本發(fā)明涉及一種細(xì)胞提取物及其用途，屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

視網(wǎng)膜是我們身體中最敏感的器官之一，受到大多數(shù)慢性疾病的影響，如糖尿病，高血壓，血脂異常，自身免疫性疾病(SLE，硬化，淀粉樣變)，慢性感染性疾病(TB-腦膜炎)，以及各種基因缺陷和遺傳疾病。

流行病學(xué)調(diào)查顯示，作為真實深度的問題的一個例子，從三類不同的患者展示一些關(guān)于視網(wǎng)膜變性疾病的流行率的數(shù)字。第一類是影響視網(wǎng)膜的遺傳畸形。視網(wǎng)膜色素變性和相關(guān)的視桿-視錐和視錐-視桿營養(yǎng)不良代表導(dǎo)致視力減退以及失明的大多數(shù)病癥。術(shù)語視網(wǎng)膜色素變性代表對一大類遺傳疾病的一系列不良反應(yīng)。超過190個遺傳畸形可導(dǎo)致原發(fā)性感光異常，一些會先影響視桿再影響視錐或反之。原發(fā)性感光異常的患病率在1:300-1:5000的范圍內(nèi)，載體狀態(tài)約為1:100。

在其他類型的視網(wǎng)膜變性疾病中，我們發(fā)現(xiàn)美國糖尿病性視網(wǎng)膜病變的病例數(shù)(如圖1所示)從2000年的406萬增加到2010年的769萬，預(yù)計到2050年將增加一倍。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于基于與視網(wǎng)膜的一般和特定組分以及視覺途徑相關(guān)的特定肽，研發(fā)出一種藥物，以幫助患者恢復(fù)視力、色覺、視野和感知。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：一種細(xì)胞提取物，所述細(xì)胞提取物包括來自于動物的器官特異性細(xì)胞中的低分子量肽，所述器官特異性細(xì)胞從與疾病相關(guān)的器官或組織中獲取。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述低分子量肽在所述細(xì)胞提取物中的質(zhì)量百分含量為30％。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述低分子量肽的分子量不大于300K。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述肽為分子量低于10K的原肽和分子量為10K-300K的肽的組合物。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述動物為綿羊。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述器官特異性細(xì)胞來自于動物胎兒。上述所述器官特異性細(xì)胞來自于從新出生的綿羊(0歲)器官或組織中無菌提取的活細(xì)胞，過濾至300K.道爾頓。

動物規(guī)格:(歐盟規(guī)格)

1-來自封閉群(它的20代祖先沒有任何一例輪狀病毒，遺傳疾病或任何類型的癌癥)

2-獸醫(yī)必須檢查動物出生的時間，并出具衛(wèi)生證明。

3-出生后檢查動物的胎盤并保存在34℃下。

生產(chǎn)提取物的實驗室應(yīng)該通過GMP認(rèn)證。

提取物規(guī)格：無菌；過濾至300K.道爾頓；毒素及微生物測試；活性物質(zhì)濃度為30％。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述疾病為視網(wǎng)膜退化性疾病。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，與疾病相關(guān)的器官或組織選自：眼后房的后半部分、視神經(jīng)、視交叉、顳葉的下部、小腦、枕葉皮質(zhì)、前額葉的1/4。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述視網(wǎng)膜退化性疾病包括色素性視網(wǎng)膜炎導(dǎo)致的視網(wǎng)膜退化、老年性視網(wǎng)膜病變、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、高血壓性視網(wǎng)膜病變、自身免疫性疾病引起的視網(wǎng)膜變性并發(fā)癥、視神經(jīng)營養(yǎng)不良。

另外，本發(fā)明提供一種上述所述的細(xì)胞提取物在治療視網(wǎng)膜退化性疾病中的用途。

作為對上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述提取物的用法為：肌肉注射、每周兩次、共注射10周。

本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明所述一種細(xì)胞提取物，其包括來自于動物的器官特異性細(xì)胞中的低分子量肽，其器官特異性細(xì)胞從與疾病相關(guān)的器官或組織中獲取，所述提取物無菌、無毒素，生物安全性較好，并且可以幫助患者恢復(fù)視力、色覺、視野和感知。

