本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種用于治療血液透析患者皮膚病變的中藥組合物。

背景技術(shù)：

慢性腎衰竭是多種原因?qū)е履I臟功能受損，尿素氮、肌酐水平逐漸升高，水、電解質(zhì)紊亂，酸中毒，大、中分子毒素滯留，以至出現(xiàn)全身中毒癥狀的一類臨床綜合征。慢性腎衰竭發(fā)展的終末階段即為尿毒癥，亦稱為終末期腎臟病(end-stagerenaldisease,esrd)。esrd患者必須依賴腎移植、血液透析或者腹膜透析來維持生命。血液透析作為腎臟替代治療的方法之一，是目前esrd患者主要的治療方法，而且維持性血液透析已使一些嚴(yán)重的esrd患者得以長期生存，部分患者可以恢復(fù)一定勞動(dòng)力，獲得較高的生活質(zhì)量。

esrd的替代治療主要采用腹膜透析和血液透析，其中，血液透析是目前治療esrd的主要方法之一。血液透析在延續(xù)尿毒癥患者生命的同時(shí)，也存在著一些問題，如昂貴的費(fèi)用及如何提高透析充分性和患者的營養(yǎng)狀況等。尿毒癥患者因電解質(zhì)與內(nèi)分泌紊亂、自主神經(jīng)病變及其經(jīng)常服用的藥物(如含鈣或鋁的磷結(jié)合劑、口服鐵劑等)均可導(dǎo)致大腸運(yùn)動(dòng)功能受損，引起便秘，而長期便秘可引起毒素蓄積，體重增加，影響患者的透析治療效果和生活質(zhì)量。

尿毒癥中醫(yī)病機(jī)是脾腎虛衰，濁毒瘀血內(nèi)停，早期以脾腎氣陰兩虛為主，晚期則表現(xiàn)為脾腎陽氣虛衰，臨床上多采用益氣健脾、祛濕化濁、活血化瘀為治療原則。

皮膚瘙癢也是尿毒癥血液透析患者的常見并發(fā)癥,是嚴(yán)重影響透析患者生活質(zhì)量的一大頑癥，有文獻(xiàn)報(bào)道，維持性血液透析患者皮膚瘙癢發(fā)生率較高，表現(xiàn)為全身或局部不同程度的瘙癢，以額部、項(xiàng)背部、前臂、手掌部為主，瘙癢呈陣發(fā)性發(fā)作，持續(xù)時(shí)間不等，有時(shí)可自行緩解。皮膚瘙癢使患者不僅煩躁不安、失眠、血壓波動(dòng)，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，甚至在一定程度上影響到尿毒癥患者的遠(yuǎn)期生存率。

尿毒癥血液透析合并皮膚瘙癢的原因目前尚不完全明了?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)近年研究表明，這一頑固性瘙癢可能與腎衰時(shí)尿素氮、肌酐、尿酸等代謝產(chǎn)物潴留，毒素對(duì)皮膚的刺激，皮脂腺分泌減少及汗腺萎縮致使皮膚干燥有關(guān)。也可能與繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，鈣磷代謝紊亂、維生素過多癥、肝素和透析膜成分的變態(tài)反應(yīng)，以及普通血液透析難于透出的中分子毒素在體內(nèi)的蓄積有關(guān)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種用于治療血液透析患者皮膚病變的中藥組合物，該中藥組合物對(duì)血液透析患者皮膚病變都有極好的緩解及治療效果，制備、使用方便，吸收效果好，無不良及毒副作用，值得臨床推廣和應(yīng)用。

