本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術領域，特別涉及一種具有降尿酸功效的中藥組合物及其制備方法和應用。

背景技術：

隨著人們生活水平的提高和飲食習慣的改變，近年來，我國高尿酸血癥和痛風的發(fā)病率呈逐年攀升趨勢。高尿酸血癥是由于嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄障礙而導致血尿酸超過正常值的一種疾病，臨床上不表現(xiàn)任何癥狀。而當人體長期處于高尿酸血癥的情況下，尿酸即以鈉鹽的形式沉淀在關節(jié)、軟組織、軟骨和腎臟中，引起人體器官和組織病變，導致痛風，引發(fā)嚴重的并發(fā)癥，包括痛風性關節(jié)炎、痛風性腎臟病變、痛風性腎結石、痛風性心臟病、痛風性高血壓病等，病人出現(xiàn)關節(jié)痛、腎絞痛或血尿等癥狀。

目前治療高尿酸血癥和痛風的藥物主要有非布索坦、別嘌醇、秋水仙堿、苯溴馬隆、丙磺舒等。體內(nèi)尿酸的生成與嘌呤代謝有關，在嘌呤代謝的最后步驟中，次黃嘌呤在黃嘌呤氧化還原酶(XOR)的作用下生成黃嘌呤，再進一步生成尿酸，非布索坦和別嘌醇是XOR的抑制劑，這兩種藥物通過高度選擇性地作用于該氧化酶，減少體內(nèi)尿酸合成，降低尿酸濃度，從而有效治療通風疾??；秋水仙堿通過減低白細胞活動和吞噬作用及減少乳酸形成從而減少尿酸結晶的沉積，減輕炎性反應，而起止痛作用；苯溴馬隆和丙磺舒通過抑制腎小管對尿酸鹽的主動再吸收，增加尿酸鹽的排泄而降低血中尿酸鹽的濃度，緩解或防止尿酸鹽結節(jié)的生成，減少關節(jié)的損傷，促進已形成的尿酸鹽的溶解。雖然這些藥物對于治療痛風都具有較好的療效，但在臨床中都表現(xiàn)出一定的毒副作用，其中，非布索坦的不良反應包括肝功能異常、腹瀉、頭痛、關節(jié)相關征和癥狀及肌骨骼/結締組織癥狀；別嘌醇常見皮疹、腹瀉腹痛、低熱、暫時性轉氨酶升高或粒細胞減少等不良反應；秋水仙堿有劇毒，常見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸反應、血尿、少尿、對骨髓有直接抑制作用、引起粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等；苯溴馬隆可致粒細胞減少；丙磺舒常見胃腸道反應、皮疹、發(fā)熱等不良反應，長期使用這幾種藥物給患者帶來極大的痛苦，威脅健康，影響生活質(zhì)量。因此，開發(fā)新型的治療高尿酸血癥及痛風的藥物依然是目前藥學研究的熱點。

技術實現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種具有降尿酸功效的中藥組合物及其制備方法和應用。該中藥組合物具有顯著的降尿酸功效，可有效治療痛風。

為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術方案：

本發(fā)明提供了一種中藥組合物，由土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗制成。

土茯苓，為百合科植物光葉菝葜的干燥根莖，其為多年生常綠攀緣狀灌木，多生于山坡或林下。入藥部分只選擇其干燥后的根莖。常于夏、秋二季采挖，除去須根，洗凈后干燥入藥；或趁鮮切成薄片后干燥、入藥。味甘、淡，性平。有解毒，除濕，通利關節(jié)之功效，主要用于梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛；濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬。土茯苓中含有土花莖皂甙，能增加尿酸鹽排泄，排除蛋白尿，恢復胃功能的作用。《本草綱目》記載“健脾胃，強筋骨，去風濕，利關節(jié)，止泄瀉，治拘攣骨痛”等作用。

元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。元胡富含生物堿，其中四氫巴馬亭(乙素)對痛風病引起的疼痛有很好消腫止痛作用。

