本發(fā)明涉及一種補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的藥物及其制備方法，具體涉及一種芪香益腎顆粒及其制備方法，屬醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：放療和化療是治療惡性腫瘤的最常用的手段，放化療后主要的毒副作用就是白細(xì)胞減少癥。白細(xì)胞是人體不可缺少的免疫細(xì)胞，可以直接消滅外界入侵的病原菌，一般情況下，病菌入侵時(shí)白細(xì)胞會(huì)升高，機(jī)體會(huì)調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)防御病菌的侵害，如果白細(xì)胞低于正常值，當(dāng)外界病菌進(jìn)入人體，就很容易造成感染后果，輕者出現(xiàn)感冒，肺炎，重者導(dǎo)致敗血癥。由于目前放射線(xiàn)和化療藥物的選擇性不夠強(qiáng)，主要針對(duì)體內(nèi)快速增殖復(fù)制的細(xì)胞，因此它們就如同治療腫瘤的雙刃劍，既對(duì)瘋狂倍增的腫瘤細(xì)胞有殺傷作用，也對(duì)體內(nèi)增殖周期短的正常細(xì)胞也有毒害作用，比如：口腔粘膜細(xì)胞，頭皮細(xì)胞，白細(xì)胞等，導(dǎo)致口腔潰瘍，脫發(fā)，以及白細(xì)胞減少癥。血常規(guī)檢查中，白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于4.0×109/L稱(chēng)為白細(xì)胞減少癥，臨床上可表現(xiàn)為乏力、肌肉酸脹，低熱，食欲下降，嗜睡等癥狀。中醫(yī)認(rèn)為，腫瘤放化療后導(dǎo)致的“脾腎虧虛，氣血不足”是白細(xì)胞減少癥的重要發(fā)病機(jī)制，該病歸屬中醫(yī)的“虛勞”，“氣血虛”等病證范疇。芪香益腎顆粒具有補(bǔ)氣養(yǎng)血，健脾益腎的功效，臨床上常用于氣血兩虛，脾腎不足證腫瘤患者放、化療時(shí)的合并用藥，可以改善癥狀，減輕放、化療引起的白細(xì)胞降低，免疫功能低下等癥狀。目前，芪香益腎顆粒還存在藥材提取轉(zhuǎn)移率不高、顆粒易于吸潮結(jié)塊導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性不好，顆粒溶化性不好，口感差，不易被廣大患者所接受等問(wèn)題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種用藥方便、療效好的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒。本發(fā)明的另一目的在于提供上述芪香益腎顆粒的制備方法。本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)措施實(shí)現(xiàn)的：一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原藥材按下列步驟制得：黃芪380～420份、人參190～210份、大棗190～210份、桑椹190～210份、枸杞子190～210份、昆布152～168份、牡蠣190～210份、紅花152～168份和山楂190～210份，再通過(guò)有效成分提取、純化、成型制得；所述成型步驟是將填充劑、矯味劑置于沸騰干燥制粒機(jī)中，噴入經(jīng)過(guò)純化處理并濃縮后得到的浸膏進(jìn)行制粒、再經(jīng)干燥、整粒、加入潤(rùn)滑劑進(jìn)行總混、包裝步驟制得；其中所述填充劑為淀粉、乳糖、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述矯味劑為蔗糖粉、麥芽糖、乙基麥芽酚、三氯蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、阿司帕坦中的一種或多種；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠、氧化鎂、石蠟中的一種或多種。優(yōu)選地，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，其特征在于，上述填充劑的添加量占顆?？傎|(zhì)量的30％～40％，上述矯味劑的添加量占顆?？傎|(zhì)量的10％～20％，上述潤(rùn)滑劑的添加量占顆?？傎|(zhì)量的0.5％～1％，以質(zhì)量百分比計(jì)；所述填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑均需粉碎過(guò)100目篩。