本公開涉及人工膝關(guān)節(jié)假體，具體涉及應(yīng)用于早期膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室、外側(cè)間室和髕股關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的單間室置換假體。

背景技術(shù)：

膝關(guān)節(jié)分為三個間室，分別為內(nèi)側(cè)間室、外側(cè)間室和髕股間室。早期的膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(OA)可以累及任何一個間室，但尤其以累及膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室為主。此時膝關(guān)節(jié)的力線向內(nèi)側(cè)偏移(內(nèi)翻畸形)，導(dǎo)致內(nèi)側(cè)間室磨損過多，引起股骨內(nèi)髁和相對應(yīng)的內(nèi)側(cè)脛骨平臺軟骨面變薄、剝脫。內(nèi)側(cè)間室OA典型癥狀是內(nèi)翻畸形、疼痛伴關(guān)節(jié)交索、骨贅形成以及側(cè)副韌帶松弛。保守治療或非手術(shù)治療措施(如非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥、關(guān)節(jié)軟骨營養(yǎng)保護藥物、關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸、膝關(guān)節(jié)支具等)僅對輕度OA的患者有一定療效。而當(dāng)保守治療無效時，膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室單髁置換術(shù)(Unicompartmental Knee Arthroplasty,UKA)是終極治療方式。膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室UKA是指手術(shù)切除膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)脛股關(guān)節(jié)面，即內(nèi)側(cè)股骨遠端在屈伸活動時與內(nèi)側(cè)脛骨平臺直接接觸的那部分關(guān)節(jié)軟骨面，以及與之相對應(yīng)的脛骨平臺關(guān)節(jié)軟骨面。其手術(shù)目的是以最小的手術(shù)創(chuàng)傷去盡量保留正常關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，最終達到更好的功能恢復(fù)，同時為以后可能進行的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)保留足夠的剩余骨量和操作余地。而且隨著內(nèi)植物材料和加工技術(shù)的改進，病例適應(yīng)證的更適合的選擇，以及手術(shù)技巧的提高，內(nèi)側(cè)間室UKA的療效得到越來越多的認可。外側(cè)間室和髕股間室OA發(fā)生率明顯少于內(nèi)側(cè)間室OA，但治療原則同內(nèi)側(cè)間室OA，必要時也需進行UKA假體置換。

內(nèi)外側(cè)間室UKA假體又可分為脛骨側(cè)UKA假體(脛骨平臺內(nèi)外側(cè)UKA假體)和股骨側(cè)UKA假體(股骨內(nèi)外髁UKA假體)；髕股間室UKA假體分為滑車(部)UKA假體和髕骨假體。相比于脛骨側(cè)UKA假體，股骨側(cè)UKA假體的設(shè)計更為重要，因為其直接影響了術(shù)后的膝 關(guān)節(jié)功能。目前國內(nèi)外一致認為：最接近正常人體股骨內(nèi)外髁幾何特征設(shè)計的股骨側(cè)UKA假體，才能提供最接近正常膝關(guān)節(jié)的運動感覺。但股骨內(nèi)外髁的幾何形態(tài)特征異常復(fù)雜，并沒有得到一致的公認。人們最初認為股骨內(nèi)外髁是圓形，且圍繞一個固定的軸旋轉(zhuǎn)1。隨后又有學(xué)者認為股骨內(nèi)外髁是螺旋形，且旋轉(zhuǎn)軸并不是固定的，而是存在一個瞬時的旋轉(zhuǎn)中心2。上世紀90年代，學(xué)者們又重新支持股骨內(nèi)外髁為圓形且旋轉(zhuǎn)軸固定的觀點3-5。尤其核磁矢狀位掃描的應(yīng)用，更使得這些研究者堅信股骨內(nèi)外髁在矢狀位是由兩個圓形構(gòu)成6-9。這些不同的理論，導(dǎo)致了不同的生物力學(xué)和運動學(xué)實驗結(jié)果，并直接影響了股骨內(nèi)外髁UKA假體的設(shè)計。例如依據(jù)股骨髁部為單一曲率圓形的理論，設(shè)計而出的牛津單髁假體；依據(jù)股骨髁部有兩個或多個圓形組成的理論，設(shè)計而出的Miler-Galante假體，等等。然而目前的股骨內(nèi)外髁UKA假體，都存在或多或少的缺點。例如牛津單髁假體(Oxford UKA)：雖然長期隨訪結(jié)果較好，但假體與股骨髁部形狀并不匹配，導(dǎo)致假體與股骨髁部有一較深的被磨掉的凹槽；且由于其單一曲率圓形設(shè)計特點，牛津單髁假體并不能恢復(fù)患者已內(nèi)翻畸形的下肢力線。其他類型的UKA假體的形狀在術(shù)中與股骨內(nèi)外髁部不匹配居多，這導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)屈曲過程中髕骨與假體的撞擊，極易引起疼痛和手術(shù)失敗。股骨滑車幾何形態(tài)是制造股骨滑車UKA假體的根本，但股骨滑車的幾何特征更加復(fù)雜難釋，所以人們把滑車UKA假體簡化設(shè)計為具有外翻凹槽，并相應(yīng)地把髕骨表面進行凸形置換。

現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)的股骨內(nèi)外髁UKA假體、股骨滑車UKA假體沒有和股骨內(nèi)外髁、股骨滑車很好的形態(tài)匹配。這種形態(tài)不匹配導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)屈曲過程中髕骨與假體的撞擊，引起屈膝疼痛，假體松動，最終手術(shù)失敗。即便如牛津單髁假體發(fā)生撞擊幾率略少，但它依據(jù)股骨內(nèi)髁呈單一曲率的圓形設(shè)計而成。這樣做的結(jié)果就是導(dǎo)致UKA假體前方與股骨內(nèi)髁剩余骨質(zhì)間存在一較深的凹槽。雖然這個凹槽并沒有臨床證據(jù)證明對膝關(guān)節(jié)運動學(xué)或假體使用壽命有影響，但事實上此凹槽就是股骨最遠端所在，其高度無法恢復(fù)導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形無法矯正。如果為了校正內(nèi)翻畸形則必須使假體安放的高些，則這個時候就會導(dǎo)致屈曲過程中，髕骨與假體的撞擊，而牛津單髁手術(shù)技術(shù)中不松解內(nèi) 側(cè)副韌帶的方法，其本身也是為了防止滑動墊片的脫位。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

