本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：帶下病是中醫(yī)特有的病名，是婦科的一種常見病、多發(fā)病。臨床以帶下量明顯增多或減少，色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常為主要表現(xiàn)，同時可伴有全身或局部癥狀。在某些生理性情況下也可出現(xiàn)帶下量增多，如月經(jīng)期前后、排卵期、妊娠期而無其他不適者，為生理性帶下。病理性帶下為帶下明顯增多，色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常，或伴全身或局部癥狀例如癢、痛下腹不適者。病理性帶下在治療中以發(fā)炎與否分類，分為炎性帶下和非炎性帶下。炎性帶下量多，色或黃或綠或白稠，質(zhì)砧膩或膿樣、奶酪狀、泡沫狀、豆渣狀，有臭氣或穢臭，與細菌、病毒、微生物、原蟲等感染有關(guān)，著重于局部的病變。非炎性帶下量多、色白，質(zhì)清稀或薪，無臭味，實驗室檢查未見致病菌及炎性細胞，與臟腑整體功能失調(diào)有關(guān)。目前西醫(yī)治療帶下病多根據(jù)陰道分泌物的實驗室檢查結(jié)果進行對癥治療，以局部用藥外洗、陰道上藥為主，此對于炎性帶下患者治療尚有效果,但對于非炎性帶下患者，局部用藥效果不佳，療效甚微。目前西醫(yī)多根據(jù)陰道分泌物的實驗室檢查結(jié)果，來對帶下病進行對癥治療，局部用藥為其主要治療方法，局部用藥包括外洗和陰道上藥。但是臨床上常常見一些患者帶下量明顯增多，無臭或帶腥味，陰道分泌物經(jīng)過實驗室檢查，并沒有發(fā)現(xiàn)致病菌及炎性細胞，對這些患者釆取局部用藥，則效果不佳。專利104306637A公開了一種治療婦女脾虛濕盛型帶下的中藥組合物及其制備方法，內(nèi)服藥物為：茵陳10～20份，劉寄奴10～20份，車前子10～20份，益母草10～20份，白術(shù)10～20份，山藥10～20份，黨參10～20份，梔子10～20份，黃芩10～20份，茯苓10～20份，陳皮10～20份，蒼術(shù)10～20份，敗醬草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；外用藥物為：黃柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，車前子10～20份，血竭10～20份，苦參10～20份，劉寄奴10～20份。本發(fā)明具有具健脾疏肝、化濕止帶之效。針對臟腑功能失常，濕從內(nèi)生；使任脈不固，帶脈失約，帶濁下注胞中，流溢于陰竅。本發(fā)明各味用藥清補結(jié)合、氣血同治；最終達到促進氣血和調(diào)、子宮內(nèi)膜修復和提高機體免疫力的目的?，F(xiàn)有技術(shù)治療虛型白帶病，多從健脾疏肝、化濕止帶這些治療原則來治療，忽視了婦女多疏肝氣滯，肝郁氣滯可引起全身的氣機失調(diào)，而造成五臟的功能失調(diào)。僅僅健脾疏肝、化濕止帶來治療脾虛型非炎性帶下病，一是治療期比較長，二是容易復發(fā)。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥及其應(yīng)用。該中藥可條暢人體的氣機，調(diào)和五臟的功能，使疾病不宜復發(fā)。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草4-8份、薏苡仁5-13份、紫蘇5-13份、炒杏仁5-13份、炒枳殼4-8份、桂枝5-13份、紫菀5-13份、丹參5-13份、制首烏10-30份。優(yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草5-7份、薏苡仁7-11份、紫蘇7-11份、炒杏仁7-11份、炒枳殼5-7份、桂枝7-11份、紫菀7-11份、丹參7-11份、制首烏15-25份。更優(yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草6份、薏苡仁9份、紫蘇9份、炒杏仁9份、炒枳殼6份、桂枝9份、紫菀9份、丹參9份、制首烏20份?；蛘?，更優(yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草5份、薏苡仁11份、紫蘇7份、炒杏仁11份、炒枳殼5份、桂枝11份、紫菀7份、丹參11份、制首烏25份。或者，更優(yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草7份、薏苡仁7份、紫蘇11份、炒杏仁7份、炒枳殼7份、桂枝7份、紫菀11份、丹參7份、制首烏15份?