本發(fā)明涉及一種口服液及其生產(chǎn)工藝，具體涉及蓉蛾益腎口服液及其生產(chǎn)工藝，屬于化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前，市場上出現(xiàn)的益腎藥主要存在以下一些問題：
一、對(duì)中藥材的選擇不夠嚴(yán)謹(jǐn)；
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)偏低；
三、補(bǔ)腎效果差。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種含量穩(wěn)定、有效成分含量高、補(bǔ)腎效果優(yōu)的蓉蛾益腎口服液及其生產(chǎn)工藝。
為了實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：
一種蓉蛾益腎口服液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，包括以下步驟：
Step1：稱取肉蓯蓉15kg、淫羊藿15kg、雄蠶蛾25kg、蛇床子5kg、人參葉莖總皂苷0.2kg、菟絲子10kg、沙棘10kg、五味子5kg、制何首烏10kg、苯甲酸鈉0.1kg、蔗糖7.5kg、50°白酒50L，其中，肉蓯蓉選擇的是西北地區(qū)地道藥材肉蓯蓉，雄蠶蛾選擇的是東北地區(qū)地道藥材雄蠶蛾；
Step2：將肉蓯蓉、淫羊藿、蛇床子、菟絲子、沙棘、五味子、制何首烏分別裝入潔凈布袋內(nèi)，扎口，倒入提取罐，充分悶潤，加水煎煮三次，合并三次煎液，濾過，將濾液于70-80℃減壓濃縮，然后加乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24h，再次濾過，減壓回收乙醇至無醇味，得到藥液A；
Step3：用電動(dòng)絞碎機(jī)絞碎雄蠶蛾，將鉸碎的雄蠶蛾置于50°白酒中，在35-40℃條件下浸泡72h，并不斷攪拌，然后過濾，得到藥液B；
Step4：將藥液A和藥液B合并倒入配液罐內(nèi)，加入人參葉莖總皂苷、苯甲酸鈉和蔗糖，充分?jǐn)嚢?0min，補(bǔ)加純化水至100L，然后在0-4℃靜置72h，過濾，即得蓉蛾益腎口服液。
前述的生產(chǎn)工藝，其特征在于，在Step2中，加水煎煮時(shí)，第一次加8倍量水，煎煮2h，第二次、第三次均加6倍量水，各煎煮1h。
前述的生產(chǎn)工藝，其特征在于，在Step2中，于70-80℃減壓濃縮時(shí)，最終濃縮至相對(duì)密度1.09-1.13。
本發(fā)明的有益之處在于：
(一)、蓉蛾益腎口服液
(1)嚴(yán)格挑選中藥材，其中，肉蓯蓉選擇的是西北地區(qū)地道藥材肉蓯蓉，雄蠶蛾選擇的是東北地區(qū)地道藥材雄蠶蛾，二者的有效成分的含量不僅穩(wěn)定，而且還高，可顯著提高益腎口服液的治療效果；
(2)對(duì)以腎虛為主的各種疾病有較好療效，特別是具有腎陽虛特征的各種疾病所引起的癥狀，有非常顯著的緩解功效，如畏寒肢冷、腰膝酸冷，陽萎或性功能減退，老年尿頻，自汗及乏力，浮腫，耳鳴耳聾；
(3)對(duì)腎陰虛引起的各種癥狀也有較好療效，如五心煩熱，頭暈?zāi)垦＃ニ彳?，咽干舌燥，睡眠不佳，耳鳴耳聾；
(4)對(duì)氣陰兩虛的各種癥狀也有不同程序的治療作用，對(duì)有些癥狀療效也十分明顯，如心悸氣短，倦怠無力，食少納呆，腰膝酸軟或麻木，睡眠欠佳，盜汗，耳鳴耳聾；
(5)各型病人服藥三周后普遍感到精神暢快，精力大增，身上有勁，飲食及睡眠改善；
(6)主觀癥狀改善的同時(shí)，客觀檢查也見明顯好轉(zhuǎn)。如舌象，療效依次為：腎陽虛好于氣陰兩虛，氣陰兩虛好于腎陰虛。脈象改善較晚，療效依次為：腎陽虛好于氣陰兩虛，氣陰兩虛好于腎陰虛。相應(yīng)的檢查也有不同程度改善，如尿蛋白減少或消失，紅細(xì)胞及血色素上升，血壓恢復(fù)正?；蚝棉D(zhuǎn)等，療效確切；
(7)從臨床角度看，該藥作用強(qiáng)，見效快，可作為一種新的治療藥物，腎陽虛為絕對(duì)適應(yīng)癥，腎陰虛和氣陰兩虛者也可酌情應(yīng)用；