鑒于現(xiàn)有技術(shù)中的一個或多個問題，提出了一種膝關(guān)節(jié)單髁假體和滑車假體。

根據(jù)本公開的一個方面，提出了一種股骨側(cè)內(nèi)側(cè)單髁假體，包括：關(guān)節(jié)面，所述關(guān)節(jié)面為膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨內(nèi)側(cè)和脛骨平臺內(nèi)側(cè)相接觸的表面，它在矢狀位上表現(xiàn)為第一橢圓上的弧段，在冠狀位上表現(xiàn)為第一圓形上的弧段；以及里側(cè)面，所述內(nèi)側(cè)面為所述假體置入后鄰接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為直線截面的里側(cè)面后髁處，以及與關(guān)節(jié)面弧段相一致的里側(cè)面遠端部。

根據(jù)一些實施例，所述的股骨側(cè)內(nèi)側(cè)單髁假體還包括：第一立柱，設(shè)置在所述里側(cè)面上，對應(yīng)于所述第一橢圓的圓心第二立柱，設(shè)置在所述里側(cè)面上，對應(yīng)于所述第一橢圓的焦點。

根據(jù)一些實施例，所述股骨側(cè)內(nèi)側(cè)單髁假體的前側(cè)的末端形成有鎖定螺釘孔，所述鎖定螺釘孔形成為插入其中的鎖定螺釘?shù)姆较蚺c第一立柱和第二立柱的方向不同。

根據(jù)一些實施例，第一橢圓的長軸垂直于股骨機械軸，并且其圓心對應(yīng)于股骨內(nèi)髁內(nèi)側(cè)副韌帶附著點。

根據(jù)一些實施例，在矢狀位上表現(xiàn)為各個層面上的相應(yīng)第一橢圓在三維空間上集合，它們構(gòu)成完整的股骨內(nèi)側(cè)單髁假體形狀，它們的圓心在矢狀位上重合，且長短軸方向一致，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線。

根據(jù)一些實施例，在軸位視角上，所述假體放置方向為平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA，并且假體外側(cè)有一平直的邊，平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA，而內(nèi)側(cè)弧邊呈圓弧狀，以適應(yīng)股骨內(nèi)髁遠端外形，前方弧邊的曲度對應(yīng)于磨具圓形的參數(shù)，底部為冠狀位第一圓形的曲率。

根據(jù)一些實施例，所述第一橢圓上的弧段的角度范圍為150度至200度，所述第一圓形上的弧段的角度范圍為50度至90度。

根據(jù)本公開的另一方面，提出了一種股骨側(cè)外側(cè)單髁假體，包括：關(guān)節(jié)面，所述關(guān)節(jié)面為膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨外側(cè)和脛骨平臺外側(cè)相接觸的表面，它在矢狀位上表現(xiàn)為第二橢圓上的弧段，在冠狀位上表現(xiàn)為第三橢圓上的弧段；以及里側(cè)面，所述里側(cè)面為所述假體置入后鄰接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為直線截面的里側(cè)面后髁處，以及與關(guān)節(jié)面弧段一致的里側(cè)面遠端部。

根據(jù)一些實施例，所述的股骨側(cè)外側(cè)單髁假體還包括：第三立柱，設(shè)置在所述里側(cè)面上，對應(yīng)于所述第二橢圓的焦點。

根據(jù)一些實施例，所述股骨側(cè)外側(cè)單髁假體的遠側(cè)的末端形成有鎖定螺釘孔，所述鎖定螺釘孔形成為插入其中的鎖定螺釘?shù)姆较蚺c第三立柱的方向不同。

根據(jù)一些實施例，在矢狀位上表現(xiàn)為各個層面上的相應(yīng)第二橢圓在三維空間上集合，它們構(gòu)成完整的股骨外側(cè)單髁假體形狀，它們的圓心矢狀位上重合，且長短軸方向一致，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線。

根據(jù)一些實施例，在軸位視角，所述假體放置方向為平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA，并且假體內(nèi)側(cè)有一平直的邊，平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA，而外側(cè)弧邊呈圓弧狀，以適應(yīng)股骨外髁遠端外形，前方弧邊的曲度對應(yīng)于圓形的曲率參數(shù)，底部為冠狀位第三橢圓形的弧段的曲率。

根據(jù)一些實施例，所述第二橢圓上的弧段的角度范圍為120度至160度，所述第三橢圓上的弧段的角度范圍為50度至90度。

根據(jù)本公開的再一方面，提出了一種股骨滑車假體，包括：關(guān)節(jié)面，所述關(guān)節(jié)面為膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨關(guān)節(jié)面相接觸的表面，它在矢狀位上表現(xiàn)為第四橢圓或圓形上的弧段與第五橢圓或圓形上的段弧空間集合；以及里側(cè)面，所述里側(cè)面為所述假體置入后鄰接股骨滑車部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為與股骨滑車關(guān)節(jié)面形態(tài)相一致的里側(cè)面。

根據(jù)一些實施例，所述第四橢圓或圓形和第五橢圓或圓形以同心排列，同心軸空間上平行于穿髁線TEA，且垂直于Whiteside線。

根據(jù)一些實施例，所述股骨滑車假體的中心處有一立柱，四周有四個鎖定螺釘孔以安放鎖定螺釘。

利用本公開上述實施例的假體能夠更為貼近正常人體股骨髁部的幾何形態(tài)，并簡化了各種不同型號股骨假體的設(shè)計參數(shù)值。

附圖說明

為了更清楚地說明本公開實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言，在不付出創(chuàng)造性勞動性的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖，在附圖中：