；蛘撸鼉?yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草5份、薏苡仁7份、紫蘇7份、炒杏仁7份、炒枳殼5份、桂枝7份、紫菀7份、丹參7份、制首烏15份?；蛘?，更優(yōu)選的，上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，由以下重量份的中藥原料藥組成：炙甘草7份、薏苡仁11份、紫蘇11份、炒杏仁11份、炒枳殼7份、桂枝11份、紫菀11份、丹參11份、制首烏25份。上述的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥在制備治療脾虛型非炎性帶下病藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥的適應(yīng)癥：用于治療脾虛型非炎性帶下病。本發(fā)明中藥的禁忌事項：治療服藥期間禁食油膩、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。本發(fā)明的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥涉及到的藥物均在中國藥典一部或中藥大辭典中均有收載。醫(yī)藥、門診、藥店中均有售，處方調(diào)配容易。其中，炙甘草具有補脾和胃、益氣復脈的功效，其補脾和胃功效強于甘草，與桂枝合用，可增強桂枝溫通經(jīng)脈的功效。因此，本發(fā)明的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥中采用的為炙甘草。中醫(yī)理論認為，脾虛型非炎性帶下病多由肝郁氣滯脾虛，運化失司，引起血瘀濕聚，沖任受阻而引起。恚怒傷肝，氣行不暢，血行受阻，瘀阻結(jié)于胞宮，可見肝郁氣滯之象；脾虛之人，情志不暢，肝氣郁滯，木旺乘土。運化失司，聚濕成痰，留滯與沖任、胞宮發(fā)為脾虛型非炎性帶下病。脾虛型非炎性帶下病患者病情纏綿不愈，病久及腎，或疾病早期過用祛邪藥物而傷腎，或治療延誤而傷腎。婦人多郁，肝氣郁結(jié)，疏泄失常，或濕邪未盡留滯病所使肝經(jīng)受損而疏泄失常，再加上病情遷延反復發(fā)作，以致精神抑郁，即“久病致郁”，氣郁血亦瘀，氣血阻滯脈絡(luò)。肝郁乘脾，脾失健運，濕從內(nèi)生，濕痰下注，蘊積而成帶下病。本發(fā)明的治療脾虛型非炎性帶下病的中藥處方中，炙甘草和中，助脾胃升降；紫蘇和胃降逆，治在胃而助其降；薏苡仁健脾滲濕，治在脾而助其升；四味和合而調(diào)理后天脾胃，扶正抑邪助，增強氣血生化之源的功能。紫菀、炒杏仁，入氣分，清理肺氣，化痰降逆。炒枳殼與丹參合用，可入血分，暖肝疏肝平膽，制首烏補肝腎之血，桂枝溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛。諸藥和合而共奏和中調(diào)郁、健脾疏肝、清降肺胃、調(diào)和上下、通絡(luò)止痛之功。藥雖平淡無奇，然握中央而馭四旁，復升降而交水火，所以用治內(nèi)傷引起的脾虛型非炎性帶下病，切病機而效可觀。所以然者，脾虛型非炎性帶下病臟腑功能之失調(diào)，脾胃功能失調(diào)尤著者。中氣不健，肝膽郁滯，肺胃上逆，脾腎下陷，而導致脾胃不和，肝膽不調(diào)。上顯標之虛熱，下顯本之濕寒。此方和中調(diào)郁，滲脾濕而不傷肝陰，滋肝陰而不助脾濕，降濁陰而去其上壅，升清陽而理其下陷，自可收脾升而肝腎隨之亦升，胃降而心肺隨之亦降之功。使紊亂之臟腑氣機，復其左升右降之常，胃善納而脾善磨，肝不郁而肺不滯，氣血漸旺，脾虛型非炎性帶下病自可自愈也。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。實施例1一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草6g、茯苓9g、紫蘇9g、炒杏仁9g、炒枳殼6g、桂枝9g、紫菀9g、丹參9g、制首烏20g。實施例2一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草5g、茯苓11g、紫蘇7g、炒杏仁11g、炒枳殼5g、桂枝11g、紫菀7g、丹參11g、制首烏25g。實施例3一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草7g、茯苓7g、紫蘇11g、炒杏仁7g、炒枳殼7g、桂枝7g、紫菀11g、丹參7g、制首烏15g。實施例4一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草5g、茯苓7g、紫蘇7g、炒杏仁7g、炒枳殼5g、桂枝7g、紫菀7g、丹參7g、制首烏15g。