本實用新型涉及醫(yī)療器械技術領域,具體是一種膽道載藥支架。
背景技術:
腫瘤阻斷膽管系統(tǒng)使膽汁排泄受阻而引起的黃疸,稱之為惡性梗阻性黃疸。很大一部分患者發(fā)現(xiàn)時已失去外科手術機會。目前,經膽道內支架置入術已成為惡性梗阻性黃疸姑息性減黃治療的主要方法之一。在引流膽道的基礎上,配合介入術后的放、化療,可在一定程度上延緩腫瘤發(fā)展、改善病人生活質量并延長病人的生存時間。
目前,針對膽道惡性腫瘤的化療,局限于系統(tǒng)性化療,含靜脈化療及口服化療,其主要特點是藥物經胃腸道吸收或靜脈通道進入人體,藥物能夠到達各組織器官,腫瘤組織內的化療藥物濃度與其他組織沒有顯著的差別,故對全身性腫瘤疾病,有遠處轉移的晚期腫瘤常采用這種化療。全身化療的毒性作用較多,對全身各器官組織均可造成損害,胃腸道癥狀和骨髓抑制等常見毒性反應明顯。
局部化療包括腫瘤局部的動脈內注射、應用小型灌注設備來進行區(qū)域灌注及腔內注射等,近年來許多學者將其劃歸介入治療范疇。局部化療可提高腫瘤局部的藥物濃度,充分發(fā)揮化療藥物的療效,并減輕化療藥物的毒副作用。目前,尚無針對膽道惡性腫瘤的局部化療方案,主要原因在于缺乏理想的局部給藥途徑或給藥載體。
中國發(fā)明專利CN 201010222964.2,公開號為CN 102309368 B,發(fā)明名稱為“一種人體管腔載藥支架及其制備方法”,公開了一種人體管腔載藥支架及其制備方法。所述支架通過分布于金屬支架外表面的若干個孔洞攜帶藥物,實現(xiàn)靶向釋放。
中國發(fā)明專利CN 201310728629.3,公開號為CN 103655015 A,發(fā)明名稱為“一種載藥納米纖維膜膽道支架及其制備方法”,公開了一種載藥納米纖維膜膽道支架及其制備方法。它從內到外依次包括:管徑方向取向排 列的納米纖維內層、無序排列的納米纖維內層、金屬支架和載藥降解纖維外層;所述無序排列的納米纖維內層和載藥降解纖維外層通過金屬支架的網眼黏附在一起,將金屬支架牢固地固定在纖維膜內??捎糜谥委熌[瘤導致的膽道狹窄。
以上兩種載藥支架均具有以下缺陷:
1、上述載藥支架,均為金屬材質,屬永久性植入支架,具有不可更換的致命缺陷,不利于局部化療的持續(xù)作用;
2、上述載藥支架,攜帶的化療藥物品種單一,無法根據治療效果進行化療藥物品種的更換;
3、上述載藥支架,攜帶的化療藥物劑量常難以較好地進行定量,不利于局部化療的開展。
因此,設計一種可以反復使用、更換局部化療藥物品種及個體化給予治療劑量的膽道載藥支架,是目前臨床上有待解決的一大難題。
技術實現(xiàn)要素:
本實用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足,提供一種可以反復使用、更換局部化療藥物品種及個體化給予治療劑量的膽道載藥支架。
為了達到上述目的,本實用新型提供了一種膽道載藥支架,本體為由內管及外管組成的雙層管狀結構,所述內管與外管之間設有間隙并形成夾層腔體,
所述夾層腔體內沿本體的軸向設有若干隔斷,使所述夾層腔體形成若干管腔;
所述若干管腔中至少存在一個載藥管腔和一個引流管腔,其中:
所述載藥管腔的一端為封閉端,另一端朝該封閉端方向伸出單向擋片,使載藥管腔與單向擋片之間形成空隙;
