本申請是申請?zhí)枮?00580031798.5、國際申請日為2005年7月31日的發(fā)明名稱為“用于處理骨和其他組織的方法、材料和器械”的發(fā)明專利申請的分案申請。

本申請要求了在2004年12月28日提交的以色列申請no166017的優(yōu)先權(quán)。本申請根據(jù)35usc119(e)要求了2004年7月30日提交的美國臨時專利申請no60/592,149的優(yōu)先權(quán)、2005年1月31日提交的no60/647,784的優(yōu)先權(quán)和2005年2月22日提交的no60/654,495的優(yōu)先權(quán)。本申請也是2004年6月17日提交的pct申請nopct/il2004/000527的部分繼續(xù)申請，nopct/il2004/000527要求了2004年3月21日提交的以色列申請no160987的優(yōu)先權(quán)且根據(jù)35usc119(e)要求了如下美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)：2003年6月17日提交的60/478,841、2003年12月16日提交的60/529,612、2004年1月6日提交的60/534,377和2004年3月18日提交的60/554,558。本發(fā)明涉及2001年7月25日提交的美國專利申請no09/890,172和2001年7月25日提交的美國專利申請no09/890,318。所有這些申請的披露在此通過參考合并。

本發(fā)明涉及對人體的結(jié)構(gòu)增強，例如通過注射不凝固為硬化狀態(tài)的材料。

背景技術(shù)：

椎骨壓縮性骨折通常發(fā)生在老年人中，這導(dǎo)致疼痛和身材變矮(或其他變形)。一種通常的處理是脊椎成形術(shù)，其中向骨折的椎骨注射接合劑。雖然此處理固定了骨折且減輕了疼痛，但它不恢復(fù)椎骨和人到其原來的高度。另一個問題是注射的接合劑可能注射出椎骨外或可能通過椎骨內(nèi)的裂縫遷移出來。這可能導(dǎo)致相當(dāng)?shù)膶ι眢w的傷害。

另一種通常的處理是脊柱后凸成形術(shù)，其中例如通過首先在椎骨內(nèi)膨脹球囊且然后注射固定材料和/或植入物來降低骨折。因為可使用較低壓注射接合劑，接合劑遷移的問題得以降低但不能避免。

一些固定材料，例如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)在凝固時發(fā)熱且發(fā)出可能是有毒的材料。這些可能進(jìn)一步削弱骨且可能導(dǎo)致接合劑松弛和/或骨折。

近來已顯示一些比骨硬的凝固材料導(dǎo)致了附近骨的骨折。

也已知使用骨類修復(fù)材料，例如骨碎片漿，它顯然地不導(dǎo)致這樣的骨折。然而，因其粘性注射這樣的材料是困難的。也試圖通過注射更粘的接合劑來降低接合劑遷移，例如在揉合時間和聚合開始期間。然而，建議的注射方法要求對于更粘的材料更高的壓力。一些例如硬化pmma的粘性材料的類型在高粘性上也具有小的可使用性窗，因為一旦它們達(dá)到高粘性則非常迅速地硬化。這一般地阻止了使用非常粘的材料和相關(guān)的非常高的壓力。一個可能的原因是當(dāng)壓力增加時將阻止醫(yī)師接收到身體對接合劑注射的阻力的反饋。因此，可能容易地發(fā)生過注射。

另一個為注射增加粘性的方式是增加單體-粉濃度比(mpr)。然而，應(yīng)注意的是，增加接合劑的mpr可能導(dǎo)致一些其機械特性的顯著下降，例如彈性模量、屈服強度和極限強度。

美國專利和專利申請4,969,888、5,108,404、6,383,188、2003/0109883、2002/0068974、6,348,055、6,383,190、4,494,535、4,653,489和4,653,487描述了用于處理骨的多種工具和方法，在此通過參考將它們的披露合并。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及使用相同材料來移動和支承骨，材料不被袋封閉來防止材料的遷移。在本發(fā)明的典型的實施例中，將不凝固為硬化狀況的材料注射到骨折的骨內(nèi)，且注射的材料的壓力移動了骨的骨折的塊。注射的材料保留在骨內(nèi)以提供支承且防止骨的倒退運動，例如永久性地或直至骨愈合。選擇地，可以提供附加的材料或植入物以進(jìn)一步支承骨，然而，注射的材料支承了由骨塊施加的力的至少20％、30％、40％、50％，或更少的、中間值的或更高的百分比。選擇地，附加的材料是凝固為硬化狀況的接合劑。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的材料是人造材料。在本發(fā)明的替代實施例中，材料是天然材料。

在本發(fā)明的多種實施例中，使用如下類型的材料：

(a)相對的軟(相對于骨)的固體材料，它可以選擇地經(jīng)歷相當(dāng)大的塑性變形而不撕裂且選擇地不包括高于類型i的交聯(lián)。在本發(fā)明的典型的實施例中，這些材料被徑向壓縮且通過窄直徑的孔提供到骨內(nèi)。在本發(fā)明的替代的典型的實施例中，材料以小的外形狀況提供，且被軸向壓縮以裝載到運輸系統(tǒng)內(nèi)或簡單地被推進(jìn)到骨內(nèi)而無初始壓縮。

在本發(fā)明的典型的實施例中，軟材料是塑性變形的材料。在椎骨內(nèi)使用的例子中，變形的至少50％、80％、90％、95％或更多選擇性地是塑性變形。選擇地，材料具有0.1％或更小的彈性變形。在本發(fā)明的典型的實施例中，對于1mm厚的材料，彈性回彈小于0.1mm、小于0.05mm或更小。

(b)高粘性流體，例如骨漿，半硬化接合劑和油灰狀材料。這些材料選擇地在高壓下流過運輸系統(tǒng)。在一些情況中，流體凝固為硬化狀況，例如因為聚合過程或因為與體液接觸。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及使用不由封閉物所約束的軟材料來減少骨折(例如椎骨的高度恢復(fù))。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料是硬度低于60a、70a、80a、90a或100a的肖氏硬度的軟材料。選擇地，材料的硬度至少為10a或20a的肖氏硬度，例如至少為20a或30a的肖氏硬度。

在本發(fā)明的替代的典型的實施例中，材料是可流動材料，例如具有大于100帕斯卡-秒、300帕斯卡-秒、500帕斯卡-秒、600帕斯卡-秒、800帕斯卡-秒、1000帕斯卡-秒或更大的粘性。選擇地，材料具有小于4000帕斯卡-秒的粘性，選擇地具有小于1800帕斯卡-秒的粘性，選擇地具有小于1400帕斯卡-秒的粘性，選擇地具有小于1100帕斯卡-秒的粘性，或更小的、中間值的或更大的值。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及使用不凝固為硬化狀況的材料以支承骨。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料注射到骨內(nèi)。

如在此所使用，術(shù)語“凝固”用于限定這樣的材料，即它的機械特性，例如強度和/或硬度因化學(xué)原因增加，例如因植入期間和/或植入后不久，例如植入數(shù)小時后、數(shù)天后或數(shù)周后的聚合而增加。應(yīng)注意的是，凝固為非硬化狀況的材料是凝固材料。預(yù)先凝固的軟材料也將一般地不凝固為硬化狀況。

如在此所使用，術(shù)語“硬化狀況”用于描述其硬度是皮質(zhì)骨的硬度的50％或更高的材料。在一些情況中，希望的是將材料的強度和楊氏模量與皮質(zhì)骨和/或骨小梁進(jìn)行比較，在此情況中，在涉及的骨中對于骨的值的110％或120％或130％或中間值內(nèi)的值可以是希望的。

在本發(fā)明的典型的實施例中，注射的材料被選擇為具有高的粘性或是能經(jīng)歷塑性變形的軟的材料，例如通過在經(jīng)過小直徑管注射期間不撕裂的材料。選擇地，材料在注射期間機械地受剪切。

在本發(fā)明的典型的實施例中，非硬化材料的使用允許在注射方法中更大的靈活性，原因是在使用凝固為硬化狀況的接合劑中，例如在使用pmma中典型地涉及的時間約束的減輕，其中在混合和凝固之間的時間且特別地在給定的粘性范圍下的時間對醫(yī)師進(jìn)行了約束。選擇地，非硬化材料更便于使用，因為它不要求使用者在使用時混合材料。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料在預(yù)先裝載的倉盒或運輸系統(tǒng)內(nèi)提供。

使用粘性或軟的固體材料的可能的特性是泄漏到椎骨外的風(fēng)險更小。選擇地，將多種成分添加到材料，例如骨生長因子或放射不透明材料。

一些預(yù)先凝固或非凝固材料的可能的優(yōu)點是避免了放熱的凝固反應(yīng)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，注射的材料無交聯(lián)或僅包括類型i的交聯(lián)。

選擇地，注射的材料隨著時間軟化。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料配制為使得僅在水存在時或僅在其他在身體內(nèi)普遍的材料存在時硬化，但在身體外不凝固或硬化。這樣，材料可以預(yù)先配制且混合，且將僅在引入到身體內(nèi)后凝固。選擇地，材料在10-30分鐘后或更長的時間后凝固。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及通過注射硬度高于10a肖氏硬度的非固體或軟固體材料來處理身體組織。在本發(fā)明的典型的實施例中，注射的材料流入或被促使進(jìn)入到待以材料填充的體內(nèi)空間內(nèi)。在本發(fā)明的典型的實施例中，注射的材料足夠粘或足夠堅固使得它不意外地遷移出它被注射入的組織，例如遷移出椎骨。此使用的粘性水平可能取決于導(dǎo)出被處理的組織的空隙的尺寸和/或形狀。選擇地，材料凝固為硬化狀況。替代地，材料不凝固。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料在大于40個大氣壓的壓力下提供。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及選擇地以預(yù)先確定量的離散單元將可流動的或軟固體材料提供到身體內(nèi)的方法。在本發(fā)明的典型的實施例中，提供了帶有第一量的材料的運輸系統(tǒng)且使用者可選擇此第一量的離散量來注射。這與連續(xù)方法形成對照，在連續(xù)方法中材料被注射直至使用者停止注射或材料用盡。選擇地，待注射的材料提供在倉盒內(nèi)，可從倉盒內(nèi)選擇材料單元用于注射。選擇地，選擇通過將材料從倉盒切去實現(xiàn)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，對骨的處理通過注射兩個、三個、四個或更多的離散的材料單元提供。

在本發(fā)明的一些實施例中以顯著地小于總治療量的離散的部分工作的可能的優(yōu)點是降低了材料和運輸系統(tǒng)之間的摩擦，因為減少了每次推進(jìn)的材料的量。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及使用套筒用于運輸具有與運輸系統(tǒng)的高的摩擦的材料或設(shè)備植入物到身體內(nèi)的位置。在本發(fā)明的典型的實施例中，套筒設(shè)計為降低了被運輸?shù)牟牧虾瓦\輸系統(tǒng)之間的摩擦。選擇地，套筒提供在運輸管內(nèi)。選擇地，力直接地施加在套筒上以運輸材料或植入物。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及用于將材料運輸?shù)焦莾?nèi)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)適合于在導(dǎo)向線上行進(jìn)。選擇地，當(dāng)裝載時系統(tǒng)在導(dǎo)向線上行進(jìn)。替代地或補充地，系統(tǒng)在引入到身體內(nèi)后被裝載。在本發(fā)明的典型的實施例中，系統(tǒng)包括適合于穿透骨的遠(yuǎn)端，例如穿透椎骨。在本發(fā)明的典型的實施例中，系統(tǒng)適合于將材料運輸?shù)阶倒莾?nèi)，運輸?shù)姆绞綄⒅辽俨糠值鼗謴?fù)所述的椎骨的高度。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料圍繞導(dǎo)向線。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及用于將材料在壓力下運輸?shù)焦莾?nèi)的系統(tǒng)，系統(tǒng)適合于穿透骨。在本發(fā)明的典型的實施例中，系統(tǒng)包括適合于穿透骨的遠(yuǎn)端。選擇地，在遠(yuǎn)端尖端附近形成孔用于運輸所述的材料。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及用于使用在身體內(nèi)以支承硬組織的材料，且該材料在存儲中(例如存儲超過1小時或超過1天或超過1周)不凝固為硬化狀況。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料包括無交聯(lián)的或帶有類型i的交聯(lián)的聚合物。選擇地，材料的組合物是甲基丙烯酸月桂酸酯(lma)和甲基丙烯酸甲酯(mma)的混合物，例如比例在90:10至10:90之間。選擇地，材料是熱塑性材料而非熱固性材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料是油灰狀材料。在一個例子中，材料包括羥磷灰石和足夠的藻酸鈉的混合物，使得混合物在一定時間后保持油灰狀，至少在不與水接觸時保持油灰狀。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料隨著時間軟化。選擇地，材料包括添加有聚甲基丙烯酸羥乙酯(poly-hema)的mma和lma，且材料通過由組合物吸收體液軟化。