(8)該藥在臨床應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)有“變應(yīng)原”樣作用，即雙向調(diào)節(jié)功能。如高血壓者，可使血壓下降；低血壓者，可使之上升。尤其對(duì)高血壓的舒張壓有明顯降壓作用，對(duì)低血壓的收縮壓有明顯提升作用；該藥既能治療各種原因的便溏泄瀉，又能治療便秘，效果都很好；既可治療尿赤、短澀，又能治療尿頻；既能使咽干舌燥、口干渴緩解，使無苔之舌長出舌苔，又能治療舌淡胖潤，使舌苔減少；對(duì)尿潴留和遺尿都有治療作用。這些都說明該藥多方面雙向調(diào)節(jié)作用，這種作用，正是抗衰老所需要的，從這個(gè)角度看，該藥為較理想的保健藥品。(二)生產(chǎn)工藝
(1)采取了先進(jìn)的提取技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了將雄蠶蛾中的有效成分做最大程度的提出，確保了益腎口服液的治療效果。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作具體的介紹。
一、備料
肉蓯蓉：除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。
淫羊藿：除去雜質(zhì)和根，噴淋清水，燜潤，切絲，干燥。
雄蠶蛾：于電動(dòng)絞碎機(jī)上絞碎。
蛇床子：除去雜質(zhì)，篩去土末。
人參葉莖總皂苷：從市面上直接購得。
菟絲子：除去雜質(zhì)，篩去土沙。
沙棘：除去雜質(zhì)。
五味子：除去雜質(zhì)。
制何首烏：除去雜質(zhì)。
苯甲酸鈉：從市面上直接購得。
蔗糖：從市面上直接購得。
50°白酒：從市面上直接購得。
稱取肉蓯蓉15kg(西北地區(qū)地道藥材肉蓯蓉)、淫羊藿15kg、雄蠶蛾25kg(東北地區(qū)地道藥材雄蠶蛾)、蛇床子5kg、人參葉莖總皂苷0.2kg、菟絲子10kg、沙棘10kg、五味子5kg、制何首烏10kg、苯甲酸鈉0.1kg、蔗糖7.5kg、白酒50L，待用。
二、制備藥液A
將肉蓯蓉、淫羊藿、蛇床子、菟絲子、沙棘、五味子、制何首烏分別裝入潔凈布袋內(nèi)，扎口，倒入提取罐，充分悶潤，加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2h，第二次、第三次均加6倍量水，各煎煮1h，合并三次煎液，濾過，將濾液于70-80℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.09-1.13(25℃)，然后加乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置24h，再次濾過，減壓回收乙醇至無醇味，得到藥液A。
三、制備藥液B
將鉸碎的雄蠶蛾置于白酒中，在35-40℃條件下浸泡72h，并不斷攪拌，然后過濾，得到藥液B，大約45L，相對(duì)密度0.95-0.96(室溫)，備用。
四、配液
將藥液A和藥液B合并倒入配液罐內(nèi)，然后加入人參葉莖總皂苷、苯甲酸鈉和蔗糖，充分?jǐn)嚢?0min，補(bǔ)加純化水至100L，然后在0-4℃靜置72h，過濾，即得蓉蛾益腎口服液，灌裝即可。
五、成品質(zhì)量指標(biāo)
棕褐色的液體，復(fù)方，pH4.0-5.0，相對(duì)密度≥1.02，澄明無沉淀，無異物，色一致，味苦、辛，乙醇量20-30％，每10ml含淫羊藿苷(C33H40O15)≥3.0mg，重金屬≤0.0015％，細(xì)菌總數(shù)≤80個(gè)/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤80個(gè)/g，控制菌不得檢出。
10ml/支，密封貯存，置陰涼避光處，有效期24個(gè)月。
可見，本發(fā)明的益腎口服液質(zhì)量指標(biāo)較高，服用安全性亦較高。
六、功能
本發(fā)明的蓉蛾益腎口服液以《千金方》“三子丸”及“延壽固精丸”百基，參改和補(bǔ)充我國醫(yī)藥工作者在研制抗衰老中藥與方劑的成果，經(jīng)藥理篩選和研究組人員自身的一年多運(yùn)用和總結(jié)設(shè)計(jì)而成。其中，
肉蓯蓉：補(bǔ)肝腎、益精氣，可治療男子絕陽不興、女子絕陰不產(chǎn)?，F(xiàn)代科學(xué)研究證明本藥具有明顯的體液免疫和細(xì)胞免疫的增強(qiáng)作用，并且具有抗衰老和壯陽作用。
淫羊藿：主益氣強(qiáng)志，功治男女不育、老年性目昏目黃、少年健忘可效。