平臥菊三七，屬于菊科菊三七屬，攀援草本，有臭氣，莖匍匐，淡褐色或紫色，有條棱，無毛或幼時有柔毛，有分枝；葉具柄。平臥菊三七在中國分布廣泛，主產(chǎn)廣東、海南、貴州、云南。平臥菊三七營養(yǎng)價值豐富，是一種藥食兼可的獨特植物，它和現(xiàn)在人們食用的木耳菜同屬。食味柔滑，清香可口?？汕宄?、涼拌、氽湯，莖葉切碎作餃子、包子的餡頗具香味，煮泡飯的味道尤佳。其葉也可生吃，或取鮮葉開水沖泡當茶飲，如把葉子曬干泡水更是別有一番風味。平臥菊三七嫩莖葉營養(yǎng)豐富，其蛋白質(zhì)、氨基酸、總糖、脂肪含量分別為1.24％、0.87％、1.5％、0.79％，膳食纖維含量為2.40克/100克，維生素C含量為11.2毫克/100克，富含有機鈣，是中老年人補鈣的綠色食品，還含有豐富的有機酸成分及黃酮類化合物。平臥菊三七的藥用價值主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、平臥菊三七主要食用嫩莖葉，具有清熱解毒、止血止咳、減少血管紫癜、提高人體免疫力和抗病毒能力；瀉火、涼血、消炎、生津等功效，對于腫病有一定的療效。2、平臥菊三七全身都是寶，經(jīng)安全性評價研究，平臥菊三七是一種無毒級的優(yōu)質(zhì)特種保健蔬菜，根莖是中成藥上佳的原材料。其作菜食用或藥用，可以補鈣、抗病毒、抗感冒，提高免疫力等功效，外用對帶狀皰疹、各種皮炎、燙傷、燒傷及無名腫痛均有良好的療效，還可以止血、止痛、止癢及護膚保濕抗衰老。3、平臥菊三七據(jù)《中國中草藥匯編》記載，其具有通經(jīng)活絡，散瘀消腫，活血生肌的作用。對風熱熱閉證，肢體關節(jié)紅腫熱痛，屈伸不利均有良好的作用。其中含有大量的黃酮，綠原酸，類固酸，脂肪酸，半萜類物質(zhì)等活性成分。長期服用可以改善痛風患者部位疼痛，腫脹，晨僵等癥狀，遏制關節(jié)病變加重或惡化，調(diào)節(jié)嘌呤合成酶和嘌呤抑制酶的活性，減少體內(nèi)嘌呤的合成，同時調(diào)節(jié)尿酸代謝，促進尿酸排泄。

大麥苗為禾本科植物大麥的幼苗。光滑無毛，直立，葉鞘松弛抱莖。兩側有較大的葉耳；葉舌膜質(zhì)，葉片扁平。穗狀花序長3-8cm(芒除外)，穎線狀披針形，微具短柔毛。大麥苗中所含的維生素、礦物質(zhì)及蛋白質(zhì)是人類與動物的必需營養(yǎng)。1939年，干燥后的大麥苗作為“可接受食品”得到了美國醫(yī)學會食品委員會的認可。隨后，合成的營養(yǎng)素被加入各種食品中，復合維生素受到廣泛歡迎。大麥苗所榨的汁中富含β-胡蘿卜素，維生素B₁、B₂、B₆、B₁₂，泛酸和葉酸及礦物元素鉀、鈣、鐵、磷、鎂等。其他成分包括葉綠素、氨基酸、蛋白質(zhì)、纖維素和生物酶。素食者通過補充大麥苗可以避免發(fā)生維生索B₁₂缺乏癥。大麥苗粉是堿性植物之王，可保全酸堿平衡，其富含鉀，鈣，鎂及各種維生素，礦物質(zhì)，對尿酸高的病人，長期服用具有很好的降低尿酸值的作用。

本發(fā)明將土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗組合使用后，具有顯著的降尿酸功效，其降尿酸功效好于土茯苓、平臥菊三七或大麥苗單獨使用的功效。其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平臥菊三七和大麥苗的降尿酸功效得到提升。

在本發(fā)明中，大麥苗為新鮮大麥苗。

作為優(yōu)選，以重量份計，由土茯苓800～1200份、元胡600～800份、平臥菊三七1500～2000份和大麥苗1000～1500份制成。

在本發(fā)明提供的一實施例中，以重量份計，該中藥組合物由土茯苓1050份、元胡750份、平臥菊三七1950份和大麥苗1200份制成。

在本發(fā)明提供的另一實施例中，以重量份計，該中藥組合物由土茯苓800份、元胡600份、平臥菊三七2000份和大麥苗1500份制成。

在本發(fā)明提供的另一實施例中，以重量份計，該中藥組合物由土茯苓1200份、元胡800份、平臥菊三七1500份和大麥苗1000份制成。

本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，包括：將土茯苓、元胡、平臥菊三七進行醇提，得到醇提物；將大麥苗粉碎，與醇提物進行混合，得到中藥組合物。

作為優(yōu)選，該中藥組合物的制備方法具體為：

將土茯苓、元胡、平臥菊三七混合，加入相當于原料重量5～10倍的質(zhì)量百分比濃度為30％～90％的乙醇水溶液進行回流提取，共提取2～3次，每次2～3小時，合并提取液，過濾，濃縮，干燥，得到醇提物；

