本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種余甘桑葉片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是我國發(fā)病率高，危害嚴重的流行病之一。糖尿病時長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙，引發(fā)各種糖尿病并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，糖尿病并發(fā)癥的死亡率僅次于心血管病、腦血管病和腫瘤，居第四位。中國糖尿病患者數(shù)量已接近4000萬人，居世界第三，與20世紀80年代的0.7％相比，增長了5倍。糖尿病可由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起，常見癥狀有多飲、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病可引起身體多系統(tǒng)的損害；引起胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低；引起蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征，其中以高血糖為主要標志。目前，治療糖尿病的藥物很多，但大多藥物昂貴，治療費用高。治療仍以化學(xué)合成藥物為主，如磺胺類、雙胍類、葡萄糖苷酶抑制劑、列奈和胰島素增敏劑等。如，胰島素治療的最大不良反應(yīng)為低血糖。胰島素制劑有動物胰島素、人胰島素和胰島素類似物。根據(jù)作用時間分為短效、中效和長效胰島素，并已制成混合制劑，如諾和靈30R，優(yōu)泌林70/30。Ⅱ型糖尿病需口服降糖藥失效者先采用聯(lián)合治療方式，方法為原用口服降糖藥劑量不變，睡前晚10點注射中效胰島素或長效胰島素類似物，一般每隔3天調(diào)整1次，目的為空腹血糖降到4.9～8.0毫摩爾/升，無效者停用口服降糖藥，改為每天注射2次胰島素。因此，現(xiàn)有的化學(xué)類降糖藥長期服用不僅對肝、腎損傷較大，而且容易產(chǎn)生耐藥性。但，現(xiàn)有的中成藥也存在效果不夠顯著等問題。技術(shù)實現(xiàn)要素：有鑒于此，確有必要提供一種余甘桑葉片及其制備方法，以解決上述問題。本發(fā)明提供一種余甘桑葉片，其由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其中，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子12～15份、桑葉14～19份、金花茶11～15份、玉竹10～12份、青錢柳8～10份、番石榴5～9份、桂皮3～5份、玉米須3～5份、山莓3～5份?；谏鲜觯龌钚越M分由以下重量份的原料組成：余甘子13～14份、桑葉16～18份、金花茶12～14份、玉竹11～12份、青錢柳9～10份、番石榴7～8份、桂皮3～4份、玉米須4～5份、山莓4～5份?；谏鲜觯鲚o料包括蔗糖、葡萄糖、淀粉、蜂蜜、糊精、乳糖或木糖醇中的一種或幾種的組合?；谏鲜觯鲚o料還包括著色劑。其中，本文中的所述輔料不限于上述列舉的物質(zhì)，只有是指醫(yī)學(xué)上可被接收用作片劑的各種物質(zhì)都包括在內(nèi)。本發(fā)明還提供一種上述余甘桑葉片的制備方法，其包括以下步驟：預(yù)處理：將所述活性組分中的各原料中的雜物剔除，經(jīng)精選、清洗、晾曬、干燥至含水率≤3%備用；粗粉碎：將經(jīng)過預(yù)處理的各原料分別用粗粉碎機粉碎，過80~140目篩備用；超微粉碎：將粗粉碎后的各原料分別經(jīng)超微粉碎得到各原料的超微細粉；混配造粒：按上述活性組分中各原料的重量份，將各原料超微細粉混配均勻，然后加入所述輔料，并依次進行制粒、干燥、壓片處理，即可制得所述余甘桑葉片。其中，本發(fā)明提供的上述余甘桑葉片中的活性成分的各原料的功效如下：余甘子，屬大戟科葉下珠屬植物，其果鮮食酸甜酥脆而微澀，回味甘甜，故名余甘，又名喉甘子、油柑子、庵羅果、牛甘果等。余甘子是典型的酸味強堿性食品，具有多種保健醫(yī)療作用，超強抗氧化力，天然降脂藥物，具有消食利水、消腫消炎、免疫調(diào)節(jié)、抗衰老、護肝降糖等作用。桑葉（MulberryLeaf），學(xué)名：FoliumMori，是?？浦参锷５母稍锶~。