本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種緩解體力疲勞的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

疲勞是一種涉及許多生理生化因素的綜合性生理過程，是人體活動到一定階段時必然出現(xiàn)的一種正常生理現(xiàn)象。它既標志著機體原有工作能力的暫時下降，又可能是機體發(fā)展到傷病狀態(tài)的一個先兆。關(guān)于疲勞的定義曾有很多，目前比較認可的是1982年第五屆國際運動生化會議上所下的定義，該會議將疲勞定義為“機體生理過程不能將其機能維持在一特定水平上和/或不能維持預定的運動強度的一種生理現(xiàn)象”。

從傳統(tǒng)中醫(yī)理論分析，“疲勞”屬于中醫(yī)“虛”、“虛勞”、“虛損”等范疇，在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中，疲勞多稱為“倦”、“解墮”、“困薄”、“身重”、“體重”等?！秲?nèi)經(jīng)》記載了“五勞所傷”、“精氣奪則虛”、“陽虛則生外寒”、“陰虛則生內(nèi)熱”，闡明疲勞或者勞倦內(nèi)傷，耗損精氣，以致內(nèi)外虛損的發(fā)生機理。疲勞與形體、精氣損傷，以及肺、脾、腎等臟腑功能不足的密切相關(guān)?！端貑枴な緩娜菡撈分兄赋觥案翁?、腎虛、脾虛，皆令人體重煩冤”，根據(jù)中醫(yī)藏象學說，疲勞與五臟均有關(guān)系，但主要責之于脾、肝、腎，亦與心、肺有關(guān)，脾為后天之本，氣血生化之源，脾之運化能將水谷中的精微物質(zhì)轉(zhuǎn)化為氣血，以充養(yǎng)人體；肝主藏血，肝所貯藏之血使人能耐受疲勞；腎為先天之本，主藏精，而精為生命之本，腎所藏之精能化生氣血，正所謂“精能生血”。除此之外，心還能生血、肺主氣；肺脾腎三臟共同調(diào)節(jié)水液代謝，產(chǎn)生津液。體力的產(chǎn)生以血、陰、津、液為物質(zhì)基礎(chǔ)，以氣、陽的功能為外在表現(xiàn)。疲勞的產(chǎn)生與氣、血、陰、陽的損耗有密切的關(guān)系。另外，運動或多度運動，亦可以使人汗出或大汗淋漓，從而傷津耗液，因其津能載氣，故而甚或?qū)е職怅巸蓚?，可見疲勞也耗傷氣血津液?？傊?，中醫(yī)認為疲勞主要是由各種原因?qū)е缕ⅰ⒏?、腎三臟功能異常，心、肺受累及氣血陰陽失調(diào)而造成的。在《素問·舉痛論》中言“勞則氣耗”，疲勞亦癥，以氣虛為主，兼以血虛，其證型常為氣血兩虛，其治法立足于“氣血雙補”。

現(xiàn)代醫(yī)學認為疲勞是機體過用(超限)而引起的功能降低并出現(xiàn)不適的狀態(tài)，主要表現(xiàn)為疲勞困倦，可出現(xiàn)頭暈、健忘、睡眠質(zhì)量下降等伴隨癥狀。疲勞的產(chǎn)生與能源物質(zhì)消耗、代謝產(chǎn)物堆積、內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定性失調(diào)、自由基影響等因素關(guān)系密切。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的之一是提供一種緩解體力疲勞的中藥組合物。

本發(fā)明所提供的緩解體力疲勞的中藥組合物，由以下重量份的組分制成：

人參提取物 1-5份；

紅景天提取物 0.5-3份；

瑪咖粉 5-20份。

其中，所述人參提取物是以70％乙醇(體積比)為溶劑對人參的干燥根和根莖進行提取得到的，其工藝流程如圖1所示。

所述紅景天提取物是以70％乙醇(體積比)為溶劑對紅景天的干燥根和根莖進行提取得到的，其工藝流程如圖2所示。

所述瑪咖粉是以瑪咖(根莖)為原料，經(jīng)切片、干燥、粉碎、滅菌等步驟制成。

優(yōu)選地，上述緩解體力疲勞的中藥組合物可由以下重量份的組分制成：

人參提取物 2-4份；

紅景天提取物 0.75-2.5份；

瑪咖粉 7-15份。

具體地，上述緩解體力疲勞的中藥組合物可由以下重量份的組分制成：

人參提取物 2.5份；

紅景天提取物 1份；

瑪咖粉 10份。

上述緩解體力疲勞的中藥組合物可制成各種形式的口服制劑，包括：膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、滴丸劑、緩控釋制劑、口服液、合劑和糖漿劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。