將大麥苗干燥、粉碎、殺菌，得到大麥苗粉；

將醇提物和大麥苗粉混合，得到中藥組合物。

在本發(fā)明提供的實施例中，該中藥組合物的制備方法具體為：

將土茯苓、元胡、平臥菊三七混合，加入相當于原料重量5倍的質(zhì)量百分比濃度為50％的乙醇水溶液進行回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，濃縮，干燥，得到醇提物；

將大麥苗干燥、粉碎、殺菌，得到大麥苗粉；

將醇提物和大麥苗粉混合，得到中藥組合物。

作為優(yōu)選，濃縮采用減壓真空濃縮的方式。

作為優(yōu)選，干燥采用噴霧干燥或冷凍干燥的方式。本發(fā)明醇提物采用噴霧干燥的方式進行干燥，本發(fā)明大麥苗采用冷凍干燥的方式進行干燥。

作為優(yōu)選，大麥苗采用氣流粉碎的方式進行粉碎。

本發(fā)明還提供了該中藥組合物在制備治療高尿酸血癥和/或痛風的藥物或保健食品中的應用。

本發(fā)明還提供了一種藥物，包括本發(fā)明提供的中藥組合物。該中藥組合物由土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗制成。

作為優(yōu)選，藥物的劑型為口服液、顆粒劑或膠囊劑。但藥物的劑型并非限定于此，本領域技術人員認可的劑型均在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。

在本發(fā)明提供的實施例中，藥物的劑型為顆粒劑，顆粒劑包括本發(fā)明的中藥組合物、粘合劑和填充劑。

在本發(fā)明提供的實施例中，粘合劑為羥丙甲纖維素，填充劑為淀粉。

作為優(yōu)選，以重量份計，該顆粒劑中包括：本發(fā)明中藥組合物80～100份、淀粉20～40份、羥丙甲纖維素0.1～1份。本發(fā)明顆粒劑還可以包括其它可行的輔料，本發(fā)明在此不做限定。

在本發(fā)明提供的實施例中，該顆粒劑的制備方法為：將本發(fā)明中藥組合物與淀粉、羥丙甲纖維素水溶液進行混合，制粒，干燥，整粒，過60目篩，得到顆粒劑。

在本發(fā)明提供的實施例中，羥丙甲纖維素水溶液的質(zhì)量百分比濃度為3％。

本發(fā)明還提供了一種保健食品，包括本發(fā)明提供的中藥組合物。該中藥組合物由土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗制成。

本發(fā)明提供了一種具有降尿酸功效的中藥組合物及其制備方法和應用。該中藥組合物由土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗制成。本發(fā)明至少具有如下優(yōu)勢之一：

1、本發(fā)明經(jīng)科學組方，將土茯苓、元胡、平臥菊三七和大麥苗組合使用后，具有顯著的降尿酸功效，其降尿酸功效好于土茯苓、平臥菊三七或大麥苗單獨使用的功效，可用于治療痛風。其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平臥菊三七和大麥苗的降尿酸功效得到提升。

2、本發(fā)明的中藥組合物及其制劑具有取材簡易，成本低，效果確切，服用周期短，副作用小，見效快，不易反復發(fā)作，有效率高等特點。解決了目前市場上治療尿酸值高和痛風的產(chǎn)品不理想，產(chǎn)品成本高，毒副作用大，服用周期長，容易反復發(fā)作的弊端。本發(fā)明通過多年的科學研究和臨床實驗，本組方的產(chǎn)品在臨床效果上達到了令人滿意的結果，顯效率達到了64％，總有效率達98％，且組方簡單，效果確切。

3、本發(fā)明產(chǎn)品制備工藝簡單，值得廣泛推廣。

附圖說明

圖1示提取物干粉的制備工藝流程；

圖2示顆粒劑制備工藝流程。

具體實施方式

本發(fā)明公開了一種具有降尿酸功效的中藥組合物及其制備方法和應用，本領域技術人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當改進工藝參數(shù)實現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領域技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應用已經(jīng)通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應用進行改動或適當變更與組合，來實現(xiàn)和應用本發(fā)明技術。

本發(fā)明提供的具有降尿酸功效的中藥組合物及其制備方法和應用中所用原料或輔料均可由市場購得。

下面結合實施例，進一步闡述本發(fā)明：

實施例1中藥組合物的制備

取中藥材土茯苓350kg、元胡250kg、平臥菊三七650kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得提取物干粉。

另取大麥苗400kg，通過冷凍干燥，汽流粉碎，殺菌即得大麥苗干粉。

將提取物干粉和大麥苗干粉混合，得到中藥組合物。

提取物干粉的制備工藝流程見圖1。

實施例2中藥組合物的制備

取中藥材土茯苓800kg、元胡600kg、平臥菊三七2000kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得提取物干粉。

