本發(fā)明涉及傳感器基板、分析元件、葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置。

背景技術(shù)：

伴隨著近年來的對健康的關(guān)注的提高，通過隨時間推移測定如特定的個人的血液、組織間液、唾液、汗這樣的體液中的血糖值、乳酸值、抗體量以及酵素量等來實施健康管理。

例如，對于糖尿病患者，血糖值的隨時間推移的測定(監(jiān)控)尤其重要。

在此，糖尿病患者根據(jù)其癥狀劃分為i型和ii型，但是來自胰臟的胰島素分泌均不正常，由此，體內(nèi)臟器無法正常地獲取葡萄糖(glucose)，從而發(fā)生代謝異常且體重也減少。而且，已知若長時間保持血糖值較高的狀態(tài)，則會導(dǎo)致“糖尿病視網(wǎng)膜病變”、“糖尿病腎病”、“糖尿病性細小血管病變”、“糖尿病神經(jīng)病變”等嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)病。以防止這樣的重大的并發(fā)癥的發(fā)病為目的，目前采取如下治療方法：持續(xù)高血糖狀態(tài)的患者通過注射來投放胰島素，從而使血糖值維持在正常的范圍內(nèi)。

由于i型糖尿病的患者因胰臟疾病而幾乎不分泌胰島素，因此必須進行基于一日數(shù)次(最少為就餐前和就寢前的4次)的采血的血糖值測定并進行胰島素投放。作為投放的時機，為了抑制就餐后血糖值的過度的上升而測定就餐前的血糖值，在計算了就餐量的熱量的基礎(chǔ)上決定胰島素的投放量，并預(yù)先在就餐前注射投放。另外，在作為血糖值的上升而被公知的、被稱作“拂曉現(xiàn)象”的癥狀中，在就寢8～10小時后的黎明時分血糖值上升。然而，為了應(yīng)對該生理現(xiàn)象，在黎明之前起床一次來進行基于采血的血糖值測定，若為高血糖，則必須投放胰島素。這樣，一般的健全者在無需關(guān)注血糖值的情況下進行日常生活，但是糖尿病患者(特別是i型糖尿病患者)不得不度過在1天中關(guān)注血糖值的生活。

為了減輕這樣的患者以及輔助患者的家屬的生活上的負擔(dān)，即為了提高患者以及患者的家屬的qol(qualityoflife：基本生活條件)，目前謀求人工胰臟、或者與其相當(dāng)?shù)难b置的開發(fā)。因此，首先，需要隨時間推移地(連續(xù)地)且自動地測定/管理血糖值。

例如，提出有以通過將血糖值傳感器埋入生物體內(nèi)(皮下組織)來長期地監(jiān)視患者的組織間液中的葡萄糖濃度為目的的器件，即所謂的利用了酵素反應(yīng)的連續(xù)式葡萄糖監(jiān)視器(cgm)裝置。

使用了該酵素反應(yīng)的葡萄糖定量測定的基本原理為當(dāng)在酵素(例如，葡萄糖氧化酶)的存在下葡萄糖與氧存在于酵素附近時，生成有葡糖酸和過氧化氫。由于能夠通過測定電解該生成的過氧化氫而產(chǎn)生的電流量來將過氧化氫的量定量化，因此能夠基于此來計算葡萄糖的量。通過使用這樣的酵素反應(yīng)，能夠通過埋入生物體內(nèi)的傳感器來連續(xù)地監(jiān)視血糖值。

作為將這樣的血糖值傳感器埋入皮下組織的方法，例如，提出有如下方法：使用將用于檢測出組織間液中的葡萄糖濃度的傳感器基板埋入皮下組織中的插入針而將該傳感器基板導(dǎo)入皮下組織，之后單獨拔出插入針(例如，參照專利文獻1～3)。

然而，由于在專利文獻1所記載的方法中，傳感器基板僅嵌合于插入針，因此存在有如下這樣的問題：產(chǎn)生有傳感器基板易于從插入針脫落的缺陷。

另外，在專利文獻2所記載的方法中，形成為傳感器基板的彎曲部通過插入針的狹縫的構(gòu)造，設(shè)為插入針能夠在長軸方向(長邊方向)上相對于傳感器基板移動(滑動)的構(gòu)造，另外，在專利文獻3的方法中，形成為形成于傳感器基板的凹口部通過插入針的狹縫的構(gòu)造，設(shè)為插入針能夠在長軸方向(長邊方向)上相對于傳感器基板移動(滑動)的構(gòu)造。然而，該彎曲部和凹口部在長軸方向上具有突起形狀，當(dāng)拔出插入針時，有可能產(chǎn)生有因該突起與狹縫的摩擦力而導(dǎo)致傳感器基板也向相同的拔出方向移動的缺陷。

介于如上所述的缺陷，當(dāng)拔出插入針時，相對于皮下組織產(chǎn)生有阻力，其結(jié)果是，產(chǎn)生有對生物體施加痛感這樣的問題。

現(xiàn)有技術(shù)文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特表2002-503988號公報

專利文獻2：日本特開平7-275227號公報

專利文獻3：日本特開2005-279285號公報

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的之一在于提供能夠不對生物體施加痛感地配置于生物體中的傳感器基板、具備該傳感器基板的可靠性優(yōu)異的分析元件、葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置。

上述目的是通過下述的本發(fā)明而完成。

本發(fā)明的傳感器基板，其特征在于，被穿孔并插入至生物體內(nèi)的插入針?biāo)龑?dǎo)而插入到所述生物體內(nèi)，所述傳感器基板具備第一區(qū)域、第二區(qū)域以及第三區(qū)域，所述第一區(qū)域設(shè)于所述傳感器基板的前端部，并包括檢測電極，所述第二區(qū)域設(shè)于所述第一區(qū)域與所述第三區(qū)域之間，并具有從所述第一區(qū)域的寬度遞減到與所述第三區(qū)域的寬度相同的寬度，所述第三區(qū)域包括布線部，并具有比所述插入針的狹縫的寬度小的寬度。

由此，插入針的狹縫能夠供傳感器基板順利地通過，能夠從傳感器基板拆裝插入針，能夠?qū)鞲衅骰宸€(wěn)定地留置在生物體內(nèi)。尤其是由于第二區(qū)域為寬度遞減的構(gòu)造，因此能夠使傳感器基板相對于插入針而順利地滑動。

在本發(fā)明的傳感器基板中，優(yōu)選的是，在所述第一區(qū)域中，所述第一區(qū)域以相等的寬度形成，在所述第三區(qū)域中，所述第三區(qū)域以相等的寬度形成。

