本發(fā)明涉及一種經(jīng)皮醫(yī)療器械領(lǐng)域，更具體地，涉及一種通過(guò)鞘管輸送技術(shù)利用介入的方法傳送到人體和/或動(dòng)物體內(nèi)，用于封堵其缺損開(kāi)口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道等的一種封堵器。

背景技術(shù)：

介入治療，是介于外科、內(nèi)科治療之間的新興治療方法，包括血管內(nèi)介入和非血管介入治療。經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，現(xiàn)在已和外科、內(nèi)科一起稱(chēng)為三大支柱性學(xué)科。簡(jiǎn)單的講，介入治療就是不開(kāi)刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備(血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B超等)的引導(dǎo)下對(duì)病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療具有創(chuàng)傷小、簡(jiǎn)便、安全、有效、并發(fā)癥少和明顯縮短住院時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)。

作為介入治療的植入物，封堵器可用于封堵人體和/或動(dòng)物體內(nèi)的缺損開(kāi)口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道。例如，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用的先天性心臟病治療，包括房間隔缺損(如圖1所示)、室間隔缺損、動(dòng)脈鞘管未閉等缺損開(kāi)口的封堵，其主要的原理是將左右心房間的“漏洞”、左右心室間的″漏洞″、主動(dòng)脈與肺動(dòng)脈之間的通道堵住。再例如，近年來(lái)被發(fā)展用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病，包括左心耳等內(nèi)腔、器官通道的口部或內(nèi)部，如將封堵器置于左心耳，以阻斷進(jìn)入左心耳的血流，消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防中風(fēng)。

然而通過(guò)介入方法將封堵器送達(dá)人體和/或動(dòng)物體內(nèi)的缺損開(kāi)口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道所經(jīng)過(guò)的入路途徑，包括人體動(dòng)靜脈和/或心臟，過(guò)于迂曲，要求外徑非常小的且柔性的鞘管，同時(shí)要求封堵器可輕松進(jìn)入鞘管中且可輕松從鞘管中得以釋放，因此封堵器應(yīng)具有壓縮后體形小(low profile)的性能。另外，封堵器應(yīng)能準(zhǔn)確到達(dá)預(yù)定部位且完全有效封堵缺損開(kāi)口、內(nèi)腔、器官通道，這要求封堵器具有很好的力學(xué)要求和血流動(dòng)力要求，封堵器的結(jié)構(gòu)必須要有很合理的設(shè)計(jì)。

現(xiàn)有技術(shù)中，封堵器的基本結(jié)構(gòu)為超彈性的鎳鈦合金絲經(jīng)上下交替穿插密集編織而成的自膨式雙盤(pán)狀或蘑菇狀等結(jié)構(gòu)，以形成支架主體，支架主體的內(nèi)部填充有聚酯或聚四氟乙烯等制成的膜，用于阻隔血液流入或流出缺損開(kāi)口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道。例如房間隔缺損類(lèi)封堵器，左心耳類(lèi)封堵器，其在心臟解剖結(jié)構(gòu)中的位置如圖2和圖3所示。其具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)，但存在諸多缺點(diǎn)，包括

(1)封堵器采用傳統(tǒng)的上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致：

a.封堵器的封堵盤(pán)壓縮進(jìn)鞘管后的壓縮長(zhǎng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其從鞘管釋放后自然狀態(tài)的長(zhǎng)度，而膜的可逆形變有限，因此無(wú)法采用覆膜(所有區(qū)域的膜與絲均固定連接)設(shè)計(jì)；

b.封堵盤(pán)的絲與絲之間受到位置限制，當(dāng)封堵盤(pán)放置在缺損開(kāi)口、內(nèi)腔、器官通道時(shí)，由于絲之間的相互牽扯，如圖4a和4b所示，封堵盤(pán)難以適應(yīng)口部凹凸不平的形狀，形成空隙區(qū)(如標(biāo)號(hào)6所示)，致使不能完全封堵目標(biāo)部位，如圖2和圖3所示，術(shù)后有殘余分流，目前這種現(xiàn)象在臨床上屢見(jiàn)不鮮。