本發(fā)明的上述目的是通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的：

一種用于治療血液透析患者皮膚病變的中藥組合物，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：桂枝3-4份，白蒺藜5-8份，麥冬12-15份，重樓10-16份，青黛3-8份，千里光5-12份，黃連12-17份，青葙子4-6份，龍膽草8-12份，銀杏葉3-4份，艾葉12-15份，菟絲子5-9份，石斛7-12份，女貞子4-9份，淡竹葉15-20份，刺五加10-15份，馬蹄根8-12份，桔梗2-5份，藿香3-7份，羅漢果11-14份，合歡皮9-15份，川芎3-6份，竹茹8-13份，馬齒莧3-5份，酸棗仁1-3份，紫蘇5-10份，凌霄花5-10份，大青葉13-16份。

進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：桂枝3份，白蒺藜5份，麥冬12份，重樓16份，青黛3份，千里光12份，黃連12份，青葙子6份，龍膽草8份，銀杏葉3份，艾葉15份，菟絲子5份，石斛10份，女貞子9份，淡竹葉15份，刺五加15份，馬蹄根8份，桔梗5份，藿香3份，羅漢果14份，合歡皮9份，川芎6份，竹茹8份，馬齒莧5份，酸棗仁1份，紫蘇10份，凌霄花5份，大青葉16份。

進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：桂枝4份，白蒺藜8份，麥冬15份，重樓10份，青黛8份，千里光5份，黃連17份，青葙子4份，龍膽草10份，銀杏葉4份，艾葉13份，菟絲子6份，石斛12份，女貞子4份，淡竹葉20份，刺五加10份，馬蹄根12份，桔梗2份，藿香7份，羅漢果11份，合歡皮15份，川芎3份，竹茹13份，馬齒莧3份，酸棗仁3份，紫蘇5份，凌霄花10份，大青葉13份。

進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：桂枝4份，白蒺藜7份，麥冬13份，重樓11份，青黛4份，千里光6份，黃連13份，青葙子5份，龍膽草12份，銀杏葉3份，艾葉12份，菟絲子9份，石斛7份，女貞子5份，淡竹葉18份，刺五加11份，馬蹄根9份，桔梗4份，藿香6份，羅漢果12份，合歡皮13份，川芎4份，竹茹9份，馬齒莧4份，酸棗仁2份，紫蘇6份，凌霄花6份，大青葉14份。

進(jìn)一步地，所述中藥組合物按照下列方法進(jìn)行制備：

(1)取所述重量組分的各藥材，加藥材總重量的10-12倍的水，浸泡45-75分鐘后，煎煮1次，煎煮時(shí)間3-3.5小時(shí)，濾過后，加藥材總重量的8-10倍的水，煎煮第2次，煎煮時(shí)間2.5-3小時(shí)，濾過后，加藥材總重量的6-8倍的水，煎煮第3次，煎煮時(shí)間2-2.5小時(shí)，濾過后，合并3次濾液，120目濾過，濾液加熱濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.12～1.15，得濃縮液，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170～175℃、出風(fēng)溫度80～85℃，隨后粉碎成粉末，制成80目細(xì)粉；

(2)將步驟(1)制得的80目細(xì)粉加入適當(dāng)輔料制成顆粒劑、膠囊劑、片劑。

本發(fā)明所提供的用于治療血液透析患者皮膚病變的中藥組合物，其以常見的中草藥為原料，充分發(fā)揮各組分的藥性：

桂枝：性味辛、甘，溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)；功效：發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛，用于陽虛不得溫通之證。

白蒺藜，辛、苦，微溫。入肝、肺經(jīng)，疏肝解郁，祛風(fēng)明目。用于肝陽眩暈頭痛，肝郁脅痛，風(fēng)熱頭痛，目赤腫痛，皮膚瘙癢等癥。

麥冬，甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。養(yǎng)陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。

重樓：性微寒，味苦；有小毒。入肝經(jīng)。清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。作于疔腫癰腫、咽喉腫痛、毒蛇咬傷、跌撲傷痛、驚風(fēng)抽搐?！侗静菥V目》載：“蛇蟲之毒，得此治之即休，故有蚤休、螫休諸名。重臺(tái)、三層，因其葉狀也?！?/p>

