本實用新型涉及一種新型射頻消融導管，具體涉及一種通過壓力測定裝置對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管。

背景技術(shù)：

下食管括約肌(LES)壓力異常是胃食管反流病(Gastroesophageal Reflux Disease,GERD)的主要病因之一。LES為位于食管下端、長約2-4cm的結(jié)構(gòu)功能區(qū)。靜息狀態(tài)下，LES壓力維持在10-30mmHg，以阻止胃內(nèi)容物反流入食管。一過性LES松弛(TLESR)被認為是導致GERD的一個重要因素。

射頻消融術(shù)是一項用于治療GERD的新興技術(shù)，且其有效性目前已被初步證實。通過射頻消融裝置將熱量LES肌層，使LES得順應性降低，減少TLESR的發(fā)生頻率、提高LES壓力，進而達到治療GERD的目的。

雖然該技術(shù)在治療GERD中被初步證明有效，然而目前的射頻消融裝置尚存一嚴重不足，影響了該技術(shù)對GERD的治療效果、治療的安全性以及其商業(yè)化前景。如前所述，LES為食管的一個功能區(qū)，并無顯著的解剖學標志。基于LES分為食管段和腹腔段兩部分的解剖和生理學依據(jù)，目前的射頻消融技術(shù)主觀地把齒狀線作為LES的中線，進而實施治療。事實上，LES的準確位置并不能依據(jù)以齒狀線為標志加以確定。即使如此，患者的身高、體重、胃食管連接部發(fā)育特點等多種因素共同影響了LES的位置和長度，統(tǒng)一對齒狀線上下各1.5cm進行射頻消融治療往往會導致出現(xiàn)兩種極端情況：治療不足——有效率下降和治療過度——并發(fā)癥增多。此外，在以齒狀線作為解剖學標志進行射頻消融治療時，操作者對齒狀線位置的確定同樣存在極大的主觀性和明顯的測量誤差。

綜上所述，目前針對GERD的射頻消融治療技術(shù)中，確定LES的方法并不科學且有悖于對疾病進行精準治療的要求。因此，如何對LES位置進行精準確定已成為優(yōu)化該技術(shù)治療GERD作用的關鍵和核心。對于LES的定位，目前多采用食管壓力測定法，但常規(guī)的食管壓力測定只能獨立進行，即目前對LES的定位和射頻消融治療是相互分離的。再者，常規(guī)食管壓力測定所測算的LES位置為距鼻翼外緣的距離，而在射頻消融治療時需要參考的數(shù)據(jù)為LES距門齒的距離，臨床工作中難以將二者進行精確地轉(zhuǎn)換。第三，在進行常規(guī)食管壓力測定時，較細且柔軟的測壓導管容易在食管腔內(nèi)彎曲甚至盤繞，也嚴重影響了對LES真實位置的測量和判斷。上述三種客觀情況導致了無法實現(xiàn)通過對LES的實時、精確定位，進而實施對GERD的精準治療。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對上述現(xiàn)有技術(shù)，本實用新型的目的是提供一種新型射頻消融導管，該射頻消融導管通過添加測壓裝置，對LES的準確位置進行實時監(jiān)測，將射頻能量靶向作用于LES，通過將測壓定位元件整合于射頻消融導管之上，將定位與治療有機結(jié)合，進而實現(xiàn)了對GERD的精準治療。

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采用下述技術(shù)方案：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，包括：導管手柄和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部、球囊部和球囊部遠端的導管部，在所述球囊部、球囊部遠端的導管部或球囊部近端的導管部中的至少一處設有壓力傳感器。

