本實用新型涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器密封結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

一種典型的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內(nèi)徑套管組件(通常5mm)和2個大內(nèi)徑套管組件(通常10～12mm)。通常經(jīng)由小內(nèi)徑套管組件進入患者體內(nèi)的器械僅完成輔助操作；其中一個大內(nèi)徑套管組件作為內(nèi)窺鏡通道；而另一個大內(nèi)徑套管組件作為醫(yī)生進行手術(shù)的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應(yīng)用5mm 器械；約20％的時間應(yīng)用其他大直徑器械；且手術(shù)中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應(yīng)用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應(yīng)用大直徑器械時往往為手術(shù)中的關(guān)鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現(xiàn)有一種典型的12mm規(guī)格的套管組件700。所述套管組件700 包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內(nèi)壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為 741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為導(dǎo)向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇734變形產(chǎn)生的環(huán)箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進行手術(shù)時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對于插入的5mm 器械應(yīng)有足夠的環(huán)箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為 D_i的交線738。本領(lǐng)域技術(shù)人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁735 從密封唇734到交線738的區(qū)域的應(yīng)變(應(yīng)力)較大，稱此區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域(或應(yīng)力集中區(qū)域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區(qū)域其應(yīng)變(應(yīng)力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區(qū)域(應(yīng)力集中區(qū)域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當(dāng)D_i為設(shè)計通過密封膜的手術(shù)器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738 的區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義圓錐壁735c和圓柱壁 735d的交線為738a；當(dāng)移除器械后，恢復(fù)為自然狀態(tài)下的所述密封壁735，定義所述交線 738a回彈為半徑為D_x的圓環(huán)738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點旋轉(zhuǎn)舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導(dǎo)向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導(dǎo)致H_a不同。

當(dāng)手術(shù)中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區(qū)域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內(nèi)翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導(dǎo)致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導(dǎo)致的缺陷中，密封膜內(nèi)翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當(dāng)向外拔出大直徑器械時，容易發(fā)生密封膜內(nèi)翻。內(nèi)翻后的所述密封壁 735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應(yīng)力高度集中的包裹區(qū)域。定義所述圓柱壁735e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術(shù)醫(yī)生操作體驗甚至導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生產(chǎn)生錯覺。更嚴重的，內(nèi)翻后的密封膜可能進入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內(nèi)壁721之間導(dǎo)致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內(nèi)翻的措施；這些措施可有效的降低內(nèi)翻概率但不能徹底解決內(nèi)翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數(shù)。但該措施的可靠性不好。臨床應(yīng)用時，由于器械長期的反復(fù)的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復(fù)切換，容易使?jié)櫥瑥拿芊饽け砻婷撾x并被帶走，從而導(dǎo)致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護片。所述保護片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護片表面摩擦系數(shù)小于密封膜表面摩擦系數(shù)，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區(qū)域通常不能被保護片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數(shù)個徑向發(fā)散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結(jié)構(gòu)能夠增大環(huán)向周長，一定程度的降低環(huán)箍緊力。

中國實用新型申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，其特征在于從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數(shù)個易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠小于所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現(xiàn)有技術(shù)中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術(shù)方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強筋可減少接觸面積，但同時會增加環(huán)箍緊力；例如采用厚度遠小于截圓錐面的易變形槽，會導(dǎo)致易變形槽處容易被損壞；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環(huán)向周長，從而犧牲了應(yīng)用5mm器械時的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環(huán)向周長，則波浪密封唇相對于純圓形的密封唇已經(jīng)失去改善作用?？傊Ｓ绊懰瞿Σ磷枇Φ囊蛩睾芏?，須從力學(xué)和摩擦學(xué)的角度考量各個因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學(xué)模型很復(fù)雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內(nèi)摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產(chǎn)生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數(shù)越小則摩擦力越??；兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越??；兩接觸面間的真實接觸面積越小則摩擦力越??；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區(qū)域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產(chǎn)生相對滑動的現(xiàn)象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現(xiàn)，這導(dǎo)致器械在密封膜中移動的阻力不穩(wěn)定和移動速度不平穩(wěn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，微創(chuàng)手術(shù)中，醫(yī)生只能使用器械觸及患者內(nèi)臟器官，并借助內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)監(jiān)視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術(shù)醫(yī)生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術(shù)操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準(zhǔn)確性，甚至誘發(fā)醫(yī)生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環(huán)箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現(xiàn)象。本實用新型同時提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，本實用新型的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜具有近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對于插入的5mm 器械可靠密封的前提下，降低應(yīng)用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區(qū)域在插入大直徑器械時形成的包裹區(qū)域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應(yīng)綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應(yīng)力，減小器械與密封膜之間的包裹區(qū)域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，根據(jù)廣義胡克定律和泊松效應(yīng)可知，增加環(huán)向周長可以降低環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而降低徑向應(yīng)變(應(yīng)力)。但應(yīng)注意到不可通過增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇的應(yīng)變 (應(yīng)力)，這將導(dǎo)致應(yīng)用5mm器械時的密封可靠性降低。另外，增大環(huán)向周長的同時還應(yīng)增加密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區(qū)域的粘滑。

