相關(guān)申請(qǐng)

本申請(qǐng)要求于2015年1月9日提交的題為“帶有止血敷料的壓縮性橈側(cè)接入帶”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)62/101,948的優(yōu)先權(quán)。上述參考申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文，并作為本說明書的一部分。

本發(fā)明涉及一種壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)及其使用方法，用于在經(jīng)皮血管通路手術(shù)之后舒適且可靠地提供快速、非閉塞性出血控制、動(dòng)脈傷口處理和傷口保護(hù)。所述壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)可以包括以下元件的全部或一部分：定位器組件、壓縮襯墊部件、壓縮板、含有柔性鉸鏈組件的帶子和止血敷料。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，所述系統(tǒng)和方法被應(yīng)用于處理和改善經(jīng)橈動(dòng)脈經(jīng)皮通路手術(shù)中的血管傷口并防止?jié)撛诘难軅?。然而，本文描述的系統(tǒng)和方法可以應(yīng)用于任何血管通路手術(shù)，包括但不限于手臂或腿部血管方案，例如在動(dòng)脈或靜脈血管或者護(hù)套去除或套管針去除中以及在血液透析中由股動(dòng)脈、肱動(dòng)脈、背側(cè)腳趾或脛動(dòng)脈血管進(jìn)入。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮血管通路方法通常用于在手術(shù)中提供血管通路，包括但不限于透析、放射照相經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈診斷、和用于修復(fù)血管動(dòng)脈瘤的介入手術(shù)、用于替換或修復(fù)有缺陷的瓣膜的介入手術(shù)、用于處理冠狀動(dòng)脈狹窄的介入手術(shù)、以及用于處理主動(dòng)脈瓣狹窄的介入手術(shù)。在手術(shù)過程中，引導(dǎo)護(hù)套或套管針(被放置為穿過血管壁中的切口傷口)保持血管通路和止血控制。在手術(shù)結(jié)束時(shí)，導(dǎo)管護(hù)套或套管針從血管中取出，然后施加另一種止血技術(shù)來控制出血，直到血管壁傷口閉合。在移除護(hù)套時(shí)，血管傷口閉合的時(shí)間將取決于套管針或引導(dǎo)護(hù)套尺寸(血管傷口大小)、抗凝血方式以及血管是動(dòng)脈還是靜脈。8f(french)和更大的引導(dǎo)護(hù)套提供更長(zhǎng)的血管傷口閉合時(shí)間。包括抗血小板、直接因子xa抑制劑和直接凝血酶抑制劑藥物的抗凝血方案也可能延遲血管壁閉合。通常，在橈側(cè)或其它肢體動(dòng)脈通路中的優(yōu)選手術(shù)是臨時(shí)施用簡(jiǎn)單的壓力帶，以在血管進(jìn)入部位附近立即施加牢固的壓力，直到標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)表明所述帶和施加的壓力可以去除而不引起出血或血腫。標(biāo)準(zhǔn)壓縮帶的應(yīng)用時(shí)間在120到720分鐘之間。長(zhǎng)時(shí)間佩戴的加壓動(dòng)脈壓縮帶可能給患者帶來不適，并可能導(dǎo)致并發(fā)癥，如動(dòng)脈或靜脈閉塞、肢體缺血和神經(jīng)病變。一旦壓縮帶被移除，傷口將被覆蓋，并且在患者出院回家之前有一段觀察期。建議出院的患者避免可能導(dǎo)致受傷動(dòng)脈開口的活動(dòng)，從而引起再出血或血腫。如出現(xiàn)再出血或血腫，建議患者直接向出血部位施加壓力，并立即尋求緊急援助。

止血材料分為三組：粘膜粘附劑、促凝劑和因子濃縮器。粘膜止血材料是在血液存在下部分溶解能夠潤(rùn)濕和隨后粘附到組織以密封的材料，并且能夠快速地控制組織表面的出血，而與正常的凝血連鎖反應(yīng)無關(guān)。粘性材料包括聚陽離子和聚陰離子親水聚合物。聚丙烯酸(pka為4.5)是聚陰離子粘膜粘附性止血材料的實(shí)例，而殼聚糖在ph值小于6.5時(shí)是聚陽離子粘膜粘附性止血材料的實(shí)例。ph值為6.5以上的殼聚糖不是粘膜粘附劑，然而d-葡萄糖胺的c-2胺可以通過反應(yīng)性加成或通過將局部水性環(huán)境ph值降低到殼聚糖pka的6.5以下(參見roberts1991)而轉(zhuǎn)化成陽離子成分。控制局部環(huán)境ph值的方便實(shí)例是通過在水溶液中組合使用化學(xué)計(jì)量當(dāng)量或更少的酸鹽和隨后干燥而將殼聚糖形成干燥的固體酸性鹽的聚陽離子(聚-d-葡萄糖胺)。干燥的酸性鹽形式的殼聚糖在水或血液存在下維持ph低于6.5，并且提供一系列有用的、容易控制的生物活性的性質(zhì)，以便容易地牢固地粘附到包含例如神經(jīng)氨酸(唾液酸)和脂磷壁酸的聚陰離子的組織、粘膜和細(xì)胞表面。

殼聚糖是一種通用術(shù)語，用于描述線性多糖，其由葡萄糖胺和n-(乙酰氨基葡萄糖)殘基通過β-(1-4)糖苷鍵(通常葡萄糖胺的數(shù)量≥n-乙酰葡萄糖胺)連接而組成，其組合物可溶于稀酸水溶液(參見roberts，1991)。殼聚糖家族包括聚-β-(1-4)-n-乙?；?葡萄糖胺和聚-β-(1-4)-n-葡萄糖胺，其中乙酰殘基部分及其主題裝飾(motifdecoration)(隨機(jī)或阻斷)影響殼聚糖化學(xué)性質(zhì)。殼聚糖中葡萄糖胺環(huán)上的c-2氨基允許質(zhì)子化，從而使殼聚糖溶解于水(pka≈6.5)(roberts，1991)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)可以包括以下元件的全部或一些：定位器組件、壓縮襯墊部件、壓縮板、具有柔性鉸鏈組件的帶子和止血敷料。優(yōu)選的實(shí)施方案可以包括本發(fā)明的具有或不具有壓縮襯墊部件的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)。

在通常優(yōu)選的實(shí)施例中，定位器組件是具有固定曲線輪廓的柔性的或半剛性的，且具有柔性鉸鏈組件的帶子連接到定位器組件，并承載或提供到每個(gè)壓縮板、可選的壓縮襯墊部件和止血敷料組件的連接。柔性鉸鏈組件設(shè)置或形成在帶子的一部分上或由帶子形成，并將帶子連接到定位器組件，并且可以用設(shè)置在帶子上的附加材料來增強(qiáng)。壓縮板位于帶子上或帶子內(nèi)，并且是剛性的，具有固定的平坦或平面輪廓，用于立即放置在止血敷料和傷口上面或之上?？蛇x的壓縮襯墊部件與壓縮板相關(guān)聯(lián)地設(shè)置，并且與壓縮板和止血敷料中的每一個(gè)直接或間接接觸。如果沒有設(shè)置壓縮襯墊部件，則止血敷料與壓縮板直接或間接接觸。

本發(fā)明是一種改進(jìn)的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)和方法，用于提供施用簡(jiǎn)單、快速、有效、非閉塞性出血控制、舒適可靠的血管傷口處理和傷口保護(hù)，減少動(dòng)脈或靜脈閉塞、缺血以及神經(jīng)病變的發(fā)生率，例如在皮膚或血管通路手術(shù)后。本發(fā)明結(jié)合了獨(dú)特的壓縮帶系統(tǒng)和止血敷料系統(tǒng)，由于能夠以有效地使用本發(fā)明以減壓的能力，因此能夠?qū)崿F(xiàn)具有更大舒適度的增強(qiáng)的出血控制。本發(fā)明的組合的獨(dú)特的壓縮帶系統(tǒng)和止血敷料系統(tǒng)還方便地提供了在壓縮時(shí)施用止血敷料，其可以在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持在適當(dāng)位置以在愈合期間繼續(xù)傷口管理和保護(hù)。本發(fā)明的獨(dú)特結(jié)構(gòu)和優(yōu)點(diǎn)相對(duì)于其它這樣的裝置可以導(dǎo)致在穿刺傷口部位的更快、有效、更安全和更舒適的止血。

定位器組件是彎曲的以促便于適當(dāng)?shù)胤胖?、初始?jí)嚎s壓力、穩(wěn)定、并且在傷口處理期間將壓縮帶安放和固定到位。在優(yōu)選實(shí)施例中，定位器元件由可以γ照射穩(wěn)定的注射成型的非剛性材料制備，包括但不限于塑化聚氯乙烯(pvc)或彈性聚氨酯材料。在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，定位器組件是與帶子一起設(shè)置的彎曲的定位器元件，并且每個(gè)定位器組件和帶子包括互補(bǔ)的配合表面以保證系統(tǒng)的閉合，例如是鉤和閉環(huán)配合表面，以將壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)固定到手臂或腿部。

具有柔性鉸鏈組件的帶子連接到定位器組件，并承載或提供到每個(gè)壓縮板、可選的壓縮襯墊部件和止血敷料組件的連接。

柔性鉸鏈組件位于定位器組件和壓縮板之間，并且有助于將系統(tǒng)適當(dāng)?shù)嘏浜系绞茉囌呋蚧颊呱砩?，并且能夠由護(hù)理者通過輕至中度夾持(簡(jiǎn)單地在拇指和食指之間施加)并且將綁帶固定到患者的手臂或腿部來簡(jiǎn)單地初始施加壓力，這可以在初次使用期間保持在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)中。由柔性鉸鏈組件提供的壓縮板和柔性鉸鏈組件之間的距離也用于消除或減少定位器組件與止血敷料和任選的壓縮襯墊部件的操作的干擾。

壓縮板是剛性的，并且附接到柔性帶、容納在柔性帶中、位于或連接到柔性帶上，并且因此可通過柔性帶狀鉸鏈組件相對(duì)于定位器組件移動(dòng)。壓縮板提供局部施用和維持經(jīng)皮和血管傷口部位的壓力。

在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，壓縮板位于或容納在帶內(nèi)，在形成于柔性帶上或其中的小袋中，使得壓縮板被柔性地附接或連接到每個(gè)定位器組件和帶子末端。如上所述，在壓縮板和定位器組件之間由柔性鉸鏈組件提供的柔性連接允許在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)施用期間適當(dāng)?shù)胤胖煤凸潭ㄇ以趥谏鲜┘映跏級(jí)嚎s壓力。

容納、夾持或包含壓縮板的小袋可以通過向帶子上添加袋狀覆蓋材料而通過柔性鉸鏈組件形成在帶上。在優(yōu)選實(shí)施例中，袋狀覆蓋材料在至少兩側(cè)熔融粘附到帶子上，使得壓縮板可沿著帶子的側(cè)邊通過側(cè)向開口進(jìn)入。在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，袋狀覆蓋材料另外從小袋朝向定位器組件延伸，并且其與帶子的關(guān)聯(lián)為柔性鉸鏈組件提供額外的增強(qiáng)。

可選的壓縮襯墊部件可以位于壓縮板下面，壓縮板又與具有柔性鉸鏈組件和定位器組件的帶子中的至少一個(gè)相關(guān)聯(lián)。當(dāng)包括時(shí)，壓縮襯墊部件提供了在經(jīng)皮血管通路之后在中心位于皮膚和血管傷口部位上的止血敷料上的增強(qiáng)的控制和更一致的、局部的、均勻分布的壓縮。能夠在止血敷料和皮膚和血管傷口部位上立即施加一致的、均勻分布的輕度至中等壓力、而不會(huì)引起動(dòng)脈或靜脈阻塞或神經(jīng)病變的能力，與市售的壓縮帶系統(tǒng)相比，可顯著改善患者的安全性和舒適性。

壓縮襯墊部件的實(shí)施例可以包括將物質(zhì)或材料預(yù)先形成其最終的、遞送的、支撐形狀和尺寸的壓縮襯墊部件，或者將壓縮襯墊部件作為容器、器皿或器具以在需要時(shí)添加或除去物質(zhì)或材料。壓縮襯墊部件的優(yōu)選實(shí)施例是氣囊部件，其可以在處理患者時(shí)用流體方便地膨脹或放大或者縮小或收縮，以增加或減少壓縮。另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例提供了一種壓縮襯墊部件，其中填充有永久包含在壓縮襯墊部件內(nèi)的流體?！傲黧w”在本文中被定義為在施加應(yīng)力下變形的材料，并且包括例如氣體、液體和塑料。優(yōu)選的氣囊組件實(shí)施例提供了靈活性和易用性，其中通過添加或除去流體來增加和去除均勻分布的支撐壓縮。

在優(yōu)選實(shí)施例中，壓縮襯墊部件通過在環(huán)境溫度和壓力條件以及7±1磅/平方英寸的初始內(nèi)部壓力下、在120分鐘內(nèi)在空的氣囊球膽中添加固定量的空氣至±35％以內(nèi)而保持一致和可靠的內(nèi)部壓力，或者優(yōu)選地，在環(huán)境溫度和壓力條件以及7±1磅/平方英寸的初始內(nèi)部壓力下、在120分鐘內(nèi)至±25％以內(nèi)，且最優(yōu)選地在環(huán)境溫度和壓力條件以及7±1磅/平方英寸的初始內(nèi)部壓力下、在120分鐘內(nèi)至±20％以內(nèi)。

在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，壓縮襯墊部件不延伸到并且不位于定位器組件的下方。壓縮襯墊部件的整體基本上位于壓縮板之下，且位置最靠近定位器組件的壓縮襯墊部件的外周邊緣不延伸超過將帶子連接到定位器組件的帶子柔性鉸鏈機(jī)構(gòu)。當(dāng)設(shè)置在這種有利的結(jié)構(gòu)中時(shí)，壓縮墊主要承受由壓縮襯墊部件和壓縮板提供的壓力，且由于來自定位器組件的直接壓力而不被夾緊或變形，并且有助于壓縮帶系統(tǒng)的放置和移除，同時(shí)讓止血敷料組件就位。

