本實用新型涉及一種分體式的動脈導(dǎo)管未閉封堵器，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

法洛四聯(lián)癥(TOF)是一種常見的先天性心臟畸形。其基本病理為室間隔缺損、肺動脈狹窄、主動脈騎跨和右心室肥厚。法洛四聯(lián)癥在兒童發(fā)紺型心臟畸形中居首位。法洛四聯(lián)癥患兒的預(yù)后主要取決定肺動脈狹窄程度及側(cè)支循環(huán)情況，重癥者有25％～35％在1歲內(nèi)死亡，50％病人死于3歲內(nèi)，70％～75％死于10歲內(nèi)，90％病人會夭折。主要是由于慢性缺氧引起，紅細(xì)胞增多癥，導(dǎo)致繼發(fā)性心肌肥大和心力衰竭而死亡。

法洛四聯(lián)癥由4種畸形組成：(一)右室流出道梗阻狹窄范圍可自右室漏斗部入口至左、右肺動脈分支?？蔀槁┒凡开M窄、動脈瓣狹窄或兩者同時存在。常有肺動脈瓣環(huán)、肺動脈總干的發(fā)育不良和肺動脈分支的非對稱性狹窄。狹窄的嚴(yán)重程度差異較大，嚴(yán)重者肺動脈閉鎖，可同時伴動脈導(dǎo)管未閉或主動脈與肺動脈間側(cè)支循環(huán)血管。(二)室間隔缺損缺損為膜部周圍型缺損并向流出道延伸，多位于主動脈下，有時可向肺動脈下方延伸，稱對位不良型室間隔缺損。(三)主動脈騎跨主動脈根部粗大且順鐘向旋轉(zhuǎn)右移并騎跨在室間隔缺損上，騎跨范圍在15％至95％。(四)右心室肥厚屬繼發(fā)性病變。以上4種畸形中僅室間隔缺損及右心室流出道狹窄是必需存在，室間隔缺損必須足夠大使左右心室的壓力相等；右心室流出道狹窄是決定患兒的病理生理、病情嚴(yán)重程度及預(yù)后的主要因素。而且，狹窄可隨時間推移逐漸加重。

臨床上手術(shù)治療有以下幾種方法：

1.四聯(lián)癥矯正術(shù)

仰臥位，全麻，胸部正中切口，一般主張應(yīng)用中度低溫體外循環(huán)，新生兒則主張在深低溫停循環(huán)和低流量體外循環(huán)下進(jìn)行。一般采用4℃冷血心臟停搏液行冠狀動脈灌注誘導(dǎo)心臟停搏進(jìn)行心肌保護(hù)。心內(nèi)矯正操作包括室間隔缺損修補(bǔ)、妥善解除右室流出道梗阻。

2.姑息手術(shù)

肺血管發(fā)育很差、左心室發(fā)育小以及嬰兒冠狀動脈畸形影響應(yīng)用右心室流出道補(bǔ)片者，均應(yīng)先行姑息性手術(shù)，以后再行二期糾治手術(shù)。姑息手術(shù)的選擇：①對年齡大的兒童多采用鎖骨下動脈-肺動脈吻合術(shù)，或右心室流出道補(bǔ)片加寬術(shù)，后者適于兩側(cè)肺動脈過于狹小的病例。②3個月以內(nèi)的嬰兒則采用升主動脈-肺動脈吻合術(shù)或中心分流術(shù)。

傳統(tǒng)的法洛四聯(lián)癥患者的平均存活期為12年，不經(jīng)手術(shù)糾正者，僅10％的患者可存活至20歲。但部分或者動脈導(dǎo)管長期開放的患者，可將主動脈血液注入肺動脈而長期生存。目前并沒有合適的器械治療或輔助治療法洛四聯(lián)癥。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型要解決的技術(shù)問題是：提供了一種分體式的動脈導(dǎo)管未閉封堵器，解決了如何在治療法洛四聯(lián)癥過程中，保留動脈導(dǎo)管未閉，緩解肺動脈高壓，延長患者存活時間。

為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型的技術(shù)方案是提供了一種減緩肺動脈高壓病癥的分體式的動脈導(dǎo)管未閉封堵器，其特征在于，包括保留動脈導(dǎo)管未閉的支架結(jié)構(gòu)和封堵動脈導(dǎo)管未閉的封堵裝置，支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部為中空結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述的支架結(jié)構(gòu)中空結(jié)構(gòu)的內(nèi)壁上設(shè)有向內(nèi)的固定槽。

優(yōu)選地，所述的封堵裝置為封堵盤，封堵盤的兩側(cè)設(shè)有凸出的卡扣，卡扣扣在支架結(jié)構(gòu)內(nèi)部的固定槽中。

優(yōu)選地，所述的固定槽內(nèi)設(shè)有鋸齒或凹槽，卡扣的上下設(shè)有與固定槽匹配的鋸齒或凹槽結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述的支架結(jié)構(gòu)中空結(jié)構(gòu)的直徑為4～20mm，高度為4～10mm。

優(yōu)選地，所述的支架結(jié)構(gòu)的上盤面裙邊結(jié)構(gòu)上縫合高分子阻流膜。

優(yōu)選地，所述的封堵裝置內(nèi)部或外部縫合至少一層高分子阻流膜。

優(yōu)選地，所述的封堵裝置通過切割成型的金屬支架與動物心包組合而成，或者封堵裝置通過切割成型的金屬支架與高分子阻流膜組合而成。

優(yōu)選地，所述的封堵裝置設(shè)有上下雙個盤面。

優(yōu)選地，所述的封堵裝置的上下盤面為平面結(jié)構(gòu)或裙邊結(jié)構(gòu)。

本實用新型的支架結(jié)構(gòu)可在早期治療法洛四聯(lián)癥時植入到動脈導(dǎo)管未閉位置，通過控制封堵器本身內(nèi)腔孔徑的大小，在不造成嚴(yán)重的主動脈-肺動脈的分流的基礎(chǔ)上，保留部分分流。法洛四聯(lián)癥患者都具有肺動脈高壓的病癥，保留不分分流，可以使得肺動脈壓力過高時，血流向主動脈方向分流，減緩肺動脈高壓病癥，增加法洛四聯(lián)癥患者的生存時間。同時，在法洛四聯(lián)癥治療后期，若肺動脈高壓得到治療，即可將封堵裝置植入體內(nèi)，以封堵動脈導(dǎo)管未閉。

