本發(fā)明涉及中草藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
乙型病毒性肝炎作為一種全球性疾病，據(jù)WHO報告：全球乙型肝炎病毒感染者約占人群的30％，約18億；慢性感染者約0.35億。后者表現(xiàn)為持續(xù)性病毒血癥，其病毒水平是愛滋病毒(HIV)和丙肝病毒(HCV)的100-1000倍以上。在全球范圍內(nèi)，我國乙型肝炎病毒攜帶者約占人口的10％、慢性肝炎患者約0.3億。乙型病毒性肝炎多為圍產(chǎn)期傳播、青春期發(fā)病、青壯年惡化；因此，其危害的人群多為青壯年。大部分病人感染后通過自然病程痊愈，而部分病人則遷延不愈并發(fā)展為肝硬化、肝癌。據(jù)估計全球每年至少有50萬慢性感染患者死于肝硬化和肝癌。乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)已成為僅次于煙草的人類致癌原。眾多周知，慢性肝炎的危害一是能通過血液將乙肝傳染給他人，二是會激發(fā)肝纖維化。據(jù)觀察，輕度慢性肝炎約65％有纖維化，中、重度慢性肝炎則100％有纖維化。
目前急慢性肝炎的治療藥物很多，例如干擾素類、核苷類藥物如阿昔洛韋、拉米夫定、阿德福韋酯等，以及胸腺素類藥物，還有上百種保中藥肝降酶藥，然而，在實(shí)際治療和應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，目前已使用的這些藥物的療效不甚理想，作用單一，副作用較多，治療后復(fù)發(fā)率較高，易反彈。因此，研究一種新型的、可以有效、安全的治療乙型肝炎的藥物具有非常重要的意義。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明旨在提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的提供的用于治療乙型肝炎的中藥組合物，選用含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用，具有明顯的清熱、消炎、解毒、疏肝、保肝以及調(diào)節(jié)免疫功能的效果；此外，本發(fā)明提供的制備方法操作簡便、成本低廉，極有利于工業(yè)化大生產(chǎn)。
為此，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
第一方面，本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15-20重量份、黃芪12-15重量份、黃苓12-15重量份、秦艽10-15重量份、梔子12-15重量份、丹參15-20重量份、白芍10-15重量份、黨參15-20重量份、虎杖20-25重量份、柴胡12-15重量份、白術(shù)10-15重量份、茯苓15-20重量份、山楂10-15重量份、白扁豆12-15重量份、大棗10-15重量份、茯神12-15重量份、五味子10-15重量份、蜈蚣5-10重量份、板蘭根15-20重量份、野菊花15-20重量份以及郁金10-15重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，還包括：膽草15-20重量份、佛手10-12重量份、垂盆草15-20重量份、茵陳15-20重量份以及木香12-15重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，包括：生地15-18重量份、黃芪12-13重量份、黃苓13-15重量份、秦艽10-12重量份、梔子13-15重量份、丹參15-18重量份、白芍13-15重量份、黨參15-18重量份、虎杖20-23重量份、柴胡13-15重量份、白術(shù)12-15重量份、茯苓17-20重量份、山楂10-13重量份、白扁豆14-15重量份、大棗10-13重量份、茯神13-15重量份、五味子12-15重量份、蜈蚣8-10重量份、板蘭根15-18重量份、野菊花18-20重量份、郁金10-13重量份、膽草17-20重量份、佛手10-11重量份、垂盆草17-20重量份、茵陳15-18重量份以及木香13-15重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，由下述原料組分制成：生地15重量份、黃芪13重量份、黃苓14重量份、秦艽11重量份、梔子15重量份、丹參18重量份、白芍13重量份、黨參18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白術(shù)13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大棗10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板蘭根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、膽草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陳16重量份以及木香14重量份。
第二方面，本發(fā)明提供一種中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.05-1.25的清膏，之后冷卻至室溫。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的5-10倍；煎煮提取進(jìn)行1-3次，每次煎煮提取的時間為1-3小時。
需要說明的是，上述方法制備的中藥組合物可根據(jù)需要進(jìn)一步制備成藥學(xué)上可接受的劑型。此外，以上述中藥組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。通過將上述藥物組合物，直接制備或者加入藥學(xué)上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學(xué)上可接受的劑型。以外用制劑為例包括：溶液劑、貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、栓劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。在臨床應(yīng)用中，本發(fā)明提供的中藥組合物的用量一般為每次3g，每天3次。
第三方面，本發(fā)明提供的中藥組合物在制備治療乙型肝炎藥物或藥物添加劑中的應(yīng)用。
本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：
(1)申請人經(jīng)過大量研究發(fā)現(xiàn)：本發(fā)明的提供的用于治療乙型肝炎的中藥組合物，選用含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用，具有明顯的清熱、消炎、解毒、疏肝、保肝以及調(diào)節(jié)免疫功能的效果；此外，本發(fā)明提供的制備方法操作簡便、成本低廉，極有利于工業(yè)化大生產(chǎn)。