它營養(yǎng)價值豐富，豐富的桑葉多糖及活性成分，具有顯著的降血糖和抑制脂肪肝的形成、降低血清脂肪和抑制動脈粥樣硬化形成的作用，預(yù)防心腦血管病、高脂血癥、糖尿病、肥胖癥和抗衰老，降低血壓、抑菌抗炎、抗病毒、抗腫瘤等作用。金花茶，屬于山茶科、山茶屬，它具有明顯的降血糖和尿糖作用，能有效的改善糖尿病“三高”癥狀。金花茶在有效降低血糖、血壓的同時，可有效降低血脂，改善因高血壓而引起的各種不適應(yīng)癥狀，降低血清中膽固醇和B-脂蛋白，促進胰島素分泌、增強免疫力、調(diào)節(jié)血流量，防止動脈粥樣硬化，抗菌消炎、清熱解毒、通便利尿去濕，增進肝臟代謝、防癌抑制腫瘤生長等。金花茶對降血糖、降血壓、降血脂、降膽固醇，對糖尿病及其并發(fā)癥有獨特神奇的功效，起協(xié)同平衡調(diào)節(jié)作用。玉竹，學(xué)名：Polygonatumodoratum（Mill.）Druce，為百合科多年生草本植物。玉竹提取類黃酮物質(zhì)與桑葉提取物脫氧野尻霉素結(jié)合形成一種新物質(zhì)-洗胰清糖素（cics），具有降血糖、血脂、血壓等作用。青錢柳，別名：搖錢樹、麻柳，青錢李、山麻柳、山化樹。胡桃科、青錢柳屬植物。青錢柳含有大量的無機營養(yǎng)成分及多種微量元素，與糖代謝和胰島素作用密切相關(guān)的元素Ni、Cr、V、Se的含量較高，能夠協(xié)助胰島素發(fā)揮降血糖作用，調(diào)節(jié)人體糖代謝，激活胰島器官功能，保護與修復(fù)胰島細胞，具有預(yù)防糖尿病的作用，可改善糖尿病的癥狀，并能改善糖耐量。還有明顯的降血脂功效，降低膽固醇和甘油三脂。同時，醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，青錢柳芽葉含有一條神奇的原生態(tài)降糖因子鏈，主要由兩大原生態(tài)營養(yǎng)成分組成：無機營養(yǎng)成分跟有機營養(yǎng)成分，能夠有效全面的調(diào)節(jié)人體糖代謝。番石榴（PsidiumguajavaLinn.），又名芭樂、拔子、雞矢果、雞屎拔、黃肚子；果供食用，有健脾消積，收斂止瀉，消炎止血功效，其果內(nèi)所含碳水化合物能有效降低血糖和膽固醇；含有豐富的維生素C，β-胡蘿卜素（betakaroten）、鉀元素及可溶性纖維，有助于抗新陳代謝所產(chǎn)生的自由基，防治高血壓、糖尿?。环襁€可增強心臟功能，影響血管系統(tǒng)，具有平衡血糖及清肝的作用，還具有一定的抑菌作用，能對消炎藥起輔助作用；此外，番石榴中含有纖維較高，能有效的清理腸道，能起到健胃消食、助消化的功效。桂皮，學(xué)名柴桂，又稱香桂，為樟科、樟屬植物天竺桂、陰香、細葉香桂或川桂等樹皮的通稱。中醫(yī)認為，桂皮性熱，味甘辛、氣芳香、無毒，具有曖胃祛寒活血舒筋、通脈止痛和止瀉的功能。桂皮能夠重新激活脂肪細胞對胰島素的反應(yīng)能力，大大加快葡萄糖的新陳代謝，有助于預(yù)防或延緩因年老而引起的Ⅱ型糖尿病。玉米須，為禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱頭。無毒。玉米須中含有黃酮、苷類、礦物質(zhì)、有機酸及糖類等物質(zhì)，其具有抗氧化、抗腫瘤、調(diào)節(jié)免疫功能等作用。玉米須可以用來治療水腫、小便淋瀝、黃疸、膽囊炎、膽結(jié)石、高血壓、高血糖、高血脂、乳汁不通等病癥。山莓（學(xué)名：RubuscorchorifoliusL.f.），又名樹莓、山拋子、牛奶泡、撒秧泡，三月泡、四月泡、龍船泡，大麥泡、泡兒刺，刺葫蘆、饅頭菠、高腳波。從山莓中已經(jīng)探明的成分看，山莓包括黃酮類化合物，且黃酮類化合物具有降血糖、降血脂、抗心率失常、抗氧化高效性與低毒性、抗衰老等生理活性。因此，本發(fā)明提供的余甘桑葉片中的活性組分中的各原料相互配合，協(xié)同作用，提高胰島素敏感性，修復(fù)血糖代功能，使尿糖減少血糖降低，且不會引起低血糖癥，并顯著減輕并發(fā)癥，純植物提取，安全無副作用。各原料各有其作用，互相為用，無配伍禁忌。各個原料配方具有共同作用，又有所區(qū)別，具有降低血糖含量等共同作用。本發(fā)明提供的余甘桑葉片以養(yǎng)生預(yù)防為目的，雙向調(diào)節(jié)，標本兼治。根據(jù)藥食同源的原理，采用多種純天然藥食同源植物精華，激發(fā)出多種超活性物質(zhì)，提高胰島素敏感性，修復(fù)血糖代功能；長時間服用，增強肝腎代謝，恢復(fù)正常血糖代謝機制，從根源上降低血糖的濃度。