壓縮襯墊部件可以是沒有支撐或保護(hù)框架、托盤、殼體等的單個(gè)壓縮襯墊，或者可以包括這樣的特征。壓縮襯墊部件的形狀可以是不對(duì)稱的或?qū)ΨQ的。任何支撐或保護(hù)特征可以單獨(dú)提供或作為壓縮襯墊部件的整體形成的部分。因此，單獨(dú)的壓縮墊可以設(shè)置在或可以不設(shè)置在支撐框架、托盤、殼體等內(nèi)或與支撐框架、托盤、殼體等一起。還可以想到，整個(gè)壓縮襯墊部件可僅由壓縮襯墊組成。

壓縮襯墊部件或其組成部分可以與帶子和壓縮板中的至少一個(gè)分開，但是與帶子和壓縮板中的至少一個(gè)連接、附接或整體形成。壓縮襯墊部件是否與帶子和壓縮板連接、附接或一體形成可以取決于哪個(gè)組件提供了適合于附接的面向暴露傷口的表面。在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，壓縮襯墊部件僅沿著一個(gè)邊緣附接到位于壓縮板下方的帶子區(qū)域(其可以設(shè)置在帶子的小袋結(jié)構(gòu)中)。在該實(shí)施例中，壓縮襯墊部件附接到最靠近定位器組件的壓縮板下面的帶子區(qū)域的區(qū)域。在各種實(shí)施例中，壓縮襯墊部件可以在壓縮板下方以偏移的方式附接或者中心附接，并且附接點(diǎn)可以與壓縮板的柔性鉸鏈組件側(cè)相連或接近，或者可以與壓縮板的與柔性鉸鏈組件相對(duì)的壓縮板或帶子區(qū)域側(cè)連接或接近。在優(yōu)選實(shí)施例中，壓縮襯墊部件與帶子和壓縮板中的至少一個(gè)連接、附接或整體形成的方式是柔性的，以允許壓縮襯墊部件的尺寸變化。

壓縮襯墊部件可以是氣囊部件，其可以根據(jù)需要方便地用流體膨脹或收縮以在止血敷料上實(shí)現(xiàn)期望的壓縮。氣囊部件可以是沒有支撐或保護(hù)框架、托盤、殼體、壓力指示器等的單個(gè)或多部分氣囊，或者可以包括這樣的特征。氣囊部件的形狀可以是不對(duì)稱的或?qū)ΨQ的。任何這樣的支撐或保護(hù)或壓力指示器特征可以單獨(dú)提供或者作為氣囊部件的附接或整體形成的部分。在一個(gè)實(shí)施例中，整個(gè)氣囊部件可以由單個(gè)充氣球膽組成。氣囊部件或其部分可以與壓縮板和帶子的至少一個(gè)分開，但是與壓縮板和帶子的至少一個(gè)相連接或一體形成。氣囊部件的優(yōu)選實(shí)施例包括用于將氣囊的內(nèi)部與流體管線連接的進(jìn)料管和用于調(diào)節(jié)壓力的泵。進(jìn)料管可以包括閥。在流體是空氣的情況下，進(jìn)料管是空氣管線。

本發(fā)明的止血敷料可從其支撐表面上移除或拆卸。止血敷料可以包含殼聚糖鹽、衍生的殼聚糖或其它粘膜粘附性止血?jiǎng)?，其在濕?rùn)時(shí)粘附、密封和保護(hù)組織和粘膜傷口。在優(yōu)選實(shí)施方案中，止血敷料包括粘膜粘附的殼聚糖，并且在從受傷部位移除定位器組件、壓縮襯墊部件(使用時(shí))、壓縮板和帶子時(shí)，從其支撐表面解除結(jié)合、分離或脫離。在優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料包括從敷料(止血敷料組件)的非傷口面一側(cè)的邊緣突出的突片。止血敷料的非傷口面?zhèn)冉?jīng)由壓縮板(其可以或可以不被容納在帶子中或位于帶子上方)或壓縮襯墊部件與壓縮帶相關(guān)聯(lián)或附接到壓縮帶。該突片永久地并且牢固地附接到止血敷料表面的非面對(duì)傷口的一側(cè)，并且可以包括但不限于連接到敷料的非面對(duì)傷口側(cè)的聚氨酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯膜的延伸表面并且延伸超過止血敷料的一個(gè)邊緣。

在本發(fā)明的實(shí)施過程中，該突片用作可手動(dòng)操作的支撐特征，以允許將突片單指或雙指壓靠在患者上，使止血敷料組件就位以靠在皮膚或經(jīng)皮進(jìn)入傷口，而同時(shí)允許從傷口部位和患者移除定位器組件、壓縮襯墊部件(當(dāng)使用時(shí))、壓縮板和帶子(其可以統(tǒng)稱為“帶組件”)。支撐的止血敷料隨后通過標(biāo)準(zhǔn)程序固定在傷害處，以根據(jù)需要去除。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，止血敷料由保護(hù)性、抗菌、傷口愈合、止血、粘膜粘附的殼聚糖組合物組成，該組合物保留就位至少十二(12)小時(shí)，然后由患者通過在殼聚糖敷料之上施用流動(dòng)水、直到殼聚糖粘附到皮膚上的粘膜粘附性被充分削弱以允許去除而不破壞愈合傷口或皮膚表面而除去。

可以使用各種方法將止血敷料和突片組件保持、捆綁、附接或粘附到帶子組件支撐表面。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料通過壓敏粘合劑(psa)膜層連接到所述帶組件支撐表面，所述psa膜層附接到緊接在位于所述突片膜和壓縮帶支撐表面之間的接觸區(qū)域之間的突片釋放膜。通過使用與psa膜層接觸的突片膜表面上的釋放表面涂層來實(shí)現(xiàn)沒有粘合劑膜層殘留在接片膜上的將突片膜從支撐體表面剝離的方法的優(yōu)選實(shí)施方案，所述psa膜層將所述突片連接到支撐面。釋放表面是其中能夠容易地將psa膜層剝離而不會(huì)對(duì)psa膜造成傷口的表面。釋放表面通常通過施加到支撐膜表面的低表面能材料的薄涂層來實(shí)現(xiàn)。低表面能材料包括硅氧烷、長(zhǎng)烷基支鏈聚合物和氟化聚合物。釋放表面的替代實(shí)施例可以通過使用減少psa膜層與釋放表面的接觸面積的粗糙表面而不使用低表面能薄膜來獲得。用于從壓縮帶支撐表面釋放止血敷料組件的替代實(shí)施方案可以包括接觸粘合劑的受控或縮小的表面積，例如粘合劑材料的短線或熱熔體或類似中等強(qiáng)度粘合劑的單個(gè)低表面積的點(diǎn)。在優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料可以在法向至平行于粘合劑表面的之間施加載荷的情況下從壓縮帶支撐表面解除結(jié)合、去附著、釋放或移除。一旦施用，止血敷料可以通過用水或鹽水潤(rùn)濕而從穿刺傷口解除結(jié)合、去附著或者去除。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，止血敷料緊鄰壓縮板的平坦的面向傷口的部分下面(其可以或可以不被容納在帶子內(nèi)或位于帶子上方)，其中止血敷料的一個(gè)邊緣與位于壓縮板和定位器組件之間的柔性鉸鏈機(jī)構(gòu)平行對(duì)準(zhǔn)。在具有壓縮襯墊部件的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)中，止血敷料支撐在壓縮襯墊部件的面向傷口的表面上，并且壓縮襯墊部件與壓縮板相關(guān)聯(lián)或附接到壓縮板(其可以或可以不被容納在帶子內(nèi)或位于帶子上方)。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，預(yù)期的止血敷料是壓縮的、冷凍相分離的、干燥的、互連多孔的殼聚糖乙酸鹽海綿，并且包括原始的和目前市售的hemcon繃帶和貼片敷料(例如，bandagespro和hemconpro)；然而，它通常是較小的尺寸，例如約2.5cm×2.5cm?？梢钥紤]使用的敷料(hemcon繃帶敷料)的實(shí)例包括美國(guó)專利us7,371,403、7,482,503、7,820,872、8,269,058、8,313,474、8,668,924和8,741,335、美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)us11/020,365、11/202,558、、11/485,857、11/520,230、11/520,357、11/541,991、11/541,988、11/900,854、12/313,530、13/122,723和14/211,632、以及美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)no.61/935,569的中所述的敷料和材料，這些美國(guó)專利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容全部引入作為參考。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，本發(fā)明的止血敷料包含殼聚糖并且是冷凍相分離的、干燥的、互連多孔的殼聚糖酸敷料，包括含有乙酸、乳酸、乙醇酸或檸檬酸之一的酸式鹽。

止血敷料可將活性成分遞送至傷口部位。本發(fā)明的組合物還可以包含活性成分?；钚猿煞挚砂ǖ幌抻阝}、白蛋白、纖維蛋白原、凝血酶、因子viia、因子xiii、血栓素a2、前列腺素2a、活化蛋白c、玻連蛋白、硫酸硫酸軟骨素、硫酸乙酰肝素、硫酸角質(zhì)素、葡萄糖胺、乙酰膽堿氧化酶、丙酮酸氧化酶、乙醇酸氧化酶和/或乙酰膽堿氧化酶、和/或氨基酸氧化酶、d-葡萄糖、己糖、膽固醇、d-半乳糖、吡喃糖、膽堿、丙酮酸、乙醇酸、氨基酸、表皮生長(zhǎng)因子、血小板衍生生長(zhǎng)因子、血管性血友病因子、腫瘤壞死因子(tnf)、tnf-α、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子(tgf)、tgf-α、tgf-β、胰島素樣生長(zhǎng)因子、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(fgf)、角化細(xì)胞生長(zhǎng)因子、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(vegf)、神經(jīng)生長(zhǎng)因子、白細(xì)胞介素調(diào)節(jié)蛋白、視黃酸、促紅細(xì)胞生成素、醋酸馬凡尼定、磺胺嘧啶銀、硝酸銀、納米晶銀、青霉素、氨芐青霉素、甲氧西林、阿莫西林、克拉維克斯、克拉維酸、阿莫西林、氨曲南、亞胺培南、鏈霉素、卡那霉素、妥布霉素、慶大霉素、萬古霉素、克林霉素、林可霉素、紅霉素、多粘菌素、桿菌肽、兩性霉素、制霉菌素、利福平、四環(huán)素、多西環(huán)素、氯霉素、頭孢呋辛、頭孢拉定、氟氯西林、氟西西林、雙氯西林、克拉維酸鉀、克霉唑、環(huán)丙沙星、特比多芬、酮康唑、紫杉醇、多西它賽、伊馬替尼、依西美坦、它莫昔芬、維莫非尼、伊曲單抗、達(dá)卡巴嗪、白介素-2、阿比特龍、多柔比星、5-氟尿嘧啶、它莫昔芬、奧曲肽、索拉非尼、白藜蘆醇、氯胺酮、雙氯芬酸、布洛芬、撲熱息痛、可待因、羥考酮、氫可酮、二氫嗎啡、哌替啶、丁丙諾啡、曲馬多、文拉法辛氟吡汀、卡馬西平、加巴噴丁、普瑞巴林、利多卡因、丙胺卡因、丁卡因、苯佐卡因、氫化可的松、潑尼松龍、倍它米松、氟尿嘧啶、地塞米松、槲皮素、地奧司明、羥基地奧司明、姜黃素及其組合。

任何壓縮襯墊部件、壓縮板和具有柔性鉸鏈組件的帶可以是透明或半透明的；同時(shí)，定位器組件和止血敷料可以部分或全部是不透明或不透明的。護(hù)理人員能夠監(jiān)測(cè)患者的止血狀態(tài)是非常重要的。因此，止血敷料、以及緊鄰在帶子、壓縮板和壓縮襯墊部件之下的任何出血的無阻礙的可視化是特別優(yōu)選的。使用本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)在傷口上進(jìn)行止血的主要可視化指示器是不存在來自在相同傷口上的止血敷料邊緣的漏液或血流。在止血敷料的優(yōu)選實(shí)施方案中，止血敷料可以被制造為在被血液潤(rùn)濕時(shí)顯示部分半透明性。在止血敷料的替代實(shí)施例中，止血敷料可以被制造為允許將少量血液芯吸到敷料表面的護(hù)理人員觀察側(cè)。因此，當(dāng)患者佩戴本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)時(shí)，在敷料中相對(duì)于皮膚傷口部位的血液的出現(xiàn)及其位置可用作止血狀態(tài)的替代可視化指示器。

應(yīng)注意，剛性材料通常由其彎曲模量描述。彎曲模量是材料對(duì)彎曲應(yīng)力的阻力的量度。具有在環(huán)境室溫(在約20至26℃/68至79°f之間)時(shí)高于一(1)千兆帕(gpa)的彎曲模量的材料絕對(duì)是剛性的，而具有在環(huán)境室溫(在約20至26℃/68至79°f之間)時(shí)低于100兆帕(mpa)的彎曲模量的材料是絕對(duì)柔性和非剛性的。在一個(gè)實(shí)施方案中，在本發(fā)明的非剛性部件中使用的增塑聚氯乙烯(pvc)具有(在室溫時(shí))在約1.5至50mpa的范圍內(nèi)的彎曲模量。本發(fā)明的剛性材料部件具有(在環(huán)境室溫時(shí))大于約1gpa的彎曲模量，并且可包括但不限于聚碳酸酯、共聚酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(abs)材料及其組合。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)用于在經(jīng)皮經(jīng)橈動(dòng)脈通路手術(shù)中在引導(dǎo)護(hù)套移除后實(shí)現(xiàn)快速、非閉塞性的出血控制。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，止血敷料還可以用作在傷口部位上的殺菌抗菌屏障，防止上述部位的再出血機(jī)會(huì)，以及促進(jìn)在引導(dǎo)護(hù)套去除之后長(zhǎng)達(dá)二十四(24)小時(shí)的傷口愈合和傷口閉合。