所述壓力傳感器為固態(tài)壓力傳感器、微量水灌注測壓傳感器或無線電遙測式壓力傳感器。

優(yōu)選的，所述固態(tài)壓力傳感器采用微晶片固態(tài)傳感器導管測壓系統(tǒng)，或電容電極導管測壓系統(tǒng)，或二者的組合。

作為本實用新型的一種實施方式，在球囊部的至少一個固有支撐臂的出針孔水平處設置壓力傳感器，通過導線將壓力傳感器與外部測壓主機連接，導線走行于導管腔內(nèi)。

進一步的，所述導管手柄處設有推拉按鈕，用于對壓力傳感器的高度進行調(diào)整。

進一步的，在球囊部的外側(cè)對稱的額外添加2-12個相同的支撐臂，在支撐臂的出針孔水平處設置壓力傳感器。

當在球囊部設置多個壓力傳感器時，通過將壓力傳感器設置在球囊部的固有支撐臂的出針孔水平處或設置在球囊部額外添加的支撐臂的出針孔水平處，并通過導管手柄處的推拉按鈕對壓力傳感器的高度進行調(diào)整，使設置的多個壓力傳感器處于同一相對高度。

進一步的，沿導管本體的軸向方向，在球囊部的固有支撐臂的出針孔水平處或設置在球囊部額外添加的支撐臂的出針孔水平處的上、下位置再各自設置或單獨設置3-5個層面的壓力傳感器；相鄰層面的壓力傳感器的間距為0.5-1cm。

作為本實用新型的另一種實施方式，在球囊部遠端的導管部設置1個壓力傳感器，或?qū)ΨQ設置多個壓力傳感器；通過導線將壓力傳感器與外部測壓主機連接，導線走行于導管腔內(nèi)。

進一步的，當設置多個壓力傳感器時，在球囊部遠端的導管部沿其縱軸方向設置1-5個層面的壓力傳感器；相鄰層面的壓力傳感器的間距為0.5-1cm。

優(yōu)選的，每一個層面對稱設置2個或4個壓力傳感器。

作為本實用新型的再一種實施方式，在球囊部近端的導管部設置1個壓力傳感器，或?qū)ΨQ設置多個壓力傳感器；通過導線將壓力傳感器與外部測壓主機連接，導線走行于導管腔內(nèi)。

進一步的，當設置多個壓力傳感器時，在球囊部遠端的導管部沿其縱軸方向設置1-3個層面的壓力傳感器；相鄰層面的壓力傳感器的間距為0.5-1cm。

優(yōu)選的，每一個層面對稱設置2個或4個壓力傳感器。

作為本實用新型的再一種實施方式，在導管本體的0-15cm處設置10-15個層面的壓力傳感器，以球囊部遠端的導管部5cm處為0點，第一個層面始于0點水平，每個層面設置1個壓力傳感器，或?qū)ΨQ設置多個壓力傳感器；在所述導管手柄處設置推拉按鈕，對壓力傳感器的高度進行調(diào)整。

本實用新型還提供一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，包括：導管手柄、導管本體和測壓外套管，所述導管本體的近端與所述導管手柄連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部、球囊部和球囊部遠端的導管部，所述測壓外套管設置于球囊部近端的導管部或球囊部遠端的導管部。

所述測壓外套管長度為2-10cm。

所述測壓外套管上整合有2-8列壓力傳感器，呈對稱分布；每列壓力傳感器的數(shù)量為2-15個，沿測壓外套管的縱軸以0.5-1cm的間距排列。

優(yōu)選的，所述壓力傳感器在固態(tài)壓力傳感器或無線電遙測式壓力傳感器。

本實用新型的有益效果：

(1)本實用新型在射頻消融管上添加測壓裝置，對食管壓力進行實時測量，并對LES進行精確定位，有目的的對LES進行射頻消融治療，進而改善治療效果、減少治療的不良反應，使對反流性食管病的精準治療成為可能。

(2)本實用新型的射頻消融導管集對LES測壓定位與射頻消融治療于一體，在對LES進行精確定位后應用同一導管直接進行射頻消融治療，無需將測壓裝置取下，由于LES結(jié)構(gòu)的特殊性，避免了由于測壓定位和治療分離而導致無法對其進行精確定位、進而影響對GERD治療效果。此外，將LES測壓定位元件與射頻消融導管進行整合，避免了常規(guī)的食管測壓裝置由于容易在食管腔內(nèi)彎曲甚至盤繞而導致的定位不精確的問題。