另取大麥苗1500kg，通過冷凍干燥，汽流粉碎，殺菌即得大麥苗干粉。

將提取物干粉和大麥苗干粉混合，得到中藥組合物。

實施例3中藥組合物的制備

取中藥材土茯苓1200kg、元胡800kg、平臥菊三七1500kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得提取物干粉。

另取大麥苗1000kg，通過冷凍干燥，汽流粉碎，殺菌即得大麥苗干粉。

將提取物干粉和大麥苗干粉混合，得到中藥組合物。

對比例1土茯苓提取物的制備

取中藥材土茯苓1000kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得土茯苓提取物干粉。

對比例2平臥菊三七提取物的制備

取中藥材平臥菊三七1000kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得平臥菊三七提取物干粉。

對比例3大麥苗干粉的制備

取大麥苗1000kg，通過冷凍干燥，汽流粉碎，殺菌即得大麥苗干粉。

對比例4中藥組合物的制備

取中藥材土茯苓350kg、平臥菊三七650kg，用相當于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮得流浸膏，經(jīng)噴霧干燥得提取物干粉。

另取大麥苗400kg，通過冷凍干燥，汽流粉碎，殺菌即得大麥苗干粉。

將提取物干粉和大麥苗干粉混合，得到中藥組合物。

試驗例1降尿酸功效試驗

取實施例1-3、對比例1-4進行降尿酸功效的驗證，具體試驗方法為：

隨機選取350名志愿者，志愿者年齡為25～50歲，皆為尿酸值高的患者。將志愿者隨機分為7組，每組50人。各組志愿者分別服用各實驗例和對比例的干粉，每次10克，每天三次，服用一個月，比較尿酸值。

結果如下：

表1中藥組合物及提取物的降尿酸效果

試驗結果可見：本發(fā)明實施例1-3的降尿酸有效率顯著高于對比例1-4，顯效率達到了64％，有效率達到了98％。表明，將土茯苓、元胡和平臥菊三七組合使用后的降尿酸效果更好。

其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平臥菊三七和大麥苗的降尿酸功效得到提升。

實施例4中藥顆粒劑的制備

取實施例1的中藥組合物90kg、淀粉30kg進行混合，混合的時間為30～45分鐘，加入3％羥丙甲纖維素水溶液15～20L進行攪拌，用顆粒機進行制粒，制粒后干燥，干燥后再進行整粒。過60目篩，除去粉末部分，再將顆粒進行包裝即得。顆粒劑制備工藝流程見圖2。

實施例5中藥顆粒劑的制備

取實施例2的中藥組合物90kg、淀粉30kg進行混合，混合的時間為30～45分鐘，加入3％羥丙甲纖維素水溶液15～20L進行攪拌，用顆粒機進行制粒，制粒后干燥，干燥后再進行整粒。過60目篩，除去粉末部分，再將顆粒進行包裝即得。

實施例6中藥顆粒劑的制備

取實施例3的中藥組合物90kg、淀粉30kg進行混合，混合的時間為30～45分鐘，加入3％羥丙甲纖維素水溶液15～20L進行攪拌，用顆粒機進行制粒，制粒后干燥，干燥后再進行整粒。過60目篩，除去粉末部分，再將顆粒進行包裝即得。

試驗例2人體降尿酸功效試驗

隨機選取300名志愿者，志愿者年齡為25～50歲，皆為尿酸值高，有痛風的患者。將志愿者隨機分為6組，每組50人。各組志愿者分別服用實施例4顆粒劑、土茯苓顆粒劑(對比例1土茯苓提取物按實施例4方法制得的顆粒劑)、平臥菊三七顆粒劑(對比例2平臥菊三七提取物按實施例4方法制得的顆粒劑)、大麥苗顆粒劑(對比例3大麥苗粉按實施例4方法制得的顆粒劑)，以及市售痛風靈和玉竹蘭葛茶。實施例4顆粒劑、土茯苓顆粒劑、平臥菊三七顆粒劑、大麥苗顆粒劑的服用方法相同，服用量：每袋12克，每天3次，每次一袋；痛風靈和玉竹蘭葛茶按說明書方法服用。服用方法：40～60℃溫開水沖服。服用一個月，比較尿酸值，調(diào)查有效率。

試驗結果如下：

表2各組產(chǎn)品降尿酸效果

結果表明，服用本發(fā)明產(chǎn)品的志愿者中，有98％的志愿者的尿酸值有顯著下降，而對比例中各單劑效果和市場產(chǎn)品的效果則遠不及本發(fā)明。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發(fā)明的保護范圍。