本實用新型涉及微創(chuàng)手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

一種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10～12mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫(yī)生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm 器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現有一種典型的12mm規(guī)格的套管組件100。所述套管組件100 包含下殼110，上殼120和夾在所述上殼120和下殼110之間密封膜130，鴨嘴密封150。所述下殼110包含細長管111限定的中心通孔113。所述上殼120包含內壁121限定的近端孔123。所述密封膜130包含近端開口132，遠端孔133，密封唇134，截圓錐密封壁135，凸緣136和外部浮動部分137。所述遠端開口133由密封唇134形成。定義密封唇的軸線為 141，定義大體垂直于軸線141的橫平面142；定義截圓錐密封壁135的回轉母線與所述橫平面142的夾角為導向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇134變形產生的環(huán)箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進行手術時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇134徑向受力較大。因此密封唇134對于插入的5mm 器械應有足夠的環(huán)箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁135相交，形成直徑為 D_i的交線138。本領域技術人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁135 從密封唇134到交線138的區(qū)域的應變(應力)較大，稱此區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域(或應力集中區(qū)域)；而所述密封壁135從交線138到凸緣136的區(qū)域其應變(應力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區(qū)域(應力集中區(qū)域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當D_i為設計通過密封膜的手術器械的最大直徑時，從密封唇134到所述交線138 的區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇134將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁135被分成圓錐壁135c和圓柱壁135d兩部分；所述圓柱壁135d包裹在器械外表面上，形成應力高度集中的包裹區(qū)域。定義圓錐壁135c和圓柱壁 135d的交線為138a；當移除器械后，恢復為自然狀態(tài)下的所述密封壁135，定義所述交線 138a回彈為半徑為D_x的圓環(huán)138b(圖中未示出)；所述交線138b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁135c的回轉母線與所述橫平面142的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁135以凸緣136和密封壁135的交線為支點旋轉舒張。定義所述圓柱壁135d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導致H_a不同。

當手術中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區(qū)域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導致的缺陷中，密封膜內翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當向外拔出大直徑器械時，容易發(fā)生密封膜內翻。內翻后的所述密封壁 135被分成圓柱壁135e，圓錐壁135f，圓錐壁135g；所述圓柱壁135e包裹在器械外表面，形成應力高度集中的包裹區(qū)域。定義所述圓柱壁135e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術醫(yī)生操作體驗甚至導致手術醫(yī)生產生錯覺。更嚴重的，內翻后的密封膜可能進入近端孔123，即密封膜堆積在器械與所述內壁121之間導致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內翻的措施；這些措施可有效的降低內翻概率但不能徹底解決內翻問題。

影響所述摩擦阻力的因素很多，必須從力學和摩擦學的角度考量各個因素的綜合作用。密封膜通常由硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學模型很復雜，但仍然可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產生的摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數越小則摩擦力越??；兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越??；兩接觸面間的真實接觸面積越小則摩擦力越??；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區(qū)域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產生相對滑動的現象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現，這導致器械在密封膜中移動的阻力不穩(wěn)定和移動速度不平穩(wěn)。本領域技術人員可以理解，微創(chuàng)手術中，醫(yī)生只能使用器械觸及患者內臟器官，并借助內窺鏡影像系統監(jiān)視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術醫(yī)生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準確性，甚至誘發(fā)醫(yī)生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環(huán)箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現象。

美國專利US7789861(中國同族專利CN101478924B)中披露了一種褶皺型密封膜80。如圖5-10所示。所述密封膜80具有唇緣82限定的開口81。多個褶皺89與所述開口81外切并從所述開口81橫向延伸。所述褶皺89呈圓錐形排列。壁部分85與所述褶皺89外切并與之連接。每個褶皺89均包括在褶皺峰84和褶皺谷83之間延伸的褶皺壁。所述褶皺壁的高度可以沿著所述褶皺峰84到褶皺谷83之間的表面測量得到。所述褶皺從所述開口81 橫向延伸時，所述褶皺壁的高度上增加。所述唇緣82具有圓柱部分，該圓柱部分與所述褶皺89相交形成交線87，所述交線87限定出一個具有與每個褶皺峰84都對應著的近側指向尖端的三角區(qū)域89a。所述壁部分85與所述褶皺89相交形成交線88；所述交線88限定出一個具有與每個褶皺谷83都對應著的遠側指向尖端的三角區(qū)域85a。其優(yōu)勢在于，在手術器械定位與所述開口81中時，所述褶皺有助于減小環(huán)箍應力，由此減少所述手術器械和所述密封膜之間的摩擦力。相對于無褶皺的設計方案，減小環(huán)箍緊力有利于采用較厚的褶皺壁，同時提供相同或者更小的拉力。

