本發(fā)明涉及到醫(yī)療器械技術領域，特別是涉及一種用于麻醉藥液輸注的柔性加強型硬膜外麻醉導管及其制造方法。

背景技術：

柔性加強型硬膜外麻醉導管是近幾年市場上才新推出上市的新產品，其本質上是一種制造工藝技術的重大突破，解決了目前市場上使用的普通硬膜外麻醉導管在臨床中常常發(fā)生的導管容易刺破硬脊膜、誤入蛛網膜下腔、打折等現象導致手術病人出現全脊麻、截癱、硬膜外出血等安全隱患問題，因而已被廣大臨床專家認可和青睞。

目前，由于柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造技術極其復雜且對精密度要求極高，稍有不慎或方法不恰當即會造成產品質量上的缺陷，進而導致產品臨床使用過程中時常發(fā)生導管斷裂、內部支撐彈簧鋼絲和外部導管熔合不牢固出現縮管、脫管而無法打藥等安全隱患。

有鑒于此，現有技術還有待改進和提高。

技術實現要素：

鑒于上述現有技術的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種柔性加強型硬膜外麻醉導管及其制造方法，使其確保在使用該制造方法制造出來的性加強型硬膜外麻醉導管具有超級柔軟尖端，避免臨床操作中刺破硬脊膜或損傷血管等造成硬膜外出血或血腫等臨床并發(fā)癥，同時，確保導管外壁塑膠層與導管內壁鋼絲層“熔”合一體，不出現脫管、縮管或導管“打折”現象，保證臨床輸注麻醉藥液時暢通無阻。同時，導管表面超級光滑，減少醫(yī)生置管推管的阻力及對血管組織的二次損傷。

為了達到上述目的，本發(fā)明采取了以下技術方案：

一種柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述柔性加強型硬膜外麻醉導管包括用于導流麻醉藥液的管體，所述管體的進藥口與出藥口相通，管體腔內進一步設置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述管體的橫截面呈圓形或橢圓形，且呈透明或半透明狀。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述支撐彈簧體由不銹鋼材料或鎳鈦合金材料制作而成一體，支撐彈簧體為螺旋狀排列，支撐彈簧體線徑為0.03 mm－0.18mm；所述管體的疏松段的相鄰螺旋彈簧圈的節(jié)距為0.2 mm－1.0mm，疏松段的長度為10mm－100mm。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述管體在柔性尖端的后部設有側孔出藥口，所述管體前部設有刻度標記，便于醫(yī)生精確掌握導管植入人體的深度，所述管體前段、中部、后部設有疏松段作為觀察窗口，便于醫(yī)生觀察藥液輸注是否正常及是否有回血。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述側孔出藥口的個數為1到3個，側孔出藥口直徑為0.10mm至0.80mm。

一種上述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，其中，所述方法包括以下步驟：

S1、制作TPU材質的管體；其進一步包括備料、烘料以及擠出管材；

S2、制作支撐彈簧體；

S3、將管體和支撐彈簧提組合在一起。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，其中，所述步驟S1具體包括：

S11、選用熱塑性聚氨酯材料，利用干燥機或烘料機把熱塑性聚氨酯材料粒料烘干，除去粒料水分；烘干溫度控制在80至100度之間，干燥時間為4到6個小時為宜；

S12、利用塑膠擠管機按預定參數擠出所需管體，管體外徑設為0.60毫米-1.90毫米，內經設為0.30毫米-0.90毫米，管體長度按需求剪切為1300-1500毫米。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，其中，所述步驟S2具體包括：

S21、選用符合要求的304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線；

S22、將304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線經過彈簧機壓簧工藝制作成柔性螺旋彈簧體；彈簧體的線徑設為0.03毫米-0.18毫米，彈簧體外徑設為0.30毫米-0.95毫米，彈簧體的長度可根據實際需求裁切；

S23、利用超聲波清洗機將制作好的柔性彈簧體清洗其表面油污，清洗溫度為50攝氏度-80攝氏度，清洗時間分鐘5-8分鐘；

S24、將上述超聲波清洗后的彈簧體置于烘干機上烘烤2小時-3小時，烘烤溫度設為150攝氏度-250攝氏度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，其中，所述步驟S2還進一步包括：

