本實用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種腔靜脈濾器。

背景技術(shù)：

肺栓塞(PE)是常見的健康問題，且是所有年齡群中導(dǎo)致死亡的主要原因。大多數(shù)肺栓塞由下肢或骨盆內(nèi)的深靜脈血栓(DVT)導(dǎo)致，在身體的某一個部位形成的血凝塊可能通過靜脈遷移回到心臟并進入肺中，由于血凝塊堵塞使通向肺的部分血液和氧供給切斷而導(dǎo)致肺梗塞。

有資料統(tǒng)計，不經(jīng)治療的肺栓塞的死亡率為20％-30％，每年新增病例約占總?cè)丝诘?.2％。濾器被證實在臨床上可降低肺栓塞的發(fā)生率，濾器分為永久植入濾器和臨時性濾器，在植入體內(nèi)時若植入位置不當(dāng)或濾器發(fā)生傾斜，需采用抓捕器回收濾器后再重新釋放。永久濾器是一種植入體內(nèi)后不再取出，永久留在下腔靜脈血管內(nèi)的濾器；臨時性濾器，也稱可回收濾器，先把該濾器植入病人體內(nèi)，當(dāng)下肢血栓源消失或肺栓塞的發(fā)生風(fēng)險降低或消失后，需及時將濾器從病人體內(nèi)取出。

現(xiàn)有技術(shù)中的濾器在使用過程中容易產(chǎn)生內(nèi)皮爬覆，導(dǎo)致取出濾器時牽拉和損傷血管組織，嚴(yán)重時無法回收濾器。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型提供了一種腔靜脈濾器，能夠有效減少內(nèi)皮爬覆，延長濾器的使用壽命。

一種腔靜脈濾器，包括多根支桿，各支桿的一端相互聚攏，另一端在釋放狀態(tài)下輻射發(fā)散，支桿在靠近發(fā)散端處為與血管壁相貼的抵靠段，抵靠段處涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。

腔靜脈濾器在使用時，靠近發(fā)散端的部位(抵靠段)與血管壁相貼，成為最易爬覆內(nèi)皮組織的區(qū)域，在該區(qū)域上涂覆抗細胞增殖藥物涂層，或包覆隔離層，能夠有效阻止內(nèi)皮爬覆，方便濾器的回收。

所述抗細胞增殖藥物可以有多種選擇，例如雷帕霉素、紫杉醇等，抗細胞增殖藥物涂層的厚度盡可能薄，但以能夠阻止內(nèi)皮爬覆為限。

除了涂覆抗細胞增殖藥物涂層，還可以采用物理隔離的方式防止內(nèi)皮增長，即包覆隔離層。所述隔離層可以采用在支桿上涂覆的方式設(shè)置，也可以采用成型后套設(shè)在支桿上的方式設(shè)置，即所述隔離層為套管或者涂層。

所述隔離層的材質(zhì)可以為PTFE等醫(yī)用高分子材料，所述隔離層的厚度應(yīng)盡可能薄，以減小腔靜脈濾器壓縮后的直徑，便于輸送過程的進行。

除了與血管壁相貼靠的抵靠段，腔靜脈濾器的其余部位也有出現(xiàn)內(nèi)皮爬覆的可能性，優(yōu)選地，支桿外部均涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。

腔靜脈濾器的支桿結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有技術(shù)，也可以通過對支桿結(jié)構(gòu)進行改進，例如，至少一部分支桿為加捻支桿，由多根金屬絲捻繞而成。

金屬絲可以采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金或鈦合金材質(zhì)中的一種或多種，金屬絲的絲徑范圍為0.05～0.5mm。同一加捻支桿的金屬絲的材質(zhì)可以相同，也可以不同。同一加捻支桿的金屬絲的絲徑可以相同，也可以不同。每根加捻支桿可以全部加捻，也可以僅局部加捻。

