本發(fā)明屬于藥物化學(xué)領(lǐng)域，涉及一種藥用輔料，具體來(lái)說(shuō)是一種包衣材料，特別是一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑及制備方法。

背景技術(shù)：

軟膠囊制劑，常見(jiàn)于藥品或保健食品，目前保健品市場(chǎng)越來(lái)越大，軟膠囊的需求也越來(lái)越多，對(duì)軟膠囊的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來(lái)越高，而包衣對(duì)提高軟膠囊品質(zhì)起了很大的作用。

軟膠囊由明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。軟膠囊制劑多用于非水溶性；可以將液狀油性物直接封入膠囊，是一種新的制劑劑型，軟膠囊制劑的優(yōu)點(diǎn)很多，能解決一些中藥制劑不能解決的問(wèn)題，但同時(shí)也存在一些問(wèn)題，軟膠囊遇濕熱的地方，不易保存、易結(jié)塊、粘連、變形、膠囊皮破損漏油、接縫開(kāi)裂，為了解決這些問(wèn)題，我們經(jīng)過(guò)反復(fù)了解軟膠囊的特性，制備過(guò)程，發(fā)明了軟膠囊薄膜包衣預(yù)混劑，來(lái)解決這些問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑及制備方法，所述的這種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑及制備方法是要解決現(xiàn)有的軟膠囊不易保存、易結(jié)塊、粘連、變形、膠囊皮破損漏油、接縫開(kāi)裂的技術(shù)問(wèn)題。

本發(fā)明提供了一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑，由成膜劑、著色劑、抗粘劑組成，在所述的薄膜包衣預(yù)混劑中，所述的成膜劑的質(zhì)量百分比為72～80％，所述的著色劑的質(zhì)量百分比為0～3％，所述的抗粘劑的質(zhì)量百分比為17～25％；所述的成膜劑選自IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、或者聚乙二醇的任意一種或兩種以上的組合，所述的著色劑選自鋁色淀、氧化鐵、或者色素中的任意一種或兩種以上的組合，所述抗粘劑選自滑石粉、或者大豆磷脂的任意一種或兩種以上的組合。

進(jìn)一步的，如權(quán)利要求1所述一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于:所述的成膜劑由IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇組成，IR、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、和聚乙二醇的質(zhì)量比為：30～40：10～40：6～10：3～10；所述抗粘劑由滑石粉和大豆磷脂組成，滑石粉和大豆磷脂的質(zhì)量比為5～23：0～2。

進(jìn)一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

進(jìn)一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分組成：

進(jìn)一步的，所述的一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑，由如下質(zhì)量百分比的成分：

本發(fā)明還提供了上述一種用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑的制備方法，包括如下步驟：

1)按照質(zhì)量比稱(chēng)取成膜劑、著色劑、抗粘劑；

2)將著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復(fù)多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細(xì)膩，使顏色更均一的混合物；

3)在抗粘劑中加入到著色劑混合物，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復(fù)多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

4)將成膜劑材料倒入混合機(jī)，再加入步驟3)的混合物進(jìn)行混合，用30目篩網(wǎng)進(jìn)行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過(guò)篩，得到用于軟膠囊的薄膜包衣預(yù)混劑。

水和乙醇都能作為本發(fā)明的溶媒使用，它操作靈活、使用方便、可更據(jù)環(huán)境和產(chǎn)品特性選擇溶媒，方便使用單位可操作性。

本發(fā)明和目前市場(chǎng)供應(yīng)的薄膜包衣預(yù)混劑，有著截然不同地方，它對(duì)膜的要求很高，要求膜的韌性要好，拉伸強(qiáng)度高、柔軟性強(qiáng)，必須要適合軟膠囊的特性“軟”，所以本發(fā)明選擇了IR這個(gè)新的成膜材料，它膜的韌性好、拉伸強(qiáng)度高、防潮性能好、溶解性強(qiáng)；特別適合做軟膠囊的包材，通過(guò)和其他成膜材料復(fù)配，使這個(gè)配方更好更完善，大大的提高了軟膠囊在市場(chǎng)的發(fā)展。

本發(fā)明通過(guò)對(duì)軟膠囊的包衣后，還可以控制膠囊崩解時(shí)間，對(duì)一些特殊的產(chǎn)品如大蒜精膠囊、深海魚(yú)油膠囊等辛辣氣味濃的軟膠囊，服用半小時(shí)以后在胃里面崩解后散發(fā)出的氣味，在口腔里會(huì)產(chǎn)生異味很難過(guò)，包衣后延長(zhǎng)崩解時(shí)間到腸里面崩解，既不影響療效，又解決了口腔異味。