當所述劑型為片劑時，所述藥用輔料具體可為甘露醇和硬脂酸鎂。

本發(fā)明的另一目的是提供一種緩解體力疲勞的中藥組合物的片劑，所述片劑由以下重量份的組分制成：

具體地，所述片劑由以下重量份的組分制成：

本發(fā)明所提供的緩解體力疲勞的中藥組合物的片劑通過包括下述步驟的方法制備得到：

1)將人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉和甘露醇混合，得到混合粉；

2)將80％乙醇加入到所述混合粉中，制粒，將制得的濕顆粒干燥，得到干燥后顆粒；

3)向所述干燥的顆粒中加入配方量的硬脂酸鎂，混合，得到總混物；

4)將所述總混物壓片，得到片劑。

上述方法步驟1)中，所述人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉、甘露醇和硬脂酸鎂分別為質(zhì)量檢驗合格的人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉、甘露醇和硬脂酸鎂。

所述人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉和甘露醇在混合前均經(jīng)過80目篩篩分。

所述混合的時間為20-60分鐘。

上述方法步驟2)中，所述80％乙醇(體積比)是通過向乙醇中加入純化水配制的。

80％乙醇的加入量為適量。

所述制粒為通過18目篩制粒。

所述干燥的工藝條件為：50℃-60℃干燥約1.5小時。

在干燥操作之前，還可包括對制得的濕顆粒室溫下放置自然揮散掉乙醇的操作。

所述干燥后顆粒的水分控制在≤3％。

所述干燥后顆粒還經(jīng)過16目篩整粒。

上述方法步驟3)中，所述混合的時間為10-60min。

上述方法步驟4)中，所述片劑的克重為0.75g/片。

上述方法還可包括對所述片劑進行包裝、檢驗、入庫的操作。

所述包裝的具體操作為：將合格片劑裝入口服固體藥用高密度聚乙烯瓶中，60片/瓶。

上述緩解體力疲勞的中藥組合物在制備緩解體力疲勞的藥物/保健品中的應(yīng)用也屬于本發(fā)明的保護范圍。

本發(fā)明還提供一種藥物/保健品，所述藥物/保健品包含上述緩解體力疲勞的中藥組合物。

經(jīng)緩解體力疲勞功能動物實驗證實，本發(fā)明的中藥組合物，中劑量可顯著延長負重小鼠游泳時間；高劑量可明顯降低小鼠血清尿素氮含量；高劑量、中劑量和低劑量均可顯著提高小鼠肝糖原含量；高劑量可明顯減小小鼠血乳酸曲線下面積，因此本發(fā)明的中藥組合物有緩解體力疲勞功能。

附圖說明

圖1為本發(fā)明中人參提取物的制備工藝流程圖。

圖2為本發(fā)明中紅景天提取物的制備工藝流程圖。

圖3為本發(fā)明中藥組合物片劑的生產(chǎn)工藝簡圖。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本發(fā)明進行說明，但本發(fā)明并不局限于此。

下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法；下述實施例中所用的試劑、材料等，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。

下述實施例中所使用的人參提取物和紅景天提取物分別按照圖1和圖2所示的工藝流程制備得到。

實施例1制備緩解體力疲勞的中藥組合物的片劑

1.原輔料檢驗

由公司質(zhì)量檢驗部門對人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉、甘露醇、硬脂酸鎂等原輔料進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后備用。

2. 80％乙醇的制備

取乙醇，加純化水配制成80％乙醇溶液，備用。

乙醇：應(yīng)符合GB10343-2008《食用酒精》項下的規(guī)定。

純化水：應(yīng)符合《中國藥典》2015年版二部中“純化水”規(guī)定。

3.過篩、稱量

將人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉、甘露醇、硬脂酸鎂分別過80目篩，分別按配方量稱取各物料，人參提取物250g、紅景天提取物100g、瑪咖粉1000g、甘露醇142.5g、硬脂酸鎂7.5g。