(2)現(xiàn)有封堵器只能通過(guò)在支架主體內(nèi)部放置膜通過(guò)簡(jiǎn)單的數(shù)點(diǎn)縫合得以實(shí)現(xiàn)連接，導(dǎo)致：

a.除膜的邊緣外，膜與封堵盤(pán)的絲之間相對(duì)位置未固定，封堵盤(pán)壓縮進(jìn)輸送鞘管后，膜在鞘管中排布混亂無(wú)序?qū)е螺^大空隙，因此封堵器壓縮后體形(profile)較大，致使所用鞘管直徑較大，如左心耳類(lèi)封堵器，目前能適應(yīng)的最小鞘管為8-10F；這依然對(duì)血管以及血管入路的要求偏高，即目前封堵器存在一定的適應(yīng)局限性；

b.膜與支架主體雖通過(guò)縫合方式進(jìn)行連接，但上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)未能使膜與支架固定牢固，在出入鞘管時(shí)會(huì)使膜相對(duì)支架主體的絲滑動(dòng)，甚至使縫合線斷裂導(dǎo)致膜縮成一團(tuán)，在釋放封堵器時(shí)會(huì)出現(xiàn)膜展開(kāi)不完全的現(xiàn)象，造成封堵不完全，有殘余分流；

c.封堵盤(pán)的絲之間由于位置未相對(duì)固定，封堵器植入后，隨著心臟的跳動(dòng)以及血液不斷沖擊，易導(dǎo)致絲之間的相互摩擦，導(dǎo)致絲遠(yuǎn)期疲勞斷裂的高風(fēng)險(xiǎn)；

d.通過(guò)已經(jīng)形成的具有上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)的支架主體的細(xì)小網(wǎng)孔(如圖4a所示)這一十分狹小的操作通道將膜放置進(jìn)入支架主體內(nèi)部、再將膜在支架主體內(nèi)部鋪開(kāi)成圓盤(pán)狀，以及最后將支架主體內(nèi)部的膜與主體圓周邊緣的絲進(jìn)行縫合連接等系列操作較困難；

e.由于采用的膜基本為聚酯或聚四氟乙烯類(lèi)的無(wú)紡布，這種無(wú)紡布雖生物相容性良好，柔軟，但不適合縫合，這極易造成膜與封堵器脫離或膜被撕裂，致使不能有效封堵，通過(guò)前期的實(shí)驗(yàn)與使用已得到驗(yàn)證；

f.膜在封堵盤(pán)的內(nèi)部，封堵盤(pán)的鎳鈦合金絲與血液等會(huì)直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的風(fēng)險(xiǎn)，生物相容性欠佳；也易導(dǎo)致在封堵盤(pán)表面上形成血栓等并發(fā)癥。

(3)目前編織封堵盤(pán)所用絲的數(shù)量較多，如32對(duì)、64對(duì)，導(dǎo)致：

a.金屬覆蓋率較高，鎳離子析出導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的風(fēng)險(xiǎn)高；

b.封堵器壓縮后整體體形較大，導(dǎo)致所用鞘管直徑較大，即目前封堵器依然存在一定的適應(yīng)局限性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于解決現(xiàn)有技術(shù)采用傳統(tǒng)的上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)而無(wú)法實(shí)現(xiàn)覆膜引發(fā)的系列問(wèn)題，提供一種易于覆膜，封堵完全，壓縮后體形更小且解剖形態(tài)適應(yīng)性更佳的封堵器。