所述引流管腔兩端均開口,在該引流管腔側的外管管壁上伸出定位條。所述內管用于引流膽汁,所述內管與外管之間的夾層腔體被隔斷分隔成了若干管腔,該若干管腔中至少存在一個載藥管腔和一個引流管腔,其中載藥管腔用于攜帶治療用的化療藥物、引流管腔主要用于安置定位條,并能引流膽汁。通過推動單向擋片將固狀的化療藥物(例如藥物微球)置入所述載藥管腔內,所述單向擋片的設計避免了注入的化療藥物從載藥管腔的 空隙中逃脫漏失。單向擋片的一側與載藥管腔之間存在空隙,空隙距離小于藥物微球的直徑,一方面防止載入的化療藥物逃脫漏失,另一方面可引入膽汁,在膽汁流作用下有助于化療藥物的溶解釋放。將該膽道載藥支架置入膽道內,所述化療藥物(例如藥物微球)通過空隙實現(xiàn)定量、靶向地緩釋,從而達到局部化療治療腫瘤的目的。所述引流管腔側的外管的管壁上伸出的定位條,主要用于防止所述膽道載藥支架在膽道內發(fā)生位移。
更進一步,所述的隔斷包括第一隔斷、第二隔斷、第三隔斷及第四隔斷;
所述載藥管腔包括第一載藥管腔、第二載藥管腔及第三載藥管腔;
所述內管、外管、第一隔斷及第二隔斷形成所述第一載藥管腔;
所述內管、外管、第二隔斷及第三隔斷形成所述第二載藥管腔;
所述內管、外管、第三隔斷及第四隔斷形成所述第三載藥管腔;
所述內管、外管、第一隔斷及第四隔斷形成所述引流管腔。即所述膽道載藥支架為五腔管,包括三條載藥管腔和兩條用于引流膽汁的管腔,所述兩條用于引流膽汁的管腔分別為內管內的主引流管腔和主要用于安置定位條的副引流管腔。
更進一步,所述的第一隔斷與第二隔斷所在平面形成的夾角為100°;
所述第二隔斷與第三隔斷所在平面形成的夾角為100°;
所述第三隔斷與第四隔斷所在平面形成的夾角為100°;
所述第一隔斷與第四隔斷所在平面形成的夾角為60°。該設計擴大了載藥管腔的體積,且能設置定位條防止移位。
優(yōu)選地,所述的載藥管腔在外管側的一面開設載藥管腔釋藥孔;
所述載藥管腔釋藥孔在外管上總體呈螺旋形排列。通過載藥管腔釋藥孔可以靶向地緩釋藥物,從而進一步達到局部化療治療腫瘤的目的。所述化療藥物(例如藥物微球)通過載藥管腔釋藥孔可以實現(xiàn)定量、靶向地緩釋,從而達到局部化療治療腫瘤的目的。
更進一步,所述的載藥管腔釋藥孔包括第一列載藥管腔釋藥孔、第二列載藥管腔釋藥孔及第三列載藥管腔釋藥孔,其中:
所述的第一列載藥管腔釋藥孔沿所述第一載藥管腔的軸向分布;
所述的第二列載藥管腔釋藥孔沿所述第二載藥管腔的軸向分布;
所述的第三列載藥管腔釋藥孔沿所述第二載藥管腔的軸向分布;
所述的第一列載藥管腔釋藥孔的中心連線、第二列載藥管腔釋藥孔的中心連線、第三列載藥管腔釋藥孔的中心連線沿本體的軸向中心線呈等圓周角三等分。
優(yōu)選地,所述的相鄰的第一列載藥管腔釋藥孔之間間隔5mm,該第一列載藥管腔釋藥孔距離所述膽道載藥支架的端面的距離為5mm;
所述的相鄰的第二列載藥管腔釋藥孔之間間隔5mm,該第二列載藥管腔釋藥孔距離所述膽道載藥支架的端面的距離為7.5mm;
所述的相鄰的第三列載藥管腔釋藥孔之間間隔5mm,該第三列載藥管腔釋藥孔距離所述膽道載藥支架的端面的距離為10mm。
優(yōu)選地,所述的定位條的個數為兩條,兩條定位條的朝向相反;
所述的兩條定位條分別設置在距離所述膽道載藥支架兩端端面的10mm位置處;
靠近所述定位條處開設引流孔。
優(yōu)選地,所述的載藥管腔內放置藥物微球,所述載藥管腔釋藥孔的直徑:藥物微球直徑=0.4:0.6。所述藥物微球可在膽汁的溶解下,逐步通過釋藥孔釋放化療藥物。
優(yōu)選地,所述的膽道載藥支架用塑料材料制成。