在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施方案和在經(jīng)橈手術(shù)后的傷口處理方法中，本發(fā)明的使用符合來自心血管血管造影和經(jīng)橈介入工作組(rao等人，2013)的裝置指引和建議，預(yù)計(jì)可以明顯降低顱動(dòng)脈閉塞、局部缺血和神經(jīng)病變的發(fā)生率。本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)在緊鄰動(dòng)脈通路傷口處以輕度至中等壓力施用15至120分鐘(止血敷料覆蓋動(dòng)脈和經(jīng)皮傷口部位)。本文所述的止血敷料的優(yōu)選實(shí)施方案在接觸血液之后快速地附著于組織以密封出血傷口并提供傷口保護(hù)。作為壓縮帶裝置的一部分，止血敷料的應(yīng)用提供了即時(shí)的傷口保護(hù)，消除了在沒有上述帶的止血敷料時(shí)需要5至30分鐘的手動(dòng)壓縮時(shí)間的需要，并且對(duì)壓縮帶的非閉塞性止血屬性提供了顯著的改善。在脫離和去除壓縮帶之后，止血敷料可以使用固定敷料或其它裝置固定就位，以抵靠經(jīng)皮傷口進(jìn)行持續(xù)的動(dòng)脈傷口處理，以防止異常、再出血和血腫、促進(jìn)傷口愈合并保護(hù)傷口部位。因此，與止血敷料組合的壓縮帶壓力在動(dòng)脈通路傷口部位上提供了即時(shí)的、非閉塞的動(dòng)脈止血。本發(fā)明的止血敷料還保護(hù)傷口部位，有助于壓縮帶促進(jìn)非閉塞止血，在壓縮帶去除時(shí)防止再出血和血腫，并促進(jìn)傷口愈合。

在替代實(shí)施例中，定位器組件是具有固定曲線輪廓的柔性或半剛性的，壓縮板是剛性的、具有固定的平面或平面輪廓，以用于緊鄰放置在傷口和止血敷料上方，并且與之分開、但是通過柔性鉸鏈連接器柔性連接到定位器組件和帶子的至少一個(gè)，上述帶子是柔性的并且連接到壓縮板的平坦部分和定位器組件中的至少一個(gè)，所述壓縮襯墊部件(如果存在)配備壓縮板。

所述壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)和方法用于在例如經(jīng)皮血管通路手術(shù)之后舒適可靠地提供非閉塞性出血控制、動(dòng)脈傷口處理和傷口保護(hù)，優(yōu)選地被包裝并密封在干燥的低水分蒸汽可傳輸?shù)?mvtr)、可熱封的箔或金屬化紙袋或預(yù)成型箔或金屬化容器中。在具有使用氣囊的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的情況下，同一袋的包裝中的優(yōu)選實(shí)施例是用于氣囊充氣的注射器，其能夠連接到與氣囊連接的閥；以及用于提供注射器和壓縮帶系統(tǒng)的支撐的一次性模制支撐件。在沒有使用氣囊的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的情況下，同一袋的包裝中的優(yōu)選實(shí)施例是用于支撐壓縮帶系統(tǒng)的一次性模制支撐件。包裝和包裝的內(nèi)容物通過末端γ輻射滅菌方式滅菌至至少無菌保證水平(sal)為10^-6。滅菌和包裝的系統(tǒng)在環(huán)境室溫(≤26℃/79°f)或以下儲(chǔ)存時(shí)具有至少四十八(48)個(gè)月的保質(zhì)期。

本發(fā)明可以使用各種機(jī)制中的任一種來保持就位或固定到受試者或接受處理的患者。例如，本發(fā)明可以通過棘輪機(jī)構(gòu)、通過卡扣、鉤和環(huán)閉合貼片或突片(例如，)等像傳統(tǒng)表帶那樣固定。在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明像帶有鉤環(huán)閉合貼片或突片的表帶那樣被固定到受試者或接受處理的患者。在優(yōu)選實(shí)施例中，定位器組件和壓縮板之間的鉸鏈機(jī)構(gòu)通過護(hù)理員以輕至中度的保持壓力(在拇指和食指之間施加)施加在每一個(gè)這些部件上來提供初始施加壓力。初始使用時(shí)，該壓力保持在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)中，并且?guī)ё庸潭ㄔ诨颊叩氖直刍蛲壬?。固定機(jī)構(gòu)可以被附加到、連接到、附接到或整體形成為帶子以及可選的定位組件的一部分。在優(yōu)選實(shí)施例中，固定機(jī)構(gòu)被設(shè)置為在定位器組件和帶子的每一個(gè)上的相互配合的部件。所述固定機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成與定位器組件、壓縮襯墊部件(當(dāng)包括時(shí))、壓縮板和帶子一起提供給受試者或處理的患者或從傷口部位移除。

本發(fā)明可以用于例如經(jīng)皮血管通路手術(shù)，包括但不限于根據(jù)以下步驟的經(jīng)皮經(jīng)橈動(dòng)脈通路手術(shù)：

1.使用無菌技術(shù)，打開包含壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的包裝，并將所述系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到無菌區(qū)域。

2.插導(dǎo)管后，取出護(hù)套2至3厘米。

3.將壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)放置在病人肢體周圍(在經(jīng)橈動(dòng)脈手術(shù)的情況下是前臂)，止血敷料的中心位于皮膚進(jìn)入部位附近2至3毫米處，定位器組件正確定位(在橈側(cè)手術(shù)的情況下在拇指?jìng)?cè))。

4.使用拇指和食指壓力對(duì)止血敷料和傷口部位施加輕至中度壓力。拇指和食指旨在通過其共同柔性接頭連接的壓縮板和定位器組件施加壓縮封閉。

5.保持在步驟4的輕至中度壓力，將壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)牢固地固定在患者的手臂或腿部(在經(jīng)橈側(cè)手術(shù)中是前臂)(所述裝置將在肢體左或右端不同地定位)。在具有氣囊部件的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的情況下，當(dāng)在右側(cè)使用該裝置時(shí)，空氣管線指向遠(yuǎn)側(cè)。當(dāng)左側(cè)使用時(shí)，空氣管線指向近端。

6.在這個(gè)階段可以去除護(hù)套。

7.當(dāng)在氣囊使用的情況下施加額外的壓縮時(shí)，通過將充氣注射器連接到氣囊空氣閥來使氣囊部件膨脹。注射器體積輸送在附接空氣管線之前由注射器主體內(nèi)的柱塞的位置預(yù)先設(shè)定。正常范圍的充氣量為6至8毫升空氣，最大充氣量為15毫升。

8.步驟6的替代步驟，可以在這個(gè)階段去除護(hù)套。

9.如果從止血敷料的邊緣觀察到出血，增加額外的壓縮直到出血停止。在氣囊壓縮的情況下，推薦以2ml的體積增量添加額外的空氣。

10.使用推薦的評(píng)估程序評(píng)估動(dòng)脈通暢(在經(jīng)橈動(dòng)脈手術(shù)中使用反向的barbeau試驗(yàn)：將體積描記傳感器放置在所涉及的上肢的食指上，觀察脈搏波形；在手腕處按壓ulnar動(dòng)脈，觀察波形的行為。沒有體積描記波形表示橈動(dòng)脈血流的中斷。如果發(fā)生這種情況，應(yīng)將止血壓力降低到體積描記圖波形恢復(fù)的點(diǎn)。這是順行橈動(dòng)脈血流的證據(jù))。

11.在推薦的帶組件去除時(shí)間內(nèi)，去除所述帶的壓縮壓力。在使用氣囊的情況下，每10分鐘取出2毫升空氣。如果在此期間觀察到出血，則添加足夠的2ml增量壓縮以恢復(fù)止血。10分鐘后，繼續(xù)按2ml增量減少空氣體積，直到所有空氣被去除。

12.一旦去除了壓縮，并且確認(rèn)沒有出血，則松開壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)，并且在釋放片上以適度到穩(wěn)定的數(shù)字壓力按壓患者的肢體末端。在保持壓力抵靠釋放片的同時(shí)，緩慢地從所述帶組件釋放止血敷料組件，而不會(huì)妨礙肢體末端的敷料附著。

13.將所述帶組件從肢體末端卸下，將止血敷料組件保留在肢體上附接就位以覆蓋傷口。

14.丟棄用過的所述帶組件和充氣注射器。

15.施加固定敷料以將止血敷料組件固定到位。

16.指導(dǎo)患者通過在24小時(shí)內(nèi)用鹽水或水沖洗、同時(shí)輕輕拉起止血敷料組件的角部以去除止血敷料和止血敷料組件。

本發(fā)明可以包括或可以不包括便于在穿刺傷口上適當(dāng)放置止血貼的標(biāo)記。

在優(yōu)選實(shí)施例中，壓縮帶和止血敷料裝置包括定位器組件、包含柔性鉸鏈組件的帶子、壓縮板和可釋放地結(jié)合的止血敷料。包含柔性鉸鏈組件的帶子提供了定位器組件和可釋放地結(jié)合的止血敷料的獨(dú)立運(yùn)動(dòng)。在該實(shí)施例中，所述裝置還可以包括在壓縮板或帶子之一上的壓縮襯墊部件，并且所述止血敷料設(shè)置在壓縮襯墊部件上。止血敷料可以包含殼聚糖。壓縮板可以是基本上平坦的并且位于設(shè)置在帶子內(nèi)的小袋中。該裝置可以是非閉塞的，使得其不會(huì)阻塞動(dòng)脈或靜脈并且有助于防止與閉塞相關(guān)的并發(fā)癥和傷口。

在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料裝置包括含有柔性鉸鏈組件的帶子、壓縮板、壓縮襯墊部件和止血敷料組件、通過柔性鉸鏈組件可移動(dòng)地連接到帶子上的定位器組件以及可釋放地結(jié)合、附接或連接到壓縮墊組件的止血敷料。在該實(shí)施例中，壓縮板可以是剛性的并且基本上是平坦的，并且壓縮襯墊部件可以完全位于壓縮板下面并具有柔性鉸鏈組件。在該實(shí)施例中，壓縮板可以位于設(shè)置在帶子內(nèi)或設(shè)置在帶子表面上的小袋中。在該實(shí)施例中，定位器組件可以是具有固定曲線輪廓的柔性的或半剛性的。在該實(shí)施方案中，止血敷料可以包含殼聚糖，例如相分離的冷凍干燥殼聚糖酸敷料，包括含有乙酸、乳酸、乙醇酸或檸檬酸之一的酸鹽。在該實(shí)施例中，壓縮襯墊部件可以附接到壓縮板和帶子之一上。在該實(shí)施例中，壓縮襯墊部件可以僅沿一個(gè)邊緣附接到相對(duì)于壓縮板偏心的表面上。該實(shí)施例可以提供非閉塞的裝置和止血敷料組件，所述止血敷料組件根據(jù)其構(gòu)造附接到壓縮板、帶子和壓縮墊組件中的一個(gè)上。

使用本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)可以使用本文描述的各種裝置實(shí)施例和方法來實(shí)現(xiàn)。一種優(yōu)選的方法包括使用如上所述的壓縮帶和止血敷料裝置，并且包括在止血完成之后使止血敷料保留就位的步驟，并且定位器組件、具有柔性鉸鏈組件的帶子、壓縮板和壓縮襯墊部件從穿刺部位移除。該方法還可以包括以下步驟：借助于帶狀柔性鉸鏈組件來放置該裝置以獨(dú)立地移動(dòng)定位器組件和止血敷料，并施加壓縮以防止動(dòng)脈和靜脈阻塞。該方法還可以包括將壓縮襯墊部件完全放置在壓縮板和帶子下方以使其不受定位器組件的直接壓縮的步驟。限制壓縮襯墊組件的位置使得其不被定位器組件直接壓縮，這通過避免定位器組件和壓縮襯墊組件之間的相互作用，否則可能會(huì)影響或阻礙其功能，而促進(jìn)了壓縮部件的正常和安全的功能。

附圖說明

參照附圖，通過僅以舉例的方式給出的實(shí)施例的以下描述可以更清楚地理解本發(fā)明，其中：

圖1以平面圖提供了本發(fā)明的壓縮帶組合和止血敷料系統(tǒng)(具有氣囊組件)的優(yōu)選實(shí)施例的圖。與氣囊球膽連接的空氣管線的位置和所述突出的釋放突片顯示為本發(fā)明的壓縮帶組合和止血敷料系統(tǒng)中的示例位置。在圖1中，與氣囊球膽連接的空氣管線的位置可以與所述突出的釋放突片相反。圖1中未示出的替代實(shí)施例是其中與氣囊球膽相關(guān)聯(lián)的空氣管線與突出的釋放突片位于同一側(cè)，在這種情況下，空氣管線連接可相對(duì)于氣囊的中心偏移以避免干擾進(jìn)出釋放突片或引導(dǎo)護(hù)套。如圖所示止血敷料和釋放突片具有圓角，所述角可以是正方形或正方形和圓形的組合。

圖2以側(cè)視圖提供了圖1所示的優(yōu)選實(shí)施例的圖，其中未示出突出的釋放突片，并且沒有空氣管線從壓縮帶組件延伸。

圖3以最終組裝的帶和止血敷料的透視圖提供了圖1所示的優(yōu)選實(shí)施方案的圖。

圖4以各個(gè)帶組件的分解透視圖提供圖1所示的優(yōu)選實(shí)施例的圖。

圖5a、5b、5c和5d提供了氣囊部件組件，其中，開口的氣囊球膽主體由單片材料形成，它沿中心折疊線折疊，以通過將相對(duì)邊緣接合、焊接或者粘合在一起來提供最終的閉合的氣囊部件主體。這種在圖5a、5b、5c和5d的優(yōu)選實(shí)施例中的接合、焊接或粘合封閉的方法決不限制其它封閉的氣囊組件的實(shí)施例，包括可以通過將兩個(gè)分開的氣囊主體材料片連接、焊接或膠合在一起而形成，或者將氣囊球膽主體材料的擠出管的兩端連接閉合而形成。除了與空氣管線連接之外，包括塑料材料的整體閉合氣囊可以形成為沒有連接、焊接連接或粘合劑連接。盡管這里沒有充分描述，這種氣囊球膽也可以是本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的氣囊部件的一部分。