因此，本發(fā)明提供的所述余甘桑葉片主要是用于治療Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型）人群，而且可長期服用無毒副作用。具體實施方式下面通過具體實施方式，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步的詳細描述。實施例1本實施例提供一種余甘桑葉片，它由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其中，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子12份、桑葉19份、金花茶11份、玉竹12份、青錢柳8份、番石榴5份、桂皮3份、玉米須3份、山莓3份；所述輔料包括淀粉、蜂蜜和糊精的混合物。本實施例提供的所述余甘桑葉片的制備方法包括以下步驟：預(yù)處理：將所述活性組分中的各原料中的雜物剔除，經(jīng)精選、清洗、晾曬、干燥至含水率≤3%備用；粗粉碎：將經(jīng)過預(yù)處理的各原料分別用粗粉碎機粉碎，過80~140目篩備用；超微粉碎：將粗粉碎后的各原料分別經(jīng)超微粉碎得到各原料的超微細粉；混配造粒：按上述活性組分中各原料的重量份，將各原料超微細粉混配均勻，然后加入所述輔料，并依次進行制粒、干燥、壓片處理，即可制得所述余甘桑葉片。實施例2本實施例提供一種余甘桑葉片，它由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其中，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子13份、桑葉18份、金花茶12份、玉竹12份、青錢柳9份、番石榴6份、桂皮3份、玉米須3份、山莓4份；所述輔料包括淀粉、蜂蜜、糊精和綠色著色劑的混合物。本實施例提供的所述余甘桑葉片的制備方法與實施例1提供的余甘桑葉片的制備方法基本相同。實施例3本實施例提供一種余甘桑葉片，它由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其中，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子14份、桑葉17份、金花茶13份、玉竹11份、青錢柳9份、番石榴7份、桂皮4份、玉米須4份、山莓4份；所述輔料包括淀粉、蜂蜜、糊精和綠色著色劑的混合物。本實施例提供的所述余甘桑葉片的制備方法與實施例1提供的余甘桑葉片的制備方法基本相同。實施例4本實施例提供一種余甘桑葉片，它由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其中，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子14份、桑葉16份、金花茶14份、玉竹11份、青錢柳10份、番石榴8份、桂皮4份、玉米須4份、山莓3份；所述輔料包括淀粉、蜂蜜、糊精和綠色著色劑的混合物。本實施例提供的所述余甘桑葉片的制備方法與實施例1提供的余甘桑葉片的制備方法基本相同。實施例5本實施例提供一種余甘桑葉片，其由活性組分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，所述活性組分由以下重量份的原料組成：余甘子15份、桑葉14份、金花茶15份、玉竹10份、青錢柳10份、番石榴9份、桂皮5份、玉米須5份、山莓5份；所述輔料包括淀粉、蜂蜜、糊精和綠色著色劑的混合物。本實施例提供的所述余甘桑葉片的制備方法與實施例1提供的余甘桑葉片的制備方法基本相同。本發(fā)明實施例3提供的余干桑葉片對糖尿病大鼠的研究實驗實驗動物：清潔級健康Wistar鼠100只，雌雄性別隨機，體重210-240g（由廣東省醫(yī)學(xué)實驗動物中心提供）。模型建立：大鼠正常喂養(yǎng)1周后，隨機挑選20只大鼠作為對照組，喂飼普通飼料4周后腹腔注射等體積的檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液。其余大鼠喂飼高脂飼料。飼養(yǎng)4周后，禁食(不禁水)12h，30mg/kg腹腔注射2%鏈脲佐菌素溶液（臨用前取適量鏈脲佐菌素,用0.1mol/L檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液冰浴中配制，pH=4.2），注射72h后檢測空腹大鼠的血糖，以血糖高于11.1mmol/L為糖尿病造模成功標準。