本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種筋骨草膠囊的生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)：
：筋骨草為多年生草本，具有清熱解毒、涼血平肝的功能，可用于治跌打損傷、外傷出血、毒蛇咬傷，對上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎、支氣管炎、急性結(jié)膜炎、高血壓等疾病具有很好的療效，因此在醫(yī)藥領(lǐng)域具有很好的藥用價值。目前，市場上有采用筋骨草作為主藥加工制得的筋骨草膠囊，其加工步驟為：1)將曬干的筋骨草粉碎成粗粉，然后用乙醇加熱回流提取二次，合并提取液，濾過，濃縮成濃縮膏；2)向濃縮膏加3倍量熱水，攪勻，放冷，冷藏12小時，濾過，濾渣用熱水洗滌，洗液與濾液合并，濃縮成稠膏，放冷；3)向稠膏中加入適量淀粉和筋骨草細粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊。上述加工筋骨草膠囊的方法雖然參數(shù)條件容易控制，但是加工時間長，有效成分的提取率低，且難以保證藥物的無菌化加工。因此，如何進一步提高筋骨草藥物的加工效率和使用安全，這是醫(yī)藥技術(shù)人員需要考慮的問題。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供加工效率高、藥效好，且使用安全的筋骨草膠囊的生產(chǎn)工藝。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種筋骨草膠囊的生產(chǎn)工藝，其步驟如下：a)將筋骨草和薄荷葉按照40-50:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入4-8倍體積的熱水煎煮2-3h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為85-90％的乙醇常壓加熱回流提取，提取2-3次，每次2-3h，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為1％-3％的活性炭，攪拌1-2h，然后超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)向超濾濾液中加入質(zhì)量百分比為1％-1.5％的乳糖，溶解，然后噴霧干燥，干燥得到的粉體裝入膠囊，即得。采用上述技術(shù)方案產(chǎn)生的有益效果在于：與傳統(tǒng)方法相比，采用本發(fā)明公開的工藝生產(chǎn)筋骨草膠囊不僅操作簡便，生產(chǎn)效率高，而且可大大提高治療效果，因此本發(fā)明公開的筋骨草膠囊的生產(chǎn)工藝可以在企業(yè)中推廣應(yīng)用。具體來說，一方面，本發(fā)明向原料中加入適量的薄荷葉，這樣可以提高藥物的使用療效，另一方面，提取混合液采用活性炭吸附和超濾單元綜合處理，這樣可使其中的大分子雜質(zhì)去除，提高藥物的有效成分含量，進而提高使用療效。同時，本發(fā)明還在有效成分中加入適量的乳糖，經(jīng)試驗驗證，適量乳糖的加入可以顯著提高筋骨草膠囊的使用效果。作為進一步的優(yōu)選方案，所述步驟d中的超濾濾液在加入乳糖前先是經(jīng)過如下處理：將超濾濾液置于140-150℃的溫度下殺菌15-20S。先經(jīng)過高溫殺菌處理，如此可以有效保證藥物的使用安全，另外，本發(fā)明是在較高的溫度條件下快遞殺菌，從而確保藥物的使用藥效。進一步的，步驟c中的超濾濃縮液經(jīng)過如下處理：向超濾濃縮液中加3-5倍體積的純水，靜置過夜，取上層液加到步驟b中的濾渣中，重復(fù)步驟b、c、d。也就是說，實際生產(chǎn)時，通過靜置分層收集上層液，然后將上層液再投入到步驟b的濾渣中，同濾渣一并進行加熱回流提取等處理，以最大程度提取收集筋骨草中的有效藥物成分。具體的方案為，所述超濾采用的膜元件的截留分子量為2000-8000D；所述超濾采用的膜元件的工作溫度為40℃-60℃。經(jīng)試驗驗證，將混合液在以上參數(shù)條件下進行超濾處理，這樣可以有效地將提取液中的固體懸浮物、絮狀物等雜質(zhì)去除，從而提高產(chǎn)品有效成分的收率和純度。優(yōu)選的，所述步驟d中噴霧干燥的粉體過80-100目篩。