(2)采用本發(fā)明提供的制備方法，能夠在最大限度的保留各原料藥活性成分的同時，可以把各原料藥材中的有效成分充分釋放出來，從而使最終制備得到的中藥組合物不僅具有很好的藥效，且易于吸收，進(jìn)而快速達(dá)到治愈乙型肝炎等疾病的目的。
本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。
具體實(shí)施方式
下面將對本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚的說明本發(fā)明的技術(shù)方案，因此只作為實(shí)例，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。
下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)試劑商店購買得到的。
以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。
下述實(shí)施例中所用的生地、黃芪、黃苓、秦艽、梔子、丹參、白芍、黨參、虎杖、柴胡、白術(shù)、茯苓、山楂、白扁豆、大棗、茯神、五味子、蜈蚣、板蘭根、野菊花和郁金均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15-20重量份、黃芪12-15重量份、黃苓12-15重量份、秦艽10-15重量份、梔子12-15重量份、丹參15-20重量份、白芍10-15重量份、黨參15-20重量份、虎杖20-25重量份、柴胡12-15重量份、白術(shù)10-15重量份、茯苓
15-20重量份、山楂10-15重量份、白扁豆12-15重量份、大棗10-15重量份、茯神12-15重量份、五味子10-15重量份、蜈蚣5-10重量份、板蘭根15-20重量份、野菊花15-20重量份以及郁金10-15重量份。
優(yōu)選地，還包括：膽草15-20重量份、佛手10-12重量份、垂盆草15-20重量份、茵陳15-20重量份以及木香12-15重量份。
另外，針對本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明專門設(shè)計了制備本發(fā)明的中藥組合物的方法，包括以下步驟：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的5-10倍；煎煮提取進(jìn)行1-3次，每次煎煮提取的時間為1-3小時。
優(yōu)選地，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.05-1.25的清膏，之后冷卻至室溫。
下面結(jié)合具體實(shí)施方式進(jìn)行說明：
實(shí)施例一
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15重量份、黃芪13重量份、黃苓13重量份、秦艽12重量份、梔子13重量份、丹參18重量份、白芍13重量份、黨參18重量份、虎杖20重量份、柴胡15重量份、白術(shù)12重量份、茯苓20重量份、山楂10重量份、白扁豆15重量份、大棗10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板蘭根15重量份、野菊花20重量份以及郁金10重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.05的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的5倍；煎煮提取進(jìn)行3次，每次煎煮提取的時間為1小時。
實(shí)施例二
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地18重量份、黃芪12重量份、黃苓15重量份、秦艽10重量份、梔子15重量份、丹參15重量份、白芍15重量份、黨參15重量份、虎杖23重量份、柴胡13重量份、白術(shù)15重量份、茯苓17重量份、山楂13重量份、白扁豆14重量份、大棗13重量份、茯神13重量份、五味子15重量份、蜈蚣8重量份、板蘭根18重量份、野菊花18重量份以及郁金13重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.25的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的10倍；煎煮提取進(jìn)行2次，每次煎煮提取的時間為2小時。
實(shí)施例三
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15重量份、黃芪13重量份、黃苓14重量份、秦艽11重量份、梔子15重量份、丹參18重量份、白芍13重量份、黨參18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白術(shù)13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大棗10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板蘭根15重量份、野菊花20重量份以及郁金10重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.15的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的8倍；煎煮提取進(jìn)行3次，每次煎煮提取的時間為3小時。
實(shí)施例四
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15重量份、黃芪13重量份、黃苓13重量份、秦艽12重量份、梔子13重量份、丹參18重量份、白芍13重量份、黨參18重量份、虎杖20重量份、柴胡15重量份、白術(shù)12重量份、茯苓20重量份、山楂10重量份、白扁豆15重量份、大棗10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板蘭根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、膽草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陳15重量份以及木香15重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.05的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的5倍；煎煮提取進(jìn)行3次，每次煎煮提取的時間為1小時。
實(shí)施例五
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地18重量份、黃芪12重量份、黃苓15重量份、秦艽10重量份、梔子15重量份、丹參15重量份、白芍15重量份、黨參15重量份、虎杖23重量份、柴胡13重量份、白術(shù)15重量份、茯苓17重量份、山楂13重量份、白扁豆14重量份、大棗13重量份、茯神13重量份、五味子15重量份、蜈蚣8重量份、板蘭根18重量份、野菊花18重量份、郁金13重量份、膽草17重量份、佛手11重量份、垂盆草17重量份、茵陳18重量份以及木香13重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.25的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的10倍；煎煮提取進(jìn)行2次，每次煎煮提取的時間為2小時。
