本實(shí)用新型涉及制藥行業(yè)中對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)，該生產(chǎn)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)藥液從配制、灌裝、軋蓋到滅菌的一系列操作。

背景技術(shù)：

對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)的工作流程一般包括：先將原料藥在配液罐中加入注射用水溶解，然后過濾，過濾后將藥液輸送至灌裝系統(tǒng)進(jìn)行灌裝，灌裝后用膠塞進(jìn)行加塞，最后軋蓋、滅菌。目前，對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)的除氧措施主要通過對(duì)配液罐、輸液瓶吹氮?dú)怛?qū)趕空氣而實(shí)現(xiàn)，這種方式既無法保證除氧效果也不能進(jìn)行監(jiān)控氧氣量，難以滿足氨基酸、多肽等對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)要求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型提供一種對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)，通過在配液罐裝有殘氧檢測(cè)器，以及在灌裝、加塞工序中，通過充氮保護(hù)系統(tǒng)、氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)等創(chuàng)造性設(shè)計(jì)，不僅能夠?qū)ιa(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，同時(shí)也可以最大限度的避免藥液在配制過程中接觸氧氣和減少在產(chǎn)品中的氧氣殘留，大大提高對(duì)氧氣敏感藥品的質(zhì)量。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案如下：

一種對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)，其特征在于，包括配液罐、藥液灌裝系統(tǒng)和藥液加塞系統(tǒng)，其中配液罐裝有殘氧檢測(cè)器，藥液灌裝系統(tǒng)和藥液加塞系統(tǒng)均處于氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)中。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述殘氧檢測(cè)器裝在配液罐的頂端或側(cè)面。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述殘氧檢測(cè)器位于電熱式呼吸器與罐體之間。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述配液罐包括濃配罐和/或稀配罐。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)為丙氨酰谷氨酰胺注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)中裝有殘氧檢測(cè)器。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述殘氧檢測(cè)器為在線殘氧檢測(cè)器。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)還包括充氮保護(hù)系統(tǒng)，其中，所述充氮保護(hù)系統(tǒng)與藥液灌裝系統(tǒng)相連。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)還包括藥液軋蓋系統(tǒng)和成品滅菌柜，其中，藥液軋蓋系統(tǒng)與成品滅菌柜相連。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)還包括裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)、上瓶系統(tǒng)、粗洗系統(tǒng)、精洗系統(tǒng)、充氮保護(hù)系統(tǒng)，其中，裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)與上瓶系統(tǒng)相連，上瓶系統(tǒng)與粗洗系統(tǒng)相連，粗洗系統(tǒng)與精洗系統(tǒng)相連，精洗系統(tǒng)與充氮保護(hù)系統(tǒng)相連。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)包括配液罐、藥液灌裝系統(tǒng)、藥液加塞系統(tǒng)、藥液軋蓋系統(tǒng)、成品滅菌柜，其中，配液罐與藥液灌裝系統(tǒng)相連，藥液灌裝系統(tǒng)與藥液加塞系統(tǒng)相連，藥液加塞系統(tǒng)與藥液軋蓋系統(tǒng)相連，藥液軋蓋系統(tǒng)與成品滅菌柜相連。具體地，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)還包括過濾器，其中配液罐通過過濾器與藥液灌裝系統(tǒng)相連。

作為本實(shí)用新型進(jìn)一步的方案，所述對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)包括濃配罐、稀配罐、藥液灌裝系統(tǒng)、藥液加塞系統(tǒng)，其中，濃配罐裝有第一殘氧檢測(cè)器，稀配罐裝有第二殘氧檢測(cè)器，濃配罐通過第一過濾器與稀配罐相連，稀配罐通過第二過濾器與藥液灌裝系統(tǒng)相連，藥液灌裝系統(tǒng)與藥液加塞系統(tǒng)相連，裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)與上瓶系統(tǒng)相連，上瓶系統(tǒng)與粗洗系統(tǒng)相連，粗洗系統(tǒng)與精洗系統(tǒng)相連，精洗系統(tǒng)與充氮保護(hù)系統(tǒng)相連，充氮保護(hù)系統(tǒng)與藥液灌裝系統(tǒng)相連，所述藥液灌裝系統(tǒng)和藥液加塞系統(tǒng)均處于氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)中。

具體地，所述氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)中裝有第三殘氧檢測(cè)器。具體地，所述氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)中裝有的第三殘氧檢測(cè)器與所述濃配罐裝有的第一殘氧檢測(cè)器或所述稀配罐裝有的第二殘氧檢測(cè)器可相同或不同。具體地，所述氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)還包括獨(dú)立的氮?dú)庠?、隔離式罩體、氮?dú)鈨艋癁V器。

具體地，所述濃配罐裝有的第一殘氧檢測(cè)器和所述稀配罐裝有的第二殘氧檢測(cè)器可相同或不同。

具體地，所述濃配罐裝有的第一殘氧檢測(cè)器位于第一電熱式呼吸器與罐體之間。

具體地，所述稀配罐裝有的第二殘氧檢測(cè)器位于第二電熱式呼吸器與罐體之間。

具體地，所述濃配罐上的第一殘氧檢測(cè)器連接的第一電熱式呼吸器與所述稀配罐上的第二殘氧檢測(cè)器連接的第二電熱式呼吸器可相同或不同。

具體地，本實(shí)用新型中所述的第一殘氧檢測(cè)器、第二殘氧檢測(cè)器或第三殘氧檢測(cè)器為在線殘氧檢測(cè)器。

具體地，在濃配罐和稀配罐之間相連的第一過濾器和在稀配罐和藥液灌裝系統(tǒng)之間相連的第二過濾器可相同或不同。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型能夠避免藥液在配制過程中接觸氧氣，同時(shí)讓藥液在灌裝、加塞過程中完全處于氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下，避免灌裝、加塞過程中氧氣接觸藥液和殘留，從而提高氨基酸、多肽等對(duì)氧氣敏感藥物在高溫及長(zhǎng)期貯藏過程中的穩(wěn)定性。