加捻方式可以采用多根金屬絲互繞，或每根加捻支桿的其中一部分金屬絲作為芯絲，芯絲保持直線延伸狀態(tài)，其余金屬絲纏繞在芯絲上。

采用金屬絲互繞的加捻方式，由腔靜脈濾器的聚攏端至發(fā)散端的捻度可以均勻分布或非均勻分布，例如，聚攏端的捻度小于發(fā)散端的捻度。采用芯絲纏繞的方式加捻，由腔靜脈濾器的聚攏端至發(fā)散端的纏繞節(jié)距可以均勻分布或非均勻分布，例如，聚攏端的纏繞節(jié)距大于發(fā)散端的纏繞節(jié)距。

加捻支桿更容易出現(xiàn)內(nèi)皮爬覆現(xiàn)象，優(yōu)選地，加捻支桿外部均涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。也可以在每根加捻支桿的金屬絲縫隙中填充抗細胞增殖藥物，以起到阻止內(nèi)皮爬覆的作用。

作為優(yōu)選，加捻支桿的其中一部分金屬絲在靠近支桿末端處彎折形成錨形鉤。加捻支桿等徑延伸，僅在加捻支桿的末端開捻彎折形成錨形鉤，不僅連接可靠，沒有脫落、移位或斷裂的風(fēng)險，而且具有較高的強度和很好的順應(yīng)性，能夠順暢地釋放以及回收，不會產(chǎn)生卡頓現(xiàn)象。

加捻支桿可以提供沿濾器徑向的支撐力，同時根據(jù)需要由其中一根或多根金屬絲彎折形成錨形鉤，優(yōu)選地，錨形鉤的尖端部分朝向支桿的聚攏端彎翹。錨形鉤尖端部分的切線方向與加捻支桿延伸方向的夾角為90～180°，使錨形鉤能夠刺入血管壁中，防止濾器的脫落。

錨形鉤刺入血管內(nèi)壁，不會出現(xiàn)內(nèi)皮爬覆現(xiàn)象，優(yōu)選地，加捻支桿上除錨形鉤外，其余部位涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。

作為優(yōu)選，加捻支桿的其中一部分金屬絲在靠近支桿發(fā)散端處保持原延伸方向，且末端長出錨形鉤部分作為限定錨形鉤刺入血管深度的限位件。

金屬絲開捻后分別制成限位件與錨形鉤，限位件與錨形鉤之間具有一定的相互靠攏或遠離的自由度，在釋放狀態(tài)下，限位件抵靠血管內(nèi)壁，防止錨形鉤刺入血管壁的深度過深，在回收時，限位件與錨形鉤相互靠攏，具有較好的順應(yīng)性，容易將腔靜脈濾器從血管壁中拔出并回收。

所述的原延伸方向均指：金屬絲保持加捻狀態(tài)下的延伸方向，即金屬絲按照加捻狀態(tài)下的扭轉(zhuǎn)趨勢繼續(xù)扭曲。

限位件與血管內(nèi)壁相抵靠，容易出現(xiàn)內(nèi)皮爬覆現(xiàn)象，優(yōu)選地，所述限位件上涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。

限位件與錨形鉤處于支桿末端，且體積較小，覆層操作較難進行，為了兼顧防止內(nèi)皮爬覆的效果以及便于加工的需求，優(yōu)選地，加捻支桿上除錨形鉤和限位件外，其余部位涂覆有抗細胞增殖藥物涂層，或包覆有隔離層。

本實用新型提供的腔靜脈濾器，能夠有效減少內(nèi)皮爬覆，延長濾器的使用壽命，方便在體內(nèi)釋放以及回收。

附圖說明

圖1為實施例1腔靜脈濾器的示意圖；

圖2為圖1中的A部放大圖；

圖3為圖1中的B部放大圖；

圖4為實施例1腔靜脈濾器的示意圖(由套筒一端俯視)；

圖5為實施例1腔靜脈濾器發(fā)散端的局部放大圖；

圖6、圖7、圖8、圖9為實施例1腔靜脈濾器中不同的加捻支桿結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10為加捻支桿采用不等徑金屬絲捻繞的示意圖；

圖11為圖10中的C部放大圖；

圖12為加捻支桿采用三根金屬絲捻繞的示意圖；

圖13為圖12中的D部放大圖；

圖14為加捻支桿局部加捻的示意圖；

圖15為圖14中的E部放大圖；

圖16為實施例2的腔靜脈濾器結(jié)構(gòu)示意圖；

圖17為實施例2的腔靜脈濾器結(jié)構(gòu)示意圖(由套筒一端俯視)。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖，對本實用新型腔靜脈濾器做詳細描述。