由此，插入針的狹縫能夠使傳感器基板的第三區(qū)域順利地通過。

在本發(fā)明的傳感器基板中，優(yōu)選的是，所述第一區(qū)域的寬度與所述第三區(qū)域的寬度之比大于1/2且小于4/5。

由此，插入針的狹縫能夠使傳感器基板的第三區(qū)域順利地通過，并且插入針能夠在狹縫中可靠地保護第一區(qū)域。

在本發(fā)明的傳感器基板中，優(yōu)選的是，所述第一區(qū)域與所述第二區(qū)域的外表面的角度為120°以上。

由此，插入針的狹縫能夠使傳感器基板的第三區(qū)域順利地通過。

在本發(fā)明的傳感器基板中，優(yōu)選的是，所述傳感器基板在所述第一區(qū)域內(nèi)具備在與長軸方向交叉的并列方向上配置的兩個電極、以及與所述兩個電極中的任一方在沿所述長軸方向的串聯(lián)方向上配置的電極。

由此，當(dāng)將傳感器基板插入生物體內(nèi)時，能夠減少對于生物體的痛感，并且能夠以優(yōu)異的精度檢測葡萄糖濃度。

本發(fā)明的分析元件的特征在于，具備本發(fā)明的傳感器基板以及所述插入針，具有供所述傳感器基板配置的中空部。

由此，插入針的狹縫能夠供傳感器基板順利地通過，能夠從傳感器基板拆裝插入針，能夠?qū)鞲衅骰宸€(wěn)定地留置在生物體內(nèi)。特別是由于第二區(qū)域為寬度遞減的構(gòu)造，因此使傳感器基板相對于插入針順利地滑動。

本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的特征在于，具備本發(fā)明的分析元件。

這樣的葡萄糖測定裝置的可靠性優(yōu)異。

本發(fā)明的胰島素供給裝置的特征在于，具備本發(fā)明的葡萄糖測定裝置。

這樣的胰島素供給裝置的可靠性優(yōu)異。

附圖說明

圖1是示意性地示出本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式的立體圖，示出將葡萄糖測定裝置所具有的分析元件所具備的拆裝部安裝于主體部的狀態(tài)。

圖2是示意性地示出本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式的立體圖，示出使葡萄糖測定裝置所具有的分析元件所具備的拆裝部從主體部脫離的狀態(tài)。

圖3是示出將本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式所具有的分析元件安裝于皮膚的狀態(tài)的側(cè)視圖。

圖4是示出使圖3所示的分析元件所具備的檢測部插入拆裝部所具備的針部的中空部內(nèi)的狀態(tài)的側(cè)視圖。

圖5是示出使圖3所示的分析元件所具備的檢測部插入拆裝部所具備的針部的中空部內(nèi)的狀態(tài)的俯視圖。

圖6是圖5所示的a-a線縱截面圖。

圖7是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第一構(gòu)成的俯視圖。

圖8是用于說明使圖3所示的分析元件所具備的檢測部從拆裝部所具備的針部的中空部脫離的方法的俯視圖。

圖9是用于說明圖3所示的分析元件所具備的檢測部的尺寸的俯視圖。

圖10是用于說明圖3所示的分析元件所具備的檢測部與拆裝部所具備的針部的位置關(guān)系的俯視圖。

圖11是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第二構(gòu)成的俯視圖。

圖12是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第三構(gòu)成的俯視圖。

圖13是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第四構(gòu)成的俯視圖。

圖14是圖3所示的分析元件所具備的檢測部的第一區(qū)域的縱截面圖。

圖15是示出使用本發(fā)明的葡萄糖測定裝置來測定葡萄糖值的方法的流程圖。

圖16是示意性地示出將本發(fā)明的分析元件安裝于胰島素供給裝置的狀態(tài)的立體圖。

附圖標(biāo)記說明

100、分析元件；101、葡萄糖測定裝置；110、主體部；112、貫通孔；113、狹縫；114、中空部；120、拆裝部；121、針部；122、把持部；131、連接器；132、布線；151、監(jiān)視器；155、顯示部；171、胰島素供給裝置；172、針部；175、供給部；200、處理電路；210、運算裝置；300、檢測部；301、基板；311、工作電極；312、對電極；313、參照電極；314、布線；315、導(dǎo)電層；320、傳感層；321、分析物感知層；322、分析物調(diào)整層；351、第一區(qū)域；352、第二區(qū)域；353、第三區(qū)域；354、第四區(qū)域；400、電路；501、表皮；502、皮下組織；503、血管。

具體實施方式

以下，基于附圖所示的實施方式，詳細地說明本發(fā)明的傳感器基板、分析元件、葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置。

此外，在本實施方式中，以將本發(fā)明的葡萄糖測定裝置應(yīng)用于長期連續(xù)地監(jiān)視組織間液中的葡萄糖濃度的連續(xù)式葡萄糖監(jiān)視器(cgm)裝置的情況為例進行說明。

葡萄糖測定裝置

首先，說明安裝有本發(fā)明的分析元件的葡萄糖測定裝置(本發(fā)明的葡萄糖測定裝置)。

圖1是示意性地示出本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式的立體圖，示出將葡萄糖測定裝置所具有的分析元件所具備的拆裝部安裝于主體部的狀態(tài)，圖2是示意性地示出本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式的立體圖，示出使葡萄糖測定裝置所具有的分析元件所具備的拆裝部從主體部脫離的狀態(tài)，圖3是示出將本發(fā)明的葡萄糖測定裝置的實施方式所具有的分析元件安裝于皮膚的狀態(tài)的側(cè)視圖，圖4是示出將圖3所示的分析元件所具備的檢測部插入拆裝部所具備的針部的中空部內(nèi)的狀態(tài)的側(cè)視圖，圖5是示出將圖3所示的分析元件所具備的檢測部插入拆裝部所具備的針部的中空部內(nèi)的狀態(tài)的俯視圖，圖6是示出圖5所示的a-a線縱截面圖，圖7是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第一構(gòu)成的俯視圖，圖8是用于說明使圖3所示的分析元件所具備的檢測部從拆裝部所具備的針部的中空部脫離的方法的俯視圖，圖9是用于說明圖3所示的分析元件所具備的檢測部的尺寸的俯視圖，圖10是用于說明圖3所示的分析元件所具備的檢測部與拆裝部所具備的針部的位置關(guān)系的俯視圖，圖11是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第二構(gòu)成的俯視圖，圖12是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第三構(gòu)成的俯視圖，圖13是示出圖3所示的分析元件所具備的檢測部所具有的電極層中的電極的位置關(guān)系的第四構(gòu)成的俯視圖，圖14是圖3所示的分析元件所具備的檢測部的第一區(qū)域的縱截面圖。此外，在以下的說明中，將圖3、圖4、圖6、圖14中的上側(cè)稱作“上”，將下側(cè)稱作“下”。另外，將圖5、圖7～圖13中的紙面近前側(cè)稱作“上”，將紙面里側(cè)稱作“下”。

圖1、圖2所示的葡萄糖測定裝置101是連接分析元件100而被使用的裝置，具備：分析元件100；顯示部155，具備運算裝置210和監(jiān)視器151，該運算裝置210具備用于通過分析元件100獲得基于葡萄糖濃度的電流值的電路400和解析已獲得的電流值的處理電路200，該監(jiān)視器151顯示通過運算裝置210進行計算而獲得的測定值；連接器131，將分析元件100安裝(連接)于顯示部155；以及布線132，連接分析元件100和連接器131。