附圖說明

圖1：實施例1的射頻消融導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2：實施例1的射頻消融導管的局部結(jié)構(gòu)圖；

圖3：實施例3的射頻消融導管的局部結(jié)構(gòu)圖；

圖4：實施例5的射頻消融導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5：實施例8的射頻消融導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6：實施例11的射頻消融導管的局部結(jié)構(gòu)圖；

圖7：實施例14的射頻消融導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8：實施例14的射頻消融導管的球囊部遠端的導管部開槽的側(cè)視圖；

圖9：實施例15的射頻消融導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10：實施例16的射頻消融導管的局部結(jié)構(gòu)圖。

其中，1-導管手柄，2-球囊部近端的導管部，3-球囊部，4-球囊部遠端的導管部，5-壓力傳感器，6-推拉按鈕，7-導線，8-測壓主機，9-針，10-出針孔，11-支撐臂，12-安置壓力傳感器的層面，13-測壓外套管。

具體實施方式

結(jié)合實施例對本實用新型作進一步的說明，應該說明的是，下述說明僅是為了解釋本實用新型，并不對其內(nèi)容進行限定。

實施例1：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖1所示，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，將固態(tài)壓力傳感器5置于球囊部的四個固有支撐臂的出針孔10水平處(4通道)，由導線7將固態(tài)壓力傳感器5與測壓主機8連接，導線7走行于導管腔內(nèi)。由在導管手柄1處安裝的推拉按鈕6對固態(tài)壓力傳感器的高度進行調(diào)整。在球囊處于皺縮狀態(tài)(無氣體填充)時，推動按鈕后，固態(tài)壓力傳感器頂端與導管外壁在同一水平。把導管上出針孔位置記為0cm，如圖2所示。

在進行測壓時，球囊應處于皺縮狀態(tài)。首先將球囊部插入胃內(nèi)，將測壓通道在胃內(nèi)記錄到的壓力作為零；按0.5-1cm的梯度分段向外拉導管，每拉一段停留3～5次呼吸。當見顯著壓力變化時(壓力值的變化大于3-5mmHg)，說明測壓通道進入LES高壓區(qū)，此處即為LES下緣；繼續(xù)拖動導管，由于除LES以外的食管腔同樣為低壓區(qū)，測壓通道離開LES后，壓力降至胃內(nèi)壓基線以下，且隨呼吸運動僅產(chǎn)生小幅波動，此處即為LES的上緣。分別記錄LES遠端和近端與門齒的距離。然后，對LES進行精準的射頻消融治療。

實施例2：

在保證識別LES位置的基礎上，為降低材料成本，可以將實施例1中固態(tài)壓力傳感器5置于導管其中一個出針孔10的水平(單通道)，或置于導管2個對稱出針孔10的水平(雙通道)，其余同實施例1。

實施例3：

為提高測壓的分辨率，進而更精確地對LES進行定位，在實施例1的射頻消融導管的基礎上，進一步的在球囊外側(cè)對稱地添加4個相同的支撐臂11，將固態(tài)壓力傳感器置于分別置于4個支撐臂的出針孔水平，與原來的4個固態(tài)壓力傳感器共同形成8通道的測壓系統(tǒng)。其結(jié)構(gòu)如圖3所示。

實施例4：

為提高測壓的分辨率，進而更精確地對LES進行定位，在實施例1的射頻消融導管的基礎上，進一步的在球囊外側(cè)對稱地添加12個相同的支撐臂，將固態(tài)壓力傳感器置于分別置于12個支撐臂的出針孔水平，與原來的4個固態(tài)壓力傳感器共同形成16通道的測壓系統(tǒng)。

實施例5：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖4所示，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，在球囊部遠端的導管部4對稱的設置有4個固態(tài)壓力傳感器5(4通道，距頂端1cm)，由導線7將壓力傳感器5與測壓主機8連接，導線7走行于導管腔內(nèi)。把導管上壓力傳感器的位置記為0cm。