在本實用新型的一個方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，所述密封唇是圓柱形的，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環(huán)繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體，所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，所述反向凹槽從密封壁遠端面向近端面凹陷且開口朝向遠端面。所述密封壁整體呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的數(shù)量均為6個，所述凹槽的截面形狀為近似U型。所述密封膜還包括與所述正向凹槽和反向凹槽相交的環(huán)形壁。所述環(huán)形壁包括近端和遠端，所述環(huán)形壁的近端包括上凸緣，其遠端包括下凸緣。可選擇的，所述密封膜還包括從凸緣延伸至近端開口的包含至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。一種可選的實施方案中，所述正向凹槽和反向凹槽的壁厚是基本均勻的。又一種可選的方案中，在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)，所述正向凹槽的內(nèi)部寬度B，其中0.5mm≤B≤1mm。

在本實用新型的另一個方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，所述密封唇是圓柱形的，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環(huán)繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體，所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，所述反向凹槽從密封壁遠端面向近端面凹陷且開口朝向遠端面。所述密封壁整體呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的數(shù)量均為6個，所述凹槽的截面形狀為近似V型。所述密封膜還包括與所述正向凹槽和反向凹槽相交的環(huán)形壁。所述環(huán)形壁包括近端和遠端，所述環(huán)形壁的近端包括上凸緣，其遠端包括下凸緣。所述上凸緣包含完整的圓柱壁而所述下凸緣包含相互分離的多個凸緣。

在本實用新型的又一個方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，所述密封唇是圓柱形的，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環(huán)繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體，所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，所述反向凹槽從密封壁遠端面向近端面凹陷且開口朝向遠端面。所述密封壁整體呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的數(shù)量均為6個，所述凹槽的截面形狀為近似U型。所述密封膜還包括與所述正向凹槽和反向凹槽相交的環(huán)形壁。一種可選的實施方案中，所述密封壁在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)包含加厚區(qū)，所述加厚區(qū)的壁厚大于其在密封唇臨近區(qū)域之外密封壁的壁厚。所述密封膜包含多個徑向發(fā)散的加強筋，所述加強筋一端連接所述加厚區(qū)而另一端與所述環(huán)形壁延伸相交。

本實用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封膜組件，所述密封膜組件包括前述密封膜，第一固定環(huán)，第二固定環(huán)，第三固定和保護裝置。第二固定環(huán)安裝在所述密封膜的上凸緣和下凸緣之間，保護裝置安裝在所述密封膜的近端面一側(cè)；所述密封膜和保護裝置被夾在第一固定環(huán)和第三固定環(huán)之間，所述第一固定環(huán)和第三固定環(huán)將所述密封膜，第二固定環(huán)和保護裝置固定在一起。

一種器械密封組件，包含前述的密封膜組件，還包括上殼和上蓋；所述密封膜包含從上凸緣延伸至近端開口的外部浮動部分，所述外部浮動部分至少包含一個橫向褶皺；所述密封膜的近端被夾在上殼與上蓋之間，所述外部浮動部分使得所述密封膜組件可在所述上殼和上蓋組成的密封倉內(nèi)移動或浮動。