所述褶皺89的幾何形狀可以設計成，使在手術器械插入時在所述器械與密封膜80 的褶皺部分中的環(huán)箍應力最小化或者不存在。其幾何關系符合下面的公式：

其中：

h＝作為半徑的函數的褶皺壁高度

r＝半徑

r_i＝設計插入穿過密封膜的手術器械的最大半徑

r_id＝密封膜的褶皺比方的內徑的半徑

P＝褶皺的數目

在US7789861描述的實例中，所述開口81在松弛狀態(tài)下的內徑在3.8～4.0mm之間。所述密封膜80的彈性足以確保所述開口81可擴展成密封地結合直徑達到12.9mm的手術器械。密封膜80含有8個線性的褶皺89。因此，該實例的h應符合下述公式：

即h≥2.4mm。理論上增加褶皺89的數目越多則可以減小所述h。前述現有技術中，不含褶皺的密封膜其設計壁厚通常為0.5～0.7mm，若采用褶皺型密封膜來減小環(huán)箍緊力有利于采用較厚的褶皺壁，即密封膜壁厚大于0.5，則褶皺數目通常不可超過8個，否則無法制造。因為所述開口81的周長通常11.9～12.5mm，而每個褶皺壁的厚度通常不小于0.5mm，8個褶皺共16個褶皺壁，更多的褶皺將導致制造非常困難或無法制造。因此符合此公式的可制造的密封膜的h≥2.4mm。

US7789861專利中密封膜的示意圖不符合上述公式。圖5-9描繪的所述褶皺80的示意圖符合上述公式，其所述開口81處的h等于2.4mm(即所述交線87的長度等于2.4mm)。

參照圖8和圖9，沿著所述唇緣82的外環(huán)壁作圓柱形分割面S₁(未示出)將所述密封膜80分割成唇緣部分82a和密封膜80a兩部分。所述分割面S₁切割所述褶皺89形成交線87a，87b；所述交線87a的長度近似等于所述交線87的長度h(h＝2.4mm)。參照圖8和前文公式不難理解，當所述h≥2.4mm時，若插入12.9mm器械，所述密封膜80a的褶皺89 形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。

參照圖9，當所述h≥2.4mm時，所述唇緣82a相對與唇緣82，增加了多個三角形區(qū)域89a。插入5mm器械時，主要依靠所述唇緣82環(huán)向變形產生的環(huán)箍緊力保證密封可靠性，所述三角形區(qū)域89a通常不對插入的5mm器械密封。但插入12.9mm器械時，所述三角形區(qū)域89a產生了較大拉伸變形并局部包裹在器械的外表面上，增大器械與密封膜間的真實接觸面積。本領域的技術人員應該可以理解，雖然將所述唇緣部分82a和密封膜80a分割開分析證明h越大則所述褶皺89中的環(huán)箍應力越小，但是作為一個整體考慮時并非如此。不恰當的高度反而會增加密封膜與器械之間的真實接觸面積，從而使得所述摩擦阻力增加。

參照圖6-8，本領域的技術人員應該可以理解，若褶皺幾何尺寸滿足前述公式 (h≥2.4mm)時，即從唇緣附近開始，所述褶皺的環(huán)向周長已經大于插入的器械的外周周長，因此沒有必要采用逐漸增大的褶皺。而且此種情況下仍然采用逐漸增大的褶皺，即每個褶皺壁的形狀為近似梯形(參照圖6-7)。當插入大直徑器械使褶皺壁舒張開時，所述褶皺壁將圍繞褶皺89與壁部分85相交處彎曲和旋轉，梯形褶皺壁導致所述密封唇及密封唇臨近區(qū)域的彎曲和旋轉相對于唇緣的彎曲力臂或旋轉臂不一致；從而增加了額外的變形力，并同時導致唇緣及其臨近區(qū)域軸向伸長不穩(wěn)定(器械插入角度不同軸向伸長量不同)，導致前述粘滑現象更顯著。

