本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體是一種治療尪痹的西藥組合物。
背景技術(shù)：
：尪痹系風(fēng)寒濕邪客于關(guān)節(jié)，多見于中老年人群。尪痹其起病緩慢，反復(fù)遷延不愈，多因感受風(fēng)寒濕邪而反復(fù)發(fā)作。初起多以小關(guān)節(jié)呈對稱性疼痛腫脹，好發(fā)于指關(guān)節(jié)或背省、晨僵、活動不利；病久受累關(guān)節(jié)呈梭形腫脹、壓痛拒按、活動時疼痛；后期關(guān)節(jié)變形僵直，周圍肌肉萎縮。舌淡胖，苔白消、脈沉紉。血查類風(fēng)濕因子陽性，發(fā)作期血沉增快。X線攝片可見骨質(zhì)疏松改變等。目前國內(nèi)外對于尪痹的治療仍以激素及非甾體抗炎藥為主，主要是消炎、止痛、抗風(fēng)濕。這些療法既不易根治，且易反復(fù)，同時毒副作用大，易造成惡性循環(huán)。更重要的是，由于破壞了人體的生態(tài)平衡，易導(dǎo)致機體免疫功能再失調(diào)。中醫(yī)藥在治療本病方面取得了較好的療效，但治療時間長，見效慢，縮短病程所取得的療效還并不理想。需要一種新的藥物來治療尪痹。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種治療尪痹的西藥組合物，以解決上述
背景技術(shù)：
中提出的問題。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素1-5份、北美圣草素5-13份、鹽酸氟桂利嗪11-19份、二苯甲酮3-7份。作為本發(fā)明進一步的方案：所述治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素2-4份、北美圣草素7-11份、鹽酸氟桂利嗪13-17份、二苯甲酮4-6份。作為本發(fā)明進一步的方案：所述治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素3份、北美圣草素9份、鹽酸氟桂利嗪15份、二苯甲酮5份。一種治療尪痹的西藥組合物的制備方法，由以下步驟組成：1)將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理38-40min，制得混合物A；2)將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。所述西藥組合物在制備治療尪痹藥物中的應(yīng)用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明在各原料的相互作用下治療尪痹標(biāo)本兼治，具有確切效果與快速治愈的特點，近期與遠期療效均明顯優(yōu)于吲哚美辛等非甾體抗炎西藥，且本發(fā)明藥物用藥量少，無任何毒副作用和過敏反應(yīng)，治愈率高、復(fù)發(fā)率低，價格低廉，患者易于接受。具體實施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。實施例1本發(fā)明實施例中，一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素1份、北美圣草素5份、鹽酸氟桂利嗪11份、二苯甲酮3份。將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理38min，制得混合物A。將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。實施例2本發(fā)明實施例中，一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素5份、北美圣草素13份、鹽酸氟桂利嗪19份、二苯甲酮7份。將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理40min，制得混合物A。將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。實施例3本發(fā)明實施例中，一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素2份、北美圣草素7份、鹽酸氟桂利嗪13份、二苯甲酮4份。將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。實施例4本發(fā)明實施例中，一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素4份、北美圣草素11份、鹽酸氟桂利嗪17份、二苯甲酮6份。將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。實施例5本發(fā)明實施例中，一種治療尪痹的西藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：兒茶素3份、北美圣草素9份、鹽酸氟桂利嗪15份、二苯甲酮5份。將北美圣草素與鹽酸氟桂利嗪混合研磨，加入二者質(zhì)量2.8倍的去離子水，在73℃的溫度下攪拌處理39min，制得混合物A。