替代地或補充地，添加了例如食鹽的水溶性材料或例如一些糖或塑料的在體液中降解的材料，且當(dāng)它們降解時軟化了材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料隨著時間硬化，但不完全地硬化。選擇地，材料包括溶劑，例如nmp(n-甲基吡咯烷酮)，它可溶解在水中且當(dāng)它被攜帶走時材料略微硬化。

選擇地，實際注射的材料包括一個或多個添加的成分。選擇地，放射不透明的標(biāo)記、抗生素、抗炎劑和/或骨生長因子的一個或多個作為添加的成分提供。選擇地，添加的成分添加為其體積少于材料體積的30％，且其總量少于所有添加成分的50％。

選擇地，添加的材料是化學(xué)惰性的，但例如因為其體積可能具有結(jié)構(gòu)效應(yīng)。

選擇地，添加了非惰性材料，例如可以添加凝固為硬化狀況的5％的接合劑。選擇地，這樣的非惰性材料以粗粒度混入。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及使用凝固為硬化狀況的材料，它在相當(dāng)大的時間窗期間保持高粘性值。在本發(fā)明的典型的實施例中，在至少5分鐘或至少8分鐘的時期內(nèi)，粘性在600帕斯卡-秒和1800帕斯卡-秒之間。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料包括pmma珠和/或苯乙烯珠和mma單體的混合物，使得粘性的增加由珠的尺寸提供，例如10-200微米的尺寸，和/或由改變珠和液體mma單體之間的比例提供。選擇地，當(dāng)凝固進(jìn)行時，因珠導(dǎo)致的粘性被因聚合過程導(dǎo)致的粘性替換/增加。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及通過加熱壓縮的椎骨處理壓縮性骨折。選擇地，加熱由單獨的工具提供。選擇地，提供了加熱以替代否則由接合劑凝固所提供的加熱。選擇地，熱電耦或其他溫度傳感器用于控制提供的加熱的量。

本發(fā)明的一些實施例的方面涉及選擇植入物的機械特性以與被處理的骨、皮質(zhì)骨和/或骨小梁的特性匹配的方法。在本發(fā)明的典型的實施例中，硬度、強度和/或楊氏模量的一個或多個被匹配。

因此根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例提供了處理椎骨的方法，包括：

(a)進(jìn)入椎骨的內(nèi)部；和

(b)以充足的力引入充足量的在儲存中不凝固為硬化狀況的人造生物相容材料到所述的骨內(nèi)，來移開所述的骨的骨折的部分。

選擇地，所述的材料在引入到身體內(nèi)后不凝固為硬化狀況。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料可以存儲超過1天。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料在植入后軟化。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料在植入后部分地硬化。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料在引入到身體內(nèi)后凝固為硬化的狀況。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料在存儲中不凝固為硬化的狀況。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料是人造的。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料是塑性變形的材料。選擇地，所述的材料具有肖氏硬度10a至100a之間的硬度。替代地或補充地，所述的材料無高于類型i的交聯(lián)。替代地或補充地，所述的材料是熱塑性材料。替代地或補充地，所述的材料包括lma(甲基丙烯酸月桂酸酯)和mma(甲基丙烯酸甲酯)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料是粘性流體。選擇地，所述的材料具有600帕斯卡-秒和1800帕斯卡-秒之間的粘性。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在至少40個大氣壓的壓力下的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在至少100個大氣壓的壓力下的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括通過具有小于6mm的直徑和至少70mm的長度的運輸通道的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括通過具有小于3mm的最小尺度的擠出孔的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括通過具有小于1.5mm的最小尺度的擠出孔的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括同時通過多個擠出孔的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在所述的引入期間改變引入方向。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在所述的引入期間改變引入位置。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的材料包括至少一種適合于在容積內(nèi)起作用而非適合于作為結(jié)構(gòu)支承的材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括使用馬達(dá)推動所述的材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括使用液壓源推動所述的材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括以離散的單元的量引入所述的材料。選擇地，單元的至少一些具有相互不同的機械特性。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括從運輸系統(tǒng)切去所述的材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在所述的引入期間不使所述的材料扭曲。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括使用離開孔成形所述的材料的擠出形式。

在本發(fā)明的典型的實施例中，進(jìn)入包括使用導(dǎo)向線和在導(dǎo)向線上提供運輸系統(tǒng)的進(jìn)入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，進(jìn)入包括使用所述的材料的運輸系統(tǒng)的進(jìn)入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括無分開的空隙形成動作的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括無空間約束性封閉件的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入包括在空間約束性封閉件內(nèi)的引入。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入也包括引入至少10％體積百分比的凝固為硬化狀況的材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，方法包括將所述的材料選擇為在所述的植入一周后其硬度和楊氏模量特性的至少一個小于所述的椎骨的骨小梁的硬度和楊氏模量。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的被引入的材料在植入后一周內(nèi)起作用以支承椎骨重量的至少30％。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的外科用具，包括：

至少一個適合于將材料運輸?shù)阶倒莾?nèi)的工具；和

至少1cc的人造生物相容的已準(zhǔn)備的材料，它在身體外不凝固為硬化狀況。選擇地，所述的至少一個工具包括能以100個大氣壓以上的壓力運輸所述的材料的壓力運輸機構(gòu)。替代地或補充地，所述的用具包括一次性液壓促動器。替代地或補充地，所述的用具包括可替換的倉盒用于存儲所述的材料。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的處理骨的方法，包括：

(a)進(jìn)入到骨內(nèi)部；和

(b)引入充足量的生物相容材料到所述的骨內(nèi)而在所述的材料和骨之間無封閉件，所述的引入是使用充分的力的引入以移開所述的骨的骨折的部分。選擇地，方法包括在所述的骨內(nèi)保留所述的材料以抵抗將所述的部分推在一起的標(biāo)準(zhǔn)力的至少30％。

選擇地，所述的骨是椎骨。選擇地，所述的材料在存儲中不凝固為硬化狀況。替代地或補充地，所述的材料在身體內(nèi)不凝固為硬化狀況。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的處理椎骨的方法，包括：

(a)進(jìn)入到椎骨內(nèi)部；和

(b)以充分的力引入充足量的不受空間約束的硬度小于肖氏硬度100a的生物相容軟材料到所述的椎骨內(nèi)，以移開所述的骨的骨折的部分。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的外科用具，包括：

至少一個適合于將材料運輸?shù)淖倒莾?nèi)的工具；和

至少1cc的生物相容的已準(zhǔn)備的材料，它的楊氏模量小于健康椎骨骨小梁的楊氏模量的120％，且材料至少提前1天準(zhǔn)備。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的處理骨的方法，包括：

(a)進(jìn)入到骨內(nèi)部；和

(b)經(jīng)過運輸管將不受約束的可塑性變形的固體材料引入到所述的骨內(nèi)，材料的硬度高于肖氏硬度10a且低于肖氏硬度100a。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的用于運輸材料或植入物到骨內(nèi)的器械，包括：

(a)具有內(nèi)腔和適合于插入到身體內(nèi)的遠(yuǎn)端的運輸管；

(b)包括所述的內(nèi)腔內(nèi)部的材料和植入物的至少一個的有效載荷；

(c)布置在所述的管和所述的有效載荷之間的襯；和

(d)適合于將所述的襯和所述的有效載荷移動到所述的遠(yuǎn)端的推進(jìn)機構(gòu)，

其中所述的襯降低了所述的有效載荷靠著所述的運輸管的摩擦。選擇地，器械包括分裂所述的套筒的分裂器。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的機構(gòu)拉所述的套筒。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的機構(gòu)推動所述的有效載荷。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所述的套筒折過所述的運輸管。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的生物相容材料，它不凝固為硬化狀況且不包括高于類型i的交聯(lián)且由mma(甲基丙烯酸甲酯)形成。選擇地，所述的材料由mma和lma(甲基丙烯酸月桂酸酯)的混合物形成。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的pmma的第二醫(yī)療用途，當(dāng)直接應(yīng)用于椎骨內(nèi)時用于椎骨的高度恢復(fù)。選擇地，所述的pmma在凝固期間同時粘性高于400帕斯卡-秒時應(yīng)用。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的骨油灰的第二醫(yī)療用途，當(dāng)通過管狀運輸系統(tǒng)在壓力下施加到椎骨內(nèi)時用于椎骨處理。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的聚合組合物，包括：

(a)具有一組尺寸的第一量的珠；和

(b)第二量的單體；

其中所述的量選擇為使得所述的量的混合物導(dǎo)致在500帕斯卡-秒至2000帕斯卡-秒之間的粘性時具有至少5分鐘的可使用性窗的凝固材料。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的處理骨的方法，包括以受控方式提供熱源到椎骨內(nèi)。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的用于進(jìn)入骨的復(fù)合工具，包括：

延長的主體，主體具有

(a)適合于穿透骨的頭部；

(b)在所述的頭部附近的適合于將材料擠出到骨內(nèi)的孔；和

(c)適合于將材料運輸?shù)剿龅目滋幍膬?nèi)腔；和

壓力下的材料源。選擇地，工具包括用于導(dǎo)向線的內(nèi)腔。

也提供了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的用于進(jìn)入骨的復(fù)合工具，包括：

包括內(nèi)腔的鉆孔工具；

適合于配合在所述的內(nèi)腔內(nèi)的可分開的導(dǎo)向線；和

適合于控制所述的鉆孔工具和所述的導(dǎo)向線的相對位置的手柄。

附圖說明

將參考如下結(jié)合附圖的實施例的描述來描述本發(fā)明的典型的非限制性實施例。在多于一個圖中出現(xiàn)的相同的結(jié)構(gòu)、元件或零件在所有它們出現(xiàn)的圖中標(biāo)以相同的或類似的數(shù)字，各圖為：

圖1a是根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的處理壓縮性骨折的過程的一般流程圖；

圖1b是根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的處理壓縮性骨折的過程的更詳細(xì)的流程圖；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的用于進(jìn)入椎骨的復(fù)合工具；

圖3a至圖3f示出了在該方法典型實現(xiàn)中的根據(jù)圖1a和圖1b的處理方法的階段；

圖4a和圖4b圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基本材料運輸系統(tǒng)；

圖5a和圖5b示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的材料擠出器尖端的細(xì)節(jié)；

圖5c示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的延長的和彎曲的材料擠出；

圖6a至圖6c圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的運輸系統(tǒng)的變窄的內(nèi)腔截面；

圖7a圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的液壓運輸系統(tǒng)；

圖7b和圖7c示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的提供液壓動力到圖7a的系統(tǒng)的替代方法；

