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一種前體型非甾體抗炎滴眼液及其制備方法與流程

文檔序號:12672835閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種前體型非甾體抗炎滴眼液,按其重量份包括以下組分:

洛索洛芬鈉 1份;

玻璃酸鈉 0.17~1份;

依地酸二鈉 0.02~0.2份;

氯化鈉 2.125~18份;

所述洛索洛芬鈉占滴眼液濃度為0.5~5 mg/ml。

2.如權(quán)利要求1所述的一種前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于按其重量份包括以下組分:

洛索洛芬鈉 1份;

玻璃酸鈉 0.2~0.5份;

依地酸二鈉 0.05~0.1份;

氯化鈉 4.5~8.5份。

3.如權(quán)利要求2所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述滴眼液還包括滲透壓調(diào)節(jié)劑和pH調(diào)節(jié)劑。

4.如權(quán)利要求3所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述滴眼液還包括抑菌劑,且所述抑菌劑與洛索洛芬鈉的質(zhì)量分?jǐn)?shù)比為洛索洛芬鈉:抑菌劑=1∶(0.02~1)。

5.如權(quán)利要求3所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述滴眼液還包括增稠劑,增稠劑與洛索洛芬鈉的質(zhì)量分?jǐn)?shù)比為洛索洛芬鈉:增稠劑=1∶(0.25~2)。

6.如權(quán)利要求4所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述抑菌劑為硫柳汞、季銨鹽類、杜米芬、冼必泰、三氯叔丁醇、尼泊金類、山梨酸中的一種或多種。

7.如權(quán)利要求5所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述增稠劑為甲基纖維素、玻璃酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。

8.如權(quán)利要求3所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉和/或甘露醇。

9.如權(quán)利要求3所述的前體型非甾體抗炎滴眼液,其特征在于:

所述pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉、鹽酸、枸櫞酸鈉、枸掾酸、硼酸、硼砂中的一種或多種。

10.如權(quán)利要求1-9任一項所述的前體型非甾體抗炎滴眼液的制備方法:

步驟1)、用玻璃酸鈉、依地酸二鈉和氯化鈉溶解洛索洛芬鈉,備用;

步驟2)、將增稠劑用注射用水分散放冷,再加入抑菌劑,攪勻過濾,加入至步驟1)所得的洛索洛芬鈉溶液;

步驟3)、用注射用水溶解pH調(diào)節(jié)劑,緩慢添加步驟2)所得的洛索洛芬鈉溶液中,調(diào)節(jié)pH值為5.5~7.5即停止;

步驟4)、用注射用水溶解滲透壓調(diào)節(jié)劑,緩慢添加步驟3)所得溶液中,調(diào)節(jié)滲透壓摩爾濃度至250~350mOsmol/kg即停止添加;

步驟5)、加注射用水定容,使得滴眼液中洛索洛芬鈉的濃度為0.5~5mg/ml,過濾,分裝,即得。

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