圖10描述了一種不符合前述公式的褶皺型密封膜80b。所述密封膜80b具有從唇緣開始的，軸向方向逐漸增大的褶皺；但所述密封膜80b的褶皺的幾何尺寸很小，不符合前述公式。所述密封膜80b和所述密封膜80具有相似的幾何結構，區(qū)別僅在于幾何尺寸。本領域的技術人員應該容易理解，若不限定幾何尺寸，尺寸較小的從唇緣開始橫向延伸并逐漸增大的褶皺并不能起到顯著的減小所述環(huán)箍緊力的作用。

綜上所述，US7789861專利披露的褶皺型密封膜是不完善的。本實用新型更深入的剖析穿刺器臨床應用的復雜性，并考慮各影響因素的綜合作用，提出改進的褶皺型的穿刺器密封膜。

技術實現要素：

因此，本實用新型的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對于插入的5mm 器械可靠密封的前提下，降低應用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區(qū)域在插入大直徑器械時形成的包裹區(qū)域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應力，減小器械與密封膜之間的包裹區(qū)域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領域技術人員可以理解，根據廣義胡克定律和泊松效應可知，增加環(huán)向周長可以降低環(huán)向應變(應力)，從而降低徑向應變(應力)。但應注意到不可通過增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇的應變 (應力)，這將導致應用5mm器械時的密封可靠性降低。而由于密封唇臨近區(qū)域在應用大直徑器械時的應力高度集中，因此應該快速的增大密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長；對于密封唇臨近區(qū)域之外的區(qū)域，由于應變(應力)較小，可以不必采用增大環(huán)向周長的措施。另外，增大環(huán)向周長的同時還應增加密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區(qū)域的粘滑。

在本實用新型的一個方面，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇具有中心軸線和與中心軸線大致垂直的橫平面。所述密封壁包含多個從密封唇開始的橫向向外延伸的褶皺。每個所述褶皺具有褶皺峰和褶皺谷以及在其之間延伸的褶皺壁。且在密封唇臨近區(qū)域內，所述褶皺壁的深度沿著軸線方向逐漸增大；而在密封唇臨近區(qū)域之外，所述密封壁的深度沿著軸線方向逐漸減小。

一種可選的方案中，所述褶皺峰和褶皺谷相對于所述橫平面的夾角符合下述關系：

其中：

tan＝正切函數

cos＝余弦函數

P＝褶皺的數目

R＝褶皺測量起點相對于密封唇中心軸的距離

R_i＝設計插入穿過密封膜的手術器械的最大半徑

β＝褶皺峰相對于橫平面的夾角

α＝褶皺谷相對于橫平面的夾角。

通過理論分析和相關研究表明，減小密封唇臨近區(qū)域的褶皺壁的導向角，有利于減小所述圓柱包裹區(qū)的長度。一種可選的方案中，采用8個褶皺；所述褶皺谷相對于所述橫平面的夾角大于等于0°而小于等于25°。又一種可選的實施方案中采用加厚型褶皺峰。所述加厚型褶皺峰即褶皺峰處的壁厚大于所述褶皺壁的厚度。所述加厚型褶皺峰起到加強筋的作用，多個加厚型褶皺峰共同加強所述密封壁的軸向抗拉剛度。由于所述褶皺增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，因此所述加厚型褶皺峰加強軸向抗拉剛度的同時并不會顯著的增加環(huán)向抗拉剛度；即增加軸向剛度的同時并沒有顯著增加環(huán)箍緊力，因此可有效的減小背景所述粘滑。

本實用新型的另一個方面，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁；所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封；所述密封唇是圓柱形的。所述密封唇具有中心軸線和與中心軸線大致垂直的橫平面。所述密封壁包含多個從密封唇開始的橫向向外延伸的褶皺；每個所述褶皺具有褶皺峰和褶皺谷以及在其之間延伸的褶皺壁。所述的密封膜還包括凸緣及從凸緣延伸的圓錐側壁；所述圓錐側壁與所述褶皺相交。所述褶皺橫向向外延伸時，在密封唇臨近區(qū)域內的所述褶皺壁深度沿著軸線逐漸增大；而密封唇臨近區(qū)域之外的褶皺深度沿著軸線方向逐漸減小。所述密封膜還包括從凸緣延伸至近端開口的外部浮動部分。一種可選的方案中所述圓錐側壁的厚度小于所述褶皺壁的厚度。