圖7d和圖7e圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的包括一次性單元的典型液壓系統(tǒng)；

圖8a示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基于盒的運輸系統(tǒng)；

圖8b詳細(xì)地示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的單元元件的運輸；

圖9a和圖9b示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的帶有降低的材料扭曲的材料推動器；

圖10a至圖10f示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基于套筒的材料推動器；

圖11a和圖11b示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基于擠壓的運輸系統(tǒng)；

圖12a和圖12b圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的一個步驟進(jìn)入和運輸系統(tǒng)；

圖12c示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的線上運輸系統(tǒng)；和

圖13是示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的材料的可壓縮性的曲線圖。

具體實施方式

典型過程的概述

圖1a是根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的處理壓縮性骨折的過程的一般的流程圖100。

在步驟102處識別待處理的骨。在椎骨的情況中，此步驟通常地涉及x射線或ct圖像，以識別例如因壓縮性骨折而骨折的椎骨或其他骨。如下的描述集中于椎骨壓縮性骨折，但本發(fā)明的一些實施例也不限制于此情況。

在本發(fā)明的典型的實施例中，進(jìn)入是最小侵入性的，例如僅在身體上形成單一的通道。選擇地，過程通過直徑例如為5mm、4mm或更小的插入到身體內(nèi)的套管實現(xiàn)。在一些情況中，在身體上形成多個開口。過程也可以使用外科切口或鎖眼切口實現(xiàn)，然而，這可能要求患者的更長的恢復(fù)期。選擇地，套管(和在下文中描述的相應(yīng)長度的運輸管)至少為50mm、70mm、100mm，或更長的、具有中間的或更短的值。

在步驟104處進(jìn)入椎骨。

在步驟106處，在本發(fā)明的一些實施例中具有高粘性的材料被注射到椎骨內(nèi)。

在步驟108處，選擇地提供材料，材料提供的方式和/或量恢復(fù)椎骨的高度的至少部分，例如壓縮前高度的20％、40％、50％，或具有中間的或更高的百分比。本發(fā)明的一些實施例的特別的特征是提供的材料具有足夠的粘性或足夠地堅固，使得與液體pmma接合劑相比降低了或防止了從椎骨的泄漏。用于推進(jìn)材料的壓力可以比在本領(lǐng)域中已知的壓力更高以與增加的粘性相匹配。

在步驟110處，過程完成且將管移除。

典型的骨進(jìn)入用具

在描述過程的細(xì)節(jié)前，首先描述所使用的工具。圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的選擇地用于進(jìn)入骨的復(fù)合工具200。在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的進(jìn)入工具包括一組部件工具，它們互鎖以供選擇地作為單一的工具工作或作為分開的工具工作。在本發(fā)明的典型的實施例中，此復(fù)合用具/工具用作一步進(jìn)入系統(tǒng)，其中要求僅單一插入物體到身體內(nèi)。選擇地，如下文所描述，也同時插入運輸系統(tǒng)。選擇地，省略了工具的套管部分，例如在圖12a至圖12c的實施例中描述。

在本發(fā)明的典型的實施例中，工具200的部件是同軸匹配的部件，它們一個配合在下一個部件的內(nèi)腔內(nèi)。

選擇的套管202包括手柄204和包括內(nèi)腔的主體。

選擇的鉆孔器工具206包括適合于鉆孔的延長主體和手柄208。選擇地，手柄208供選擇地旋轉(zhuǎn)地鎖定到手柄204，用于使用單手操縱，鎖定選擇地使用卡扣鎖定217進(jìn)行。工具206的主體配合在套管202的內(nèi)腔內(nèi)。選擇地，工具206的部分210被標(biāo)記以在x射線圖像中可見，甚至與套管202形成對比。選擇地，這允許在套管202和鉆孔器工具206之間的直徑差異被最小化。在一些情況中無這樣的標(biāo)記，直徑的差異在x射線圖像中不可見且不能分辨兩個工具。

選擇的導(dǎo)向線212提供在鉆孔器工具206的內(nèi)腔內(nèi)。選擇地，提供了按鈕或其他控制件214用于選擇的相對于鉆孔器206推進(jìn)和/或收回導(dǎo)向線212。按鈕可以標(biāo)記以相對位置或絕對位置。

在套管202上提供選擇的深度標(biāo)記。

這些工具的典型的使用將在下文中描述，其中圖3a至圖3f示意性地示出了當(dāng)處理具有壓縮性骨折306的椎骨300時的進(jìn)程，類似于在圖1b中示出的詳細(xì)流程圖120。

穿透到骨

在122處(圖1b)，通過皮膚層312和例如肌肉和脂肪的中間組織形成到骨的通道。選擇地，通過推進(jìn)復(fù)合工具/用具200直至導(dǎo)向線212的尖端218接觸骨來形成通道。在一些實施例中，尖端218設(shè)計為在軟組織內(nèi)鉆孔(例如包括切割邊緣)。選擇地或附加地，尖端218包括適合于在軟組織內(nèi)形成穿刺的穿刺尖。

這在圖3a中示出。也示出了椎骨的皮質(zhì)板302和304以及松質(zhì)骨內(nèi)部308。

因為視圖是截面圖，故示出了單一的椎弓根310。選擇地，進(jìn)入椎骨通過椎弓根實現(xiàn)。選擇地，進(jìn)入經(jīng)過兩個椎弓根實現(xiàn)。選擇地，使用了椎弓根外方法。選擇地，進(jìn)入點或多個進(jìn)入點選擇為輔助平穩(wěn)地提升椎骨。

穿透骨

在124處，尖端218穿透通過被處理的骨的皮質(zhì)(圖3b)。在本發(fā)明的典型的實施例中，尖端218與復(fù)合工具200的剩余部分分開地操縱。選擇地，尖端218被推進(jìn)直至它接觸椎骨的遠(yuǎn)側(cè)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，導(dǎo)向線212的尖端218形成為在骨內(nèi)鉆孔，且通過旋轉(zhuǎn)或振動將尖端218推進(jìn)通過椎骨皮質(zhì)。選擇地，通過輕叩尖端218或向尖端218施加壓力將它推進(jìn)。

選擇地，導(dǎo)向線和套管的相對位置被記錄，以輔助確定椎骨的內(nèi)部范圍。

在126處，選擇地收回導(dǎo)向線。選擇地，導(dǎo)向線軸向地鎖定到鉆孔器工具206。選擇地，導(dǎo)向線212和鉆孔器工具206對齊，使得尖端218和鉆孔器工具的尖端216形成單一的鉆孔尖端。

在128處，鉆孔器工具206被推進(jìn)到骨內(nèi)(圖3c)。選擇地，鉆孔器工具206的尖端216設(shè)計為用于鉆孔和/或例如通過輕叩、旋轉(zhuǎn)和/或振動被推進(jìn)。選擇地，鉆孔器工具被推進(jìn)到椎骨的遠(yuǎn)側(cè)。選擇地，導(dǎo)向線的前述的深度標(biāo)記用于限制此推進(jìn)。選擇地，導(dǎo)向線在126處不收回。替代地，鉆孔器工具206被在導(dǎo)向線上推進(jìn)直至它到達(dá)導(dǎo)向線的端部。

在130處，套管202選擇地在鉆孔器上被推進(jìn)到骨。選擇地，套管的前緣帶螺紋或另外地適合于在由鉆孔器工具形成的鉆孔處或附近與骨接合。選擇地，套管插入到骨內(nèi)。

在132處，導(dǎo)向線和/或鉆孔器工具選擇地被移除(圖3d)。

在一些實施例中，套管不一直推進(jìn)到骨。在其他實施例中，套管可以例如推進(jìn)到骨內(nèi)，以防止處理與皮質(zhì)骨和/或弱的或骨折的骨之間的接觸。選擇地，套管被推進(jìn)過椎弓根且推進(jìn)到椎骨內(nèi)部308。

選擇地，鉸刀(未示出)插入到套管內(nèi)且用于從內(nèi)部308移除組織。

注射材料

在134處，材料運輸系統(tǒng)314提供到套管202內(nèi)(在圖3e中示出)。選擇地，運輸系統(tǒng)將材料運輸?shù)狡鋫?cè)部(下文中描述)。

在136處，促動系統(tǒng)134以將材料316注射到內(nèi)部308內(nèi)。圖3e示出了當(dāng)注射充足的材料時椎骨高度可以部分地或完全地恢復(fù)。注射的材料可以部分地或完全地壓縮內(nèi)部308。

反饋

在138處，選擇地將反饋提供到操作者處以判定注射是否完成。選擇地，反饋通過對位置處的熒光成像提供。然而，可以使用其他的成像方法。

選擇地，提供了非成像反饋，例如使用壓力傳感器(未示出)感測椎骨內(nèi)的壓力或使用指示器(視覺或聽覺指示器)指示注射的材料的量。

選擇地，反饋用于判定過程是否如所希望的進(jìn)行，例如希望量的恢復(fù)高度(如果具有恢復(fù))、確認(rèn)無材料泄漏和確定對稱性或非對稱性和/或在骨內(nèi)存在新的骨折。

重復(fù)和/或改變

選擇地，材料以具有固定的量的倉盒(以下描述)來提供。如果倉盒用完且要求另外的材料，則可提供再填充物(140)，例如通過將倉盒以新的倉盒來再替換。

選擇地，材料的運輸特性被改變，例如運輸壓力、運輸速度、當(dāng)以離散單元運輸時的運輸量、粘性、運輸?shù)牟牧系某煞趾?或類型、材料的預(yù)熱或預(yù)冷、在椎骨內(nèi)的提供位置、在椎骨內(nèi)提供的空間樣式和/或提供方向的一個或多個。

選擇地，材料的提供方向被改變(142)，例如用于幫助維持提升的對稱性或在材料注射中指向離開骨折處或向著空的空間處。選擇地，提供的方向通過旋轉(zhuǎn)運輸系統(tǒng)314來改變。選擇地或附加地，注射通過在椎骨內(nèi)的新的進(jìn)入孔繼續(xù)。選擇地，套管被軸向地移動。

選擇地，不同的材料用于結(jié)束過程，例如使用凝固到硬化狀況的接合劑(例如pmma)以密封進(jìn)入孔和/或使非硬化材料變硬(144)。

完成過程

在146處將工具移除。圖3f圖示了過程完成后的椎骨300。選擇地，進(jìn)入切口被密封，例如使用組織膠或縫合物來密封。

典型的基本運輸系統(tǒng)

圖4a和圖4b圖示了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基本運輸系統(tǒng)。

圖4a是運輸系統(tǒng)400的截面視圖，運輸系統(tǒng)400一般地包括具有一個或多個擠出孔404的運輸管402。選擇地，管402的遠(yuǎn)端被密封。替代地，管的遠(yuǎn)端至少部分地打開，以提供向前的材料注射。注意到當(dāng)端部被密封時，作用為從椎骨收回運輸系統(tǒng)的力更小。管402內(nèi)的材料通過帶螺紋的推動器406推進(jìn)。

在示出的設(shè)計中，管402以永久或臨時的接附方法接附到桶408?？梢栽谕?08內(nèi)提供螺紋(未示出)以匹配推動器406上的螺紋。替代地(未示出)，桶408的內(nèi)徑大于管402的內(nèi)徑。選擇地，桶408和/或管402用作材料的貯藏器。

