本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種經(jīng)導(dǎo)管介入治療瓣周漏專用矩形封堵器。

背景技術(shù)：

瓣周漏是瓣膜置換術(shù)后的主要并發(fā)癥，患者出現(xiàn)溶血，充血性心衰等表現(xiàn)，傳統(tǒng)治療方法需要再次開胸體外循環(huán)下行瓣周漏修補(bǔ)或再次換瓣，手術(shù)創(chuàng)傷巨大，風(fēng)險(xiǎn)高，并發(fā)癥多，死亡率高，再次發(fā)生瓣周漏幾率高；經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)瓣周漏封堵治療，通過介入技術(shù)，經(jīng)血管徑路將封堵器置于瓣周漏漏口，不需開胸，大多局麻下即可完成，手術(shù)創(chuàng)傷小，明顯降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，在臨床逐漸推廣。但是目前瓣周漏介入封堵治療所用封堵器，多數(shù)為off-lable use；即主要應(yīng)用先心病封堵器及血管封堵器，如mVSD，ASD，ADO，ADO II封堵器，AGA Plug II血管塞等，均為先天性心臟病封堵器或血管封堵器，其結(jié)構(gòu)均為近圓柱形設(shè)計(jì)，而瓣周漏形態(tài)多為橢圓形、月牙形或矩形結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有封堵器難以完全封堵漏口，而造成殘余分流存在。同時(shí)，現(xiàn)有封堵器多為雙圓形傘盤結(jié)構(gòu)，以雙傘盤中間腰部定位瓣周漏缺口，完成封堵后，雙傘盤分別位于瓣膜上下兩側(cè)。而雙傘盤結(jié)構(gòu)直徑大于腰部，在瓣上瓣下與瓣膜結(jié)構(gòu)緊密貼敷，傘盤影響機(jī)械瓣葉活動(dòng)和影響血流動(dòng)力學(xué)的發(fā)生率較高，直接影響手術(shù)成功率及預(yù)后。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本實(shí)用新型的目的是，提供一種經(jīng)導(dǎo)管介入治療瓣周漏的專用矩形封堵器，該封堵器更加符合實(shí)際瓣周漏封堵的要求，封堵效果好，解決現(xiàn)有同類技術(shù)存在的并發(fā)癥多、預(yù)后不理想等問題。

為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案：

一種經(jīng)導(dǎo)管介入治療瓣周漏專用矩形封堵器，所述的封堵器為通過彈性材料編織成的一體式彈性編織結(jié)構(gòu)，包括支撐部以及設(shè)置在支撐部?jī)啥说那岸藗惚P、后端傘盤；所述的前端傘盤與后端傘盤平行設(shè)置，前端傘盤與支撐部的縱向截面呈T形結(jié)構(gòu)，而后端傘盤的縱向截面呈一字形結(jié)構(gòu)；所述的支撐部的外徑小于前端傘盤和后端傘盤的外徑，所述的支撐部的前端在周向上全部連接于前端傘盤的底部，而支撐部的后端逐漸集成一束后連接于后端傘盤的頂部；所述的前端傘盤和后端傘盤均為矩形體結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步地，所述的構(gòu)成封堵器的編織材料起始于一個(gè)前柱點(diǎn)，自前柱點(diǎn)沿封堵器的徑向和軸向延伸，形成無底面的矩形體結(jié)構(gòu)，即所述的前端傘盤；所述的編織材料在前端傘盤的下端內(nèi)收以減小外徑，繼而沿封堵器的軸向延伸，構(gòu)成所述的支撐部；所述的編織材料在支撐部的后端收縮呈束狀后，再向封堵器的徑向和軸向內(nèi)延伸，形成矩形體結(jié)構(gòu)，即所述的后端傘盤，并最終匯聚至一個(gè)后柱點(diǎn)上。

進(jìn)一步地，所述的前柱點(diǎn)、后柱點(diǎn)均位于所述的封堵器的軸心線上。

進(jìn)一步地，所述的前端傘盤邊緣中心處設(shè)置有前端顯影點(diǎn)，前端傘盤的兩端分別設(shè)置有側(cè)面顯影點(diǎn)，前端顯影點(diǎn)與兩個(gè)側(cè)面顯影點(diǎn)不在同一平面內(nèi)。

進(jìn)一步地，所述的前端顯影點(diǎn)位于前柱點(diǎn)上，所述的后柱點(diǎn)上開設(shè)有螺紋孔。

進(jìn)一步地，所述的支撐部的編織密度大于前端傘盤的編織密度。

進(jìn)一步地，所述的前端傘盤、后端傘盤的最大外徑相同，且該最大外徑比所述的支撐部的最大外徑大2mm。

進(jìn)一步地，所述的支撐部沿封堵器軸向的長(zhǎng)度為4mm。

進(jìn)一步地，所述的前端傘盤的最大外徑為4～20mm。

進(jìn)一步地，所述的編織材料采用鎳鈦合金。

本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下技術(shù)特點(diǎn)：

1.本實(shí)用新型的封堵器采用鎳鈦合金高密編織，不需在封堵器中加入阻血膜，有效減小了封堵器壓縮體積，大大增加拉伸長(zhǎng)度，有利于實(shí)現(xiàn)瓣周漏治療過程中封堵器的準(zhǔn)確定位，同時(shí)較內(nèi)附薄膜的現(xiàn)有封堵器相比，降低了工藝難度、制作成本，提高了可靠性；

2.本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更加符合瓣周漏缺損口的不規(guī)則形狀，因而封堵效果更好，能有效地減小術(shù)后殘余分流的發(fā)生率；

3.本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的瓣膜側(cè)傘盤內(nèi)收設(shè)計(jì)，能夠明顯減少傳統(tǒng)封堵器釋放后，傘盤對(duì)瓣葉活動(dòng)的影響，避免術(shù)后卡瓣及血流動(dòng)力學(xué)不利影響的發(fā)生；

4.本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)可提高經(jīng)導(dǎo)管瓣周漏介入封堵術(shù)的技術(shù)成功率，減少卡瓣等并發(fā)癥發(fā)生率，改善患者預(yù)后，使患者受益；

5.本實(shí)用新型前端傘盤和尾端傘盤過渡端相接處采用內(nèi)收細(xì)腰連接方式編織，提高封堵器拉伸長(zhǎng)度，有助于操作中準(zhǔn)確定位，有效解決了瓣周漏封堵器釋放過程中難于定位及釋放穩(wěn)定性差的問題，能夠明顯提高瓣周漏介入封堵手術(shù)成功率。

附圖說明

圖1為本實(shí)用新型的整體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型的縱向剖視示意圖；

圖3為本實(shí)用新型自兩端拉伸后的結(jié)構(gòu)示意圖(正面)；

圖4為本實(shí)用新型自兩端拉伸后的結(jié)構(gòu)示意圖(側(cè)面)

圖中標(biāo)號(hào)代表：1—前端傘盤，2—支撐部，3—后端傘盤，4—前端顯影點(diǎn)，5—后柱點(diǎn)，6—側(cè)面顯影點(diǎn)，7—前柱點(diǎn)，8—連接束。

具體實(shí)施方式

遵從上述技術(shù)方案，如圖1和圖2所示，本實(shí)用新型提供了一種經(jīng)導(dǎo)管介入治療瓣周漏專用矩形封堵器，所述的封堵器為通過彈性材料編織成的一體式彈性編織結(jié)構(gòu)，包括支撐部2以及設(shè)置在支撐部2兩端的前端傘盤1、后端傘盤3；所述的前端傘盤1與后端傘盤3平行設(shè)置，前端傘盤1與支撐部2的縱向截面呈T形結(jié)構(gòu)，而后端傘盤3的縱向截面呈一字形結(jié)構(gòu)；所述的支撐部2的外徑小于前端傘盤1和后端傘盤3的外徑，所述的支撐部2的前端在周向上全部連接于前端傘盤1的底部，而支撐部2的后端逐漸集成一束后連接于后端傘盤3的頂部；所述的前端傘盤1和后端傘盤3均為矩形結(jié)構(gòu)。

本實(shí)用新型的封堵器適用于瓣周漏的封堵，瓣周漏是瓣膜置換手術(shù)后的一種嚴(yán)重并發(fā)癥，可發(fā)生在瓣環(huán)的各個(gè)部位，主要是由于瓣膜和瓣環(huán)之間縫合結(jié)構(gòu)缺損造成的。由于瓣環(huán)是圓形的，因此瓣周漏形態(tài)大多數(shù)為條形結(jié)構(gòu)，例如矩形結(jié)構(gòu)或類矩形結(jié)構(gòu)。傳統(tǒng)的封堵器在周向是圓柱形的，然而帶有弧度的狹長(zhǎng)型的缺損部位在置入圓柱形的封堵器后，封堵器的周向上不能均與缺損部位緊密接觸，因此顯然不能有效地封堵非圓形的瓣周漏。發(fā)明人經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床研究與試驗(yàn)，提供了一種能解決現(xiàn)有技術(shù)所存在問題的封堵器。

如圖1和圖2所示，本實(shí)用新型的設(shè)計(jì)中需要考慮到的因素有：第一，形狀。即封堵器的外徑需要更加符合瓣周漏形狀，并能進(jìn)行有效的封堵；第二，結(jié)構(gòu)。由于不同患者的實(shí)際情況存在差異性，因此要求封堵器能盡可能具有更好的通用性，反映在結(jié)構(gòu)上就是使其具有更好的彈性；更為重要的是，該手術(shù)是通過介入的手段來實(shí)現(xiàn)的，這也就要求封堵器的結(jié)構(gòu)能更加適合于輸送、定位及釋放。

本實(shí)用新型的封堵器，其結(jié)構(gòu)如圖所示，主要包括前端傘盤1、支撐部2和后端傘盤3三部分。整個(gè)封堵器采用彈性材料通過編織工藝成型，在軸向上可以進(jìn)行較大程度的拉伸，如圖3、圖4所示，這樣拉伸后可置入介入導(dǎo)管中，從而可通過導(dǎo)管進(jìn)行輸送。本實(shí)用新型中，彈性材料采用鎳鈦合金進(jìn)行高密度編織。

與傳統(tǒng)的封堵器不同，本實(shí)用新型的封堵器由于采用了高密度編織以及支撐部2和后端傘盤3連接處的獨(dú)特結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使封堵器中不再需要加入阻血膜，這樣設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是降低了封堵器成型工藝的復(fù)雜度，同時(shí)由于去掉了內(nèi)襯材料，使得封堵器的壓縮體積進(jìn)一步減小，可拉伸長(zhǎng)度增加，有利于在治療過程中進(jìn)行封堵器的準(zhǔn)確定位。

為了能更好地理解本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)，關(guān)于結(jié)構(gòu)的具體構(gòu)成，描述如下：

構(gòu)成封堵器的編織材料起始于一個(gè)前柱點(diǎn)7，由于采用編織工藝，因此編織材料必然需要一個(gè)起點(diǎn)和一個(gè)終點(diǎn)以進(jìn)行兩端的固定，前柱點(diǎn)7即起點(diǎn)。自前柱點(diǎn)7沿封堵器的徑向和軸向延伸，形成無底面的矩形體結(jié)構(gòu)(空心)；編織材料形成矩形體結(jié)構(gòu)以后，在前端傘盤的下端內(nèi)收以減小外徑，繼而沿封堵器的軸向延伸，構(gòu)成所述的支撐部；這里的內(nèi)收是指編織材料在前端傘盤1的底沿靠近封堵器軸心線的方向進(jìn)行一段距離的延伸，這樣所延伸的編織材料的外徑就進(jìn)行了減小，以滿足支撐部2的尺寸要求；本方案中提到的封堵器的軸向是指從前柱點(diǎn)7到后柱點(diǎn)5的方向，也即封堵器使用過程中的拉伸方向。本方案中前端傘盤的彎折和拐角處均采用圓弧形過渡設(shè)計(jì)，這種圓弧結(jié)構(gòu)，是一種內(nèi)收型設(shè)計(jì)方式，不僅利于封堵器的軸向拉伸，也減小了對(duì)瓣環(huán)的影響，同時(shí)防止出現(xiàn)折角以避免編織材料在使用過程中發(fā)生斷裂。圖1中可以看到，前端傘盤1的側(cè)面為圓弧結(jié)構(gòu)，且與支撐部2連接處也為圓弧形平滑過渡。

在形成前端傘盤以1后，所述的編織材料自前端傘盤1的后端外徑縮小后再沿封堵器的軸向延伸，構(gòu)成所述的支撐部2；支撐部2的外形與前端傘盤1基本一致，均為矩形體結(jié)構(gòu)，但支撐部2的外徑小于前端傘盤1的外徑。

所述的編織材料在支撐部2的后端收縮呈束狀后，再向封堵器的徑向和軸向內(nèi)延伸，形成矩形體結(jié)構(gòu)，即所述的后端傘盤3，并最終匯聚至一個(gè)后柱點(diǎn)5上。后端傘盤3與前端傘盤1的外形基本一致，均為矩形體結(jié)構(gòu)，區(qū)別是和支撐部2的連接方式不同。本方案中前端傘盤1、支撐部2和后端傘盤3的邊緣處均為圓弧結(jié)構(gòu)，沒有尖銳的棱或角，這樣編織材料不容易斷裂，同時(shí)也利于編織材料彈性的發(fā)揮，同時(shí)有利于封堵過程。

如圖1所示，前柱點(diǎn)7、后柱點(diǎn)5均位于所述的封堵器的軸心線上，即可以認(rèn)為前柱點(diǎn)7、后柱點(diǎn)5的連線即為封堵器的軸心線。

在本實(shí)用新型中，前端傘盤1邊緣中心處設(shè)置有前端顯影點(diǎn)4，前端傘盤1的兩端分別設(shè)置有側(cè)面顯影點(diǎn)6，前端顯影點(diǎn)4與兩個(gè)側(cè)面顯影點(diǎn)6不在同一平面內(nèi)；顯影點(diǎn)均采用鉑金制成。三個(gè)顯影點(diǎn)不在同一平面內(nèi)，其主要是為了在封堵器展開時(shí)，通過影像學(xué)設(shè)備能監(jiān)控到前端傘盤1所處的位置，并且可以由三個(gè)顯影點(diǎn)的位置判斷出當(dāng)前前端傘盤1的具體位置和形態(tài)，這樣可以進(jìn)行微調(diào)，使位置更加合適；因此三個(gè)顯影點(diǎn)不能在同一平面中，而是需要形成一個(gè)立體結(jié)構(gòu)，以利于位置的判斷。

前端顯影點(diǎn)4固定在前柱點(diǎn)7上，或者可以將前端顯影點(diǎn)4作為前柱點(diǎn)7；而在后柱點(diǎn)5上開設(shè)有螺紋孔，這是為了與輸送導(dǎo)絲連接，即采用一根螺紋桿(輸送導(dǎo)絲)先擰入到螺紋孔中，順著導(dǎo)管輸送到合適位置后，再擰下螺紋桿(輸送導(dǎo)絲)進(jìn)行釋放。

在本實(shí)用新型中，前端傘盤1、后端傘盤3的最大外徑相同，且較支撐部2的最大外徑大2mm；支撐部2沿封堵器軸向的長(zhǎng)度(高)為4mm，配合本實(shí)用新型中的連接結(jié)構(gòu)，可適合不同類型的瓣周漏封堵；前端傘盤1的最大外徑為4～20mm，并且每隔2mm設(shè)置一個(gè)型號(hào)，以適應(yīng)不同的情況和患者。

關(guān)于封堵器的三部分結(jié)構(gòu)，具體介紹如下：

前端傘盤1與支撐部2的縱向截面如圖2所示，二者連接較為緊密，具體為，支撐部2的頂部是全部連接在前端傘盤1的底面上的，即支撐部2的頂端邊緣，每一處均和前端傘盤1的底部相連接，而且連接處采用平滑過渡的設(shè)計(jì)，即支撐部2與前端傘盤1連接部分為圓角過渡。這樣不僅可以更好地貼合，增加密封性，而且有利于材料發(fā)揮彈性作用，不容易對(duì)材料造成損傷。從縱向的截面圖中可以看到前端傘盤1與支撐部2共同構(gòu)成T形結(jié)構(gòu)。圖1和圖2中給出的示例，均為封堵器在未受到外力拉伸的自然狀態(tài)下的示意圖。在自然狀態(tài)下，前端傘盤1的厚度均勻。

與傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)的另一點(diǎn)不同的是，本實(shí)用新型中支撐部2與后端傘盤3之間采用束腰設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)。即，支撐部2的后端逐漸集成一束后再與后端傘盤3連接。從圖2中可清晰地展現(xiàn)出該結(jié)構(gòu)，即，支撐部2的底端與后端傘盤3之間的距離沿邊緣向中部的方向逐漸減小，并最終于中部位置集成一束。這里的一束是指支撐部2下端的編織材料最終收緊呈束狀，繼而再向周圍擴(kuò)散而形成后端傘盤3。這樣設(shè)計(jì)的目的是：

如果后端傘盤3與支撐部2之間的連接和前端傘盤1相同，那么封堵器的縱向就為工字形結(jié)構(gòu)。與工字形結(jié)構(gòu)相比，本方案是T與一字形結(jié)構(gòu)可以看作是點(diǎn)連接，二者是有實(shí)質(zhì)性區(qū)別的，并且直接對(duì)封堵器的特性造成影響：

第一，與工字形結(jié)構(gòu)相比，本實(shí)用新型的這種結(jié)構(gòu)，在縱向拉伸時(shí)，能有更好的拉伸程度，因而能更方便地進(jìn)入到輸送導(dǎo)管中，并在導(dǎo)管中順利通行。而像工字形這種中間與兩端全面連接的結(jié)構(gòu)，在拉伸時(shí)，兩端有多處位置與中間部分牽連，也影響端部結(jié)構(gòu)的全面拉伸或展開。這種結(jié)構(gòu)在拉伸時(shí)，縱向延展程度是有限的。

第二，本實(shí)用新型中采用中部結(jié)構(gòu)一端與端部結(jié)構(gòu)(前端傘盤1)全面連接，而另一端與后端結(jié)構(gòu)點(diǎn)連接(后端傘盤3)的設(shè)計(jì)，而并非是兩端均采用點(diǎn)連接的方式，主要是基于以下考慮：

在圖2的縱向剖視圖中，可以看到后端傘盤3與支撐部2之間，在拉伸的時(shí)候，后端傘盤3是基本不受到支撐部2影響的，即二者的連接束8可以看作是支撐部2拉伸的終點(diǎn)以及后端傘盤3拉伸的起點(diǎn)。那么，后端傘盤3拉伸成紡錘形結(jié)構(gòu)的過程中，基本不受到支撐部2的影響，在拉伸距離上將會(huì)更大，拉伸后的外徑也將更小。二者連接處的連接束8，也就是編織材料的集束，賦予了該連接點(diǎn)較強(qiáng)的韌性。由于該部分材料密度較大，故而彈力較周圍結(jié)構(gòu)更大，這樣就從支撐部2至下端傘盤的方向形成了彈力疏-密-疏的結(jié)構(gòu)。

在裝置的置入過程中，前端傘盤1位于前部，封堵時(shí)進(jìn)入到瓣周漏內(nèi)部，前端傘盤1與支撐部2的連接部分要承擔(dān)封堵縫隙的作用，故而如果前端傘盤1與支撐部2之間也采用上述的點(diǎn)連接方式，將達(dá)不到良好的封堵效果，因此必須采用這種在圓周方向上全面連接的方式。

前端傘盤1到達(dá)位置后，支撐部2也對(duì)漏洞縫隙進(jìn)行了填補(bǔ)，在此時(shí)已經(jīng)達(dá)到了封堵的目的。后端傘盤3位于封堵縫隙的外部，其主要起到的是支撐作用，也就是使得前端傘盤1、后端傘盤3貼合在縫隙兩側(cè)，以固定支撐部2的位置。由于置入的機(jī)械瓣膜的瓣環(huán)厚度不一，加上受到置入位置的影響，那么采用工字形結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，比如要使位于中間的支撐部2這部分長(zhǎng)度與縫隙厚度相仿，才能發(fā)揮良好的固定作用，這在實(shí)際操作中是不容易實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)槿绻虚g部分過長(zhǎng)，兩端就不能很好地貼合，而中間過短時(shí)，封堵過程中間部分就需要一定程度拉伸，這樣主要起到封堵作用的中間部分與縫隙之間有存在孔隙，不能達(dá)到良好的封堵效果。

而本實(shí)用新型中后端傘盤3與支撐部2采用疏-密-疏的彈性分布連接方式，使得連接處始終保持較好的彈力，這樣在封堵縫隙時(shí)，能適應(yīng)不同深度的縫隙，具有較強(qiáng)的適用性，在縫隙深度與該支撐部2偏差的一定范圍內(nèi)，都可以通過連接束8部分的彈性進(jìn)行調(diào)節(jié)，即使存在軸向拉伸的情況，支撐部2的外徑也基本不會(huì)發(fā)生變化，這樣不僅可以使支撐部2能起到良好的封堵作用，而且能始終保持良好的彈性，以牽制位于外部的后端傘盤3的位置。

第三，本實(shí)用新型的這種結(jié)構(gòu)，將無需阻血膜內(nèi)襯，較現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)更加簡(jiǎn)單，降低了工藝難度，同時(shí)使整體具有更好的延展性，利于置入過程中的定位。由于采用高密度的編織方式，并且在支撐部2的后端采用束腰形設(shè)計(jì)，在封堵器置入后，基本恢復(fù)自然狀態(tài)，前端傘盤1上編織材料的間隙已能有效阻止血液通過；即便進(jìn)入到支撐部2內(nèi)部，由于后端的束形結(jié)構(gòu)，將使得血液不會(huì)繼續(xù)外滲，從而滿足封堵要求的同時(shí)，精簡(jiǎn)了整體結(jié)構(gòu)。另外，支撐部2的編織密度大于前端傘盤1的編織密度，這樣利于傘盤的拉伸壓縮，并且有利于保持支撐部2部分的彈性，使其達(dá)到良好的封堵和支撐作用。

利用本實(shí)用新型裝置通過介入治療的方法進(jìn)行瓣周漏治療的過程如下：

(1)瓣周漏介入封堵術(shù)在雜交手術(shù)室或心臟導(dǎo)管室進(jìn)行。瓣周漏介入封堵術(shù)中，先通過螺紋連接將封堵器后端傘盤利用螺紋孔通過螺紋連接的方式與輸送導(dǎo)絲相連，然后將封堵器整體拉伸，收入壓縮鞘管；

(2)將壓縮鞘管與輸送鞘管連接，將封堵器沿輸送鞘管送至位于瓣周漏遠(yuǎn)端的輸送鞘管末端，但不釋放；

(3)待到達(dá)合適位置后，釋放前端傘盤；

(4)回撤輸送系統(tǒng)，致封堵器準(zhǔn)確定位于瓣周漏漏口位置，結(jié)合觀察顯影點(diǎn)及前端傘盤的位置，再度明確封堵器位置適當(dāng)，可進(jìn)行下一步操作，否則可前送輸送系統(tǒng)并將封堵器回撤至輸送系統(tǒng)內(nèi)；

(5)確定封堵器位置適當(dāng)后，穩(wěn)定輸送導(dǎo)絲，回撤輸送鞘管，將后端傘盤釋放于瓣周漏遠(yuǎn)端；

(6)推送試驗(yàn)確定封堵器位置、形態(tài)適當(dāng)后，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)輸送導(dǎo)絲，將封堵器從輸送導(dǎo)絲完全釋放。造影再次確定手術(shù)效果后，結(jié)束手術(shù)。