如圖1～圖4所示，分析元件(檢測元件)100具有：主體部110，具備插入皮下組織502的檢測部(傳感器基板)300；以及拆裝部120，能夠相對于主體部110進行拆裝，且在頂端側(cè)具備針部(插入針)121。

拆裝部120具有位于末端側(cè)的把持部122和位于頂端側(cè)的針部121，通過使針部121插入主體部110所具備的貫通孔112而將其安裝于主體部110(參照圖1)，進而，通過在握住把持部122的狀態(tài)下拔針部121而能夠使其脫離(參照圖2)。

針部(插入針)121的頂端銳利，具備在頂端側(cè)開口的中空部114，且整體形狀形成為圓筒狀。然后，在針部121的側(cè)面具備從其中途至頂端使中空部114開口的狹縫113。

在將具備這樣的針部121的拆裝部120安裝于主體部110并貫穿貫通孔112而使其從主體部110的下表面突出時，如圖4～圖6所示，檢測部300構(gòu)成為插入(配置于)中空部114的內(nèi)部。由此，在將主體部110安裝于表皮501時，針部121對表皮(生物體)501進行穿孔，然而此時，插入針部121的中空部114的檢測部300與針部121一起刺入表皮501并被插入皮下組織(生物體)502。由于在該插入時，檢測部300形成為配置于中空部114內(nèi)且被針部121包圍的狀態(tài)，因此即使施加彎折針部121的外力，針部121也能夠發(fā)揮作為緩沖部件的功能，從而能夠可靠地抑制或者防止檢測部300彎折。

然后，在檢測部300配置于中空部114內(nèi)的狀態(tài)下的針部121朝向該皮下組織502的插入之后，握住把持部122而使拆裝部120從主體部110脫離，從而在使檢測部300插入(殘留于)皮下組織502的狀態(tài)下單獨地將針部121從皮下組織502去除(拔出)。這樣，拆裝部120(針部121)在將主體部110安裝于表皮501時用作用于使從主體部110突出的檢測部300經(jīng)由皮膚配置于皮下組織502的引導(dǎo)構(gòu)件(導(dǎo)引構(gòu)件)。

此外，如圖6所示，針部121的截面形狀在本實施方式中形成為正圓狀，但是只要具備能夠配置檢測部300的中空部114，則對于其截面形狀并未特別限定，例如，除了橢圓狀以外，也可以形成為三角形狀、四角形狀這樣的多角形狀。但是，通過形成為正圓狀、橢圓狀這樣的圓形狀，即使對檢測部300施加外力，也能夠通過針部121的壁面均勻地進行按壓，因此能夠可靠地抑制或者防止檢測部300局部地彎曲。

另外，拆裝部120從主體部110的脫離、即檢測部300從中空部114的脫離是根據(jù)針部121與檢測部300的形狀的關(guān)系，在不會對測定者(生物體)施加痛感的情況下實施的，后文進行其詳細說明。

主體部110其整體形狀形成為穹頂狀，具備從其下表面突出的檢測部300。該主體部110在下表面具備粘著層，通過使該下表面抵接于表皮501而進行安裝(固定)。此時，檢測部300通過上述針部121的引導(dǎo)而配置于皮下組織502。即，檢測部300被針部(插入針)121引導(dǎo)而插入皮下組織(生物體內(nèi))502。

檢測部300(本發(fā)明的傳感器基板)的整體形狀形成為長方形，在其俯視觀察中具有設(shè)于前端部的第一區(qū)域351、設(shè)于末端部(布線132側(cè))的第三區(qū)域353以及設(shè)于第一區(qū)域351與第三區(qū)域353之間的第二區(qū)域352。此外，這些第一區(qū)域351～第三區(qū)域353構(gòu)成留置(插入)在皮下組織502中的留置區(qū)域，進而，檢測部300具有設(shè)于比第三區(qū)域353靠末端側(cè)的未留置在皮下組織502內(nèi)的第四區(qū)域354，布線314經(jīng)由該第四區(qū)域354與布線132電連接。

如圖5、圖10所示，第一區(qū)域351的寬度w1形成為比針部121的中空部114的寬度pt細(窄)、且比針部121的狹縫113的寬度p0粗(寬)的寬度。由此，在將檢測部300配置于中空部114內(nèi)時，特別是在將針部121插入皮下組織502時，能夠可靠地防止檢測部300經(jīng)由狹縫113從針部121脫離。由此，能夠在不將因檢測部300脫離所導(dǎo)致的痛感施加測定者的情況下將針部121插入皮下組織502。

進而，當(dāng)將從狹縫113的一方的端部至在短邊方向上相對的另一方的中空部114的內(nèi)表面的距離設(shè)為p1-a，將從狹縫113的另一方的端部至在短邊方向上相對的一方的中空部114的內(nèi)表面的距離設(shè)為p1-b時，在本實施方式中，如圖10那樣，滿足這些距離形成為相同的p1-a＝p1-b(＝p1)的關(guān)系，然而此時，優(yōu)選滿足w1＞p1的關(guān)系。能夠更加可靠地防止檢測部300經(jīng)由狹縫113從針部121脫離。

另外，如圖5、圖8、圖10所示，第三區(qū)域353的寬度w2形成為比針部121的狹縫113的寬度p0細(小)的寬度。由此，當(dāng)將針部121從皮下組織502去除(拔出)時，如圖8所示，通過將針部121拔出到與第三區(qū)域353相對應(yīng)的位置而能夠經(jīng)由狹縫113使位于中空部114內(nèi)的第三區(qū)域353(檢測部300)從針部121脫離。即，使針部121移位直至第一區(qū)域351以及第二區(qū)域352位于中空部114的外側(cè)為止，然后，使第三區(qū)域353經(jīng)由狹縫113向中空部114的外側(cè)移動，從而使檢測部300從針部121脫離。

此外，只要第三區(qū)域353的寬度w2形成為比狹縫113的寬度p0細的寬度即可，但是優(yōu)選滿足0.2≤w2/p0≤0.9的關(guān)系，更優(yōu)選滿足0.4≤w2/p0≤0.8的關(guān)系。由此，能夠更加順利地實施第三區(qū)域353中的檢測部300經(jīng)由狹縫113的從中空部114的脫離，并且能夠可靠地防止第三區(qū)域353的斷裂的產(chǎn)生。

進而，第二區(qū)域352在其頂端側(cè)具有與第一區(qū)域351同一寬度，且以從頂端側(cè)朝向末端側(cè)從第一區(qū)域351的寬度遞減并在末端側(cè)具有與第三區(qū)域353的寬度相同的寬度。如上所述，由于具有寬度遞減的第二區(qū)域352，因此在從如圖5所示地包括第一區(qū)域351在內(nèi)的檢測部300的整體配置于中空部114內(nèi)的狀態(tài)到如圖8所示地將檢測部300從中空部114拔出至與第三區(qū)域353相對應(yīng)的位置時，能夠可靠地抑制或者防止檢測部300卡止于狹縫113。因此，能夠如圖8所示地直到將第一區(qū)域351以及第二區(qū)域352從中空部114拔出并將第三區(qū)域353單獨地配置于中空部114內(nèi)的狀態(tài)為止，使檢測部300順利地滑動(移動)。這樣，能夠使檢測部300相對于針部121順利地移動。因此，能夠可靠地抑制或者防止伴隨著該移動而對測定者施加痛感。