試驗方法：將造模成功的80只大鼠隨機分為4組，每組20只，A組為本發(fā)明藥物試驗組高劑量組，B組為本發(fā)明藥物試驗組中劑量組，C組為本發(fā)明藥物試驗組低劑量組，D組為正常組，E組為模型組，組合物高劑量組：灌胃給予60mg/kg實施例3制備的余甘桑葉片；組合物中劑量組：灌胃給予30mg/kg實施例3制備的余甘桑葉片；組合物低劑量組：灌胃給予6mg/kg。實施例3制備的余甘桑葉片；正常組和模型組灌胃等體積蒸餾水。連續(xù)給藥30d。治療期間各組大鼠每日均飼以普通飼料，自由進食、飲水。實驗結(jié)果如表1所示：表1各給藥大鼠的血糖檢測結(jié)果組別只數(shù)/只血糖（mmol/L）正常組205.282±1.367模型組2021.087±4.283低劑量組2014.381±2.120中劑量組2011.988±2.024高劑量組207.985±2.019其中，與正常組比較，模型組的差異性P＜0.001；與模型組比較，低劑量組的差異性P＜0.01，中劑量組的差異性P＜0.001；與低劑量組比較，高劑量組的差異性P＜0.01。因此，與模型組比，本發(fā)明實施例提供的余干桑葉片的高、中和低劑量組均可以顯著的降血糖的作用；中劑量組和低劑量組與模型組相比具有顯著的差異性（P＜0.05），而高劑量組與低劑量組相比具有極顯著的差異性（P＜0.01）說明本發(fā)明提供的中藥組合物對糖尿病具有顯著的治療效果。本發(fā)明實施例3提供的余干桑葉片的臨床資料一般資料：200例Ⅱ型糖尿病患者經(jīng)西醫(yī)診斷,均符合2010年ADA（美國糖尿病協(xié)會）糖尿病診斷標準，其中男102例，女98例，年齡58.7±5.2歲，病程，5.0±1.5年。治療方法：給予實施例3提供的余干桑葉片，每日2次，每次2片。30天一療程。治療一個月后觀察所有患者治療前后腰膝酸軟，疲乏無力，口干咽燥，夜尿等臨床癥狀改善情況。治療前、治療后空腹血糖（FPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹胰島素（FINS）。療效標準顯效：臨床癥狀改善明顯，腰膝酸軟、疲乏無力、口干咽燥、夜尿頻多等消失或基本消失，血糖水平波動在正常范圍內(nèi)，血壓≤128/80mmHg，24h尿蛋白＜30mg，血尿素氮及肌酐均降至正常水平。有效：臨床癥狀減輕，腰膝酸軟、疲乏無力、口干咽燥、夜尿頻多等得到明顯改善，空腹血糖控制理想，血壓波動在140/90mmHg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降，但未完全好轉(zhuǎn)。無效：臨床癥狀改善不明顯，血壓及血糖無下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未達到有效標準。統(tǒng)計學(xué)處理數(shù)據(jù)采用SPSS16.0軟件進行統(tǒng)計分析。結(jié)果1.治療前后血糖（FBG）、糖化血紅蛋白（HbAlc）和血胰島素（FINS）比較，比較結(jié)果見表表2。表2治療前后FBG、HbAlc和FINS比較觀察指標治療前治療后FBG（mmol/L）9.59±2.305.03±0.79HbAlc（%）7.78±2.375.52±1.23FINS（μU/ML）12.80±2.179.17±1.55其中，與治療前比較，患者FBG的差異性P＜0.05，患者HbAlc和FINS的差異性P均＜0.01。因此，經(jīng)1個療程的治療后患者FBG、HbAlc、FINS均較治療前下降，與治療前有極顯著性差異（P＜0.01），可見本發(fā)明藥物能顯著降低血糖、糖化血紅蛋白和血胰島素的水平，改善老年糖尿病患者胰島素抵抗。2.治療療效2.1經(jīng)1個療程的治療后，Ⅱ型糖尿病患者臨床癥狀顯著減輕，腰膝酸軟、疲乏無力、口干咽燥、夜尿頻多等癥狀消失。2.2經(jīng)1個療程的治療后，200例Ⅱ型糖尿病患者：顯效:143例，占71.5%；有效52，占26%；無效5例，占2.5%，總有效率為97.5%。2.3經(jīng)1個療程的治療后，200例Ⅱ型糖尿病患者，未見1例不良反應(yīng)。最后應(yīng)當說明的是：以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非對其限制；盡管參照較佳實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當理解：依然可以對本發(fā)明的具體實施方式進行修改或者對部分技術(shù)特征進行等同替換；而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明請求保護的技術(shù)方案范圍當中。當前第1頁1 2 3