本實用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環(huán)，密封膜，保護片，上固定環(huán)，上殼體和上蓋組成。所述密封膜和保護片被夾在下固定環(huán)之間，所述四個相互搭接的保護片用于保護所述密封膜免受插入器械的鋒利邊損害。所述密封膜的近端被夾在上殼體和上蓋之間，所述密封膜的外部浮動部分可使得所述密封膜及保護片可以在上殼體和上蓋形成的密封倉內橫向移動。

當參考附圖及詳細說明時，本實用新型的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實用新型的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現有技術的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現有技術的密封膜730的詳圖；

圖3是現有技術的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現有技術的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是另一現有技術密封膜80的立體圖；

圖6是現有技術圖5所示密封膜的6-6剖視圖；

圖7是現有技術圖5所示密封膜的7-7剖視圖；

圖8-9是現有技術圖5所述密封膜環(huán)向切割分離后的圖形；

圖10是另一現有技術密封膜80a的立體圖；

圖11是本實用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖12是圖11所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖13是圖12所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖14是圖12所示密封膜330略去近端和浮動部分之后的內側立體圖；

圖15是圖12所示密封膜330略去近端和浮動部分之后的外側立體圖；

圖16是圖14所示密封膜的16-16剖視圖；

圖17是圖14所示密封膜的17-17剖視圖；

圖18-19是圖15所示密封膜環(huán)向切割分離之后的圖形；

圖20是圖14所示密封膜插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖21是圖20中隱藏了所插入的12.8mm器械之后的圖形；

圖22是本實用新型第二實例密封膜430略去近端和浮動部分之后的內側立體圖；

圖23是本實用新型第二實例密封膜430略去近端和浮動部分之后的外側立體圖；

圖24是圖22所示密封膜的24-24剖視圖；

圖25是圖22所示密封膜的25-25剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本實用新型的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本實用新型的示例，本實用新型可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本實用新型的基礎。

圖11描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未展示)和套管組件20。套管組件20具有開放的近端392和開放的遠端231。一種典型的應用中，穿刺針10 貫穿套管組件20，然后一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針 10被取走并留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端392處于患者體外而所述遠端231處于患者體內。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件200和第二密封組件400。所述組件200的卡槽239和所述組件300的卡勾312配合扣緊。所述卡勾312和卡槽239的配合是可單手快速拆分的快鎖結構。這主要是為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件200和組件300之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可采用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構?？蛇x擇的，所述組件200和組件300可以設計成不可快速拆分的結構。

圖11描繪了第一密封組件200的組成和裝配關系。下殼體230包括一細長管232，該細長管限定出貫穿遠端231的套管233并與外殼234相連。所述下殼體230具有支撐鴨嘴密封的內壁236和與內壁聯通的氣閥安裝孔237。閥芯282安裝在閥體280中并一起安裝在所述安裝孔237中。鴨嘴密封250的凸緣256被夾在所述內壁236和下蓋260之間。所述下蓋260與下殼體230之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋260的4個安裝柱268與所述下殼體230的4個安裝孔238過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封250處于壓縮狀態(tài)。所述套管232，內壁236，鴨嘴密封250，閥體280和閥芯282共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封250 是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封250時，其鴨嘴253能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴253自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外泄露。

圖11描繪了第二密封組件300的組成和裝配關系。密封膜組件380夾在上蓋310和上殼體390之間。所述密封膜組件380的近端332被固定在所述上蓋310的內環(huán)316和所述上殼體390的內環(huán)396之間。所述上殼體390和上蓋310之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體 390的外殼391與所述上蓋310的外殼311之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件380的近端332處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋310的中心孔313，內環(huán)316和密封膜組件380一起組成了第二腔室。

圖12-13描繪了密封膜組件380的組成和裝配關系。所述密封膜組件380包含下固定環(huán)320，密封膜330，保護裝置360和上固定環(huán)370。所述密封膜330和保護裝置360被夾在下固定環(huán)320和上固定環(huán)370之間。而且所述下固定環(huán)320的柱子321與所述組件380 中其他部件上相應的孔對準。所述柱子321與上固定環(huán)370的孔371過盈配合，從而使得整個密封膜組件380處于壓縮狀態(tài)。所述保護裝置360包含4個順序搭接的保護片363，用于保護密封膜330的中心密封體，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜330包括近端開口332，遠端開孔333以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔333由密封唇334形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇334可以是非圓形的，如實用新型背景所述，密封唇周長應足夠短且粗壯以確保應用5mm器械時的密封可靠性。本實例中密封唇334為圓環(huán)形，定義圓環(huán)半徑為R₀，則密封唇周長近似等于2*R₀*π(π＝3.14159)，通常密封唇周長為 11.8～13.8mm。密封唇圓形截面的直徑通常為0.7～1.0mm。

