本發(fā)明涉及醫(yī)療領(lǐng)域，特別涉及一種醫(yī)用復(fù)合中空纖維管及介入醫(yī)療器械。

背景技術(shù)：

血管微創(chuàng)傷介入手術(shù)治療具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快和安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，可以大大減輕病人所承受的痛苦。隨著微創(chuàng)傷血管介入手術(shù)治療技術(shù)的發(fā)展，對(duì)血管介入醫(yī)療器械的性能要求越來(lái)越高。傳統(tǒng)的中空纖維結(jié)構(gòu)主要存在抗拉強(qiáng)度低、彎曲性能差、推送性差、柔順性差、無(wú)顯影性等缺點(diǎn)，無(wú)法滿足輸送器系統(tǒng)外管的綜合性能要求。

研發(fā)一種兼具抗拉強(qiáng)度及彎曲性能的管材及介入醫(yī)療器械在本技術(shù)領(lǐng)域極為迫切。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)用復(fù)合中空纖維管，以制作抗拉強(qiáng)度及彎曲性能更好的介入醫(yī)療器械。

為實(shí)現(xiàn)上述目的以及其它相關(guān)目的，本發(fā)明提供了一種醫(yī)用復(fù)合中空纖維管，所述中空纖維包括中空的、同軸嵌套的內(nèi)層和外層，以及置于內(nèi)層和外層之間的中間增強(qiáng)層，所述中間增強(qiáng)層包含軸向可伸縮的編織層及加強(qiáng)纖維。

優(yōu)選的，所述內(nèi)層為中空纖維結(jié)構(gòu)，其成分是Nylon、Pebax、PE、PU、PVC或PFA的一種熱塑性聚合物或其共混物，或者是PTFE熱固性聚合物。

優(yōu)選的，所述外層為中空纖維結(jié)構(gòu)，其成分是醫(yī)療級(jí)Nylon、Pebax、PE、PU、PVC中的一種熱塑性聚合物。

優(yōu)選的，所述外層是一種材質(zhì)連續(xù)分布或多種材質(zhì)分段分布。

優(yōu)選的，所述編織層由金屬絲編織成菱形網(wǎng)格層，所述加強(qiáng)纖維軸向穿插在所述菱形網(wǎng)格層中，所述中間增強(qiáng)層的軸向長(zhǎng)度小于所述內(nèi)層和外層的軸向 長(zhǎng)度。

優(yōu)選的，所述菱形網(wǎng)格層為一個(gè)PPI或多個(gè)不同PPI連續(xù)編織而成。

優(yōu)選的，所述金屬絲的材質(zhì)為醫(yī)用級(jí)的304V或304L不銹鋼絲、鎳鈦絲或鎢絲，編織絲的抗拉強(qiáng)度是退火狀態(tài)。

優(yōu)選的，所述彈性層一端或兩端還設(shè)有至少一個(gè)顯影環(huán)。

優(yōu)選的，所述顯影環(huán)為金屬環(huán)或塑料環(huán)。

此外，本發(fā)明還提供了一種介入醫(yī)療器械，所述介入醫(yī)療器械采用所述的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管制造而成。

相比于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明醫(yī)用復(fù)合中空纖維管通過(guò)特定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，既保證了管材的推送性能和抗拉強(qiáng)度支撐力，又大大提高了管材的可彎曲性和柔順性；對(duì)于使用該中空纖維制造的介入醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，使該器械的彎曲性能顯著提高，確保其能夠順利穿越迂回、曲折的血管，不發(fā)生打折。在中間增強(qiáng)層設(shè)置顯影環(huán)，顯影環(huán)與編織層不重疊，既提供了顯影功能，又保證中空纖維的壁厚在理想的范圍，從而滿足微創(chuàng)傷血管介入醫(yī)療器械對(duì)輸送器系統(tǒng)外管的綜合性能要求。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管軸向截面示意圖；

圖2a為醫(yī)用復(fù)合中空纖維管A-A剖面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2b為醫(yī)用復(fù)合中空纖維管B-B剖面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是本發(fā)明一實(shí)施例的不同材質(zhì)的外層結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4是本發(fā)明一實(shí)施例的編織密度的編織層結(jié)構(gòu)示意圖。

圖中的附圖標(biāo)記說(shuō)明如下：

1:內(nèi)層 2：外層 3：編織層 4：加強(qiáng)纖維 5：顯影環(huán)；

21:外層第一段 22：外層第二段 23：外層第三段；

31:編織層第一段 32：編織層第二段。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特征更加清楚，以下結(jié)合附圖1～4對(duì)本發(fā)明提 出的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管及介入醫(yī)療器械作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。需說(shuō)明的是，附圖均采用非常簡(jiǎn)化的形式且均使用非精準(zhǔn)的比例，僅用以方便、明晰地輔助說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例的目的。