另外，在本實施方式中，第一區(qū)域351以及第三區(qū)域353在俯視觀察下的形狀均形成為長方形，在各自的區(qū)域內(nèi)形成為寬度相等，且第一區(qū)域351中的寬度形成為比第三區(qū)域353中的寬度大。由此，如圖8所示，能夠更加順利地實施位于中空部114內(nèi)的第三區(qū)域353經(jīng)由狹縫113的從針部121的脫離。即，能夠使檢測部300的第三區(qū)域353順利地通過狹縫113。

進而，在該情況下，優(yōu)選第一區(qū)域351的寬度w1與第三區(qū)域353的寬度w2之比w2/w1大于1/2且小于4/5。即，優(yōu)選滿足1/2＜w2/w1＜4/5的關(guān)系。進而，更優(yōu)選滿足1/3＜w2/w1＜4/5的關(guān)系，進一步優(yōu)選滿足1/2＜w2/w1＜4/5的關(guān)系。由此，如圖5所示，當(dāng)將檢測部300配置于中空部114內(nèi)時，能夠通過狹縫113可靠地保護第一區(qū)域351，能夠更加可靠地防止檢測部300經(jīng)由狹縫113從針部121脫離。另外，由于如圖8所示，在將針部121拔出至與第三區(qū)域353相對應(yīng)的位置之后，能夠使位于中空部114內(nèi)的第三區(qū)域353在狹縫113內(nèi)滑動，因此能夠更加可靠地使檢測部300從針部121脫離。進而，在檢測部300從針部121脫離時，能夠在強度變低的第三區(qū)域353可靠地抑制或者防止檢測部300斷開。

此外，對于第四區(qū)域354的寬度并未特別限定，例如，優(yōu)選設(shè)定為10mm以下，更優(yōu)選設(shè)為3mm以上5mm以下。由此，在第三區(qū)域353中使檢測部300經(jīng)由狹縫113從針部121脫離時，能夠使該第四區(qū)域354發(fā)揮與第三區(qū)域353同一作用。

進而，第一區(qū)域351的面向針部121的內(nèi)表面的側(cè)面與第二區(qū)域352的面向針部121的內(nèi)表面的側(cè)面在中心軸側(cè)形成的角度a1、a2、即第一區(qū)域351與第二區(qū)域352的外表面的角度a1、a2分別優(yōu)選為120°以上且不足180°，更優(yōu)選為135°以上且不足175°，進一步優(yōu)選為150°以上且不足170°。另外，第二區(qū)域352的面向針部121的內(nèi)表面的側(cè)面與第三區(qū)域353的面向針部121的內(nèi)表面的側(cè)面在與中心軸相反一側(cè)形成的角度b1、b2、即第二區(qū)域352與第三區(qū)域353的外表面的角度b1、b2分別優(yōu)選為120°以上且不足180°，更優(yōu)選為135°以上且不足175°，進一步優(yōu)選為150°以上且不足170°。通過將角度a1、a2以及角度b1、b2形成在所述范圍內(nèi)，能夠順利地實施檢測部300的第一區(qū)域351以及第二區(qū)域352從中空部114的脫離。其結(jié)果是，能夠使檢測部300的第三區(qū)域353順利地通過狹縫113。進而，優(yōu)選角度a1、a2和角度b1、b2形成為同一角度。由此，能夠確保檢測部300的對稱性，能夠容易地進行檢測部300的制作。

此外，只要第三區(qū)域353的寬度w2形成為比針部121的狹縫113的寬度p0細的寬度即可，也可以如圖5、圖7～圖10那樣，俯視觀察下的形狀形成為長方形，在第三區(qū)域353內(nèi)無需具有一定的寬度w2，與第二區(qū)域352相同，寬度w2從頂端側(cè)朝向末端側(cè)遞減。即，第二區(qū)域352和第三區(qū)域353也可以使它們的寬度連續(xù)地遞減而形成為一體。具備該形狀的檢測部300省略了第三區(qū)域353的形成，也可以將第二區(qū)域352稱作兼具第二區(qū)域以及第三區(qū)域的功能的區(qū)域。

從血管503向皮下組織502移動而含有的組織間液與具備該形狀的檢測部300接觸。因此，通過檢測部300檢測組織間液中的葡萄糖。然后，由于通過將主體部110安裝于表皮501而能夠?qū)z測部300長期配置于皮下組織502，因此能夠連續(xù)地進行該組織間液中的葡萄糖的檢測。即，主體部110(分析元件100)用于連續(xù)地觀察組織間液中的葡萄糖值cgms(continuousglucosemonitoringsystem：動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng))。

在此，基于檢測部300的葡萄糖的檢測是通過使用如下這樣的原理來進行的。

即，通過使用酵素，能夠進行葡萄糖的定量化。作為酵素，能夠使用葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶等。例如，若在葡萄糖氧化酶的存在下在酵素附近存在有葡萄糖與氧，則通過酵素反應(yīng)，如下述公式(1)那樣生成有葡糖酸和過氧化氫。然后，通過在工作電極與對電極之間測定通過對該生成的過氧化氫施加電壓(例如600mv)并進行電解而產(chǎn)生的電流量，能夠?qū)⑦^氧化氫的量定量化。因此，能夠基于該定量化的過氧化氫的量，計算葡萄糖的量。

此外，在過氧化氫的電解時，在工作電極(陽極)側(cè)，如下述公式(2)那樣，通過過氧化氫的電解而生成有質(zhì)子、氧以及電子，在對電極(陰極)側(cè)，如下述公式(3)那樣，因從工作電極供給的電子、存在于電極附近的氧以及水發(fā)生反應(yīng)而生成有氫氧根離子。

酵素反應(yīng)：葡萄糖+o2+h2o→葡糖酸+h2o2···(1)

工作電極：h2o2→o2+2h⁺+2e^-···(2)

對電極：o2+2h2o+4e^-→4oh^-···(3)

以下，詳述使用該原理檢測葡萄糖的檢測部300的各部分。

如圖14所示，檢測部300具有基板301、導(dǎo)電層(電極)315以及傳感層(酵素層)320。

基板(基底基板)301支承構(gòu)成檢測部300的各部分(在本實施方式中，導(dǎo)電層315以及傳感層320)。

作為基板301的構(gòu)成材料，只要是不會對大氣、水以及體液、血液、組織間液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的穩(wěn)定的材料，則并未特別限定，能夠使用各種材料。具體地說，列舉有玻璃、sus這樣的無機材料、非晶態(tài)聚芳酯(par：polyarylate)、聚砜(psf：polysulfone)、聚醚砜(pes：polyethersulfone)、聚苯硫醚(pps：polyphenylenesulfide)、聚醚醚酮(peek：polyetheretherketone/別稱：芳香族聚醚酮)、聚酰亞胺(pi：polyimide)、聚醚酰亞胺(pei：polyetherimide)、氟樹脂(fluorocarbonpolymer)、尼龍、包含酰胺的聚酰胺(pa)、聚對苯二甲酸乙二酯(pet)這樣的聚酯等樹脂材料等，并能夠組合這些材料中的一種或兩種以上來進行使用。