本發(fā)明目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的：

一種封堵器，包括至少一個(gè)封堵盤(pán)；所述封堵盤(pán)包括兩個(gè)中心端部、兩個(gè)封堵面，其中一個(gè)所述封堵面由從所述中心端部向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散的多根主桿構(gòu)成，另一個(gè)所述封堵面通過(guò)連接桿與所述封堵面連接，所述連接桿由從每根所述主桿分出的兩根或多根子桿構(gòu)成，兩根或多根所述子桿分別與相鄰的所述主桿分出的子桿組合形成另一個(gè)所述封堵面的主桿，所述主桿向另一個(gè)所述封堵面的中心端部匯聚，使得兩個(gè)所述封堵面具有相同的結(jié)構(gòu)，在所述連接桿上設(shè)置有彎曲段，使得所述兩個(gè)封堵面能夠貼合，兩個(gè)所述封堵面中的至少一個(gè)封堵面被覆膜。

本發(fā)明目的還通過(guò)以下優(yōu)選的技術(shù)方案來(lái)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)：

優(yōu)選的，在相鄰的所述主桿之間分別設(shè)有固定連接結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，在所述封堵面上的每根所述主桿由多根子桿組成，多根所述子桿分別通過(guò)固定件合并在一起，或多根所述子桿分別相互編織在一起。

優(yōu)選的，每根所述主桿上分別設(shè)有線孔，串聯(lián)線通過(guò)所述線孔使多根主桿串聯(lián)成一體。

優(yōu)選的，在所述封堵面上的每根所述主桿由多根子桿組成，所述多根子桿的一部分拆分開(kāi)形成連接桿，并且分別與相鄰的所述主桿分出的子桿組合形成所述封堵面的主桿，在所述連接桿上設(shè)置有彎曲段；所述多根子桿的另一部分繼續(xù)延伸，并與相鄰的主桿分離出來(lái)的繼續(xù)延伸的多根所述子桿分別連接，形成所述封堵面的延伸部。

優(yōu)選的，所述封堵面為平面，或中部?jī)?nèi)凹的曲面，或所述封堵面的邊緣向另一個(gè)所述封堵面彎曲。

優(yōu)選的，所述封堵面被包覆在膜內(nèi)。

優(yōu)選的，所述封堵面的所述主桿被穿插固定在膜上。

更優(yōu)選的，所述主桿或所述子桿的材質(zhì)為鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼，鈦、鉭、鉑、銥、鎢、金、鎂、鋅及其合金等金屬材料，或聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酮、聚烯烴等高分子材料。

更優(yōu)選的，所述膜的材質(zhì)為聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯、聚酰胺、硅膠、聚烯烴，或聚乳酸、聚乙烯醇等可降解材料，或者所述膜選自動(dòng)物組織。

優(yōu)選的，所述中心端部與推送桿可拆卸連接。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果主要體現(xiàn)在：

1.本發(fā)明的封堵器中設(shè)置的多根主桿從中心端部向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散形成的封堵面結(jié)構(gòu)，使得封堵器的封堵盤(pán)的封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后的壓縮長(zhǎng)度等于其從輸送鞘管釋放后自然狀態(tài)的長(zhǎng)度，從而最終使在封堵面上覆膜得以實(shí)現(xiàn)，避免現(xiàn)有技術(shù)中無(wú)法實(shí)現(xiàn)覆膜，而采用在封堵器編織網(wǎng)內(nèi)部放置膜通過(guò)簡(jiǎn)單的數(shù)點(diǎn)縫合實(shí)現(xiàn)膜與支架主體連接導(dǎo)致的一系列問(wèn)題。此外，封堵面上的主桿之間的位置基本不受限制，運(yùn)動(dòng)相對(duì)獨(dú)立，不僅便于生產(chǎn)者輕松地進(jìn)行覆膜等系列生產(chǎn)操作，使得制作方便；還可適應(yīng)凹凸不平的缺損開(kāi)口區(qū)域的壁的形狀，避免傳統(tǒng)封堵器的封堵盤(pán)與缺損開(kāi)口區(qū)域的間隔壁之間形成空隙區(qū)，大大提高封堵盤(pán)的解剖形態(tài)適應(yīng)性，增強(qiáng)封堵效果。