本發(fā)明所提供的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管，如圖1、圖2a和圖2b所示，圖1為本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管軸向截面的示意圖，圖2a為醫(yī)用復(fù)合中空纖維管A-A剖面的結(jié)構(gòu)示意圖，圖2a為醫(yī)用復(fù)合中空纖維管B-B剖面的結(jié)構(gòu)示意圖。所述醫(yī)用復(fù)合中空纖維管包括中空的、同軸嵌套的內(nèi)層1和外層2，所述內(nèi)層1為中空纖維結(jié)構(gòu)，所述外層2也為中空纖維結(jié)構(gòu)，所述外層2的內(nèi)徑大于所述內(nèi)層1的外徑，兩者長(zhǎng)度相等，所述外層2由單一材質(zhì)連續(xù)分布；還包括置于內(nèi)層1和外層2之間的中間增強(qiáng)層3，所述中間增強(qiáng)層3包含軸向可伸縮的編織層3及加強(qiáng)纖維4，所述加強(qiáng)纖維4軸向穿插在所述菱形網(wǎng)格層中，以增強(qiáng)編織層3的穿透強(qiáng)度。所述編織層3與內(nèi)層1和外層2緊密結(jié)合在一起，即編制層3緊套在內(nèi)層1上，外層2緊箍在編織層3上，且與編織層3的間隙緊密結(jié)合，內(nèi)層1、編織層3和外層2熔合為一體，三者緊密結(jié)合可確保醫(yī)用復(fù)合中空纖維管的力學(xué)性能接近理論值。

在另一實(shí)施例中，所述外層2可以在軸向上由多種材質(zhì)分段分布，如圖3的結(jié)構(gòu)示意圖所示，包括依序連接的外層第一段21、外層第二段22和外層第三段23，這樣由多種材質(zhì)組成的外層可以提供管材不同部位的硬度或不同段的柔順性及彎曲性能。

在本發(fā)明的實(shí)施例中，內(nèi)層1的成分可以是Nylon、Pebax、PE、PU、PVC、PFA等熱塑性聚合物或共混物，或者是PTFE熱固性聚合物，利用其極低的摩擦系數(shù)和優(yōu)異的潤(rùn)滑性，降低介入產(chǎn)品在輸送系統(tǒng)上的裝載阻力；外層2由于需要與血液接觸，因此，外層2的材質(zhì)可選擇醫(yī)療級(jí)別的Nylon、Pebax、PE、PU、PVC等熱塑性聚合物。另外，以上外層1與內(nèi)層2可以是相同材質(zhì)，也可以是不同材質(zhì)。

在本發(fā)明的實(shí)施例中，所述編織層3為為一個(gè)PPI(PPI指每英寸的網(wǎng)格數(shù)量)的菱形網(wǎng)格層，其編制絲選用304V或304L不銹鋼絲、鎳鈦絲或鎢絲等醫(yī)用級(jí)別的金屬絲中的一種，編織絲的形狀可以是扁絲或圓絲；所述編織絲的長(zhǎng)度小于內(nèi)層1及外層2的長(zhǎng)度，其編織絲的抗拉強(qiáng)度通常是退火狀態(tài)。

在另一實(shí)施例中，所述編織層3可以是多個(gè)不同PPI連續(xù)編織而成的菱形網(wǎng)格層，如圖4所示，編織層3依次由編織層第一段31和編織層第二段32組成，用以更好地實(shí)現(xiàn)不同段的不同彎曲性能和支撐性能需求。

在較佳的實(shí)施例中，所述編織層3的一端或兩端還設(shè)置有至少一個(gè)顯影環(huán)5，用于在X射線的作用下進(jìn)行顯影定位，顯影環(huán)5存在內(nèi)層1與外層2之間，由于編織層3的軸向長(zhǎng)度小于內(nèi)層1或外層2的軸向長(zhǎng)度，因此顯影環(huán)5可與編織層3在同一層面而不重疊；這樣設(shè)計(jì)不僅使醫(yī)用復(fù)合中空纖維管具備顯影功能，而且在增設(shè)顯影環(huán)5的同時(shí)不增加中空纖維管的壁厚。所述顯影環(huán)5的材質(zhì)選用能夠在X射線照射下進(jìn)行顯影的金屬環(huán)或塑料環(huán)，金屬環(huán)可選擇Pt/10％Ir材質(zhì)，塑料環(huán)一般采用顯影劑與塑料共混的聚合物材質(zhì)。

本發(fā)明還提供一種介入醫(yī)療器械的實(shí)施例，所述介入醫(yī)療器械為用于覆膜支架輸送器系統(tǒng)的外管，其采用所述的醫(yī)用復(fù)合中空纖維管制造而成，醫(yī)用復(fù)合中空纖維管外徑范圍為2mm-10mm，可適用于不同直徑的血管，拓展了其在微創(chuàng)傷血管介入手術(shù)治療的適用范圍。所述介入醫(yī)療器械具有良好的推送性能、柔順性、彎曲性能和抗拉強(qiáng)度，同時(shí)具有顯影功能，在微創(chuàng)傷血管介入手術(shù)治療中順利地穿越迂回、曲折的血管，將醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)讲∽兾恢?，完成手術(shù)治療。

當(dāng)然，本發(fā)明可以通過(guò)選擇相同聚合物成分或不同聚合物成分，單一材質(zhì)連續(xù)分布或多種材質(zhì)分段分布的外層，不同結(jié)構(gòu)或材質(zhì)的中間加強(qiáng)層，使醫(yī)用復(fù)合中空纖維管設(shè)計(jì)多樣化，從而滿足微創(chuàng)傷血管介入醫(yī)療器械對(duì)輸送器系統(tǒng)外管的綜合性能要求。

上述描述僅是對(duì)本發(fā)明較佳實(shí)施例的描述，并非對(duì)本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護(hù)范圍。