本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制備領(lǐng)域，具體是一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

背景技術(shù)：

便秘是大便秘結(jié)不通，排便次數(shù)減少或大便并不干燥，排出艱澀或排便間隔時間長，或雖有便意但排便無力、困難的一種病癥。便秘可是暫時性的，也可是長期的，通常長期便秘我們也稱之為習(xí)慣性便秘。日常攝取蔬菜或水果的纖維質(zhì)和水份不足、缺少運動的生活方式或環(huán)境改變等，是常見的便秘原因。長期便秘可伴腹脹，腹痛，大便帶血等癥狀，容易誘發(fā)心、腦血管疾病的發(fā)作、誘發(fā)嚴(yán)重痔瘡、肛裂、脫肛、前列腺肥大等疾病。目前治療便秘的藥物種類繁多，但效果均不甚理想，西醫(yī)治療便秘,只能給瀉藥通便，服用具通腑瀉下功能的藥物，瀉藥久服會消耗人體正氣，加劇腸動力的衰竭，導(dǎo)致多數(shù)患者藥物依賴造成惡性循環(huán)。此外，長期依靠導(dǎo)瀉劑通便，突然不再服用時，也會導(dǎo)致便秘。所以很多人采用中藥治療便秘，但中藥苦澀酸辛的味道令人頭痛，長時間的煎煮藥也給當(dāng)今繁忙的人群造成莫大麻煩。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)12-16份、連翹7-15份、卡枯醇26-32份、去氧紫草素18-25份、異黃芪皂苷Ⅱ8-10份、知母皂苷C 5-10份、薄荷醇4-8份、啤酒甾醇24-30份、雙去甲氧基姜黃素4-6份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)13-15份、連翹9-12份、卡枯醇28-30份、去氧紫草素19-23份、異黃芪皂苷Ⅱ8-10份、知母皂苷C 5-10份、薄荷醇4-8份、啤酒甾醇25-28份、雙去甲氧基姜黃素4-6份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)14份、連翹11份、卡枯醇29份、去氧紫草素21份、異黃芪皂苷Ⅱ9份、知母皂苷C 8份、薄荷醇6份、啤酒甾醇27份、雙去甲氧基姜黃素5份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中混合6min。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中溫度控制在6℃。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明藥物根據(jù)便秘的認(rèn)識機理對原料成分進(jìn)行嚴(yán)格挑選，從而達(dá)到全面康復(fù)的目的，具有起效快、作用穩(wěn)定、攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點。

具體實施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實施例1

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)12份、連翹7份、卡枯醇26份、去氧紫草素18份、異黃芪皂苷Ⅱ8份、知母皂苷C 5份、薄荷醇4份、啤酒甾醇24份、雙去甲氧基姜黃素4份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

實施例2

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)13份、連翹9份、卡枯醇28份、去氧紫草素19份、異黃芪皂苷Ⅱ8份、知母皂苷C 5份、薄荷醇4份、啤酒甾醇25份、雙去甲氧基姜黃素4份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

實施例3

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)14份、連翹11份、卡枯醇29份、去氧紫草素21份、異黃芪皂苷Ⅱ9份、知母皂苷C 8份、薄荷醇6份、啤酒甾醇27份、雙去甲氧基姜黃素5份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

實施例4

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)15份、連翹12份、卡枯醇30份、去氧紫草素23份、異黃芪皂苷Ⅱ10份、知母皂苷C 10份、薄荷醇8份、啤酒甾醇28份、雙去甲氧基姜黃素6份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

實施例5

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：白術(shù)16份、連翹15份、卡枯醇32份、去氧紫草素25份、異黃芪皂苷Ⅱ10份、知母皂苷C 10份、薄荷醇8份、啤酒甾醇30份、雙去甲氧基姜黃素6份。

一種治療便秘的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取白術(shù)、連翹、卡枯醇、去氧紫草素、異黃芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、雙去甲氧基姜黃素，過篩，機械混勻后添加超純水，放置制藥混合機中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療便秘的中西藥復(fù)合制劑。

藥理學(xué)試驗

1、急性毒性試驗

以本發(fā)明實施例3制得的中西藥復(fù)合制劑為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥2次，每次間隔8h，每次給藥1800mg/kg藥量，每天累積藥物總量達(dá)3600mg藥物/kg，相當(dāng)于人臨床用量的120倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑無急性毒性反應(yīng)。

2、長期毒性試驗

以本發(fā)明實施例3制得的中西藥復(fù)合制劑為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為300、600、900mg藥物/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發(fā)明藥物對動物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢姡景l(fā)明中西藥復(fù)合制劑無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。

3、臨床試驗

自2015年11月至2016年3月間，隨機選取200名便秘患者，其中男115名，女85名，年齡22-65歲，平均41.3歲；病程1-5年，平均2.8年。癥狀：排便時間延長，3天以上一次，糞便干燥堅硬。經(jīng)服用本發(fā)明實施例3制備的中西藥復(fù)合制劑2個療程(每天服用量為30mg/kg,一個療程3天)后，175人治愈(2天以內(nèi)排便一次，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，解時通暢，短期無復(fù)發(fā))；25人好轉(zhuǎn)(3天以內(nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便欠暢)；0人未愈(癥狀無改善)，總有效率為100.0％。

對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。