具體實施方式為進一步說明本發(fā)明公開的技術(shù)方案，以下通過6個實施例來說明：實施例1(對比例)：a)將筋骨草和薄荷葉按照40:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入5倍體積的熱水煎煮3h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為90％的乙醇常壓加熱回流提取3次，每次2h，加熱溫度為80℃，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為2％的活性炭，攪拌1.5h，然后采用截留分子量為2000-5000D、工作溫度為50℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)將超濾濾液置于145℃的溫度下殺菌18S，然后噴霧干燥，干燥得到的粉體過100目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。實施例2：薄荷葉按照40:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入5倍體積的熱水煎煮3h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為90％的乙醇常壓加熱回流提取3次，每次2h，加熱溫度為80℃，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為2％的活性炭，攪拌1.5h，然后采用截留分子量為2000-5000D、工作溫度為50℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)向超濾濾液中加入質(zhì)量百分比為1.5％的乳糖，溶解，然后置于145℃的溫度下殺菌18S，最后噴霧干燥，干燥得到的粉體過100目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。實施例3：a)將筋骨草和薄荷葉按照50:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入8倍體積的熱水煎煮2h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為85％的乙醇常壓加熱回流提取2次，每次3h，加熱溫度為83℃，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為1％的活性炭，攪拌2h，然后采用截留分子量為5000-8000D、工作溫度為60℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)向超濾濾液中加入質(zhì)量百分比為1％的乳糖，溶解，然后置于140℃的溫度下殺菌15S，最后噴霧干燥，干燥得到的粉體過80目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。實施例4：a)將筋骨草和薄荷葉按照45:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入4倍體積的熱水煎煮3h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為90％的乙醇常壓加熱回流提取2次，每次3h，加熱溫度為80℃，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為1.5％的活性炭，攪拌1h，然后采用截留分子量為5000-8000D、工作溫度為40℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)向超濾濾液中加入質(zhì)量百分比為1％的乳糖，溶解，然后置于150℃的溫度下殺菌15S，最后噴霧干燥，干燥得到的粉體過100目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。實施例5：a)將筋骨草和薄荷葉按照42:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入5倍體積的熱水煎煮3h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為85％的乙醇常壓加熱回流提取3次，每次2h，加熱溫度為83℃，回收乙醇，將提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為2％的活性炭，攪拌1.5h，然后采用截留分子量為2000-5000D、工作溫度為50℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)向超濾濾液中加入質(zhì)量百分比為1.5％的乳糖，溶解，然后置于150℃的溫度下殺菌15S，最后噴霧干燥，干燥得到的粉體過80目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。