本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種植入電極導(dǎo)線，具體說是一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線。

背景技術(shù)：

心臟起搏器和心臟電復(fù)律除顫器是用于心臟無法正常工作的患者的一種長期植入性醫(yī)療器械，心臟起搏器是針對有癥狀的心動過緩及藥物治療無效的患者；心臟電復(fù)律除顫器是針對另一大類病人具有心室顫動、心室撲動和其他快速心律失常的患者。不管是長期植入的心臟起搏器，還是心臟電復(fù)律除顫器，都需要心內(nèi)電極導(dǎo)線把電脈沖刺激信號或電擊能量從起搏發(fā)生器或電復(fù)律除顫器傳至心臟。心內(nèi)電極導(dǎo)線通過靜脈送入心腔，另一端與起搏發(fā)生器或電復(fù)律除顫器相連，把有規(guī)律的電脈沖或能量傳至心臟，把過緩或過快的心跳調(diào)整到所需的頻率，從而保證心臟正常工作。

腦起搏器，又稱腦深部電刺激術(shù) (Deep brain stimulation (DBS))，在腦內(nèi)特定的神經(jīng)核團植入電極 ,釋放高頻電刺激 , 用于治療各種失去控制的神經(jīng)病癥，尤其用于減輕帕金森病癥狀。治療緩解帕金森病的三個主要癥狀 :震顫、僵直和運動遲緩等。腦起搏器包括一個脈沖發(fā)生器、一根電極導(dǎo)線 ,這些部件均植入體內(nèi)。

神經(jīng)調(diào)控（Neuromodulation）可用來治療運動障礙、痙攣、癲癇、以及疼痛綜合癥，最常見的產(chǎn)品是用于治療背部和下肢疼痛的脊髓電刺激，該醫(yī)療裝置包括長期植入的神經(jīng)刺激儀和電極導(dǎo)線。

上面三大類產(chǎn)品盡管治療的病癥不同，但都需要植入的電極導(dǎo)線。

目前，使用的植入電極導(dǎo)線外絕緣層一般有兩種材料制成， 一種是生物穩(wěn)定性好但物理機械性能較差的硅橡膠彈性體； 另一種是物理機械性能優(yōu)異的醫(yī)用聚氨酯彈性體，但聚氨酯中的聚醚鏈段在體內(nèi)過氧化離子的作用下會緩慢降解，造成醫(yī)用聚氨酯絕緣性能和物理機械性能的下降，會造成電極導(dǎo)線的失效。

專利號為CN99804383.4的中國專利公開了一種非彈性體聚氨酯組合物，具有提高的機械性能、透明度和抗降解性，可用于制造醫(yī)療裝置、制品或植入物，但是該組合物主要是為了改進機械性能和透明度，尤其是要求高耐沖擊性、剛性、熱變形溫度高和類似于聚碳酸酯、尼龍和其它工程熱塑料的其它結(jié)構(gòu)強度性能的應(yīng)用，用于心內(nèi)電極導(dǎo)線上，植入性差。

公開號為US20110274918公開的濕潤時表面具有潤滑性的醫(yī)療用具，由金屬材料形成的基材層1，和覆蓋基材層1的至少一部分的、由分子內(nèi)具有多個硫醇基的化合物形成的中間層2，和覆蓋中間層2表面的、由具有反應(yīng)性官能團的親水性高分子形成的表面潤滑層3，其中，通過使具有硫醇基的化合物與親水性高分子反應(yīng)，表面潤滑層3經(jīng)由中間層2結(jié)合在基材層1上。其抗降解效果也達不到要求。

專利號為CN1176966的中國發(fā)明專利公開了一種含氟聚氨酯材料及其制備方法，所采用的原料配方按重量百分比計為：全氟聚醚二元醇1～10％、聚碳酸酯或/和聚醚二元醇30～70％、二異氰酸酯20～50％、小分子擴鏈劑3～25％，由于全氟聚醚二元醇表面能低，在熱加工或成膜的過程中就可富集材料表面，從而達到防止氧化介質(zhì)和水解介質(zhì)對本體材料降解的目的，但是該材料的生物相容性差，并且抗降解的持久性有待改善。

