本實用新型屬于骨科醫(yī)療用內(nèi)植入物，具體涉及一種高匹配度生理型膝關(guān)節(jié)假體，用于手術(shù)替換患者病損的膝關(guān)節(jié)，以達到緩解疼痛，改善功能及形態(tài)的目的。

背景技術(shù)：

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是二十世紀最成功的骨科手術(shù)之一，它讓無數(shù)患有終末期骨關(guān)節(jié)疾病的病人重新恢復(fù)正常的生活。具體來講，人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是指采用聚合金屬、高分子聚乙烯、陶瓷等新型材料，根據(jù)人體關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能制成人工關(guān)節(jié)假體，通過外科手術(shù)植入人體內(nèi)，代替患病關(guān)節(jié)功能，達到緩解關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能、形態(tài)的目的。手術(shù)優(yōu)良率高達93.75%。

人體下肢主要功能是負重和運動，骨骼是負重的基石，關(guān)節(jié)則是運動的樞紐。雙下肢借助骨盆與軀體相連，身體的重量通過骨盆傳達到下肢。正常時的生理力線，一般是由髖關(guān)節(jié)中點至膝關(guān)節(jié)中點、由膝關(guān)節(jié)中點至踝關(guān)節(jié)中點。而在出現(xiàn)骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等嚴重關(guān)節(jié)疾患或者損傷時，膝關(guān)節(jié)有可能出現(xiàn)疼痛，內(nèi)翻或外翻畸形，功能障礙等，下肢力線發(fā)生改變，嚴重影響日常生活，這時就需要進行人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)來治療，來恢復(fù)下肢力線及生理形態(tài)，去除病損骨面，替換為金屬聚乙烯界面，以緩解磨損所致疼痛，最終恢復(fù)正常膝關(guān)節(jié)功能，提高生活質(zhì)量。

目前在國內(nèi)外廣泛使用的人工膝關(guān)節(jié)假體，絕大部分需要切除前后十字韌帶，只有少數(shù)保留了后十字韌帶，但是，所有的醫(yī)生都十分清楚，前后十字韌帶對保持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定至關(guān)重要，且需兩條韌帶共同作用，相輔相成，缺一不可。同時，即便重度骨關(guān)節(jié)疾患，大部分患者的前后十字韌帶受影響都較小，完全允許繼續(xù)使用下去。另外，目前大部分膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計只允許有0~120度的活動范圍，遠低于正常人體-10°到145°的活動范圍，在患者術(shù)后屈曲超120度時，假體弧度設(shè)計不足，產(chǎn)生假體邊緣切割聚乙烯襯墊的情況，加速磨損，減少使用壽命。

如專利201420147055.0中所述解剖重建式人工膝關(guān)節(jié)假體，在設(shè)計時有些過度追求人體解剖生理學(xué)構(gòu)造，在股骨假體設(shè)計加入三度側(cè)傾角，力求符合生理軸線，導(dǎo)致生物力學(xué)實驗時，骨和假體界面產(chǎn)生側(cè)向剪力，雖未產(chǎn)生移位等不穩(wěn)定的后果，但長期使用恐遺留假體偏移、失效的隱患，所以在新設(shè)計中，取消了3度側(cè)傾角，使得骨-假體界面為單一垂直向力，而無側(cè)向剪力出現(xiàn)；此外，解剖重建式人工膝關(guān)節(jié)假體所涉及的聚乙烯襯墊為一體式，由于是中間鏤空的馬蹄鐵設(shè)計，前方橋接部位過于薄弱，雖然同樣未在生物力學(xué)模擬實驗測得斷裂的結(jié)果，但是，在長期使用時前方橋接位置應(yīng)力過于集中，恐產(chǎn)生斷裂風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型為了能使假體在股骨和脛骨結(jié)合部位能高度匹配，以實現(xiàn)更加穩(wěn)定，活動度更高，更加靈活的目標，提供了一種高匹配度生理型膝關(guān)節(jié)假體。

本實用新型采用如下技術(shù)方案：

一種高匹配度生理型膝關(guān)節(jié)假體，包括至上而下連接的股骨組件、聚乙烯墊和脛骨組件，所述股骨組件包括外側(cè)為弧形的“L”型滑車，滑車底部中間開有“n”型鏤空口，鏤空口兩側(cè)的結(jié)構(gòu)相同且對稱、內(nèi)表面連接有立柱；所述脛骨組件為中間矩形鏤空的 “馬蹄鐵”結(jié)構(gòu)，鏤空口兩側(cè)的間室結(jié)構(gòu)相同且對稱；所述聚乙烯墊為上表面設(shè)有凹槽、底部設(shè)有凸起的半月型結(jié)構(gòu)，兩組聚乙烯墊的凹槽承接滑車底部、凸起與間室連接。

所述間室上設(shè)有主錨定樁和輔助錨定樁，主錨定樁的直徑大于輔助錨定樁的直徑、主錨定樁之間的間距小于輔助錨定樁之間的間距。

所述主錨定樁為中部凹陷的“工”字形結(jié)構(gòu)。

所述凸起的直徑小于聚乙烯墊的主體底部直徑。

所述滑車底部的鏤空口的開口寬度為16-20mm。

所述聚乙烯墊與脛骨組件之間通過插銷固定。

所述股骨組件和脛骨組件均為鈦合金或鈷鉻合金鑄件、外表面拋光、與骨接觸的內(nèi)表面粗糙打磨；聚乙烯墊采用含維生素E的超高交聯(lián)聚乙烯材料、表面光滑。