導(dǎo)電層(電極層)315檢測通過電解由后述的傳感層320生成的過氧化氫而產(chǎn)生的電子，并將該檢測出的電子作為電流量來進行測定。

該導(dǎo)電層315形成于基板301，具有工作電極311、對電極312、參照電極313以及布線314。

各電極311、312、313分別獨立，并經(jīng)由布線314、布線132以及連接器131與電路400以及處理電路200電連接。由此，由各電極311、312(導(dǎo)電層315)測定出的電流值經(jīng)由布線314、132向顯示部155所具備的電路400以及處理電路200傳遞，通過具備處理電路200的運算裝置210的分析，將組織間液中的葡萄糖值作為測定值來進行計算。然后，將該測定值(葡萄糖值)顯示于監(jiān)視器151，向佩戴者連續(xù)地通知葡萄糖值。

如圖7所示，各電極(檢測電極)311、312、313形成于第一區(qū)域351，這些電極分別經(jīng)由形成于第二區(qū)域352以及第三區(qū)域353的布線314與布線(布線部)132電連接。

另外，形成于第一區(qū)域351的各電極311、312、313沿與長邊方向(長軸方向)正交的短邊方向(串聯(lián)方向)按照該順序并列配置有三個。由此，雖然檢測部300的寬度示出了稍微變大的趨勢，但是由于能夠縮短檢測部的長度，因此能夠獲得無需將檢測部300插入至皮下組織502的深部這樣的優(yōu)點。另外，由于能夠測定均勻的深部的組織間液的葡萄糖濃度，因此能夠以更加優(yōu)異的精度來檢測葡萄糖濃度。

此外，形成于第一區(qū)域351的各電極311、312、313除了沿短邊方向并列配置三個的第一構(gòu)成以外，也可以是圖11～圖13所示的、第二～第四構(gòu)成。

即，在圖11所示的第二構(gòu)成中，在第一區(qū)域351的頂端側(cè)，沿短邊方向并列配置有工作電極311和參照電極313，在第一區(qū)域351的末端側(cè)配置有對電極312。換言之，在第一區(qū)域351設(shè)有在與長軸方向交叉的并列方向上配置的兩個電極311、313和在相對于工作電極311而沿長軸方向的串聯(lián)方向上配置的電極312。由此，與第一構(gòu)成以及第四構(gòu)成相比，能夠具備平均的檢測部300的寬度以及長度。

另外，在圖12所示的第三構(gòu)成中，在第一區(qū)域351的頂端側(cè)配置有工作電極311，在第一區(qū)域351的末端側(cè)，沿短邊方向并列地配置有對電極312和參照電極313。由此，與第一構(gòu)成以及第四構(gòu)成相比，能夠具備平均的檢測部300的寬度以及長度。

進而，在圖13所示的第四構(gòu)成中，各電極311、312、313沿長邊方向按照該順序從頂端側(cè)起并列配置有三個。由此，雖然檢測部300的長度示出了稍微變長的趨勢，但是由于能夠縮小檢測部的寬度，因此能夠獲得能夠在將檢測部300插入皮下組織502時進一步減少針對生物體的痛感這樣的優(yōu)點。

如上所述，通過使用第二構(gòu)成～第四構(gòu)成的裝置，能夠減少在將檢測部300插入皮下組織502時對生物體的痛感。另外，通過使用第一構(gòu)成～第三構(gòu)成的裝置，能夠以優(yōu)異的精度檢測葡萄糖濃度。

此外，對于這樣的第一構(gòu)成～第四構(gòu)成，進而這些構(gòu)成所具備的各電極311、312、313的面積、長度以及寬度等而言，能夠根據(jù)葡萄糖測定裝置所謀求的測定精度等適當(dāng)?shù)剡M行選擇。

另外，第一構(gòu)成～第四構(gòu)成中的各電極311、312、313的位置并不局限于圖示的位置，能夠配置于任意的位置。

進而，對于各電極311、312、313的大小并未特別限定，例如，工作電極311以及對電極312優(yōu)選寬度(短邊)為0.1mm以上且0.3mm以下左右，更優(yōu)選為0.2mm左右。另外，長度(長邊)優(yōu)選為1.0mm以上且3.0mm以下左右，更優(yōu)選為2.0mm左右。

形成為這樣的大小的工作電極311以及對電極312既可以具有同一面積，也可以具有不同面積，但是優(yōu)選面積滿足對電極312＞工作電極311的關(guān)系。其理由在于，由于在對電極312中需要通過逆反應(yīng)來運用以電化學(xué)的方式通過工作電極311授受的電子的量，因此通過滿足所述關(guān)系來謀求所述逆反應(yīng)的穩(wěn)定化。

參照電極313優(yōu)選寬度(短邊)為0.01mm以上0.2mm以下左右。另外，優(yōu)選長度(長邊)為0.1mm以上3.0mm以下左右。

形成為這樣的大小的參照電極313優(yōu)選相對于工作電極311以及對電極312具有20％以上100％以下的面積。由于參照電極313并不是用于檢測為了計算葡萄糖濃度而測定的電流值的電極，因此與工作電極311以及對電極312相比，其面積也可以縮小。然而，由于在皮下組織502留置時，附著有組織間液所含有的蛋白質(zhì)等，因此出于防止導(dǎo)致特性的降低的目的，優(yōu)選具有所述范圍內(nèi)的面積。

另外，作為各電極311、312以及313的構(gòu)成材料，只要能夠用作酵素電極，則并未特別限定，分別列舉有例如金、銀、鉑或者包含這些的合金這樣的金屬材料、ito這樣的金屬氧化物系材料、碳(石墨)這樣的碳系材料等。

此外，對于各電極311、312、313的成膜，在由鉑、金或者這些的合金構(gòu)成各電極311、312、313的情況下，能夠通過濺射法、鍍覆法、真空加熱蒸鍍法來成膜。另外，在由碳石墨構(gòu)成各電極311、312、313的情況下，能夠通過將碳石墨混入到溶于適當(dāng)?shù)娜軇┲械恼澈蟿┎⑦M行涂敷來實現(xiàn)。

傳感層320層疊于導(dǎo)電層315上而形成，由從與傳感層320的上表面接觸的組織間液浸透的葡萄糖通過酵素反應(yīng)生成過氧化氫，將該過氧化氫向所述導(dǎo)電層315供給，通過由葡萄糖生成過氧化氫的酵素反應(yīng)來感知葡萄糖。

在本實施方式中，如圖14所示，該傳感層320具有分析物感知層321和分析物調(diào)整層322，這些層由從導(dǎo)電層315側(cè)起按照該順序?qū)盈B的層疊體構(gòu)成。以下，說明這些各層。