圖5a提供了組裝的氣囊組件的優(yōu)選實(shí)施例。

圖5b提供了單獨(dú)的未組裝部件的圖5a的氣囊部件的優(yōu)選實(shí)施例。

圖5c提供了具有包含翼緣輪廓的空氣管線連接器套筒的組裝的氣囊部件的優(yōu)選實(shí)施例。

圖5d提供了單獨(dú)的未組裝部件的圖5c的氣囊部件的優(yōu)選實(shí)施例。

圖5e提供了優(yōu)選的“注射器泵”的實(shí)施例的圖，用于添加或去除氣囊組件的空氣。

圖5f提供了優(yōu)選的壓力表測(cè)試系統(tǒng)的圖。

圖6a示出了在分配和存儲(chǔ)期間用于在其包裝系統(tǒng)內(nèi)支撐和保護(hù)本發(fā)明的壓縮帶和止血修補(bǔ)系統(tǒng)的包裝支撐插入物(具有注射器凹部)的頂側(cè)的照相圖像(從上方觀察)。

圖6b示出了圖6a的包裝支撐插入件(帶注射器凹部)的下側(cè)的照相圖像(從上方觀察)。

圖6c示出了具有壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的圖6a的包裝支撐插入件的照相圖像(從上方觀察)。

圖7以平面圖提供本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)(沒有壓縮襯墊部件)的優(yōu)選實(shí)施例的圖。

圖8以側(cè)視圖提供圖7的優(yōu)選實(shí)施例的圖。

圖9提供了圖8的優(yōu)選實(shí)施例的圖，示出在定位器組件和壓縮板之間在180°、210°、150°和135°處的柔性接頭。

圖10以側(cè)視圖提供本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施例的圖，其具有預(yù)成型的壓縮襯墊部件。

圖11a、11b和11c提供在由柔性鉸鏈元件連接的定位器組件和壓縮板上的拇指和食指壓力的黑白圖像，其在止血敷料上施加期望的輕至中度的壓力。

圖12詳細(xì)說明了殼聚糖hemcon繃帶敷料的臨床前綿羊模型試驗(yàn)的結(jié)果。

圖13給出了在離散體積的氣囊添加和體積去除(毫升空氣)后在剛性的2英寸直徑的管道固定裝置上施加的平均載荷(克)和載荷一致性(誤差條)的結(jié)果的曲線圖。

圖14提供了在九(9)個(gè)隨機(jī)選擇的成功(通過初始的10分鐘測(cè)試)開發(fā)的批量氣囊部件中在氣囊部件中初始充入7psi空氣之后5、10、20、30、60、90和120分鐘后的壓力(psi)測(cè)試結(jié)果表。

圖15提供了用于顯示在初始加載到目標(biāo)載荷700g后的120分鐘內(nèi)在非受傷的自愿受試者(n＝5)手腕周圍的壓縮帶系統(tǒng)的舒適度和載荷變化的結(jié)果表。

圖16示出了在初始加載到目標(biāo)載荷700g之后的120分鐘內(nèi)、在非受傷的自愿受試者(n＝5)手腕周圍的壓縮帶系統(tǒng)的載荷變化沿時(shí)間繪制的圖。

圖17a、17b、17c、17d和17e描繪了本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的各種實(shí)施例。圖17a提供了包括不對(duì)稱氣囊組件和具有柔性鉸鏈組件的帶子并且包括止血敷料組件的實(shí)施例的俯視圖和側(cè)面分解圖，所述柔性鉸鏈組件包括用于保持壓縮板的小袋。圖17b提供了包括不對(duì)稱氣囊組件和具有柔性鉸鏈組件的帶子并且包括配置用于施加的止血敷料組件的實(shí)施例的側(cè)視圖，所述柔性鉸鏈組件包括用于保持壓縮板的小袋。圖17c提供了包括對(duì)稱氣囊組件和具有柔性鉸鏈組件的帶子并且包括止血敷料組件的實(shí)施例的俯視圖和側(cè)視圖，該柔性鉸鏈組件包括用于保持壓縮板的小袋。圖17d提供了一個(gè)實(shí)施例的俯視圖和側(cè)視圖，該實(shí)施例包括對(duì)稱的中心連接的枕形氣囊組件和具有柔性鉸鏈組件的帶子并且包括止血敷料組件，該柔性鉸鏈組件包括用于保持壓縮板的小袋。圖17e提供了一個(gè)實(shí)施例的俯視圖和側(cè)視圖，其包括附接到帶子并且位于壓縮板下方的側(cè)向附接的氣囊組件，以及具有柔性鉸鏈組件的帶子，并且包括止血敷料組件，該柔性鉸鏈組件包括用于保持壓縮板的小袋。

圖18a和18b提供了類似于圖17e所示的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的本發(fā)明的原型實(shí)施例的照相圖像。圖18a示出沒有止血敷料組件的這個(gè)實(shí)施例；同時(shí)圖18b包括具有止血敷料組件的該實(shí)施例。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)和方法，用于在經(jīng)皮血管通路手術(shù)之后舒適且可靠地提供簡(jiǎn)單的應(yīng)用、快速、非閉塞性出血控制、血管傷口處理和傷口保護(hù)。

應(yīng)當(dāng)理解，在整個(gè)說明書中，相對(duì)于具體圖形使用的參考標(biāo)識(shí)符也涉及其它圖中所示的相似或類似的特征，而不管這些圖形特征是否與下面的每個(gè)圖形特別相關(guān)地被調(diào)用。

本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200可以包括以下元件的全部或選擇：定位器組件10、壓縮襯墊部件30、壓縮板50、具有柔性鉸鏈組件72的帶子70和止血敷料90。本文所述的優(yōu)選實(shí)施方案包括具有和不具有壓縮墊組件30的本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)。

圖1、圖2、圖3和圖4示出了壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200的優(yōu)選實(shí)施例，其包括作為氣囊部件32的壓縮襯墊部件30。這里，定位器組件10是柔性的或半剛性的，具有固定曲線輪廓；壓縮板50是剛性的，具有固定的平坦或平面輪廓，其被配置為緊鄰放置在傷口和止血敷料上方。壓縮板50與定位器組件10分開，但是通過柔性鉸鏈連接器72通過柔性鉸鏈連接器72柔性地連接到定位器組件10。帶子70包括作為其一部分且位于帶子70的小袋76(用于保持壓縮板50)和定位器組件10之間的柔性鉸鏈連接器72。

壓縮襯墊部件30設(shè)置在保持在帶子70的袋76中的壓縮板50的下方。壓縮襯墊部件30是沒有支撐或保護(hù)框架、托盤、殼體等的單一壓縮襯墊，并且在形狀上是對(duì)稱的。壓縮襯墊部件30包括氣囊部件32，其可以根據(jù)需要方便地用流體充氣或放氣以在止血敷料90上實(shí)現(xiàn)期望的壓縮。氣囊部件32通過焊縫40附接到在壓縮板50下方的帶子70的面向傷口的表面。氣囊部件32包括將氣囊36的內(nèi)部與泵(這里未示出，例如參見圖5e所示的注射器132)連接的進(jìn)料管110，以調(diào)節(jié)氣囊部件32中壓力(在環(huán)境溫度或接近環(huán)境溫度時(shí))。進(jìn)料管110可以通過閥150連接到所述泵。氣囊部件32包括敷料支撐表面34和空氣管線連接器套筒38以及頸部42。

氣囊部件32內(nèi)的壓力通過從例如注射器132(參見例如圖5e)的泵添加或去除受控量的流體來維持，所述注射器能夠與閥150連接以提供氣密連接，并且能夠在0至14磅/平方英寸的壓力范圍內(nèi)輸送或去除一致量的流體。這里，當(dāng)閥150連接到泵時(shí)，閥150使泵能夠通過閥150將離散和一致的量的流體添加到氣囊組件32或從其中移除；然而，當(dāng)泵斷開時(shí)，閥150通過不允許流體通過閥150傳遞來提供對(duì)密封的氣囊組件中的流體量的維持。氣囊部件32能夠通過在環(huán)境溫度和壓力條件下且在初始內(nèi)部壓力為7±1磅/平方英寸時(shí)在120分鐘內(nèi)向空的氣囊球膽內(nèi)加入固定量的空氣至±35％以內(nèi)來保持一致和可靠的內(nèi)部壓力，或者優(yōu)選地在環(huán)境溫度和壓力條件下和在初始內(nèi)部壓力為7±1磅/平方英寸的情況下在120分鐘內(nèi)至±25％以內(nèi)，以及最優(yōu)選地在環(huán)境溫度和壓力條件下和在初始內(nèi)部壓力為7±1磅/平方英寸的情況下在120分鐘內(nèi)至±20％以內(nèi)。

在接受用于壓縮帶系統(tǒng)300和止血敷料系統(tǒng)400之前，可以單獨(dú)測(cè)試每個(gè)氣囊部件32的內(nèi)部壓力一致性和可靠性。將氣囊部件32包括為被包裝和儲(chǔ)存的壓縮帶系統(tǒng)300和止血敷料系統(tǒng)400的一部分，不應(yīng)損害氣囊組件32的可靠性和一致性(參見例如圖6a、6b和6c，其中示出包含包裝支撐插入件172的(具有氣囊組件的)壓縮帶和止血敷料系統(tǒng))。

壓縮板50是剛性的并且被柔性地保持在帶子70的袋76中，其包括柔性帶狀鉸鏈機(jī)構(gòu)72，使得壓縮板50可相對(duì)于定位器組件10移動(dòng)。小袋76通過小袋和鉸鏈材料覆蓋物78形成為帶子70，該覆蓋物78附接到帶子70和柔性帶狀鉸鏈組件72且形成它們的一體部分。因此，所述帶狀鉸鏈組件72包括帶子70以及所述小袋和鉸鏈材料覆蓋物78的材料并且被它們?cè)鰪?qiáng)。帶子70還包括在與柔性帶狀鉸鏈組件72相對(duì)的區(qū)域中的帶子固定元件74。這里，固定元件74是鉤環(huán)閉合件的環(huán)部分。在優(yōu)選實(shí)施例中，定位器組件10上的定位器組件固定元件12與帶子70上的固定元件74配合，以在諸如臂或腿的末端周圍提供牢固且可靠的壓縮帶和止血敷料90的固定。例如，定位器組件10上的定位器組件固定元件12可以包括鉤子封閉件，以與包含在帶子70上的環(huán)形封閉件的帶子固定元件74配合。

這里，壓縮襯墊部件30、壓縮板50和帶子70中的一個(gè)或多個(gè)可以是透明或半透明的；同時(shí)，定位器組件10和止血敷料90是不透明或不透明的。止血敷料90可以在被血液濕潤(rùn)時(shí)變得部分半透明，或者可以將少量的血液吸收到止血敷料90表面的護(hù)理者觀察側(cè)。

這里，止血敷料90緊靠壓縮板50的平坦部分設(shè)置，止血敷料90的一個(gè)邊緣平行于柔性鉸鏈機(jī)構(gòu)72對(duì)準(zhǔn)。止血敷料90被支撐在壓縮襯墊部件30的面向傷口的表面34上。在其中壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)不具有壓縮襯墊部件(例如在圖7中所示)的備選實(shí)施例中，止血敷料90被支撐在帶子70或壓縮板50的面向傷口的表面77上。止血敷料90可從壓縮帶移除或拆下。

止血敷料90可以包含殼聚糖鹽、衍生的殼聚糖或其它粘膜粘附性止血?jiǎng)?，其在濕?rùn)時(shí)粘附、密封和保護(hù)組織和粘膜傷口。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，止血敷料90包括粘膜粘附的殼聚糖，并且在從傷口部位移除定位器組件10、壓縮墊組件30(當(dāng)使用時(shí))、壓縮板50和帶子70時(shí)，所述止血敷料90與其壓縮帶解除結(jié)合、分離或脫離。在優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料90包括從止血敷料90的非面向傷口一側(cè)的邊緣突出的突片92。止血敷料90的非面向傷口的一側(cè)通過粘合劑94(未示出)附接到壓縮帶組件。突片92永久且牢固地附接到止血敷料90表面的非面對(duì)傷口一側(cè)，并且可以包括但不限于連接到止血敷料90的非面對(duì)傷口一側(cè)的聚氨酯、聚酯、聚乙烯或聚丙烯透明膜98。突片92將所述膜98延伸超過止血敷料90的一個(gè)邊緣。在本發(fā)明的實(shí)施期間，突片92用作手動(dòng)可操作的支撐特征，以允許通過在突片92上的單指或雙指壓力抵靠患者，將止血敷料系統(tǒng)400(至少止血敷料90和突片92)抵靠經(jīng)皮進(jìn)入傷口就位，同時(shí)允許移除定位器組件10、壓縮墊組件30(當(dāng)使用時(shí))、壓縮板50和帶子70(統(tǒng)稱為壓縮帶系統(tǒng)300)。止血敷料90隨后通過標(biāo)準(zhǔn)程序在傷口上固定就位，以根據(jù)需要去除。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，止血敷料90由保護(hù)性、抗菌、傷口愈合、止血、粘膜粘附的殼聚糖組合物組成，該組合物保留就位至少12小時(shí)，然后由患者通過將流動(dòng)水施加在殼聚糖敷料上直到殼聚糖粘附到皮膚上的粘膜粘附性被充分地減弱以允許去除而不破壞愈合傷口或皮膚表面而除去。