附圖說明

圖1為2000年-2010年美國糖尿病性視網(wǎng)膜病變的病例統(tǒng)計柱形圖；

圖2為VEP Flash Test(VEP閃光測試)圖；

圖3為ERG Photopic test(ERG適應(yīng)光測試)圖；

圖4為ERG Scotopic test(ERG暗測試)圖；

圖5為VEP Flash Test(VEP閃光測試)圖；

圖6為ERG Scotopic test(ERG暗測試)圖；

圖7為ERG Photopic test(ERG適應(yīng)光測試)圖。

具體實施方式

為更好的說明本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點，下面將結(jié)合具體實施例及附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

實施例1結(jié)合器官特異性細(xì)胞提取物的主要功效測試

結(jié)合器官特異性細(xì)胞提取物的主要功效測試在兩個病例中進(jìn)行，我們將展示兩種情況的病例概述和本發(fā)明所述提取物的療效，其中VEP Flash Test(VEP閃光測試)的結(jié)果如圖2所示，ERG Photopic test(ERG適應(yīng)光測試)的結(jié)果如圖3所示，ERG Scotopic test(ERG暗測試)的結(jié)果如圖4所示。

如我們在VEP測試中看到的，視網(wǎng)膜功能有輕度改善，視網(wǎng)膜皮質(zhì)通路中沒有相應(yīng)改善。

典型案例

15歲男性患者，從幼兒期開始就患有嚴(yán)重的弱視(注射前右眼手動，左眼視力為6/60)，此外，由于相關(guān)性黃斑病變，患者還患有嚴(yán)重的夜盲癥，色盲并失去閱讀能力。

在患者簽署知情同意書并詳細(xì)告知其所有可能產(chǎn)生的副作用和并發(fā)癥后，每周注射1.5m1的結(jié)合器官特異性細(xì)胞提取物兩次，共注射10周。

在注射之前，期間和之后進(jìn)行安全性測試，以證明肝、腎和血液圖片完全沒有受到影響。這些安全性測試包括:全血相檢查，全肝檢查(ALT，AST，膽紅素，白蛋白，阿爾茨海默病，PT，PTT)和全腎檢查(Na-K-Cl-尿素-肌酸酐。

癥狀方面，患者在注射期間沒有任何不良反應(yīng)或任何異常。同時也沒有任何其他投訴。

注射到第三周時，患者開始說他發(fā)現(xiàn)他的視力有一些積極的變化，而且看起書來更容易。

我們用視網(wǎng)膜電圖和VEP(視覺誘發(fā)電位)作為跟蹤病例和記錄除了視力準(zhǔn)確測試進(jìn)展的測試。

注射本發(fā)明所述結(jié)合器官特異性細(xì)胞提取物10周后，患者視力改善情祝如下:

○右眼從手動提高到1/60.

○左眼從6/60to 6/24.

○右眼從手動提高到1/60.

○左眼從6/60提高到6/24.

VEP的變化如圖5、圖6、圖7所示，其中圖5為VEP Flash Test(VEP閃光測試)圖；圖6為ERG Scotopic test(ERG暗測試)圖；圖7為ERG Photopic test(ERG適應(yīng)光測試)圖。

結(jié)論：用于CMDA Retino的早期實驗所選擇這兩個病例的情況代表了遺傳性家族性色素性視網(wǎng)膜炎的大多數(shù)的較難治療的病例。普遍認(rèn)為，年齡相關(guān)性視網(wǎng)膜病變和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的可逆型的退化的視網(wǎng)膜變性應(yīng)當(dāng)顯示更好的預(yù)后，因為不存在基因因子。

兩個病例均顯示其視敏度和視網(wǎng)膜電圖顯著改善，這反映出更多視桿和視錐細(xì)胞的再生正在生效。

本申請發(fā)明人認(rèn)為在第三個病例中，應(yīng)提高劑量效應(yīng)依賴性，現(xiàn)在他們正在準(zhǔn)備其文件，因為本申請發(fā)明人將CMDA Retino的劑量增加為3m1，每周兩次，為期10周。

有了這種積極的結(jié)果，本研究推薦進(jìn)行更多的其他類型的視網(wǎng)膜病變以及不同劑量和不同濃度的活性物質(zhì)的視網(wǎng)膜炎的試驗，以便我們可以達(dá)到最佳劑量和最佳方案，使患者獲得最佳可能的結(jié)果。

最后所應(yīng)當(dāng)說明的是，以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非對本發(fā)明保護(hù)范圍的限制，盡管參照較佳實施例對本發(fā)明作了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的實質(zhì)。