附圖說明

圖1為編織型的可降解動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)的示意圖；

圖2為編織型的動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)的俯視圖；

圖3為編織型動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)拉入導(dǎo)管時的示意圖；

圖4為切割型動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)的剖面圖；

圖5為編織型封堵盤的示意圖；

圖6為編織型封堵盤拉入導(dǎo)管的示意圖；

圖7為封堵盤在動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)內(nèi)部釋放過程示意圖；

圖8為封堵盤在動脈導(dǎo)管未閉支架結(jié)構(gòu)內(nèi)完全釋放示意圖；

圖9為雙盤面型封堵裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10為雙盤面封堵裝置在中空動脈導(dǎo)管支架結(jié)構(gòu)內(nèi)部完全釋放示意圖。

具體實施方式

為使本實用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。

實施例1

本實用新型為一種分體式的動脈導(dǎo)管未閉封堵器，如圖1所示，其包括保留動脈導(dǎo)管未閉的支架結(jié)構(gòu)1和封堵動脈導(dǎo)管未閉的封堵裝置2，支架結(jié)構(gòu)1選用可降解金屬或可降解高分子材料編織而成。支架結(jié)構(gòu)1的內(nèi)部為中空結(jié)構(gòu)，如圖2所示，支架結(jié)構(gòu)1的中空直徑為4～20mm，高度為4～10mm。支架結(jié)構(gòu)1的上盤面裙邊結(jié)構(gòu)上，可以縫合高分子阻流膜。支架結(jié)構(gòu)1采用的材料為形狀記憶合金、不銹鋼、鈷鉻合金、鈦、鈦合金、鉭、鉭合金。

封堵裝置2為編織型或密編結(jié)構(gòu)。封堵裝置2內(nèi)部或外部縫合至少一層高分子阻流膜。封堵裝置2通過切割成型的金屬支架與動物心包組合而成，或者封堵裝置2通過切割成型的金屬支架與高分子阻流膜組合而成。封堵裝置2可通過切割成型的金屬支架與動物心包或高分子阻流膜組合而成。

使用時，支架結(jié)構(gòu)1的輸送裝置采用自膨脹支架輸送系統(tǒng)，如圖3所示。植入過程與傳統(tǒng)的PDA封堵器相同。

支架結(jié)構(gòu)1植入后，可保留動脈導(dǎo)管未閉，在治療法洛四聯(lián)癥過程中，保持主動脈血液向肺動脈分流，緩解肺動脈高壓造成的臨床癥狀。隨著支架結(jié)構(gòu)1降解，動脈導(dǎo)管未閉得到保留。在法洛四聯(lián)癥得到治療時候，即可植入傳統(tǒng)動脈導(dǎo)管未閉封堵器(即封堵裝置2)進(jìn)行封堵治療。

采用兩步封堵的優(yōu)勢在于，可以根據(jù)病人身體的回復(fù)情況，決定是否封堵動脈導(dǎo)管未閉。

實施例2

本實用新型中，與實施例1不同的是，支架結(jié)構(gòu)1為記憶合金切割而成，支架結(jié)構(gòu)1中空的內(nèi)壁上設(shè)有向內(nèi)的固定槽，固定槽的位置可以在支架結(jié)構(gòu)1內(nèi)部從上盤面到底端任意處。固定槽內(nèi)可有鋸齒或凹槽?？稍诤笃谥委熤?，在固定槽中植入封堵盤(即封堵裝置2)。

使用時，如圖4所示，中空的支架結(jié)構(gòu)1植入與常規(guī)治療動脈導(dǎo)管未閉的方式相同，但輸送裝置需采用自膨脹支架輸送裝置，如圖6所示。如圖5所示，封堵盤的兩側(cè)有凸出卡扣，可以扣在支架結(jié)構(gòu)1內(nèi)部的固定槽中，增加其穩(wěn)定性。卡扣的上下可有鋸齒或凹槽結(jié)構(gòu)，能夠匹配支架結(jié)構(gòu)1內(nèi)部的固定槽上的鋸齒或凹槽，提升封堵盤的穩(wěn)定性。

支架結(jié)構(gòu)1可在早期治療法洛四聯(lián)癥時植入到動脈導(dǎo)管未閉位置，通過將主動脈血注入肺動脈來減小肺動脈高壓以及提升體內(nèi)供血量；在法洛四聯(lián)癥治療后期，將封堵盤植入體內(nèi)，以封堵動脈導(dǎo)管未閉，如圖7、圖8所示。

其他與實施例1相同。

實施例3

本實用新型中，與實施例1不同的是，封堵裝置2設(shè)有上下雙個盤面，封堵裝置2的上下盤面為平面結(jié)構(gòu)或裙邊結(jié)構(gòu)。可以卡在動脈導(dǎo)管未閉的兩端，提高封堵裝置2的穩(wěn)定性。

使用時，如圖9所示，封堵裝置2的下盤面具有連接推送裝置的螺紋接頭，可通過傳統(tǒng)治療PDA的方式植入體內(nèi)，將其完全釋放后，如圖10所示。

其他與實施例1相同。