本發(fā)明涉及生物體內(nèi)的醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶(anterior cruciate ligament，ACL)是膝關(guān)節(jié)重要的靜力和動力性穩(wěn)定結(jié)構(gòu)之一，可以防止脛骨前移、過伸和過度旋轉(zhuǎn)，防止膝關(guān)節(jié)失穩(wěn)后的相關(guān)并發(fā)癥。ACL損傷是常見病、多發(fā)病，主要困擾廣大青少年，是青少年人群中最常見的疾病之一。ACL損傷后出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)，增加關(guān)節(jié)其他結(jié)構(gòu)損傷機率、加速半月板及關(guān)節(jié)軟骨的退變，導(dǎo)致嚴重的慢性疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙，嚴重影響患者的日常活動和生活質(zhì)量，給青少年患者帶來了巨大的痛苦和精神負擔(dān)。ACL重建術(shù)是利用移植肌腱固定于骨道內(nèi)，替代正常前交叉韌帶的功能，是治療ACL損傷最有效的方法。移植物的固定是ACL重建中最重要的環(huán)節(jié)，也是最薄弱的環(huán)節(jié)，國內(nèi)外學(xué)者們做過多種研究。良好的固定在近期可以滿足術(shù)后早期運動、肌肉鍛煉與負重的要求，在移植物獲得生物學(xué)愈合前維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，遠期則有助于促進移植物與骨的愈合。移植物固定的優(yōu)劣取決于固定方法的選擇。

固定方法的選擇因移植物的選擇和手術(shù)技術(shù)的選擇的不同而不同。但終極目標一直未曾改變，肌腱移植物的固定即要盡量恢復(fù)自體肌腱的力學(xué)特性，還要達到腱骨的生物愈合。所以ACL的固定需滿足以下條件：首先要有足夠的抗拔出力，其次需恢復(fù)并維持膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，最后還要有足夠的力量防止韌帶在關(guān)節(jié)內(nèi)滑動。重建后的前交叉韌帶最主要的生物力學(xué)特性是強度和鋼度。強度是指使移植物產(chǎn)生永久性移位的負荷，鋼度指移植物在一定負荷下產(chǎn)生的張力或位移大小。

擠壓螺釘固定系統(tǒng)主要是通過螺釘擠壓肌腱與骨隧道產(chǎn)生的摩擦力來固定肌腱。此固定方式使移植物長度縮短，有更大的鋼度，提高了重建后膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，然而，較小的界面螺釘不能提供足夠的機械力量，而直徑較大的螺釘會切割縫線和移植物造成固定不穩(wěn)，因界面螺釘切割擠壓造成移植肌腱強度下降而出現(xiàn)肌腱斷裂失效。

間接固定是指固定物固定位置位于腱-骨交界之外的方法，但由于移植物與骨隧道之間有一定的空隙，故在膝關(guān)節(jié)屈伸運動時，移植物可發(fā)生垂直于隧道軸像雨刷一樣的擺動，即“雨刷效應(yīng)”；或移植物在沿骨隧道發(fā)生軸方向的伸縮性移動，即“蹦極效應(yīng)”。這兩種運動會破壞移植物在骨隧道內(nèi)的生物學(xué)愈合過程，同時也是引起骨隧道擴大最常見的原因之一。

移植肌腱與骨隧道內(nèi)壁的愈合是腱骨界面間纖維組織形成連接、新骨形成、骨向肌腱內(nèi)長入、局部塑形改造的的過程。BMP-2具有使未分化的間充質(zhì)細胞定向分化為成軟骨細胞和成骨細胞，并誘導(dǎo)形成軟骨和骨組織。由于腱骨界面缺乏血管，如果不添加生長因子，即使很小的損傷也不能得到良好愈合。已有研究報道在體內(nèi)原位重建損傷ACL并不能達到良好的效。在ACL重建時使用金屬擠壓螺釘可以一定程度上提高修復(fù)效果，但由于現(xiàn)階段金屬螺釘植入后存在的各種缺陷，目前仍不能很好的應(yīng)用于臨床。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題就在于：針對現(xiàn)有技術(shù)存在的技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)，更有利于腱骨愈合，能產(chǎn)生更大的固定強度，可以避免外源性的細胞引起宿主免疫反應(yīng)、轉(zhuǎn)化效率低等缺點。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出的技術(shù)方案為：

