本發(fā)明涉及一種抗病毒的中藥復方制劑及其制備方法，特別涉及一種抗病毒的中藥復方制劑的顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：喉痛靈顆粒由板藍根、荊芥穗、野菊花、水牛角濃縮粉四味中藥組成，具有清熱、解毒、消炎、利咽喉等作用，臨床上用于咽喉炎、急性化膿性扁桃體炎、感冒發(fā)熱、上呼吸道炎、疔瘡等。傳統(tǒng)的顆粒制劑是將野菊花150g、板藍根200g、荊芥穗150g用水提取，提取液用醇沉淀，上清濃縮得到提取物，提取物和水牛角濃縮粉20g混合后，作為藥物活性成分，制備成顆粒劑。傳統(tǒng)方法制備的喉痛靈顆粒存在生物利用度低、不良口味、中藥吸濕性導致儲存不穩(wěn)定等多種缺陷，同時，由于中藥口感不佳，兒童順應性差。板藍根(Isatistinctoria)：十字花科植物菘藍(IsatistinctoriaL.)和草大青(I.indigoticaFort.)的根；南板藍根為爵床科植物馬藍(Baphicacanthuscusia(Nees)Brem.)的根莖及根。味苦，性寒，無毒。歸肝、胃經(jīng)。清熱，解毒，涼血，利咽。用于溫毒發(fā)斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；瘡腫、癰腫；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流腦，乙腦，肺炎，神昏吐衄，咽腫，火眼，瘡疹；可防治流行性乙型腦炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。荊芥穗，別名姜芥，假蘇，鼠螢。為唇科植物裂葉荊芥和多裂葉荊芥的莖葉和花穗。味辛、微苦、微溫。祛風，解表，透疹，止血。主治感冒發(fā)熱、頭痛、目癢、咳嗽、咽喉腫痛、麻疹癰腫、瘡瘡、衄血、吐血、便血、崩漏、產(chǎn)后血暈。野菊花，菊科植物野菊等的干燥頭狀花序。性味苦、辛、微寒。歸肺、肝經(jīng)。本品苦辛泄散，微寒能清，入肺、肝經(jīng)。善清熱解毒而消散癰腫，為治熱毒瘡癰之要藥，能疏散風熱，治風熱感冒、咽喉疼痛及風熱上攻之目赤腫痛，兼平肝，治肝陽上亢之頭痛眩暈。清熱解毒，疏風平肝。水牛角濃縮粉，為水牛角的半濃縮粉，氣微腥，味微咸，功用同水牛角。水牛角又名牛角尖，沙牛角。本口為?？苿游锼ubalusbubalisLinnaeus的角，取角后，水煮，去除角塞，干燥。具有清熱涼血，解毒，定驚的功能。本品性寒涼，歸心、肝走血分，用于熱入營血，神昏譫語、斑疹舌絳者，可配生地、玄參、金銀花同用，用于高熱煩燥、驚厥抽搐。常配羚羊角、石膏同用。此外，本品還可用于治療精神分裂癥、原發(fā)性血小板減少性紫癜、風濕及類風濕性關節(jié)炎、急性扁桃體炎。為了得到穩(wěn)定、高生物利用度、掩蓋不良口味的新型顆粒劑，發(fā)明人經(jīng)過了大量的實驗篩選，對比多種中藥劑型，包括微丸、包合物、乳劑等，篩選了多種輔料成分，發(fā)現(xiàn)將上述藥物與適宜的載體制備成固體分散體后，可以解決現(xiàn)有技術(shù)顆粒劑存在的缺陷。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明提供一種抗病毒的中藥復方制劑及其制備方法，特別提供一種中藥復方的固體分散體組合物及其制備方法。所述中藥復方組成為野菊花150g、板藍根200g、荊芥穗150g、水牛角濃縮粉20g。所述固體分散體載體材料包括水溶性載體和高分子材料共同組成，其中水溶性載體和高分子材料的重量比為1-5：5-10，優(yōu)選1：2。所述水溶性載體選自尿素、枸櫞酸、乳糖、木糖醇，優(yōu)選木糖醇，所述高分子材料選自聚馬來酸酐、聚維酮、羥丙基甲基纖維素，優(yōu)選聚維酮，最優(yōu)選聚維酮K30和聚維酮K90重量比1：1的混合物。