分析物感知層(酵素層)321通過覆蓋工作電極311、對電極312以及參照電極313而形成，由經(jīng)由分析物調(diào)整層322浸透的葡萄糖通過酵素反應(yīng)生成過氧化氫。然后，將生成的過氧化氫向?qū)щ妼?15供給。

該分析物感知層321是包含酵素而構(gòu)成的層，如上所述，分析元件100為了檢測(檢查)組織間液中的葡萄糖，作為該酵素，優(yōu)選使用葡萄糖氧化酶(god)。由于采用葡萄糖氧化酶，能夠使由所述公式(1)所示出的酵素反應(yīng)在優(yōu)異的活性度下進行，因此能夠在o2以及h2o的存在下由葡萄糖可靠地生成過氧化氫。

另外，在分析物感知層321中，除了酵素以外，出于在分析物感知層321中保持酵素的目的而含有樹脂材料。

作為樹脂材料，并未特別限定，例如，優(yōu)選使用甲基纖維素(mc)、乙酰纖維素(醋酸纖維素)、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙烯醇(pva)以及聚乙烯醇-聚乙酸乙烯酯共聚物(pva-pvac)等，并能夠組合這些材料中的一種或兩種以上來進行使用。通過使用這些樹脂材料，能夠在分析物感知層321中保持酵素，能夠抑制酵素向分析物感知層321外移動。

進而，在分析物感知層321中，除了結(jié)合劑或固化劑以外，也可以含有白蛋白、磷酸緩沖材料等。

對于結(jié)合劑或固化劑，列舉有在分子內(nèi)具有兩個以上的醛、異氰酸酯等官能基的材料。通過在分析物感知層321中含有這樣的結(jié)合劑或固化劑，分析物感知層321能夠以優(yōu)異的保持率將酵素保持在分析物感知層321中。

作為該結(jié)合劑、固化劑，具體地說，例如，列舉有戊二醛、甲苯二異氰酸酯、異佛爾酮二異氰酸酯等，并能夠組合這些材料中的一種或兩種以上來進行使用。另外，作為利用了uv固化性的結(jié)合劑、固化劑，例如，列舉有聚(乙烯醇)-苯乙烯吡啶化合物(pva-sbq)等。

此外，包含這樣的結(jié)合劑或固化劑的分析物感知層321能夠通過使混合結(jié)合劑或者固化劑、在末端具有能夠與這些結(jié)合劑或者固化劑所具備的官能基相結(jié)合的官能基、具體地說為羥基、氨基、環(huán)氧基等的樹脂材料以及酵素而成的樹脂組成物固化而獲得。

進而，在作為利用了uv固化性的結(jié)合劑、固化劑而使用聚(乙烯醇)-苯乙烯吡啶化合物(pva-sbq)的情況下，也能夠省略在末端具有官能基的樹脂材料的添加，由通過使含有pva-sbq和酵素的樹脂組成物固化而獲得的固化物來構(gòu)成分析物感知層321。在該情況下，分析物感知層321在由pva-sbq構(gòu)成的多孔體中保持有酵素，能夠順利地在分析物感知層321內(nèi)獲取從分析物調(diào)整層322側(cè)浸透過去的組織間液，能夠使組織間液內(nèi)所含有的葡萄糖與酵素的接觸機會增大，能夠順利地進行由所述公式(1)所示出的酵素反應(yīng)，因此能夠在o2以及h2o的存在下可靠地由葡萄糖生成過氧化氫。另外，由于能夠在由pva-sbq構(gòu)成的多孔體中穩(wěn)固地保持酵素，因此能夠可靠地抑制或者防止酵素向分析物調(diào)整層322側(cè)移動。

另外，作為白蛋白，列舉有人血白蛋白、牛血清白蛋白等，通過含有白蛋白，能夠?qū)崿F(xiàn)酵素的保護、穩(wěn)定化。

對于這樣的分析物感知層321的平均厚度并未特別限定，優(yōu)選為0.1μm以上10μm以下左右，更優(yōu)選為0.5μm以上5.0μm以下左右。由此，能夠通過從分析物調(diào)整層322側(cè)浸透的葡萄糖與被分析物感知層321保持的酵素之間的酵素反應(yīng)而順利地生成過氧化氫，并且能夠順利地將生成的過氧化氫向?qū)щ妼?15供給。

分析物調(diào)整層322層疊于分析物感知層321的上側(cè)，通過該分析物調(diào)整層322發(fā)揮有在抑制或者防止分析物感知層321與測定對象(組織間液，進一步為血液)接觸的同時并使葡萄糖透過，從而順利地浸透分析物感知層321的功能。進而，也發(fā)揮作為防止被分析物感知層321保持的酵素向組織間液側(cè)漏出的阻擋層的功能。

另外，優(yōu)選具備該功能的分析物調(diào)整層322能夠使氧比葡萄糖透過(浸透)得更多。由此，在使用了上述公式(1)～(3)的葡萄糖的檢測中，能夠可靠地抑制或者防止因氧不足而導(dǎo)致葡萄糖的測定值在表面上降低。即，能夠?qū)崿F(xiàn)葡萄糖測定值的檢測精度的提高。

作為這樣的分析物調(diào)整層322，并未特別限定，例如，列舉有單獨或混合使用異氰酸酯化合物等交聯(lián)劑、具備末端羥基的聚合物、即聚乙二醇(peg)、聚丙二醇(ppg)、丙烯酸4-羥基丁酯等而成的材料，特別優(yōu)選使用生成氨基甲酸酯鍵來構(gòu)建交聯(lián)構(gòu)造的方法。由此，能夠更加顯著地發(fā)揮作為上述分析物調(diào)整層322的功能。

另外，此外能夠使用通過使用異氰酸酯和氨基而形成尿素樹脂的、由氨基丙基聚硅氧烷等構(gòu)成的材料，進而也能夠使用由聚二甲基硅氧烷這樣的硅氧烷樹脂構(gòu)成的材料。

對于這樣的分析物調(diào)整層322的平均厚度并未特別限定，優(yōu)選為0.1μm以上10μm以下左右，更優(yōu)選為0.5μm以上5.0μm以下左右。由此，能夠使葡萄糖順利地透過分析物調(diào)整層322內(nèi)，并且能夠可靠地抑制或者防止被分析物感知層321保持的酵素向組織間液側(cè)漏出。

此外，傳感層320除了所述的、分析物感知層321以及分析物調(diào)整層322以外，也可以具備其他層，作為這樣的層，例如，列舉有層疊于分析物感知層321的下側(cè)的噪音去除層以及形成于分析物感知層321與分析物調(diào)整層322之間的中間層等。

噪音去除層是為了阻止因具有包含在組織間液中的可能性的、醋氨酚、抗壞血酸以及尿酸等的化合物透過分析物感知層321到達導(dǎo)電層315所導(dǎo)致的、葡萄糖測定值的檢測靈敏度的降低而設(shè)置的。

