，其中，血流再次被引入第一閉塞器320以及第二閉塞器370(如果存在的話)近側(cè)的進入血管(access vessel)中的區(qū)域。這樣，管道350包括至少一部分的導(dǎo)管310。

在使用過程中，管道350可沿著遞送路徑完全地被約束于脈管內(nèi)。例如，管道350的全長可由至少一部分的導(dǎo)管310組成。替代地，管道可延伸超過導(dǎo)管310。例如，血液可流出導(dǎo)管310的近側(cè)開口，并在導(dǎo)管轂314處進入附加管件351內(nèi)。血液可在引入器護套轂561處再次進入動脈血管，并流入導(dǎo)管310或引入器護套360之間的間隙空間內(nèi)，以在返回端口330處被再次引入脈管內(nèi)。

管道350的附加管件351可包括提供將導(dǎo)管310連接到返回端口330的附加內(nèi)腔的任何結(jié)構(gòu)。例如，管道350可包括管子、聯(lián)接器、閥門、導(dǎo)管轂，或任何其它提供內(nèi)腔或連接內(nèi)腔的結(jié)構(gòu)。

參照圖16，至少一部分的管道350可構(gòu)造成隨著壓力的升高而擴張。例如，導(dǎo)管310能以第一輪廓遞送，然后當血液開始流入其內(nèi)腔時，導(dǎo)管310隨著該流體壓力升高而擴張到第二直徑輪廓，該第二直徑輪廓大于第一直徑輪廓。導(dǎo)管310可包括圍繞內(nèi)導(dǎo)管同心的可擴張的外護套311。在該實施例中，血液將流動在導(dǎo)管313或可擴張的外護套311之間，從而致使外護套311徑向擴張。此外，第一閉塞器可構(gòu)造成將導(dǎo)管310擴張到第二輪廓。在該情形中，第一閉塞器橫貫導(dǎo)管310的遠側(cè)開口312呈不連續(xù)的，以允許血液灌注。

回頭參照圖14-15，逆流導(dǎo)管裝置100還可包括引入器護套360。引入器護套360包括遠端和近端并具有穿過其的內(nèi)腔，并可構(gòu)造成用作進入脈管內(nèi)的通路端口，這用于諸如導(dǎo)管110和/或第二閉塞器導(dǎo)管之類的血管內(nèi)裝置。引入器護套360的近端可聯(lián)接到引入器護套轂361。引入器護套轂361也可聯(lián)接到附加管件351，以便將管道350流體連接到返回端口330。

參照圖17-18，各種實施例中的返回端口430包括開口，血液通過該開口流出逆流導(dǎo)管裝置400。在使用過程中，返回端口430位于第一閉塞器(未示出)以及第二閉塞器470(如果存在的話)近側(cè)的進入血管內(nèi)。例如，返回端口430可包括導(dǎo)管壁(或以下所討論的第二閉塞器導(dǎo)管壁)內(nèi)的開口、引入器護套460壁內(nèi)的開口、引入器護套460的遠端或開口和/或沿著管道450的沿著第一閉塞器近側(cè)的脈管遞送路徑的任何其它部分的開口。

逆流導(dǎo)管裝置還包括形成壓力梯度的機構(gòu)，例如低壓源，該低壓源致使血液沿著管道從導(dǎo)管的遠側(cè)開口流出到返回端口外。機構(gòu)可構(gòu)造成提供連續(xù)的壓力梯度，或可根據(jù)要求、以預(yù)編程的、規(guī)則的或間斷的間隔提供壓力梯度。

例如，參照圖19-20，該機構(gòu)可包括類似于第一閉塞器520構(gòu)造的第二閉塞器570，以基本上阻塞或部分地限制血流，以及形成第二閉塞器570的下游側(cè)上的低壓源(例如，低于大約30毫米汞柱(mmHg))。這樣，在使用過程中，返回端口530位于該下游閉塞的區(qū)域內(nèi)。在頸動脈或位于其遠側(cè)處的動脈中進行手術(shù)的情形中，如圖19中所示，第二閉塞器570可位于沿著頸動脈弓內(nèi)或其附近的遞送路徑(如該術(shù)語已經(jīng)在文中定義過)的任何地方，諸如從左頸總動脈的下游。用第二閉塞器570結(jié)合在治療部位處膨脹的第一閉塞器520來限制頸動脈弓的下游，可提高流入與治療側(cè)相對的頸總動脈內(nèi)的血液壓力。

