本實用新型涉及手術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及頸椎椎弓根螺釘進釘導(dǎo)向裝置。

背景技術(shù)：

在治療脊柱滑脫復(fù)位、矯正手術(shù)中，椎弓根定位技術(shù)是最為可靠的脊柱固定方式。由于椎弓根螺釘能起到三維固定作用，具有力學(xué)強度高、固定等優(yōu)點，其臨床應(yīng)用越來越廣泛。但是只有釘沿椎弓根的解剖長軸通道置入并達到理想深度，才能獲得理想的效果。脊柱椎體周圍解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，前方與大血管，臟器相鄰，椎弓根內(nèi)側(cè)為椎管，下方為神經(jīng)根所形成的狹窄空間中，使椎弓根螺釘?shù)闹萌腚y度和危險性都相應(yīng)增大。因此，椎弓根螺釘內(nèi)定位技術(shù)很難在臨床普及，如何安全準(zhǔn)確確定置入椎弓根螺釘，一直是基礎(chǔ)和臨床研究十分關(guān)注的課題。

目前，椎弓釘進釘?shù)某Ｒ?guī)方法主要包括：(1)解剖標(biāo)志點法；(2)椎板開窗法；(3)X線透視法；(4)計算機導(dǎo)航法。其中：

(1)盡管各種解剖點標(biāo)志法進釘點、進釘角度略有差異，但其共同點是椎弓根螺釘?shù)倪M釘點、進釘方向主要通過術(shù)者的經(jīng)驗來判斷，主要依靠術(shù)者的手感和椎弓根探子對置訂通道的探索來保證椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入，對醫(yī)生要求較高，精確度難以保證；

(2)椎板開窗不可避免地會增加手術(shù)時間及術(shù)中出血量；

(3)X線透視輔助方法的操作時間較長，患者和醫(yī)護人員的X線輻射量較大，對其身體損傷較大；

(4)計算機導(dǎo)航法近幾年來在腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定中逐漸獲得應(yīng)用，利用患者實時的椎弓根影像信息來指導(dǎo)手術(shù)，降低手術(shù)風(fēng)險，減小了醫(yī)患雙發(fā)接觸射線的時間，具有很大優(yōu)勢。但是導(dǎo)航設(shè)備價格昂貴，操作較為復(fù)雜，術(shù)者學(xué)習(xí)時間長，臨床普及任然存在問題。

隨著3D打印技術(shù)的進步，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人們嘗試將方向工程與3D打印技術(shù)相結(jié)合的方式，利用CT或核磁共振(MRI)等設(shè)備采集人體器官、骨骼、關(guān)節(jié)等部位的外形數(shù)據(jù)，重建三維數(shù)字化模型，然后利用3D打印方式制造教學(xué)和手術(shù)參考用的模型，常用于幫助制造假肢或進行外科修復(fù)。

但是，現(xiàn)有的進釘導(dǎo)向裝置存在放置后無固定結(jié)構(gòu)，手術(shù)過程中容易相對人體晃動，造成進釘方向的誤差，并且導(dǎo)向裝置會在與椎弓根螺釘?shù)哪Σ習(xí)r產(chǎn)生碎屑，引入人體組織后對人體有害，另外導(dǎo)向裝置體積較大，因此手術(shù)切合面較大，另外還有裝置貼靠性不好等一系列問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型所要解決的技術(shù)問題在于提供一種頸椎椎弓根螺釘進釘導(dǎo)向模板。該導(dǎo)向模板能夠有效貼合在人體的頸椎部位，具有貼合固定結(jié)構(gòu)，保證手術(shù)過程中導(dǎo)向模板不會相對頸椎晃動，可以實現(xiàn)對雙側(cè)或單側(cè)椎體導(dǎo)向的進釘導(dǎo)向，并且結(jié)構(gòu)簡單可靠，使用方便，可有效為不同的患者提供個性化的椎弓螺釘進釘導(dǎo)向孔道，保證進釘?shù)木_性，減小手術(shù)的難度，有控控制手術(shù)成本及手術(shù)的風(fēng)險。

本實用新型是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種頸椎椎弓根螺釘進釘導(dǎo)向模板，其特征在于：

導(dǎo)向模板呈波形曲片狀，其板面為單節(jié)頸椎上的棘突區(qū)域的仿形貼合面，貼合在棘突區(qū)域上；

在導(dǎo)向模板貼合面的背側(cè)設(shè)有手柄，對應(yīng)棘突區(qū)域的棘突隆起處，貫穿手柄和導(dǎo)向模板開設(shè)至少一處限位通孔，限位通孔內(nèi)活動裝入限位尾針，限位尾針的尖端嵌刺入棘突隆起處，保持導(dǎo)向模板和棘突區(qū)域的貼合位置固定不變；