實施例5一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草7g、茯苓11g、紫蘇11g、炒杏仁11g、炒枳殼7g、桂枝11g、紫菀11g、丹參11g、制首烏25g。實施例6一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草4g、茯苓13g、紫蘇5g、炒杏仁13g、炒枳殼4g、桂枝13g、紫菀5g、丹參13g、制首烏10g。實施例7一種治療脾虛型非炎性帶下病的中藥，各中藥組分如下：炙甘草8g、茯苓5g、紫蘇13g、炒杏仁5g、炒枳殼8g、桂枝5g、紫菀13g、丹參5g、制首烏30g。對本發(fā)明的中藥進行了臨床藥效學試驗，詳情如下：1.研究對象1.1一般資料選擇來脾虛型帶下病的患者150例，隨機分為對照組和治療組，其中對照組75例，年齡20-65歲，平均（35.4±10.5）歲；治療組75例，年齡21-64歲，平均（34.8±9.7）歲。對兩組患者年齡及病程進行比較分析，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。1.2診斷標準1.2.1西醫(yī)診斷標準參照《中藥新藥治療帶下的臨床指導原則》及《臨床診療指南婦產(chǎn)科學分冊》的有關(guān)標準擬定陰道分泌物量多，呈水樣，色白或淡黃，或有氣味者。排除滴蟲、霉菌、老年性陰道炎所引起的帶下異常。1.2.2中醫(yī)診斷標準參照年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》《中醫(yī)婦科學》（七版）及《中藥新藥治療帶下的臨床研究指導原則》中的有關(guān)標準擬定：脾虛型帶下?。褐靼Y：帶下量多，色白或淡黃，質(zhì)稀薄，或如涕如唾，綿錦不斷，無臭；次證：面色萎黃，納少便塘，食后腹脹，四肢倦怠，神疲懶言，口淡不渴；舌脈：舌淡胖，苔白或膩，脈緩弱。具備以上主癥2項或主癥1項加次癥2項，舌、脈象基本符合者，即可診斷。1.2.3中醫(yī)證侯評分標準參照《中醫(yī)證候分級量化評分標準》：主癥：（1）帶下量正常：（0分）；輕度：陰部潮濕不舒:2分）；中度：內(nèi)褲有污跡不需墊護護墊（4分）；重度：內(nèi)褲污染明顯需墊護護墊（6分）。（2）白帶色色清：（0分）；輕度：色微白或淡黃（1分）：中度：色白或黃:2分）；重度：色灰白或黃綠如膿（3分）。（3）白帶質(zhì)清?。海?分）：輕度：質(zhì)稀薄（1分）中度：質(zhì)稍稠（2分）：重度：質(zhì)稠厚:3分）。（4）白帶味無味：（0分）：輕度：有異味（1分）：中度：腥臭:2分）重度：臭穢（3分）次證：（1）面色萎黃無（0分）面色黃而少澤（1分）面色萎黃少澤（2分）面色枯黃澤（3分）（2）食少納呆無（0分）沒有食欲，但保持原飯量（1分）無食欲，飯量比病前減少1/3（2分）飯量減少2/3以上（3分）（3）四肢倦怠無（0分）稍倦，不耐勞力，可堅持輕體力勞動（1分）倦怠較甚，勉強支持日常活動（2分）四肢無力，不能堅持日?；顒樱?分）神疲懶言、口淡不渴以及舌、脈象不計分，如實記錄。1.2.4局部體征的評分標準（1）陰道分泌物：無（0分）陰道分泌物稍多（1分）陰道后穹窿有大量分泌物堆積，但并未流出陰道口外（2分）陰道內(nèi)分秘物多，并流出陰道口外（3分）。（2）陰道分秘物清潔度：Ⅰ°（0分）Ⅱ分（1分）Ⅲ分（2分）Ⅳ°（3分）。1.3納入標準（1）年齡18歲以上，己婚或有性生活史婦女。（2）符合中、西醫(yī)診斷及脾虛證辨證標準者。（3）西醫(yī)檢查陰道分泌物未見致病菌及炎性細胞者。（4）血尿便，肝、腎功能檢查正常者。1.4排除標準（1）妊娠期之帶下患者。（2）由其它疾病，如糖尿病、外陰白斑、白塞氏病等引起的帶下異常的患者。（3）合并生殖道炎癥，如霉菌性陰道炎、細菌性陰道炎，盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、婦科腫瘤、性病所引起的帶下異常的患者。（4）合并心腦血管疾病、肝腎疾病、以及其它原發(fā)性疾病者或精神病患者。2.療效判定指標及標準2.1中醫(yī)證候療效評分標準評分標準參照《中醫(yī)證候分級量化評分標準》所有中醫(yī)癥狀均分為無、輕、中、重四級，除帶下量分別記為0、2、4、6分外，其余均分別記做0、1、2、3分，其中神疲懶言、口淡不渴以及舌脈作為辯證參考指標，不計入總分。其治療后變化減為為0顯效，減1或2級為有效，級別不變或增加為無效。2.2臨床癥狀療效判定標準根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效評定標準，用尼莫地平法計算。