本發(fā)明涉及醫(yī)療用具技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法。

背景技術(shù)：

腓骨遠(yuǎn)端與踝關(guān)節(jié)相聯(lián)接的部位是人體負(fù)重最大的部位，隨著人們活動方式的變化，由高能量損傷引起的腓骨遠(yuǎn)端骨折逐年增加。一般認(rèn)為腓骨遠(yuǎn)端與踝關(guān)節(jié)相聯(lián)接的部位有一處以上的骨折或韌帶損傷，即應(yīng)進(jìn)行手術(shù)治療。

在進(jìn)行手術(shù)治療時，首先要對腓骨遠(yuǎn)端骨折復(fù)位固定，這不僅要求復(fù)位準(zhǔn)確，更重要的是對復(fù)位的腓骨遠(yuǎn)端進(jìn)行牢靠的固定，以維持復(fù)位及滿足早期功能鍛煉的要求，從而減少病殘，促進(jìn)功能恢復(fù)。通常采取經(jīng)皮置入接骨板，使骨折的腓骨遠(yuǎn)端復(fù)位固定在一起。

目前，國內(nèi)外醫(yī)療器械中，腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法如下：

先勾畫腓骨遠(yuǎn)端接骨板的基本外形和釘孔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；

再參照現(xiàn)有文獻(xiàn)的解剖學(xué)數(shù)據(jù)或骨骼模型對腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形進(jìn)行調(diào)整，確定腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形。

依照上述方法確定腓骨遠(yuǎn)端接骨板的數(shù)個或數(shù)十個系列產(chǎn)品，此處系列產(chǎn)品指產(chǎn)品的外形基本一致，大小規(guī)格不同。

該種腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法降低了研發(fā)和制造成本，但是該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)只能滿足主要骨性標(biāo)志的貼合，對于一些骨折會出現(xiàn)局部貼合不好的情況，也就是說，在臨床上不可避免的會產(chǎn)生腓骨遠(yuǎn)端接骨板與患者骨不匹配的問題，由此會給臨床治療帶來下述問題：手術(shù)操作難度加大；骨折固定效果不佳，甚至?xí)霈F(xiàn)骨折固定的失??；患肢功能恢復(fù)不良；局部軟組織的繼發(fā)損傷。

因此，如何改進(jìn)腓骨遠(yuǎn)端接骨板的設(shè)計(jì)，以克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述缺陷，是本領(lǐng)域技術(shù)人員目前需要解決的技術(shù)問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法，應(yīng)用該方法設(shè)計(jì)的貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法，包括下述步驟：

S1、根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫建立腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型；

S2、依據(jù)腓骨遠(yuǎn)端三維數(shù)據(jù)模型的骨表面進(jìn)行腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形設(shè)計(jì)，形成與腓骨遠(yuǎn)端骨表面貼合的腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型，并設(shè)計(jì)釘孔結(jié)構(gòu)；

S3、依據(jù)腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板。

如上，本發(fā)明提供的腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法，在腓骨遠(yuǎn)端三維數(shù)據(jù)模型的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形，形成腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型，以此制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板，再對其進(jìn)行修正；由于腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形依照腓骨遠(yuǎn)端三維數(shù)據(jù)模型的骨表面貼合設(shè)計(jì)，從而能夠確保制成的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端的骨表面很好地貼合；而，背景技術(shù)中先勾畫接骨板外形再參照文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時只能考慮主要骨性標(biāo)志的貼合，即便后續(xù)進(jìn)行修正，也無法確保最終貼合效果，可見，應(yīng)用本發(fā)明提供的制作方法設(shè)計(jì)的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術(shù)后的恢復(fù)。

優(yōu)選地，步驟S3之后還包括下述步驟：

S4、將制成的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨標(biāo)本進(jìn)行貼合實(shí)驗(yàn)，以修正腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形。

優(yōu)選地，步驟S4中，通過修正使腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨標(biāo)本表面貼合時，兩者之間的最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)。

優(yōu)選地，步驟S1中，先通過腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫確定腓骨遠(yuǎn)端的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度，再根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度建立腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型。

優(yōu)選地，步驟S1中，腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫通過下述方式建立：

人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量；

和/或，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量。

優(yōu)選地，步驟S1中，腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型包括依據(jù)該腓骨遠(yuǎn)端不同尺寸建立的一系列三維數(shù)據(jù)模型。

優(yōu)選地，步驟S2中，釘孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)原則基于關(guān)節(jié)周圍骨折治療原則，同時采用骨端骨折單軸螺釘技術(shù)與多軸螺釘固定相結(jié)合。

優(yōu)選地，步驟S3中，通過3D打印技術(shù)制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板。

附圖說明

圖1為本發(fā)明所提供貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法一種具體實(shí)施方式的流程圖；

圖2為應(yīng)用本發(fā)明所提供制作方法制成的貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板一種具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為圖2所示貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的左視圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的核心是提供一種貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法，應(yīng)用該方法設(shè)計(jì)的貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板與患者骨的貼合度好，具有較佳的匹配效果，從而能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果。