所述密封膜330還包括凸緣336；密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336；浮動部分337一端連接凸緣336而另一端連接所述近端332。所述凸緣336用于安裝保護裝置360。所述浮動部分337包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封組件380能夠在所述組件300中浮動。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護裝置。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。

所述組件380可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜330采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置360采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)320和上固定環(huán)370采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。

圖14-17更細致的描繪了本實用新型的第一個實施例密封膜330。為降低生產成本，密封膜330最好設計成一個整體，但也可以設計成從凸緣336處分開的內部密封體和外部浮動部分兩個零件。本實用新型主要針對所述內部密封體進行改進。為簡化表述，后續(xù)描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。

定義所述密封唇334的軸線為358。定義大體垂直于軸線358的橫平面359。所述密封壁335包含多個褶皺340。所述褶皺340與密封唇334外切并向背離軸線358的方向橫向延伸。所述褶皺340包括褶皺谷342a，342b；褶皺峰343a，343b；以及褶皺壁341。本實例中密封壁335包含8個線性的褶皺340，然而也可以采用更多數目或更少或者非線性的褶皺。在本實例中，所述褶皺340圍繞密封唇334呈圓錐形排列。所述褶皺340與凸緣336 及其延伸壁338相交形成交線345a，345b。部分截圓錐壁339與褶皺壁341相交形成交線 344a，344b；截圓錐壁339與延伸壁338相交形成交線346a，346b。定義褶皺谷342a(342b) 與橫平面359的夾角為導向角α；定義褶皺峰343a(343b)與橫平面359的夾角為導向角β；定義所述褶皺谷342a(342b)和褶皺峰343a(343b)的夾角為褶皺角θ；且α，β，和θ的取值范圍均為0°到90°。

在褶皺340橫向向外延伸的過程中，在密封唇臨近區(qū)域內，所述褶皺壁341的高度，沿著軸線方向逐漸增加；而在密封唇臨近區(qū)域之外，所述褶皺壁341的高度沿著軸線方向快速減小。所述褶皺壁的高度可以沿著所述褶皺谷342a(342b)到褶皺峰343a(343b)之間的壁表面測量得到。

以軸線358為旋轉軸，作一個半徑為R₁的圓柱面(未示出)將所述密封膜330分割成內側部分356(如圖18)和外側部分357(圖19)。所述圓柱面與所述褶皺壁341相交形成多段交線351a和351b；所述多段線351a形成環(huán)形線155a；所述多段線351b形成環(huán)形線155b；所述環(huán)形交線355a和355b限定了截面355。

如圖18-19，顯然所述交線355a(355b)的周長L₁遠大于2*π*R₁，即褶皺起到了增加環(huán)向周長的作用。本領域技術人員可以理解，必然存在某個R₁值，使得所述外側部分357 從所述截面355開始，其形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內側部分356，從密封唇334到所述截面355，其形狀的改變表現密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用?？梢?，所述褶皺增大了環(huán)向周長，減小了應用大直徑器械時的環(huán)向應變(應力)，從而減小了環(huán)箍緊力和所述摩擦阻力。

圖20-21描繪了插入大直徑器械時密封膜330的模擬變形圖。插入大直徑器械時，所述褶皺壁341被分為褶皺壁341c和圓柱341d兩部分。其中所述圓柱341d即為包裹在所述插入器械外表面的包裹區(qū)域。研究表明，相對于無凹槽的設計，含凹槽的密封體的包裹區(qū)域較小。減小所述包裹區(qū)域可以減小所述摩擦阻力。