對應(yīng)棘突區(qū)域兩側(cè)的椎弓根，導(dǎo)向模板貼合面的背側(cè)分別突起凸臺，凸臺上開設(shè)空心入路通孔，空心入路通孔內(nèi)活動裝入套筒，套筒能在空心入路通孔中沿周向相對轉(zhuǎn)動，套筒首端與導(dǎo)向模板貼合面平齊或者位于導(dǎo)向模板內(nèi)部，尾端外露于導(dǎo)向模板背側(cè)；

所述套筒硬度為具有良好生物相容性的套筒。

薄板式的導(dǎo)向模板使導(dǎo)向模板受力時波形貼合面能夠彈性貼合于人體的脊椎部位；用于安裝套筒的空心入路通孔開設(shè)在導(dǎo)向模板背側(cè)的加厚凸臺上，通過較長的空心入路通孔和套筒的配合使用，能夠?qū)ψ倒葆斊鸬捷^好的良向效果；套筒活動安裝在空心入路通孔中，椎弓根螺釘活動穿過套筒，通過套筒在導(dǎo)向模板上的位置、角度確定椎弓根螺釘?shù)倪M釘點及釘?shù)婪较?，并可以通過套筒長度確定椎弓根螺釘?shù)倪M入深度，保證了進釘?shù)木_性，減小手術(shù)的難度及手術(shù)的風(fēng)險；由于套筒材質(zhì)硬度相對椎弓根螺釘和導(dǎo)向模板較低，并且三者均為間隙配合，因此手術(shù)過程中，即使椎弓根螺釘與套筒之間、套筒與導(dǎo)向模板之間相互摩擦，產(chǎn)生的少許碎屑也會是套筒碎屑，套筒材料具有良好的生物相容性，可促進人體組織細胞的粘附生長，不會對人體造成較大負擔(dān)；采用具有良好生物相容性材料套筒和其它價格相對低廉、但生物相容性較差的材料的導(dǎo)向模板的復(fù)合結(jié)構(gòu)，而不是導(dǎo)向模板整體采用價格高昂的具有良好生物相容性材料，可以有效降低裝置的造價，降低手術(shù)成本，減輕病人經(jīng)濟上的負擔(dān)；手術(shù)中通過限位尾針將導(dǎo)向模板限位固定在棘突區(qū)域上，手術(shù)結(jié)束后取出限位尾針，限位尾針能夠有效防止手術(shù)過程中導(dǎo)向模板相對椎板晃動，使導(dǎo)向模板與人體脊椎貼合性更好、更穩(wěn)定，避免進釘方向的誤差。

進一步的，所述手柄呈中空的“八”字形，其相對張開的根部固定在導(dǎo)向模板上，相對收縮的頭部連接為一體，連接處與棘突隆起處位置對應(yīng)，“八”字形手柄的張開兩端間隔固定在導(dǎo)向模板的兩端，收縮兩端連接在一起，便于術(shù)者施力對導(dǎo)向模板均勻施力，通過術(shù)者控制手柄，可調(diào)整導(dǎo)向模板與人體脊柱貼合位置及提高貼合的穩(wěn)定性。該種手柄適用于大多數(shù)頸椎變形不大的成年頸椎病人。在手術(shù)減壓后或模擬手術(shù)時，將導(dǎo)向模板貼合放置在相應(yīng)的脊椎椎板上，椎弓根螺釘通過空心入路通孔內(nèi)的套筒上的軸向?qū)蜥數(shù)涝诩棺祩?cè)塊上鉆孔。導(dǎo)板手柄上開有限位通孔，限位通孔避開術(shù)者施力位置，從手柄的連接段朝向?qū)蚰０彘_設(shè)，限位通孔導(dǎo)向限位尾針打入棘突中，使導(dǎo)向模板與人體脊椎貼合性更好、更穩(wěn)定。

再進一步，所述手柄呈“T”字形，其橫段兩端固定在導(dǎo)向模板上，橫段中部相對導(dǎo)向模板外凸，“T”字形手柄的外凸橫段起到加強導(dǎo)向模板強度及支 撐受力的豎段作用。該手柄適用于某些頸椎病變比較嚴(yán)重或者頸椎較小、不利于布置“八”字形手柄的成年病人或者兒童。限位通孔避開術(shù)者施力位置，從手柄豎段朝向?qū)蚰０彘_設(shè)，限位通孔導(dǎo)向限位尾針打入棘突中，使導(dǎo)向模板與人體脊椎貼合性更好、更穩(wěn)定。無論八字形手柄和一字型手柄都符合人機工程學(xué)，方便術(shù)者使用。