可以使用各種方法將止血敷料組件400保持、粘合、附著或粘附到壓縮帶支撐表面(包括任何壓縮板、帶子和壓縮墊組件的支撐表面)。在優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料90通過壓敏粘合劑(psa)膜層94連接到壓縮帶支撐表面34和77。將突片膜98與壓縮帶支撐表面34和77分開的方法的優(yōu)選實(shí)施例通過使用在薄膜98表面的非面對(duì)傷口側(cè)上的釋放表面涂層(未示出)來提供。釋放表面涂層提供了在通過釋放突片92激活時(shí)從突片膜98表面的psa膜層的減小的載荷和清潔的釋放，并且提供了在分離的止血敷料組件400的非面對(duì)傷口的釋放膜表面上基本不存在殘留粘合劑。所述釋放表面在儲(chǔ)存期間以及初始施加壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200時(shí)，通過psa膜94向止血帶300提供了足夠的止血敷料組件400的支撐；然而，釋放膜98表面也允許容易地通過釋放片92的施用從壓縮帶300去除止血敷料90。釋放表面通常通過施加到支撐膜表面的低表面能材料的薄涂層來實(shí)現(xiàn)。低表面能材料包括硅氧烷、長(zhǎng)烷基支鏈聚合物和氟化聚合物。釋放表面的替代實(shí)施例可以通過使用減小psa膜層98與釋放表面的接觸面積的粗糙表面而不使用低表面能薄膜來獲得。用于從壓縮帶支撐表面釋放止血敷料系統(tǒng)400的替代實(shí)施方案可以包括接觸粘合劑的受控的或縮小的表面積，例如粘合劑材料的短線或熱熔體或類似中等強(qiáng)度粘合劑的各個(gè)低表面積的點(diǎn)。在優(yōu)選實(shí)施例中，止血敷料90可以在施加在法向至平行于粘合劑表面之間的中等載荷的情況下從壓縮帶支撐表面解除結(jié)合、分離、去附著、釋放或移除。一旦施用，止血敷料90可以通過用水或鹽水潤(rùn)濕而與穿刺傷口解除結(jié)合、去附著或去除。

壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200和用于在經(jīng)皮血管通路手術(shù)之后舒適和可靠地提供非閉塞性出血控制、動(dòng)脈傷口處理和傷口保護(hù)的方法優(yōu)選地包封并密封在干燥的、低濕透氣的(mvtr)、可熱封的箔或金屬化的紙袋、或預(yù)成形的箔或金屬化容器包裝系統(tǒng)170(未示出)中。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例提供一次性包裝支撐插入件172，其用于為在包裝系統(tǒng)170內(nèi)的本發(fā)明的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200提供支撐和保護(hù)。包裝支撐插入件172用于將帶子70和定位器組件10圍繞其剛性或半剛性體固定以保護(hù)止血敷料系統(tǒng)400。在具有氣囊部件的壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)400的情況下，包裝支撐插入件172包括用于固定和支撐所述泵的凹槽。壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)200緊接在引入包裝系統(tǒng)170之前固定到包裝支撐插入件172上。在密封包裝系統(tǒng)170之后，將包裝及其內(nèi)容物通過末端γ輻射滅菌方式滅菌至至少滅菌保證水平(sal)10^-6。滅菌和包裝的系統(tǒng)在室溫(≤26℃/79°f)或以下儲(chǔ)存時(shí)具有至少48個(gè)月的保質(zhì)期。

本發(fā)明可以使用各種機(jī)制中的任一種來保持就位或固定到受試者或接受處理的患者上。例如，本發(fā)明可以像傳統(tǒng)的表帶那樣通過棘輪機(jī)構(gòu)、通過卡扣、鉤環(huán)閉合貼片或突片(例如，)等固定。在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明像傳統(tǒng)的表帶那樣通過鉤環(huán)閉合貼片或突片被固定到受試者或接受處理的患者上。在優(yōu)選實(shí)施例中，在定位器組件10和壓縮板50之間的鉸鏈機(jī)構(gòu)72通過來自護(hù)理者的輕至中度保持壓力(施加在拇指和食指之間)來提供初始施加壓力。初始使用時(shí)，該壓力保持在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)400中，并將帶子70固定在患者的手臂或腿上。該固定機(jī)構(gòu)可以被附加到、連接到、附接或整體地形成為帶子70以及可選的定位組件10的一部分。所述固定機(jī)構(gòu)被配置成與定位器組件10、壓縮襯墊部件30(當(dāng)使用時(shí))、壓縮板50和帶子70一起從傷口部位提供給受試者或被處理的患者或一起移除。

如圖11a、11b和11c所示，位于定位器組件10和壓縮板之間的柔性鉸鏈機(jī)構(gòu)72使得能夠通過護(hù)理者的輕到中度的夾持(施加在拇指和食指之間)而簡(jiǎn)單地初始施加壓力，其可以在初始施加時(shí)保持在壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)400中，并且將帶子70固定在患者的手臂或腿周圍。

氣囊部件32的優(yōu)選實(shí)施例在圖5a、5b、5c和5d中示出。氣囊部件由開口的氣囊球膽主體36、空氣管線連接器套筒38、空氣管線110、空氣管線閥連接器152和閥150等部件組裝。開口的氣囊球膽主體36圍繞氣囊球膽中央折疊線44自身折疊180°，使得開口的氣囊球膽主體36的所有相鄰邊緣彼此重疊以允許開口的氣囊球膽主體36的所有自由邊緣與相鄰的自由邊緣或連接插入件一致地、均勻地和氣密地連接。連接器插入件可以包括但不限于管、管連接器、填充端口、擠出腔、空氣連接器套筒38和連接器膜。優(yōu)選地，通過諸如外部熱、感應(yīng)、激光、溶劑、超聲波、電介質(zhì)或射頻焊接的焊接技術(shù)來提供一致且均勻的氣密接合。優(yōu)選地，焊接在一起的開口氣囊球膽主體的相鄰邊緣產(chǎn)生了在相鄰邊緣或連接插入件之間的氣囊球膽主體第一焊縫46。優(yōu)選地，氣囊球膽主體第一焊縫46的寬度為至少1mm，更優(yōu)選地，焊縫寬度為至少2mm，最優(yōu)選地，氣囊球膽主體第一焊縫46的寬度為至少3mm。完全封閉的邊緣焊接的氣囊球膽主體提供了所述氣囊球膽36。

氣囊球膽36與空氣管線110的連接是通過在開口氣囊球膽主體36的相鄰邊緣的焊接期間用作連接插入件的空氣管線110或空氣管線連接器套筒38的外管表面的直接焊接連接的。優(yōu)選地，為了焊接諸如空氣管線110或空氣管線連接器套筒38之類的連接器插件的附件，需要增大焊縫寬度以提供氣密連接的保證和抵抗拉出載荷。優(yōu)選地，空氣管線連接器焊縫48在空氣管線連接器套筒38插入件的軸向上的寬度為至少3mm寬度，更優(yōu)選地為至少5mm寬度，最優(yōu)選地至少為7mm寬度。在空氣管線連接器套筒38插入物是管式空氣管線連接器套筒38的情況下，空氣管線連接器焊縫48的90°橫向于管的縱向軸線處的寬度優(yōu)選為管的外徑的一半乘以3.14159，在管的任一側(cè)氣囊球膽主體具有至少1.5mm的額外接縫寬度；更優(yōu)選地，它是管的外徑的一半乘以3.14159，在管的任一側(cè)氣囊球膽主體至少2.5mm的額外接縫寬度；并且最優(yōu)選地，它是管的外徑的一半乘以3.14159，在管的任一側(cè)氣囊球膽主體具有至少4mm的額外接縫寬度。在空氣管線連接器套筒38插入物是翼形輪廓空氣管線連接器套筒38的情況下，空氣管線連接器焊縫48在90°橫向于空氣管線連接器套筒38的縱向軸線處的寬度優(yōu)選為翼形輪廓連接器套筒38的圓周的一半，在連接器套筒的任一側(cè)氣囊球膽主體具有至少0.5mm的額外接縫寬度；更優(yōu)選地，它是具有翼形輪廓的空氣線連接器套筒38的圓周的一半，在連接器套筒的任一側(cè)氣囊球膽主體具有至少1.5mm的額外接縫寬度；并且最優(yōu)選地，它是翼形輪廓空氣管線連接器套管38的圓周的一半，在連接器套筒的任一側(cè)氣囊球膽主體具有至少2.5mm的額外接縫寬度。

空氣管線連接器套筒38和空氣管線連接器焊縫48從氣囊球膽主體36的邊緣沿空氣線連接器套筒38的軸線縱向延伸，并且與空氣管線連接器套筒38的縱向軸線成90度，這提供了空氣管線連接氣囊球膽頸部42。

由于在空氣管線110中的材料和氣囊球膽36中的材料之間的焊接材料不兼容，或者空氣管線110橫截面的尺寸和順應(yīng)性，空氣管線110與氣囊36的直接焊接可能是不可行的。解決空氣管線110與氣囊球膽36的直接焊接連接的問題的優(yōu)選實(shí)施例是將空氣管線110連接到與焊接到氣囊球膽36兼容的空氣管線連接器套筒38上?？諝夤芫€連接器套筒38可以由諸如管的擠出型材形成，或者可以被模制、鑄造或加工?？諝夤芫€連接器套筒38的優(yōu)選實(shí)施例示于圖5a、5b、5c和5d。翼形輪廓連接器套筒38優(yōu)選地通過輪廓擠壓工藝形成，由此空氣管線連接器套筒38的外表面具有翼形輪廓，并且內(nèi)表面具有適于與空氣管線110配合的輪廓。翼形輪廓空氣管線連接器套筒38的優(yōu)點(diǎn)是輪廓與氣囊球膽36的焊接完整性比直接焊接到管子更一致。焊接壓縮可以一致地均勻地施加在翼形輪廓空氣連接器套管38的外表面上，以實(shí)現(xiàn)一致且一體的密封，而不會(huì)不利地影響內(nèi)部連接器輪廓。相比之下，管的形狀可能不會(huì)一致地且一體地焊接在管的焊縫邊緣處，并且內(nèi)管輪廓也可能在需要增大的焊接壓力從而在管式空氣管線連接器的邊緣提供焊接完整性的情況下塌陷。

空氣管線連接器套筒38的內(nèi)表面成形為與被裝配到空氣管線連接器套管38中的空氣管線110端部的外表面緊密配合，以在最終安裝時(shí)實(shí)現(xiàn)氣密和牢固的連接?？諝夤芫€連接器套筒38內(nèi)的最終和永久的空氣管線110端部附接可以通過諸如外部熱、感應(yīng)、激光、溶劑、超聲波、電介質(zhì)或射頻焊接之類的焊接技術(shù)來提供。在空氣管線連接器套筒內(nèi)的空氣管線110的替代附接可以通過膠粘技術(shù)提供，該技術(shù)可以包括但不限于將氰基丙烯酸酯或溶劑膠施加到空氣管線110的端部處的外表面和在空氣管線連接器套筒38的內(nèi)表面?？梢允┘釉诳諝夤芫€110端部處的擴(kuò)口或模鍛工藝，以提高空氣管線110連接到空氣管線連接器套管38的連接的固定和氣密性能。在將被配合的空氣管線110末端已經(jīng)穿過空氣管線連接器套筒38的緊密配合的內(nèi)腔的第一端并通過所述內(nèi)腔的另一端，且安置在空氣管線連接器套筒38的管腔的另一端的外部或者安置為與空氣管線連接器套筒38的內(nèi)腔的另一端對(duì)齊時(shí)，這種擴(kuò)口或模鍛工藝通過擴(kuò)口或模鍛工具執(zhí)行。前者，其中空氣管線110末端在空氣管線套筒連接器的另一端外部，通過將包含粘合劑的緊密配合的擴(kuò)張或擠壓的空氣管線110的端部拉回到空氣管線連接器套筒38的內(nèi)腔中來在膠粘附接中提供增強(qiáng)的完整性。后者，其中空氣管線110安置為與空氣管線連接器套筒38的內(nèi)腔的另一端對(duì)準(zhǔn)，通過使用也可以在焊接方式中使用的擴(kuò)口工藝提供了將空氣管線110端部與空氣管線連接器套筒38的另一端一體地附接和密封。在空氣管線連接器套筒38內(nèi)最終和永久的空氣管線110端部的附接可以通過諸如外部熱、感應(yīng)、激光、溶劑、超聲波、電介質(zhì)或射頻焊接的焊接技術(shù)來提供。

在空氣管線110與管道空氣管線連接器套筒38的膠粘接合的情況下，使用管道空氣管線連接器套筒38的優(yōu)選實(shí)施例包括要求超出空氣管線連接氣囊球膽頸部42的管道空氣管線連接器套管長(zhǎng)度。優(yōu)選地，連接到氣囊球膽36的管道空氣管線連接器套筒38應(yīng)當(dāng)具有從氣囊球膽頸部42的遠(yuǎn)離頸部焊縫的邊緣突出的至少2mm管道空氣管線連接器套筒38。更優(yōu)選地，附接到氣囊球膽36的管道空氣管線連接器套筒38應(yīng)當(dāng)具有從氣囊球膽頸部42的遠(yuǎn)離頸部焊縫的邊緣突出的至少4mm的管道空氣管線連接器套筒38。最優(yōu)選地，附接到氣囊球膽36的管道空氣管線連接器套筒38應(yīng)當(dāng)具有從氣囊球膽頸部42的遠(yuǎn)離頸部焊縫的邊緣突出的至少7mm的空氣管線連接器套筒38。

空氣管線110可以通過將一個(gè)空氣管線110的外部管表面插入到空氣管線連接器套筒38的內(nèi)部管表面內(nèi)而在氣囊球膽頸處施加到空氣管線連接器套筒38的端部。優(yōu)選地，放置在空氣管線連接器套筒38內(nèi)的空氣管線110末端應(yīng)該緊密地配合在所述套筒內(nèi)，并且能夠被推入套筒中至少2.5毫米的深度。更優(yōu)選地，放置在空氣管線連接器套筒38內(nèi)部的空氣管線110端部應(yīng)當(dāng)緊密地配合在所述套筒內(nèi)，并且應(yīng)能夠被推入套筒中至少4mm的深度。最優(yōu)選地，放置在空氣管線連接器套筒38內(nèi)部的空氣管線110端部應(yīng)當(dāng)緊密地配合在所述套筒內(nèi)，并且能夠被推入套筒中至少5.5mm的深度。優(yōu)選地，所述空氣管線110端部永久地密封在空氣管線連接器套筒38內(nèi)至少2.5mm的深度以形成永久密封。更優(yōu)選地，空氣管線110端部永久地密封在空氣管線連接器套筒38內(nèi)至少4mm的深度以形成永久密封。最優(yōu)選地，空氣管線110端部永久地密封在空氣管線連接器套筒38內(nèi)至少5.5mm的深度以形成永久密封。