所述的藥物,優(yōu)選膽道惡性腫瘤的常用化療藥物,例如鹽酸吉西他濱(Gemcitabine HCl)、氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)、奧沙利鉑(Oxaliplatin)等;更優(yōu)選地,如本申請人申請的中國專利CN201510468924.9,發(fā)明名稱為“蛋白酶體抑制劑與細胞自噬激活劑聯(lián)合在膽管癌治療中的應用”中公開的蛋白酶體抑制劑Bortezomib,Bortezomib可以單獨使用或和細胞自噬激活劑如Rapamycin或Brefeldin A聯(lián)合使用(公開號為105063196A)。
所述的藥物,可以按照本領域藥劑學方法《藥物制劑技術》制備得到緩釋制劑、微球、脂質體制劑等。
本實用新型的有益效果是,可以反復使用、可以更換局部化療藥物品種及個體化給予治療劑量的膽道載藥支架。所述內管用于引流膽汁,所述內管與外管之間的夾層腔體被隔斷分隔成了若干管腔,該若干管腔中至少存在一個載藥管腔和一個引流管腔,其中載藥管腔用于攜帶治療用的化療藥物、引流管腔主要用于安置定位條并亦可引流膽汁。通過載藥管腔與單向擋片之間的空隙將固狀的化療藥物置入所述載藥管腔內,所述單向擋片 的設計避免了載入的化療藥物從空隙中逃脫漏失。將該膽道載藥支架置入膽道內,所述化療藥物通過釋藥孔實現(xiàn)定量、靶向地緩釋,從而達到局部化學治療腫瘤的目的。所述引流管腔側的外管的管壁上伸出的定位條用于防止所述膽道載藥支架在膽道內發(fā)生位移。
附圖說明
圖1為本實用新型的結構示意圖;
圖2為圖1的A-A向視圖;
圖3為本實用新型的剖視圖;
圖4為本實用新型的立體圖。
其中:
1-內管 2-外管 31-第一隔斷
32-第二隔斷 33-第三隔斷 34-第四隔斷
41-第一載藥管腔 42-第二載藥管腔 43-第三載藥管腔
5-引流管腔 6-單向擋片 7-空隙
8-定位條 10-引流孔
91-第一列載藥管腔釋藥孔
92-第二列載藥管腔釋藥孔
93-第三列載藥管腔釋藥孔
具體實施方式
以下結合附圖和具體實施例,對本實用新型做進一步說明。
實施例1:
如圖1至4所示的一種膽道載藥支架,本體為由內管1及外管2組成的雙層管狀結構,所述內管1與外管2之間設有間隙并形成夾層腔體,
所述夾層腔體內沿本體的軸向設有若干隔斷,使所述夾層腔體形成若干管腔;
所述若干管腔中至少存在一個載藥管腔和一個引流管腔5,其中:
所述載藥管腔的一端為封閉端,另一端朝該封閉端方向伸出單向擋片6,使載藥管腔與單向擋片6之間形成空隙7;
所述引流管腔5兩端均開口,在該引流管腔5側的外管2管壁上伸出 定位條8。
所述內管1用于引流膽汁,所述內管1與外管2之間的夾層腔體被隔斷分隔成了若干管腔,該若干管腔中至少存在一個載藥管腔4和一個引流管腔5,其中載藥管腔4用于攜帶治療用的化療藥物、引流管腔5主要用于安置定位條并能引流膽汁。通過推動單向擋片將固狀的化療藥物微球置入所述載藥管腔4內,所述單向擋片6的設計避免了注入的化療藥物微球從空隙中逃脫漏失。單向擋片的一側與載藥管腔之間存在空隙7,空隙7距離小于藥物微球的直徑,一方面防止載入的化療藥物逃脫漏失,另一方面可引入膽汁,在膽汁流作用下有助于化療藥物的溶解釋放。將該膽道載藥支架置入膽道內,所述化療藥物微球通過空隙7實現(xiàn)定量、靶向地緩釋,從而達到局部化療治療腫瘤的目的。所述引流管腔5側的外管2的管壁上伸出的定位條用于防止所述膽道載藥支架在膽道內發(fā)生位移。
實施例2:
其余同實施例1,如圖1至4所示的一種膽道載藥支架,所述的隔斷包括第一隔斷31、第二隔斷32、第三隔斷33及第四隔斷34;
所述載藥管腔包括第一載藥管腔41、第二載藥管腔42及第三載藥管腔43;
所述內管1、外管2、第一隔斷31及第二隔斷32形成所述第一載藥管腔41;
所述內管1、外管2、第二隔斷32及第三隔斷33形成所述第二載藥管腔42;