一種可選的實施方案中采用加厚褶皺峰。所述加厚型褶皺峰即褶皺峰處的壁厚遠大于所述褶皺壁的厚度。所述加厚型褶皺峰起到加強筋的作用。本實例中共8個加厚型褶皺峰相當于8個加強筋，共同加強所述密封壁335的軸向抗拉剛度。由于所述褶皺340增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，因此所述加厚型褶皺峰加強軸向抗拉剛度的同時并不會顯著的增加環(huán)向抗拉剛度；即增加軸向剛度的同時并沒有顯著增加環(huán)箍緊力，因此可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含8個加厚型褶皺峰，然而更多或較少的加厚型褶皺峰也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。

綜上所述，所述褶皺可起到增加環(huán)向周長，減小包裹區(qū)域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小發(fā)生密封膜內翻的概率。

如背景所述，應用5mm器械時通常僅依靠密封唇的環(huán)箍緊力確保密封可靠性，因此無法采用增大密封唇環(huán)向周長的方法來降低應用大直徑器械時環(huán)向應變(應力)，但可以采用增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向應變(應力)。密封唇臨近區(qū)域的應變較大(應力高度集中)，且越接近密封唇的區(qū)域應變(應力)越大。因此需快速的增加密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長。而本實例中，褶皺夾角θ越大，密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長增加速率越快。褶皺角θ是導向角α，導向角β和褶皺數目P的函數，并符合下述公式：

cosθ＝cosαcosβcos(180/P)+sinαsinβ

其中：

cos＝余弦函數

sin＝正弦函數

P＝褶皺的數目

α＝褶皺谷相對于橫平面的夾角

β＝褶皺峰相對于橫平面的夾角

θ＝褶皺峰和褶皺谷之間的夾角

理論上，θ越大越好，即可快速的增加密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長從而使得褶皺中的環(huán)箍緊力快速的最小化；然而所述環(huán)箍緊力不是導致背景所述摩擦阻力較大的唯一因素，快速降低褶皺中的環(huán)箍緊力的同時，還需綜合考慮減小所述包裹區(qū)域和減小器械與密封膜間的真實接觸面積。通過理論分析和相關研究表明，減小密封唇臨近區(qū)域的褶皺壁的導向角(本實例中以褶皺谷導向角α和褶皺峰導向角β共同限定褶皺壁的導向角)，有利于減小所述包裹區(qū)域的面積，但太小的導向角將犧牲密封膜的導向性能，因此確定導向角取值時應在滿足導向性的前提下盡量取較小的值。

根據上述公式可知，當α和β的差值最小時，等號右邊的算式取極大值，即θ取最小值。α和β的差值越大，則θ越大。較小的導向角有助于減小所述包裹區(qū)域。既要滿足較大的θ角，同時要滿足較小的導向角，因此α角越小越好。當確定α角取值后，根據設計所需的增加環(huán)向周長的速率來選取β取值，即通過褶皺壁高度增加的速率來確定β。一種可選的實施方案中，所述褶皺的幾何關系符合下述公式：

其中：

tan＝正切函數

cos＝余弦函數

P＝褶皺的數目

R＝褶皺測量起點相對于密封唇中心軸的距離

R_i＝設計插入穿過密封膜的手術器械的最大半徑

β＝褶皺峰相對于橫平面的夾角

α＝褶皺谷相對于橫平面的夾角。

根據上述公式可以理解，R，α，β，P合理的組合，可使得從測量點開始橫向向外的區(qū)域，其形狀的改變主要表現為材料局部的宏觀位移，所產的應變(應力)主要表現為材料的局部彎曲，而非微觀的材料分子鏈的伸長。可以較大程度的減小環(huán)箍緊力。根據上述公式可以理解，褶皺數目P越大則可選取更小α，β角數值，理論上可以設計無限多個褶皺，但在實際制造中，通常不可超過8個褶皺，更多的褶皺將導致制造非常困難或無法制造。通常2.5mm≤R≤(R_i+R₀)/2；通常2.0mm≤R₀≤2.2mm；R取值小于2.5mm則導致密封唇處的過渡區(qū)域太大；R取值大于(R_i+R₀)/2則導致增加密封唇臨近區(qū)域環(huán)向周長降低環(huán)箍緊力的效果不明顯。一種可選的方案中，設計褶皺數目P＝8；設計插入穿過密封膜的手術器械的最大半徑R_i＝6.45；取3≤R≤4。