作為螺母起作用且包括內(nèi)螺紋的主體410接合推動器406。在本發(fā)明的典型的實施例中，當(dāng)推動器402的手柄412旋轉(zhuǎn)時(同時保持到主體/螺母410)，推動器406被推進(jìn)，從而使材料離開孔404而注射到身體內(nèi)。選擇地，桶408可與主體410分離，例如用于當(dāng)一個桶排空時以填充了材料的桶替換桶408。聯(lián)接可以例如是螺紋連接，或可以是快速連接，例如旋轉(zhuǎn)卡扣配合。選擇地，管402可從桶408分離，例如使用相同的聯(lián)接類型。

在本發(fā)明的典型的實施例中，當(dāng)推動器406的遠(yuǎn)端尖端超過孔404時(在實施例中孔404是長孔)，通道將推動器前方的材料從離開孔的材料切割開，從而將離開的材料從運輸系統(tǒng)釋放。

圖4b示出了運輸系統(tǒng)的替代實施例420，其中使用了孔424的不同的設(shè)計。在實施例中，運輸管422用作用于材料的桶和儲存器，且選擇地可從帶螺紋的螺母主體430分離。選擇地，管422足夠長以包括用于注射的足夠量的材料，例如8-10cc。選擇地，主體430包括槍柄形或其他手柄(未示出)，且如上所述，主體430可以帶螺紋以與推動器426接合。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸系統(tǒng)由金屬制成，例如由不銹鋼制成。替代地或補充地，至少一些部件由聚合物材料制成，例如由peek、ptfe、尼龍和/或聚丙烯制成。選擇地，一個或多個部件由涂敷的金屬形成，例如特氟綸的涂層以降低摩擦。

在本發(fā)明的典型的實施例中，推動器的螺紋由nitronic60(aramco)或gall-tough(carpenter)不銹鋼制成。

在本發(fā)明的典型的實施例中，作為標(biāo)準(zhǔn)螺紋的替代，使用了滾珠螺桿。選擇地，滾珠螺桿的使用增加了能量效率且使得對于如在圖4a和圖4b中示出的手動系統(tǒng)的操作更容易。選擇地，提供了襯墊以將滾珠與材料分開。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸?shù)牟牧弦匝娱L的香腸狀提供，其直徑類似于運輸管和/或孔的直徑。選擇地，提供了長的運輸管。替代地，植入了多個這樣的線狀/香腸狀形狀。選擇地，材料以小于運輸管直徑的直徑提供，例如比運輸管直徑小0.1-0.01mm，使得摩擦降低。

典型的擠出細(xì)節(jié)

參考回圖4a，注意到更近端的擠出孔404選擇地小于更遠(yuǎn)端的擠出孔。選擇地，相對尺寸選擇為使得在兩個孔處的擠出速度和/或擠出力相同。替代地，孔設(shè)計為使得擠出速度和/或擠出力不同。參考圖4b，可以提供三個軸向分開的孔，且擠出的外形可以是最大的擠出和/或力施加在中間的孔處。

在本發(fā)明的典型的實施例中，孔的尺寸選擇為使得排出材料的總量是如希望的量，并考慮到由于推動器的推進(jìn)而使孔的一些可能被密封。

在本發(fā)明的典型的實施例中，孔設(shè)計為使得被擠出的材料垂直于運輸系統(tǒng)排出。選擇地，運輸系統(tǒng)成形為使得成角度排出，例如在軸線的平面內(nèi)的角度和/或在垂直于軸線的平面內(nèi)的角度。選擇地，角度選擇為抵銷了傾向于將運輸系統(tǒng)從椎骨中推出的力。替代地或補充地，角度選擇為匹配椎骨的希望的提升方向，或例如防止通過擠出的材料的直接提升。選擇地，運輸系統(tǒng)以希望的角度插入到椎骨內(nèi)。選擇地，不同的孔的角度，例如在運輸管的相對側(cè)上的孔的角度是不同的，例如限定了在相對側(cè)上的孔之間的180度的角度，或更銳的角度(向近端側(cè))或更斜的角度。在本發(fā)明的典型的實施例中，擠出角為與管軸線成30度、45度、60度、80度，或更小的、中間的或更大的角度。選擇地，材料以1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、10mm，或更小的、中間的或更大彎曲半徑擠出。

擠出孔的徑向布置可以具有不同的設(shè)計。在一個例子中，例如為保證均勻地填充空間308，提供了三行、四行或更多的軸向行的孔。每個行可以例如具有一個、兩個、三個或更多的孔。在另一個例子中，孔僅提供在相對側(cè)上，使得例如使用者可以選擇是否向皮質(zhì)板302和/或304擠出。

與行不同，可以使用交錯的布置。對于交錯布置，一個可能的優(yōu)點是運輸管可能因孔的對齊成行而被過度地削弱。

圖5a示出了運輸尖端500的設(shè)計，其中使用了圓形孔502的交錯行設(shè)計。圖5b示出了運輸尖端510的設(shè)計，其中延長的矩形孔512以非交錯方式布置。

如所示出，孔的形狀可以是多種的，例如圓形、橢圓形、矩形、軸對稱形或非軸對稱形、平行于或不平行于管軸線和/或延長形。選擇地，孔的邊緣是成鋸齒狀的。選擇地，孔的形狀因如下原因的一個或多個而選擇：擠出形狀、防止孔的故障和/或防止運輸尖端的故障。選擇地，孔具有唇部(選擇地向內(nèi)指向)，唇部可以幫助擠出的成形。例如，唇部寬度可以在0.1mm和1mm之間，例如0.3mm或0.5mm。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸管是剛性的。選擇地，運輸管是柔性的或在插入前是機械成形的(例如使用鉗)。在本發(fā)明的典型的實施例中，套管是柔性的且允許插入一端彎曲的運輸管。

在本發(fā)明的典型的實施例中，由使用者選擇運輸尖端的類型。選擇地，運輸尖端是可替換的，例如通過螺紋接附到運輸系統(tǒng)。

選擇地，外管或環(huán)選擇地提供在運輸系統(tǒng)的部分之上，以供選擇地阻斷孔的一個或多個。

簡要的參考圖7a，圖7a示出了運輸尖端702，其中提供了導(dǎo)向斜面706以導(dǎo)向排出的材料離開孔704。選擇地，這樣的斜面的使用降低了材料的流動/變形中的擾動，和/或可有助于降低摩擦和/或改進(jìn)對擠出的形狀的控制。也注意到的是材料擠出提供在運輸系統(tǒng)的僅一側(cè)。這可以允許更好地控制椎骨內(nèi)的由擠出導(dǎo)致的力矢量。在本發(fā)明的典型的實施例中，由導(dǎo)向斜面限定的角度(90度且在管軸線的平面內(nèi))輔助確定擠出方向。

圖7a中也示出了非扭曲推動器708，它可以降低在擠出材料中的擾動、摩擦和/或其他困難，例如空隙。

圖5c示出了運輸尖端520，材料526從運輸尖端520由推動器528以彎曲的擠出形狀522擠出出。在本發(fā)明的典型的實施例中，彎曲通過控制孔524的近端側(cè)532和遠(yuǎn)端側(cè)530上的相對摩擦來控制。替代地或補充地，彎曲的程度取決于孔的尺寸和斜面的形狀。選擇地，材料通過擠出塑性變形且可以維持因此被賦予的形狀，除非與變形表面(例如骨板)接觸。

替代地或補充地，擠出522可以是因尖端520的軸向運動或旋轉(zhuǎn)運動而彎的或彎曲。選擇地，使用旋轉(zhuǎn)以更均勻地填充空間308。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸管在運輸期間移動和/或旋轉(zhuǎn)。選擇地，傳動機構(gòu)將推動器的移動與管的旋轉(zhuǎn)和/或軸向運動聯(lián)接。選擇地，由操作者提供手動運動。選擇地，振動器聯(lián)接到運輸系統(tǒng)。

以上提及的一個考慮是在桶408內(nèi)的材料的量對于完整的過程可能是不足的。在圖6a中圖示了匹配設(shè)計，其中桶408的內(nèi)腔602的直徑與運輸管402的內(nèi)腔604的直徑相同?？赡芤蟾L的運輸管/桶以降低更換桶的次數(shù)。

圖6b示出了替代設(shè)計，其中桶408'具有帶有更大內(nèi)徑且因此帶有更大的儲存容量的內(nèi)腔606。選擇地，當(dāng)直徑改變時更大的直徑提供了附加的液壓放大因數(shù)。選擇地，直徑的突變可能導(dǎo)致造成擾動、阻力和/或空隙。在一些材料中，直徑改變要求材料的壓縮。選擇地，提供了如所示出的漸變的直徑，帶有其內(nèi)徑在內(nèi)腔606和內(nèi)腔604的直徑之間變化的中間傾斜部分608。選擇地，推動器具有的直徑匹配內(nèi)腔606且不配合到內(nèi)腔604內(nèi)。選擇地，延伸部提供到推動器，該延伸部不配合在內(nèi)腔604內(nèi)。

參考圖6c，在桶408”內(nèi)提供了漸變的內(nèi)腔610。選擇地，推動器的遠(yuǎn)端由柔性材料制成，該柔性材料可以符合直徑的改變。選擇地，柔性材料比注射的材料硬。替代地或補充地，推動器的遠(yuǎn)端成形為匹配內(nèi)腔610的幾何形狀。

在本發(fā)明的典型的實施例中，至少在桶的近端部分內(nèi)，桶的內(nèi)腔比推動器的直徑大。當(dāng)推動器將一定量的材料推進(jìn)到骨內(nèi)時，收回推動器且保留在桶內(nèi)的材料被再次布置，使得推動器的下一次推進(jìn)將推進(jìn)它。選擇地，再次布置通過推動具有類似于桶的直徑的第二柱塞實現(xiàn)。選擇地，柱塞與推動器同軸布置。

運輸管可以具有多種截面形狀，例如圓形、矩形、弓形和/或正方形。選擇地，截面與擠出孔的形狀匹配。選擇地，孔的內(nèi)部制成鋒利的，以當(dāng)擠出的材料被推進(jìn)時切割它，這作為使擠出的材料塑性變形或剪切它的替代或補充。

典型的粘性/塑性和壓力

在本發(fā)明的典型的實施例中，提供的材料具有600帕斯卡-秒以上的粘性。選擇地，使用至少40個大氣壓或更高的壓力，例如100或200大氣壓或更高，將材料推進(jìn)到身體內(nèi)。如果材料是塑性的，它可能具有例如肖氏硬度10a至100a之間的硬度。

在本發(fā)明的典型的實施例中，在過程開始時放松了壓力要求，例如如果由骨進(jìn)入或由運輸系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)造成了空隙。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸系統(tǒng)的外徑例如是2mm、3mm、4mm、5mm或中間值或更小的值或更大的值。選擇地，運輸系統(tǒng)的壁厚是0.2mm或0.3mm。選擇地，壁厚向遠(yuǎn)端尖端增加。

應(yīng)注意的是，用于運輸?shù)膲毫赡苋Q于如下因素的一個或多個：在材料和運輸系統(tǒng)之間的摩擦、被推動的材料的長度、施加到材料的壓力、希望由材料施加到椎骨的壓力、擠出向椎骨施加壓力的方式、材料的粘性和/或其他導(dǎo)致對材料的運動的阻力。

可以使用更低的壓力，例如如果認(rèn)為椎骨可能被損壞或材料可能泄漏。

對于典型的椎骨注射的量例如可以是2-4cc，且可高到8-12cc或更高。其他的量可以是合適的，例如取決于空間308的容積和希望的注射效果。

在本發(fā)明的典型的實施例中，注射速度為0.25cc/sec?？梢蕴峁└呋蚋偷乃俣?，例如在25cc/sec和0.1cc/sec之間或更低，且在25cc/sec和1cc/sec之間或更高。選擇地，使用電子或機械回路來控制速度。選擇地，速度由操作者響應(yīng)于期望的或設(shè)想的骨變形來確定，骨變形響應(yīng)于壓力。選擇地，速度在全部過程中改變，例如在開始時更高且在結(jié)束時更低。選擇地，注射速度由操作者(或自動地)響應(yīng)于如熒光透視的反饋機制控制。