所述內管1、外管2、第三隔斷33及第四隔斷34形成所述第三載藥管腔43;
所述內管1、外管2、第一隔斷31及第四隔斷34形成所述引流管腔5。
即所述膽道載藥支架為五腔管,包括三條載藥管腔和兩條用于引流膽汁的管腔,所述兩條用于引流膽汁的管腔分別為內管的管道(主引流管)和引流管腔(副引流管)。
所述的第一隔斷31與第二隔斷32所在平面形成的夾角為100°;
所述第二隔斷32與第三隔斷33所在平面形成的夾角為100°;
所述第三隔斷33與第四隔斷34所在平面形成的夾角為100°;
所述第一隔斷31與第四隔斷34所在平面形成的夾角為60°。
該設計在順利安放定位條的基礎上,最大限度地裝載藥物,且在三條載藥管腔的合適位置設置釋藥孔,使釋藥孔所在平面間夾角為120°,達到藥物圍繞支架外周均勻釋放的目的。
所述的載藥管腔4在外管2側的一面開設若干釋藥孔9,所述載藥管腔釋藥孔9在外管2上總體呈螺旋形排列。通過釋藥孔9可以靶向地緩釋藥物,從而達到局部化療治療腫瘤的目的。
實施例3:
其余同實施例2,如圖1至4所示的一種膽道載藥支架,其中:
所述的載藥管腔釋藥孔9包括第一列載藥管腔釋藥孔91、第二列載藥管腔釋藥孔92及第三列載藥管腔釋藥孔93,其中:
所述的第一列載藥管腔釋藥孔91沿所述第一載藥管腔41的軸向分布;
所述的第二列載藥管腔釋藥孔92沿所述第二載藥管腔42的軸向分布;
所述的第三列載藥管腔釋藥孔93沿所述第二載藥管腔43的軸向分布;
所述的第一列載藥管腔釋藥孔91的中心連線、第二列載藥管腔釋藥孔92的中心連線、第三列載藥管腔釋藥孔93的中心連線沿本體的軸向中心線呈等圓周角三等分。
所述的相鄰的第一列載藥管腔釋藥孔91之間間隔5mm,該第一列載藥管腔釋藥孔91距離所述膽道載藥支架的端面的距離為5mm;
所述的相鄰的第二列載藥管腔釋藥孔2之間間隔5mm,該第二列載藥管腔釋藥孔92距離所述膽道載藥支架的端面的距離為7.5mm;
所述的相鄰的第三列載藥管腔釋藥孔93之間間隔5mm,該第三列載藥管腔釋藥孔93距離所述膽道載藥支架的端面的距離為10mm。
所述的定位條8的個數為兩條,兩條定位條8的朝向相反;
所述的兩條定位條8分別設置在距離所述膽道載藥支架兩端端面的10mm位置處;
靠近所述定位條8處開設引流孔10。
所述的載藥管腔4內放置藥物微球,所述載藥管腔釋藥孔的直徑:藥物微球直徑=0.4:0.6。
藥物微球可在膽汁的溶解下,逐步通過釋藥孔釋放化療藥物。
所述的膽道載藥支架用塑料材料制成。
所述的藥物,優(yōu)選膽道惡性腫瘤的常用化療藥物,例如鹽酸吉西他濱(Gemcitabine HCl)、氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)、奧沙利鉑(Oxaliplatin)等;更優(yōu)選地,如本申請人申請的中國專利CN201510468924.9,發(fā)明名稱為“蛋白酶體抑制劑與細胞自噬激活劑聯(lián)合在膽管癌治療中的應用”中公開的蛋白酶體抑制劑Bortezomib,Bortezomib可以單獨使用或和細胞自噬激活劑如Rapamycin或Brefeldin A聯(lián)合使用(公開號為105063196A)。
所述的藥物,可以按照本領域藥劑學方法《藥物制劑技術》制備得到緩釋制劑、微球、脂質體制劑等。
以上已對本實用新型創(chuàng)造的較佳實施例進行了具體說明,但本實用新型創(chuàng)造并不限于所述的實施例,熟悉本領域的技術人員在不違背本實用新型創(chuàng)造精神的前提下還可以作出種種等同的變型或替換,這些等同變型或替換均包含在本申請權利要求所限定的范圍內。