圖1A是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)內(nèi)髁矢狀位剖面圖，示意股骨內(nèi)髁橢圓原理及特點；

圖1B是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)滑車矢狀位剖面圖，示意股骨內(nèi)側(cè)滑車橢圓原理及特點，并與股骨內(nèi)髁橢圓的關(guān)系；

圖2是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)股骨滑車最凹處矢狀位剖面圖示意此處圓形的特點；

圖3是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)股骨外髁及股骨滑車矢狀位剖面圖示意股骨外髁橢圓原理及特點，并與此處股骨滑車圓形的關(guān)系；

圖4A和圖4B是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)矢狀位股骨髁部橢圓形和圓形構(gòu)造重疊示意圖，示意股骨髁部是由橢圓形和圓形構(gòu)成及其特點；

圖5是描述根據(jù)本公開實施例的假體的膝關(guān)節(jié)冠狀位視圖，示意股骨內(nèi)外髁由圓形和橢圓形構(gòu)成及特點；

圖6示出了根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體的矢狀位視圖；

圖7示出了根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體的冠狀位視圖；

圖8示出了根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體的軸位視圖；

圖9是描述本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體的立體視圖；

圖10A是描述根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體置入的操作和相應(yīng)器械使用的示意圖；

圖10B是描述根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體置入的操作和相應(yīng)器械使用的示意圖；

圖11是描述根據(jù)本公開實施例的股骨外髁UKA假體的矢狀位視圖；

圖12是描述根據(jù)本公開實施例的股骨外髁UKA假體的冠狀位視圖；

圖13是描述根據(jù)本公開實施例的股骨外髁UKA假體的立體視圖；

圖14A和圖14B分別是描述根據(jù)本公開實施例的股骨滑車UKA假體的構(gòu)造原理和立體視圖。

具體實施方式

下面將詳細描述本公開的具體實施例，應(yīng)當(dāng)注意，這里描述的實施例只用于舉例說明，并不用于限制本公開。在以下描述中，為了提供對本公開的透徹理解，闡述了大量特定細節(jié)。然而，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見的是：不必采用這些特定細節(jié)來實行本公開。在其他實例中，為了避免混淆本公開，未具體描述公知的材料或方法。

根據(jù)本公開實施例的UKA假體(包括股骨內(nèi)側(cè)髁，股骨外側(cè)髁和股骨滑車關(guān)節(jié)面)，其外形最貼近正常人體股骨髁部和滑車部的幾何特征。如下的一個或多個實施例詳述了此橢圓原理及應(yīng)用于UKA的設(shè)計方法。一個或多個實施例將以圖示形式表現(xiàn)。但這些圖示及說明并不限制本公開申請想要保護的創(chuàng)新內(nèi)容。每個圖示及說明將關(guān)聯(lián)于其他圖示。

根據(jù)一個或多個實施例，本公開提供的UKA假體元件包括：股骨內(nèi)側(cè)髁、股骨外側(cè)髁和股骨滑車置換部件。它們可單獨應(yīng)用在特定的單間室骨性關(guān)節(jié)炎的情況，也可以聯(lián)合應(yīng)用于兩個或三個間室的骨性關(guān)節(jié)炎的情況。具體來說，所述股骨內(nèi)側(cè)髁UKA假體元件是指膝關(guān)節(jié)運動時與脛骨內(nèi)側(cè)間室關(guān)節(jié)式聯(lián)接部分；所述股骨外側(cè)髁UKA假體元件是指膝關(guān)節(jié)運動時與脛骨外側(cè)間室關(guān)節(jié)式聯(lián)接部分；所述股骨滑車UKA假體元件是指膝關(guān)節(jié)運動時與髕骨相對應(yīng)部分。其中任何UKA假體元件均包括假體關(guān)節(jié)面和假體里側(cè)面。需要說明的是，這里使用的“前”是指朝向人體的腹側(cè)；“后”是指朝向人體的背側(cè)；“內(nèi)”是指朝向人體軀干中軸；“外”是指遠離人體軀干中軸；“近” 是指朝向人體的頭側(cè)；“遠”是指朝向人體的尾側(cè)，等等。同樣地，“矢狀位”、“冠狀位”和“軸位”的描述同解剖學(xué)平面定義?！八捷S”指向“前”“后”方向并平行于地面；“垂直軸”指向“遠”“近”方向并垂直于地面。一般來講，UKA假體元件的“最遠點”是指膝關(guān)節(jié)完全伸直時與對應(yīng)的脛骨支撐件建立的最遠接觸點；UKA假體元件的“最后點”是指與“最遠點”相垂直的UKA假體后方偏心距最大值點。UKA假體元件的“最前點”是指與“最后點”相反的UKA假體前方偏心距最大值點。

本公開描述的實施例顯示為左側(cè)股骨UKA假體元件。右側(cè)股骨UKA假體元件和左側(cè)股骨UKA假體元件呈矢狀位鏡像。因此，我們聲明這里描述的股骨UKA假體的特征原理同等適用于左膝或右膝配置。需要注意的是，本公開的股骨滑車UKA假體設(shè)計包括“置換髕骨關(guān)節(jié)面”和“不置換髕骨關(guān)節(jié)面”兩種情況的假體。其中“置換髕骨關(guān)節(jié)面”的股骨滑車UKA假體相對于“不置換髕骨關(guān)節(jié)面”假體，設(shè)計了髕骨相對應(yīng)的滑車凹槽和角度。

根據(jù)本公開的一個或多個實施例，在矢狀位上，股骨內(nèi)外髁關(guān)節(jié)面外形由橢圓構(gòu)成，內(nèi)外滑車關(guān)節(jié)面外形由橢圓和/或圓構(gòu)成，冠狀位上，股骨內(nèi)外髁關(guān)節(jié)面外形由橢圓形和圓形構(gòu)成。