實施例6：a)將筋骨草和薄荷葉按照48:1的質(zhì)量比混合并粉碎成粗粉，加入6倍體積的熱水煎煮2h，冷卻至40℃以下，過濾，得濾液和濾渣；b)將步驟a中的濾渣采用濃度為90％的乙醇常壓加熱回流提取2次，每次3h，加熱溫度為80℃，回收乙醇，將提取液提取液與步驟a中的濾液合并，得混合液；c)向混合液中加入質(zhì)量百分比為2％的活性炭，攪拌1.5h，然后采用截留分子量為2000-5000D、工作溫度為50℃的超濾單元超濾，得超濾濾液和超濾濃縮液；d)超濾濃縮液中加4倍體積的純水，靜置過夜，取上層液以待加入到步驟b中的濾渣中一并加熱回流提取，超濾濾液中則加入質(zhì)量百分比為1.5％的乳糖，溶解，然后置于150℃的溫度下殺菌15S，最后噴霧干燥，干燥得到的粉體過80目篩，裝入膠囊，即得，每個膠囊中裝入的藥粉質(zhì)量為0.5g。本發(fā)明制備得到的筋骨草膠囊的口服用法為：早、中、晚飯后口服，每次2-3粒。判定療效是以發(fā)病在24h以內(nèi)治療者為統(tǒng)計對象，判定標準為：服用48h內(nèi)，主要癥狀如上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎、慢性支氣管炎等消失或基本消失，顯效；服藥48-72h內(nèi)，主要癥狀如上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎、慢性支氣管炎等消失或基本消失，有效；不符合以上標準者，無效。針對臨床100例患者，治療結(jié)果如下表所示，治療有效率＝(顯效人數(shù)+有效人數(shù))×100％÷治療總?cè)藬?shù)。其中，實施例1中未加乳糖，其相當于是實施例2的對比例。從表1中可以看出，市售筋骨草膠囊和實施例1制備得到的筋骨草膠囊的臨床治療有效率分別87％、90％，本發(fā)明實施例2-4制備得到的筋骨草膠囊的臨床治療有效率高達97％以上，說明本發(fā)明所述的筋骨草膠囊的治療效果更為顯著，另外，從顯效人數(shù)上來看，實施例2-4的筋骨草膠囊的使用效果明顯優(yōu)于對比例和市售筋骨草膠囊，說明本發(fā)明通過乳糖的加入可以顯著提升筋骨草膠囊的使用療效。但如果單純采用筋骨草和乳糖，沒有薄荷葉則療效也與市售產(chǎn)品相當，沒有療效上的提高。表1筋骨草膠囊的臨床治療效果本發(fā)明的筋骨草膠囊的外用方法為，將膠囊中的藥粉倒出，加入適量水浸濕，然后涂覆在跌打損傷、外傷出血或腫痛的皮膚處，早中晚各一次。為驗證本發(fā)明的筋骨草膠囊的外用效果，以下進行筋骨草膠囊對小鼠熱板致痛的影響試驗。調(diào)節(jié)超級恒溫水浴的溫度在50℃±0.5℃，將熱板預(yù)熱8min。取雌性健康小鼠，每次1只放在熱板上，小鼠自放在熱板上至出現(xiàn)舔后足所需時間(s)作為該鼠的痛閾值。凡舔后足時間小于5s或大于30s或跳躍者，棄之不用。將合格的45只小鼠隨機分為空白對照組、本發(fā)明制備的筋骨草膠囊組、市售的筋骨草膠囊組，每組15只。將膠囊中的藥粉倒入，加少量純水浸濕，各實驗組小鼠每日早中晚在后腿給藥3次，連續(xù)2次，測定小鼠痛閾值。結(jié)果顯示，本發(fā)明制備的筋骨草膠囊和市售的筋骨草膠囊之間差異有顯著性意義，詳見表2所示。表2對小鼠熱板致痛痛閾值的影響(n＝12，)組別劑量痛閾值/S空白組—13.21±4.10市售的筋骨草膠囊組0.3g/kg18.26±2.12*本發(fā)明制備的筋骨草膠囊組0.3g/kg24.61±3.61*本發(fā)明的筋骨草膠囊組與空白組相比，*p＜0.05；本發(fā)明的筋骨草膠囊組與市售的筋骨草膠囊組相比，*p＜0.05。本發(fā)明的筋骨草膠囊對皮膚的刺激性試驗如下。取16只健康家兔，雌雄各半，分為完整皮膚組和破損皮膚組，在給藥前48小時，用5％硫化鈉溶液將動物背部脊椎兩側(cè)脫毛，每側(cè)面積約為40cm2，去毛后24小時檢查去毛皮膚是否有因去毛而受傷，家兔的破損皮膚的制作如下：用手術(shù)刀將去毛消毒皮膚劃破，以滲血為度，控制左右兩側(cè)皮膚的破損程度基本保持一致。采用同體左右自身對照法：左右側(cè)去毛區(qū)分別給予空白對照和本發(fā)明浸濕的筋骨草藥粉，每天涂抹一次，連續(xù)給藥7天，并分別在停止給藥后1、24、48、72h觀察給藥部位有無紅斑及水腫等情況，同時注意觀察給藥部位是否有色素沉著、出血點、皮膚粗糙等情況。結(jié)果表明，筋骨草藥粉連續(xù)給藥7天后，在72小時內(nèi)觀察，家兔完整皮膚組與破損皮膚組均未見紅斑、水腫等刺激性反應(yīng)，說明本發(fā)明制備的筋骨草膠囊外用時對皮膚無刺激性。當前第1頁1 2 3