一種穿刺器包含前述器械密封組件，還包括套管，鴨嘴密封和下蓋；所述鴨嘴密封被固定在套管和下蓋之間形成第一密封組件；所述器械密封組件和第一密封組件之間通過快鎖結(jié)構(gòu)固定在一起。

當(dāng)參考附圖及詳細說明時，本實用新型的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實用新型的實質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)的密封膜730的詳圖；

圖3是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是本實用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之后的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反向立體圖；

圖10是圖9所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖9所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12-13是圖9所示密封膜環(huán)向切割分離之后的圖形；

圖14是圖7所示密封膜組件的平面投影視圖；

圖15是圖14所示密封膜組件的插入12.8器械時的模擬變形15-15剖視圖；

圖16是圖14所示密封膜組件的拔出12.8器械時的模擬變形15-15剖視圖；

圖17是本實用新型的另一實施例的密封膜立體圖；

圖18是圖17所示密封膜的反向立體圖；

圖19是圖17所示密封膜的19-19剖視圖；

圖20是圖17所示密封膜的20-20剖視圖；

圖21是本實用新型的又一實施例的密封膜立體圖；

圖22是圖21所示密封膜的反向立體圖；

圖23是圖21所示密封膜的23-23剖視圖；

圖24是圖21所述密封膜過加強筋的24-24剖視圖；

圖25是圖21所示密封膜的不過加強筋的25-25剖視圖；

圖26是圖25所述密封膜的26-26剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本實用新型的實施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實施方案僅是本實用新型的示例，本實用新型可以通過不同的方式實現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本實用新型的基礎(chǔ)。

圖2描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10 被取走并留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠端31處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術(shù)時方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現(xiàn)方式。除本實施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)?？蛇x擇的，所述組件100和組件200可以設(shè)計成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖2描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁36和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內(nèi)壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態(tài)。所述套管32，內(nèi)壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時，所述鴨嘴53 自動閉合，從而防止第一腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

圖2描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含第三固定環(huán)120，第二固定環(huán)1200，密封膜130，保護裝置160和第一固定環(huán)170。所述密封膜130 包括近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封膜130還包括上凸緣136和下凸緣。密封壁135一端連接密封唇134而另一端分別連接上凸緣136和下凸緣139，而所述上凸緣138和下凸緣139之間通過環(huán)環(huán)壁138連接起來。浮動部分137一端連接上凸緣136而另一端連接所述近端132。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。所述密封膜130和保護裝置160被夾在第三剛性環(huán)120和第一剛性環(huán)170之間。參考圖7，所述第二固定環(huán)1200被夾在密封膜130的上凸緣136和下凸緣139之間，所述密封膜130和保護裝置160被夾在所述第一固定環(huán)和第三固定環(huán)之間。而且所述第三固定環(huán)120的柱子 121與所述組件180中其他部件上相應(yīng)的孔對準(zhǔn)。所述柱子121與第一剛固定環(huán)170的孔 171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護裝置160包含4個順序搭接的保護片163，用于保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)120和上固定環(huán)170采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。

圖8-11更細致的描繪了本實用新型的第一個實施例密封膜130。為降低生產(chǎn)成本，密封膜130最好設(shè)計成一個整體，但也可以設(shè)計成從凸緣136處分開的內(nèi)部密封體和外部浮動部分兩個零件。實施例一主要針對所述內(nèi)部密封體進行改進。為簡化表述，后續(xù)描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。

定義所述密封唇134的軸線為158，過密封唇134上任意一點作基本垂直于軸線158 的橫平面159。所述密封壁135包含內(nèi)側(cè)壁141，外側(cè)壁142和側(cè)壁143。所述內(nèi)側(cè)壁141 從密封唇134開始橫向延伸至環(huán)壁138；所述外側(cè)壁142從密封唇134開始橫向延伸至所述環(huán)壁138；而所述環(huán)壁138的一端與上凸緣136延伸相交而其另一端與所述下凸緣139延伸相交。所述側(cè)壁143的第一邊與內(nèi)側(cè)壁141相交，形成交線145a，145b；所述側(cè)壁143的第二邊與外側(cè)壁142相交，形成交線146a，146b；所述側(cè)壁143的第三邊與所述環(huán)壁138 相交，形成交線147a，147b。