例如，股骨內(nèi)髁UKA假體以矢狀位橢圓和冠狀位圓形的原理進行設(shè)計構(gòu)造。在矢狀位上，股骨內(nèi)髁關(guān)節(jié)面各層面為橢圓形的集合，它們在三維空間上構(gòu)成完整的股骨內(nèi)髁部形狀。其中股骨內(nèi)髁關(guān)節(jié)軟骨面的方向為垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線的同心橢圓結(jié)構(gòu)。在冠狀位上，股骨內(nèi)髁關(guān)節(jié)面表現(xiàn)為圓形的一段弧。

再如，股骨外髁UKA假體以矢狀位橢圓和冠狀位橢圓的原理進行設(shè)計構(gòu)造。在矢狀位上，股骨外髁關(guān)節(jié)面各層面為橢圓形的集合，它們在三維空間上構(gòu)成完整的股骨外髁部形狀。股骨外髁橢圓較股骨內(nèi)髁橢圓稍小，其長軸方向參照于股骨內(nèi)髁橢圓呈順時針旋轉(zhuǎn)一定角度。股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨面的方向為垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線的同心橢圓結(jié)構(gòu)。在冠狀位上，股骨外髁關(guān)節(jié)面表現(xiàn)為橢圓形的一段弧。

根據(jù)本公開的實施例，股骨假體滑車UKA假體以橢圓和圓形原理進行設(shè)計構(gòu)造。在矢狀位上，全部股骨滑車各層面均可以橢圓形或圓形表現(xiàn)。它們在三維空間上構(gòu)成完整的股骨滑車部結(jié)構(gòu)。股骨內(nèi)側(cè)滑車關(guān)節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形集合，且這些橢圓的長短軸方向相同，每個橢圓的圓心同心圓排列。但每個橢圓的離心率并不相同。這些橢圓的大小例如呈斐波那契數(shù)列排序。全部股骨外側(cè)滑車層面均呈圓形表現(xiàn)，雖每個外側(cè)滑車圓形的半徑大小不同，但其圓心投影均重合。這條連接股骨滑車橢圓形和圓形圓心的直線垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線。股骨內(nèi)髁橢圓和股骨滑車最凹層面圓形的參數(shù)，決定了整個假體形狀和長短徑參數(shù)。

例如，核磁(MRI)矢狀位掃描膝關(guān)節(jié)的最佳或最正確的位置方式：所掃描膝關(guān)節(jié)處于伸直0度位置時，膝關(guān)節(jié)軸位定位相設(shè)定為沿股骨內(nèi)外髁最高點連線方向，膝關(guān)節(jié)冠狀位定位相設(shè)定為沿正切脛骨平臺關(guān)節(jié)面方向。股骨內(nèi)髁幾何特征可用橢圓形表示，屬于此橢圓形上的一段弧。在一個實施例中，我們選取股骨內(nèi)髁最后點偏心距(offset)最大值所在的矢狀位層面，亦即股骨內(nèi)髁中間層面，所示股骨內(nèi)髁和橢圓形關(guān)系如圖1A。自內(nèi)側(cè)半月板前角33伸直位時在股骨內(nèi)髁42關(guān)節(jié)軟骨面36形成的前切跡recess34開始，至內(nèi)側(cè)半月板后角43高屈曲位時在股骨內(nèi)髁42形成的后切跡recess35結(jié)束，此段的股骨內(nèi)髁42的關(guān)節(jié)軟骨面36與一橢圓38完全重合。此橢圓38的長軸垂直于股骨機械軸，其圓心39在MRI軸位掃描上對應(yīng)于股骨內(nèi)髁內(nèi)側(cè)副韌帶附著點123。在一個實施例中，此橢圓38的半長軸為31mm，半短軸為25mm，離心率為0.591。在另一個實施例中，此處橢圓的半長軸為27mm，半短軸為22mm，離心率為0.58。在多個實施例中，其半長軸在20mm至35mm之間，半短軸16mm至30mm之間，離心率在0.5至0.7之間。同時，通過測量橢圓圓心39與前后切跡34，35連線間的夾角α；橢圓圓心39和后切跡35連線與橢圓38長軸之間的夾角β，即可對此段關(guān)節(jié)軟骨面36形狀長度進行準確描述。在一個事實例中，夾角α為180度，夾角β為35度。在另一個實施例中，夾角α為190度，夾角β為40度。在多個實施例中，夾角α 在170度至195度之間，夾角β在20度至45度之間。在絕大多數(shù)情況下，股骨內(nèi)髁中間層面前方并無股骨內(nèi)側(cè)滑車關(guān)節(jié)面，即股骨內(nèi)髁中間層面的橢圓38不對應(yīng)于股骨內(nèi)側(cè)滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，且這兩個層面的橢圓并不一致。因此，我們將此股骨內(nèi)髁橢圓38沿MRI矢狀位掃描方向投射到股骨內(nèi)側(cè)滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，如圖1B。自此層面內(nèi)側(cè)半月板前角45伸直位時在股骨內(nèi)髁42關(guān)節(jié)軟骨面36形成的前切跡recess46開始，向前上至此層面股骨內(nèi)側(cè)滑車關(guān)節(jié)軟骨面37結(jié)束，此段滑車關(guān)節(jié)軟骨面37可用一橢圓形40的一段弧表示。雖一部分受試者此段關(guān)節(jié)面表現(xiàn)為圓形，但大多數(shù)受試者表現(xiàn)為橢圓形。此股骨內(nèi)側(cè)滑車關(guān)節(jié)軟骨面橢圓40的長軸垂直于股骨內(nèi)髁中間層面橢圓38的長軸。此橢圓40是以股骨滑車最凹層面(圖2)上的圓形70為基準所做，所以此橢圓40的圓心41與股骨滑車最凹層面(圖2)的圓形70的圓心41，在矢狀位掃描的投影完全重合。在一個實施例中，此橢圓40的半長軸為29mm，半短軸為27mm，離心率為0.365。在多個實施例中，此橢圓40的半長軸在20mm至35mm之間，半短軸20mm至30mm之間。總體來說，此橢圓40半長軸與半短軸之差不大，例如1mm，2mm，或3mm。同時，通過測量圓心41與前切跡46及滑車軟骨面結(jié)束點連線間的夾角γ，圓心41至滑車軟骨面結(jié)束點連線與此橢圓40半短軸之間夾角γ’，即可對此段滑車關(guān)節(jié)軟骨面的弧形37進行準確地描述。在多個實施例中，夾角γ在40度至80度之間，夾角γ’在-5度至40度之間。