如圖1所示，腔靜脈濾器包括多根加捻支桿8以及輔助支桿3，加捻支桿8外覆有PTFE薄膜4。多根加捻支桿8以及輔助支桿3的一端聚攏束縛于2.7mm套筒2內(nèi)，并通過氬弧焊焊接固定形成聚攏端81，多根加捻支桿8以及輔助支桿3的另一端在釋放狀態(tài)下輻射發(fā)散形成發(fā)散端。

在釋放狀態(tài)下，加捻支桿8大致位于同一錐面上，各加捻支桿8的發(fā)散端82繞成的圓直徑D1為最大。各加捻支桿全部由至少兩根金屬絲加捻而成，金屬絲可以采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金或鈦合金中的一種或多種，金屬絲的絲徑范圍為0.05～0.5mm。同一根加捻支桿可以選擇同種或不同種的金屬絲捻繞而成，以滿足加捻支桿的強度以及柔順性的要求。金屬絲加捻后通過模具熱定型制成加捻支桿。

各輔助支桿3均為單絲支桿，如圖4所示，在釋放狀態(tài)下，各加捻支桿8以及輔助支桿3均繞圓周方向均勻分布。

本實施例中，加捻支桿8為4根，如圖2所示，各加捻支桿8均由金屬絲51和金屬絲52捻繞而成，每根金屬絲為絲徑0.3mm的鎳鈦絲，靠近加捻支桿8發(fā)散端82處的金屬絲開捻。如圖3所示，在發(fā)散端處，其中一根金屬絲的尖端部分朝向腔靜脈濾器的加捻端彎翹形成錨形鉤6，另一根金屬絲保持原延伸方向，且金屬絲長出錨形鉤6的部分作為限定錨形鉤刺入血管深度的限位件7。

每根加捻支桿8除去PTFE薄膜4后的發(fā)散端82的局部放大圖如圖5所示，在兩根金屬絲的開捻處，錨形鉤6的切線方向與加捻支桿8的延伸方向的夾角α為0～90度，錨形鉤6的尖端部位的切線與加捻支桿8的延伸方向的夾角β為90～180度。

本實施例中，每根加捻支桿8由金屬絲51和金屬絲52捻繞相互纏繞，且捻度由聚攏端81至發(fā)散端82均勻分布，除此之外，捻度也可以不均勻分布，例如，圖6所示的由聚攏端81至發(fā)散端82，捻度逐漸變??；圖7所示的由聚攏端81至發(fā)散端82，捻度逐漸變大。

除了采用金屬絲互繞的方式，還可以采用其他形式的捻繞方式，如圖8所示，以一根金屬絲為芯絲，芯絲沿直線延伸，另一根金屬絲纏繞芯絲形成加捻支桿8，芯絲的直徑大于纏繞金屬絲的直徑，纏繞節(jié)距由聚攏端81至發(fā)散端82均勻分布；如圖9所示，纏繞節(jié)距由聚攏端81至發(fā)散端82逐漸變小。

加捻支桿8還可以采用如圖10、圖11所示的方式，其中一根金屬絲的絲徑較粗不發(fā)生扭曲，另一根較細的金屬絲纏繞在較粗的金屬絲上，并在發(fā)散端82朝向聚攏端81彎翹形成錨形鉤6。

加捻支桿8還可以采用如圖12、圖13所示的方式，采用3根金屬絲相互捻繞而成，由聚攏端81至發(fā)散端82捻度均勻分布，在發(fā)散端82，其中一根金屬絲朝向聚攏端81彎翹形成錨形鉤6。

加捻支桿8還可以采用局部加捻的方式，如圖14、圖15所示，僅在發(fā)散端82的局部進行加捻，加捻支桿8的其余部位各金屬絲并排設(shè)置，在發(fā)散端82，其中一根金屬絲朝向聚攏端81彎翹形成錨形鉤6。