本實用新型的設(shè)計理念基于傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)假體模型，予以大膽改進，以達到在目前技術(shù)及材料學(xué)允許的范圍內(nèi)，盡可能的趨近于人體正常膝關(guān)節(jié)的生理結(jié)構(gòu)，來盡可能地減少患者在行人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的“異體感”，該產(chǎn)品最大的不同就是予以完全保留前后兩條十字韌帶，以及其附著點的骨質(zhì)，同時在股骨和脛骨結(jié)合部位采取更高的匹配度的設(shè)計，以實現(xiàn)更加穩(wěn)定，活動度更高，更加靈活的目標。

本實用新型人工膝關(guān)節(jié)假體，股骨構(gòu)件因保留了十字韌帶股骨附著點骨質(zhì)，截骨更加簡便，脛骨金屬假體采用“門”字型設(shè)計，保留前后十字韌帶的脛骨附著點骨質(zhì)；高屈曲度設(shè)計通過增加股骨后髁的截骨量，而使股骨假體后髁厚度增加，延長后髁弧度，理論屈曲活動范圍可達0~150°更加符合國人膝關(guān)節(jié)的生理特性。

附圖說明

圖1為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為股骨組件的主視圖；

圖3為圖2的A向視圖；

圖4、5為聚乙烯墊的主視圖、俯視圖；

圖6、7為脛骨組件的主視圖、側(cè)視圖；

圖8為圖6的A向剖視圖；

圖9為插銷的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖中：1-股骨組件、2-聚乙烯墊、3-脛骨組件；

11-滑車、12-立柱、a-后髁、b-遠髁、c-前髁；

21-凹槽、22-凸起；

31-主錨定樁、32-輔助錨定樁、33-間室。

具體實施方式

結(jié)合附圖，對本實用新型的具體實施方式作進一步說明：

如圖1所示的高匹配度生理型膝關(guān)節(jié)假體，包括至上而下連接的股骨組件1、聚乙烯墊2和脛骨組件3，所有金屬構(gòu)件均采用鈦合金或鈷鉻合金所鑄成，外表面高拋光，內(nèi)表面，即與骨的接觸面粗糙打磨；聚乙烯構(gòu)件設(shè)計采用含維生素E的超高交聯(lián)聚乙烯材料，光滑，耐磨，不易斷裂。

所述股骨組件的大體形態(tài)較傳統(tǒng)相似，如圖2、3所示，在中央髁間窩區(qū)域有重大改進，摒棄了通用后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)假體股骨組件髁間的箱式設(shè)計，改為鏤空“n”型開口設(shè)計，股骨髁間預(yù)留寬度根據(jù)尺寸不同設(shè)計16-20mm，后髁間敞開，不設(shè)計連接機構(gòu)，為前后十字韌帶股骨側(cè)附著點留出足夠空間，并避免了在運動中對其切割和撞擊，股骨組件整體更加纖薄，股骨假體雙后髁厚度增加，弧度及長度增加，更加向后上方延伸；其上表面采用雙立柱錨定設(shè)計，與骨的接觸面打磨粗糙，保留骨水泥微孔，利于骨水泥滲透固定。

所述的聚乙烯墊如圖4、5所示，用于承接上方的股骨假體組件，及下方的脛骨平臺假體組件，主要設(shè)計為內(nèi)、外側(cè)間室雙墊片，避免了一體式襯墊橋接處薄弱，受應(yīng)力過于集中而折斷的可能，形狀為“半月”型；其上表面采用超大弧度滾動凹槽的“盆地”式設(shè)計，中間凹陷，四周逐漸增高，前后翹起，增大股骨假體與其貼合面積，及匹配度，并防止在極度屈曲時的“跳出效應(yīng)”，更好的包容股骨假體的下表面，以完美貼合股骨假體并允許其前后滑滾移動，保證關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，同時表面打磨務(wù)必力求光滑，降低摩擦系數(shù)，增加關(guān)節(jié)活動的靈活性；各聚乙烯襯墊的下表面設(shè)計為整體突起的形態(tài)，直徑小于襯墊主體，與主體連接的基底部略凹陷，從側(cè)面觀略呈“梯形”，用于與脛骨平臺組件上表面凹槽區(qū)域相壓配組合，且防止拔出。

所述的脛骨組件如圖6、7、8所示，采用中間矩形鏤空，前端橋接的“馬蹄鐵”型設(shè)計，中間的矩形鏤空區(qū)域為前后十字韌帶脛骨附著點，即髁間棘骨性區(qū)域的生理空間，其寬度與股骨假體髁間窩尺寸相匹配；內(nèi)外側(cè)間室部分上表面均做整體凹陷處理，周緣突起，且凸起的上緣較基底部周長略小，以適應(yīng)聚乙烯襯墊下表面的凸起設(shè)計，用于壓配固定，且相互咬合，防止拔出；脛骨組件下表面，即與骨的接觸面打磨粗糙，保留骨水泥微孔，利于骨水泥滲透，錨定采用穩(wěn)定的四足設(shè)計，前方2足為主要錨定樁，直徑較大，且中間凹陷，防止拔出，后方2足為輔助錨定樁，直徑較小，且間距較寬。

本實用新型為內(nèi)外間室分體式聚乙烯襯墊；再者，在脛骨平臺的副翼雙柱錨定系統(tǒng)設(shè)計，在實際操作中，出現(xiàn)1例在脛骨平臺鉆孔時鉆破骨皮質(zhì)的案例，同時，意識到雙柱的骨準備技術(shù)學(xué)習(xí)曲線較長，經(jīng)驗不足的醫(yī)師操作起來較困難。新的設(shè)計為四足錨定，各足更加短小，但由于增加兩足，以數(shù)量彌補了的穩(wěn)定性上的差異，實際上，四足錨定所形成的面固定，比兩足的線固定更加穩(wěn)固。