在進行測壓時，球囊應處于皺縮狀態(tài)，對LES的定位方法同實施例1；然后，對LES進行精準的射頻消融治療。

實施例6：

在保證識別LES位置的基礎上，為降低材料成本，可以在實施例5中球囊部遠端的導管部4設置1個固態(tài)壓力傳感器5(單通道)，或?qū)ΨQ設置2個固態(tài)壓力傳感器5(雙通道)，其余同實施例5。

實施例7：

為提高測壓的分辨率，進而更精確地對LES進行定位，可以在實施例5中球囊部遠端的導管部4對稱設置8個固態(tài)壓力傳感器5(8通道)，或?qū)ΨQ設置16個固態(tài)壓力傳感器5(16通道)，其余同實施例5。

實施例8：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖5所示，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，在球囊部近端的導管部2(距球囊1cm)對稱的設置有4個固態(tài)壓力傳感器5，由導線將壓力傳感器與外部測壓主機8連接，導線走行于導管腔內(nèi)。把導管上壓力傳感器的位置記為0cm。

在進行測壓時，球囊應處于皺縮狀態(tài)。首先將傳感器所在的導管水平插入胃內(nèi)，將測壓通道在胃內(nèi)記錄到的壓力作為零；按0.5-1cm的梯度分段向外拉導管，每拉一段停留3～5次呼吸。當見顯著壓力變化時(壓力值的變化大于3-5mmHg)，說明測壓通道進入LES高壓區(qū)，此處即為LES下緣；繼續(xù)拖動導管，由于除LES以外的食管腔同樣為低壓區(qū)，測壓通道離開LES后，壓力降至胃內(nèi)壓基線以下，且隨呼吸運動僅產(chǎn)生小幅波動，此處即為LES的上緣。分別記錄LES遠端和近端與門齒的距離。然后，對LES進行精準的射頻消融治療。

實施例9：

在保證識別LES位置的基礎上，為降低材料成本，可以在實施例8中球囊部近端的導管部2設置1個固態(tài)壓力傳感器5(單通道)，或?qū)ΨQ設置2個固態(tài)壓力傳感器5(雙通道)，其余同實施例8。

實施例10：

為提高測壓的分辨率，進而更精確地對LES進行定位，可以在實施例8中球囊部遠端的導管部2對稱設置8個固態(tài)壓力傳感器5(8通道)，或?qū)ΨQ設置16個固態(tài)壓力傳感器5(16通道)，其余同實施例8。

實施例11：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖6所示，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，在導管本體的0-15cm處(此范圍已將LES位置包含在內(nèi))的射頻消融導管上安置10或15個層面的固體壓力傳感器。以球囊遠端5cm處為0點，第一個層面始于0點水平。每個層面安置4個對稱分布的固態(tài)壓力傳感器(4通道)。由在導管手柄處安裝推拉按鈕對固態(tài)壓力傳感器的高度進行調(diào)整。在球囊處于皺縮狀態(tài)(無氣體填充)時，推動按鈕后，所有固態(tài)壓力傳感器頂端均處于同一高度。此設計可對食管下段進行連續(xù)性測壓，一次性確定LES位置，避免了多次拖動導管進行分次測壓所帶來的不便和時間浪費。

實施例12：

在保證識別LES位置的基礎上，為降低材料成本，可以將實施例11的射頻消融導管的每個層面安置1個(單通道)或2個(雙通道)對稱分布的固態(tài)壓力傳感器。

實施例13：

為提高測壓的分辨率，進而更精確地對LES進行定位，可以將實施例11的射頻消融導管的每個層面安置8通道(8個固態(tài)壓力傳感器對稱分布)或16通道(16個固態(tài)壓力傳感器對稱分布)測壓裝置。

實施例14：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖7所示，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，在球囊部遠端的導管部4的管內(nèi)設有微量水灌注測壓傳感器5，所述微量水灌注測壓傳感器5上對稱設有多個測壓微導管；球囊部遠端的導管部4的外壁對稱的進行開槽(如圖8所示)，通過外壁的開槽，位于球囊部遠端的導管部4的管內(nèi)的微量水灌注測壓傳感器5與食管中同一水平的液體相接觸，進而能精確的檢測食管中液體的壓力變化。