液壓材料提供系統(tǒng)

圖7a示出了由液壓作為動力的運輸系統(tǒng)700。運輸管710填充以待排出到身體內(nèi)的材料。管710選擇地通過連接部分712可分離地連接到主體714。選擇地，連接部分是螺紋。替代地，使用了快速連接方法，例如卡扣連接。

主體714將通過輸入口716提供的液壓壓力轉(zhuǎn)化為推動器桿708的推進(jìn)。選擇地，主體714與管710制成整體，但這妨礙了當(dāng)待排出的材料耗盡時替換管710。

在本發(fā)明的典型的實施例中，引入的液壓(或氣動)流體推動活塞718，活塞718直接地推動推動器708。選擇地，由活塞和推動器的比提供了液壓的優(yōu)點。選擇地，提供了彈簧720用于當(dāng)流體壓力釋放時收回推動器708。

選擇地，圍繞推動器708提供了一個或多個間隔件722以防止推動器708的翹曲。選擇地，間隔件安裝在彈簧720上。選擇地，間隔件在數(shù)個軸向位置提供。作為間隔件的替代，翅片可以從推動器708延伸到主體714。

選擇地，在使用中，當(dāng)材料用完時，壓力降低，推動器708收回且替換運輸管710。選擇地，提供了從管710分開的填充以用于注射的材料的桶，使得尖端702不需要從主體移除。

圖7b和圖7c示出了兩個提供液壓動力的替代的方法。在圖7b中使用了腳踏泵740，其中使用者將其腳放置在踏板744上且向板742壓下踏板744。多種腳踏泵在本領(lǐng)域中已知。選擇地，長時間壓下將釋放壓力。選擇地，液壓子系統(tǒng)是密封的系統(tǒng)，它以待用狀態(tài)(例如包括流體)提供給使用者或銷售者。柔性管子的典型的長度在0.2m和3m之間，例如在1m和2m之間。然而，也可以使用更長的長度。

在圖7b中也示出了以714'標(biāo)識的主體714的變體。作為單一的彈簧720的替代示出了兩個彈簧720'，在彈簧之間帶有間隔件。選擇地，多個彈簧的使用有助于在有翹曲的危險的推動器的中心(或其他相對長度單元)附近維持間隔件。

圖7c示出了替代實施例，其中使用了手動泵760，手動泵可以是在本領(lǐng)域中已知的任何類型，例如包括活塞764和缸體766的機構(gòu)762。選擇地，通過相對于缸體766旋轉(zhuǎn)活塞764來進(jìn)行泵送，活塞和缸體部件帶有匹配螺紋。替代地使用了直線運動。選擇地，在泵和運輸機構(gòu)之間實現(xiàn)了液壓增益，例如增益為1:3、1:5、1:10或任何更小的、中間的或更大的增益。

在本發(fā)明的典型的實施例中，液壓系統(tǒng)作為一次性單元提供，帶有非一次性的(或一次性的)腳踏泵。

圖7d示出了一次性混合和存儲室770，且圖7e示出了帶有一次性液壓囊754的可再次使用的泵750。

參考圖7d，為混合和儲存/運輸材料選擇地使用相同的囊770。選擇地，材料是凝固接合劑，例如pmma。在液壓運輸流的實施例中，柔性管772選擇地永久地連接到泵(圖7e)。當(dāng)流體通過管772提供時，活塞774移動通過缸體容積776且將材料推出(例如，且推入運輸系統(tǒng))。在圖中，囊示出為裝載有混合器778。選擇地，使用可分離漏斗(未示出)將材料提供到容積776內(nèi)，且然后移除漏斗且作為替代插入混合器778。在示出的典型的混合器中，蓋782覆蓋了缸體776。當(dāng)混合完成時，蓋可以被適合于聯(lián)接到運輸管的配合件替代。

在使用中，旋轉(zhuǎn)手柄780，從而旋轉(zhuǎn)了軸786，軸786具有限定在其上的例如螺旋體的轉(zhuǎn)子788。提供了選擇的定子789。選擇的通氣口784可以連接到真空源，以吸出由于材料凝固導(dǎo)致的毒物和/或壞氣味的煙。選擇地，材料的粘性由轉(zhuǎn)動手柄的難度估計。選擇地，手柄包括離合器(未示出)，當(dāng)達(dá)到希望的粘性時，離合器打滑。選擇地，離合器可設(shè)定。選擇地，使用了粘度表或粘性基于溫度、配方和混合后的時間估計。

蓋782選擇地包括刮板或其他刮拭器，以當(dāng)其從囊770移除時將材料從混合器778刮拭去。

參考圖7e，管772與囊754連接，囊754包括活塞798和預(yù)先填充以流體的容積797。在本發(fā)明的典型的實施例中，提供了接附到泵750的框架756，用于選擇地接收囊754。

泵750例如是基于液壓油的泵機構(gòu)752，它延伸了推動桿795，推動桿795推進(jìn)活塞798。

在示出的實施例中，接附到軸791的腳踏板758促使活塞755進(jìn)入缸體792內(nèi)。單向閥794允許缸體792內(nèi)的流體流入容積749，在此處流體推動活塞757。當(dāng)釋放踏板758時，彈簧(未示出)將踏板拉回到向上的位置且允許液壓流體從儲存室759(例如它圍繞泵)通過單向閥793流入缸體792內(nèi)。

選擇地提供卸壓閥751以防止缸體749過壓。在本發(fā)明的典型的實施例中，提供了彈簧796，以當(dāng)壓力釋放時推回活塞757且與活塞757一起推回推動器795。選擇地，使用手動操作的旁通閥753釋放壓力。一旦推動器桿795收回，則囊740選擇地被移除。

單元材料提供系統(tǒng)

圖8a示出了運輸系統(tǒng)800，其中材料以離散單元提供，單元的每個的量相對地小，例如用于處理所需要的量的1/2、1/4、1/7、1/10或更小的量。以單元工作的一個可能的優(yōu)點是操作者更意識到他/她的動作的效果，因為每個動作僅能注射一個單元。以單元工作的另一個可能的優(yōu)點是在過程期間可以提供帶有不同的材料特性的單元。另一個可能的優(yōu)點是單元是小單元將一般地具有與運輸系統(tǒng)的更小的摩擦。

系統(tǒng)800包括運輸管802，運輸管802在其尖端具有一個或多個擠出孔804。其上安裝了運輸管802的桶808也包括選擇的倉盒820，如在下文中描述。帶有選擇的螺母螺紋的主體818選擇地接附到桶808。推動器810位于運輸管802和/或桶808內(nèi)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，提供了手柄812，它包括以電池為動力的用于推進(jìn)推動器810的機構(gòu)。作為替代可以使用例如以上所述的液壓機構(gòu)。選擇地，提供了一個或多個開關(guān)，例如開/閉開關(guān)816和方向開關(guān)814。選擇地，當(dāng)推動器810完成其向前的運動時，它自動地收回。選擇地，需要僅單一的開關(guān)，該開關(guān)的促動導(dǎo)致一個單元的擠出。在本發(fā)明的典型的實施例中，手柄812旋轉(zhuǎn)地鎖定到主體818，例如使用一個或多個導(dǎo)向銷鎖定。

在本發(fā)明的典型的實施例中，手柄812包括馬達(dá)和電池，它們使推動器810旋轉(zhuǎn)。下文中描述了替代機構(gòu)。

參考倉盒820，在本發(fā)明的典型的實施例中，倉盒包括離散的材料單元822(單元824示出在管802內(nèi))。選擇地，彈簧826用于將單元推向管802。選擇地，倉盒填充以相連的材料質(zhì)量且單元由推動器810導(dǎo)致的切割動作限定，將材料單元從倉盒推離。

在本發(fā)明的典型的實施例中，提前準(zhǔn)備倉盒，例如由制造商準(zhǔn)備倉盒，制造商將倉盒以非凝固材料填充。

在本發(fā)明的典型實施例中，倉盒例如響應(yīng)于期望的過程進(jìn)程裝載有一系列不同特性的單元，例如首先提供軟的材料且然后提供更硬的材料，或反之。替代地，使用了旋轉(zhuǎn)倉盒，其中使用者可以選擇隨后將以數(shù)個隔間的哪個裝載桶808。這允許精細(xì)地控制注射材料。在本發(fā)明的典型實施例中，操作者可以在任何時間移除倉盒820且以不同的倉盒將其替換。選擇地，這在推動器810向前的同時完成，使得不存在從身體回流的危險。

選擇地，單元的一個或多個包括植入設(shè)備或是植入物設(shè)備(而非無定形的和/或均勻的質(zhì)量)，例如膨脹的植入物或其幾何形狀不變的植入物。選擇地，單元的一個或多個包括交聯(lián)材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的運輸系統(tǒng)包括兩個或多個運輸管(選擇地，組合的幾何形狀具有圓形或八字形截面)。選擇地，每個管具有分開的推動器機構(gòu)和/或分開的材料源(例如倉盒)。選擇地，同時使用兩個管。選擇地，操作者能選擇地使用一個管。選擇地，在每個管內(nèi)提供的材料是相互化學(xué)反應(yīng)的成分。選擇地，提供電子控制以控制兩個管的相對提供速度。選擇地，這允許控制最終的材料特性。選擇地，兩個或多個管的使用允許在身體內(nèi)建立分層的結(jié)構(gòu)。選擇地，管的一個運輸凝固材料且另一個管運輸非凝固材料。在替代的實施例中，每個管用于提供兩種成分材料的不同的成分。選擇地，兩個管在其遠(yuǎn)端處相遇以保證成分的混合。

在本發(fā)明的典型的實施例中，被運輸?shù)牟牧鲜莖rthovita公司(美國)提供的cortoss，它是bis-gam、bis-eam和tegdma的復(fù)合物。此材料選擇地沿運輸管內(nèi)的路徑混合。

在本發(fā)明的典型的實施例中，作為由倉盒或由切割機構(gòu)提供單元的替代，部分單元行為由手柄812的馬達(dá)提供，馬達(dá)在每個“單元”推進(jìn)后停止。選擇地，如果使用液壓機構(gòu)則提供機械停止件。選擇地，作為停止的替代，當(dāng)單元被注射時或基于不同的邏輯，例如當(dāng)提供了計劃量的材料的50％或其他的百分比時，提供聲音。選擇地，提供了cpu，它分析了由成像系統(tǒng)提供的圖像，且當(dāng)提供了足夠的和/或幾乎足夠的和/或裝載過量的材料時生成信號。也可以使用其他電路。

選擇地，提供了電路用于控制材料提供的速度和/或壓力。選擇地，如果感受到阻力的突變則電路使得推進(jìn)停止。

在本發(fā)明的典型的實施例中，運輸系統(tǒng)包括預(yù)熱或預(yù)冷注射材料和/或管802。在本發(fā)明的典型的實施例中，在桶808內(nèi)提供了珀耳帖式冷卻器和/或電阻加熱器。可以使用例如基于化學(xué)反應(yīng)或相變材料的其他冷卻或加熱方法。

在本發(fā)明的典型的實施例中，倉盒是長的盤繞倉盒。替代地或補充地，可變形材料在倉盒內(nèi)折疊。選擇地，倉盒是延長的。選擇地，提供了分開的裝載和推動機構(gòu)。在本發(fā)明的典型的實施例中，為裝載將單元插入通過桶的側(cè)面內(nèi)的槽。對于推動，將單元在低壓力下推進(jìn)經(jīng)過槽(或槽被密封)且例如僅當(dāng)單元的前緣一旦達(dá)到擠出孔時才要求顯著的壓力以推進(jìn)單元。