第二閉塞器570可包括呈任何形狀的可塌縮和可擴張結(jié)構(gòu)，其阻塞或限制圍繞導(dǎo)管裝置500的徑向空間，并可位于第一閉塞器520近側(cè)。在一個實施例中，第一閉塞器520或第二閉塞器570之間的導(dǎo)管510長度可大于治療部位和沿遞送路徑在左鎖骨下動脈下游的位置之間的距離。例如，第二閉塞器570可在腎動脈下游的部位處或在內(nèi)髂動脈下游的部位處展開。第二閉塞器570可聯(lián)接到導(dǎo)管510、引入器護套或可滑動地配裝在導(dǎo)管510上的第二閉塞器導(dǎo)管565。類似于上述的第一閉塞器520，第二閉塞器570可包括可膨脹的閉塞器或滑動致動的閉塞器。

圖21示出導(dǎo)管裝置500的剖視圖，該導(dǎo)管裝置500包括聯(lián)接到導(dǎo)管510的第一閉塞器(未示出)；聯(lián)接到第二閉塞器導(dǎo)管565的第二閉塞器(未示出)；以及引入器護套560。導(dǎo)管510包括位于導(dǎo)管510壁內(nèi)的膨脹內(nèi)腔522，并包含位于管道550內(nèi)的輔助血管內(nèi)裝置519。第二閉塞器導(dǎo)管565包括帶有位于中間空間內(nèi)的膨脹內(nèi)腔566的內(nèi)管和外管。

參照圖22-23，用于形成沿著管道650的壓力梯度的另一機構(gòu)可包括外部泵680。例如，外部泵680可包括連接到管道650的帶有閥的抽吸器或注射器，并可用來從導(dǎo)管610中抽吸血液以形成逆流，然后，切換閥681以推動抽吸的血液朝向返回端口630。其它的外部泵680可包括動力泵，諸如滾子泵。

參照圖24，用來形成壓力梯度的機構(gòu)可包括排放容器785，諸如是IV袋子，其中，處于環(huán)境壓力下的排放容器785形成逆流。在各種實施例中，流入導(dǎo)管710內(nèi)和流過管道750的血液將流入排放容器785。一旦手術(shù)完成或在手術(shù)正在進行之中，排放容器785內(nèi)的血液可連接到管道750，以使血液通過返回端口730返回到脈管。

參照圖25-26，導(dǎo)管裝置800可包括過濾器890。過濾器890可位于管道850的一直線上(與管道850對齊)，或圍繞或橫貫返回端口830。過濾器890包括構(gòu)造成捕獲如下栓塞程度的任何裝置，栓塞程度諸如是尺寸大于約50μm或大于約100μm的栓塞碎屑。過濾器890可構(gòu)造成在手術(shù)過程中可視地觀察到。例如，過濾器可容納在管道850的透明或半透明部分內(nèi)。此外，過濾器890還可構(gòu)造成在手術(shù)過程中被移去、清潔或更換，這樣，可例行地檢查栓塞碎屑量。過濾器890的各種實施例可包括網(wǎng)狀物、絲網(wǎng)籃、篩網(wǎng)等。

逆流導(dǎo)管裝置可包括沿著管道形成壓力梯度的單個或多個機構(gòu)。例如，第二閉塞器、外部泵和排放容器可組合在逆流導(dǎo)管裝置內(nèi)，以形成沿著導(dǎo)管的壓力梯度。

當治療部位位于諸如頸總動脈分支那樣的血管分支部位內(nèi)時，通過阻塞主血管以及未被治療的分支血管，可加強逆流。這將進一步確保血流在反向時將流入管道內(nèi)，而不是流入分支血管內(nèi)。例如，參照圖27-28，逆流導(dǎo)管裝置900可包括第三閉塞器990。在治療內(nèi)部頸動脈內(nèi)損傷部的情形中，將用第一閉塞器920來阻塞頸總動脈，而可用第三閉塞器990來阻塞頸外動脈。

類似于第一和第二閉塞器，第三閉塞器990包括任何可徑向擴張以及可塌縮的結(jié)構(gòu)，并構(gòu)造成在擴張狀態(tài)中時基本上阻止血液流過血管。第三閉塞器990在塌縮構(gòu)造中被遞送，然后擴張成阻塞血液流入分支血管，諸如是頸外動脈(ECA)，如圖19中所示。第三閉塞器990可包括如上所述的可膨脹的閉塞器或滑動致動的閉塞器。