根據(jù)一些實施例，股骨內(nèi)髁橢圓38的圓心39與股骨內(nèi)側(cè)滑車橢圓40的圓心41的位置關(guān)系決定整個股骨髁部與股骨滑車部的空間位置關(guān)系，決定著股骨假體的外徑里徑的參數(shù)值?？梢杂霉晒莾?nèi)髁橢圓38與股骨內(nèi)側(cè)滑車橢圓40的長短軸相交圍成的矩形50來表述它們之間的關(guān)系。在一個實施例中，矩形50的長107為13mm，寬109為9mm。在另一個實施例中，矩形50的長107為12mm，寬109為7mm。在多個實施例中，矩形50的長107在8mm至16mm之間，寬109在4mm至12mm之間。這兩個橢圓38,40圓心39,41連線與股骨內(nèi)髁橢圓38長軸的夾角為θ。在一個實施例中，θ為32度。在另一個實施 例中，θ為35度。在多個實施例中，θ角度范圍在25度至35度之間。

股骨滑車最凹層面62即為臨床上Whiteside線所在的層面，如圖2。此層面62是測定股骨內(nèi)外滑車關(guān)節(jié)面幾何形態(tài)的重要基礎(chǔ)。能夠最佳重合于此滑車層面62關(guān)節(jié)軟骨面64的，且同時等比例縮小后仍能最佳重合于此層面62軟骨下骨面65的圓形，有且只有一個70。此圓形70的圓心41在MRI矢狀位掃描投影，與股骨內(nèi)側(cè)滑車橢圓40圓心及股骨外側(cè)滑車圓形80圓心完全重合，故都用圓心41表示。臨床上的Blumensaat線63被此圓形70囊括。類似于前面的表述，此層面62的滑車關(guān)節(jié)軟骨面64是該圓形70的一段弧，并可用該圓形70的半徑和角度表示。圓心41與滑車關(guān)節(jié)軟骨面64前后界連線的夾角為ψ；圓心41與關(guān)節(jié)軟骨面64前界的連線與水平軸夾角為ε。在一個實施例中，此圓形70的半徑為24mm，ψ為100度，ε為0度。在另一個實施例中，此圓形70的半徑為25mm，ψ為105度，ε為5度。在多個實施例中，此圓形70半徑大小為16mm至30mm，ψ范圍從90度至125度，ε范圍從-20度至10度。且此圓形70的半徑與股骨內(nèi)髁橢圓38的半長軸長度呈特定比率關(guān)系，例如2/5，3/5或3/4。

根據(jù)本公開的實施例，股骨外髁幾何形狀可用橢圓形表示，屬于此橢圓形的一段弧。在一個實施例中，我們選取股骨外髁最后點偏心距(offset)最大值所在的矢狀位層面，亦即股骨外髁中間層面，此層面矢狀位上同時也是股骨外側(cè)滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，所示各關(guān)系如圖3。自外側(cè)半月板前角73伸直位時在股骨外髁82關(guān)節(jié)軟骨面76形成的前切跡recess74開始，至外側(cè)半月板后角83高屈曲位時在股骨外髁82形成的后切跡recess75結(jié)束，此段的股骨外髁82的關(guān)節(jié)軟骨面76與一橢圓78完全重合。此橢圓78的長軸相對于股骨內(nèi)髁橢圓38長軸，呈順時針旋轉(zhuǎn)一定角度Ω，例如在一個實施例中為12度，另一實施例中為18度，在多個實施例中，Ω平均旋轉(zhuǎn)5度至25度之間。其圓心79在矢狀位投影完全重合于股骨內(nèi)髁橢圓38的圓心39；在MRI軸位上對應(yīng)于股骨外髁外側(cè)副韌帶附著點122。在一個實施例中，此橢圓78的半長軸為30mm，半短軸為26mm；在另一個實施例中，此橢圓78的半長軸為26mm，半短軸為23mm。在多 個實施例中，此橢圓78的半長軸在21mm至33mm之間，半短軸16mm至30mm之間，離心率在0.5至0.7之間。同時，通過測量圓心79與前后切跡74，75連線間的夾角φ，圓心79和后切跡75連線與外髁橢圓78長軸之間的夾角ζ，即可對此段關(guān)節(jié)面76弧進行準確地描述。在一個實施例中，φ為130度，ζ為40度。在多個實施例中，夾角φ在120度至160度之間，夾角ζ在30度至70度之間。

在此層面上，自前切跡recess74開始到股骨外側(cè)滑車關(guān)節(jié)軟骨面77結(jié)束，此段77可用圓形80表示。雖然一部分受試者表現(xiàn)為橢圓形，但大多數(shù)受試者表現(xiàn)仍為圓形。此股骨外側(cè)滑車層面72圓形80的圓心41在MRI矢狀位上與股骨內(nèi)側(cè)滑車橢圓40的圓心，以及股骨滑車最凹層面62的圓心完全重合。此圓形80的半徑在25mm至35mm之間，例如28mm，或者26mm。圓形80圓心41與圓形80橢圓78下方交點的連線，圓形80的圓心41與股骨外側(cè)滑車軟骨關(guān)節(jié)面結(jié)束點連線，它們之間的夾角為ρ；圓形80的圓心41與股骨外側(cè)滑車軟骨面結(jié)束點的連線與水平軸之間的夾角為ρ’。夾角ρ在80度至120度之間，例如90度，100度或110度；夾角ρ’在-30度至20度之間，例如-10度，0度，或10度。