所述中藥復方組合物與固體分散體的載體材料之間的重量比例為1∶10～10∶1，優(yōu)選1：5。本發(fā)明還提供了所述抗病毒的中藥復方制劑的制備方法，包括如下步驟：(1)野菊花150g、板藍根200g、荊芥穗150g用50-95％乙醇浸漬24小時，加熱回流3次，每次2-3小時，減壓回收，干燥得提取物，將提取物與水牛角濃縮粉20g混合，得到中藥復方組合物；(2)取中藥復方組合物、固體分散體載體材料，將其溶于有機溶劑中混合后溶液超聲30min，再進行噴霧干燥，所得干燥粉末過100目篩，即得固體分散體。(3)固體分散體1-5份，微晶纖維素1-5份，可壓性淀粉5-10份，羥丙基甲基纖維素溶液為粘合劑制軟材，濕法制顆粒，干燥，整粒，分裝得到顆粒劑。步驟(1)中乙醇優(yōu)選95％乙醇，加熱回流每次優(yōu)選3小時。步驟(2)中所述有機溶劑選自乙醇、丙酮、乙酸乙酯。優(yōu)選95％乙醇，噴霧干燥進風溫度為60℃，進料速度為20mL/min，霧化器轉(zhuǎn)速為50HZ。本發(fā)明還提供了所述抗病毒的中藥復方制劑的用途，用于制備治療咽喉炎、急性化膿性扁桃體炎、感冒發(fā)熱、上呼吸道炎、疔瘡的藥物的用途。本發(fā)明的優(yōu)勢在于：將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制劑理論相結(jié)合，并經(jīng)過大量實驗篩選適宜的輔料以及劑型，既克服了穩(wěn)定問題、提高了病人的順應性，又提高了生物利用度。具體實施方式實施例1稱取野菊花150g、板藍根200g、荊芥穗150g、水牛角濃縮粉20g，用95％乙醇浸漬24小時，加熱回流3次，每次3小時，減壓回收，干燥得提取物，將提取物與水牛角濃縮粉20g混合，得到中藥復方組合物；取中藥復方組合物、固體分散體載體材料溶于乙醇中混合后溶液超聲30min，再進行噴霧干燥，所得干燥粉末過100目篩，即得固體分散體。固體分散體載體材料為木糖醇與聚維酮重量比為1：2的混合物，聚維酮為聚維酮K30和聚維酮K90重量比為1：1的混合物，中藥復方組合物與固體分散體載體的重量比為1：5；將固體分散體1份，微晶纖維素2份，可壓性淀粉5份，羥丙基甲基纖維素溶液為粘合劑制軟材，濕法制顆粒，干燥，整粒，分裝得到顆粒劑。實施例2稱取野菊花150g、板藍根200g、荊芥穗150g、水牛角濃縮粉20g，用80％乙醇浸漬24小時，加熱回流3次，每次2小時，減壓回收，干燥得提取物，將提取物與水牛角濃縮粉20g混合，得到中藥復方組合物；取中藥復方組合物、固體分散體載體材料溶于乙醇中混合后溶液超聲30min，再進行噴霧干燥，所得干燥粉末過100目篩，即得固體分散體。固體分散體材料為乳糖與羥丙基甲基纖維素重量比為1：1的混合物，中藥復方組合物與固體分散體載體的重量比為1：10；將固體分散體1份，微晶纖維素1份，可壓性淀粉2份，羥丙基甲基纖維素溶液為粘合劑制軟材，濕法制顆粒，干燥，整粒，分裝得到顆粒劑。實施例3實驗內(nèi)容：咽喉炎藥效試驗材料：實驗動物：日本種大白兔，體重2.0KG±0.1，雌雄各半，實驗動物共30只，分為3組，每組10只。實驗組：實施例1制備得到。空白給藥組：安慰劑空白蒸餾水。對照組：市售喉痛靈顆粒劑。實驗方法：第1～10天每日上午采用喉頭噴霧器噴霧2.5％氨水0.05mL·kg(約噴3撳)于兔咽部，第11日用扁桃體注射針將25％松節(jié)油0.2mL·kg分別注射于兔咽部左右兩側(cè)黏膜下，第21天開始至第30天，分別給予實施例1制備得到的藥物、空白給藥、以及市售喉痛靈顆粒劑，實驗組和對照組給藥劑量相同。對標本進行處理，記錄如下表藥效驗證試驗結(jié)果如下：表1.藥效實驗結(jié)果組別固有層腫脹血管增生擴張炎性細胞浸潤粘膜上皮增生空白給藥組98108實驗組2121對照組3243結(jié)論：與空白給藥組比較，P＜0.01，與對照組相比，藥效接近或更好。當前第1頁1 2 3