2.本發(fā)明中封堵面可被包覆在膜內(nèi)，或封堵面的主桿穿插在膜上，具有諸多優(yōu)點(diǎn)：封堵面內(nèi)的多根主桿與膜的相對(duì)位置得到固定，封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，減少封堵面的壓縮后體形，減小所用的輸送鞘管的最小直徑，降低對(duì)手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；封堵器放置到目標(biāo)位置后，與血液等大面積直接接觸或完全接觸的是生物相容性?xún)?yōu)良的膜，大大降低傳統(tǒng)封堵器的鎳鈦合金絲與血液等的直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性，以及封堵器表面上血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，封堵面完全被包覆在膜內(nèi)甚至可避免這一風(fēng)險(xiǎn)；高分子材料的膜的摩擦系數(shù)比鎳鈦合金等金屬材料的低，在封堵器從輸送鞘中釋放或回收過(guò)程中，摩擦阻力得以降低，使得操作者操作手感更佳。

3.本發(fā)明的封堵器中第一封堵面可設(shè)置固定連接結(jié)構(gòu)，使得在封堵器回收，或釋放過(guò)程中，以及釋放到目標(biāo)位置后，第一封堵面的所有主桿在中心端部的中心軸上均保持為旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)，如在重復(fù)回收過(guò)程中，第一封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中進(jìn)一步有序排列而進(jìn)一步緊密填充，因此進(jìn)一步減少第一封堵面的壓縮后體形，最大限度地減小所用的輸送鞘管的直徑，進(jìn)一步降低對(duì)手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；同時(shí)也提高封堵器的圓整性。

4.本發(fā)明的封堵面可為平面，或中心內(nèi)凹的曲面，或封堵面的邊緣向另一封堵面彎曲等任意形狀的曲面，可調(diào)節(jié)封堵器對(duì)目標(biāo)位置的解剖形態(tài)適應(yīng)性至最佳，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

5.本發(fā)明的封堵面還可以設(shè)置延伸部，擴(kuò)大封堵面的封堵面積，更進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

附圖說(shuō)明

圖1為房間隔缺損和左心耳在心臟解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖；

圖2為現(xiàn)有技術(shù)的房間隔缺損類(lèi)封堵器在心臟中的形態(tài)示意圖；

圖3為現(xiàn)有技術(shù)的左心耳類(lèi)封堵器在心臟中的形態(tài)示意圖；

圖4a-4b為現(xiàn)有技術(shù)的封堵器的封堵面的結(jié)構(gòu)圖，其中圖4a為圖4b的左視圖；圖4b為封堵盤(pán)的側(cè)視圖；

圖5a-5b為本發(fā)明封堵器的第一實(shí)施例未覆膜的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖5a為圖5b的左視圖，圖5b示出了沿中心端部軸心的剖視圖；

圖6a-6c為本發(fā)明封堵器的第一實(shí)施例的一個(gè)封堵面被覆膜后的結(jié)構(gòu)圖，其中圖6a為圖6b的左視圖，圖6b為示出了沿中心端部軸心的剖視圖，圖6c為圖6b的A-A剖視圖；

圖7a-7b為本發(fā)明封堵器的第二個(gè)實(shí)施例的封堵面被覆膜后的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖7a為圖7b的左視圖，圖7b示出了沿中心端部軸心的剖視圖；

圖8a-8b為本發(fā)明封堵器的第三個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖8a為圖8b的僅左視圖，該視圖顯示了未被覆膜的封堵面結(jié)構(gòu)及部分連接桿(彎曲段)，圖8b為覆膜后的封堵器沿其中心端部軸心的剖視圖；

圖9a-9d為本發(fā)明封堵器的第四個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖9a，9b均為圖9c的左視圖，該視圖僅顯示了未被覆膜的封堵面結(jié)構(gòu)及部分連接桿(彎曲段)，圖9c為覆膜后的封堵器沿其中心端部軸心的剖視圖，圖9d為圖9c的左視圖，該視圖僅顯示了未被覆膜的封堵面結(jié)構(gòu)、部分連接桿(彎曲段)，以及另一種固定連接結(jié)構(gòu)。