圖8b示出了甚至不使用盒的單元運輸方法的實施。運輸尖端840示出為帶有孔842，多個單元822示出為通過孔842離開。選擇地，當(dāng)單元離開時為使用者提供指示，例如基于所使用的推動器的運動提供指示。選擇地，圖8a的系統(tǒng)用于將一系列單元822裝載到桶內(nèi)，例如當(dāng)每個單元被推進(jìn)經(jīng)過盒后拉回推動器。

以電池為動力的推動器

圖9a和圖9b示出了根據(jù)本發(fā)明的典型的實施例的使得材料扭曲降低的材料推動器900。

與在以上所描述的運輸系統(tǒng)中相同，推進(jìn)器900包括在鄰近其端部具有一個或多個孔904的運輸管902。選擇地，在孔和管902的遠(yuǎn)尖端之間提供了偏移，例如為保證被擠出的材料的定心(或其他的定位)，例如如果向前推動運輸系統(tǒng)則防止材料被提供得太靠近椎骨的遠(yuǎn)端。

管902安裝(例如選擇地為可替換地安裝)到主體908。推動器910用于推進(jìn)材料通過管902。

在本發(fā)明的典型的實施例中，在使用中操作者壓下開關(guān)912，例如以在推動器910的前進(jìn)、后退和不運動之間選擇。來自電池914(或液壓或其他動力源)的動力傳送到馬達(dá)916。馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺母922相對于推動器910旋轉(zhuǎn)。選擇地，使用了一系列齒輪，它們?nèi)Q于實施可以提供或不提供機械優(yōu)點。在本發(fā)明的典型的實施例中，馬達(dá)916使齒輪918旋轉(zhuǎn)，齒輪918使齒輪920旋轉(zhuǎn)，齒輪920使與其同軸的螺母922旋轉(zhuǎn)。選擇地，防止旋轉(zhuǎn)的元件924，例如矩形元件924安裝在推動器910上且防止推動器910的旋轉(zhuǎn)。

選擇地，當(dāng)推動和收回推動器910時，一個或多個傳感器用于檢測推動器910的位置的極限。在示出的例子中，微動開關(guān)926和微動開關(guān)928檢測推動器910的運動的結(jié)束，例如使用突塊或?qū)щ姴糠?30(取決于所使用的傳感器類型)來檢測。替代地或補充地，使用了位置編碼器，例如通過對旋轉(zhuǎn)的計數(shù)，或使用在編碼器領(lǐng)域中已知的分開的編碼器。

圖9b示出了當(dāng)擠出實現(xiàn)后的系統(tǒng)900，示出了擠出物932。選擇地，擠出物932在被推動器910切掉前是到管902的延伸。在本發(fā)明的典型的實施例中，管902的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致擠出物932作用為鉸刀器。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料的粘性和剪切強度選擇為實現(xiàn)對鉸孔能力的希望的限制，例如防止對骨的損壞。

選擇地，提供一個或多個齒輪以當(dāng)推進(jìn)材料時旋轉(zhuǎn)和/或擺動運輸管。選擇地，由馬達(dá)裝置提供了周期的或勻變的軸向運動。選擇地，運輸管的遠(yuǎn)端尖端制成為軟的，例如通過將軟的尖端接附到運輸管，以降低或防止損壞椎骨。

套筒提供系統(tǒng)

圖10a和圖10b示出了根據(jù)本發(fā)明的典型實施例的基于套筒的運輸系統(tǒng)1000。圖10a是系統(tǒng)1000的總剖視圖，其中套筒1010未示出。圖10b示出了系統(tǒng)1000的遠(yuǎn)端部分，包括安裝在其上的套筒1010。

圖10a至圖10b的實施例也圖示了再填充機構(gòu)，通過它運輸管包括口，再填充系統(tǒng)可以連接到口以將運輸管再填充以待注射到身體內(nèi)的材料。

推動器1004推動位于運輸管1002內(nèi)的材料。在示出的實施例中，材料經(jīng)過運輸管1002的尖端1008排出。提供了套管1010使得套管位于材料和運輸管1002之間。示出了選擇的管切割器1012，例如小刀，以選擇地當(dāng)管離開主體時使管裂開。也示出了用于收集裂開的管的滑輪系統(tǒng)1011。

在運行中，一定量的材料提供在管1002內(nèi)或注射到管內(nèi)，例如通過推動器1004內(nèi)的口1016。例如通過施加力到接附在推動器1004上的按鈕1018，例如手動、使用馬達(dá)或使用在此描述的其他機構(gòu)來推進(jìn)推動器1004，來推動管1002內(nèi)的材料。同時，例如通過折邊1014接附到推動器1004的套筒1010與材料一起受拉。到達(dá)管1002的遠(yuǎn)端尖端1008的套筒1010的部分向運輸系統(tǒng)1000的主體1006折回。當(dāng)套筒1010到達(dá)小刀1012處時，它選擇地被分裂使得它能通過管1002和推動器1004。螺紋或線或其他聯(lián)接件1013接附到套筒1010的近端(分裂)側(cè)(例如通過連接器1019)，且當(dāng)推動器1004推進(jìn)時通過滑輪1011受拉。選擇地提供滑軌1020以導(dǎo)向分裂的套筒的運動。

應(yīng)認(rèn)識到這樣的套筒系統(tǒng)也可以用于運輸植入物而非材料。在一個例子中，使用套筒系統(tǒng)推進(jìn)徑向地壓縮的(且軸向地延伸的)壓縮塑性植入物，例如聚氨酯，以降低摩擦。選擇地，套筒材料根據(jù)所使用的材料和/或管材料來選擇。在另一個例子中，套筒系統(tǒng)用于運輸自膨脹植入物，例如如在wo00/44319或在wo2004/110300中所描述，它們的披露在此通過參考合并。

注意到的是，套筒系統(tǒng)也可以是柔性的。選擇地，套筒由鏈環(huán)材料或針織材料形成，而非擠出塑料聚合物管。選擇地，套筒由多層材料形成，例如通過擠出或?qū)訅盒纬?。選擇地，提供了纖維或其他強化裝置以降低延伸。選擇地，套筒由耐熱的和/或耐pmma導(dǎo)致的化學(xué)副產(chǎn)品的材料形成。選擇地，套筒預(yù)先形成以當(dāng)它離開運輸管時彈性地膨脹。選擇地，套筒是打孔的或在其內(nèi)包括多個孔。

選擇地，套筒洗提一個或多個處理材料。選擇地，套筒洗提一個或多個催化劑或催化作用延遲材料，例如以防止或減速在運輸系統(tǒng)內(nèi)的反應(yīng)，和/或加速它們離開運輸系統(tǒng)。

選擇地，提供油層或其他潤滑劑層作為套筒的附加或替代。

選擇地，套筒保留在身體內(nèi)，例如由生物降解材料形成，或保持其形式。選擇地，當(dāng)降解時保留強化纖維或其他元件以增強擠出的材料或植入物的強度。

圖10c是變體系統(tǒng)1000'的截面視圖，其中推動器1004'足夠柔性以彎曲。這允許設(shè)備的主體1006'被制造為非直線形狀，例如旋轉(zhuǎn)體形狀，這可能更容易保持。選擇地，一個或多個輪、軸承或滑軌(未示出)用于導(dǎo)向推動器1004'。選擇地，因為用于移動材料的原動力的一些通過由套筒向前拉材料提供，所以推動器1004'可以制成得更柔性。替代地或補充地，由減小的摩擦支持了一些減小量。

選擇地，套筒系統(tǒng)與倉盒系統(tǒng)一起使用，例如單元通過口1016提供。

選擇地，套筒被預(yù)先分裂且包括重疊以防止在運輸管中的摩擦。選擇地，這允許倉盒從側(cè)面裝載套筒。

圖10d示出了進(jìn)一步的緊湊的變體1000”，其中推動器1004”制成得足夠柔性以向自身折疊，因此主體1006”的尺度可以更小。應(yīng)注意的是，這些更緊湊和/或非直線的實施例的實行也可以不帶有套筒特征。套筒拉回機構(gòu)在此未示出。

圖10e示出了變體系統(tǒng)1000”'，其中推動器1004”'在軸向降低尺寸。在此設(shè)計中，通過使用按鈕1040(或機動或機械增益或其他裝置)拉回切割套筒1010來提供原動力。此拉回推進(jìn)了縮短的推動器1004”'。選擇地，提供推動器1004”'作為套筒1010的密封端。系統(tǒng)的主體1006”'可以是非常緊湊的，取決于按鈕1040上的拉回方法。提供了多至兩個或更多的對稱地定位的小刀1012以允許主體1006”'對管1002的正確的機械支承。選擇地，管被預(yù)先切割。

在本發(fā)明的典型的實施例中，注意的是推動器1004與注射的材料由套筒分開。選擇地，液壓系統(tǒng)用于推進(jìn)推動器，例如(在圖10f中)將柔性管接附到管1002內(nèi)的推動器1004”'。

在本發(fā)明的典型的實施例中，套筒1010用于將主體自身從液壓系統(tǒng)隔離，可以允許具有更高的泄漏可能性的系統(tǒng)。

在示出的實施例中，材料從管1002的遠(yuǎn)端1008離開。選擇地，在端部處提供停止件使得促使材料到側(cè)面。選擇地，停止件不在管1002的端部1008處接附到管1002。而是通過管1002行進(jìn)的和/或在管1002外側(cè)的螺紋(或多于一個螺紋)將停止件接附到設(shè)備1000的主體。選擇地，螺紋行進(jìn)通過形成在推進(jìn)器1004內(nèi)的窄的內(nèi)腔。

替代地，一個或多個將停止件接附到管1002的元件用于在管1002的尖端1008處分裂套筒1010。在本發(fā)明的典型的實施例中，當(dāng)套筒安裝在管1002上后將停止件接附到管1002。替代地，套筒被預(yù)先分裂、拉動通過管1002、超過元件且接附到連接器1019。

在本發(fā)明的替代的實施例中，套筒完全地提供在運輸管內(nèi)。在一個實施例(未示出)中，運輸管包括兩個同軸的管且內(nèi)管如在圖10a至圖10e中示出用作管1002。

在另一個實施例中，利用了運輸管充滿材料的事實，其中材料(316)用于當(dāng)在管同時在一個端部受推且在另一個端部受拉時防止管塌縮。這可能取決于材料的粘性和/或取決于運輸系統(tǒng)的遠(yuǎn)端尖端的形狀。選擇地，遠(yuǎn)端略微張開以限定用于套筒的折過位置。

圖10f示出了運輸系統(tǒng)1050的這樣的實施例，即其中套筒1010提供在運輸管1002內(nèi)。如可見，超過管1002的端部提供了用于套筒的折過位置1052。在本發(fā)明的典型的實施例中，環(huán)(未示出)提供在超過管1002的端部處且套筒圍繞環(huán)折疊。此環(huán)用作折疊的支架，但因為環(huán)的直徑大于管1002的內(nèi)徑(或如果環(huán)和/或管的截面不是圓形的則至少不對齊)，環(huán)不能被套筒1010的收回拉入管內(nèi)。

在本發(fā)明的替代的實施例中，套筒1010不向系統(tǒng)1000折回。而是套筒與材料被推入到椎骨內(nèi)。選擇地，一旦材料從管1002的限制脫離則它可以撕開管。在替代實施例中，套筒保持完好且封閉主體內(nèi)的香腸狀的材料。套筒可由生物相容的、可生物吸收的和/或植入物等級的材料形成。