青黛，咸，寒。歸肝經(jīng)。清熱解毒，涼血，定驚。用于溫毒發(fā)斑，血熱吐衄，胸痛咳血，口瘡，痄腮，喉痹，小兒驚癇。

千里光：苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。清熱解毒，明目，利濕。用于癰腫瘡毒，感冒發(fā)熱，目赤腫痛，泄瀉痢疾，皮膚濕疹。

黃連，苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能主治：清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。

青葙子：味苦，性寒；歸肝經(jīng)。祛民熱，清肝火，明目退翳。主目赤腫痛，眼生翳膜，視物昏花，高血壓病，鼻衄，皮膚風(fēng)熱瘙癢，瘡癬?！端幮哉摗份d：“治肝臟熱毒沖眼，赤障、青盲、翳腫。主惡瘡疥瘙，治下部蟲露瘡?！?/p>

龍膽草，苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。入藥部分為龍膽科植物龍膽、條葉龍膽、三花龍膽和滇龍膽、的根和根莖。清熱燥濕，瀉肝膽火。用于濕熱黃疸，陰腫陰癢，帶下，強(qiáng)中，濕疹瘙癢，目赤，耳聾，脅痛，口苦，驚風(fēng)抽搐?！毒V目》：療咽喉痛，風(fēng)熱盜汗。相火寄在肝膽，有瀉無補(bǔ)，故龍膽之益肝膽之氣，正以其能瀉肝膽之邪熱也。但大苦大寒，過服恐傷胃中生發(fā)之氣，反助火邪，亦久服黃連反從火化之義?！侗静菪戮帯罚糊埬懖?，其功專于利水，消濕，除黃疸，其余治目、止痢、退腫、退熱，皆推廣之言也。但此種過于分利，未免耗氣敗血，水去而血亦去，濕消而氣亦消，初起之水濕黃疸，用之不得不亟，久病之水濕黃疸，用之不可不緩，正未可全恃之為利水神丹，消濕除癉之靈藥也?；蛑^龍膽草治濕熱，最利癉病，正濕熱之病也，然用龍膽草以治黃疸，多有不效者，何也？黃疸實(shí)不止?jié)駸嶂环N也，有不熱而亦成黃疸者，非龍膽草所能治也。尤膽草瀉濕中之熱，不能瀉不熱之濕也。

銀杏葉：功能主治：平喘、活血化瘀、止痛，用于肺虛咳喘、冠心病、心絞痛、高血脂。

艾葉，性味：辛、苦，溫；有小毒。歸經(jīng)：歸肝、脾、腎經(jīng)。功能主治：散寒止痛，溫經(jīng)止血。用于少腹冷痛，經(jīng)寒不調(diào)，宮冷不孕，吐血，衄血，崩漏經(jīng)多，妊娠下血；外治皮膚瘙癢。醋艾炭溫經(jīng)止血。用于虛寒性出血。

菟絲子，為旋花科植物南方菟絲子cuscutaaustralisr.br.或菟絲子cuscutachinensislam.的干燥成熟種子。辛、甘，平。歸肝、腎、脾經(jīng)?？裳a(bǔ)益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉；外用消風(fēng)祛斑。用于肝腎不足，腰膝酸軟，陽痿遺精，遺尿尿頻。腎虛胎漏，胎動(dòng)不安，目昏耳鳴，脾腎虛瀉；外治白癜風(fēng)。

石斛味甘、性微寒，歸胃、腎經(jīng)。功能主治：益胃生津，滋陰清熱。用于陰傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明。石斛、麥冬養(yǎng)陰清熱、益胃生津。

女貞子，甘、苦，涼。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝。治陰虛內(nèi)熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白。滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟、須發(fā)早白、目暗不明。《本草正》：“養(yǎng)陰氣，平陰火，解煩熱骨蒸，止虛汗，消渴，及淋濁，崩漏，便血，尿血，陰瘡，痔漏疼痛。亦清肝火，可以明目止淚?！?/p>

