本實(shí)用新型涉及醫(yī)療手術(shù)技術(shù)領(lǐng)域；尤其涉及一種神經(jīng)外科或腦外科修復(fù)手術(shù)中使用的人工硬腦膜。

背景技術(shù)：

在很多手術(shù)中容易出現(xiàn)硬膜缺損或無(wú)法嚴(yán)密修補(bǔ)的情況，就會(huì)出現(xiàn)“腦脊液漏”，甚至引發(fā)“顱內(nèi)感染“，后果非常嚴(yán)重。所以大腦和脊髓的手術(shù)要求必須嚴(yán)密縫合硬膜，重建其水密性能。

人工硬腦膜(Artificial Dura Mater)就是具有良好組織相容性的用來(lái)修補(bǔ)自體硬膜缺損、恢復(fù)其水密性的一個(gè)人工替代材料。“人工硬腦膜”是用人工材料或生物材料制成人體腦膜的替代物，用于因顱腦或脊髓的損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補(bǔ)，防止腦脊液外漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、腦粘連等嚴(yán)重并發(fā)癥，以恢復(fù)其完整性和水密性。

但目前的人工硬腦膜有很多種，但都具有相同的缺點(diǎn)-----僅僅像一個(gè)“橡膠布”。手術(shù)過(guò)程中需要像縫合“布簾子的窟窿”一樣用手術(shù)線(xiàn)一針一針縫合到硬膜缺損的邊緣上，由于硬膜缺損邊緣常常不規(guī)則，且人工硬腦膜往往比較堅(jiān)韌，用針穿透比較困難，所以縫合難度很大，而且無(wú)法“平平的縫合”，即使用醫(yī)用膠等封閉劑，做到“水密性”縫合還是很困難的一件事。這是目前困擾臨床神經(jīng)外科醫(yī)生的最大的難題之一。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是提供一種人工硬腦膜，可以在手術(shù)中很方便的縫合，縫合容易，縫合后“水密性”好，操作簡(jiǎn)單、固定后人工硬硬膜平整，同時(shí)解決了目前人工硬腦膜使用中的水密性問(wèn)題。

本實(shí)用新型的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種人工硬腦膜，用于手術(shù)中硬膜缺損的嚴(yán)密修補(bǔ)，所述的人工硬腦膜包括膜片2，膜片2的內(nèi)表面與腦組織接觸，所述的內(nèi)表面光滑與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；膜片2的外表面設(shè)有多個(gè)用于手術(shù)縫合的套索1。

所述的套索1密布于人工硬腦膜的外表面。

所述的套索1縱橫交錯(cuò)排列。

所述的套索1陣列均布排列。

所述的膜片2的厚度1±0.5mm。

所述的套索1的高度1±0.5mm。

所述的人工硬腦膜的材料的來(lái)源包括金箔、銀箔、不銹鋼片、橡膠膜、塞路璐膜、尼龍膜、聚四氟乙烯膜、滌綸硅橡膠膜、絲素蛋白膜、生物膠原基質(zhì)膠膜或細(xì)菌纖維素膜；

所述的人工硬腦膜的材料的來(lái)源包括等多種人工材料或牛心包等生物材料。

由上述本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案可以看出，本實(shí)用新型設(shè)計(jì)后的人工硬腦膜，可以在手術(shù)中很方便的縫合，縫合容易，縫合后“水密性”好，操作簡(jiǎn)單、固定后人工硬硬膜平整，解決了目前人工硬腦膜使用中的水密性問(wèn)題和縫合難度大等問(wèn)題。

附圖說(shuō)明

為了更清楚地說(shuō)明本實(shí)用新型實(shí)施例的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本實(shí)用新型的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他附圖。

圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例提供的人工硬腦膜的主視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型實(shí)施例提供的人工硬腦膜的左視剖視結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本實(shí)用新型實(shí)施例提供的人工硬腦膜的關(guān)于圖1的A部放大結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實(shí)用新型實(shí)施例提供的人工硬腦膜的關(guān)于圖2的B部放大結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合本實(shí)用新型實(shí)施例中的附圖，對(duì)本實(shí)用新型實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本實(shí)用新型一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒緦?shí)用新型的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。

下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型實(shí)施例作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。

如圖1與圖4所示，一種人工硬腦膜，用于手術(shù)中硬膜缺損的嚴(yán)密修補(bǔ)，所述的人工硬腦膜包括膜片2，膜片2的內(nèi)表面與腦組織接觸，所述的內(nèi)表面光滑與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；膜片2的外表面設(shè)有多個(gè)用于手術(shù)縫合的套索1。所述的套索1可以是密布于人工硬腦膜的外表面。也可以是分布于邊緣，只在需要縫合有區(qū)域待縫合區(qū)設(shè)置，這一方式尤其適用于通過(guò)“3D打印“技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的人工硬腦膜?？梢匀鐖D所述的套索1縱橫交錯(cuò)排列，具體的縱列11的套索1的套環(huán)孔呈平行排列，各列間也是平行排列，橫列12的套索1的套環(huán)孔呈一直線(xiàn)一字排列，各列間也是平行排列，且各列分別間隔設(shè)于各縱列的套索1間，或，橫跨于套索1上形成套索交叉，圖中未表示此方案。列間的間隔根據(jù)工藝的情況盡量做到最小。套索1間的間隔小于1mm，在一些情況下可以做到0.2至0.5mm，甚至更小。