其中，1是封堵器，3是缺損開(kāi)口，4是左心房，5是右心房，6是空隙區(qū)，7內(nèi)腔，10是封堵盤(pán)，11是錨定架，40是左心耳開(kāi)口區(qū)域處的左心房?jī)?nèi)壁，41是左心耳內(nèi)壁，42是左心耳，50是缺損開(kāi)口區(qū)域處的房間隔壁，100是中心端部，100’是中心端部，101是封堵面，101’是封堵面，102是膜，103是連接桿，104是延伸部，1001是連接螺母，1010是主桿，1010’是主桿，1011是子桿，1012是固定件，1013是串聯(lián)線，1014是線孔，1015固定連接結(jié)構(gòu)，1016是固定線，1031是彎曲段。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖并舉實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

實(shí)施例一：

本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例的封堵器可用于缺損開(kāi)口，如房間隔缺損，室間隔缺損，以及血管等組織破口等的封堵。

如圖5a-5b，以及圖6a-6c所示，封堵器包括兩個(gè)封堵盤(pán)10，其中任一封堵盤(pán)10均包括兩個(gè)中心端部100和100’、兩個(gè)封堵面101和101’，其中一個(gè)封堵面101由從中心端部100向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散的多根主桿1010構(gòu)成，另一個(gè)封堵面101’通過(guò)連接桿103與封堵面101連接，連接桿103由從每根所述主桿1010分出的兩根或多根子桿1011構(gòu)成，兩根或多根子桿1011分別與相鄰的主桿1010分出的子桿1011組合形成另一個(gè)封堵面101’的主桿1010’，主桿1010’向另一個(gè)封堵面101’的中心端部100’匯聚，使得兩個(gè)封堵面具有相同的結(jié)構(gòu)，在所述連接桿103上設(shè)置有彎曲段1031，使得所述兩個(gè)封堵面能夠貼合，兩個(gè)所述封堵面中的至少一個(gè)封堵面被覆膜。

在這個(gè)結(jié)構(gòu)中，多根主桿1010和1010’分別從中心端部100和100’向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散形成封堵面101和101’的設(shè)計(jì)具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1.封堵盤(pán)10的封堵面101和101’壓縮進(jìn)入輸送鞘管后的壓縮長(zhǎng)度均剛好等于其從輸送鞘管釋放后自然狀態(tài)的長(zhǎng)度，從而最終使在整個(gè)封堵面101和/或101’上進(jìn)行覆膜成為可能，避免現(xiàn)有技術(shù)中無(wú)法實(shí)現(xiàn)覆膜，而不得不采用在封堵器編織網(wǎng)內(nèi)部放置膜，再通過(guò)簡(jiǎn)單的數(shù)點(diǎn)縫合實(shí)現(xiàn)膜與支架主體連接而導(dǎo)致的一系列問(wèn)題；2.封堵面101以及101’上的主桿1010之間以及主桿1010’之間的位置基本不受限制，運(yùn)動(dòng)相對(duì)獨(dú)立，不僅使得兩個(gè)封堵面101和101’適應(yīng)凹凸不平的缺損開(kāi)口區(qū)域的間隔壁的形狀，避免傳統(tǒng)封堵器的封堵盤(pán)與缺損開(kāi)口區(qū)域的間隔壁50之間形成空隙區(qū)6(如圖2所示)，大大提高了封堵盤(pán)10的解剖形態(tài)適應(yīng)性，增強(qiáng)封堵效果，還便于生產(chǎn)者輕松地進(jìn)行一系列覆膜生產(chǎn)制作，包括通過(guò)主桿1010之間或主桿1010’之間的巨大空隙放置柔軟的膜進(jìn)入封堵盤(pán)10的內(nèi)部，將膜在其內(nèi)部鋪開(kāi)，以及最后將其內(nèi)部的膜與主桿1011進(jìn)行縫合或其它連接等，使得制作方便。