附圖說明

圖1為本實(shí)用新型的對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)的一個(gè)具體實(shí)例。圖1中顯示了濃配罐1、第一過濾器2、稀配罐3、第二過濾器4、藥液灌裝系統(tǒng)5、藥液加塞系統(tǒng)6、藥液軋蓋系統(tǒng)7、成品滅菌柜8、裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)17、上瓶系統(tǒng)9、粗洗系統(tǒng)10、精洗系統(tǒng)11、充氮保護(hù)系統(tǒng)12、第一殘氧檢測(cè)器13、第二殘氧檢測(cè)器14、氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)15、第三殘氧檢測(cè)器16、第一電熱式呼吸器18、第二電熱式呼吸器19。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本實(shí)用新型的附圖，對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整的描述。顯然，以下所描述的實(shí)施例僅僅是用于舉例說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案的多種實(shí)施例之一，而不是全部實(shí)施例。基于本實(shí)用新型的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的其他實(shí)施例，都屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。

請(qǐng)參閱圖1，本實(shí)用新型的一個(gè)具體實(shí)施例中，一種對(duì)氧氣敏感藥物注射液的生產(chǎn)系統(tǒng)，其特征在于，包括濃配罐(1)、稀配罐(3)、藥液灌裝系統(tǒng)(5)、藥液加塞系統(tǒng)(6)、藥液軋蓋系統(tǒng)(7)、成品滅菌柜(8)，濃配罐(1)的頂端裝有第一殘氧檢測(cè)器(13)，稀配罐(3)的頂端裝有第二殘氧檢測(cè)器(14)，濃配罐(1)底端通過第一過濾器(2)與稀配罐(3)頂端連接，稀配罐(3)底端通過第二過濾器(4)與藥液灌裝系統(tǒng)(5)相連，藥液灌裝系統(tǒng)(5)與藥液加塞系統(tǒng)(6)相連，藥液加塞系統(tǒng)(6)與藥液軋蓋系統(tǒng)(7)相連，藥液軋蓋系統(tǒng)(7)與成品滅菌柜(8)相連，裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)(17)與上瓶系統(tǒng)(9)相連，上瓶系統(tǒng)(9)與粗洗系統(tǒng)(10)相連，粗洗系統(tǒng)(10)與精洗系統(tǒng)(11)相連，精洗系統(tǒng)(11)與充氮保護(hù)系統(tǒng)(12)相連，充氮保護(hù)系統(tǒng)(12)與藥液灌裝系統(tǒng)(5)相連，所述藥液灌裝系統(tǒng)(5)和藥液加塞系統(tǒng)(6)均處于氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)(15)中。

具體地，濃配罐(1)裝有的第一殘氧檢測(cè)器(13)位于第一電熱式呼吸器(18)與罐體之間。

具體地，稀配罐(3)裝有的第二殘氧檢測(cè)器(14)位于第二電熱式呼吸器(19)與罐體之間。

具體地，氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)(15)裝有第三殘氧檢測(cè)器(16)。而且，氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)(15)還包括獨(dú)立的氮?dú)庠础⒏綦x式罩體、氮?dú)鈨艋癁V器。

具體地，第一殘氧檢測(cè)器(13)、第二殘氧檢測(cè)器(14)或第三殘氧檢測(cè)器(16)為在線殘氧檢測(cè)器。

藥液配制前，先向濃配罐(1)、稀配罐(3)內(nèi)加壓充氮，同時(shí)開啟第一電熱式呼吸器(18)和第二電熱式呼吸器(19)以及第一殘氧檢測(cè)器(13)和第二殘氧檢測(cè)器(14)，待殘氧量降到規(guī)定范圍時(shí)，保持氮?dú)鈮毫?。稱取原料藥在濃配罐(1)進(jìn)行溶解，加入活性炭吸附，藥液經(jīng)第一過濾器(2)脫炭，進(jìn)入稀配罐(3)，在稀配罐(3)稀釋定容，經(jīng)第二過濾器(4)進(jìn)入藥液灌裝系統(tǒng)(5)。待灌裝的注射劑空瓶從裝有待灌裝的注射劑空瓶的系統(tǒng)(17)依次經(jīng)過上瓶系統(tǒng)(9)、粗洗系統(tǒng)(10)、精洗系統(tǒng)(11)、充氮保護(hù)系統(tǒng)(12)。開啟氮?dú)鈱恿鞅Ｗo(hù)系統(tǒng)(15)和第三殘氧檢測(cè)器(16)，待殘氧量降到規(guī)定范圍時(shí)，保持氮?dú)鈮毫Γ_啟藥液灌裝系統(tǒng)(5)、藥液加塞系統(tǒng)(6)。此時(shí)，藥液和待灌裝的注射劑空瓶進(jìn)入藥液灌裝系統(tǒng)(5)、藥液加塞系統(tǒng)(6)、藥液軋蓋系統(tǒng)(7)、成品滅菌柜(8)，最終得到成品。

對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本實(shí)用新型不限于上述示范性實(shí)施例的描述，而且在不背離本實(shí)用新型基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將本實(shí)施例視作示范性的，而非限制性的。