基于擠壓的材料提供

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料被擠壓出運輸系統(tǒng)而非推出。圖11a示出了基于擠壓的系統(tǒng)1100，其中運輸管1102由可擠壓材料制成，例如聚合物或退火金屬。一對輥子1104(或一個輥子和一個相對的砧座，未示出)向管1102的遠(yuǎn)端側(cè)前進(jìn)，將管1102擠壓平且促使填充了管的材料遷移向遠(yuǎn)端?？梢允褂枚喾N運動。在圖中，運動機構(gòu)是齒條1108，它與和輥子1104同軸的齒輪1106嚙合。當(dāng)輥子旋轉(zhuǎn)時，齒條推進(jìn)輥子?？梢允褂枚喾N動力源，例如電動馬達(dá)和液壓動力。也可以使用其他的傳動系。輥子選擇地由不銹鋼制成。

圖11b示出了運輸系統(tǒng)1120，其中擠壓元件1124靠著運輸管112滑動而非滾動。管1122選擇地繞銷1134滾動。多種機構(gòu)可以用于移動擠壓元件1124，例如通過選擇的滑輪1128接附到電纜1126的馬達(dá)1130。

搗實方法

在本發(fā)明的典型的實施例中，通過降低材料在運輸管內(nèi)運動的長度降低摩擦。在一個方法中，少量的材料提供到運輸管遠(yuǎn)端側(cè)(在身體外時)。然后，遠(yuǎn)端部分插入到身體內(nèi)且將搗實工具提供到近端部分內(nèi)。

此過程可以重復(fù)數(shù)次直至希望的量的材料提供到身體內(nèi)。

穿透運輸系統(tǒng)

在本發(fā)明的一些實施例中，運輸系統(tǒng)也穿透到骨和/或穿透了骨。選擇地，這消除了分開的套管的需要和/或可以簡化過程。選擇地，當(dāng)運輸管再次填充待注射的材料時它保持在身體內(nèi)。

圖12a示出了穿透運輸系統(tǒng)1200。以適合于在骨內(nèi)鉆孔的方式形成遠(yuǎn)端尖端1202。這在圖12b中更詳細(xì)地示出。

選擇地使用液壓泵或機械棘齒推進(jìn)機構(gòu)，帶有示出的用于泵送的手柄1206。

單件系統(tǒng)的可能的優(yōu)點是需要更少的零件。如果系統(tǒng)預(yù)先裝載有所有需要的材料，例如在制造時裝載，則不需要對裝備的改變。選擇地，側(cè)孔1204的使用允許尖端是鉆孔尖端。選擇地，直徑更小的管的使用允許使用更少的零件，因為簡化了鉆孔。

選擇地，系統(tǒng)1200的近端適合于以錘輕叩。

圖12c示出了系統(tǒng)1230的替代的實施例，其中系統(tǒng)適合于依托在導(dǎo)向線1236上，例如克氏線。在本發(fā)明的典型的實施例中，在系統(tǒng)1230的鉆孔部分1232內(nèi)形成鉆孔1238。替代地，鉆孔到鉆孔頭側(cè)面，例如通過也可以用于擠出材料的孔1234離開。選擇地，推動器(未示出)也被鉆孔。選擇地，鉆出的孔直徑很小使得材料不能通過它離開。替代地，當(dāng)移除克氏針后，鉆孔1238用于擠出材料。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料預(yù)先鉆出鉆孔，以允許具有使導(dǎo)向線穿過其中的通道。選擇地，此鉆孔提供有套筒。注意的是，在材料上無軸向壓力，材料將一般地不流入鉆出的鉆孔內(nèi)。替代地或補充地，導(dǎo)向線涂敷以固體或流體的合適的減摩擦涂層。

選擇地，運輸管在導(dǎo)向到身體內(nèi)(且移除導(dǎo)向線)后被裝載，例如使用桶儲存裝置或如以上所述的單元倉盒裝載。

選擇地，為克氏線限定了分開的內(nèi)腔。選擇地，此內(nèi)腔是可塌縮的內(nèi)腔。然而，直至壓力施加到待運輸?shù)牟牧锨?，?nèi)腔保持不塌縮。一旦導(dǎo)向線完成其任務(wù)，則將它移除，且將壓力施加到材料上，使導(dǎo)向線通道塌縮且改進(jìn)流動特征(通過增加運輸管的有效內(nèi)徑)。

在本發(fā)明的典型的實施例中，不需要套管，例如如果運輸系統(tǒng)依托在導(dǎo)向線上或如果運輸系統(tǒng)用于直接地穿透骨。選擇地，運輸系統(tǒng)的運輸管一旦插入到骨內(nèi)或插入到骨則不移除，如果需要則例如使用如以上所述的桶或泵送機構(gòu)對運輸系統(tǒng)再次裝載。一旦系統(tǒng)被再次裝載，推動器可以將材料推進(jìn)到運輸管內(nèi)，在此處然后可將材料推進(jìn)到骨內(nèi)。

選擇的附加療法

在本發(fā)明的典型的實施例中，通過附加的療法增進(jìn)材料的提供。選擇地，附加的療法包括熱治療。選擇地，材料被預(yù)熱或預(yù)冷。選擇地，預(yù)熱或預(yù)冷也用于控制材料特性和/或凝固行為的目的。

在本發(fā)明的典型的實施例中，加熱通過接觸式加熱(傳導(dǎo))或通過光實現(xiàn)，例如閃光燈或激光源。替代地或補充地，運輸系統(tǒng)輻射熱。選擇地，使用微波或其他無線加熱方法。

選擇地，加熱與提供材料提供分開提供。在一個例子中，已加熱的導(dǎo)向線提供到椎骨內(nèi)。選擇地，導(dǎo)向線延伸一個或多個突出，以將熱能導(dǎo)向到附近的組織內(nèi)。選擇地，提供熱傳感器來控制椎骨內(nèi)的溫度和/或防止加熱過度。

典型的材料

不同的材料適合于與本發(fā)明的典型的實施例一起使用。可以用在本發(fā)明的一些實施例中的一些材料是已知的材料，例如pmma，然而它們也可以以非平常的狀況使用，例如以半硬化的狀況使用。雖然油灰(putty)材料也是已知的，它們不典型的用于通過小鉆孔注射到骨內(nèi)。

應(yīng)注意的是，雖然描述了特定的例子，經(jīng)常的情況是材料組成將變化以實現(xiàn)特定的希望的機械特性。例如，不同的診斷可能建議不同的材料粘性。

在本發(fā)明的典型的實施例中，對于非硬化材料，可以允許材料在身體外凝固。在這樣的凝固后，可以洗滌材料且對它通風(fēng)。以此方式，一些帶有潛在的危險副產(chǎn)品的材料可以安全的混合且然后在身體內(nèi)使用。選擇地，材料被檢測以保證有毒的副產(chǎn)品已去除到安全閾值以下。選擇地，檢測套件與運輸系統(tǒng)一起提供。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料選擇為使得其機械特性與它將植入到其內(nèi)的骨匹配。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料與健康的骨或骨質(zhì)疏松的骨小梁匹配。選擇地，在進(jìn)入期間測量骨的機械特性，例如基于對推進(jìn)的阻力測量、或使用通過套管提供的傳感器測量、或通過取樣測量、或基于x射線密度計測量。

一般地，pmma較堅固且具有比骨小梁更高的模量。例如，骨小梁可以具有3-20兆帕之間的強度和100-500兆帕的楊氏模量。皮質(zhì)骨例如具有170-190千兆帕的強度和13-40千兆帕的楊氏模量。pmma典型地具有大約皮質(zhì)骨的值的一半的值。

在本發(fā)明的典型的實施例中，材料選擇為小于待處理的期望的骨的強度和/或楊氏模量的120％。選擇地，強度和楊氏模量中的一個或二者的值比骨小梁的值降低10％、20％、30％、40％或更少。應(yīng)注意的是，如果較少的椎骨被填充，則注射的材料將至少部分地由小梁支承而非由皮質(zhì)骨支承，這例如取決于內(nèi)部308的填充方法。

典型的非硬化材料

在本發(fā)明的典型的實施例中，使用的材料是油灰狀材料。油灰狀材料的一個例子是帶有增加的藻酸鈉比例的羥磷灰石。例如增加的比例可以是8％或10％。雖然此材料在身體內(nèi)硬化，但它在無濕氣時不凝固為硬化狀況。因此，它可以例如由制造商事先準(zhǔn)備且預(yù)先存儲在運輸系統(tǒng)內(nèi)。在本發(fā)明的典型的實施例中，添加的材料減緩了對水的吸收，使得雖然充足的水進(jìn)入材料內(nèi)以開始凝固，進(jìn)入的水不足以導(dǎo)致溶解。此材料的例子在ishikawa等人的“non-decayfastsettingcalciumphosphatecement：hydroxyapatiteputtycontaininganincreasedamountofsodiumalginate”，jboimedmaterres361997，393-399中描述，對它的披露在此通過參考合并。更多的細(xì)節(jié)可在kunioishikawa，youjimiyamoto，masaakitakechi，yoshiyaueyama，kazuomisuzuki，masarunagayama和tomohiromatsumura的“effectsofnertralsodiumhydrogenphophateonsettingreactionandmechanicalstrenghofhydroxyapatiteputty”，jbiomedmaterres，44，322-329，1999中發(fā)現(xiàn)，對它的披露在此通過參考合并。

也可以使用其他鈣衍生物接合劑、骨碎片和/或填料。骨碎片，取決于加工可能具有有限的保存限期。這些材料的一些一般地在相對地長的時間后硬化(或與骨生長結(jié)合)，例如超過一周、超過一個月或超過三個月。

附加的典型的非硬化材料

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的材料是lma(甲基丙烯酸月桂酸酯)和mma(甲基丙烯酸甲酯)的混合物。取決于所使用的比例，可以實現(xiàn)不同的機械特性和粘性。圖13是示出了pmma的相對粘性與共聚物材料的不同比例的曲線圖。在示出的例子中，當(dāng)lca的比例下降時粘性下降。

通過在四氫呋喃(thf)內(nèi)使用dphli作為引發(fā)劑在-40℃下連續(xù)添加單體的陰離子聚合來合成mma和lma的兩嵌段共聚物。當(dāng)添加lma到生長的pmma鏈端時，聚合物的分子量分布是窄的且無均聚物污染。

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的比例為80:20、70:30、60:40、50:50、30:70、20:80或中間比例、更小的比例或更大的比例(體積比)。

試驗：材料和方法

開始材料

以10-100ppm的對苯二酚的一甲基醚穩(wěn)定的醫(yī)用蒸餾甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸月桂酸酯如從fluka，germany處收到地使用。過氧化苯甲酰(bpo)從bdhchemicals，england處購得。n硫酸鋇(bs)從sigma-aldrich(israel)處獲得。所有溶劑是來自biolab(jerusalem，israel)的分析級溶劑且如收到地使用。

聚合

聚合反應(yīng)在裝備有磁攪拌的單頸圓底燒瓶中進(jìn)行。在典型的反應(yīng)中，60ml的mma(0.565mol)、50ml的lma(0.137mol)、220mg的過氧化苯甲酰(0.9mmol)和100ml的thf被轉(zhuǎn)移。bpo的量根據(jù)單體摩爾數(shù)的總量針對組合物的每個調(diào)整。thf的量與單體的總體積相等(表i)。內(nèi)容物被加熱到70-75℃的聚合溫度20小時，然后溶液在足量的甲醇中沉淀且保留以混合四小時。最后，聚合物在大約110℃的爐中在真空下干燥。