S25、按預設要求，利用勻速拉力成型機將柔性彈簧體開具前、中、后三段透視窗口，以便醫(yī)生實時觀測麻醉藥液導流或血液回流情況；根據臨床對導管植入人體一端柔軟度的不同要求，把前透視窗口長度設為30毫米-100毫米，中透視窗、后透視窗長度設為10毫米-30毫米。透視窗相鄰螺旋彈簧圈之間的節(jié)距均勻設為0.2毫米-1.0毫米。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，其中，所述步驟S3具體包括：

S31、將外經小于彈簧體內腔的實心不銹鋼線穿進并置于彈簧體內腔以支撐整根彈簧體的硬度；

S32、將上述開具有前、中、后透視窗的柔性彈簧體穿進并置于管體內腔，抽出支撐實心不銹鋼線；

S33、利用特定勻速拉力機將置好彈簧體的管體向相反方向拉伸，兩頭固定在Y型支架上，使得管體的管壁均勻的與彈簧體完外璧緊貼一起；

S34、將上述固定好的管體置于特定恒溫加熱爐烘烤，烘烤溫度設為100度-190度，烘烤時間為15分鐘-25分鐘，烘烤次數根據管體與彈簧體外壁熔合的實際情況設為1次-2次，使得管體的管壁與彈簧體完全熔合為一體并固定成型；

S35、將上述熱熔成型好的導管用專業(yè)移印機進行刻度標記印刷；其中，印刷要求如下：刻度從植入人體一端往后每1厘米一個標記，總共印刷長度為25厘米，刻度要360度圓整飽滿，清晰，不能有缺角，酒精測試不能掉漆，表面不能凹凸不平，末端刻度線恰好蓋住彈簧末端；

S36、將上述印刷好刻度標記的導管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤溫度80攝氏度-150攝氏度之間，烘烤時間15分鐘-30分鐘；取出導管，自然涼干，取棉簽蘸濕75%醫(yī)用酒精在刻度標記上刮擦10次以上不掉漆即可；

S37、將上述導管植入人體的一端進行尖端弧面軟處理，使得導管前端形成錐度，減少置管時的阻力，同時導管前段柔軟適中，置入人體時不損傷硬膜外血管及其軟組織，確保臨床使用安全；尖端的成型分兩種，一種是直接在導管末端進行尖端弧面處理，另一種是利用帶顯影劑的熱塑性聚氨酯材料與現有管體進行尖端焊接熔合處理；

S38、將上述導管利用專業(yè)打孔機開設側孔作為出藥口，側孔可根據實際需要開1到3個側孔，每個孔徑為0.30-0.80毫米，側孔之間距離為0.40-0.60毫米。最遠端的側孔離末端約為5-8毫米；

S39、將上述導管置于專業(yè)自動液體涂層設備上或浸泡于帶有親水超滑涂層溶液或抗感染溶液的容器槽里進行導管表面超滑處理或抗感染處理，使導管表面附有一層厚度約0.02-0.10毫米的特殊功能外層；

S310、將上述經過表面處理的導管置于專業(yè)恒溫加熱爐里進行溫度處理，固化導管表面的特殊功能外層，加熱溫度設為80到150攝氏度之間，并將上述導管置于超聲波中進行清洗1至2次，去除導管表面污跡；再用高壓三通板接通潔凈氣體后接到上述導管排空導管內部殘留水分，同時觀察通氣情況是否有堵管。

與現有技術相比，本發(fā)明的柔性加強型硬膜外麻醉導管及其制造方法優(yōu)點在于：

1、該方法工藝合理，可操作性強，安全可靠

2、工藝簡單，容易掌握，生產成本低，效率高，質量可靠。

3、管體一頭設有錐形弧面柔性軟尖端，在置管時減少推進阻力，同時前端柔軟，不易損傷人體軟組織，有效地減少手術過程對人體的傷害，杜絕可能的醫(yī)療風險。

4、該方法使用熱脹冷縮成型原理，將導管與柔性彈簧體完全熔合為一體，熔合牢固，抗斷裂，抗拉扯，避免導管使用過程中出現“導管與彈簧脫離”造成潛在醫(yī)療風險的發(fā)生。