定義所述交線145a(145b)與橫平面159的夾角為α，定義所述交線146a(146b) 與橫平面159的夾角為β，且-90°＜β＜0，0＜α＜90°。所述內(nèi)側(cè)壁141和外側(cè)壁142 相對所述橫平面159大致對稱，所有的內(nèi)側(cè)壁141和外側(cè)壁142圍繞所述軸線158整體排列成近似沙漏形(或者稱為雙漏斗形)；從近端面的視角觀察，所述多個內(nèi)側(cè)壁141圍繞所述軸線158排列成漏斗形或截圓錐形，而從遠端面的視角觀察，所述多個外側(cè)壁142圍繞所述軸線158排列成漏斗形或截圓錐形。定義所述交線145a和146a(或145b和146b)相交形成的夾角為θ。所述兩交線的交點(即θ角的頂點)可以存在密封唇134上；或者所述兩交線的虛擬延長線相交于密封唇134的內(nèi)側(cè)。因此所述側(cè)壁143是兩邊限定的從密封唇134開始向外徑向延伸并逐漸增寬的面域。

如圖8-11，所述2個相鄰的側(cè)壁143及其之間的所述外側(cè)壁142，形成一個由近端面向遠端面凹陷的開口朝向近端面的且沿著軸向深度逐漸增大的凹槽，定義為正向凹槽 140；同時所述2個相鄰的側(cè)壁143及其之間的所述內(nèi)側(cè)壁141，形成了一個由遠端面向近端面凹陷的開口朝向遠端面的且沿著軸向深度逐漸增大的凹槽，定義為反向凹槽150。所述內(nèi)側(cè)壁141，所述側(cè)壁143和所述外側(cè)壁142形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，所述正向凹槽和反向凹槽圍繞密封唇134交替分布，橫向向外延伸并在軸向深度上逐漸增大。即一系列正反相間的軸向深度逐漸增大的凹槽形成了無縫隙的沙漏狀的密封壁135。所述環(huán)形壁 138同時與所述正向凹槽140和反向凹槽150相交，且所述環(huán)形壁138一端與所述上凸緣 136延伸相交而另一端與下凸緣139延伸相交。所述環(huán)形壁138為完整的回轉(zhuǎn)壁，本實例中所述環(huán)形壁138的形狀為近似圓柱形，然而也可是近似圓錐形或者為不規(guī)則的回轉(zhuǎn)壁。

如圖12-13，在一種可選的實施方案中，所述正向凹槽和反向凹槽的壁厚是基本均勻的，即內(nèi)側(cè)壁141，外側(cè)壁142和側(cè)壁143的壁厚基本相等。所述基本均勻的壁厚，使得所述密封壁135的變形是基本均勻的。但所述的基本均勻的壁厚不應(yīng)被限制為數(shù)值的絕對相等。凹槽數(shù)目較多時，為了方便制造(例如為了增強凹槽處的模具強度)，或者考慮誤差因素，所述側(cè)壁143的厚度可比所述內(nèi)側(cè)壁141(或外側(cè)壁142)的厚度薄0.05～0.25mm。而所述內(nèi)側(cè)壁141，外側(cè)壁142和側(cè)壁143的壁厚數(shù)值較小，為方便量化，定義所述內(nèi)側(cè)壁 141(或外側(cè)壁142)與所述側(cè)壁143的壁厚比值在1～1.5之間，仍然近似認為密封壁135 的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本實用新型的范圍。

本實例的密封壁135包含6個線性的正向凹槽和6個線性的反向凹槽，然而也可以采用更多數(shù)目的或較少數(shù)目的或者非線性的凹槽。本實例的側(cè)壁143與所述軸線158基本平行，在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)作任意平行于軸線158并同時垂直任意一個所述側(cè)壁143的剖面，所述剖面與被剖切的所述凹槽140相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。然而為方便制造，例如方便脫模，所述側(cè)壁143可以與所述軸線158不平行；即所述正向凹槽140或反向凹槽150的截面為近似梯形，甚至為近似V型。

