本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制備領(lǐng)域，具體是一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

背景技術(shù)：

慢性腎小球腎炎(chronic glomerulonephritis)，簡稱為慢性腎炎，系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)，起病方式各有不同，病情遷延，病變緩慢進(jìn)展，以致不同程度腎功能減退，最終發(fā)展為慢性腎衰竭的一組腎小球疾病。由于本組疾病的病理類型及病期不同，主要臨床表現(xiàn)各不相同，疾病表現(xiàn)呈多樣化。目前臨床使用的治療慢性腎小球腎炎的中成藥分為兩大類：一為單體成分如冬蟲夏草菌絲制劑；另一類為中藥復(fù)方如復(fù)方腎炎片等等。前一類主要對腎臟局部損傷起保護(hù)作用，無法針對慢性腎臟疾病患者的臨床表現(xiàn)進(jìn)行治療；后一類對慢性腎臟病患者的臨床表現(xiàn)有一定作用，但慢性腎臟病腎臟局部的病理改變多為活動性病變與靜止性病變并存，活動性病變得不到控制，臨床表現(xiàn)雖為慢性過程，而腎臟本身的病變將進(jìn)行性進(jìn)展直至發(fā)展到尿毒癥。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參18-30份、附子5-15份、柯諾辛8-12份、降二氫辣椒堿5-12份、硫秋水仙苷4-8份、氯化琥珀膽堿2-6份、薄荷醇2-8份、泛酸鈣7-14份、甲基黃連堿5-18份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參21-27份、附子8-12份、柯諾辛9-11份、降二氫辣椒堿7-11份、硫秋水仙苷4-8份、氯化琥珀膽堿2-6份、薄荷醇2-8份、泛酸鈣8-12份、甲基黃連堿9-14份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參25份、附子10份、柯諾辛10份、降二氫辣椒堿9份、硫秋水仙苷6份、氯化琥珀膽堿4份、薄荷醇5份、泛酸鈣10份、甲基黃連堿12份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中混合6min。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明藥物根據(jù)慢性腎小球炎的認(rèn)識機(jī)理對原料成分進(jìn)行嚴(yán)格挑選，從而達(dá)到全面康復(fù)的目的，具有起效快、作用穩(wěn)定、攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參18份、附子5份、柯諾辛8份、降二氫辣椒堿5份、硫秋水仙苷4份、氯化琥珀膽堿2份、薄荷醇2份、泛酸鈣7份、甲基黃連堿5份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

實(shí)施例2

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參21份、附子8份、柯諾辛9份、降二氫辣椒堿7份、硫秋水仙苷4份、氯化琥珀膽堿2份、薄荷醇2份、泛酸鈣8份、甲基黃連堿9份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

實(shí)施例3

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參25份、附子10份、柯諾辛10份、降二氫辣椒堿9份、硫秋水仙苷6份、氯化琥珀膽堿4份、薄荷醇5份、泛酸鈣10份、甲基黃連堿12份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

實(shí)施例4

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參27份、附子12份、柯諾辛11份、降二氫辣椒堿11份、硫秋水仙苷8份、氯化琥珀膽堿6份、薄荷醇8份、泛酸鈣12份、甲基黃連堿14份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

實(shí)施例5

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑，按照重量份的主要原料為：丹參30份、附子15份、柯諾辛12份、降二氫辣椒堿12份、硫秋水仙苷8份、氯化琥珀膽堿6份、薄荷醇8份、泛酸鈣14份、甲基黃連堿18份。

一種治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取丹參、附子、柯諾辛、降二氫辣椒堿、硫秋水仙苷、氯化琥珀膽堿、薄荷醇、泛酸鈣、甲基黃連堿，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性腎小球炎的中西藥復(fù)合制劑。

藥理學(xué)試驗(yàn)

1、慢性毒性試驗(yàn)

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥復(fù)合制劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔6h，每次給藥500mg/kg藥量，每天累積藥物總量達(dá)1500mg藥物/kg，相當(dāng)于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑無慢性毒性反應(yīng)。

2、長期毒性試驗(yàn)

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥復(fù)合制劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為150、300、450mg藥物/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發(fā)明藥物對動物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥復(fù)合制劑在長期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢姡景l(fā)明中西藥復(fù)合制劑無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。

3、臨床試驗(yàn)

收治符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，共92例患者，男性43例，女性49例，平均年齡42.5歲，平均病程1.7年，尿蛋白量1.32±0.63g/d，血尿素氮7.64±1.22mmol/L，血肌酐168.41±51.32μmol/L。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)起病緩慢，病情遷延，時輕時重，腎功能逐步減退，血尿素氮、血肌酐輕度升高；(2)有不同程度的蛋白尿(尿蛋白定量>1g/24h)、血尿、水腫及高血壓；(3)病程中可因呼吸道感染等原因誘發(fā)慢性發(fā)作，出現(xiàn)類似慢性腎炎的表現(xiàn)。

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.完全緩解：浮腫、腰痛完全消失，尿蛋白持續(xù)陰性，24小時尿蛋白定量持續(xù)小于0.3g，腎功能正常；2.基本緩解：浮腫與腰痛基本消失，尿蛋白持續(xù)減少50％以上，腎功能正常或基本正常(與正常值相差不超過15％)；3.有效：水腫與腰痛明顯好轉(zhuǎn)，24小時尿蛋白量持續(xù)減少25％～49％，腎功能正常或有改善；4.無效：臨床表現(xiàn)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室檢查均無明顯改善或反而加重者。

治療效果：92例患者采用本發(fā)明實(shí)施例3制備的中西藥復(fù)合制劑進(jìn)行治療，每天服用15mg/kg，治療30天后，尿蛋白量0.54±0.82g/d，血尿素氮7.04±1.32mmol/L，血肌酐121.65±69.29μmol/L，與治療前有顯著性差異；完全緩解45例，基本緩解21例，有效23例，無效3例，總有效率96.7％；且在整個治療期間均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個實(shí)施方式僅包含一個獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。