附圖說明

圖1為本發(fā)明柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法中制作TPU材質的管體的流程圖。

圖2為本發(fā)明柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法中制作支撐彈簧體的管體的流程圖。

具體實施方式

本發(fā)明提供的柔性加強型硬膜外麻醉導管及其制造方法。為使本發(fā)明的目的、技術方案及效果更加清楚、明確，以下參照附圖并舉實施例對本發(fā)明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

本發(fā)明提供了一種柔性加強型硬膜外麻醉導管，其中，所述柔性加強型硬膜外麻醉導管包括用于導流麻醉藥液的管體，所述管體的進藥口與出藥口相通，管體腔內進一步設置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。在本實施例中，所述管體的橫截面呈圓形或橢圓形，且呈透明或半透明狀。所述支撐彈簧體由不銹鋼材料或鎳鈦合金材料制作而成一體，支撐彈簧體為螺旋狀排列，支撐彈簧體線徑為0.03 mm－0.18mm；所述管體的疏松段的相鄰螺旋彈簧圈的節(jié)距為0.2 mm－1.0mm，疏松段的長度為10mm－100mm。所述管體在柔性尖端的后部設有側孔出藥口，所述管體前部設有刻度標記，便于醫(yī)生精確掌握導管植入人體的深度，所述管體前段、中部、后部設有疏松段作為觀察窗口，便于醫(yī)生觀察藥液輸注是否正常及是否有回血。所述側孔出藥口的個數為1到3個，側孔出藥口直徑為0.10mm至0.80mm。本發(fā)明的柔性加強型硬膜外麻醉導管具有超級柔軟尖端，避免臨床操作中刺破硬脊膜或損傷血管等造成硬膜外出血或血腫等臨床并發(fā)癥，同時，導管外壁塑膠層與導管內壁鋼絲層“熔”合一體，不出現脫管、縮管或導管“打折”現象，保證臨床輸注麻醉藥液時暢通無阻。同時，導管表面超級光滑，減少醫(yī)生置管推管的阻力及對血管組織的二次損傷。

下面著重介紹下上述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制作方法，其主要包括三個步驟：

S1、制作TPU材質的管體；其進一步包括備料、烘料以及擠出管材；

S2、制作支撐彈簧體；

S3、將管體和支撐彈簧提組合在一起。

請參閱圖1，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法中，所述步驟S1具體包括：

S11、選用熱塑性聚氨酯材料（TPU），利用干燥機或烘料機把熱塑性聚氨酯材料粒料烘干，除去粒料水分；烘干溫度控制在80至100度之間，干燥時間為4到6個小時為宜；

S12、利用塑膠擠管機按預定參數擠出所需管體，管體外徑設為0.60毫米-1.90毫米，內經設為0.30毫米-0.90毫米，管體長度按需求剪切為1300-1500毫米。

進一步的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，如圖2所示，所述步驟S2具體包括：

S21、選用304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線；

S22、將304、316或MP35N的金屬鋼線或鎳鈦合金線經過彈簧機壓簧工藝制作成柔性螺旋彈簧體；彈簧體的線徑設為0.03毫米-0.18毫米，彈簧體外徑設為0.30毫米-0.95毫米，彈簧體的長度可根據實際需求裁切；

S23、利用超聲波清洗機將制作好的柔性彈簧體清洗其表面油污，清洗溫度為50攝氏度-80攝氏度，清洗時間分鐘5-8分鐘；

S24、將上述超聲波清洗后的彈簧體置于烘干機上烘烤2小時-3小時，烘烤溫度設為150攝氏度-250攝氏度。

優(yōu)選的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法中，所述步驟S2還進一步包括：

S25、按預設要求，利用勻速拉力成型機將柔性彈簧體開具前、中、后三段透視窗口，以便醫(yī)生實時觀測麻醉藥液導流或血液回流情況；根據臨床對導管植入人體一端柔軟度的不同要求，把前透視窗口長度設為30毫米-100毫米，中透視窗、后透視窗長度設為10毫米-30毫米。透視窗相鄰螺旋彈簧圈之間的節(jié)距均勻設為0.2毫米-1.0毫米。