參照圖28，第三閉塞器990可包括氣囊線材991，該氣囊線材遞送通過導(dǎo)管910以阻塞分支血管。氣囊線材991包括諸如海波管(hypotube)那樣的細長構(gòu)件992，其中可膨脹和可塌縮的閉塞器聯(lián)接到其遠側(cè)區(qū)域。細長構(gòu)件可包括用以對可膨脹閉塞器進行膨脹和收縮的內(nèi)腔，或構(gòu)造成將滑動致動的閉塞器滑動地致動到擴張的或塌縮的構(gòu)造中。替代地，參照圖27，導(dǎo)管910可包括具有第三閉塞器990的朝向遠側(cè)突出的撐桿994，其構(gòu)造成使血液仍可流入導(dǎo)管910的遠側(cè)開口912和管道950內(nèi)。

逆流導(dǎo)管裝置可構(gòu)造成使第一、第二和/或第三閉塞器(如果存在的話)之間的距離是可調(diào)整的。例如，第一、第二和/或第三閉塞器可以是相對于彼此可伸縮的，以使得每個閉塞器所聯(lián)接的導(dǎo)管或細長構(gòu)件可滑動地聯(lián)接到其它導(dǎo)管或細長構(gòu)件。此外，第一、第二和/或第三閉塞器可包括不透輻射的標記物，以便于就地定位閉塞器。

同樣地，第一、第二和/或第三閉塞器(如果存在的話)可構(gòu)造成可調(diào)節(jié)地附連到導(dǎo)管本體。第一閉塞器和/或第二閉塞器可構(gòu)造成可調(diào)節(jié)地附連到導(dǎo)管或引入器護套上?？烧{(diào)節(jié)的附連包括使用者沿著導(dǎo)管移動閉塞器并附連在導(dǎo)管上的理想部位處的能力。這可包括脫開附連和再附連的能力。

每個閉塞器各自的尺寸足以阻塞目標血管。例如，在一實施例中，第一閉塞器可阻塞頸總動脈并可這樣確定尺寸。第二閉塞器可阻塞胸降主動脈、髂總動脈或腹大動脈，并可這樣確定尺寸。第三閉塞器可阻塞諸如頸內(nèi)動脈或頸外動脈的分支血管，并可這樣確定尺寸。

導(dǎo)管裝置還可包括諸如肝素的治療劑。例如，肝素可被吸收在導(dǎo)管內(nèi)表面或過濾器上，以在血液經(jīng)裝置向返回端口流動時阻止任何凝塊或使凝塊減到最少。

使血液在諸如供血到腦部的動脈那樣的血管內(nèi)逆流的方法，該方法利用包括第二閉塞器在內(nèi)的如本文中描述的逆流導(dǎo)管裝置，該方法可包括以下步驟：將第一閉塞器定位在供血到腦部的動脈內(nèi)；將第二閉塞器定位在動脈內(nèi)，以在第二閉塞器擴張時降低返回端口處的壓力，例如，這樣的位置可以是左頸總動脈的下游；以及使第一和第二閉塞器擴張，由此，使血液通過管道從導(dǎo)管遠端流到返回端口。該方法還可包括過濾來自管道的血液以除去其中的栓塞碎屑的步驟。第二閉塞器可以被構(gòu)造成形成壓力梯度的另一機構(gòu)替換或用該另一機構(gòu)來加強。如果不是流過管道，而是讓逆行血流流入分支血管內(nèi)的話，則第三閉塞器可在分支血管內(nèi)、于第一閉塞器遠側(cè)展開，以阻塞該分支血管。

現(xiàn)描述利用逆流導(dǎo)管裝置來治療具有狹窄的腦血管的方法。根據(jù)狹窄所在位置，可以三種方式中的一種進入腦血管的內(nèi)腔。通過下至椎動脈的切口可接近遠側(cè)后循環(huán)中的損傷部。該遠側(cè)后循環(huán)中的損傷部可經(jīng)皮通過頸總動脈接近。所有血管內(nèi)的近側(cè)損傷部都可經(jīng)皮通過股動脈接近。在每種情形中，在進入脈管之后，傳統(tǒng)的引導(dǎo)絲在腦血管的內(nèi)腔內(nèi)通過。接下來，導(dǎo)管的遠端在引導(dǎo)絲上被引入腦血管內(nèi)，止于損傷部的近側(cè)。使第一閉塞器膨脹，直到血管被閉塞為止。這可通過滯流的熒光檢查觀察或通過導(dǎo)管上輕輕牽拉來確定。一旦逆流被證實，可通過內(nèi)腔和被治療的損傷部插入介入部件。逆行血流將沖刷血液和碎屑通過管道并沖到過濾器(如果存在的話)，然后，通過血液返回端口返回。最后，先移去該介入裝置，然后移去導(dǎo)管裝置。