又如專利號為CN1299382公開的一種具有改善了的機械性能、透明度、可加工性和/或抗降解性的材料，所述的材料包括聚氨酯彈性體組合物，該組合物包括源自至少一種聚硅氧烷二醇和至少一種聚醚二醇和/或聚碳酸酯二醇的軟鏈段，所述的改善的抗降解性是對自由基、氧化劑、酶和/或水解過程和/或在作為生物材料植入時的降解的抗性，可用在多種裝置上，心臟起博器或心臟去纖顫器、導(dǎo)管、插管、可移植的假體、心臟輔助助裝置、心臟瓣膜、血管移植物、體外裝置、人工器官、起博器導(dǎo)程、去纖顫器導(dǎo)程、血泵、氣囊泵、A-V分流器、生物傳感器、細(xì)胞包膜、藥物傳遞裝置、傷口敷料、人工關(guān)節(jié)、矯形移植物或軟組織替代物。上述組合物用在電極導(dǎo)線上時，嚴(yán)重影響了導(dǎo)線的物理機械性能，使其植入順暢度差，而且與導(dǎo)線本身絕緣層之間加工難度大。

另外，美國專利US 5589563還披露了一種在聚氨酯大分子兩端采用具有表面活性的分子封端的技術(shù)來提高聚氨酯的生物穩(wěn)定性，其中主要采用單烷羥基聚硅氧烷進行封端。由于聚硅氧烷表面活性低，在材料加工過程中富集于材料表面，可阻礙氧化介質(zhì)以及酸性物質(zhì)對本體材料的降解，因此提高了材料生物穩(wěn)定性。但聚硅氧烷具有親油性，要吸附體內(nèi)脂質(zhì)，使材料溶脹變形，故仍存在一定地缺陷。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了解決現(xiàn)有的植入電極導(dǎo)線絕緣材料存在的上述問題，本發(fā)明提供一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，通過在與人體接觸的外表層設(shè)置外功能層，該功能層含有天然抗氧化劑維生素E，能阻止聚氨酯聚醚鏈段的氧化斷裂，防止外絕緣層的降解，提高電極導(dǎo)線的可靠性；并且該天然抗氧劑已經(jīng)廣泛應(yīng)用于人體，具有無毒、生物安全的特性；功能層還含有親水共聚物，能提高潤滑性，降低導(dǎo)線植入阻力，導(dǎo)線植入更順暢、更安全。

為了達到上述目的，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括內(nèi)導(dǎo)電層和外絕緣層，所述外絕緣層外設(shè)置有外功能層，所述外功能層為含有基料和維生素E的功能層，所述外功能層的厚度為0.05mm至2mm。

上述技術(shù)方案，通過在外絕緣層外設(shè)置外功能層，可以防止降解，在外功能層的基料中添加維生素E，大大提高了抗降解作用，保護外絕緣層，極大地提高了電極導(dǎo)線的可靠性和安全性，延長電極導(dǎo)線的使用壽命。

維生素E的含量過低的話，達不到抗降解的作用，過高的話，會影響導(dǎo)線的物理性能，并且外功能層與外絕緣層的連接效果差，加大了外功能層的加工難度，本方案中采用1%W至40%W的維生素E，既可以保證抗降解效果，而且對導(dǎo)線的其它綜合性能影響小。