空氣管線110優(yōu)選地使用諸如蝴蝶連接器的空氣管線閥連接器152連接到閥150。將空氣管線110連接到空氣管線閥連接器152的優(yōu)選方法是將空氣管線110的末端完全通過空氣管線閥連接器152的空氣管線接收端的緊密配合的內(nèi)腔，并將其從另一端伸出。在將端部退回到空氣管線連接器152的空氣管腔中之前，可以將粘合劑放置在空氣管線110端上，以與空氣管線閥連接器152通道的主體結(jié)合并形成永久密封。粘合劑可以包括氰基丙烯酸酯和溶劑膠。優(yōu)選地，可以在空氣管線110端處施加擴(kuò)口或模鍛工藝，以提高空氣管線110到空氣管線閥連接器152的附接的固定和氣密特性。當(dāng)將被配合的空氣管線110端部已經(jīng)通過空氣管線閥連接器152的內(nèi)腔的第一端到達(dá)管腔的另一端時(shí)，且被安置在空氣管線閥連接器152的內(nèi)腔的另一端之外或者被安置為與空氣管線閥連接器152的內(nèi)腔的另一端對(duì)準(zhǔn)時(shí)，這種擴(kuò)口或模鍛過程通過擴(kuò)口或模鍛工具進(jìn)行。前者，其中空氣管線110的端部在空氣管線閥連接器152的另一端外側(cè)，通過將包含粘合劑的緊密配合的擴(kuò)張或擠壓的空氣管線110的端部拉回到空氣管線閥連接器152的內(nèi)腔中來在膠粘附接中提供增強(qiáng)的完整性。后者，其中空氣管線110安置為與空氣管線閥連接器152的內(nèi)腔的另一端對(duì)準(zhǔn)，通過使用也可以在焊接方式中使用的擴(kuò)口工藝提供了將空氣管線110端部與空氣管線閥連接器152的另一端一體地附接和密封。在空氣管線閥連接器152內(nèi)最終和永久的空氣管線110端部的附接可以通過諸如外部熱、感應(yīng)、激光、溶劑、超聲波、電介質(zhì)或射頻焊接的焊接技術(shù)來提供。

具有附接的空氣管線110的空氣管線閥連接器152最終連接到閥150。閥150和空氣管線閥連接器152具有形成為配合以形成永久密封的端部。使用諸如氰基丙烯酸酯或溶劑膠的粘合劑來確保空氣管線閥連接器152保持連接到閥150?？諝夤芫€閥連接器152的另一端連接到空氣管線110。所述閥150的另一端形成為提供與注射器132的氣密連接，以使空氣能夠從氣囊部件32添加或抽出。所述閥150的另一端還可用于連接到壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190以提供氣密連接，并且可以用于在氣囊部件32被接受以附接到壓縮帶系統(tǒng)300之前，證明氣囊部件32中的一致和可靠的壓縮壓力輸送和維護(hù)。

在圖5f中提供了手動(dòng)壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190的優(yōu)選實(shí)施例。優(yōu)選的壓力表測(cè)試系統(tǒng)190設(shè)置有壓力表192，精度至少為±5％，能夠讀取0至15磅/平方英寸范圍內(nèi)的壓力。優(yōu)選的千分表的例子是winters(www.winters.com)零件號(hào)pem136，系列鋼雙壓力表，0-15psi/kpa，2“表盤，±3％精度和1/4”npt底座。千分表192通過牢固的氣密連接被連接到t型連接器主體194。t形連接器主體的兩個(gè)臂通過各個(gè)進(jìn)料管198氣密連接被連接到雙向激活閥196。激活閥196可以通過氣密連接被連接到注射器132或閥150。通常，對(duì)于閥196，一個(gè)閥是陽性的，而另一個(gè)是陰性的。各個(gè)進(jìn)料管198可以是2cm至12cm長(zhǎng)度的、內(nèi)徑為3.2mm和外徑為6.4mm的saintc-管。壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190本身可以通過從連接的注射器132中加入空氣來加壓。優(yōu)選地，在從壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190移除注射器時(shí)，壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190可以通過以下方式驗(yàn)證其展示的氣密性能，如將系統(tǒng)190內(nèi)的壓力提升到接近10磅/平方英寸，并且觀察到在3分鐘內(nèi)不超過1磅/平方英寸的變化，以及通過浸沒在水浴中并觀察不存在從系統(tǒng)出現(xiàn)的任何氣泡進(jìn)行測(cè)試(氣泡試驗(yàn))。更優(yōu)選地，在從壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190移除注射器時(shí)，壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190可以通過以下方式驗(yàn)證其展示的氣密性能，如通過將系統(tǒng)190內(nèi)的壓力提高到接近10磅/平方英寸，并觀察到在3分鐘內(nèi)不超過0.5磅/平方英寸的變化，以及通過浸入水浴進(jìn)行測(cè)試并觀察不存在從系統(tǒng)出現(xiàn)的任何氣泡(氣泡試驗(yàn))。最優(yōu)選地，在從壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190移除注射器132時(shí)，壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190可以通過以下方式驗(yàn)證其展示的氣密性能，如將系統(tǒng)190內(nèi)的壓力提升到接近10磅/平方英寸，并且觀察到在3分鐘內(nèi)不超過0.25磅/平方英寸的變化，以及通過浸沒在水浴中并觀察不存在從系統(tǒng)出現(xiàn)的任何氣泡進(jìn)行測(cè)試(氣泡試驗(yàn))。驗(yàn)證之后的壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)190可以用于方便地測(cè)試氣囊系統(tǒng)的密封完整性，而不需要浸沒氣囊系統(tǒng)以觀察泄漏。這種浸入式測(cè)試在醫(yī)療器械氣囊的常規(guī)驗(yàn)收測(cè)試中是非常不希望的，因?yàn)橛盟]可能損壞閥門系統(tǒng)或污染氣囊表面。此外，濕氣囊需要一段時(shí)間進(jìn)行干燥。

在氣囊球膽36的相對(duì)于具有氣囊球膽中央折疊線44的氣囊球膽端部的相對(duì)端處氣囊球膽主體的第一焊縫46的寬度的增加提供了氣囊部件32的第二焊縫固定區(qū)域，其可以在壓縮板50下方附接到壓縮帶系統(tǒng)300，而不會(huì)在附接過程中危及已接受的氣囊部件32的風(fēng)險(xiǎn)。在氣囊球膽36的相對(duì)于具有中央折疊線44的氣囊球膽端部的相對(duì)端處氣囊球膽第一焊縫46的寬度優(yōu)選為至少3mm寬度，更優(yōu)選為至少4.5mm寬度，最優(yōu)選為至少6mm的寬度。氣囊球膽36至壓縮帶第二焊縫40的固定優(yōu)選地通過使用第二焊縫40設(shè)置于在壓縮帶系統(tǒng)300下的壓縮板50下方，第二焊縫40的寬度至少為1mm，并且離開氣囊第一焊縫46的內(nèi)邊緣至少1mm。氣囊球膽第二焊縫40的固定更優(yōu)選地通過使用第二焊縫40設(shè)置于在壓縮板50下的壓縮帶系統(tǒng)300上，第二焊縫40的寬度至少為2mm，并且距離第一氣囊焊縫46的內(nèi)邊緣至少1.5mm。氣囊第二焊縫40的固定最優(yōu)選地通過使用第二焊縫附接到在壓縮板50下面的壓縮帶系統(tǒng)300上，第二焊縫40的寬度為至少3mm并且距離氣囊第一焊縫46的內(nèi)邊緣至少2mm。氣囊球膽第二焊縫40的固定優(yōu)選地在壓縮板下方，附接到帶子小袋76，所述帶子小袋76在壓縮板50的與被附接到定位器組件10的壓縮板50的邊緣相對(duì)的邊緣上。

本發(fā)明可以包括或可以不包括便于將止血貼在穿刺傷口上正確定位的標(biāo)記。

實(shí)施例1.在股通路綿羊傷口模型中的動(dòng)脈傷口hemcon繃帶處理

背景。綿羊的股動(dòng)脈傷口模型由俄勒岡州健康與科學(xué)大學(xué)dotter研究所開發(fā)，用于調(diào)查經(jīng)皮動(dòng)脈閉合裝置(pacd)與護(hù)理手動(dòng)壓縮標(biāo)準(zhǔn)相比的止血功效(ni等人，2009)。dotter研究所的綿羊模型與以前的pacd止血功效調(diào)查臨床前模型相比所提供的顯著優(yōu)勢(shì)在于，dotter模型包括動(dòng)脈傷口部位的熒光透視造影成像，具有直接顯示動(dòng)脈傷口存在或不存在外滲(出血)的能力。本研究中使用的8f(french)護(hù)套傷口尺寸產(chǎn)生了一定程度的抗凝血(肝素化)出血，為標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理手動(dòng)壓縮提供了一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的模型，因此是研究pacd動(dòng)脈出血控制處理的良好模型。dotter研究所以前曾研究過較小的6f尺寸護(hù)套的傷口，發(fā)現(xiàn)它對(duì)處理臂部的挑戰(zhàn)性并不令人滿意(ni等人，2009)。ni等人報(bào)道了在這種模型開發(fā)中使用不同的殼聚糖敷料clo-surpad(出自scionbiomedical公司)，其中8-french(f)護(hù)套引導(dǎo)器在5分鐘應(yīng)用中成功率低于50％。盡管本文提供的研究結(jié)果基本上是未發(fā)表的，但是dotter研究所以前報(bào)告了hemcon繃帶在綿羊模型的經(jīng)皮血管閉合中的止血性能(kim等人，2009&kranokpiraksa等人，2010)。

材料。hemcon繃帶，5f血管造影引導(dǎo)管，8f引導(dǎo)器護(hù)套，0.035導(dǎo)絲，act機(jī)(hemacron801)。

動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。所有測(cè)試均在100至140磅之間的健康綿羊中進(jìn)行。所有實(shí)驗(yàn)均按照1996年國(guó)家研究委員會(huì)“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物護(hù)理和使用指南”進(jìn)行。在dotter研究實(shí)驗(yàn)室，對(duì)綿羊進(jìn)行一項(xiàng)急性手術(shù)。在早晨遞送之前，將動(dòng)物禁食過夜但可以飲水。

將綿羊(n＝19)用氯胺酮(2.0mg/lb(100mg/ml)和咪達(dá)唑侖(0.05mg/lb(5mg/ml)，iv))和4至5ml阿托品進(jìn)行鎮(zhèn)靜以控制唾液分泌，然后插管并保持在1.5％至2％的異氟烷自發(fā)呼吸或機(jī)械呼吸機(jī)上。動(dòng)物的生命體征和麻醉的深度通過二氧化碳和脈搏血氧飽和度測(cè)定法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

綿羊的腹股溝和頸部區(qū)域被剃光并清潔。將5f護(hù)套和5fr引導(dǎo)管置于頸動(dòng)脈用于血管造影。所述動(dòng)物用靜脈內(nèi)(iv)給予100單位/kg進(jìn)行肝素化。在施用處理或控制之前和手術(shù)結(jié)束時(shí)，活化凝血時(shí)間(act)在基線處監(jiān)測(cè)。通過血管造影路線圖引導(dǎo)用18號(hào)針經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈，并將8f護(hù)套置于股動(dòng)脈中。

一側(cè)作為對(duì)照，接受在穿刺部位施加的標(biāo)準(zhǔn)手動(dòng)壓力，而另一側(cè)將接受hemcon繃帶處理并施加壓力。

對(duì)對(duì)照或處理(hemcon繃帶)施加壓力的過程如下：

1.在放入股動(dòng)脈5分鐘后取下護(hù)套。

2.在穿刺部位區(qū)域附近施加壓力(皮膚上的護(hù)套插入和移除的點(diǎn))。

3.干燥處理區(qū)域。

4.允許只采用hemcon處理側(cè)的輕微出血(大約硬幣的大小)，然后將hemcon繃帶施加在處理區(qū)域。

5.向穿刺部位施加壓力5分鐘。然后緩慢釋放近端壓力。

6.進(jìn)行血管造影以確認(rèn)是否已經(jīng)達(dá)到止血并檢查穿刺部位出血。

7.如有可見的或血管造影的出血證據(jù)，繼續(xù)施加額外壓力并重新評(píng)估。

8.繼續(xù)再施加壓力直至達(dá)到止血。

9.在移除護(hù)套后至少30分鐘內(nèi)進(jìn)行隨訪血管造影。

實(shí)現(xiàn)止血的成功標(biāo)準(zhǔn)是血管造影證實(shí)缺乏外滲。收集關(guān)于用于實(shí)現(xiàn)止血的壓力施加次數(shù)、通過血管造影和可視檢查確定的達(dá)到止血的時(shí)間、出血程度的血管造影等級(jí)和血腫證據(jù)的數(shù)據(jù)。

在全身麻醉下向靜脈內(nèi)遞送5ml的euthasol將動(dòng)物安樂死。

如果包裝被破壞或敷料出現(xiàn)損壞，則應(yīng)排除hemcon繃帶敷料的試驗(yàn)片。進(jìn)行單尾配對(duì)t檢驗(yàn)和/或wilcoxonrank檢驗(yàn)，以確定對(duì)照組和處理組之間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的差異(p≤0.05)。

結(jié)果。綿羊股動(dòng)脈動(dòng)脈傷口模型中殼聚糖hemcon繃帶敷料的臨床前止血試驗(yàn)結(jié)果如圖12所示。hemcon繃帶處理和手動(dòng)壓縮控制的平均時(shí)間(±標(biāo)準(zhǔn)偏差)與可視的皮膚和血管造影血管止血情況如下：

止血時(shí)間(分鐘)

皮膚血管造影

處理組5.4(±1.3)6.8(±3.5)

對(duì)照組6.4(±1.7)10.1(±3.8)