雄蠶蛾：雄蠶蛾未交配前作為藥用而有效。主益精氣，治陽萎、遺精早泄、止尿血。臨床經(jīng)驗(yàn)證明本藥與淫羊藿同用對(duì)陽萎不舉、早泄效果頗佳。
制何首烏：填精益髓、滋補(bǔ)腎陰、益發(fā)固齒、補(bǔ)而不膩，現(xiàn)代科學(xué)研究證明其抗衰老、降血脂的作用。
菟絲子：補(bǔ)人衛(wèi)氣、助人筋脈、養(yǎng)肌強(qiáng)陰、主治中寒、補(bǔ)腎氣、壯陽道。
五味子：主益氣、補(bǔ)不足，壯水鎮(zhèn)陽。
蛇床子：溫腎助陽，治男子、女子虛，現(xiàn)代科學(xué)研究期有性激素樣作用。
沙棘：具有清除自由基抗衰老，通透軟化血管及防癌和抗癌作用。
上列各藥，從其性能上看，既不辛濕太燥，亦非苦寒苦澀，為平補(bǔ)之上品。本藥扶正固本、補(bǔ)腎益精、調(diào)理陰陽，作為保健藥品可起到防病祛病良好的滋補(bǔ)強(qiáng)壯作用。
方中應(yīng)用人參莖葉皂甙，能比較準(zhǔn)確的控制人參中有效成分——人參皂甙的含量。其莖葉皂甙與根中皂甙作用相似，唯莖葉皂甙組分中所含的促進(jìn)記憶的成分更高。
1、雄蠶蛾屬動(dòng)物藥，根據(jù)藥材性質(zhì)和現(xiàn)代初步研究，認(rèn)為其活性成分激素類，多肽類等物質(zhì)，這些成分對(duì)熱敏感，在制法上必須避免熱處理，尤其是在高溫?zé)岬葪l件下均使其遭到破壞，故采用低濃度乙醇在低溫下提取的方法。
2、肉蓯蓉、淫羊藿、沙棘、何首烏、五味子、蛇床子、菟絲子等七味為常用中藥，故采用了傳統(tǒng)制備口服液的方法，即水煎煮醇沉淀方法。
3、按處方量分別稱取雄蠶蛾五批量，分別按制法制成酒浸液，測量各批酒液相對(duì)密度為0.953-0.958。
4、稱取處方量的肉蓯蓉等七味藥材，控制法制備其水煎液的減壓濃縮液，測定其相對(duì)密度為1.09-1.13。
由于我們對(duì)蓉蛾益腎口服液的處方和生產(chǎn)工藝都做了優(yōu)化，所以本發(fā)明的蓉蛾益腎口服液具有更好的補(bǔ)腎助陽功效，可以用于腎陽虛引起的精神委靡、氣短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸軟等癥。
七、效果
(一)、受試對(duì)象選擇
1、本品為中藥滋補(bǔ)保健藥品，主要適用于腎氣虧損和氣陰兩虛者。
(1)腎氣虧損：腰膝酸軟、耳鳴目眩、陽萎、早泄、健忘、早衰、尿頻、遺尿、舌淡、脈沉細(xì)。
(2)氣陰兩虛：氣短胸悶、心悸、食少、納呆、消渴、虛勞羸疫、月經(jīng)失調(diào)、肢體麻木、舌淡、脈細(xì)弱。
2、排除標(biāo)準(zhǔn)
(1)各種實(shí)證熱證者。
(2)妊娠及哺乳期婦女。
(3)不能按要求服藥或資料不全者。
(二)、觀察及服藥方法
1、制定統(tǒng)一臨床觀察表，并由專門醫(yī)師負(fù)責(zé)治療前后觀察記錄。
2、早、午各服一次，每次10-15ml，四周為一個(gè)療程。
3、服藥期間應(yīng)停用一切滋補(bǔ)藥品。
(三)、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
凡屬上述兩種證型，應(yīng)觀察下述癥狀在治療前后的變化：心悸氣短、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、食少納呆、健忘早衰、尿頻、陽萎、遺精、自汗、盜汗、消渴、體倦無力。
顯效：治療后的分?jǐn)?shù)比治療前減少二分之一。
有效：治療后的分?jǐn)?shù)比治療前減少三分之一。
無效：治療后的分?jǐn)?shù)比治療前減少不足三分之一。
(四)、臨床觀察結(jié)果
1、總有效率為96.1％，顯效75.5％，無效為3.9％。
2、臨床類型與療效的關(guān)系：以腎陽虛效果最佳。
3、一般劑量(10ml/次)與大劑量組(20ml/次)總有效率、顯效率無明顯差別。
4、用藥三周大部分病人出現(xiàn)療效。
5、對(duì)高血壓者可使血壓降低，對(duì)低血壓者可使血壓提升，但均未超出正常血壓范圍。
6、腎小球腎炎及腎病者，治療后尿蛋白減少，有形成份也有改善，效果較好。
由此可見，本發(fā)明的益腎口服液具有非常好的補(bǔ)腎效果！
需要說明的是，上述實(shí)施例不以任何形式限制本發(fā)明，凡采用等同替換或等效變換的方式所獲得的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。