作為優(yōu)選，所述外功能層為含有聚氨酯和維生素E的功能層，所述外功能層的厚度為0.05mm至2mm。

作為優(yōu)選，所述外功能層為含有基料、維生素E和親水潤滑組分的功能層，所述外功能層的厚度為0.05mm 至2mm。

作為優(yōu)選，所述維生素E占所述基料的1%W至40%W。

作為優(yōu)選，所述親水潤滑組分為同時具有第一種鏈段和第二種鏈段的共聚物；所述第一種鏈段為親水性分子鏈段，包括聚乙二醇(polyethylene glycol，簡稱PEG)和聚乙烯吡咯烷酮（Polyvinylpyrrolidone，簡稱PVP）中的一種或兩者的混合物，所述第二種鏈段包括至少一種疏水性高分子鏈段。

目前的電極導(dǎo)線在植入時，順暢度差，電極導(dǎo)線會摩擦血管內(nèi)壁造成比較大的摩擦阻力，影響電極導(dǎo)線的送入，同時對患者造成不必要的痛苦，甚至?xí)砀腥緜Γ粚﹄姌O導(dǎo)線進行改進，在外功能層內(nèi)添加親水潤滑組分，能夠大大改善潤滑性，申請人從眾多的親水性材料中選擇，但是無論是單獨使用還是將這些親水性高分子材料混合使用，但潤滑效果并不理想，可能是這些親水性高分子材料很容易從涂層中析出遷移至血液中，達不到較長時間的潤滑作用。還有一些潤滑涂層制備復(fù)雜，成本昂貴。申請人通過進一步的研究發(fā)現(xiàn)，將親水性的物質(zhì)與疏水性的分子鏈段聚合形成的共聚物作為潤滑層的主成分，可以一定程度上改善潤滑效果，相對成本也較低。本申請中選擇的PEG、PVP與疏水性分子鏈段聚合形成的共聚物，作為潤滑層的主成分，其潤滑效果最為顯著，不僅潤滑效果好，持久的潤滑性能也能達到需要的要求。

作為優(yōu)選，所述第一種鏈段包括PEG和PVP中的一種或兩者的混合物。

作為優(yōu)選，所述疏水性分子鏈段為聚氨酯（polyurethane，簡稱PU）、聚環(huán)氧丙烷（polypropylene oxide，簡稱PPO）中的一種或幾種。

第一種鏈段、第二種鏈段可以是單鏈段，例如PEG-PU，也可以是多個鏈段，例如PEG-PU-PEG-PU。

作為優(yōu)選，所述疏水性分子鏈段為聚氨酯PU、聚環(huán)氧丙烷PPO中的一種或幾種，這幾種分子鏈段與PEG、PVP聚合后，潤滑效果更理想，在心內(nèi)電極導(dǎo)線表面上更穩(wěn)定，安全性更好。

例如，含PEG的共聚物（copolymer, PEG-CP）：PEG-CP 中的CP 鏈段是疏水的，CP的疏水性能可以和疏水的基材分子形成分子纏繞，還有相互的范德華力使PEG-CP固定在電極導(dǎo)線表面。

如果把PEG共混到聚氨酯電絕緣材料中，純的PEG很容易從材料中析出并溶解到血液中，從而達不到電極導(dǎo)線所需的表面爽滑的功效。含PEG的共聚物的長鏈段與高分子電絕緣導(dǎo)線基材分子相互纏結(jié)使PEG-CP穩(wěn)定在電極導(dǎo)管高分子絕緣層表面，提供較長期的親水潤滑作用。

典型的例子是PEG-PPO-PEG共聚物，親水的PEG伸展到血液中，同時疏水的PPO和疏水的聚氨酯通過范德華力和分子纏繞起到固定的作用。

進一步優(yōu)選，是在外絕緣層為聚氨酯的電極導(dǎo)線表面形成PEG-PU（聚氨酯鏈段）涂層，PEG提供親水性能，PU（聚氨酯鏈段）與具有相似結(jié)構(gòu)的聚氨酯絕緣材料相容形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。其它類似的共聚物包括PEG-PU-PEG，PEG-PU-PEG-PU，PEG-PU-PEG-PU-PEG等。