使用這里所披露的導(dǎo)管裝置的方法用作為實例闡述，并無限制意義。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員將會認識到進一步的用途。例如，形成通過動脈約束的低壓部位可以是沿著導(dǎo)管本體路徑的任何地方，例如，可使用大動脈、髂骨或股骨部位。

實例：舉例來說，可制作導(dǎo)管系統(tǒng)的一個實施例并按如下使用。

第一閉塞器和導(dǎo)管可從戈爾的逆流系統(tǒng)商業(yè)購得。導(dǎo)管是可與大約0.120”外直徑和大約93cm工作長度相兼容的6弗倫奇(Fr.)支架遞送。第一閉塞器可包括用于阻塞從約5至約12mm的血管的柔順氣囊。由戈爾的逆流系統(tǒng)公司提供的外部過濾器組也可被用作附加的管道，以過濾來自改道的血液中的栓塞碎屑。

第二閉塞器和第二閉塞器導(dǎo)管配裝在上述導(dǎo)管上，它們可包括滑動地聯(lián)接在內(nèi)管上的外管，其中，柔順的氣囊附連到外管上，該氣囊可通過駐留在內(nèi)管和外管之間的膨脹內(nèi)腔進行膨脹。內(nèi)管可滑動地配裝在導(dǎo)管上，并可具有0.125”的內(nèi)直徑、0.140”的外直徑以及47cm的長度。內(nèi)管可由Pebax 7233制成。外管具有足夠的環(huán)形空間以在內(nèi)管上滑動，以便在兩者之間形成膨脹內(nèi)腔。例如，外管可具有0.150”的內(nèi)直徑、0.166”的外直徑，以及41cm(主體料)加上1.5cm(末端材料)的長度。外管也可由Pebax 7233制成。柔順的氣囊可從先進聚合物公司(Advanced Polymers Inc.)(API#30000000JA)市購得到，并由具有低硬度的聚氨酯制成。柔順的氣囊的尺寸可包括28mm直徑、30mm長度，以及約0.150”的頸部內(nèi)直徑，并帶有在0.166”外管上伸展的能力。第二閉塞器連接到轂，該轂可從克斯那(Qosina)公司市購得到，且通過0.145”來鉆出聚碳酸脂的Y-臂(兩者均為陰魯爾連接件)并且末端鉆到0.170”。為了將第二導(dǎo)管粘結(jié)到轂并且組裝第二閉塞器/第二閉塞器導(dǎo)管，可使用UV固化粘結(jié)劑，諸如Dymax 208CTH，可從康涅狄格州托靈頓的戴馬思公司(DYMAXCorporation)市購。下面提供組裝的一步一步的指導(dǎo)。

可從庫克公司(COOK)購得配裝在第二導(dǎo)管上的引入器護套，其具有14弗倫奇(Fr.)護套規(guī)格，20cm總長以及用于沖洗的側(cè)端口(柔性延伸部)。