單尾配對(duì)t檢驗(yàn)分別顯示對(duì)于皮膚和血管止血時(shí)間在處理組與對(duì)照組之間差異的p值分別為0.13和0.006。處理組和對(duì)照組之間的血腫發(fā)生率是非常顯著的(wilcoxonp值＝0.002)，其中3/19(16％)hemcon繃帶殼聚糖處理傷口顯示輕微血腫，而14/19(73％)對(duì)照處理傷口顯示血腫，其中7/19(37％)輕微、5/19(26％)中度和2/19(11％)顯著。

在處理組中，在皮膚止血(立即可見)與血管造影血管止血之間具有接近無顯著性(p值＝0.053)的1.4分鐘平均止血時(shí)間差異，與之相比，在對(duì)照組中在皮膚止血和血管造影止血之間具有3.7分鐘的顯著差異(p值＝0.0004)。3.7分鐘顯著更長(zhǎng)的平均出血時(shí)間是控制組血腫顯著水平的主要原因。由于hemcon繃帶中沒有添加任何藥物活性成分，在這種具有挑戰(zhàn)性的凝血模型中，通過在皮膚通路部位在距離動(dòng)脈2至3毫米處應(yīng)用hemcon繃帶后、通過粘膜粘附機(jī)制在血管通路部位相對(duì)快速地止血，是效果顯著的和意想不到的。臨床研究結(jié)果(arbel等人，2010)與通過在皮膚傷口部位施加hemcon殼聚糖敷料來在經(jīng)皮經(jīng)手術(shù)后用hemcon殼聚糖敷料處理受傷動(dòng)脈的意想不到的能力是一致的。

實(shí)施例2.本發(fā)明的氣囊壓縮系統(tǒng)的一致性和可靠性

背景。一致和可靠的壓縮壓力輸送和維護(hù)是血管壓縮裝置中關(guān)鍵的設(shè)計(jì)考慮。不能輸送和維持壓力，特別是止血血管壓縮裝置中的總體壓力系統(tǒng)輸送失敗，可能會(huì)對(duì)患者造成傷害。

用于在許多血管裝置中提供壓縮壓力的氣囊系統(tǒng)容易受到不足夠和故障的影響。醫(yī)療器械制造商需要向美國(guó)食品和藥物管理局(fda)設(shè)備和放射健康中心(cdrh)報(bào)告不良事件。maude(制造商和用戶設(shè)備設(shè)備體驗(yàn))是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)告的不良事件的數(shù)據(jù)庫(kù)。該在線界面在cdrh數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索可能已經(jīng)發(fā)生故障或引起/導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療設(shè)備的信息。在2015年5月30日對(duì)maude數(shù)據(jù)庫(kù)在線搜索了關(guān)于在使用氣囊壓縮的清除的止血血管壓縮裝置中的美國(guó)fda報(bào)告的不良事件，搜索術(shù)語名稱為trband^tm、radartm血管壓縮、airband^tm、vascband^tm，搜索期間為2000年1月1日至2015年5月30日。

產(chǎn)品代碼“dxc”和制造“terumo”的結(jié)果是在2010年4月至2015年4月期間共引發(fā)了78次命中。有59次報(bào)告的失敗與氣囊完整性相關(guān)，導(dǎo)致血腫發(fā)生和處理失敗。報(bào)道了兩例血腫，沒有氣囊破裂事件的建議。另有血腫報(bào)告與疑似的心室綜合癥相關(guān)。報(bào)告了三例直接與使用和14ml空氣膨脹相關(guān)的“腫脹”。有一個(gè)報(bào)告是在止血?jiǎng)┦褂眠^程中以未知的方式無意中移除了所述帶。報(bào)告了四例未能處理止血的病例，它們可能與氣囊完整性有關(guān)，但尚未討論。有一個(gè)報(bào)告是在使用后手指麻木。一個(gè)報(bào)告是terumo注射器填充尖端失敗。有三個(gè)報(bào)告是收到損壞的主要是鉤扣緊固件在運(yùn)送時(shí)被損壞粘附到氣囊上并破壞氣囊。有一個(gè)報(bào)告是氣囊充填管損壞。2013年10月至2015年4月期間共有16例vascband^tm失敗報(bào)告。有11例血腫與vascband^tm使用直接相關(guān)。只有一個(gè)報(bào)告是vascband^tm氣囊完整性失敗。在使用過程中，有兩起報(bào)告是意外移除vascband^tm的案例。有兩起報(bào)告是與壓縮帶使用直接相關(guān)的vascband^tm遠(yuǎn)端腫脹/發(fā)紅的案例。

測(cè)試1.對(duì)2英寸直徑的剛性管夾具用分立的體積增量填充的循環(huán)氣囊加載

材料。具有本發(fā)明(a)氣囊部件的非無菌原型壓縮帶，其中氣囊球膽內(nèi)縫邊緣尺寸為3.0cm×4.0cm，包括止血敷料組件。

注射器

mylar支持的、直徑為9.53mm的b201-l傳感器(低增益設(shè)置)(www.tekscan.com)

elftm數(shù)據(jù)采集手柄(將傳感器連接到pc的系統(tǒng)接口)

運(yùn)行elf軟件的個(gè)人計(jì)算機(jī)

橡膠盤(9.5mm直徑×3.3mm厚度、shore50a橡膠盤)

500.0g校準(zhǔn)載荷標(biāo)準(zhǔn)

1000.0g校準(zhǔn)載荷標(biāo)準(zhǔn)

清潔的3m單面、19毫米寬、2密耳膠帶

10厘米長(zhǎng)的2“直徑的聚氯乙烯剛性管

到120分鐘的定時(shí)器

方法。將橡膠盤放置在直徑超過9.53mm的fexiforceb201-l傳感器的中心，并將傳感器和橡膠盤粘貼在剛性平臺(tái)上的適當(dāng)位置。傳感器連接到運(yùn)行elf軟件的個(gè)人計(jì)算機(jī)。使用500.0g和1000.0g校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)重量將載荷力校準(zhǔn)至±5％以內(nèi)。隨后將橡膠盤和傳感器從剛性平臺(tái)上取下，將傳感器貼在剛性管的外表面上。在實(shí)驗(yàn)中使用的原型(a)壓縮帶和氣囊之前已經(jīng)基本上被調(diào)節(jié)以通過在剛性固定裝置上在載荷下用12毫升(ml)空氣填充至少10個(gè)循環(huán)的充氣和放氣來消除在載荷下的氣囊膨脹。通常在通過使用hemcon殼聚糖敷料在輕度壓力下手動(dòng)控制動(dòng)脈出血中，立即將300g至500g的數(shù)字載荷施加到在傷口上的敷料上。

程序循環(huán)1.使用最小的正載荷施加壓力將測(cè)試原型壓縮帶a附接到剛性管，使用最小的正載荷施加壓力，其中系統(tǒng)的氣囊球膽用帶子附件中心地定位在稱重傳感器上。記錄來自在稱重傳感器上的空的氣囊的帶子附件的初始載荷讀數(shù)。然后在正常環(huán)境室溫條件(在約20至26℃/68至79℉之間)在注射器中裝入8毫升(ml)空氣，并連接到閥上。將8ml空氣轉(zhuǎn)移到附著在剛性固定裝置上的氣囊中，并在裝載1分鐘內(nèi)和30分鐘后記錄載荷。取出注射器。30分鐘后，將注射器重新連接到閥上和從系統(tǒng)中取出1ml的空氣，并將注射器斷開。在空氣去除1分鐘內(nèi)和空氣除去后15分鐘記錄具有7ml氣囊體積的氣囊球膽載荷。45分鐘后，將注射器重新連接到閥門，再?gòu)南到y(tǒng)中取出1ml空氣，并將注射器斷開。在除去空氣的1分鐘內(nèi)和空氣除去后15分鐘記錄6ml氣囊體積的氣球膽載荷。在該步驟結(jié)束時(shí)，氣囊被排空空氣，記錄最終載荷讀數(shù)，并且從固定裝置中除去壓縮帶系統(tǒng)(沒有止血敷料組件)。重復(fù)上述步驟循環(huán)以測(cè)試向氣囊中添加空氣的一致性。

程序循環(huán)2.如下進(jìn)行包括在氣囊中加入12ml空氣的附加程序循環(huán)。使用最小的正載荷施加壓力，使用最小的正載荷施加壓力將試驗(yàn)原型壓縮帶(a)附接到剛性管，其中系統(tǒng)的氣囊球膽帶子附件中心地定位在稱重傳感器上。記錄來自在稱重傳感器上的空的氣囊的帶子附件的初始載荷讀數(shù)。然后在正常環(huán)境室溫條件(在約20至26℃/68至79℉之間在注射器中裝入8毫升(ml)空氣，并連接到閥上。將8ml空氣轉(zhuǎn)移到附著在剛性固定裝置上的氣囊中，并在裝載1分鐘內(nèi)和30分鐘后記錄載荷。取出注射器。30分鐘后，將注射器重新連接到閥上，并向系統(tǒng)中加入4ml空氣，并將注射器斷開。在空氣除去1分鐘內(nèi)和在將空氣加入至12ml后的30分鐘記錄12ml氣囊體積的氣囊球膽載荷。氣囊被排空空氣，記錄最后的載荷讀數(shù)，并且從固定裝置取出所述壓縮帶系統(tǒng)(沒有止血敷料組件)。重復(fù)上述過程循環(huán)(保持12ml氣囊球膽體積15分鐘)，以測(cè)試在向氣囊添加空氣時(shí)的載荷讀數(shù)一致性。

結(jié)果與討論。在零(0)ml氣囊體積填充時(shí)，在4個(gè)初始帶子附件上發(fā)現(xiàn)來自在稱重傳感器上的空的壓縮氣囊的帶子附件的初始載荷讀數(shù)為129(±27)g。作為從氣囊中取出所有空氣的加載循環(huán)的結(jié)論，記錄在0克附近的載荷表明在裝載至600克或以上之后在帶子固定裝置中約-130克的松弛。這可能是在被放置為圍繞剛性管固定裝置被加載時(shí)在鉤環(huán)緊固件在帶子上的定位中的小的松弛。

在圖13中繪制了對(duì)于初始載荷(松弛前)和在松弛15至30分鐘后的載荷(松弛后)的在離散體積的氣囊加入和體積去除后的平均載荷和一致性(誤差條)。松弛前和松弛后載荷相對(duì)于氣囊體積填充的線性相關(guān)系數(shù)為r²＝0.99。松弛前后的線性梯度分別為73和77g/ml。

在初始載荷量為12ml和8ml空氣的情況下，在30分鐘內(nèi)所述帶載荷的松弛的平均值分別為-110(±30)g和-48(±40)g。在最初以8ml載荷30分鐘后，在7ml體積填充中在15分鐘內(nèi)沒有明顯的松弛(+6g)。這些結(jié)果與所提出的鉤環(huán)松弛效應(yīng)一致。

在剛性固定裝置上的壓縮帶和氣囊的這種可靠性和一致性測(cè)試的結(jié)果表明，所述氣囊和帶系統(tǒng)(a)基本上滿足在300g至500g直接載荷的目標(biāo)范圍內(nèi)延伸的和一致的壓力施加的要求。此外，結(jié)果表明分別通過氣囊充氣或放氣來增加或減少所施加的載荷的能力。

可以從橡膠盤的表面積(0.713cm²)估計(jì)載荷到內(nèi)部氣囊壓縮的轉(zhuǎn)換，

測(cè)試2.通過無載荷氣囊充氣至7psi并保持10分鐘和120分鐘來測(cè)試方法靈活度和氣囊可靠性測(cè)試。

材料。無菌、犧牲型原型壓縮帶(n＝1)與原型(a)的氣囊組件，其中氣囊球膽內(nèi)縫邊緣尺寸為3.0厘米×4.0厘米。

來自工程原型批量的非無菌、原型壓縮帶(n＝302)運(yùn)行本發(fā)明的氣囊組件(a)，其中氣囊球膽內(nèi)縫邊緣尺寸為3.0cm×4.0cm。

壓力表測(cè)試系統(tǒng)。

至120分鐘的定時(shí)器。

用于泡沫試驗(yàn)的浸泡水浴。

標(biāo)準(zhǔn)12.5微米直徑激光鉆孔的貼片。

注射器。

方法

來自壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的犧牲型原型氣囊組件用空氣充氣至如通過壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)所證實(shí)的10磅/平方英寸，然后浸沒在水浴中以證明氣囊部件沒有任何氣泡泄漏。在犧牲型原型氣囊球膽的中間區(qū)域中將一個(gè)2mm直徑的小孔穿過單個(gè)壁，并且將具有標(biāo)準(zhǔn)12.5微米直徑孔的盤放置為在2mm直徑的沖孔上，其中所述貼片整體密封原先的孔。原型氣囊部件通過閥連接到壓力表測(cè)試系統(tǒng)。然后將注射器連接到壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)的自由端，并且緩慢地輸送足夠的空氣以使壓力升至5磅/平方英寸(psi)。壓力通過從受控的12.5微米孔的空氣損失從5psi衰減，之后在相同的裝置上進(jìn)行5次分開的試驗(yàn)。使用水浴浸沒驗(yàn)證了氣泡泄漏僅僅通過12.5微米的孔發(fā)生。

已經(jīng)證明了壓力表測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度和可靠性，所述壓力計(jì)測(cè)試系統(tǒng)用于從工程原型批次的302×原型壓縮帶測(cè)試本發(fā)明的302×氣囊部件。使用的測(cè)試方案(在約20至26℃/68至79℉之間的室溫處)如下：

1.使用連接到壓力表測(cè)試系統(tǒng)的閥的注射器，剩余的閥連接到氣囊部件的閥，并且輸送足夠的空氣(通常接近10毫升)以將氣囊壓力升高至7.0psi。

2.斷開注射器。

3.系統(tǒng)放松1分鐘后，重新連接注射器，并通過添加或除去空氣將壓力調(diào)節(jié)至7.0psi(通常添加空氣，因?yàn)樾職饽以诔跏技虞d時(shí)稍微膨脹)。