4.混合

將過篩后的人參提取物、紅景天提取物、瑪咖粉、甘露醇置混合機中，混合30分鐘，混合均勻，得混合粉。

5.制粒

將80％乙醇適量加入混合粉中，18目篩制粒，將制得的濕顆粒自然揮散乙醇后，50℃-60℃干燥約1.5小時，控制顆粒水分≤3％，16目篩整粒，備用。

6.總混

將顆粒加入硬脂酸鎂7.5g，混合15min，得到總混物，備用。

7.壓片

將總混物壓片，0.75g/片。

8.包裝

將合格片劑裝入口服固體藥用高密度聚乙烯瓶中，60片/瓶。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶符合YBB00122002的規(guī)定。

9.檢驗、入庫

成品按本品規(guī)定的各項質(zhì)量指標分別逐項檢驗，檢驗合格后入庫。

實施例2

以人參提取物100g、紅景天提取物300g、瑪咖粉200g、甘露醇80g、硬脂酸鎂1.5g為原料按照實施例1的方法制備中藥組合物的片劑2。

實施例3

以人參提取物500g、紅景天提取物50g、瑪咖粉500g、甘露醇200g、硬脂酸鎂3g為原料按照實施例1的方法制備中藥組合物的片劑3。

實施例4、對實施例1得到的中藥組合物的片劑進行緩解體力疲勞功能動物實驗。

1.材料與方法

1.1受試樣品及配制方法

受試樣品：實施例1制備得到的中藥組合物片劑，土褐色，保存條件：常溫、避光、密閉、干燥。人體推薦攝入量：4.5g/日，即4.5g/60kgbw＝0.075g/kgbw。

配制方法：

(1)、高劑量：取中藥組合物片劑30片，0.75g/片，合計22.5g，加蒸餾水研勻并稀釋至300ml，配制成7.5％(g/ml)濃度的混懸液。

(2)、中劑量：用量筒量取高劑量混懸液150ml，加蒸餾水至300ml，配制成3.75％(g/ml)濃度的混懸液。

(3)、低劑量：用量筒量取中劑量混懸液150ml，再加蒸餾水至300ml，配制成1.875％(g/ml)濃度的混懸液。

置4℃冰箱保存?zhèn)溆茫?天同法配制一次。

1.2實驗動物及環(huán)境

ICR種小白鼠，雄性，體重18±2.0g，購自長春市億斯實驗動物技術(shù)有限責任公司，動物合格證號：SCXK(吉)2011—0004。實驗動物使用許可證號：SYXK(吉)2015-0009。動物飼養(yǎng)室溫度為20-24℃，相對濕度為40-70％。輻照滅菌飼料購自北京科澳協(xié)力飼料有限公司，飼料生產(chǎn)許可證號：京飼證(2014)06054。

1.3主要儀器與試劑

1.3.1主要儀器：T-200型動物電子天平,常熟市雙杰測試儀器廠；JA1003B型電子天平,上海越平科學儀器有限公司；DT5-3型低速臺式離心機，北京時代北利離心機有限公司；GT16-3型高速臺式離心機，北京時代北利離心機有限公司；UV-5100B紫外可見分光光度計，上海元析儀器有限公司；游泳箱(規(guī)格50*50*40cm)，自制；SBA-40E型生物傳感分析儀,山東省科學院生物研究所；秒表，深圳凱獅龍體育秒表廠；SHZ-88A型水浴恒溫振蕩器，太倉市實驗設(shè)備廠。

1.3.2主要試劑：尿素氮測定試劑盒，批號：20151028；肝/肌糖原試劑盒,批號：20160502，以上試劑盒均購自南京建成生物工程研究所。葡萄糖血乳酸標準液，批號：20160125；緩沖劑，批號：20160423；血乳酸溶血劑，批號：20160519；乳酸酶膜，批號：20160510，以上試劑均購自山東省科學院生物研究所。濃硫酸，批號：20130822，北京化工廠。