實(shí)施例六
本發(fā)明提供一種用于治療乙型肝炎的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：生地15重量份、黃芪13重量份、黃苓14重量份、秦艽11重量份、梔子15重量份、丹參18重量份、白芍13重量份、黨參18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白術(shù)13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大棗10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板蘭根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、膽草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陳16重量份以及木香14重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，將提取液濃縮成70℃時相對密度為1.15的清膏，之后冷卻至室溫，得到中藥組合物。其中，加水煎煮時，加入的水量為原料組分總質(zhì)量的8倍；煎煮提取進(jìn)行3次，每次煎煮提取的時間為3小時。
另外，針對實(shí)施例一和實(shí)施例六，為了更好的評價其功效，進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)：
一、毒性試驗(yàn)
選體重為18～22g的小白鼠180只(雌雄各90只)，分為6組，每組雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范圍2cm×2cm，分別涂抹本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例六制備得到的中藥組合物，給藥劑量為5g，連續(xù)給藥30天。給藥期間及停藥后1周時，觀察白鼠生長狀態(tài)和活動飲食，鑒定血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有小白鼠均健康生存，無任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態(tài)，與正常小白鼠比較無差異。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的中藥組合物無毒，用藥安全可靠。
二、針對乙型肝炎患者的臨床試驗(yàn)
征集各類乙型肝炎患者600名，將各患者根據(jù)癥狀均分為6組，每組100名；具體地，將各患者隨機(jī)分為6組，每組100名，每組包括乏力、納差、厭油、腹脹、黃疸、肝區(qū)疼痛型患者20名，肝功能異常型患者20名(如球蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、血清膽紅素、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)酞酶等升高，血清膽堿脂酶、凝血酶原活動度、總蛋白、白蛋白等降低，白/球蛋白比值倒置等)，B超示肝實(shí)質(zhì)光點(diǎn)增粗、回聲增強(qiáng)型患者20名，血常規(guī)不正常型患者20名，肝纖維化，四項(xiàng)不正常型患者20名(即肝纖四項(xiàng)檢測為進(jìn)入肝纖維化；乙肝病毒定量或低或高；乙肝大三陽一、三兩項(xiàng)或小三陽第一項(xiàng)呈陽性)。將第一組至第六組的患者分別試用本發(fā)明實(shí)施例一和實(shí)施例六的中藥組合物4周，每日3次，每次3g；之后觀察療效，具體如表1和表2所示。需要說明的是，患者可能伴隨有多種癥狀，在分類時根據(jù)癥狀最貼近者進(jìn)行分類。
療效判斷為：
顯效：乏力、納差、厭油、腹脹、黃疸、肝區(qū)疼痛消失，肝功能全部恢復(fù)正常，B超示肝臟無明顯異常，血常規(guī)恢復(fù)正常，乙肝大三陽一、三兩項(xiàng)轉(zhuǎn)陰或小三陽第一項(xiàng)轉(zhuǎn)陰，乙肝病毒定量清除為零。好轉(zhuǎn)：乏力、納差、厭油、腹脹、黃疸、肝區(qū)疼痛等程度明顯減輕，肝功能好轉(zhuǎn)并接近正常，B超示肝實(shí)質(zhì)光點(diǎn)稍粗及回聲稍強(qiáng)或接近正常，血常規(guī)接近正常，乙肝兩對半定性弱陽性，乙肝大三陽病毒定量小于4000拷貝/毫升或乙肝小三陽病毒定量小于500拷貝/毫升。無效：達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。
表1乙型肝炎患者的功效統(tǒng)計表一
表2乙型肝炎患者的功效統(tǒng)計表二
當(dāng)然，除了實(shí)施例一至實(shí)施例六列舉的情況，其他原料組分的種類和重量百分比、制備過程中的條件和參數(shù)等也是可以的。
本發(fā)明的提供的用于治療乙型肝炎的中藥組合物，選用含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用，具有明顯的清熱、消炎、解毒、疏肝、保肝以及調(diào)節(jié)免疫功能的效果；此外，本發(fā)明提供的制備方法操作簡便、成本低廉，極有利于工業(yè)化大生產(chǎn)。
在本說明書的描述中，需要理解的是，參考術(shù)語“一個實(shí)施例”、“一些實(shí)施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結(jié)合該實(shí)施例或示例描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)包含于本發(fā)明的至少一個實(shí)施例或示例中。在本說明書中，對上述術(shù)語的示意性表述不必須針對的是相同的實(shí)施例或示例。而且，描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)可以在任一個或多個實(shí)施例或示例中以合適的方式結(jié)合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以將本說明書中描述的不同實(shí)施例或示例以及不同實(shí)施例或示例的特征進(jìn)行結(jié)合和組合。
盡管上面已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，可以理解的是，上述實(shí)施例是示例性的，不能理解為對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以對上述實(shí)施例進(jìn)行變化、修改、替換和變型。