如圖1、圖2所示，加捻支桿8上除錨形鉤6和限位件7外的其余部分均套設(shè)有PTFE薄膜4，PTFE薄膜4的厚度為0.05mm。

腔靜脈濾器在使用時，靠近發(fā)散端的部位與血管壁相貼形成抵靠段，抵靠段是最易爬覆內(nèi)皮組織的區(qū)域，可以僅在抵靠段上涂覆抗細胞增殖藥物涂層，或包覆隔離層，以有效阻止內(nèi)皮爬覆，方便濾器的回收。輔助支桿3為8根，輔助支桿3采用直徑為0.4mm的鎳鈦絲定型而成，每兩根加捻支桿8之間分布有兩根輔助支桿3。

在釋放狀態(tài)下，各輔助支桿3大致處于同一半球面上，各輔助支桿3分布在各加捻支桿8聚攏端的外周。輔助支桿3的發(fā)散端圍成的圓直徑為D2，且D2不大于加捻支桿8發(fā)散端圍成的圓直徑D1。

用作可回收腔靜脈濾器時，在套筒2背離支桿的一端固定回收鉤1。

本實施例提供的腔靜脈濾器的輸送可以現(xiàn)有技術(shù)，例如，將腔靜脈濾器壓縮至導(dǎo)管后，經(jīng)靜脈輸送至腎動脈以下，回撤鞘管，腔靜脈濾器從導(dǎo)管內(nèi)釋放，并自膨展開，腔靜脈濾器末端的錨形鉤首先接觸血管內(nèi)壁10，隨著腔靜脈濾器的釋放，直至支桿全部展開，在血管內(nèi)形成過濾網(wǎng)，實現(xiàn)攔截血栓的作用，同時錨形鉤6處的徑向支撐力達到最大，刺入血管內(nèi)壁10，實現(xiàn)腔靜脈濾器在體內(nèi)的錨定。

當(dāng)腔靜脈濾器出現(xiàn)偏斜時，輔助支桿3首先貼覆血管內(nèi)壁10，在一定程度上可以防止回收鉤1傾倒，同時也可以避免加捻支桿8貼覆血管內(nèi)壁10，減小內(nèi)皮爬覆，延長濾器的使用時間。

實施例2

為了減小支桿間的間隙尺寸，捕獲更小的血栓，如圖16、17所示，各加捻支桿在靠近聚攏端83的部位，各金屬絲9開捻互繞編織成網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。金屬絲9的絲徑以及材質(zhì)選擇同實施例1，本實施例中金屬絲9為鎳鈦絲。

本實施例中，支桿由16根0.35mm金屬絲9編織而成，金屬絲9的一端聚攏束縛于2.0mm套筒11內(nèi)，并通過氬弧焊焊接固定，金屬絲9的另一端輻射狀擴散，沿金屬絲9的延伸方向劃分為第一加捻段、非加捻段和第二加捻段，在第一加捻段中，相鄰兩根金屬絲9劃分為一組，同組的兩根金屬絲9相互捻繞；在非加捻段，各組金屬絲9開捻后各自獨立；在第二加捻段，同組的各金屬絲9分別跟相鄰的不同組的其中一根金屬絲9相互捻繞，第一加捻段和非加捻段的各金屬絲9形成菱形的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。菱形的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)能夠增加支桿的支撐力，也能夠減小支桿的間隙，增加血栓的捕獲效率。

具體來說，16根金屬絲9分別編號并分組，沿周向依次為(1，2)、(3，4)、(5，6)、(7，8)、(9，10)、(11，12)、(13，14)、(15，16)、在第一加捻段，同組金屬絲9加捻；在非加捻段，各組金屬絲9各自獨立；在第二加捻段，兩相鄰分組中，各自抽取任意一根金屬絲進行加捻，比如：依據(jù)如下分組進行加捻，(16，1)、(2，3)、(4，5)、(6，7)、(8，9)、(10，11)、(12，13)、(14，15)。

本實施例中，在第二加捻段(除錨定鉤和限位件)外部涂覆PTFE薄膜，薄膜的厚度為0.05mm。

用作可回收腔靜脈濾器時，在套筒11背離支桿的一端固定回收鉤12。本實施例的釋放過程同實施例1。