1.4劑量設(shè)計、分組及受試樣品給予方式：

實驗共設(shè)四個組：高、中、低劑量組，空白對照組，必要時設(shè)模型對照組。

高劑量組：1.5g/kgbw(相當于人體推薦攝入量20倍)

中劑量組：0.75g/kgbw(相當于人體推薦攝入量10倍)

低劑量組：0.375g/kgbw(相當于人體推薦攝入量5倍)

空白對照組：蒸餾水

模型對照組：蒸餾水+末次給受試樣品后制備模型

灌胃受試樣品，每日1次，連續(xù)30日，體積均為20ml/kgbw。

1.5實驗方法

1.5.1小鼠負重游泳實驗

取雄性ICR種成年小鼠100只，于清潔級觀察室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境3天。先進行游泳篩選，以負重游泳時間約在5min以上者視為合格動物，篩選出合格小鼠59只。

于篩選第2天選取合格ICR小鼠56只，隨機等分為四組，每組14只，第一組為空白對照組，第二、三、四組分別為中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、低劑量0.375g/kgbw組。灌胃給予受試樣品，每日1次，連續(xù)30日，體積均為20ml/kgbw，空白對照組給予相同體積的蒸餾水。實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品量。于末次給予受試樣品30min后，將小鼠鼠尾根部負荷5％體重的鉛絲，置于游泳箱(規(guī)格50*50*40cm)中游泳。水深30cm，水溫25℃±1.0℃。記錄小鼠自放入水中至沉入水底再無力浮起時間，作為小鼠負重游泳時間。

1.5.2小鼠血清尿素氮實驗方法

取雄性ICR種成年小鼠80只，于清潔級觀察室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境3天。選取75只隨機等分為五組，每組15只，第一組為空白對照組，第二組為模型對照組、第三、四、五組分別為中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、低劑量0.375g/kgbw組。灌胃給予受試樣品，每日1次，連續(xù)30日，體積均為20ml/kgbw，空白對照組和模型對照組給予相同體積的蒸餾水。實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品量。高尿素模型的建立及標本制備：于末次給受試樣品30min后，在溫度為30℃的水中不負重游泳90min，休息60min后小鼠摘除眼球采全血約0.5mL(不加抗凝劑)，血凝固后以2000prn/min離心15min，分離血清備用。采用試劑盒法，于UV-5100B型紫外可見分光光度計測定血清尿素氮含量。

1.5.3小鼠肝糖原實驗方法

取雄性ICR種成年小鼠60只，于清潔級觀察室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境3天。隨機等分為四組，每組15只，第一組為空白對照組，第二、三、四組分別為中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、低劑量0.375g/kgbw組。灌胃給予受試樣品，每日1次，連續(xù)30日，體積均為20ml/kgbw，空白對照組給予相同體積的蒸餾水。實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品量。于末次給予受試樣品30min后，脫臼處死動物，取肝臟經(jīng)生理鹽水漂洗后，用濾紙吸干，稱取肝臟約90mg，加入約270μl堿溶液，沸水浴煮20min，流水冷卻，加雙蒸餾水約8.6ml(制成糖原檢測液)。采用試劑盒法，于UV-5100B型紫外可見分光光度計測定肝糖原含量。

1.5.4小鼠血乳酸實驗方法

取雄性ICR種成年小鼠85只，于清潔級觀察室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境3天。選取75只隨機等分為五組，每組15只，第一組為空白對照組，第二為模型對照組，第三、四、五組分別為中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、低劑量0.375g/kgbw組。灌胃給予受試樣品，每日1次，連續(xù)30日，體積均為20ml/kgbw。實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品量。分別于末次給予受試樣品30min后采血一次，然后不負重在溫度為30℃的水中游泳10min后立即采血一次，游泳后休息20min再采血一次，每次采血均為20μl，再加入40μl破膜液中，立即充分振蕩破碎細胞。采用SBA-40E型生物傳感分析儀測定血乳酸含量，并計算血乳酸曲線下面積。

1.6實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計:

采用SPSS17.0統(tǒng)計學軟件對各實驗原始數(shù)據(jù)進行方差齊性檢驗，滿足方差齊要求的數(shù)據(jù)資料，用單因素方差分析方法中多個實驗組與一個對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進行統(tǒng)計處理；對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)資料進行適當?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換所得的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計處理。