本發(fā)明和已有技術(shù)相比，其技術(shù)進(jìn)步是積極和明顯的。采用本發(fā)明的預(yù)混劑能有效的改善目前軟膠囊在使用、保存過(guò)程存在的膠囊接縫開(kāi)裂、粘連、結(jié)塊等問(wèn)題，提高了保存的效果，延長(zhǎng)了保質(zhì)期。

附圖說(shuō)明

圖1是在同等條件下沒(méi)包衣的軟膠囊在儲(chǔ)存過(guò)程中粘連成團(tuán)(A)和包衣后(B)兩年的對(duì)比圖。

圖2是在軟膠囊同等條件下消費(fèi)者在常溫下包裝好的瓶子里也粘連結(jié)成團(tuán)(A、B)和包衣(C)后的對(duì)比圖。

圖3是采用本發(fā)明的包衣的軟膠囊產(chǎn)品。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述

實(shí)施例1

本實(shí)例是一個(gè)保健品產(chǎn)品大蒜精軟膠囊，里面灌裝的是大蒜精油，會(huì)散發(fā)一些大蒜味。

配方一：IR 33％、羥丙甲纖維素30％、聚乙二醇7％、甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物10％、滑石粉19.5％、大豆磷脂0.5％。

由圖1可以看到包過(guò)沒(méi)有包過(guò)衣的軟膠囊在保存的過(guò)程中都結(jié)成團(tuán)，而通過(guò)包衣儲(chǔ)存二年也沒(méi)結(jié)團(tuán)，解決了軟膠囊在保存過(guò)程中的缺陷和在口腔里的異味。

實(shí)施例2

本實(shí)例是歐米茄3軟膠囊產(chǎn)品，里面灌裝的是紫蘇油和維生素。

配方二：IR 37％、羥丙甲纖維素24％、聚乙二醇16％、滑石粉22％、大豆磷脂1％。

由圖2可見(jiàn)沒(méi)有包過(guò)衣的產(chǎn)品在消費(fèi)使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生結(jié)團(tuán)、粘連、接縫開(kāi)裂，給人一種質(zhì)量問(wèn)題感覺(jué)，通過(guò)包衣解決消費(fèi)者在使用過(guò)程中這些缺陷。

實(shí)施例3

本實(shí)例是通過(guò)包衣可以做成各種顏色來(lái)提高產(chǎn)品的美觀(guān)和檔次并解決保存的缺陷。

配方三：IR 38％、羥丙甲纖維素20％、聚乙二醇16％、色料1％、滑石粉23.5％、大豆磷脂1.5％。

由圖3可見(jiàn)把軟膠囊做成各種顏色方便了消費(fèi)者區(qū)分藥物的種類(lèi)和便于保存

實(shí)施例4

實(shí)施例1～3的配方的制備方法如下：

1)選擇著色劑材料混合，用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反復(fù)多次，使色料得到充分的磨合、粉體更細(xì)膩，使顏色更均一的混合物；

2)選擇抗粘劑加入到著色劑混合物進(jìn)行混合，再用20目的篩網(wǎng)研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反復(fù)多次，使該混合物料得到充分的磨合、融為一體的混合物；

3)選擇成膜劑放入混合機(jī)再加入1和2的混合物進(jìn)行混合，用30目篩網(wǎng)進(jìn)行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使該混合物得到充分的磨合、均勻后過(guò)篩。

實(shí)施例5

實(shí)施例1～3的包衣片的制備方法如下：

軟膠囊薄膜包衣預(yù)混劑的漿液配制：取需要量包衣粉，把計(jì)算好的純化水乙醇放入溶液器中，在快速攪拌的情況下緩緩加入包衣粉，攪拌速度液面成旋渦狀，攪拌45分鐘，攪拌成均勻混懸液。

軟膠囊薄膜包衣預(yù)混劑的的包衣過(guò)程:將軟膠囊放入高效包衣機(jī)，轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)器、溫度25℃～30℃左右后開(kāi)始噴液、將上述配制好的漿液放入溶液桶，通過(guò)噴槍均勻噴涂在膠囊上，形成衣膜，流量有小到大60g/min～80g/min到180g/min～240g/min,(每鍋按130kg計(jì)算)包衣時(shí)間2小時(shí)～3.5小時(shí)，包衣增重2％～3.5％，包衣時(shí)鍋內(nèi)片床溫度保持在30℃～40℃之間，噴槍離片床距離為35cm～40cm、槍和片床角度為45°，噴霧空氣壓力在0.4～0.6MPa左右，轉(zhuǎn)速2轉(zhuǎn)起逐漸加快至4轉(zhuǎn)。包衣結(jié)束冷卻、干燥。