當R＝3，α＝0°時，則β≥36.8°；

當R＝3，α＝20°時，則β≥48.6°；

當R＝3，α＝25°時，則β≥50.6°；

當R＝3，α＝30°時，則β≥53°；

當R＝4，α＝0°時，則β＞31.5°；

當R＝4，α＝20°時，則β≥44.4°；

當R＝4，α＝25°時，則β≥47.2°；

當R＝4，α＝30°時，則β≥50°。

通常β應小于等于50°，較大的β導致所述包裹區(qū)域增大。上述理論計算表明，以 R(3≤R≤4)為半徑做圓柱面與褶皺相交，應用最大直徑器械時，圓柱內側的褶皺變形表現為整體拉伸變形和局部彎曲變形的綜合作用；而圓柱外側區(qū)域的褶皺材料主要表現為材料的局部彎曲變形和整體位移。當α＞25°時，要達到在前述效果則β應大于50°，這將導致包裹區(qū)域太大。因此取0≤α≤25°為宜。

圖23-25描繪了本實用新型的第二個實施例密封膜430。所述密封膜430包括近端開口432(未示出)，遠端開孔433以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔433由密封唇434形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封膜330還包括凸緣336；密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336；浮動部分337(未示出)一端連接凸緣336而另一端連接所述近端332。

定義所述密封唇434的軸線為458。定義大體垂直于軸線458的橫平面459。所述密封壁435包含多個褶皺440。所述褶皺440與密封唇434外切并向背離軸線458的方向橫向延伸。所述褶皺440包括褶皺谷442a，442b；褶皺峰443a，443b；以及褶皺壁441。本實例中密封壁435包含8個線性的褶皺440，然而也可以采用更多數目或更少或者非線性的褶皺。所述褶皺340延與截圓錐壁439延伸相交形成交線444a，444b；截圓錐壁339與所述凸緣436延伸相交。

在褶皺340橫向向外延伸的過程中，所述褶皺壁441的高度，先沿著軸線方向逐漸增加(在密封唇臨近區(qū)域的密封壁高度逐漸增加)，再沿著軸線方向逐漸減小(在密封唇臨近區(qū)域之外的密封壁高度逐漸減小)。所述褶皺壁的高度可以沿著所述褶皺谷442a(442b) 到褶皺峰443a(443b)之間的壁表面測量得到。

所述密封唇434具有圓柱部分，該圓柱部分與所述褶皺440相交形成交線445a,445 b；所述交線445a(445b)限定出一個具有與每個褶皺峰443a(443b)都對應著的近側指向尖端的三角區(qū)域338。

一種可選的實施方案中采用加厚褶皺峰。所述加厚型褶皺峰即褶皺峰處的壁厚遠大于所述褶皺壁的厚度。所述加厚型褶皺峰起到加強筋的作用。本實例中共8個加厚型褶皺峰相當于8個加強筋，共同加強所述密封壁435的軸向抗拉剛度。由于所述褶皺440增加了密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長，因此所述加厚型褶皺峰加強軸向抗拉剛度的同時并不會顯著的增加環(huán)向抗拉剛度；即增加軸向剛度的同時并沒有顯著增加環(huán)箍緊力，因此可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含8個加厚型褶皺峰，然而更多或較少的加厚型褶皺峰也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。而所述截圓錐壁439的壁厚遠小于褶皺壁441的厚度，這主要是為了減小密封唇臨近區(qū)域之外的區(qū)域的變形力。當所述密封膜440與前述保護裝置160配合使用時，器械不可能接觸截圓錐壁439，因此可以采用較薄的壁厚而不用擔心密封膜被損壞；而由于所述加厚型褶皺峰起到增加密封壁435軸向抗拉剛度的作用，因此可以采用更薄的截圓錐壁439，減小密封唇及其臨近區(qū)域舒張時，所述截圓錐壁439相對于凸緣旋轉和彎曲變形產生的應力。

同樣，所述褶皺可起到增加環(huán)向周長，減小包裹區(qū)域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小發(fā)生密封膜內翻的概率或改善密封膜內翻后的操作舒適性。

本領域技術人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關系，本實用新型描述之實例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經展示和描述了本實用新型的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本實用新型范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本實用新型中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結構及其固定方式，然而也可以采用美國專利US7988671披露的保護片結構及其固定方式，某些應用情形下也可以不包含保護片結構。例如本實用新型中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實用新型的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本實用新型的思想，仍然認為沒有脫離本實用新型的范圍。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實用新型的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。