1.7檢測指標

1.7.1小鼠體重

1.7.2負重游泳時間

1.7.3血清尿素氮含量

1.7.4肝糖原含量

1.7.5血乳酸含量

1.8結(jié)果判斷標準

負重游泳實驗結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三項生化指標中任二項指標陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞功能。

2.實驗結(jié)果

2.1小鼠負重游泳實驗

2.1.1對負重游泳實驗小鼠體重的影響

實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品劑量。結(jié)果見表1。

表1.連續(xù)灌胃受試物30日對負重游泳實驗小鼠體重的影響(n＝14)

由表1結(jié)果可見，與空白對照組比較，連續(xù)灌胃中藥組合物片劑30日，各劑量組對小鼠體重均無明顯影響，與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

2.1.2負重游泳時間測定

于末次給予受試樣品30min后，將小鼠鼠尾根部負荷5％體重的鉛絲，置于游泳箱(規(guī)格50*50*40cm)中游泳。水深30cm，水溫25℃±1.0℃。記錄小鼠自放入水中至沉入水底再無力浮起時間，作為小鼠負重游泳時間，結(jié)果見表2。

表2.連續(xù)灌胃受試物30日對小鼠負重游泳時間的影響(n＝15)

注：與空白對照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001

由表2結(jié)果可見，中藥組合物片劑中劑量0.75g/kgbw可顯著延長負重小鼠游泳時間，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.05)；高劑量1.5g/kgbw對小鼠負重游泳時間雖有一定的延長作用，但與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)，低劑量0.375g/kgbw對小鼠負重游泳時間則無影響。(為啥高劑量和低劑量沒有效果，中劑量有效果呢，為了證明本發(fā)明組合物有效果，是不是必須所有劑量都有效果呢)

據(jù)判斷標準該項試驗結(jié)果為陽性。

2.2小鼠血清尿素氮實驗

2.2.1對血清尿素氮實驗小鼠體重的影響

實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品劑量。結(jié)果見表3。

表3.連續(xù)灌胃受試物30日對血清尿素氮實驗小鼠體重的影響(n＝15)

由表3結(jié)果可見，與空白對照組比較，連續(xù)灌胃中藥組合物片劑30日，各劑量組對小鼠體重均無明顯影響，與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

2.2.2血清尿素氮含量測定

高尿素模型的建立及標本制備：于末次給受試樣品30min后，在溫度為30℃的水中不負重游泳90min，休息60min后小鼠摘除眼球采全血約0.5mL(不加抗凝劑)，血凝固后，以2000prn/min離心15min，分離血清備用。采用試劑盒法，于UV-5100B紫外可見分光光度計測定血清尿素氮含量。結(jié)果見表4。

表4對小鼠血清尿素氮含量的影響(n＝15)

注：與空白對照組比較▲p＜0.05；▲▲p＜0.01；▲▲▲p＜0.001

與模型對照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001

由表4結(jié)果可見，模型對照組血清尿素氮含量明顯升高，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.001)，表明高尿素氮模型建立成功。中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw可明顯降低小鼠血清尿素氮含量，與模型對照組比較有顯著性差異(P＜0.001)，中劑量0.75g/kgbw和低劑量0.375g/kgbw血清尿素氮含量雖有一定的降低作用，但與模型對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

據(jù)判斷標準該項試驗結(jié)果為陽性。

2.3小鼠肝糖原實驗

2.3.1對肝糖原實驗小鼠體重的影響

實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品劑量。結(jié)果見表5。

表5對肝糖原實驗小鼠體重的影響(n＝15)

由表5結(jié)果可見，與空白對照組比較，連續(xù)灌胃中藥組合物片劑30日，各劑量組對小鼠體重均無明顯影響，與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

2.3.2對肝糖原含量的影響

于末次給予受試樣品30min后，脫臼處死動物，取肝臟經(jīng)生理鹽水漂洗后，用濾紙吸干，稱取肝臟約100mg，加入約300μl堿溶液，沸水浴煮20min，流水冷卻，加雙蒸餾水約9.6ml(制成糖原檢測液)。采用試劑盒法，于UV-5100B紫外可見分光光度計測定肝糖原含量。結(jié)果見表6。