第三閉塞器可通過導(dǎo)管內(nèi)腔遞送，該第三閉塞器可包括由戈爾的逆流系統(tǒng)供給的頸外動脈閉塞氣囊線材。

輔助的血管內(nèi)裝置可通過導(dǎo)管內(nèi)腔遞送到治療部位，并且可包括頸動脈支架。為了組裝第二閉塞器/第二閉塞器導(dǎo)管，第一步驟是將柔順的氣囊的兩個頸部修剪到約1cm的長度。接下來，將外管(主體料)定位在涂敷有大約0.148”的聚四氟乙烯(PTFE)的不銹鋼心軸上。一旦就位，將幾滴Dymax 208CTH放置在外管遠端的周圍，并使柔順的氣囊的近側(cè)頸部在外管上滑動，以提供大約1cm的粘結(jié)長度。掃除多余的粘結(jié)劑，并且UV固化大約15秒鐘。為了將氣囊的遠側(cè)頸部連接到外管，將幾滴Dymax 208CTH放置在外管近端的周圍(末端部分)，并且使柔順的氣囊的遠側(cè)頸部在外管的末端部分的近端上滑動，以提供大約1cm的粘結(jié)區(qū)域，以及大約1cm用于末端形成。同樣，掃除多余粘結(jié)劑，并且UV固化大約15秒鐘。一旦固化，從心軸上移去外管和柔順的氣囊組件。為了將該組件連接到內(nèi)管上，將內(nèi)管放置在涂敷有約0.122”PTFE的不銹鋼心軸上，并使內(nèi)管滑動通過外管加上氣囊，使內(nèi)管的端部與外末端管件的遠端對準。一旦就位，將Dymax 208CTH施加到末端的環(huán)形空間內(nèi)(內(nèi)管和外末端部分之間的間隙)，并且UV固化大約15秒鐘。這應(yīng)成功地密封住該環(huán)形空間，防止任何泄漏路徑。一旦固化，修剪組件的近端，以使得內(nèi)管伸出外管約2.5cm。通過首先鉆出轂的主內(nèi)腔以容納內(nèi)管件(～0.145”)，以足以容納第二導(dǎo)管的尺寸制備取自Qosina的聚碳酸脂的Y-臂。然后，鉆出Y-臂的遠端以容納外管件直到膨脹端口(0.170”鉆子，1cm深)。當鉆孔完成時，將轂定位在組件的近端上，并用Dymax 208CTH膠合，每個膠合部位用UV固化大約15秒鐘，并從心軸上移走。

為了使用導(dǎo)管系統(tǒng)的上述實施例，根據(jù)任何提供的使用指導(dǎo)書，其包括用鹽水沖刷所有導(dǎo)管以在使用前除去空氣，制備第一閉塞器和導(dǎo)管；第二閉塞器和第二閉塞器導(dǎo)管；以及引入器護套。一旦準備工作完成，用14弗倫奇(Fr.)引入器護套建立起通向病人股動脈的通路。然后，使第二閉塞器導(dǎo)管滑動通過引入器護套的內(nèi)腔，以使得第二閉塞器處于合適的部位內(nèi)，諸如髂骨或大動脈。接下來，使導(dǎo)管通過第二閉塞器導(dǎo)管的內(nèi)腔，而第一閉塞器定位在頸總動脈(CCA)內(nèi)。一旦設(shè)定好閉塞器位置，外部過濾器組連接到導(dǎo)管的血液流出端口和引入器護套的側(cè)端口。如果需要的話，可采用3通閥。接下來，將第三閉塞器通過導(dǎo)管的主內(nèi)腔引導(dǎo)到頸外動脈(ECA)然后是輔助血管內(nèi)裝置(例如，支架)內(nèi)的合適部位，以便在治療部位附近實施。

從這里起，閉塞器膨脹。首先，外部氣囊線材的第三閉塞器在ECA內(nèi)膨脹，然后，第一閉塞器在CCA內(nèi)膨脹。第二閉塞器在合適部位內(nèi)膨脹，如上所述的髂骨或大動脈。如果需要的話，第二閉塞器可通過滑動第二閉塞器導(dǎo)管沿著導(dǎo)管重新定位，諸如以防止關(guān)鍵動脈(例如，腎動脈)的閉塞。一旦所有閉塞器都被膨脹，臨床醫(yī)生將確保血液從導(dǎo)管流出出口、通過外部過濾器組并通過引入器護套的側(cè)端口返回到病人的動脈側(cè)。

一旦建立逆流，則利用輔助血管內(nèi)裝置進行頸動脈手術(shù)。當圍繞被治療的損傷部不需進一步操縱時，抽吸主導(dǎo)管(conduit)。此時或在手術(shù)過程中的任何其它時間點，針對栓塞碎屑可檢查過濾器。然后使閉塞器收縮，并移去導(dǎo)管系統(tǒng)。

除了涉及上述和以下所要求的各種教導(dǎo)，還設(shè)想具有上述和以下要求的特征的不同組合的裝置和/或方法。同樣，本發(fā)明還涉及具有以下要求的從屬特征的任何其它可能組合的其它裝置和/或方法。

前面的描述已經(jīng)給出了許多特征和優(yōu)點，包括各種替代的實施方式，以及裝置和/或方法的結(jié)構(gòu)和功能的細節(jié)。本文所述僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說顯然可在本發(fā)明的原理范圍內(nèi)在所附權(quán)利要求書所表達術(shù)語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內(nèi)進行各種改型，尤其是在結(jié)構(gòu)、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置及其組合。在這些多種改變不偏離所附權(quán)利要求書精神和范圍的程度上，它們屬于本發(fā)明范圍內(nèi)。