進一步的，所述的柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法，所述步驟S3具體包括：

S31、將外經小于彈簧體內腔的實心不銹鋼線穿進并置于彈簧體內腔以支撐整根彈簧體的硬度；

S32、將上述開具有前、中、后透視窗的柔性彈簧體穿進并置于管體內腔，抽出支撐實心不銹鋼線；

S33、利用特定勻速拉力機將置好彈簧體的管體向相反方向拉伸，兩頭固定在Y型支架上，使得管體的管壁均勻的與彈簧體完外璧緊貼一起；

S34、將上述固定好的管體置于特定恒溫加熱爐烘烤，烘烤溫度設為100度-190度，烘烤時間為15分鐘-25分鐘，烘烤次數根據管體與彈簧體外壁熔合的實際情況設為1次-2次，使得管體的管壁與彈簧體完全熔合為一體并固定成型；

S35、將上述熱熔成型好的導管用專業(yè)移印機進行刻度標記印刷；其中，印刷要求如下：刻度從植入人體一端往后每1厘米一個標記，總共印刷長度為25厘米，刻度要360度圓整飽滿，清晰，不能有缺角，酒精測試不能掉漆，表面不能凹凸不平，末端刻度線恰好蓋住彈簧末端；

S36、將上述印刷好刻度標記的導管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤溫度80攝氏度-150攝氏度之間，烘烤時間15分鐘-30分鐘；取出導管，自然涼干，取棉簽蘸濕75%醫(yī)用酒精在刻度標記上刮擦10次以上不掉漆即可；

S37、將上述導管植入人體的一端進行尖端弧面軟處理，使得導管前端形成錐度，減少置管時的阻力，同時導管前段柔軟適中，置入人體時不損傷硬膜外血管及其軟組織，確保臨床使用安全；尖端的成型分兩種，一種是直接在導管末端進行尖端弧面處理，另一種是利用帶顯影劑的熱塑性聚氨酯材料與現有管體進行尖端焊接熔合處理；

S38、將上述導管利用專業(yè)打孔機開設側孔作為出藥口，側孔可根據實際需要開1到3個側孔，每個孔徑為0.30-0.80毫米，側孔之間距離為0.40-0.60毫米。最遠端的側孔離末端約為5-8毫米；

S39、將上述導管置于專業(yè)自動液體涂層設備上或浸泡于帶有親水超滑涂層溶液或抗感染溶液的容器槽里進行導管表面超滑處理或抗感染處理，使導管表面附有一層厚度約0.02-0.10毫米的特殊功能外層；

S310、將上述經過表面處理的導管置于專業(yè)恒溫加熱爐里進行溫度處理，固化導管表面的特殊功能外層，加熱溫度設為80到150攝氏度之間，并將上述導管置于超聲波中進行清洗1至2次，去除導管表面污跡；再用高壓三通板接通潔凈氣體后接到上述導管排空導管內部殘留水分，同時觀察通氣情況是否有堵管。

最后，將上述導管置于專業(yè)烘干箱中加熱以使得導管內外整體干燥，根據實際需求對導管進行包裝即可。

綜上所述，本發(fā)明提供的柔性加強型硬膜外麻醉導管及其制造方法，其中所述柔性加強型硬膜外麻醉導管包括用于導流麻醉藥液的管體，所述管體的進藥口與出藥口相通，管體腔內進一步設置有的支撐彈簧體；所述管體的一頭設有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔軟度優(yōu)于所述管體的主體段的柔軟度。所述柔性加強型硬膜外麻醉導管的制造方法工藝合理、可操作性強、安全可靠；具有工藝簡單，容易掌握，生產成本低，效率高，質量可靠等優(yōu)點。

可以理解的是，對本領域普通技術人員來說，可以根據本發(fā)明的技術方案及其發(fā)明構思加以等同替換或改變，而所有這些改變或替換都應屬于本發(fā)明所附的權利要求的保護范圍。