療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分×100%臨床座愈：臨床癥狀、體征全部消失，治療后總分值為0分，即療效指數(shù)≥95%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，75%≤療效指數(shù)＜95%。有效：臨床癥狀、體征改善，30%≤療效指數(shù)＜75%。無效：臨床癥狀、體征均無改善，療效指數(shù)。2.治療方法對照組口服完帶湯。處方：黨參30g、白術(shù)15g、白芍15g、淮山藥20g、蒼術(shù)15g、陳皮10g、柴胡10g、黑荊芥12g、車前子12g、甘草10g。每日1劑，水煎，分早晚2次內(nèi)服。于月經(jīng)干凈后開始服藥，7天為療程，連續(xù)服藥2個療程。治療組口服本發(fā)明實施例1的中藥,處方：炙甘草6g、茯苓9g、紫蘇9g、炒杏仁9g、炒枳殼6g、桂枝9g、紫菀9g、丹參9g、制首烏20g。每日1劑，水煎，分早晚2次內(nèi)服。于月經(jīng)干凈后開始服藥，7天為療程，連續(xù)服藥2個療程。試驗期內(nèi)，不得使用其他有治療作用的藥物治療。3．觀測指標3.1臨床癥狀體征：主癥：帶下量、色、質(zhì)、味。次癥：面色萎黃，食少納呆，四肢倦怠，神疲懶言，口淡不渴，舌脈。婦科檢查：陰道分松物、陰道分泌物清潔度。以上觀察均在非經(jīng)期進行。3.2安全性指標：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功、腎功。3.3觀察方法臨床癥狀、體征治療前后分別記錄次。血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能治療前后各檢測次。3.4不良反應(yīng)記錄在研究期間，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)師可根據(jù)患者的病情決定是否中止觀察，對因不良反應(yīng)而停止治療的病例應(yīng)進行追蹤調(diào)查，詳細記錄其結(jié)果。若在治療過程中，發(fā)現(xiàn)上述觀察中安全性指標出現(xiàn)異常，必須對受試者進行復查，并結(jié)合其發(fā)病、治療等進行分析，以確定是否與本研究有關(guān)。4.統(tǒng)計學處理使用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計。組間比較釆用檢驗組內(nèi)治療前后比較采用t配對檢驗。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。對兩組治療后臨床總療效以及治療前后的變化，進行分析、比較。5.結(jié)果5.1兩組治療后中醫(yī)臨床總療效比較見表1。表1中醫(yī)臨床總療效比較組別n痊愈顯效好轉(zhuǎn)無效痊愈率總有效率治療組7551126668.00%**92.00%*對照組753010102540.00%66.67%注：與對照組比較，*P＜0.05；**P＜0.01。本發(fā)明治療脾虛型非炎性帶下病的中藥組痊愈率、總有效率與對照組相比，差異顯著。5.2兩組中醫(yī)證候積分比較見表2。表2兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較組別n治療前治療后差值（后前）治療組7514.99±4.122.34±1.65-12.65±4.55**##對照組7513.92±3.956.21±3.21-7.71±3.85#注：與對照組比較，**P＜0.01。與治療前比較，#P＜0.05，##P＜0.01。兩組治療前中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計意義，具有可比性。兩組治療后中醫(yī)證候積分比較，差異有統(tǒng)計意義。兩組治療前后中醫(yī)證候積分差值比較，差異有統(tǒng)計意義。治療組與對照組比較，差異均有統(tǒng)計意義，提示兩種治療方法治療帶下病均有療效，組別比較療效有差異，由治療前后改變值可知，本發(fā)明治療脾虛型非炎性帶下病的中藥治療非炎性帶下病，療效優(yōu)于完帶湯。5.3安全性檢測兩組在臨床試驗期間均未出現(xiàn)不良反應(yīng)及毒副作用，血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、肝、腎功能在治療前后比較均未出現(xiàn)與藥物治療相關(guān)的異常改變。5.4不良事件觀察兩組在臨床試驗期間均未觀察到不良事件。5.5復發(fā)率對于痊愈患者，兩組患者均隨訪半年，其中本發(fā)明的脾虛型非炎性帶下病的中藥治療組痊愈51例，僅1人復發(fā)，復發(fā)率僅1.96%。對照組口服完帶湯者痊愈30例，有6人復發(fā)，復發(fā)率20%。當前第1頁1 2 3