在一個(gè)實(shí)施方式中，可在連接桿103的一部分上設(shè)置有彎曲段1031，也可在整個(gè)連接桿103上設(shè)置彎曲段1031。彎曲段1031的設(shè)計(jì)使得封堵盤(pán)10的封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管或者從輸送鞘管中釋放出的整個(gè)過(guò)程平滑順暢，避免操作者在整個(gè)過(guò)程中操作阻力較大使得操作手感不佳；另外，通過(guò)設(shè)置不同的彎曲段的角度(亦即：彎曲的程度)能夠使得在自由狀態(tài)時(shí)兩個(gè)封堵面101和101’貼合，減少二者之間的厚度，這樣封堵器釋放之后一個(gè)封堵面101連同另一個(gè)封堵面101’更加貼合于缺損開(kāi)口區(qū)域的房間隔壁50，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

封堵盤(pán)10的主桿1010，1010’，或子桿1011由形狀記憶材料制成，形狀記憶材料選自鎳鈦(NiTi)合金、鈷鉻(CoCr)合金等具有形狀記憶功能的金屬材料，或不銹鋼、鈦、鉭、鉑、鎢、金、鎂、鋅及其合金等其他金屬材料，或聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酮、聚烯烴等高分子材料。如圖5a所示的形狀，封堵盤(pán)10可用多根鎳鈦合金絲作為子桿1011以?xún)蓛上嗷ダp繞編織的方式經(jīng)過(guò)初步熱處理合并在一起形成相互纏繞的編織結(jié)構(gòu)，使得多對(duì)子桿1011的相對(duì)位置固定并形成一個(gè)封堵面101的多根主桿1010，然多根子桿1011繼續(xù)向封堵面101的圓周方向延伸，分別與相鄰的主桿1010分出的子桿1011組合并以相互纏繞編織的方式經(jīng)過(guò)初步熱處理合并在一起形成相互纏繞的編制結(jié)構(gòu)，形成另一個(gè)封堵面101’的主桿1010’，多根主桿1010’向中心端部100’匯聚，最后用最終定型模具經(jīng)過(guò)熱處理將連接桿103和封堵面定型成所需的形狀，使得兩個(gè)封堵面具有相同的結(jié)構(gòu)。

第一個(gè)實(shí)施例的封堵面101的兩側(cè)均覆蓋有膜102，膜102起到阻止血液流入或流出缺損開(kāi)口以及血管等組織破口的作用。適用于封堵盤(pán)10的封堵面101的膜102的材料包括聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯彈性體、聚酰胺、硅膠、聚烯烴、可降解材料如聚乳酸、聚乙烯醇、以及動(dòng)物組織等。膜102將封堵面101內(nèi)的主桿1010或子桿1011完全包覆在內(nèi)部，如圖6b所示，這一設(shè)計(jì)具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1.封堵面101內(nèi)的多根主桿1010或多根子桿1011與膜102的相對(duì)位置得到固定，封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，而不是傳統(tǒng)封堵器的膜的混亂無(wú)序?qū)е螺^大空隙，因此減少封堵器的封堵盤(pán)10的封堵面101的壓縮后尺寸，減小所用的輸送鞘管的直徑，降低對(duì)手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；2.由于膜的生物相容性?xún)?yōu)良，封堵器放置到目標(biāo)位置后，與血液等直接接觸的是膜，避免了統(tǒng)封堵器的鎳鈦合金絲與血液等的直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的現(xiàn)象，以及封堵器表面上血栓形成的發(fā)生；3.高分子材料的膜的摩擦系數(shù)比鎳鈦合金等金屬材料的低，在封堵器從輸送鞘中釋放或回收過(guò)程中，摩擦阻力得以降低，使得操作者操作手感更佳。

與封堵面101邊緣相鄰的連接桿103的兩側(cè)，如圖6b所示的區(qū)域I，也可覆蓋有膜102，封堵面101的每根主桿1010均分出的兩根或多根子桿1011作為連接桿103，這一設(shè)計(jì)使得每根主桿1010與其分出來(lái)的兩根子桿1011均形成Y字形，因而覆膜后，膜102的邊緣與封堵面101牢牢固定，避免高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過(guò)程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對(duì)膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對(duì)于封堵面101的主桿1010向中心端部100方向的滑動(dòng)，膜沿著封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。