以軸線158為旋轉(zhuǎn)軸，作一個半徑為R₁的圓柱形切割面M₁(未示出)，所述切割面 M₁將所述密封膜130分割成內(nèi)側(cè)部分156(如圖12)和外側(cè)部分157(圖13)。所述切割面M₁與所述內(nèi)側(cè)壁141相交形成多段交線151a和151b。所述切割面M₁與所述側(cè)壁143 相交形成多段交線153a和153b。所述切割面M₁與所述外側(cè)壁142相交形成多段交線152a 和152b。所述多段線151a，152a，153a形成環(huán)形交線155a；所述多段線151b，152b，153b 形成環(huán)形交線155b。所述環(huán)形交線155a和155b限定了截面155。

如圖12-13，顯然所述交線155a(155b)的周長L₁遠大于2*π*R₁，即凹槽起到了增加環(huán)向周長的作用。而且L₁與2*π*R₁之差，近似等于交線153a(153b)的長度L₂的2*P 倍(P為正向凹槽的數(shù)目)即真正起到增加環(huán)向周長作用的是所述側(cè)壁143。即在凹槽寬度滿足可制造的前提條件下，增加凹槽寬度并不能更大程度的增加環(huán)向周長

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，必然存在某個R₁值，使切斷面M₁分割的外側(cè)部分157 從所述截面155開始，其形狀的改變主要表現(xiàn)為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內(nèi)側(cè)部分156，從密封唇134到所述截面155，其形狀的改變表現(xiàn)密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用。可見，所述凹槽增大了環(huán)向周長，減小了應(yīng)用大直徑器械時的環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而減小了環(huán)箍緊力和所述摩擦阻力。

圖14-16描繪了插入和拔出大直徑器械時密封膜組件180的模擬變形圖(未示出外部浮動部分137和保護裝置160)。插入大直徑器械時，所述內(nèi)側(cè)壁141被分為內(nèi)側(cè)壁141c 和圓柱壁141d兩部分；而所述外側(cè)壁142被分成外側(cè)壁142c和圓柱壁142d兩部分；所述側(cè)壁143被分成側(cè)壁143c和圓柱壁143d兩部分(圖中未示出)。其中所述圓柱壁141d，圓柱壁142d，圓柱壁143d共同組成了包裹在所述插入器械外表面的包裹區(qū)域。

當(dāng)從所述密封膜組件180中向外拔出大直徑器械時，某種情況下密封膜可能發(fā)生內(nèi)翻。參考圖16，本實例中，密封膜130包含正反相間凹槽，組成所述凹槽的密封壁相對于橫平面159呈大致對稱的沙漏形；而且拔出器械過程中，所述密封膜130的上凸緣136、環(huán)形壁138、下凸緣139在第二固定環(huán)1200的限制下將會發(fā)生很少的位移和變形；因此密封膜內(nèi)翻后拔出器械的過程中，密封膜的變形與前述插入器械的過程近似。若忽略所述保護裝置160所起到的減小摩擦阻力的作用，例如不安裝所述保護裝置160的情形下，則可近似認為插入器械時和密封膜內(nèi)翻后拔出器械時的摩擦阻力大致相當(dāng)。所述含沙漏形正反相間凹槽的密封膜可減小插入器械和拔出器械時的所述摩擦阻力的差異，改善應(yīng)用舒適性。

本實例中，所述側(cè)壁143共同加強了密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度；且所述側(cè)壁 143增加軸向抗拉剛度的同時并沒有增加環(huán)向剛度，因此增加軸向剛度的同時并沒有增加環(huán)箍緊力，可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含12個所述側(cè)壁143，然而更多或較少的側(cè)壁也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。