將二苯甲酮與其質(zhì)量0.7倍的去離子水混合，制得二苯甲酮溶液；將二苯甲酮溶液與混合物A混合，在68℃的溫度下攪拌處理12min，在加入兒茶素，然后在50℃的溫度下超聲處理25min，超聲功率為700W，然后在60℃的溫度下攪拌至干、造粒即得西藥組合物。對比例1除不含有鹽酸氟桂利嗪外，其配方及制備過程與實施例5一致。對比例2僅含有鹽酸氟桂利嗪，其制備過程與實施例5一致。實施例6毒性實驗1)急性毒性實驗：應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重18～22g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組30只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實施例5制備的藥物溶解在水中，(濃度為6.58g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為32.9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥物L(fēng)D50＞32.9生藥/kg，每日最大給藥量為65.8生藥/kg/日。本發(fā)明的西藥組合物臨床用藥量為1.5g生藥/日/人，成人體重以60kg計，平均用藥劑量為0.025g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以20g計)口服灌胃本發(fā)明的藥物的耐受量為臨床用量的1316倍。因此本發(fā)明的藥物急性毒性低，臨床用藥安全。2)長期毒性實驗：本發(fā)明實施例5的藥物對小鼠按10.78、20.35和33.48g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明藥物對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。實施例7為進一步考察上述藥物的臨床療效，本發(fā)明選擇400例尪痹患者，隨機分為8組進行臨床療效觀察，分別為實施例1組(實施例1藥物)、實施例2組(實施例2藥物)、實施例3組(實施例3藥物)、實施例4組(實施例4藥物)、實施例5組(實施例5藥物)、對比例1組(對比例1藥物)、對比例2組(對比例2藥物)、對比例3組(市售治療藥物吲哚美辛片)。各組年齡20歲～70歲，平均(45.1±4.3)歲；病程13個月～15年。各組病例在年齡、性別、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。全部病例均符合“尪痹”診斷標(biāo)準(zhǔn)：1)初起多以小關(guān)節(jié)呈對稱性疼痛腫脹，多發(fā)于指關(guān)節(jié)或背脊，晨僵，活動不利。2)起病緩慢，反復(fù)遷延不愈，逐漸形體消瘦。常因感受風(fēng)寒濕邪而反復(fù)發(fā)作。3)病久受累關(guān)節(jié)呈梭形腫脹，壓痛拒按，活動時疼痛。后期關(guān)節(jié)變形僵直，表面光滑，周圍肌肉萎縮。少數(shù)病例有皮下結(jié)節(jié)。4)血查類風(fēng)濕因子陽性，發(fā)作期血沉可增快。X線攝片可見骨質(zhì)疏松改變，或關(guān)節(jié)骨面侵蝕呈半脫位或脫位，以及骨性強直，關(guān)節(jié)面融合等。同時以下患者不納入本實驗：1)有嚴(yán)重肝、腎、肺等疾病或活動性潰瘍病者；2)3個月內(nèi)曾用免疫抑制劑、青霉素、氯喹、金制劑等慢作用藥物者；3)孕婦或哺乳期婦女；4)有嚴(yán)重藥物過敏史者。治療方法：對比例3組予以吲哚美辛片25mg，每日一次。實施例1-5組、對比例1-2組分別服用實施例1-5、對比例1-2藥物，每日3次，每次0.5g，早、午、晚飯后半小時服用。療效評定標(biāo)準(zhǔn)：治愈主要癥狀、體征整體改善、血沉及C反應(yīng)蛋白正常或明顯改善或接近正常。顯效主要癥狀、體征整體改善率≥75％；血沉及C反應(yīng)蛋白正常或明顯改善或接近正常。有效主要癥狀、體征整體改善率≥30％；血沉及C反應(yīng)蛋白有改善或無改善。無效主要癥狀、體征整體改善率<30％；血沉及C反應(yīng)蛋白無改善。治療1周后，對有關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)處理，評價判定各組患者的治療效果，具體結(jié)果見表1。表1例數(shù)治愈顯效有效無效總有效率(％)實施例1組50251014198實施例2組502811110100實施例3組5040550100實施例4組5041630100實施例5組5046400100對比例1組50111182060對比例2組500164314對比例3組50420101668臨床療效觀察結(jié)果證明，本發(fā)明西藥組合物在各原料的相互作用下治療尪痹近期與遠期療效均明顯優(yōu)于吲哚美辛等非甾體抗炎西藥，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，各組總有效率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，而且本發(fā)明西藥組合物無任何毒副作用和過敏反應(yīng)。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。當(dāng)前第1頁1 2 3