再進一步，所述套筒外露段上沿周向凸起第一凸緣，套筒裝入空心入路通孔時，第一凸緣活動覆蓋在空心入路通孔的外露端口上。第一凸緣用于限定套筒裝入空心入路通孔的長度，使套筒首端與導(dǎo)向模板貼合面平齊或者位于導(dǎo)向模板內(nèi)部，尾端外露于導(dǎo)向模板背側(cè)，方便術(shù)者使用。

再進一步，所述套筒尾端上沿周向凸起第二凸緣，第一凸緣和第二凸緣之間形成一圈環(huán)形凹槽。環(huán)形凹槽為手持部，方便術(shù)者拿取安裝細長的套筒，符合人機工程學(xué)。

再進一步，所述套筒裝入空心入路通孔的裝入段外徑與空心入路通孔內(nèi)徑之間的直徑比為0.8～1，在確保進釘精確性的同時，保證套筒能夠在空心入路通孔內(nèi)能夠沿周向相對轉(zhuǎn)動，減少兩者之間的摩擦，避免產(chǎn)生過多的摩擦碎屑。

再進一步，所述導(dǎo)向模板與棘突區(qū)域的貼合面占棘突區(qū)域表面的0.5～1，保證導(dǎo)向模板與棘突區(qū)域之間貼合充分，保證貼合的穩(wěn)定性。

再進一步，所述限位通孔為間隔開設(shè)的1～6處。較多的限位尾針可以更好的保證導(dǎo)向模板的貼合性，但是過多的限位尾針會對棘突區(qū)域造成較大的傷害，因此限位通孔數(shù)量一般不超過6個，以2個左右為最佳。

再進一步，所述套筒為醫(yī)用樹脂套筒，鈦合金套筒，鈷鉻鉬合金套筒，陶瓷材料，高分子聚合物材質(zhì)套筒或者其它類似的、具有良好的生物相容性材質(zhì)一體成型制備而成，減少手術(shù)對患者的損傷。

本實用新型的有益效果在于：

1、導(dǎo)向模板的仿形薄壁貼合面在受力時能夠彈性貼合在人體的脊椎部位，貼合面積充分，貼合穩(wěn)定；

2、限位尾針的固定結(jié)構(gòu)能夠有效防止手術(shù)過程中導(dǎo)向模板相對椎板晃動，使導(dǎo)向模板與人體脊椎貼合性更好、更穩(wěn)定，避免進釘方向的誤差；

3、導(dǎo)向模板根據(jù)不同患者的個體棘突區(qū)域形狀生成，能夠為椎弓螺釘提供個性化進釘導(dǎo)向孔道，保證進釘?shù)木_性，減小手術(shù)的難度及手術(shù)的風(fēng)險；

4、具有良好生物相容性的醫(yī)用性材料套筒與人體組織細胞的生物相容性高，即使在手術(shù)過程中摩擦產(chǎn)生少量碎屑，亦不會對人體造成較大負擔(dān)，并且無需導(dǎo)向模板整體采用造價相對高昂的具有良好生物相容性的材料，有效控制了手術(shù)成本；

5、多種手柄靈活選用，適合于不同的患者人群；

6、兩個空心入路通孔開設(shè)在導(dǎo)向模板背側(cè)的加厚凸臺上，配合長套筒使用，能保證對椎弓根螺釘?shù)南尬怀浞?，?dǎo)向性好，并且可以實現(xiàn)對雙側(cè)或單側(cè)椎體導(dǎo)向的進釘導(dǎo)向，結(jié)構(gòu)簡單可靠，使用方便。

附圖說明

圖1為本裝置一種優(yōu)選結(jié)構(gòu)與棘突區(qū)域的立體配合結(jié)構(gòu)示意圖

圖2為本裝置另一種優(yōu)選結(jié)構(gòu)與棘突區(qū)域的立體配合結(jié)構(gòu)示意圖

圖3為套筒與導(dǎo)向模板的配合結(jié)構(gòu)示意圖

圖1～3中：1為導(dǎo)向模板，101為空心入路通孔，102為凸臺，2為套筒，201為第一凸緣，202為第二凸緣，203為環(huán)形凹槽，3為椎弓根螺釘，4為棘突區(qū)域，6為手柄，7為限位通孔。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本實用新型作進一步說明。