根據(jù)本公開的實施例，股骨髁部在MRI矢狀位掃描方向上：股骨內(nèi)外髁關(guān)節(jié)軟骨面幾乎均可用橢圓形表示，股骨內(nèi)外滑車關(guān)節(jié)軟骨面幾乎均可用橢圓形和/或圓形表示，股骨滑車最凹處(即滑車溝中心)為圓形表示，如圖4A和圖4B所示。

股骨內(nèi)髁關(guān)節(jié)軟骨面矢狀位各層面為同圓心橢圓形的集合92，其中每個橢圓的大小不同，長短軸方向一致且重合，每個橢圓有著近似的離心率，如圖4A所示。這代表著股骨外髁假體走行方向同矢狀方向。所以股骨內(nèi)髁關(guān)節(jié)軟骨面真正方向為平行于Whiteside線，垂直于穿髁線TEA。股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形的集合93，如圖4B所示。其中每個橢圓的大小不同，長短軸方向一致且近似重合，即每個橢圓的圓心近似重合呈同心圓排列。這代表著股骨外髁假體走行方向同矢狀方向。所以股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨面真正方向為平行于Whiteside線，垂直于穿髁線(TEA)。股骨內(nèi)側(cè)滑車關(guān)節(jié)軟骨面 矢狀位各層面為橢圓形集合，且這些橢圓的長短軸方向相同，每個橢圓的圓心同心圓排列。但每個橢圓的離心率并不相同。這些橢圓的大小呈斐波那契數(shù)列排序。MRI矢狀位掃描股骨髁部，全部股骨外側(cè)滑車層面均呈圓形表現(xiàn)，雖每個外側(cè)滑車圓形的半徑大小不同，但其圓心41投影均重合。

在經(jīng)過股骨內(nèi)髁橢圓圓心39和股骨外髁橢圓圓心79的冠狀面上，其股骨內(nèi)外髁冠狀位關(guān)節(jié)面95,97可用圓形和橢圓形表示，如圖5。以股骨內(nèi)髁橢圓圓心39為圓心，一圓形94可很好地重合于股骨內(nèi)髁冠狀位關(guān)節(jié)面95，其圓半徑等于股骨內(nèi)髁橢圓38的半短軸。此段關(guān)節(jié)面的弧度可用角度λ表示。垂線分λ為λ1和λ2，其中λ1和λ2可以相等，也可以不相等。在一個實施例中，λ角度為65度；在另一個實施例中，λ角度為70度。以股骨外髁橢圓圓心79為中心，一橢圓96順時針旋轉(zhuǎn)δ1度，且恰與內(nèi)側(cè)圓形94相切且重合于股骨外髁冠狀位關(guān)節(jié)面97。此橢圓96的離心率等于0.618，即為完美橢圓。此段關(guān)節(jié)面的弧度可用角度δ表示。垂線分δ為δ1和δ2，其中δ1和δ2不相等。在一個實施例中，δ角度為70度；在另一個實施例中，δ角度為75度。

根據(jù)本公開實施例的股骨內(nèi)髁UKA假體具有矢狀位橢圓形幾何形態(tài)和冠狀位圓形幾何形態(tài)。根據(jù)以上實施例，知道股骨內(nèi)髁為同心橢圓的集合，且這些橢圓平面在空間上平行于滑車的Whiteside線。這些橢圓的圓心對應(yīng)于股骨內(nèi)髁內(nèi)側(cè)副韌帶附著點處。所以股骨內(nèi)髁UKA假體的幾何形態(tài)為：矢狀位上由同心橢圓構(gòu)成，如圖6；冠狀位上由圓形構(gòu)成，如圖7。本公開的股骨內(nèi)髁UKA假體201分為關(guān)節(jié)面部分，即在膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨內(nèi)側(cè)和脛骨平臺內(nèi)側(cè)相接觸的假體外圍表面；和里側(cè)面部分，即股骨內(nèi)髁UKA假體201置入后鄰接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為直線截面的里側(cè)面后髁處，以及與關(guān)節(jié)面弧段相一致的里側(cè)面遠端部。

矢狀位上，股骨內(nèi)髁UKA假體201為一橢圓形38的一段弧203，如圖6。這段弧203的前后點對應(yīng)著半月板切跡recess，形成一個弧度范圍，例如150度至200度，其中此弧度范圍在一個實施例中為175 度，另一個實施例中為185度，且在另一個實施例中為180度。其具體可表示為連接半月板前后切跡recess207，208且通過橢圓圓心39的直線與橢圓長軸的角度β。這個β角度在一個實施例中為30度，另一個實施例中為35度，且在另一個實施例中為40度。股骨內(nèi)髁UKA假體里側(cè)面后髁處202即為半月板后切跡recess208垂直于橢圓長軸的垂線，也即為后髁截骨位置所在。此位置隨假體參數(shù)的變化而變化。股骨內(nèi)髁UKA假體201的遠端203呈橢圓弧形構(gòu)造。其內(nèi)側(cè)面有兩個立柱，分別是對應(yīng)于橢圓圓心39的中心立柱204；和對應(yīng)于橢圓焦點的后方立柱205。在此UKA假體的遠端部件203的末端，還有一鎖定螺釘?shù)尼斂?06，以對應(yīng)一枚鎖定螺釘206’。此位置在正常人體時接觸與半月板，并不與脛骨平臺關(guān)節(jié)面相接觸；且也同時并不接觸與髕骨，所以在此位置行螺釘固定并不影響關(guān)節(jié)面的接觸。而且鎖定固定螺釘206’的方向與中心立柱及后方立柱不同，可增強假體的穩(wěn)定度?？梢岳斫?，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以根據(jù)需要設(shè)置更多數(shù)目的立柱。

冠狀位上，據(jù)圖5我們已知股骨內(nèi)髁冠狀位關(guān)節(jié)面外形可用一圓形94的一段弧95表示，其弧度為λ，例如該弧度的范圍為50度至90度，所以內(nèi)髁UKA假體201的冠狀位外形如圖7所示。而矢狀位上弧段203可看做與一圓形221近似重合，此圓形221的半徑大于UKA假體201冠狀位圓形94的半徑。此圓形221的曲率和參數(shù)作為磨具參數(shù)以準備骨床面。