4.斷開注射器。

5.壓力調(diào)節(jié)至7.0psi后允許10分鐘的測(cè)試時(shí)間。

6.優(yōu)選可接受的氣囊組件具有在氣囊組件充氣至7.0磅/平方英寸后在10分鐘內(nèi)小于1.0psi壓力損失。

7.失敗的氣囊組件在水浴泡沫浸沒試驗(yàn)中測(cè)試，以確定故障位置。

在10分鐘試驗(yàn)中證實(shí)了99％的氣囊成分是成功的，其中隨機(jī)選擇了9只成功的氣囊進(jìn)行120分鐘的測(cè)試。測(cè)試協(xié)議詳細(xì)如下：

1.使用連接到壓力表測(cè)試系統(tǒng)的閥的注射器，其剩余的閥連接到氣囊部件的閥，并輸送足夠的空氣(通常接近10毫升)以將氣囊壓力提高到7.0psi。

2.斷開注射器。

3.記錄在時(shí)間＝0、5、10、20、30、60、90和120分鐘時(shí)的壓力(psi)。

結(jié)果。在12.5微米直徑的孔尺寸的壓降驗(yàn)證測(cè)試(3.0×4.0厘米邊緣縫的氣囊組件)中，發(fā)現(xiàn)在填充至5psi后的3分鐘時(shí)壓力損失如下所示：

測(cè)試編號(hào)3分鐘時(shí)壓降(psi)和％變化(括號(hào))

在保持10分鐘時(shí)，302x開發(fā)批次氣囊部件32的壓力測(cè)試結(jié)果是298/302成功，4次失敗。研究結(jié)果如下表所示：

在圖14中列出隨機(jī)選擇的9個(gè)成功的開發(fā)批次的氣囊部件在120分鐘上的壓力測(cè)試結(jié)果。最低的120分鐘的壓力(帶4)為4.7psi，損失為2.3psi(-32％)，這在允許的在120分鐘內(nèi)負(fù)35％的損失的可接受范圍內(nèi)。下一個(gè)最低的120分鐘的壓力為4.9psi，損失為負(fù)30％。帶1、2、3、5、6、7和8的剩余七個(gè)的120分鐘的壓力分別為5.4、5.6、5.6、5.2、5.4和5.6psi，平均損失為負(fù)21.6±2.3％。

在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)從原來的7.0psi接近-1.67psi(-24％)的總體平均壓力損失基本上是在用于形成氣囊球膽主體的聚氯乙烯膜中的松弛和屈服。這在接近50％的變化發(fā)生在前10分鐘內(nèi)是很明顯的。如果需要的話，可以通過氣囊主體材料的預(yù)雙軸取向、或使用具有增強(qiáng)或更高結(jié)晶度的材料、或這些方法的任何組合來減小或消除氣囊體中的松弛。

實(shí)施例3.壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的易用性和舒適性

背景。這個(gè)研究調(diào)查了初始加載到目標(biāo)載荷700g后在120分鐘內(nèi)的非受傷的志愿受試者手腕周圍的壓縮帶系統(tǒng)的舒適性、正確施加放置的容易性和載荷變化。

僅使用壓縮帶系統(tǒng)上的壓力的本發(fā)明壓縮帶和止血敷料系統(tǒng)的止血效果的顯著優(yōu)點(diǎn)是，通過在包括粘膜粘附的密封殼聚糖敷料的優(yōu)選止血敷料實(shí)施例中局部放置少至300至500g的壓力就可以實(shí)現(xiàn)即時(shí)出血控制。通過hemcon在豬主動(dòng)脈的4mm直徑的穿孔傷口上以及在較小的動(dòng)脈傷口中施加其hemcon繃帶殼聚糖敷料的研究中，已經(jīng)手工證實(shí)了這種用中度至低度的局部載荷施加的即時(shí)出血控制。

在僅采用壓力的裝置的情況下，需要顯著更大的載荷(增多至少高達(dá)30％)來控制動(dòng)脈出血，因?yàn)檫@些裝置僅依靠部分至完全的動(dòng)脈閉塞來實(shí)現(xiàn)止血。僅采用壓力的裝置也需要更長(zhǎng)的載荷施加時(shí)間，以使裝置移除而不會(huì)出現(xiàn)再次出血的危險(xiǎn)。在僅采用壓力的止血裝置中所需的較高載荷不僅提供了較少舒適性的施加，其中止血時(shí)間較長(zhǎng)，而且使得患者具有顯著更高的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，包括神經(jīng)病變和橈動(dòng)脈閉塞。

材料。具有本發(fā)明(a)的氣囊組件的非無菌原型壓縮帶，其中氣囊球膽內(nèi)縫邊緣尺寸為3.0cm×4.0cm，包括止血敷料組件。

注射器

mylar支持的、直徑為9.53mm的b201-l傳感器(低增益設(shè)置)(www.tekscan.com)。

elftm數(shù)據(jù)采集手柄(將傳感器連接到pc的系統(tǒng)接口)

運(yùn)行elf軟件的個(gè)人計(jì)算機(jī)

橡膠盤(9.5mm直徑×3.3mm厚度的shore50a橡膠盤)

500.0g校準(zhǔn)載荷標(biāo)準(zhǔn)

1000.0g校準(zhǔn)載荷標(biāo)準(zhǔn)

清潔的3m單面、19毫米寬、2密耳膠帶

至120分鐘的定時(shí)器

方法。具有不同手腕尺寸的五名志愿受試者戴上壓縮帶系統(tǒng)120分鐘，通過在腕部橈動(dòng)脈上預(yù)先安裝的傳感器監(jiān)測(cè)在30、60、90和120分鐘時(shí)的載荷。手腕上的局部載荷用來自注射器的6至7ml空氣通過氣囊充氣由氣囊部件施加。使用所述帶定位器組件和柔性鉸鏈機(jī)構(gòu)提供可再現(xiàn)的和正確的壓縮帶系統(tǒng)放置。使用的施加載荷小于可能導(dǎo)致動(dòng)脈閉塞的載荷。然而，施加的載荷大于足以控制與粘膜粘附的止血hemcon繃帶連接的動(dòng)脈出血。使用以下協(xié)議：

1.測(cè)量腕周

2.傳感器使用500.0g和1000.0g校準(zhǔn)砝碼在硬質(zhì)平坦表面進(jìn)行校準(zhǔn)

3.將傳感器和中央放置的頂部橡膠盤在右手橈動(dòng)脈上粘貼就位，其中將聚酯薄膜連接器與手臂對(duì)齊并遠(yuǎn)離手臂延伸。當(dāng)沒有連接到運(yùn)行elf軟件的計(jì)算機(jī)時(shí)，聚酯薄膜傳感器連接器被折回到手臂上。

4.將本發(fā)明(1a)的氣囊部件的原型壓縮帶放置在手腕周圍，并根據(jù)使用說明進(jìn)行固定。

5.注射器用于通過附接到閥門向氣囊部件提供6至7ml的空氣充氣，并從閥門拆下來。

6.添加空氣后立即記錄傳感器的載荷。

7.將傳感器與計(jì)算機(jī)斷開連接，并允許受試者在數(shù)據(jù)采集周期之間恢復(fù)常規(guī)任務(wù)，其中含有充氣囊球膽組件的壓縮帶附接在手腕周圍。

8.在30、60、90和120分鐘的時(shí)間點(diǎn)，受試者返回測(cè)試地點(diǎn)約5分鐘。在此期間，傳感器已重新連接到運(yùn)行elf軟件的計(jì)算機(jī)，并記錄載荷讀數(shù)。

9.作為120分鐘測(cè)試期間和最后一次讀數(shù)的結(jié)論，從受試者的手腕上取下壓縮帶，受試者提供在佩帶時(shí)的舒適度(見下面的等級(jí)計(jì)分表)。最后，使用500.0g和1000.0g校準(zhǔn)砝碼測(cè)試傳感器載荷，以確保載荷測(cè)量值保持在原始校準(zhǔn)設(shè)置之內(nèi)。

穿戴者舒適度等級(jí)計(jì)分

結(jié)果。在圖15中的表格中給出了初始加載到700g目標(biāo)載荷后在120分鐘的時(shí)間期間內(nèi)在未受傷的自愿受試者手腕周圍的壓縮帶系統(tǒng)的舒適度和載荷變化的結(jié)果。

受試者手腕載荷在圖16中沿時(shí)間作圖。所述研究前后的載荷校準(zhǔn)表明在研究期間記錄的載荷有效。在圖16中，觀察到初始載荷在20分鐘內(nèi)從740至900g放松至靠近600g，然后穩(wěn)定在500g和600g載荷之間，直到在120分鐘處移除所述帶時(shí)。

在研究期間所述帶的單個(gè)施加器報(bào)告了正確施加放置的容易性。兩名受試者報(bào)告了對(duì)手腕的輕微壓力和在所有時(shí)間都是舒適的，且三名受試者報(bào)告了在手腕上的中度壓力和在所有時(shí)間都是舒適的。

實(shí)施例4.抗菌屏障測(cè)試和抗菌性能的穩(wěn)定性

目的。傷口污染和傷口污染引起的感染是嚴(yán)重的全球性問題。具有四年(4)年以上保存期限、不僅能控制出血、而且在傷口部位在24小時(shí)內(nèi)提供臨床相關(guān)細(xì)菌的>log4減少的止血傷口敷料是非常需要的。已知hemcon繃帶在通過在氣密的箔包裝中進(jìn)行γ輻射包裝和消毒至無菌保證水平(sal)為10^-6時(shí)可以提供至少4年的出血控制。迄今為止，沒有對(duì)在殼聚糖敷料中長(zhǎng)期抗菌活性的穩(wěn)定性的類似證明。盡管對(duì)殼聚糖報(bào)道了傷口愈合性能，但是沒有研究證明殼聚糖酸敷料的傷口愈合性能的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

殼聚糖酸鹽的增強(qiáng)的傷口愈合性能已經(jīng)得到很好的展示(prudden等人，1970；stone等人，2000；kordestani等人，2008；baxter等人，2012；farrugia等人，2014；jung等人，2013)。hemcon繃帶的美國(guó)專利申請(qǐng)us10/743,052和11/020,365描述了使用hemcon繃帶作為保護(hù)性抗菌覆蓋物。在這些專利申請(qǐng)中，描述了<1年的、滅菌和包裝產(chǎn)品的抗菌試驗(yàn)。對(duì)冷凍相分離的、冷凍干燥的乙酸殼聚糖的、互連的多孔敷料進(jìn)行了測(cè)試。針對(duì)金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和escherichiacoli使用了體外菌落計(jì)數(shù)、電鍍法、usp27<51>，證明在活菌群中存在大量的log減少(>log3的減少)。使用污染的小鼠傷口模型來研究對(duì)銅綠假單胞菌以及奇異變形桿菌的抗菌活性，其中具有海藻酸鹽敷料的對(duì)照和護(hù)理銀磺胺嘧啶的標(biāo)準(zhǔn)。通過殼聚糖乙酸鹽敷料處理全厚度切口皮膚傷口組的動(dòng)物存活率顯著大于用藻酸鹽或磺胺嘧啶銀處理的動(dòng)物組。在體內(nèi)研究中使用的細(xì)菌用整個(gè)細(xì)菌勒布斯操縱子穩(wěn)定轉(zhuǎn)導(dǎo)，以允許細(xì)菌存活性的體內(nèi)生物發(fā)光成像。在暴露于乙酸殼聚糖的細(xì)菌生物發(fā)光中的顯著損失表明，乙酸殼聚糖的抗菌活性的機(jī)理是殺菌的。

本研究調(diào)查了保存了四年以上的干燥的乙酸殼聚糖hemcon繃帶的抗菌活性?？咕鷻z測(cè)是針對(duì)已經(jīng)顯示包含在嚴(yán)重傷口污染和感染中的10種臨床相關(guān)細(xì)菌。

材料。hemconbandage4“x4”lot#10-101-018用于測(cè)試。敷料于2010年10月18日滅菌，并被分配了到2014年10月31日的有效期。

方法?？咕琳蠝y(cè)試在fda，21cfr第58部分“非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐”下進(jìn)行。美國(guó)紡織化學(xué)家和染色人協(xié)會(huì)(aatcc)，2015年當(dāng)前版本測(cè)試方法100“紡織材料上的抗菌整理劑評(píng)估”的標(biāo)準(zhǔn)方法用于評(píng)估抗菌活性程度的定量程序，usp標(biāo)準(zhǔn)<1227>“微生物回收驗(yàn)證”用于證明中和方法有效抑制所述產(chǎn)品的抗微生物性能，而不損害活微生物的回收率。以一式兩份進(jìn)行檢測(cè)。抗微生物減少的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為測(cè)試生物體與初始接觸時(shí)間相比24小時(shí)接觸時(shí)間的最小24-log減少。用于顯示殺菌抗菌活性的48個(gè)月保留時(shí)間的測(cè)試批次的測(cè)試時(shí)間是在測(cè)試制品滅菌日期48個(gè)月時(shí)或48個(gè)月后。所述產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間儲(chǔ)存在≤27℃。

結(jié)果。抗菌試驗(yàn)的結(jié)果總結(jié)如下。在測(cè)試前儲(chǔ)存48個(gè)月以上的敷料的抗菌檢測(cè)，與初次接觸時(shí)間相比，達(dá)到了在24小時(shí)處的測(cè)試生物體的最小對(duì)數(shù)4減少的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論。本發(fā)明有利地提供了一種穩(wěn)定的系統(tǒng)，其簡(jiǎn)單易用，提供了可靠和舒適的止血系統(tǒng)，并允許輕至適度的壓力施加，使得其有助于避免諸如神經(jīng)病變和動(dòng)脈閉塞的不良事件的發(fā)生，以及提供了24小時(shí)抗菌保護(hù)和傷口處理，從而減少或消除了昂貴且有問題的感染和再出血的機(jī)會(huì)。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的實(shí)施例解決了當(dāng)前可用的商業(yè)壓縮帶的缺點(diǎn)。包裝、氣囊實(shí)施例和接受度測(cè)試提供了在設(shè)備上氣囊故障的非常低的概率(<<1×10⁴)。