其它親水鏈段的共聚物(PVP-CP)是PVP-PU、PVP-PU-PVP、PVP-PU-PVP-PU、PVP-PU-PVP-PU-PVP等。

進一步優(yōu)選，外絕緣層為聚氨酯層。

作為優(yōu)選，第一種鏈段分子量為100至30000。

作為優(yōu)選，第二種鏈段分子量為100至30000。

進一步優(yōu)選，第一種鏈段和第二種鏈段分子量為100至10000。

第一種鏈段和第二種鏈段的分子量大小影響聚合效果，本方案中的100-10000范圍內(nèi)，聚合效果好，得到的共聚物性能穩(wěn)定，能滿足親水和疏水的平衡。

作為優(yōu)選，所述共聚物的分子量為200至100000。

進一步優(yōu)選，所述共聚物的分子量為300至50000，進一步優(yōu)選500至20000。

共聚物的分子量過小，潤滑作用不明顯，潤滑的有效時間有限，在該方案的范圍內(nèi)，分子量越大效果越好，但是當(dāng)超過100000時，潤滑效果不再提升，而且成本也增加。

作為優(yōu)選，所述外功能層的厚度為0.005mm 至1mm。

進一步優(yōu)選，所述外功能層的厚度為0.05mm 至1mm。

更進一步優(yōu)選，所述外功能層的厚度為0.10mm 至0.50mm

通過實施上述技術(shù)方案，本實用新型通過在與人體接觸的外表層設(shè)置外功能層，防止外絕緣層的降解，并能提高潤滑性，降低導(dǎo)線植入阻力，導(dǎo)線植入更順暢、更安全。

附圖說明

附圖1為本實用新型一實施例的橫截面剖視圖；

附圖2為本實用新型另一實施例的橫截面剖視圖。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本實用新型作進一步說明。

實施例1：

一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，如附圖1所示，包括內(nèi)導(dǎo)電層1和外絕緣層2，外絕緣層2外設(shè)置有外功能層3，所述外功能層3為含有聚氨酯基料和添加在所述基料中的維生素E的功能層，所述維生素E占所述基料的20%W，所述外功能層的厚度為0.05mm。

實施例2：

一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括內(nèi)導(dǎo)電層和外絕緣層，外絕緣層外設(shè)置有外功能層，外功能層為含有聚氨酯和占聚氨酯的5%W的維生素E的功能層，外功能層的厚度為0.5mm。

實施例3：

一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括內(nèi)導(dǎo)電層和外絕緣層，外絕緣層外設(shè)置有外功能層，厚度為0.6mm，外功能層為含有聚氨酯、維生素E和親水潤滑組分的功能層，所述親水潤滑組分為同時具有第一種鏈段和第二種鏈段的共聚物，分子量在300-10000之間；所述第一種鏈段為親水性分子鏈段，為PEG；所述第二種鏈段包括一種疏水性分子鏈段，聚氨酯鏈段。

實施例4：

一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括內(nèi)導(dǎo)電層和外絕緣層，外絕緣層為聚氨酯層，其外設(shè)置有外功能層，厚度為0.2mm，外功能層為含有聚氨酯、維生素E和親水潤滑組分的功能層，親水潤滑組分為PEG與聚環(huán)氧丙烷PPO鏈段形成的共聚物，分子量為1000至20000。

實施例5：

一種抗降解親水潤滑植入電極導(dǎo)線，本實施例以ICD電極導(dǎo)線為例，如附圖2所示，包括電纜4和外絕緣層2，外絕緣層2采用聚氨酯絕緣材料，外絕緣層2含有4個功能通道21，每個功能通道21內(nèi)都設(shè)置電纜4，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為1mm的外功能層3，所述外功能層3為含有聚氨酯基料、維生素E和親水潤滑組分的功能層，所述親水潤滑組分的主成分為PEG-PPO-PEG共聚物，并添加占所述外功能層3重量的80%的聚氨酯，共聚物的分子量在800-15000。