軸位視角上，股骨內(nèi)髁UKA假體201的關(guān)節(jié)面呈不對稱形，如圖8。假體放置方向為平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA。假體內(nèi)外側(cè)各有一平直的邊243,245，平行于Whiteside線且垂直于TEA。而內(nèi)側(cè)弧邊241呈圓弧狀，以適應(yīng)股骨內(nèi)髁遠端外形；前方弧邊242的曲度對應(yīng)于磨具圓形221的參數(shù)；底部244為冠狀位圓形94的曲率。所以，股骨內(nèi)髁UKA假體201的立體圖示，如圖9。除上述所說的各個位置，假體的里側(cè)面具有相應(yīng)凹陷槽痕以適應(yīng)骨水泥。

以先前說明的股骨髁部MRI掃描方向，術(shù)前的MRI圖像上即可計劃出最佳的假體大小和位置。具體手術(shù)操作：顯露后首先要確定滑車溝的Whiteside線，用電刀在內(nèi)髁面上標記平行于Whiteside線的假 體方向線。用一與股骨內(nèi)髁橢圓最相適應(yīng)的橢圓測量磨具251良好地貼合于關(guān)節(jié)面，如圖10A。測量磨具251前端有一個抓鉤254結(jié)構(gòu)，能很好地把持住內(nèi)后髁部。在測量磨具251的末端有兩個釘孔255，用短釘進行固定以達到更大的穩(wěn)定性。必須保證測量磨具的中空扶手257正對應(yīng)著內(nèi)側(cè)副韌帶附著點方向，即橢圓圓心39的方向。此中空扶手257可放入鉆頭，在股骨內(nèi)髁上鉆孔道258，以利于下一步放入磨鉆中心固定樁。在測量磨具251的下端有一截骨槽256，其正對應(yīng)著股骨內(nèi)髁后方截骨線202。然后取下測量磨具251，在中心孔道258上放置固定樁259，用中空鉆頭271，其半徑等于前面提及的圓形221。磨銼的深度由固定樁259限制，期間并不斷用假體試模比較深度。

根據(jù)本公開實施例的股骨外髁UKA假體具有矢狀位和冠狀位皆為橢圓形幾何形態(tài)。根據(jù)以上實施例，知道股骨外髁為同心橢圓的集合，且這些橢圓平面在空間上平行于滑車的Whiteside線。這些橢圓的圓心對應(yīng)于股骨外髁外側(cè)副韌帶附著點處。所以股骨外髁UKA假體的幾何形態(tài)為：矢狀位上由同心橢圓構(gòu)成；冠狀位上由橢圓形構(gòu)成，如圖6。本公開的股骨內(nèi)髁UKA假體201分為關(guān)節(jié)面部分，即在膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨內(nèi)側(cè)和脛骨平臺內(nèi)側(cè)相接觸的假體外圍表面；和里側(cè)面部分，即股骨內(nèi)髁UKA假體201置入后鄰接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為直線截面的里側(cè)面后髁處，以及與關(guān)節(jié)面弧段一致的里側(cè)面遠端部。

矢狀位上，股骨外髁UKA假體301為一橢圓形78的一段弧，如圖11。這段弧的前后點對應(yīng)著半月板切跡recess307,308，它們形成一個角度范圍，例如該弧度的范圍為120度至160度，在一個實施例中，這個角度為145度，在另一個實施例中為150度。其具體可表示為半月板前后切跡recess307，308與橢圓圓心79圍成的角度α。其中圓心79半月板后切跡308連線與水平軸呈角度β，此β角度在一個實施例中為35度，另一個實施例中為40度，在多個實施例中平均為35度。股骨外髁UKA假體301里側(cè)面后髁截骨方向302垂直于水平軸。此位置隨橢圓參數(shù)變化而變化。股骨外髁UKA假體301的遠端303呈橢圓弧形構(gòu)造。其內(nèi)側(cè)面有一個立柱，即對應(yīng)于橢圓焦點的后方立柱 305。在此UKA假體的遠端部件303的末端，還有一鎖定螺釘釘孔306，以對應(yīng)一枚鎖定螺釘306’。此位置在正常人體時接觸與半月板，并不與脛骨平臺關(guān)節(jié)面相接觸；同時此螺釘孔位置偏外不接觸于髕骨，所以在此位置行螺釘固定并不影響關(guān)節(jié)面的接觸。而且鎖定固定螺釘306’的方向與后方立柱不同，可增強假體的穩(wěn)定度。

冠狀位上，據(jù)圖5我們已知通過圓心79的股骨外髁冠狀位關(guān)節(jié)面外形符合一橢圓形96的一段弧97表示，其弧度為δ，例如該弧度的范圍為50度至90度，所以外髁UKA假體301的冠狀位外形如圖12所示，其相應(yīng)的脛骨側(cè)假體關(guān)節(jié)面冠狀位形狀為適應(yīng)此橢圓的凹形325。這段弧97近似地可以重合于一個不經(jīng)過圓心79的圓形321，其圓心位置為322，其圓半徑可看做為橢圓96的半短軸長度。方向軸323不僅為后方立柱305的方向，也為磨銼鉆及固定樁的方向，其與垂直軸的角度為15度，此圓形321的曲率和參數(shù)作為磨具參數(shù)以準備骨床面。冠狀位上，鎖定釘孔及鎖定螺釘306方向與垂直軸呈角度15度。所以鎖定螺釘306與后方立柱305呈角度30度，以達到假體的最大穩(wěn)定性。