為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本發(fā)明方案，下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。

請參考圖1，圖1為本發(fā)明所提供貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法一種具體實(shí)施方式的流程圖。

該實(shí)施方式中，所述貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法包括如下步驟：

S1、根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫建立腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型；

S2、依據(jù)腓骨遠(yuǎn)端三維數(shù)據(jù)模型的骨表面進(jìn)行腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形設(shè)計(jì)，形成與腓骨遠(yuǎn)端骨表面貼合的腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型，并設(shè)計(jì)釘孔結(jié)構(gòu)；

S3、依據(jù)腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板。

如上，該制作方法中，腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形依照腓骨遠(yuǎn)端三維數(shù)據(jù)模型的骨表面貼合設(shè)計(jì)，故，制成的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端的骨表面能夠很好地貼合；而，背景技術(shù)中先勾畫接骨板外形再參照文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或骨骼模型修正，在勾畫接骨板外形時只能考慮主要骨性標(biāo)志的貼合，即便后續(xù)進(jìn)行修正，也無法確保最終貼合效果，兩相比較，應(yīng)用該制作方法設(shè)計(jì)的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨表面的貼合度好，具有較佳的匹配效果，能夠達(dá)到較佳的臨床固定效果，降低臨床治療的難度，確保術(shù)后的恢復(fù)。

具體的方案中，上述步驟S1中，先通過腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫確定腓骨遠(yuǎn)端的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度，再根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端的主要解剖標(biāo)志之間的距離及角度建立腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型。

其中，腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫通過下述方式建立：

人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量，和/或，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量。

其中，人體實(shí)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量可采用醫(yī)學(xué)院校解剖教研室的尸體骨標(biāo)本，通過對尸體骨標(biāo)本進(jìn)行解剖測量，建立尸體骨解剖測量數(shù)據(jù)庫，作為腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫的一部分。

其中，影像學(xué)骨的解剖數(shù)據(jù)采集及測量可采用醫(yī)療單位影像科已有的骨CT檢查數(shù)據(jù)，進(jìn)行三維數(shù)據(jù)重建，重建后通過三維數(shù)據(jù)軟件進(jìn)行影像學(xué)解剖數(shù)據(jù)的測量。

需要指出的是，為了后續(xù)三維數(shù)據(jù)模型建立的精確性及更有利于國人治療，通常采集的是國人骨解剖數(shù)據(jù)，且需要一定容量的樣本，具體的樣本容量可根據(jù)實(shí)際需求來確定。

其中，腓骨遠(yuǎn)端的解剖特點(diǎn)為腓骨遠(yuǎn)端稍膨大，叫外踝，內(nèi)面有呈三角形的關(guān)節(jié)面，和脛骨下端的關(guān)節(jié)面共同構(gòu)成關(guān)節(jié)窩，脛骨遠(yuǎn)端的解剖標(biāo)志主要包括腓骨下端寬(外踝向內(nèi)外側(cè)最突出點(diǎn)之間的距離)、腓骨最大長(腓骨小頭最高點(diǎn)至腓骨外踝最低點(diǎn)之間的距離)等，根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫確定腓骨遠(yuǎn)端的主要解剖標(biāo)志后，即可以此建立該腓骨遠(yuǎn)端的三維數(shù)據(jù)模型。

這里主要解剖標(biāo)志指設(shè)計(jì)人員可根據(jù)相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求和原則選取腓骨遠(yuǎn)端解剖標(biāo)志中最具代表性的解剖標(biāo)志。

在腓骨遠(yuǎn)端解剖數(shù)據(jù)庫中，必然有很多組解剖數(shù)據(jù)，在確定某一尺寸的解剖標(biāo)志時，可取多組解剖數(shù)據(jù)的均值，綜合考慮離散分布情況等。

如此，可針對腓骨遠(yuǎn)端的不同尺寸建立一系列三維數(shù)據(jù)模型，最終形成針對該腓骨遠(yuǎn)端的一系列腓骨遠(yuǎn)端接骨板，即形成腓骨遠(yuǎn)端接骨板的系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)，便于后續(xù)臨床治療中選取與患者骨相匹配的接骨板型號。

需要指出的是，通常是根據(jù)腓骨遠(yuǎn)端的尺寸設(shè)計(jì)系列產(chǎn)品，當(dāng)然，也可以依據(jù)其他參數(shù)設(shè)計(jì)腓骨遠(yuǎn)端接骨板的系列產(chǎn)品，設(shè)計(jì)原理與上述類似。

具體的方案中，步驟S2中，釘孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)原則基于關(guān)節(jié)周圍骨折治療原則，同時采用骨端骨折單軸螺釘技術(shù)與多軸螺釘固定相結(jié)合。