另外，中間層是為了發(fā)揮作為防止酵素向分析物調(diào)整層322側(cè)移動的隔離層的功能而設(shè)置的。

此外，在檢測部300中，既可以通過分析物感知層321來覆蓋導(dǎo)電層315所具備的工作電極311、對電極312、參照電極313以及布線314的整體、即第一區(qū)域351～第三區(qū)域353的整體，也可以覆蓋工作電極311、對電極312以及參照電極313、即第一區(qū)域351的整體，進而，既可以選擇性地覆蓋工作電極311以及對電極312，也可以選擇性地覆蓋工作電極311。

另外，如圖1、圖2所示，顯示部155具有電路400，該電路400配設(shè)于該顯示部155的內(nèi)部，用于驅(qū)動經(jīng)由布線314、132與其電連接的驅(qū)動檢測部300。

在該電路400電連接有檢測部300所具備的工作電極311、參照電極313以及對電極312。

通過電路400的工作，在工作電極311與參照電極313之間例如維持600mv的電壓差，該差形成為針對檢測部300的施加電壓，其結(jié)果是，通過電解傳感層320所含有的過氧化氫而生成電子。然后，作為基于葡萄糖濃度的電流值，在工作電極311與對電極312之間通過電路400測定該電子，另外，通過處理電路200所具備的運算裝置210來分析該電流值，從而將葡萄糖值作為測定值而進行計算，進而，通過監(jiān)視器151顯示該測定值。

＜測定方法＞

另外，具體地說，使用上述葡萄糖測定裝置101的、組織間液中的葡萄糖值的測定，例如，如下所述地進行。

圖15是示出使用本發(fā)明的葡萄糖測定裝置測定葡萄糖值的方法的流程圖。

[1]首先，將檢測部300插入皮下組織502，使檢測部300(傳感層320)與組織間液接觸，從而穩(wěn)定化(s1)。

[2]接著，對工作電極311與參照電極313之間以預(yù)定的長度施加一定電壓。由此，在穩(wěn)定化時，如上述公式(2)那樣電解產(chǎn)生于傳感層320的工作電極311附近的過氧化氫，從而對傳感層320的工作電極311附近進行初始設(shè)定(s2)。

[3]接著，在隔了一定時間的間隔之后，對工作電極311與參照電極313之間以預(yù)定的長度施加一定電壓。由此，產(chǎn)生于傳感層320的工作電極311附近的過氧化氫如上述公式(2)那樣被電解，其結(jié)果是，將產(chǎn)生的電子作為在工作電極311與對電極312之間流動的電流值來進行測定，從而求得組織間液中的葡萄糖值(s3)。

此外，該工序[3]可以是1次，但是通過反復(fù)進行工序[3]，并求得在該過程中測定出的葡萄糖值的平均值，能夠使葡萄糖值平均化，因此能夠以更加優(yōu)異的可靠度來求得葡萄糖值。

通過隔開預(yù)定的間隔反復(fù)進行如上所述的工序[1]～工序[3]，能夠連續(xù)地測定組織間液中的葡萄糖值(葡萄糖濃度)。

＜胰島素供給裝置＞

另外，本發(fā)明的分析元件除了如上述那樣安裝于葡萄糖測定裝置以外，例如，還安裝于胰島素供給裝置(本發(fā)明的胰島素供給裝置)。

圖16是示意性地示出將本發(fā)明的分析元件安裝于胰島素供給裝置的狀態(tài)的立體圖。

圖16所示的胰島素供給裝置(胰島素泵)171連接分析元件100而進行使用，具有：分析元件100，具備檢測部300；供給部175，具備運算裝置210以及針部172，該運算裝置210具備分析由分析元件100獲得的電流值的處理電路200，該針部172基于由運算裝置210計算所獲得的測定值，向皮下組織502供給(投放)胰島素；連接器131，將分析元件100安裝(連接)于供給部175；以及布線132，連接處理電路200和連接器131。在這樣的胰島素供給裝置171中，在工作電極311與對電極312之間流動的電流值經(jīng)由主體部110所具備的電路400以及布線132向處理電路200傳遞，通過具備處理電路200的運算裝置210的分析，將組織間液中的葡萄糖值(葡萄糖濃度)作為測定值來進行計算。然后，基于該測定值(葡萄糖值)，即在測定值比設(shè)定的濃度高的情況下，胰島素供給裝置171工作，經(jīng)由針部172向安裝者自動地投放胰島素。

以上，基于圖示的實施方式說明了本發(fā)明的傳感器基板、分析元件、葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置，但是本發(fā)明并不局限于此。

例如，能夠?qū)⒈景l(fā)明的傳感器基板、分析元件、葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置中的各部分的構(gòu)成置換為具有相同的功能的任意的構(gòu)成的部分。另外，也可以在本發(fā)明中附加其他任意的構(gòu)成物。另外，本發(fā)明也可以組合所述葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置中的、任意兩個以上的構(gòu)成(特征)。

另外，除了將檢測部300插入皮下組織以外，也可以插入皮內(nèi)。

進而，在葡萄糖測定裝置以及胰島素供給裝置中，由分析元件測定出的電流值也可以不經(jīng)由布線地向處理電路傳遞，例如，也可以經(jīng)由通信單元以無線的方式將電流值向處理電路傳遞。

另外，在葡萄糖測定裝置中，分析元件與顯示部并不局限于經(jīng)由布線連接的構(gòu)成，這些也可以形成為一體，在胰島素供給裝置中，分析元件與供給部并不局限于經(jīng)由布線連接的構(gòu)成，這些也可以形成為一體。

實施例

接著，說明本發(fā)明的具體的實施例。

1.實施例的研究

1-1.檢測部的制造

實施例1

＜1＞首先，作為基板301，準(zhǔn)備平均厚度0.5mm的透明的玻璃基板。

此外，準(zhǔn)備如下基板301：當(dāng)將第一區(qū)域351、第二區(qū)域352、第三區(qū)域353以及第四區(qū)域354的長度分別設(shè)為l1、l2、l3以及l(fā)4，將第一區(qū)域351以及第三區(qū)域353的寬度分別設(shè)為w1以及w2時，這些的大小的關(guān)系滿足表1的關(guān)系。

＜2＞接著，在玻璃基板上，通過掩模濺射法將平均厚度200nm的圖案化后的鉑膜形成為具備工作電極311、對電極312以及參照電極313的導(dǎo)電層(電極層)315。

此外，工作電極311、對電極312以及參照電極313相對于第一區(qū)域351形成于滿足圖7所示的第一構(gòu)成的位置，各自的長邊以及短邊形成為滿足表1的大小的尺寸。

＜3＞接著，作為god溶液，使god(葡萄糖氧化酶活性度150u/mg)5mg溶解于超純水6.1g，進而稱量出1.22g獲得的god溶液，并使其與pva-sbq(13.3％水溶液)1.0g混合，從而調(diào)制成分析物感知層形成用材料。

然后，在通過注射器對工作電極、對電極以及參照電極的整面滴下該分析物感知層形成用材料，以1000rpm-300sec的條件使用旋涂法進行涂敷，從而形成膜厚0.8μm的液狀被膜之后，通過5分鐘自然干燥而獲得薄膜。然后，通過照射5分鐘365nm的紫外線而形成不溶化膜(固化膜)，從而形成分析物感知層321。