軸位視角上，股骨外髁UKA假體301的關(guān)節(jié)面呈不對稱形，如圖8。假體放置方向為平行于Whiteside線且垂直于穿髁線TEA。假體內(nèi)外髁各有一平直的邊343,345，平行于Whiteside線且垂直于TEA。而外側(cè)弧邊341呈圓弧狀，以適應(yīng)股骨外髁遠端外形；前方弧邊342的曲度對應(yīng)于圓形321的曲率參數(shù)；底部344為冠狀位橢圓形96的曲率。所以，股骨內(nèi)髁UKA假體201的立體圖示，如圖13。除上述所說的各個位置，假體的里側(cè)面具有相應(yīng)凹陷槽溝以適應(yīng)骨水泥。

股骨外髁UKA假體安放的操作步驟同內(nèi)髁UKA假體安放步驟，有相應(yīng)的特制的外形磨具，不再贅述。

根據(jù)本公開的實施例的股骨滑車UKA假體具有矢狀位內(nèi)側(cè)滑車橢圓形或圓形和外側(cè)滑車圓形或橢圓形的幾何形態(tài)，以及適用于非髕骨置換和髕骨置換的設(shè)計。例如，股骨滑車假體401包括：關(guān)節(jié)面，所述關(guān)節(jié)面為膝關(guān)節(jié)運動過程中與髕骨關(guān)節(jié)面相接觸的表面，它在矢狀位上表現(xiàn)為橢圓或圓形40上的弧段37與橢圓或圓形80上的段弧 77空間集合；以及里側(cè)面，所述里側(cè)面為所述假體置入后鄰接股骨滑車部截骨面和骨水泥的部分，表現(xiàn)為與股骨滑車關(guān)節(jié)面形態(tài)相一致的里側(cè)面409。根據(jù)上述實施例，股骨內(nèi)外滑車分別由橢圓形和圓形的一段弧以同心排列構(gòu)成，如圖4A和圖4B所示。所以本公開的股骨滑車UKA假體401設(shè)計為股骨內(nèi)側(cè)滑車的橢圓形和外側(cè)滑車圓形幾何形態(tài)構(gòu)成，以同心排列。同心軸41’空間上平行于TEA，且垂直于Whiteside線。如圖14A所示，顯示為內(nèi)外側(cè)滑車部分的同心橢圓及圓形構(gòu)成，中心圓70即為經(jīng)過Whiteside線的滑車最凹處圓形。股骨滑車UKA假體401的中心處有一立柱402，四周有四個鎖定螺釘孔403,404,405,406以安放鎖定螺釘，如圖14B所示。

上述的實施例中，股骨外髁UKA假體設(shè)計基于股骨外髁橢圓結(jié)構(gòu)形成的，股骨外髁橢圓是按照正常人體膝關(guān)節(jié)股骨外后髁關(guān)節(jié)軟骨面形狀進行設(shè)計的。股骨外髁的橢圓稍小于股骨內(nèi)髁橢圓。其長軸方向參照于股骨內(nèi)髁橢圓呈順時針旋轉(zhuǎn)一定角度。同時，股骨內(nèi)外髁橢圓的圓心在股骨假體矢狀位上呈重合表現(xiàn)。替代方案可將股骨外髁橢圓簡化為長短軸方向與股骨內(nèi)髁橢圓相一致，而取消順時針旋轉(zhuǎn)這個步驟，這可以更加簡化股骨假體設(shè)計制作的過程。雖改變后的外形與正常人體肩關(guān)節(jié)股骨外后髁關(guān)節(jié)軟骨面形狀并不一致，但也無不可。輔以相匹配的脛骨平臺側(cè)假體墊片，也可以取到良好的關(guān)節(jié)運動學(xué)效果。

此外，在滑車UKA假體設(shè)計中，將股骨內(nèi)外側(cè)滑車描述成由橢圓形或圓形構(gòu)成。這個方案是最終統(tǒng)計學(xué)分析得出。雖然大部分實施例股骨內(nèi)髁表現(xiàn)為橢圓形，但也有少部分實施例股骨內(nèi)髁表現(xiàn)為圓形；雖然大部分實施例股骨外髁表現(xiàn)為圓形，但也有少部分實施例股骨外髁表現(xiàn)為橢圓形。且我們的具體實施方案是建立在分析中國人正常膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上，不排除種族不同而產(chǎn)生的差異。如果將股骨內(nèi)髁描述成圓形、股骨外髁描述成橢圓形；或者將股骨內(nèi)外髁都描述成圓形、或者都描述成橢圓形，輔以相匹配的髕骨置換假體，也可以取得良好的關(guān)節(jié)運動學(xué)效果。

需要說明的是，本公開提出的假體，在非大批量生產(chǎn)時，如定制 的個體化三維(3D)打印膝關(guān)節(jié)假體中，也將受到本專利保護。

這樣，本公開實施例中提出的橢圓形、圓形原假體更為符合正常人體膝關(guān)節(jié)形態(tài)結(jié)構(gòu)的。此橢圓形、圓形原理把復(fù)雜的、不可解讀的膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)簡化為簡單的、可有效重復(fù)的橢圓形、圓形的空間構(gòu)成。

此外，本公開實施例提出的橢圓形、圓形原理而制作的股骨假體，其各組件的參數(shù)都可以以橢圓形、圓形的、重要角度參數(shù)體現(xiàn)，且隨著各參數(shù)的變化而相應(yīng)出現(xiàn)變化，從而實現(xiàn)不同型號假體的精確制作。并且，各個單獨的UKA假體可單獨使用或聯(lián)合組配應(yīng)用。可實現(xiàn)關(guān)節(jié)力線的校正。

雖然已參照幾個典型實施例描述了本公開，但應(yīng)當(dāng)理解，所用的術(shù)語是說明和示例性、而非限制性的術(shù)語。由于本公開能夠以多種形式具體實施而不脫離公開的精神或?qū)嵸|(zhì)，所以應(yīng)當(dāng)理解，上述實施例不限于任何前述的細節(jié)，而應(yīng)在隨附權(quán)利要求所限定的精神和范圍內(nèi)廣泛地解釋，因此落入權(quán)利要求或其等效范圍內(nèi)的全部變化和改型都應(yīng)為隨附權(quán)利要求所涵蓋。