套索1排列還可以所述的套索1陣列均布排列?？梢允撬疥嚵幸部梢允菆A陣列。當(dāng)然也可以是不規(guī)則的排列。套索1成縱橫交錯(cuò)分布，密布于人工硬腦膜外表面上。對(duì)于合適的材料可以用“3D打印“技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

另外，所述的膜片2的厚度1±0.5mm。所述的套索1的高度1±0.5mm。適用不同的年齡，性別，體重等個(gè)體差異的不同情況。

臨床對(duì)人工硬腦膜的要求是：

1、無(wú)毒，對(duì)機(jī)體和腦組織無(wú)不良反應(yīng)；

2、表面光滑,與蛛網(wǎng)膜和腦組織不粘連；

3、具有一定的強(qiáng)度、彈性和伸長(zhǎng)性；

4、便于消毒和保存。

5、可以用可吸收材料。

本專(zhuān)利的人工硬腦膜的材料選取與內(nèi)表面光滑程度需滿(mǎn)足以上的要求。

因此，本專(zhuān)利申請(qǐng)的人工硬腦膜具備以下特點(diǎn)：

1、材料來(lái)源充足，制備工藝簡(jiǎn)便；

2、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)急性炎癥反應(yīng)，不發(fā)生腦膜-腦粘連；

3、組織相容性好，無(wú)毒副作用，不產(chǎn)生免疫反應(yīng)；

4、安全性好，無(wú)致癌性物質(zhì)，不傳播病毒性疾?。?/p>

5、韌性好；

6、致密性好，無(wú)滲漏性。

所以滿(mǎn)足以上要求的材料均是本實(shí)用新型的保護(hù)范圍，所述的人工硬腦膜的材料可以在以下材料中選?。喊ń鸩y箔、不銹鋼片、橡膠膜、塞路璐膜、尼龍膜、聚四氟乙烯膜、滌綸硅橡膠膜、絲素蛋白膜、生物膠原基質(zhì)膠膜或細(xì)菌纖維素膜，這些人工材料可以通過(guò)3D打印或機(jī)械加工或類(lèi)似于注塑的工藝來(lái)完成設(shè)計(jì)目的。

所述的人工硬腦膜的材料還可以在以下材料中選?。簞?dòng)物筋膜或心包(如牛心包)等生物材料，生物材料可以通過(guò)機(jī)械或物理加工方式實(shí)現(xiàn)表面處理。

使用時(shí)，取一片人工硬腦膜，根據(jù)需要剪裁成合適的形狀，或者通過(guò)“3D打印“技術(shù)打印出合適的形狀。將其平鋪在硬膜缺損邊緣下方，有套索1的一面向外，用手術(shù)縫線(xiàn)穿過(guò)腦硬膜邊緣與人工硬腦膜的套索1后打結(jié)即可平整、方便、快捷的固定住人工硬腦膜，具有操作簡(jiǎn)單、固定后硬膜平整的特點(diǎn)，解決了目前人工硬腦膜使用中的最大的困難。

上文中，

絲素蛋白膜，絲素蛋白(silk fibroin)是一種蠶絲蛋白。與皮膚膠原蛋白同屬結(jié)構(gòu)蛋白，其材料來(lái)源豐富，易于加工。Kim等應(yīng)用絲素蛋白膜對(duì)硬膜缺損大鼠模型進(jìn)行硬腦膜修補(bǔ)，就其細(xì)胞毒性和抗炎作用進(jìn)行了一系列研究。結(jié)果顯示：絲素蛋白膜無(wú)細(xì)胞毒性，而且能有效降低環(huán)氧化合酶-2(COX-2)及誘導(dǎo)型一氧化氮合酶(iNOS)的表達(dá)，同時(shí)降低炎性細(xì)胞因子IL-1β、IL-6和腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的表達(dá)，大鼠硬腦膜修復(fù)后無(wú)腦脊液漏發(fā)生。有學(xué)者將絲素蛋白制成了靜電紡納米絲素纖維，并對(duì)其理化性質(zhì)、形態(tài)(纖維的細(xì)度和孔隙率)、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和生物相容性方面進(jìn)行了比較和研究，認(rèn)為其可用于組織修復(fù)及再生等生物醫(yī)學(xué)工程。絲素蛋白膜作為一種新型材料，其長(zhǎng)期影響還需要進(jìn)一步驗(yàn)證，此外如何更好地控制其生物力學(xué)性能、孔徑和孔隙度、降解速率等以適應(yīng)硬腦膜組織自身修復(fù)的要求，還有待更廣泛而深入地探究。