淡竹葉：甘、淡，寒。歸心、胃、小腸經(jīng)。功效與主治：清熱除煩，利尿。用于熱病煩渴，小便赤澀淋痛，口舌生瘡。

刺五加：味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補(bǔ)腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動(dòng)遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。刺五加甘a為胡蘿卜素，人蔘中也含這類成分。在人體內(nèi)能促進(jìn)膽固醇的排泄，可防治血液中膽固醇含量過高癥。刺五加甘b為紫丁香素(syringin)，是刺五加的主要強(qiáng)壯成分，有促性腺、抗輻射、抗疲勞等作用，具有與人蔘皂素相似的生理活性。刺五加含超氧化歧化酵素sod(superoxidedimutase)復(fù)合物，sod具有良好的抗氧化功能，可以增強(qiáng)人體免疫以及抵抗自由基攻擊的效果，具有抗氧化作用，可增強(qiáng)人體免疫力、防止老化及促進(jìn)健康。

馬蹄根：苦澀，寒，活血止血，清熱解毒，利尿祛濕，祛瘀止痛。主治痢疾，腎炎水腫，胃脘疼痛，肺癆，咳血，崩漏，跌打腫痛，風(fēng)濕痛。

桔梗，理氣、活血、消食、安神作用。咳嗽痰多，胸悶不暢。本品辛散苦泄，宣開肺氣，祛痰，咽喉腫痛，失音。本品能宣肺泄邪以利咽開音。肺癰吐膿。本品性散上行，能利肺氣以排壅肺之膿痰。治肺癰咳嗽胸痛。

藿香，辛，微溫。如肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：快氣，和中，辟穢，祛濕，治感冒暑濕，寒熱，頭痛，胸腕痞悶，嘔吐泄瀉，瘧疾，痢疾，口臭。

羅漢果，甘，涼。歸肺、大腸經(jīng)。功能主治：清熱潤肺，滑腸通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，腸燥便秘。

合歡皮：味甘，性平。有解郁安神，活血消腫的功效，用于心神不安，解郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。

川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達(dá)巔頂；又入血分，下行可達(dá)血海?；钛铕鲎饔脧V泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風(fēng)止痛，效用甚佳，可治頭風(fēng)頭痛、風(fēng)濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達(dá)、止痛等功能。本品辛溫升散，凡陰虛陽亢及肝陽上亢者不宜應(yīng)用；月經(jīng)過多、孕婦亦忌用。

竹茹，為禾本科植物青稈竹bambusatuldoidesmunro、大頭典竹sinocalamusbeecheyanus(munro)mc-clurevar.pubescensp.f.li或淡竹phyllostachysnigra(lodd.)munrovar.henonis(mitf.)stapfexrendle的莖稈的干燥中間層。性味：甘，微寒。歸肺、胃經(jīng)。功能主治：清熱化痰，除煩止嘔。用于痰熱咳嗽，膽火挾痰，煩熱嘔吐，驚悸失眼，中風(fēng)痰迷，舌強(qiáng)不語，胃熱嘔吐，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。

馬齒莧：酸；性寒。清熱解毒；涼血止痢；除濕通淋。主熱毒瀉痢；熱淋；尿閉；赤白帶下；崩漏；痔血；瘡瘍癰癤；丹毒；瘰疬；濕癬；白禿。

酸棗仁：基原：為鼠李科植物酸棗的種子?；瘜W(xué)成份：主含兩種三萜化合物：白樺脂醇、白樺脂酸。另含酸棗皂甙，甙元為酸棗甙元，水解所得到的厄北林內(nèi)酯是皂甙的第二步產(chǎn)物。還含多量維生素c。藥理作用：①鎮(zhèn)靜、催眠作用，②鎮(zhèn)痛、抗驚厥、降溫作用，③對(duì)心血管系統(tǒng)的影響，④對(duì)燒傷的影響。性味：甘，平。歸經(jīng)：入心、脾、肝、膽經(jīng)。功能主治：養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。