在進行測壓時，球囊應處于皺縮狀態(tài)。首先將球囊部遠側(cè)導管部插入胃內(nèi)，然后分次向近端拖動導管進行壓力測定。將測壓通道在胃內(nèi)記錄到的壓力作為零；按0.5-1cm的梯度分段向外拉導管，每拉一段停留3～5次呼吸。當見顯著壓力變化時(壓力值的變化大于3-5mmHg)，說明測壓通道進入LES高壓區(qū)，此處即為LES下緣；繼續(xù)拖動導管，由于除LES以外的食管腔同樣為低壓區(qū)，測壓通道離開LES后，壓力降至胃內(nèi)壓基線以下，且隨呼吸運動僅產(chǎn)生小幅波動，此處即為LES的上緣；然后分別記錄LES遠端和近端與門齒的距離。對LES進行精準的射頻消融治療。

實施例15：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，包括：導管手柄1和導管本體，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，球囊部3的外側(cè)對稱地添加4個相同的支撐臂11，所述支撐臂11為中空結(jié)構(gòu)，微量水灌注測壓傳感器5設置在支撐臂11的中空結(jié)構(gòu)內(nèi)，支撐臂11的外壁對稱開槽，位于支撐臂11空腔內(nèi)的微量水灌注測壓傳感器5與食管中同一水平的液體相接觸，進而能精確的檢測食管中液體的壓力變化。

在進行測壓時，球囊應處于皺縮狀態(tài)。首先將球囊部遠側(cè)導管部插入胃內(nèi)，將測壓通道在胃內(nèi)記錄到的壓力作為零；按0.5-1cm的梯度分段向外拉導管，每拉一段停留3～5次呼吸。當見顯著壓力變化時(壓力值的變化大于3-5mmHg)，說明測壓通道進入LES高壓區(qū)，此處即為LES下緣；繼續(xù)拖動導管，由于除LES以外的食管腔同樣為低壓區(qū)，測壓通道離開LES后，壓力降至胃內(nèi)壓基線以下，且隨呼吸運動僅產(chǎn)生小幅波動，此處即為LES的上緣。分別記錄LES遠端和近端與門齒的距離。然后，對LES進行精準的射頻消融治療。

實施例16：

將實施例5中的固態(tài)壓力傳感器替換無線電遙測式壓力傳感器，其余同實施例1，其結(jié)構(gòu)示意圖如圖9所示。

實施例17：

一種用于對下食管括約肌精確定位的射頻消融導管，其結(jié)構(gòu)如圖10所示，包括：導管手柄1、導管本體和測壓外套管13，所述導管本體的近端與所述導管手柄1連接，導管本體的遠端依次設有球囊部近端的導管部2、球囊部3和球囊部遠端的導管部4，所述測壓外套管13設置于球囊部遠端的導管部4。

所述測壓外套管長度為2-10cm，具有可拆卸、反復利用的特點。

所述測壓外套管上整合有2-8列壓力傳感器，呈對稱分布；每列壓力傳感器的數(shù)量為2-15個，沿測壓外套管的縱軸以0.5-1cm的間距排列。在測壓外套管與射頻消融導管間設一接口，使測壓外套管與導管在連接后形成信號通路，以確保壓力感受器的信號傳遞至測壓主機。

操作方法：A.每列的傳感器數(shù)目為2-6個時，需拖動導管測壓并對LES進行定位，操作方法同實施例1；B.每列的傳感器數(shù)目為7-15個時，為連續(xù)性測壓，不需要反復拖動導管，操作方法同實施例11。

上述雖然結(jié)合附圖對本實用新型的具體實施方式進行了描述，但并非對本實用新型保護范圍的限制，所屬領域技術(shù)人員應該明白，在本實用新型的技術(shù)方案的基礎上，本領域技術(shù)人員不需要付出創(chuàng)造性勞動即可做出的各種修改或變形仍在本實用新型的保護范圍以內(nèi)。