一種前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)，包括定位器、導(dǎo)向針、空心鉆頭和膨脹螺釘，所述膨脹螺釘包括內(nèi)釘和膨脹套，所述內(nèi)釘和膨脹套是由蛋白因子通過吸收法與納米羥基磷灰石載體結(jié)合并使用復(fù)乳法復(fù)合聚乙烯左旋丙交酯制備成的緩釋微球結(jié)合制成的可吸收膨脹螺釘，所述蛋白因子為BMP-2；所述膨脹套沿軸線設(shè)有第一通孔，所述內(nèi)釘沿軸線的方向開設(shè)有階梯通孔，所述第一通孔的直徑小于階梯通孔的最小直徑；所述導(dǎo)向針為與第一通孔和階梯通孔相配合的階梯狀；所述定位器設(shè)有用于穿過導(dǎo)向針的套管。

作為上述技術(shù)方案的進一步改進：

所述膨脹套包括固定部和膨脹部，所述固定部的端部和膨脹部的端部固定連接，固定部為圓錐狀；所述膨脹部由至少三個膨脹瓣構(gòu)成，所述膨脹瓣的一端固定于固定部的端部，所述膨脹瓣圍設(shè)成圓柱形的內(nèi)腔，所述膨脹部的外徑與內(nèi)釘?shù)耐鈴较嗤?/p>

所述膨脹瓣設(shè)有四個，每個膨脹瓣的弧度為60°。

所述膨脹套膨脹后的錐度為a，a＝60°。

所述膨脹瓣設(shè)有外螺紋，所述膨脹瓣的內(nèi)側(cè)設(shè)有內(nèi)螺紋。

所述內(nèi)釘設(shè)有外螺紋，所述內(nèi)釘分為頭部和尾部，所述頭部成圓錐形，所述尾部為圓柱形，所述頭部的最大直徑與膨脹部的外直徑相同。

所述內(nèi)釘外螺紋的螺距為3.5mm，所述頭部含螺紋的最小直徑為3mm，長為5mm，所述尾部含螺紋的直徑為7mm，長度為20mm。

所述定位器為弓形定位器。

本發(fā)明的前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)，ACL重建時，先用定位器定位，確認位置后，制作脛骨骨道，再推入膨脹套膨脹套在骨道內(nèi)暫時固定移植肌腱，擰入內(nèi)釘時膨脹套膨脹擠壓固定移植肌腱。膨脹擠壓過程中內(nèi)釘不與肌腱接觸，避免了縫線和移植物的切割，另外還增加了肌腱與骨道壁的接觸面積，更有利于腱骨愈合和產(chǎn)生更大的固定強度，即體現(xiàn)了直接固定的優(yōu)點，又避免了間接固定的不足。ACL重建時，在膝關(guān)節(jié)腔中存在骨髓間充質(zhì)干細胞，滑膜間充質(zhì)干細胞以及軟骨祖細胞等可以遷徙到腱骨交界處并誘導(dǎo)為骨組織的種子細胞，使用可吸收膨脹螺釘和生長因子可以將此類細胞歸巢到腱骨交界處，修復(fù)損傷ACL。本發(fā)明的用于膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件，有著可以避免外源性的細胞引起宿主免疫反應(yīng)、轉(zhuǎn)化效率低等缺點。

附圖說明

圖1是本發(fā)明膨脹套的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明膨脹套膨脹后的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明內(nèi)釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是導(dǎo)向針的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖例說明：

1、內(nèi)釘；11、通孔；2、膨脹套；21、固定部；22、膨脹部；23、膨脹瓣；24、第一通孔；3、導(dǎo)向針。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的具體實施方式進行詳細說明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的具體實施方式僅用于說明和解釋本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。

為了便于描述，在這里可以使用空間相對術(shù)語，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用來描述如在圖中所示的一個器件或特征與其他器件或特征的空間位置關(guān)系。應(yīng)當(dāng)理解的是，空間相對術(shù)語旨在包含除了器件在圖中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附圖中的器件被倒置，則描述為“在其他器件或構(gòu)造上方”或“在其他器件或構(gòu)造之上”的器件之后將被定位為“在其他器件或構(gòu)造下方”或“在其他器件或構(gòu)造之下”。因而，示例性術(shù)語“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”兩種方位。該器件也可以其他不同方式定位(旋轉(zhuǎn)90度或處于其他方位)，并且對這里所使用的空間相對描述作出相應(yīng)解釋。