所凹槽140和凹槽150可用于儲存潤滑脂。插入大直徑器械時，所述凹槽變形形成的包裹區(qū)域較小，凹槽只有較小段被展平。接近包裹區(qū)域的未展平的凹槽，有較好的儲備潤滑脂的功能。當(dāng)器械在密封膜中移動時，所述包裹區(qū)域的潤滑脂首先被刮擦帶走，而臨近包裹區(qū)域的未被展平的凹槽中的潤滑脂將會補充到器械表面，進而隨著器械運動補充到包裹區(qū)域。一種可選的方案中，在密封唇臨近區(qū)域的所述凹槽的內(nèi)部寬度為B₁，其中0.5mm ≤B₁≤1mm。當(dāng)密封唇臨近區(qū)域的凹槽的內(nèi)部寬度小于0.5mm時，凹槽結(jié)構(gòu)難以被制造；而凹槽的內(nèi)部寬度越大儲脂效果越差；研究表明當(dāng)凹槽的內(nèi)部寬度≤1mm時，其儲脂效果較好。所述凹槽的儲脂作用改善了背景所述的潤滑不可靠的問題。有助于減小背景所述的粘滑。

綜上所述，凹槽結(jié)構(gòu)具有增加環(huán)向周長，減小包裹區(qū)域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小發(fā)生密封膜內(nèi)翻的概率或改善密封膜內(nèi)翻后的操作舒適性。

圖17-20細致的描繪了本實用新型的第二個實施例密封膜230。所述密封膜230包括遠端開孔233，密封唇234，密封壁235，環(huán)形壁238和上凸緣236及下凸緣239。所述遠端孔233由密封唇234形成。所述密封唇234為近似圓環(huán)形。密封壁235一端連接密封唇 234而另一端分別連接上凸緣236和下凸緣239，而所述上凸緣238和下凸緣239之間通過環(huán)形壁238連接起來。所述密封膜230具有近端面和遠端面。定義所述密封唇234的軸線為258。過密封唇234上任意一點作大致垂直于軸線258的橫平面259。

所述密封壁235包含多個正反相間的V型凹槽240，每一個所述凹槽240包含兩個側(cè)壁242。兩相鄰的側(cè)壁242相交形成褶皺峰245a(245b)，同時兩相鄰側(cè)壁242相交形成褶皺谷246a(246b)。定義褶皺峰245a(245b)相對于橫平面239的夾角為κ，定義褶皺谷246a(246b)相對于橫平面239的夾角為λ，其中κ近似等于λ但兩夾角相對于橫平面 239的方向相反。參考圖19-20，所述正反相交的凹槽240圍繞密封唇234呈大致沙漏形。

所述上凸緣236為完整的圓柱環(huán)，所述下凸緣239為非完整的圓柱環(huán)。本實例中所述下凸緣239由圍繞環(huán)形壁238近似均布的4個凸臺組成。下凸緣239采用非完整圓柱環(huán)的設(shè)計可以簡化模具，提高制作效率。

圖21-26細致的描繪了本實用新型的第三個實施例密封膜330。所述密封膜330包括遠端開孔333，密封唇334，密封壁335，環(huán)形壁338和上凸緣336及下凸緣339。所述遠端孔333由密封唇334形成。密封壁335一端連接密封唇334而另一端分別連接上凸緣336 和下凸緣339，而所述上凸緣338和下凸緣339之間通過環(huán)形壁338連接起來。所述密封膜 330具有近端面和遠端面。定義所述密封唇334的軸線為358。過密封唇334上任意一點作大致垂直于軸線358的橫平面359。

所述密封壁335包含內(nèi)側(cè)壁341，外側(cè)壁342和側(cè)壁343。所述內(nèi)側(cè)壁341從密封唇 334開始橫向延伸至環(huán)形壁338；所述外側(cè)壁342從密封唇334開始橫向延伸至所述環(huán)形壁338；而所述環(huán)形壁338與上凸緣336和下凸緣339延伸相交。所述側(cè)壁343的第一邊與內(nèi)側(cè)壁341相交，形成交線345a，345b；所述側(cè)壁343的第二邊與外側(cè)壁342相交，形成交線346a，346b；所述側(cè)壁343的第三邊與所述環(huán)形壁338相交，形成交線347a，347b。所述內(nèi)側(cè)壁341和外側(cè)壁342相對所述橫平面359大致對稱，所有的內(nèi)側(cè)壁341和外側(cè)壁342 圍繞所述軸線358整體排列成近似沙漏形。所述側(cè)壁343是兩邊限定的從密封唇334開始向外徑向延伸并逐漸增寬的面域。