其中，單軸螺釘技術(shù)采用的是鎖定式固定，保證在進(jìn)行板釘固定過程中螺釘?shù)姆€(wěn)定，從而達(dá)到內(nèi)固定過程中，骨端的單軸螺釘對關(guān)節(jié)面的堅(jiān)強(qiáng)支撐，達(dá)到關(guān)節(jié)周圍骨折的堅(jiān)強(qiáng)固定的內(nèi)固定效果；多軸螺釘固定技術(shù)采用多向和/或非鎖定螺釘技術(shù)，從而達(dá)到內(nèi)固定過程中，可以通過一個螺釘孔形成不同角度的螺釘固定，從而更方便的進(jìn)行不同骨折碎片的固定，達(dá)到滿足腓骨遠(yuǎn)端不同骨折類型的固定需求。

具體地，單軸螺釘技術(shù)的鎖定式固定可以通過在對應(yīng)的螺釘孔內(nèi)設(shè)置螺紋，螺釘與螺釘孔配合處也設(shè)置匹配的螺紋，這樣螺釘旋入螺釘孔后，能夠鎖死固定。

結(jié)合上述釘孔設(shè)計(jì)原則設(shè)計(jì)出的腓骨遠(yuǎn)端接骨板的釘孔結(jié)構(gòu)可參考圖2和圖3理解，圖2為應(yīng)用本發(fā)明所提供制作方法制成的腓骨遠(yuǎn)端接骨板一種具體實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為圖2所示腓骨遠(yuǎn)端接骨板的左視圖。

如圖所示，腓骨遠(yuǎn)端接骨板100包括頭部101和干部102，頭部101具有多個萬向鎖定孔111，以提供多個固定方向的選擇，干部102具有多個鎖定加壓結(jié)合孔121，以提供軸向加壓或鎖定選擇，另外，還可在干部102靠近頭部101的一側(cè)，即頸干部設(shè)置一個鎖定加壓結(jié)合長圓孔122，以便于在術(shù)中調(diào)節(jié)接骨板的位置或?qū)钦蹓K進(jìn)行加壓；還可在頭部101還設(shè)有多個克氏針孔112，以便于術(shù)中臨時固定。

可以理解，萬向鎖定孔111的數(shù)目和排布可根據(jù)骨折類型和特點(diǎn)或?qū)嶋H需求來設(shè)定，這里不做限定。

具體的方案中，步驟S3中，依據(jù)腓骨遠(yuǎn)端接骨板數(shù)據(jù)模型，通過3D打印技術(shù)制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板。當(dāng)然，實(shí)際中也可通過其他方式制成接骨板。

具體的方案中，步驟S4具體為：將制成的腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨骨標(biāo)本進(jìn)行貼合實(shí)驗(yàn)，以修正腓骨遠(yuǎn)端接骨板的外形。

如此，在制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板后，還對其解剖學(xué)貼合性進(jìn)行驗(yàn)證，以期使腓骨遠(yuǎn)端接骨板與腓骨遠(yuǎn)端骨表面能夠更好地貼合。

具體地，使腓骨遠(yuǎn)端接骨板貼于腓骨遠(yuǎn)端骨標(biāo)本的骨表面，測量兩者之間的最遠(yuǎn)距離，若該最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)，則認(rèn)為該接骨板的貼合性合格，若該最遠(yuǎn)距離超出限定范圍，則對該接骨板的外形進(jìn)行修正，使其與骨標(biāo)本之間的最遠(yuǎn)距離在限定范圍內(nèi)。

需要指出的是，所述限定范圍可根據(jù)實(shí)際需求來確定。

這里，還需要說明的是，雖然本方案中也需要對腓骨遠(yuǎn)端接骨板外形進(jìn)行修正，但是與背景技術(shù)中截然不同，由于前期設(shè)計(jì)時，腓骨遠(yuǎn)端接骨板外形是以腓骨遠(yuǎn)端為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，所以在后續(xù)修正時，不會改變腓骨遠(yuǎn)端接骨板的主要外形解剖特點(diǎn)，能夠確保腓骨遠(yuǎn)端接骨板始終與腓骨遠(yuǎn)端的骨表面是貼合的。

另外，在進(jìn)行貼合性實(shí)驗(yàn)時，可使腓骨遠(yuǎn)端接骨板與多個腓骨遠(yuǎn)端骨標(biāo)本進(jìn)行貼合，以期得到更具貼合性的腓骨遠(yuǎn)端接骨板。

需要指出的是，在進(jìn)行貼合性實(shí)驗(yàn)時，除了與骨標(biāo)本進(jìn)行貼合外，也可選取已有的骨模型等。

按照本發(fā)明提供的制作方法制成腓骨遠(yuǎn)端接骨板的樣品后，即可進(jìn)行相關(guān)的力學(xué)試驗(yàn)、產(chǎn)品檢測等，隨后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最終形成臨床產(chǎn)品。

以上對本發(fā)明所提供的一種貼膜式解剖型腓骨遠(yuǎn)端接骨板的制作方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。本文中應(yīng)用了具體個例對本發(fā)明的原理及實(shí)施方式進(jìn)行了闡述，以上實(shí)施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。