如圖1～2所示，導(dǎo)向模板1呈波形曲片狀，其板面為單節(jié)頸椎上的棘突區(qū)域4的仿形貼合面，貼合在棘突區(qū)域4上，導(dǎo)向模板1與棘突區(qū)域4的貼合面占棘突區(qū)域4表面的0.5～1。

對應(yīng)棘突區(qū)域4兩側(cè)的椎弓根，導(dǎo)向模板1貼合面的背側(cè)分別突起凸臺102，凸臺上開設(shè)空心入路通孔101。

在導(dǎo)向模板1貼合面的背側(cè)還設(shè)有手柄6，對應(yīng)棘突區(qū)域4的棘突隆起處，貫穿手柄6和導(dǎo)向模板1開設(shè)一處限位通孔7，限位通孔7內(nèi)活動裝入限位尾 針，限位尾針的尖端嵌刺入棘突隆起處，保持導(dǎo)向模板1和棘突區(qū)域4的貼合位置固定不變。

圖1中，手柄6呈中空的“八”字形，其相對張開的根部固定在導(dǎo)向模板1上，相對收縮的頭部通過橫段連接為一體，連接橫段與棘突隆起處位置前、后對應(yīng)，限位通孔7從手柄6的連接段朝向?qū)蚰０?開設(shè)。

圖2中，手柄6呈“T”字形，其橫段兩端固定在導(dǎo)向模板1上，橫段中部呈相對導(dǎo)向模板1貼合面的背側(cè)外凸的弧塊形，限位通孔7從豎段自由端上的加厚部朝向?qū)蚰０?開設(shè)，避開術(shù)者的手握位置。

如圖3所示，空心入路通孔101內(nèi)活動裝入套筒2，套筒2裝入空心入路通孔101的裝入段外徑與空心入路通孔101內(nèi)徑之間的直徑比為0.8～1，套筒2能在空心入路通孔101中沿周向相對轉(zhuǎn)動，套筒2首端與導(dǎo)向模板1貼合面平齊或者位于導(dǎo)向模板1內(nèi)部，尾端外露于導(dǎo)向模板1背側(cè)。套筒2外露段上沿周向凸起第一凸緣201，套筒2裝入空心入路通孔101時，第一凸緣201活動覆蓋在空心入路通孔101的外露端口上；套筒2尾端上沿周向凸起第二凸緣202，第一凸緣201和第二凸緣202之間形成一圈環(huán)形凹槽203，使于套筒2裝入空心入路通孔101內(nèi)的限位及術(shù)者手持。套筒2為醫(yī)用樹脂套筒。

制備上述頸椎椎弓根螺釘進釘導(dǎo)向模板可采用3D打印的方法，其具體步驟為：

第一步，建立三維幾何模型：采集患者手術(shù)區(qū)域椎骨的CT或MRI數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)保存為DICOM格式或其它格式的二維圖像數(shù)據(jù)并導(dǎo)入MIMICS或其它圖像處理軟件后，采用濾波、降噪手段進行圖像前處理，再根據(jù)關(guān)節(jié)輪廓設(shè)置灰度閥值，重構(gòu)出患者手術(shù)區(qū)域椎骨的三維模型，并保存為STL格式文件；

第二步，確定椎弓根螺釘?shù)溃簩⑸鲜鲋貥?gòu)的椎骨三維模型導(dǎo)入三維軟件中，定位一系列XY平行參考面，使得參考平面與椎弓根外輪廓方向垂直，分別提取椎弓根與參考平面相交輪廓線，擬合成圓柱體通道，即為套筒入路通道，并確定圓柱體通道圓心坐標(biāo)，從而確定椎弓釘?shù)倪M釘點，進入深度及釘?shù)婪较颍?/p>

第三步，生成導(dǎo)向模板：在Slodworks或其它三維軟件中，對骨骼模型進行網(wǎng)格優(yōu)化，提取骨骼表面網(wǎng)格，反向偏移增后生成合適厚度的導(dǎo)向模板1， 然后與上述確定的椎弓根螺釘?shù)婪聪蜻M行擬合，生成空心入路通孔101及與其相匹配的套筒2，并生成手柄和限位通孔7，得到導(dǎo)向模板模型；

第四步，3D打印制作模型：打印制作上述第三步的導(dǎo)向模板模型，并同時制作出重構(gòu)的患者手術(shù)區(qū)域椎骨三維模型，便于醫(yī)生進行術(shù)前規(guī)劃，確保導(dǎo)向模板與椎弓根螺釘進釘方向的準(zhǔn)確性。