紫蘇，辛，溫。功能主治：散寒解表，理氣寬中。用于風(fēng)寒感冒，頭痛，咳嗽，胸腹脹滿。

凌霄花：甘，酸，寒。歸肝、心包經(jīng)。功能主治：涼血，化瘀，祛風(fēng)。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉癓瘕，產(chǎn)后乳腫，風(fēng)疹發(fā)紅，皮膚瘙癢，痤瘡。

大青葉：味苦，性寒。歸肝，心，胃，脾經(jīng)。清熱解毒，涼血消斑。用于熱病高熱煩渴；神昏；斑疹；吐血；衄血；黃疸；瀉?。坏ざ?；喉痹；口瘡；痄腮。

從祖國醫(yī)學(xué)角度看“癢自風(fēng)來”，尿毒癥皮膚瘙癢以血虛生風(fēng)為本，濕毒郁于腠理，肌膚失于濡養(yǎng)為標(biāo)，以清熱解毒、活血化瘀、補(bǔ)益肝腎、祛風(fēng)止癢為治則。該中藥組合物諸藥配伍，具有活血養(yǎng)血、清熱解毒、祛風(fēng)止癢之功效，對(duì)于腎透析后出現(xiàn)的瘙癢癥治療效果顯著，安全無毒副作用，可顯著提高腎透析患者生活質(zhì)量。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明的一部分，而不是全部的實(shí)施例。基于所描述的本發(fā)明的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在無需創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

本發(fā)明的一種用于治療血液透析患者皮膚病變的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥由桂枝、白蒺藜、麥冬、重樓、青黛、千里光、黃連、青葙子、龍膽草、銀杏葉、艾葉、菟絲子、石斛、女貞子、淡竹葉、刺五加、馬蹄根、桔梗、藿香、羅漢果、合歡皮、川芎、竹茹、馬齒莧、酸棗仁、紫蘇、凌霄花、大青葉組成。

實(shí)施例1：

本發(fā)明的一種治療血液透析患者皮膚病變的藥物組合物，取下列中藥原料藥：桂枝3份，白蒺藜5份，麥冬12份，重樓16份，青黛3份，千里光12份，黃連12份，青葙子6份，龍膽草8份，銀杏葉3份，艾葉15份，菟絲子5份，石斛10份，女貞子9份，淡竹葉15份，刺五加15份，馬蹄根8份，桔梗5份，藿香3份，羅漢果14份，合歡皮9份，川芎6份，竹茹8份，馬齒莧5份，酸棗仁1份，紫蘇10份，凌霄花5份，大青葉16份。

其中，所述藥物組合物按照下列方法進(jìn)行制備：

(1)取所述重量組分的各藥材，加藥材總重量的10-12倍的水，浸泡45-75分鐘后，煎煮1次，煎煮時(shí)間3-3.5小時(shí)，濾過后，加藥材總重量的8-10倍的水，煎煮第2次，煎煮時(shí)間2.5-3小時(shí)，濾過后，加藥材總重量的6-8倍的水，煎煮第3次，煎煮時(shí)間2-2.5小時(shí)，濾過后，合并3次濾液，120目濾過，濾液加熱濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.12～1.15，得濃縮液，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度170～175℃、出風(fēng)溫度80～85℃，隨后粉碎成粉末，制成80目細(xì)粉；

(2)將步驟(1)制得的80目細(xì)粉加入適當(dāng)輔料制成顆粒劑、膠囊劑、片劑。

實(shí)施例2：

本發(fā)明的一種治療血液透析患者皮膚病變的藥物組合物，取下列中藥原料藥：桂枝4份，白蒺藜8份，麥冬15份，重樓10份，青黛8份，千里光5份，黃連17份，青葙子4份，龍膽草10份，銀杏葉4份，艾葉13份，菟絲子6份，石斛12份，女貞子4份，淡竹葉20份，刺五加10份，馬蹄根12份，桔梗2份，藿香7份，羅漢果11份，合歡皮15份，川芎3份，竹茹13份，馬齒莧3份，酸棗仁3份，紫蘇5份，凌霄花10份，大青葉13份。