若選用具有微孔結(jié)構(gòu)的膜，如膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，可將封堵面101或101’兩側(cè)的膜102通過(guò)加熱燒結(jié)、熱熔等方式融合成一體，進(jìn)行覆膜。也可在膜與膜之間通過(guò)添加粘接劑以膠連方式實(shí)現(xiàn)連接，粘接劑包括但不限于聚氨酯(TPU)溶液，氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)乳液，膠水loctite3011、3321、3493、3494、3751、4011、4013、EA M-31CL；膠水Dymax203a-cth-f、204-cth-f、1201-m-sc、1128a-m；膠水NuSil MED-2000P；膠水Dow Corning SILASTIC MEDICAL ADHESIVE SILICONE，TYPE A。當(dāng)然也可將封堵面101或101’采用浸涂或噴涂等方式使聚氨酯(TPU)等覆蓋在封堵盤(pán)上，最終完成覆膜。此外，還可使用縫合線使膜與膜縫合連接在一起，縫合線可為聚丙烯、聚酰胺、聚酯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯等不可吸收縫合線，也可為羊腸組織、聚乳酸、聚乙醇酸類(lèi)等可吸收縫合線。

在一個(gè)實(shí)施方式中，中心端部100可設(shè)有具有內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)的連接螺母1001，連接螺母1001與輸送系統(tǒng)中的推送桿可拆卸連接，旋轉(zhuǎn)推送桿，釋放封堵器于目標(biāo)的缺損開(kāi)口處，中心端部100上也可設(shè)置卡扣等其它的結(jié)構(gòu)以實(shí)現(xiàn)與推送桿可拆卸連接。

實(shí)施例二：

如圖7a-7b所示，以第一個(gè)實(shí)施例為基礎(chǔ)，第二個(gè)實(shí)施例與第一個(gè)實(shí)施例的不同之處在于，任一封堵盤(pán)10的封堵面101，其主桿1010的多根子桿1011基本相互平行，且主桿1010穿插在膜102上。這種設(shè)計(jì)使得膜102與主桿1010的相對(duì)位置進(jìn)一步固定，封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，而不是傳統(tǒng)封堵器的膜的混亂無(wú)序?qū)е螺^大空隙，該設(shè)計(jì)因?yàn)闇p少了封堵盤(pán)10的封堵面101壓縮后尺寸，所以減小所了用的輸送鞘管的最小直徑，降低了對(duì)手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大了封堵器的適用范圍。每根主桿1010的多根子桿1011在部分區(qū)域，如在封堵面101的邊緣處經(jīng)固定件1012合并在一起，使得第一封堵面101上的多根子桿1011相對(duì)位置得以固定。固定件1012可選用常用的醫(yī)用材料，包括鎳鈦(NiTi)合金、鈷鉻(CoCr)合金、316L不銹鋼、304不銹鋼等金屬材料，以及聚酰胺(PA)、聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚氨酯(TPU)等高分子材料，還可以通過(guò)添加具有顯影功能的材料，如鈦、鉭、鉑、銥、鎢、金等金屬及其合金，以及硫酸鋇、氧化鉍等化合物，加強(qiáng)顯影的效果，以增強(qiáng)手術(shù)過(guò)程中的可視化，以及便于手術(shù)后封堵器1的封堵盤(pán)10的封堵面101最終形態(tài)的觀察。在固定件1012的周邊，還可引入固定線1016使得每根主桿1010的多根子桿1011與膜的相對(duì)位置得到更進(jìn)一步固定，避免封堵器在重復(fù)回收過(guò)程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁的摩擦，避免高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過(guò)程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對(duì)膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對(duì)于封堵面101的主桿1010向中心端部100方向的滑動(dòng)，膜沿著封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。

實(shí)施例三：

本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例的封堵器可用于內(nèi)腔，器官通道，如動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，左心耳等的封堵。