圖1至圖4示出了本發(fā)明的前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)的一種實施方式，包括定位器、導(dǎo)向針3、空心鉆頭和膨脹螺釘，定位器為弓形定位器，定位器設(shè)有用于穿過導(dǎo)向針3的套管。膨脹螺釘包括內(nèi)釘1和膨脹套2。膨脹套2包括固定部21和膨脹部22，固定部21為圓錐狀。膨脹部22由四個膨脹瓣23構(gòu)成，膨脹瓣23的一端固定于固定部21的端部，每個膨脹瓣23的弧度為60°，膨脹瓣23設(shè)有外螺紋和與內(nèi)釘1相配合的內(nèi)螺紋，膨脹瓣23圍設(shè)成圓柱形的內(nèi)腔，膨脹部22的外徑與內(nèi)釘1的外徑相同，膨脹部22膨脹后的錐度為60°。內(nèi)釘1設(shè)有外螺紋，內(nèi)釘1分為頭部和尾部，頭部成圓錐形，尾部為圓柱形，頭部的最大直徑與膨脹部22的外直徑相同。固定部21沿軸線設(shè)有第一通孔24，內(nèi)釘1沿軸線的方向開設(shè)有階梯通孔11，第一通孔24的直徑小于階梯通孔11的最小直徑。導(dǎo)向針3為與第一通孔24和階梯通孔11相配合的階梯狀。

本實施例中，以中國人的體型為例，內(nèi)釘1外螺紋的螺距為3.5mm，頭部含螺紋的最小直徑為3mm，長為5mm，尾部含螺紋的直徑為7mm，長度為20mm。通孔11由兩個孔徑的孔構(gòu)成，位于尾部的孔徑為6mm，長為17mm，另一個孔貫穿頭部和尾部，孔徑為3mm，長8mm。膨脹瓣23長30mm，膨脹瓣23厚1mm，膨脹瓣23內(nèi)側(cè)有與內(nèi)釘1配套的螺紋，便于內(nèi)釘1的擰入，膨脹瓣23合攏時直徑7mm，固定部21會聚成直徑逐漸較少的圓錐體，固定部21設(shè)有直徑2mm的第一通孔24。擰入內(nèi)釘1時膨脹套2膨脹，內(nèi)釘1完全被膨脹套2包裹后，膨脹套2膨脹的有效長度20mm(即內(nèi)釘1體長)，直徑可達9mm。

內(nèi)釘1和膨脹套2是由蛋白因子通過吸收法與納米羥基磷灰石載體結(jié)合并使用復(fù)乳法復(fù)合聚乙烯左旋丙交酯制備成的緩釋微球結(jié)合制成的可吸收膨脹螺釘。蛋白因子為BMP-2。