表6對小鼠肝糖原含量的影響(n＝15)

注：與空白對照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001

由表6結(jié)果可見，與空白對照組比較，中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、低劑量0.375g/kgbw均可明顯升高小鼠肝糖原含量，與空白對照組比較有顯著性差異(P值分別為P＜0.05、P＜0.001、P＜0.01)。

據(jù)判斷標準該項試驗結(jié)果為陽性。

2.4小鼠血乳酸實驗

2.4.1對血乳酸實驗小鼠體重的影響

實驗期間每周稱量體重2次，并適時調(diào)整給予受試樣品劑量。結(jié)果見表7。

表7對血乳酸實驗小鼠體重的影響(n＝15)

由表7結(jié)果可見，與空白對照組比較，連續(xù)灌胃中藥組合物片劑30日，各劑量組對小鼠體重均無明顯影響，與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

2.4.2對血乳酸含量的影響

分別于末次給予受試樣品30min后采血一次，然后不負重在溫度為30℃的水中游泳10min后立即采血一次，游泳后休息20min再采血一次，每次采血均為20μl，再加入40μl破膜液中，立即充分振蕩破碎細胞。采用SBA-40E型生物傳感分析儀測定血乳酸含量，并計算血乳酸曲線下面積。結(jié)果見表8。

表8.對小鼠血乳酸含量的影響(n＝15)

注：與空白對照組比較▲p＜0.05；▲▲p＜0.01；▲▲▲p＜0.001

與模型對照組比較*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001

由表8結(jié)果可見，模型對照組血乳酸曲線下面積明顯增加，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.001)，表明高血乳酸模型建立成功。中藥組合物片劑高劑量1.5g/kgbw可明顯減小小鼠血乳酸曲線下面積，與模型對照組比較有顯著差異(P＜0.05)；中劑量0.5g/kgbw、低劑量0.25g/kgbw對小鼠血乳酸曲線下面積雖有一定的減小作用，但與模型對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。

據(jù)判斷標準該項試驗結(jié)果為陽性。

3、結(jié)論：

經(jīng)口給予小鼠中藥組合物片劑，低劑量0.375g/kgbw、中劑量0.75g/kgbw、高劑量1.5g/kgbw(分別相當于成人推薦攝入量的5、10、20倍)，每日1次，連續(xù)30天后檢測相關(guān)指標。實驗數(shù)據(jù)比較各劑量組與空白對照組或模型對照組間差異顯著性，實驗結(jié)果以P＜0.05、P＜0.01、P＜0.001判斷為顯著性差異。

結(jié)果顯示：

3.1、中藥組合物片劑中劑量可顯著延長負重小鼠游泳時間，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.05)；高劑量對小鼠負重游泳時間雖有一定的延長作用，但與空白對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)，低劑量對小鼠負重游泳時間則無影響。該項實驗結(jié)果為陽性。

3.2、中藥組合物片劑高劑量可明顯降低小鼠血清尿素氮含量，與模型對照組比較有顯著性差異(P＜0.001)，中劑量和低劑量血清尿素氮含量雖有一定的降低作用，但與模型對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。該項實驗結(jié)果為陽性。

3.3、中藥組合物片劑高劑量、中劑量、低劑量均可明顯升高小鼠肝糖原含量，與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.05、P＜0.001、P＜0.01)。該項實驗結(jié)果為陽性。

3.4、中藥組合物片劑高劑量可明顯減小小鼠血乳酸曲線下面積，與模型對照組比較有顯著差異(P＜0.05)；中劑量、低劑量對小鼠血乳酸曲線下面積雖有一定的減小作用，但與模型對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。該項實驗結(jié)果為陽性。

綜上可見，本發(fā)明的中藥組合物片劑負重游泳實驗結(jié)果陽性，血清尿素、肝糖元、血乳酸三項生化指標均為陽性。據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》對緩解體力疲勞功能動物實驗結(jié)果判定標準，判定在本實驗條件下本發(fā)明的中藥組合物片劑有緩解體力疲勞功能。

對實施例2和3制備得到的片劑按照實施例4中的方法進行實驗，結(jié)果顯示其同樣具有緩解體力疲勞的功能。