如圖8a-8b所示，以第一個(gè)實(shí)施例為基礎(chǔ)，第三個(gè)實(shí)施例與第一個(gè)實(shí)施例的第一個(gè)不同之處在于，封堵器包括一個(gè)封堵盤(pán)10和一個(gè)錨定架11。錨定架11被置于內(nèi)腔或器官通道的內(nèi)部，起到固定封堵器的作用。封堵面101的主桿1010上設(shè)置有線孔1014，或利用具有相互纏繞編織結(jié)構(gòu)的子桿1011之間的縫隙形成線孔，串聯(lián)線1013通過(guò)線孔1014使多根主桿1010串聯(lián)成一體，如圖8a所示，且一個(gè)封堵面101被包裹于膜102的內(nèi)部，如圖8b所示，這種設(shè)計(jì)使得封堵面101兩側(cè)的膜102與封堵面101牢牢固定，避免高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過(guò)程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對(duì)膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對(duì)于封堵面101的主桿1010向中心端部100方向的滑動(dòng)，膜沿著封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。當(dāng)然，使用縫合線通過(guò)線孔1014與膜102進(jìn)行縫合連接也可以達(dá)到同樣的固定效果。串聯(lián)線1013的材料可使用如第一個(gè)實(shí)施例所述的縫合線，還可使用碳纖維、聚芳酯等纖維，以及動(dòng)物肌腱組織。

第二個(gè)不同之處在于封堵面101為中心內(nèi)凹的曲面形狀，且封堵面101的邊緣向封堵面101’彎曲，如圖8b所示，而不是如描述第一個(gè)實(shí)施例的附圖中所示的平面，這可使封堵面101和封堵面101’以及連接桿103更佳適應(yīng)內(nèi)腔或器官通道的端面凹凸不平的解剖形狀，也可使中心端部100向內(nèi)腔，器官通道的內(nèi)部?jī)?nèi)嵌，降低因中心端部100凸出導(dǎo)致的血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)施例四：

如圖9a-9d所示，以第三個(gè)實(shí)施例為基礎(chǔ)，第四個(gè)實(shí)施例與第三個(gè)實(shí)施例的第一個(gè)不同之處在于，封堵面101的多根主桿1010之間設(shè)置有由子桿1011組成的固定連接結(jié)構(gòu)1015，這種設(shè)計(jì)不僅可發(fā)揮與第三個(gè)實(shí)施例設(shè)置的串聯(lián)線相同的效果，還可以進(jìn)一步限制封堵面101的所有主桿1010之間的相對(duì)位置，使得在任何情況下，包括封堵器在重復(fù)回收過(guò)程中，或重復(fù)釋放過(guò)程中，或釋放到目標(biāo)位置后，封堵面101的所有主桿1010在中心端部100的中心軸上均保持為旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)，如在重復(fù)回收過(guò)程中，封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中進(jìn)一步有序排列而進(jìn)一步緊密填充，因此進(jìn)一步減少封堵器1的封堵盤(pán)10的封堵面101的壓縮后尺寸，最大限度地減小所用的輸送鞘管的直徑，進(jìn)一步降低對(duì)手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍。另一種實(shí)施方式中，固定連接結(jié)構(gòu)1015也可設(shè)置為由子桿1011組成的向封堵面101徑向朝外彎曲成圓弧狀或彎折成折角的形狀，如圖9d所示。

第二個(gè)不同之處在于，封堵面101的每根主桿1010由多根子桿1011組成，多根子桿1011的一部分拆分開(kāi)形成連接桿103，而另一部分繼續(xù)延伸，并與相鄰的主桿1010分離出來(lái)的繼續(xù)向封堵面邊緣方向延伸的多根子桿1011分別連接，形成封堵面101的延伸部104，如圖9c所示。這種設(shè)計(jì)的好處在于，擴(kuò)大封堵面101的封堵面積，如圖9b所示的II區(qū)域，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵器的封堵效果。

最后應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。