制備方法同實(shí)施例1。

實(shí)施例3：

本發(fā)明的一種治療血液透析患者皮膚病變的藥物組合物，取下列中藥原料藥：桂枝4份，白蒺藜7份，麥冬13份，重樓11份，青黛4份，千里光6份，黃連13份，青葙子5份，龍膽草12份，銀杏葉3份，艾葉12份，菟絲子9份，石斛7份，女貞子5份，淡竹葉18份，刺五加11份，馬蹄根9份，桔梗4份，藿香6份，羅漢果12份，合歡皮13份，川芎4份，竹茹9份，馬齒莧4份，酸棗仁2份，紫蘇6份，凌霄花6份，大青葉14份。

制備方法同實(shí)施例1。

毒性試驗(yàn)：

應(yīng)用nih小鼠60只，spf級(jí)，雌雄各半，體重20～22g，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例2制備的中藥組合物片劑溶解在水中，(濃度為6.28g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為31.4g生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，1天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)，具體詳見表1。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的膠囊ld50＞31.4g生藥/kg，每日最大給藥量為62.8g生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥組合物臨床用藥量為2.1g生藥/日/人，成人體重以60kg計(jì)，平均用藥劑量為0.035g生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠(平均體重以20g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的897倍。因此本發(fā)明的中藥組合物急性毒性低，臨床用藥安全。

臨床論證：

為了驗(yàn)證本發(fā)明中藥組合物的效果，2015年3月-2016年5月，從我院透析中心處隨機(jī)選擇176例血液透析患者皮膚病變患者，年齡25～61歲，隨機(jī)分為2組。治療組90例，年齡26～61歲，中位年齡44.5歲，病程5～14年,平均7.9年；對(duì)照組86例，年齡25～60歲，中位年齡44.9歲，病程4～16年,平均7.7年；上述患者均伴有嚴(yán)重的皮膚瘙癢癥，且經(jīng)藥物治療無效。治療組和對(duì)照組患者在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上無顯著性差異具有可比性。

治療方法：

治療組和對(duì)照組均采用瑞典生產(chǎn)的金寶ak-200ultras血濾透析機(jī)進(jìn)行血液透析治療，德國fresenuise公司生產(chǎn)的f60高通量透析器，材料為聚砜膜，表面積113m2，超濾系數(shù)40ml/(h·mmhg)。

治療組：患者口服實(shí)施例2所制造片劑，每日3次，每次3片。

對(duì)照組：口服降壓藥，糾正貧血，維持水、電解質(zhì)、酸堿平衡，降磷補(bǔ)鈣。

治療組、對(duì)照組均4周為一個(gè)療程，連續(xù)治療1-2個(gè)療程。

療效評(píng)價(jià)

治愈：瘙癢癥狀消失，繼發(fā)性皮損消退；

顯效：瘙癢癥狀明顯減輕，繼發(fā)性皮損消退80％；

好轉(zhuǎn)：瘙癢癥狀減輕，繼發(fā)性皮損消退50％左右；

無效：瘙癢癥狀無減輕或加重，繼發(fā)性皮損消退＜50％。

試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析如表1所示：

表1兩組患者有效率對(duì)比分析

其中，總有效率＝治愈率+顯效率。

試驗(yàn)結(jié)論

與對(duì)照組相比，治療組的平均治愈率為98.9％，對(duì)照組為60.5％，治療組比對(duì)照組高38.4個(gè)百分點(diǎn)，說明本發(fā)明中藥組合物與現(xiàn)有藥物相比具有十分顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，獲得了新的、創(chuàng)造性的突破。

最后應(yīng)說明的是：以上實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍。