本實用新型涉及一種血管開環(huán)支架，尤其涉及一種可以進行后期再擴張，以適應(yīng)各種不良血管畸形癥狀的血管開環(huán)支架；其適用于介入方法來治療身體各部位血管狹窄、血管畸形等癥狀，尤其適用于支架植入部位后期血管直徑發(fā)生變化(擴大或縮小)的狀況；屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

血管狹窄有先天性和后天性兩大分類，對于部分動脈導(dǎo)管依賴型先天性心臟病患兒，如重癥法洛四聯(lián)癥或法洛四聯(lián)癥伴肺動脈閉鎖、極重度肺動脈瓣狹窄、重度主動脈瓣狹窄、主動脈縮窄或主動脈弓離斷、完全性大動脈換位、三尖瓣閉鎖等，患者出現(xiàn)肺循環(huán)低血流量、低血氧飽和度、紫紺等情況，若能維持動脈導(dǎo)管開放，將會大大改善患者的病情。

目前，對于此類先心病患兒的治療方案普遍是以前列腺素E1維持動脈導(dǎo)管開放，之后接受姑息性主肺動脈分流術(shù)如BT分流術(shù)或者其它類型手術(shù)。但是，即便是姑息性BT分流術(shù)，對新生兒或低體重患兒仍可能引起嚴重的術(shù)后并發(fā)癥，如乳糜胸、橫隔膜麻痹、BT分流管狹窄等。

晚近發(fā)展的血管內(nèi)支架技術(shù)成為治療改善部分動脈導(dǎo)管依賴型先天性心臟病類疾病的首選方法。但隨著患兒的成長，血管管徑也在隨著增大，對于擴張程度為固定值的支架，無法實現(xiàn)后期擴張作用，也無法對血管管徑增大后的再狹窄保持足夠的支撐力。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型要解決的技術(shù)問題是提供一種植入血管后可以根據(jù)植入部位的血管直徑變化而變化，從而解決各類血管再狹窄、血管畸形的癥狀的開環(huán)支架。

為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型的技術(shù)方案是提供一種血管開環(huán)支架，其特征在于：為卷曲的開環(huán)柱形結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述開環(huán)柱狀結(jié)構(gòu)橫截面的開口角度為0°-270°。

優(yōu)選地，所述開環(huán)柱狀結(jié)構(gòu)橫截面為卷制的螺旋狀。

優(yōu)選地，由金屬絲材制成。

優(yōu)選地，由金屬絲材與顯影絲材混編而成。

更優(yōu)選地，所述金屬絲材可以是彈性金屬材料，也可以是非彈性金屬材料。

進一步地，所述彈性金屬材料為NiTi合金絲。

優(yōu)選地，為金屬板材一體切割成型結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述開環(huán)柱狀結(jié)構(gòu)的兩端為外擴喇叭狀。

優(yōu)選地，所述開環(huán)柱狀結(jié)構(gòu)上噴涂有抑制內(nèi)皮細胞生長的藥物。

本實用新型還提供了上述血管開環(huán)支架的制作方法，其特征在于：該方法由以下3個步驟組成：

步驟1：根據(jù)血管畸形實際需要，制作所需形狀的金屬布；

步驟2：將所述金屬布卷曲在定型芯棒模具上，進行熱處理定型，形成金屬布卷曲支架；定型后的金屬布卷曲支架為開環(huán)柱形結(jié)構(gòu)；

步驟3：在所述金屬布卷曲支架上噴涂抑制內(nèi)皮細胞生長的藥物。

優(yōu)選地，所述步驟1中，采用密編技術(shù)將金屬絲材編織成所需形狀的金屬布；可以將金屬絲材直接編織成所需形狀的金屬布，也可以先編織成大尺寸的金屬布，再將其裁切成小尺寸的所需形狀的金屬布。

優(yōu)選地，所述步驟1中，在薄金屬板材上，利用激光切割出所需形狀的金屬布。

優(yōu)選地，所述步驟2中，將金屬布卷曲支架兩端定型成外擴喇叭狀，以增大支架的徑向支撐力與在血管內(nèi)的固定能力。

相比現(xiàn)有技術(shù)，本實用新型提供的血管開環(huán)支架具有如下有益效果：

(1)支架為開環(huán)結(jié)構(gòu)，其顯著特征是可以進行后期的再擴張，植入人體后可以解決血管狹窄、血管畸形等問題；采用高彈性的金屬材料制成，支架的自適應(yīng)特性可以適應(yīng)各種不良血管畸形癥狀。

(2)由于支架的開環(huán)結(jié)構(gòu)特點，支架可以起到一定預(yù)防血管再狹窄的作用，即使不利用高彈性的金屬材料制作，也可以使用球囊擴張的方法解決血管再狹窄的狀況。

(3)支架為卷曲狀，具有優(yōu)良的血管順應(yīng)性以及壓縮裝載性能，可以順利通過直徑較小的血管，并具有優(yōu)異的血管壁貼靠性。

(4)支架是通過介入方式送入人體內(nèi)，不必進行傳統(tǒng)的開胸治療，尤其得動脈導(dǎo)管依賴的患者一般在幼兒期得不到治療就會很快死亡。而對于嬰幼兒來說，介入方式較開胸外科手術(shù)治療優(yōu)勢太過明顯，手術(shù)安全性得到了很大的保障。

附圖說明

圖1為實施例1提供的血管開環(huán)支架的主視圖；

圖2為實施例1提供的血管開環(huán)支架的左視圖；

圖3為實施例1中直接編織成型方法制作的金屬布示意圖；

圖4為實施例1中間接成型方法制作金屬布流程圖；

圖5為實施例1中兩端帶喇叭的金屬布卷曲支架示意圖；

圖6為實施例3中切割方法制作的金屬布示意圖。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

實施例1

圖1和圖2分別為本實施例提供的血管開環(huán)支架的主視圖和左視圖，所述的血管開環(huán)支架的主視圖為一柱形，左視圖為開環(huán)樣式，開口角度在0°-270°之間，圖2示出了3種不同的開口結(jié)構(gòu)：圖2(a)中血管開環(huán)支架截面為小半個圓形；圖2(b)中血管開環(huán)支架截面為大半個圓形；圖2(c)中血管開環(huán)支架截面為卷制的螺旋狀，其起始端和末端交錯設(shè)置。根據(jù)實際需求，血管開環(huán)支架截面也可以成形其他結(jié)構(gòu)。

血管開環(huán)支架采用高彈性的金屬材料制成，從而使支架具有自膨性，在植入血管后能跟隨血管直徑的變化而實現(xiàn)自適應(yīng)舒張，確保對狹窄血管保持足夠的支撐力。優(yōu)選采用NiTi合金絲，該材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，具有很好的生物相容性，可以植入人體。同時由于NiTi合金材料擁有獨特的超彈性，可以進行大變形。

在有需要的時候，為了達到顯影效果，可以選用顯影絲材，如鉑絲、鉑銥合金絲、鉭絲等，與NiTi合金絲混編進行顯影。

血管開環(huán)支架的具體制作步驟為：

步驟1：采用密編技術(shù)將NiTi合金絲編織成布匹狀，形狀可為如圖3(a)所示的方形、如圖3(b)所示的圓形、如圖3(c)所示的不規(guī)則形狀等，根據(jù)血管畸形實際需要進行制作。根據(jù)實際需求，絲材的直徑在0.02-0.50mm范圍之間。為了防止絲材散開，需要時可以采用焊接的方式在金屬布邊界的絲材交接點處進行固定處理。

除直接編織成形外，也可以編織成大尺寸金屬布，采用焊接節(jié)點的方法固定絲材后，裁切成不同形狀，屬于間接成型法。圖4以四邊形舉例說明了金屬布間接成型的過程。具體成型形狀可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

步驟2：將金屬布卷曲裝在定型芯棒模具上，進行熱處理定型，根據(jù)金屬布的大小尺寸以及定型芯棒的直徑，可以將金屬布定型成為不同尺寸(直徑尺寸2-50mm)的卷曲支架，如圖1所示。卷曲金屬布定型后的支架是開環(huán)柱形結(jié)構(gòu)，由于所選用材料具有的高彈性，可以隨著血管變形表現(xiàn)優(yōu)良的自適應(yīng)，并有著優(yōu)異的血管壁貼靠性。

為了增大支架的徑向支撐力與在血管內(nèi)的固定能力，也可以在支架兩端定型成外擴喇叭狀，如圖5所示。

步驟3：最后，在金屬布卷曲支架上噴涂抑制內(nèi)皮細胞生長的藥物，如雷帕霉素等。

在本實施例中，將支架拉進鞘管的內(nèi)腔時發(fā)生大變形，到達病變位置后，將支架推出鞘管后，由于其記憶特性可恢復(fù)至原狀。而且由于本血管開環(huán)支架的自適應(yīng)結(jié)構(gòu)特點，可以適用于患兒血管成長，防止出現(xiàn)后期血管再狹窄的癥狀，以及成人支架放置后期出現(xiàn)的血管再狹窄問題。

實施例2

本實施例與實施例1的區(qū)別在于：血管開環(huán)支架不使用具有高彈性的材料制作，而使用其他金屬絲材，如不銹鋼、鈷鉻合金等，也可以制成卷曲支架。在支架植入人體后，一旦發(fā)生血管再狹窄現(xiàn)象，采用球囊擴張的方法對支架進行再擴張，避免開胸手術(shù)的風(fēng)險。即將血管開環(huán)支架卷制在球囊外側(cè)，需要擴張的時候，通過給球囊充氣實現(xiàn)。同樣球囊擴張的方法也適用于實施例1中的具有自膨性的支架類。

實施例3

本實施例與實施例1的區(qū)別在于：不使用編織方法制作支架，而使用其他方法進行支架的制造，如采用激光切割成型法。在薄薄的金屬板材上，利用激光切割出不同形狀的金屬布，如圖3(a)所示的方形、圖3(b)所示的圓形、圖3(c)所示的不規(guī)則形狀等，根據(jù)血管畸形實際需要確定形狀，隨后定型制成血管開環(huán)支架。