表i：共聚物組合物

干燥后的聚合物被研磨為細(xì)粉(hsiangtai樣本研磨機，型號sm-1，中國臺灣)且與硫酸鋇(30％重量百分比)混合?；旌衔镌诓Ａе性谏吃?nèi)加熱到140℃，直至聚合物熔化。將混合物保留以冷卻且再此研磨。此過程重復(fù)至少三次直至得到均質(zhì)的灰白色聚合物，它可以熔化為可裝載的填塊用于以上所述的運輸系統(tǒng)和倉盒。

特征

以凝膠滲透色譜(gpc)系統(tǒng)分析分子量和多分散性，gpc系統(tǒng)包括帶有waters2410型折射率檢測器的waters1515型等強度高性能液體色譜泵，和帶有2μl回路(watersma)的rheodyne(coatatica)注射閥。使用chcl3通過直線ultrastyragel色譜柱(waters；p孔徑500埃)以1ml/min的流速洗提樣本。

¹h-nmr光譜記錄在varian300mhz儀器上，使用cdcl3作為溶劑。值也記錄為相對于內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)(tms標(biāo)準(zhǔn))的ppm。

cannon1ca718ubbelhold粘度計用于測量聚合物的粘性。測量在30℃下進(jìn)行，以甲苯作為溶劑。

對水的吸收能力

丙烯酸骨接合劑的膨脹行為由精確地稱重的0.8mm厚的膜來實現(xiàn)。膜被引入了0.9％重量百分比的nacl溶液(20ml)且保持在37℃下。在每個骨接合劑(包括30％的硫酸鋇)的兩個樣品中對在20ml鹽溶液內(nèi)的水吸附動力學(xué)進(jìn)行評估。

在不同的時間周期時按重量確定平衡增益。吸水記錄的間隔在開始時為30min，且以此間隔隔開記錄直至獲得平衡。在合適的時間將樣本移除、用吸水紙吸干以去除附在其表面上的水且稱重。由每個樣品使用如下表達(dá)式來得到平衡增益的百分比：

水合度(％)＝[已膨脹樣品重量-樣品初始重量]/[樣品初始重量]x100

結(jié)果

100％的pmma：平均1.845％(+0.045)

初始重量(g)0.2156和0.2211

平衡時樣品重量(g)0.2195和0.2253

平衡增益(％)1.8和1.89

60％的pmma，40％的plma：平均1.65％(+0.235)

初始重量(g)0.1161和0.1402

平衡時樣品重量(g)0.1183和0.1422

平衡增益(％)1.42和1.89

50％的pmma，50％的plma：平均1.02％(+0.28)

初始重量(g)2700和0.2371

平衡時樣品重量(g)0.2720和0.2400

平衡增益(％)0.74和1.3

壓縮檢測

此檢測使用提供有5kn的負(fù)載傳感器和20mm/min的十字頭速度的instron4301通用檢測機進(jìn)行。已知重量的聚合物在玻璃內(nèi)在沙浴內(nèi)熔化。沙浴被加熱到150℃兩個小時，且然后添加硫酸鋇(重量百分比為30％)且很好地混合數(shù)次，直至得到均質(zhì)的料團。通過促使熔化的共聚物進(jìn)入到特氟綸模具的孔內(nèi)制備直徑為6mm且高度為12mm的圓柱形樣品。模具的一側(cè)以特氟綸板覆蓋且以夾子固定。樣品在模具中冷卻20分鐘，然后將上側(cè)切到模具形狀，且將樣品從模具中移開并精加工為精確的圓柱形形狀。在空氣中以23±1℃老化至少一周后進(jìn)行檢測。對于每個接合劑組合物，檢測六個樣品。獲得彈性模量和最大強度力。

結(jié)果：

分子量和粘性測量

聚(la-ma)、聚(mma)和它們的共聚物的數(shù)量和重量平均分子量從凝膠滲透色譜獲得。多分散指數(shù)在1.6至2.87的范圍內(nèi)變化。使用甲苯作為溶劑在25℃下獲得聚合物的粘性。通過將ηspc^-1外插到0濃度獲得固有粘性(η)。在表ii中給出了分子量和粘性。

表ii：組合物

壓縮檢測

壓縮檢測的結(jié)果在表iii中匯集作為壓縮強度和模量的函數(shù)?？汕逦赜^察到甲基丙烯酸月桂酯單體的添加對機械行為的影響。更高的百分比的引入產(chǎn)生了下降，這在50％(體積/體積)的la時更顯著。當(dāng)la的含量增加時壓縮模量示出了迅速的下降。此下降可能與因引入lma使基質(zhì)結(jié)構(gòu)修改有關(guān)。對一些應(yīng)用此下降也可能限制了一些組合物的使用。

表iii：壓縮檢測結(jié)果

材料修改

選擇地，將各種添加劑添加到此處描述的材料中以修改其特性。取決于材料，添加可以在凝固前或凝固后。可添加的典型的材料包括不同的長度和厚度的纖維(例如碳納米管或玻璃纖維)、聚集體和/或空氣泡。

在本發(fā)明的典型的實施例中，如果材料制成各向異性的，則它可以以希望的方向被推進(jìn)到身體內(nèi)，例如通過選擇運輸路徑(例如存儲器、管、孔)以降低扭曲和/或變形。選擇地，這樣的材料以短單元(圖8)提供。

軟化和半硬化材料

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的材料在提供到身體內(nèi)后軟化。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料包括在水中或在體液內(nèi)分散或變?nèi)醯奶砑觿?，例如鹽。如果恢復(fù)高度所要求的力小于維持高度所要求的力，則可使用軟化材料。軟化時間選擇地通過在凝膠材料中混合來控制，凝膠材料減緩了水穿透到擠出材料內(nèi)。

半硬化材料

在本發(fā)明的典型的實施例中，所使用的材料凝固為非硬化狀況。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料包括mma、lma和nmp。nmp在水中溶劑化，從而允許材料略微凝固。在本發(fā)明的典型的實施例中，避免了硬化狀況，可能地防止了在附近的椎骨中誘導(dǎo)骨折。

硬化材料的使用

在本發(fā)明的典型的實施例中，以上所述的設(shè)備(例如運輸設(shè)備)與凝固為硬化狀況的材料一起使用，例如pmma或其他骨接合劑和填充物。在本發(fā)明的典型的實施例中，材料以套件提供，套件包括計時器和/或粘度計，使得操作者能估計材料的可使用性和粘性及其對高度恢復(fù)的有效性而無泄漏。選擇地，時間包括溫度傳感器且基于溫度和pmma成分被混合的時間提供了對可使用性時間的估計。

在本發(fā)明的典型的實施例中，配制了凝固材料使其對于重要的持續(xù)時間的工作窗具有高的粘性，例如對于2分鐘、4分鐘、5分鐘、8分鐘、10分鐘或中間的或更多分鐘。

在本發(fā)明的典型的實施例中，使用如下配方：由pmma/苯乙烯形成的直徑為10-200微米的一組珠和每9.2g珠具有20cc的mma的量。在本發(fā)明的典型的實施例中，mma溶劑化和/或包封了珠且混合物保持高粘性，原因是在開始時的溶劑化和珠之間的摩擦，且隨后是當(dāng)珠溶解時聚合的進(jìn)行。珠也可以提供在混合物中包括尺寸范圍。應(yīng)注意的是，材料的特性可以選擇為改進(jìn)粘性工作窗，即使這將危及最后的接合劑的強度。

在本發(fā)明的典型的實施例中，工作粘性通過選擇珠的尺寸和/或材料比來設(shè)定。

附加的植入物設(shè)備

選擇地，例如在注射材料前、注射期間或注射后也將植入物注射到椎骨內(nèi)。典型的植入物是金屬或聚合物籠或內(nèi)膨脹設(shè)備且封閉了網(wǎng)或堅固的袋或球囊。選擇地，骨移植物也被注射。選擇地，在提供了植入物處材料通過植入物被擠出，例如從植入物的軸向部分處以徑向方向擠出。

選擇地，使用了例如在以下pct申請中描述的設(shè)備：pct/il00/00458；pct/il00/00058；pct/il00/00056；pct/il00/00055；pct/il00/00471；pct/il02/00077；pct/il03/00052；和pct/il2004/000508，pct/il2004/000527和pct/il2004/000923，在此通過參考將它們的披露合并。

選擇地，材料擠出到預(yù)先形成的腔內(nèi)，例如使用可膨脹球囊形成的腔內(nèi)。選擇地，材料擠出到椎骨內(nèi)空間內(nèi)，例如盤形空間。

選擇地，凝固為硬化狀況的材料，例如pmma與不這樣凝固的材料一起擠出或在不這樣凝固的材料擠出之前或之后擠出。選擇地，凝固材料包括少于60％的材料，例如少于40％、少于20％或中間的值。

其他組織和總結(jié)

雖然以上的申請關(guān)注于脊椎，但是也可以處理其他的組織，例如緊密的脛骨板和其他帶有壓縮性骨折的骨，且用于緊固植入物，例如松動的髖植入物或其他骨植入物，或在植入期間使用。選擇地，為緊固現(xiàn)有的植入物，鉆小孔至在骨內(nèi)存在空隙的位置且將材料擠出到空隙內(nèi)。

應(yīng)注意的是，雖然以上的方法和設(shè)備在骨內(nèi)的使用為骨，特別地為椎骨提供了特別的優(yōu)點，但選擇地在需要緊固時處理了非骨組織，例如軟骨或軟組織。選擇地，運輸?shù)牟牧习ò獾乃幬锴矣米骰|(zhì)以隨時間緩慢地釋放藥物。選擇地，這用作向關(guān)節(jié)提供抗關(guān)節(jié)炎的藥品的裝置，但是形成了空隙且在關(guān)節(jié)附近植入了洗提材料。

將認(rèn)識到的是，以上描述的植入和處理的方法可以以多種方式變化，包括改變更經(jīng)常和不經(jīng)常地進(jìn)行的步驟的次序、改變元件的布置、改變施加的力的類型和大小和/或改變所使用的特定的形狀。特別地，多種折衷可能是希望的，例如在施加的力、阻力的程度和可耐受的力之間的折衷。進(jìn)一步地，多種元件的位置可以轉(zhuǎn)變而不超過本披露的精神，例如動力源的位置。另外，已描述了方法和設(shè)備的多種特征的多樣性。應(yīng)認(rèn)識到的是，不同特征可以以不同方式組合。特別地，并非以上在特別的實施例中示出的所有特征在本發(fā)明的每個類似的典型的實施例中都是需要的。此外，以上特征的組合也被考慮為在本發(fā)明的一些典型的實施例的范圍內(nèi)。另外，在此處描述的本發(fā)明特征的一些可能適合于根據(jù)本發(fā)明的其他典型的實施例與現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備一起使用。用于說明本發(fā)明的特定的幾何形式不應(yīng)考慮為將本發(fā)明的最廣泛的方面限制為僅這些形式，在其中例如示出了圓柱形管的地方，在其他實施例中可以使用矩形管。雖然一些限制僅描述為方法或器械限制，但本發(fā)明的范圍也包括規(guī)劃和/或設(shè)計為執(zhí)行此方法的器械。

外科套件也包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)，該套件包括適合于植入設(shè)備或植入材料和這樣的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備的組。段落標(biāo)題的提供僅輔助對申請的導(dǎo)航且不應(yīng)解釋為必要地將在某些段落中描述的內(nèi)容限制在此段落內(nèi)。提供的措施僅用作對特定的情況的典型的措施，所應(yīng)用的恰當(dāng)?shù)拇胧⑷Q于應(yīng)用變化。當(dāng)在如下的權(quán)利要求書中使用時，術(shù)語“含有”、“包括”、包含”等意味著“包括但不限制于”。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到本發(fā)明不被至此已進(jìn)行的描述限制。而是本發(fā)明的范圍僅由如下的權(quán)利要求書限制。