Tao等比較了凍干羊膜、谷氨酰胺交聯(lián)羊膜及自體游離脂肪在減少椎板切除術(shù)后硬膜外瘢痕粘連方面的作用。結(jié)果顯示：谷氨酰胺交聯(lián)羊膜能有效減少硬膜外瘢痕纖維化，降低瘢痕粘連數(shù)量及強(qiáng)度，減輕術(shù)后并發(fā)癥。Hao等將羊膜包裹在被橫斷的神經(jīng)周?chē)?，發(fā)現(xiàn)其能有效地減少神經(jīng)與周?chē)M織的粘連以及疤痕的形成，從而保留神經(jīng)細(xì)胞的遷移性并防止?fàn)坷瓝p傷和缺血。羊膜在很多方面符合硬腦膜修補(bǔ)材料所應(yīng)具備的優(yōu)點(diǎn)，有望成為一種比較理想的硬腦膜修補(bǔ)材料。

生物膠原基質(zhì)膠膜，膠原(Collagen)屬于纖維狀蛋白質(zhì)家族，是動(dòng)物細(xì)胞外基質(zhì)和結(jié)締組織的主要成分。膠原的類(lèi)型很多，其中Ⅰ型最為常見(jiàn)，存在于皮膚、骨骼、肌腱等部位，分子細(xì)長(zhǎng)，有剛性，由3條膠原多肽鏈形成三螺旋結(jié)構(gòu)。TissuDura是一種從馬跟腱提取的膠原蛋白膠體，經(jīng)氫氧化鈉及濃鹽酸滅活處理，無(wú)全身及局部毒性，粘連及感染的發(fā)生率極低。Pettorini等在47例小兒神經(jīng)外科手術(shù)中應(yīng)用TissuDura作為硬膜替代材料，結(jié)果顯示其能有效地防治腦脊液漏且無(wú)炎癥反應(yīng)及術(shù)后感染。Ciro等在對(duì)其用于硬腦膜修復(fù)的一項(xiàng)長(zhǎng)期影像學(xué)和神經(jīng)病理學(xué)評(píng)價(jià)中認(rèn)為:TissuDura富有彈性，化學(xué)惰性強(qiáng)，適應(yīng)性良好，同時(shí)在使用方法上簡(jiǎn)便迅速。運(yùn)用這種纖維蛋白膠重建硬腦膜時(shí)無(wú)需手術(shù)縫線(xiàn)，也未觀(guān)察到腦脊液漏、粘連和感染等并發(fā)癥的發(fā)生。此外，因?yàn)槔w維蛋白膠覆蓋技術(shù)簡(jiǎn)單易行，可有效縮短手術(shù)的時(shí)間，同時(shí)具有一定的透明度，有利于手術(shù)操作區(qū)域的檢查，從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

細(xì)菌纖維素膜，細(xì)菌纖維素(Bacterial cellulose，BC)是在醋酸桿菌發(fā)酵培養(yǎng)過(guò)程中由醋酸桿菌合成的纖維素，具有由超微纖維構(gòu)成的精致天然纖維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，BC直徑僅為10nm～80nm，屬納米級(jí)纖維，是目前最細(xì)的天然纖維。細(xì)菌纖維素具有許多獨(dú)特的性質(zhì)，如高結(jié)晶度和高化學(xué)純度，高抗張強(qiáng)度和彈性模量，很強(qiáng)的水結(jié)合性，極佳的形狀維持能力和抗撕力，較高的生物適應(yīng)性和良好的生物降解性，而且，細(xì)菌纖維素在生物合成時(shí)其性能和形狀具有可調(diào)控性，即通過(guò)調(diào)節(jié)培養(yǎng)條件，可得到物理、化學(xué)性質(zhì)有差異的細(xì)菌纖維素膜。這些特點(diǎn)使細(xì)菌纖維素在食品、醫(yī)藥、化工等方面得到廣泛的應(yīng)用。由細(xì)菌纖維素制成的敷料如Biofil和Bioprocess等對(duì)皮膚燒傷有良好的治療作用，在部分國(guó)家已經(jīng)商品化。

細(xì)菌纖維素膜具有作為人工硬腦膜的許多潛在的優(yōu)良條件。Sanchez e Oliveira Rde等對(duì)BC與人脫細(xì)胞真皮基質(zhì)應(yīng)用于胎羊脊髓脊膜膨出癥的修補(bǔ)治療進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示:BC能更充分地覆蓋受損神經(jīng)組織，不依附神經(jīng)組織的表面及深層，從而減少對(duì)脊髓的機(jī)械與化學(xué)損傷。BC在術(shù)中處理及避免神經(jīng)組織粘連方面也更具優(yōu)勢(shì)。

以上所述，僅為本實(shí)用新型較佳的具體實(shí)施方式，但本實(shí)用新型的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本實(shí)用新型揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到的變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書(shū)的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。