聚乙烯左旋丙交酯(Poly-L-lactide，PLLA)是一種新型的生物降解材料，可以從植物資源(如玉米)的淀粉中制成，在體內(nèi)最終降解成二氧化碳和水，這類材料無毒、無抗原性，具有良好的可降解性、吸收性、力學(xué)強度以及生物安全性，可以通過控制成份含量來調(diào)節(jié)材料的降解速度，使產(chǎn)品性質(zhì)的重復(fù)性和力學(xué)性能達到較高水平。納米羥基磷灰石(nano-Hydroxyapatite，簡稱nHA)是最常見的一種生物活性材料，它具有與人體骨組織相似的無機成分，是目前公認的具有較好生物相容性和骨傳導(dǎo)性的生物活性材料。納米羥基磷灰石是骨的主要組成部分，因其植入體內(nèi)具有良好的生物相容性，無毒性、無炎癥反應(yīng)性，先已經(jīng)在藥物載體領(lǐng)域被大量研究，有很多研究表明納米羥基磷灰石復(fù)合PLLA微球緩釋系統(tǒng)和大幅度提高藥物及蛋白質(zhì)的包封效果，延長藥物的釋放時間，據(jù)報道其中納米羥基磷灰石對藥物的吸附作用起到了關(guān)鍵的作用。將Nano-HA與PLLA進行復(fù)合，一方面能使大幅提高緩釋微球的包封效果、延長藥物的緩釋時間，盡量減少爆發(fā)性釋放和蛋白質(zhì)的不穩(wěn)定，極大限度的提高微球蛋白質(zhì)的利用率，避免大量蛋白質(zhì)突釋產(chǎn)生的局部酸性濃度過高的現(xiàn)象，從而避免影響骨組織的生成。一方面能使聚乳酸的酸性降解產(chǎn)物可被HA緩沖，同時HA的骨傳導(dǎo)性可提供良好的骨細胞粘附生長環(huán)境，復(fù)合物的多孔結(jié)構(gòu)則為細胞生長、組織再生及粘附提供條件，符合骨組織工程的生物學(xué)要求。BMP-2是目前發(fā)現(xiàn)的唯一一種可以作為誘導(dǎo)骨形成的充分條件的蛋白因子，即在只有單獨BMP-2存在的況下即可誘導(dǎo)軟骨和骨組織的形成，并且在成骨的各個階段都起著重要作用。另外，BMP-2能明顯誘導(dǎo)從骨髓中分離得到的多潛能干細胞向軟骨細胞、骨細胞分化，合成骨鈣素等蛋白質(zhì)，發(fā)生軟骨內(nèi)成骨，骨細胞形成，骨鹽沉積形成新骨。但單純的BMP-2在體內(nèi)擴散太快，也易被蛋白酸分解，易發(fā)生流失、降解和吸收，因而不能在有效時間內(nèi)作用于更多的靶細胞，因此基礎(chǔ)和臨床研究中主要用于與其它載體材料復(fù)合應(yīng)用于組織的修復(fù)。微球(microsphere)是指藥物溶解或者分散在高分子材料的基質(zhì)中形成的微小球狀實體,屬于基質(zhì)型骨架微粒。因其對特定器官和組織的靶向性及微粒中藥物釋放的緩釋性,已經(jīng)成為近年來緩控釋劑型研究的熱點。構(gòu)建BMP-2緩釋的可吸收膨脹螺栓固定系統(tǒng)，既具有骨傳導(dǎo)性又具有骨誘導(dǎo)性，同時可逐漸吸收降解。

將BMP-2通過吸收法與納米羥基磷灰石載體結(jié)合并使用復(fù)乳法復(fù)合PLLA制備成緩釋微球(BMP-2:HA:PLLA＝15mg:15mg:200mg)，通過工藝把緩釋微球相互結(jié)合制成螺栓，PLLA無毒，無組織學(xué)反應(yīng)，在緩慢降解的過程中緩釋BMP-2/納米羥基磷灰石微球，緩釋的BMP-2可以促進腱骨交界處間充質(zhì)干細胞分化，并且可以促進新生的軟骨組織向骨組織結(jié)構(gòu)重塑，從而重現(xiàn)原有腱骨界面生物學(xué)功能。

將BMP-2通過吸收法與納米羥基磷灰石載體結(jié)合并復(fù)合PLLA制備成緩釋微粒，然后制作成可吸收膨脹螺栓固定系統(tǒng)，螺栓降解過程中緩慢、持續(xù)、穩(wěn)定釋放BMP-2/羥基磷灰石微粒，在腱骨界面維持一定的BMP-2濃度，以促進腱骨愈合，最終形成自然組織。

本發(fā)明的前交叉韌帶重建中移植物的固定系統(tǒng)，在手術(shù)過程中，先屈膝90度，選擇外側(cè)半月板前角水平，后交叉韌帶前方7mm的位置，經(jīng)內(nèi)側(cè)膝眼切口置入脛骨定位器，經(jīng)套管鉆入導(dǎo)向針3，確認位置良好后，用與人工肌腱相同直徑的空心鉆頭，制成脛骨骨道。將移植肌腱的一端牽入股骨隧道，使用導(dǎo)向針3插入第一通孔24，沿股骨骨道緊貼肌腱推入膨脹套2至尾端進入骨道，然后擰入內(nèi)釘1進行膨脹擠壓固定。將移植肌腱的另一端牽入脛骨隧道，采用同樣的方法進行膨脹螺栓固定。

上述只是本發(fā)明的較佳實施例，并非對本發(fā)明作任何形式上的限制。雖然本發(fā)明已以較佳實施例揭露如上，然而并非用以限定本發(fā)明。因此，凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案的內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所做的任何簡單修改、等同變化及修飾，均應(yīng)落在本發(fā)明技術(shù)方案保護的范圍內(nèi)。