＜4＞接著，通過攪拌并混合ppg(聚丙二醇)三醇型(300)0.45g、甲苯0.5g、異佛爾酮二異氰酸酯0.5g、二氮雜雙環(huán)十一碳烯(dbu)1滴而調(diào)制出分析物調(diào)整層形成用材料。

然后，在通過注射器對分析物感知層的整面滴下分析物調(diào)制層形成用材料，并以1000rpm-300sec的條件使用旋涂法涂敷了該分析物調(diào)整層形成用材料之后，留置24小時而生成氨基甲酸酯，從而形成膜厚0.2μm的分析物調(diào)整層322，所述分析物調(diào)整層322構(gòu)成為具備包含氨基甲酸酯鍵的交聯(lián)構(gòu)造，并具有在形成氨基甲酸酯鍵時殘留的異氰酸酯基。

通過以上的工序，制造形成為圖7的構(gòu)成的實施例1的檢測部300。

實施例2

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表1所示的長度(l1～l4)的基板以外，均與所述實施例1相同，制作形成為圖7的構(gòu)成的實施例2的檢測部300。

[表1]

單位[mm]

實施例3、實施例4

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表2所示的寬度(w1、w2)以及長度(l1～l4)的基板，進而在所述工序＜2＞中相對于第一區(qū)域351將工作電極311、對電極312以及參照電極313形成于滿足圖11所示的第二構(gòu)成的位置，且各自的長邊以及短邊滿足表2的大小以外，均與所述實施例1相同，制作形成為圖11的構(gòu)成的實施例3、實施例4的檢測部300。

[表2]

單位[mm]

實施例5

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表3所示的寬度(w1、w2)以及長度(l1～l4)的基板，進而在所述工序＜2＞中相對于第一區(qū)域351將工作電極311、對電極312以及參照電極313形成于滿足圖12所示的第三構(gòu)成的位置，且各自的長邊以及短邊滿足表3的大小以外，均與所述實施例1相同，制作形成為圖12的構(gòu)成的實施例5的檢測部300。

[表3]

單位[mm]

實施例6、實施例7

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表4所示的寬度(w1、w2)以及長度(l1～l4)的基板，進而在所述工序＜2＞中相對于第一區(qū)域351將工作電極311、對電極312以及參照電極313形成于滿足圖13所示的第四構(gòu)成的位置，且各自的長邊以及短邊滿足表4的大小以外，均與所述實施例1相同，制作形成為圖13的構(gòu)成的實施例6、實施例7的檢測部300。

[表4]

單位[mm]

1-2.評價

以形成為圖10所示的狀態(tài)的方式將各實施例的檢測部300相對于預(yù)先準(zhǔn)備的針部121插入中空部114內(nèi)。

此外，作為針部121，分開準(zhǔn)備滿足表5所示那樣的、長度的關(guān)系、且截面形狀形成為橢圓狀以及圓狀(正圓狀)的針部，并分別相對于所述針部插入各實施例的檢測部300。

然后，在將該檢測部300配置于中空部114內(nèi)的針部121相對于皮膚模型進行穿刺之后，單獨使針部121脫離。即，在將檢測部300留置在皮膚模型內(nèi)的狀態(tài)下從皮膚模型拔去針部121。

然后，通過目測觀察來確認(rèn)留置在皮膚模型內(nèi)的檢測部300是否產(chǎn)生有彎折。在表5中示出該結(jié)果。

[表5]

如表5所示，在各實施例的檢測部300中，能夠在檢測部300不產(chǎn)生彎折的情況下將檢測部300相對于針部121的中空部114插入。

2.比較例的研究

2-1.檢測部的制造

比較例1

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表6所示的寬度(w1、w2)以及長度(l0、l4)的基板以外，均與所述實施例1相同，制造工作電極311、對電極312以及參照電極313的配置形成為圖7的構(gòu)成的比較例1的檢測部300。

此外，由于在比較例1中，形成為w1＝w2，第一區(qū)域351～第四區(qū)域354的寬度形成為相同，因此將第一區(qū)域351、第二區(qū)域352以及第三區(qū)域353的長度l1、l2以及l(fā)3的合計(l1+l2+l3)示出為l0。

[表6]

單位[mm]

比較例2

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表7所示的寬度(w1、w2)以及長度(l0、l4)的基板，進而在所述工序＜2＞中相對于第一區(qū)域351將工作電極311、對電極312以及參照電極313形成于滿足圖11所示的第二構(gòu)成的位置，且各自的長邊以及短邊滿足表7的大小以外，均與所述實施例1相同，制造對電極312以及參照電極313的配置形成為圖11的構(gòu)成的比較例2的檢測部300。

此外，由于在比較例2中，形成為w1＝w2，第一區(qū)域351～第四區(qū)域354的寬度形成為相同，因此將第一區(qū)域351、第二區(qū)域352以及第三區(qū)域353的長度l1、l2以及l(fā)3的合計(l1+l2+l3)示出為l0。

[表7]

單位[mm]

比較例3

作為在所述工序＜1＞中準(zhǔn)備的基板301，除了使用具有表8所示的寬度(w1、w2)以及長度(l0、l4)的基板，進而在所述工序＜2＞中相對于第一區(qū)域351將工作電極311、對電極312以及參照電極313形成于滿足圖12所示的第三構(gòu)成的位置，且各自的長邊以及短邊滿足表8的大小以外，均與所述實施例1相同，制造對電極312以及參照電極313的配置形成為圖12構(gòu)成的比較例3的檢測部300。

此外，由于在比較例3中，形成為w1＝w2，第一區(qū)域351～第四區(qū)域354的寬度形成為相同，因此將第一區(qū)域351、第二區(qū)域352以及第三區(qū)域353的長度l1、l2以及l(fā)3的合計(l1+l2+l3)示出為l0。

[表8]

單位[mm]

2-2.評價

將各比較例的檢測部300相對于預(yù)先準(zhǔn)備的針部配置于針部所具備的凹部內(nèi)。

此外，作為針部121，分開準(zhǔn)備滿足表9所示的、長度的關(guān)系，且截面形狀形成為半圓狀、具備凹部的針部，并分別相對于所述針部將各比較例的檢測部300配置于凹部內(nèi)。另外，表9中的pt示出開口部(狹縫)的寬度，p2示出凹部(開口部)的最大深度。

然后，在將該檢測部300配置于凹部內(nèi)的針部相對于皮膚模型進行穿刺之后，使針部單獨地脫離。即，在將檢測部300留置在皮膚模型內(nèi)的狀態(tài)下從皮膚模型拔去針部。

然后，通過目測觀察來確認(rèn)留置在皮膚模型內(nèi)的檢測部300是否產(chǎn)生有彎折。

在表9中示出該結(jié)果。

[表9]

如表9所示，示出了在各比較例的檢測部300中，在相對于皮膚模型插入(穿刺)檢測部300時，無法通過針部來保持檢測部300，因此在檢測部300產(chǎn)生有彎折的結(jié)果。