如圖21-24，所述2個相鄰的側(cè)壁343及其之間的所述外側(cè)壁342，形成一個由近端面向遠端面凹陷的開口朝向近端面的且沿著軸向深度逐漸增大的凹槽，定義為正向凹槽 340；同時所述2個相鄰的側(cè)壁343及其之間的所述內(nèi)側(cè)壁341，形成了一個由遠端面向近端面凹陷的開口朝向遠端面的且沿著軸向深度逐漸增大的凹槽，定義為反向凹槽350。所述內(nèi)側(cè)壁341，所述側(cè)壁343和所述外側(cè)壁342形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，所述正向凹槽和反向凹槽圍繞密封唇334交替分布，橫向向外延伸并在軸向深度上逐漸增大。即一系列正反相間的軸向深度逐漸增大的凹槽形成了無縫隙的沙漏狀的密封壁335。所述環(huán)形壁 338同時與所述正向凹槽340和反向凹槽350相交，且所述環(huán)形壁338一端與所述上凸緣 336延伸相交而另一端與下凸緣339延伸相交。所述環(huán)形壁338為完整的回轉(zhuǎn)壁。

參考圖24-26，所述密封膜330與所述密封膜130形狀和結(jié)構(gòu)近似，其主要差異在于所述密封膜330包含加厚型的密封唇臨近區(qū)域。更詳細的，定義密封唇334臨近區(qū)域內(nèi)所述密封壁335的壁厚為T₁而除此之外的所述密封壁335的壁厚為T₂，且T₁＞T₂。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，密封唇334及其臨近區(qū)域通常不能被保護片覆蓋，密封唇臨近區(qū)域內(nèi)的局部區(qū)域內(nèi)的密封壁加厚有助于提高密封膜的耐久性，所述密封壁加厚的范圍大小取決于露出保護片的范圍大小，被保護片覆蓋的區(qū)域或者插入器械過程中不可能被器械接觸到的區(qū)域，沒有必要加厚。通常T₁和T₂的比值在2.0～3.0之間。

如背景技術(shù)所述，粘滑是影響密封膜使用性能的重要因素之一。所述密封膜330采用整體較薄壁厚的設(shè)計，而密封唇臨近臨近區(qū)域采用局部加厚的設(shè)計，既可提高密封膜的耐久性，又可較大程度的減小所述密封膜的環(huán)箍緊力。然而，減小密封壁的壁厚容易導(dǎo)致所述密封膜的軸向抗拉剛度降低，從而導(dǎo)致粘滑更容易出現(xiàn)。一種可選的方案中，在所述內(nèi)側(cè)壁341和外側(cè)壁342上，設(shè)計有多個徑向發(fā)散的加強筋348和加強筋349，所述加強筋 348和加強筋349其一端連接密封膜臨近區(qū)域內(nèi)的加厚區(qū)，而其另一端與環(huán)形壁338延伸相交。所述加強筋348和加強筋349可以增加內(nèi)側(cè)壁341和外側(cè)壁342的整體軸向抗拉剛度，從而減小粘滑。如前文所闡述的，所述密封膜330中插入大直徑器械時，所述密封壁335 主要表現(xiàn)為整體舒張變形而非環(huán)向拉伸變形，因此增加多個加強筋348和加強筋349并沒有增加環(huán)向變形剛度。

本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應(yīng)力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關(guān)系，本實用新型描述之實例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經(jīng)展示和描述了本實用新型的很多不同的實施方案和實例。本領(lǐng)域的一個普通技術(shù)人員，在不脫離本實用新型范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對所述方法和器械做出適應(yīng)性改進。例如本實例中描述的正反凹槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本實用新型中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應(yīng)被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實用新型的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關(guān)系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本實用新型的思想，仍然認為沒有脫離本實用新型的范圍。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實用新型的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。