進(jìn)一步，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，其特征在于，上述填充劑優(yōu)選為淀粉，上述矯味劑優(yōu)選為質(zhì)量比為1∶0.05～0.07的蔗糖粉與乙基麥芽酚組成的混合物，上述潤(rùn)滑劑優(yōu)選為滑石粉。進(jìn)一步優(yōu)選地，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，其特征在于，它包括下列重量配比的原藥材按下列步驟制得：黃芪390～410份、人參195～205份、大棗195～205份、桑椹195～205份、枸杞子195～205份、昆布157～163份、牡蠣195～205份、紅花157～163份和山楂195～205份，再通過(guò)有效成分提取、純化、成型制得；所述成型步驟是將淀粉、蔗糖粉和乙基麥芽酚組成的混合粉末置于沸騰干燥制粒機(jī)中，噴入經(jīng)過(guò)純化處理并濃縮后得到的浸膏進(jìn)行制粒、干燥、整粒、加入滑石粉進(jìn)行總混、包裝步驟制得；所述淀粉用量為顆粒總質(zhì)量的35％～38％，所述蔗糖粉和乙基麥芽酚是按質(zhì)量比為1∶0.06組成的混合粉末，用量為顆粒總質(zhì)量的12％～16％，所述乙醇溶液的體積分?jǐn)?shù)為65％，所述滑石粉的用量為顆?？傎|(zhì)量的0.8％。一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒的制備方法，其特征在于，它是按如下步驟制得的：1.有效成分的提取a.將處方量的牡蠣加10倍量的水煎煮4小時(shí)，收集水煎煮液和藥渣備用；b.將a步驟中所收集的牡蠣藥渣與處方量的黃芪、人參、大棗、桑椹、枸杞子、昆布、紅花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液體積用量為藥材總質(zhì)量的10倍，第二次乙醇溶液體積用量為藥材總量的8倍量，合并兩次提取液，備用；c.將步驟a中的水煎煮液和步驟b中的乙醇提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至浸膏相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)，備用；2.純化處理a.取上述有效成分的濃縮液，加入沸水，攪拌溶解，靜置24小時(shí)，取上清液過(guò)濾，收集濾液，備用；所述浸膏與沸水的質(zhì)量體積比為1∶10～15；b.取a步驟中所得濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(60℃)即得純化后的有效成分的浸膏，備用；3.成型處理a.制粒干燥：將粉碎后的填充劑、矯味劑加入沸騰制粒干燥機(jī)斗內(nèi)，加熱溫度控制90℃～120℃范圍內(nèi)，開(kāi)啟加熱按鈕對(duì)物料進(jìn)行預(yù)熱10～20分鐘，待沸騰干燥機(jī)物料溫度上升到55～60℃時(shí)，調(diào)整空壓壓力為0.1～0.3MPa，將攪拌均勻的浸膏噴入干燥室內(nèi)，隨時(shí)觀(guān)察浸膏噴霧速度和物料溫度，要求物料溫度控制在50～65℃，待浸膏噴料結(jié)束后關(guān)閉空壓開(kāi)關(guān)，繼續(xù)干燥15～20分鐘后關(guān)閉加熱待物料溫度，待物料溫度降至≤30℃后出料，得到顆粒；b.將a步驟中的顆粒用上層14目、下層60目篩進(jìn)行過(guò)篩整粒，收集過(guò)14目篩而未過(guò)60目篩的顆粒，備用；c.將步驟b中顆粒加入混合機(jī)中，加入處方量的潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合，設(shè)定混合轉(zhuǎn)速為8r/min、混合時(shí)間30分鐘，備用；d.取步驟c中所制得的顆粒進(jìn)行分裝、外包，即得。進(jìn)一步，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒的制備方法，其特征在于，步驟1有效成分的提取中所述步驟b中乙醇溶液的體積百分濃度為20％～30％，所述回流提取的溫度為70℃～80℃，所述步驟c中減壓回收乙醇并濃縮的真空度為-0.05～-0.08MPa，減壓回收乙醇并濃縮的溫度為50～60℃。進(jìn)一步，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒的制備方法，其特征在于，步驟2純化處理中所述步驟a浸膏與沸水的質(zhì)量體積比優(yōu)選為1∶11～13，所述步驟b中減壓濃縮的真空度為-0.05～-0.08MPa，減壓濃縮溫度為70～80℃。本發(fā)明具有如下的有益效果：一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒易于分劑量、便于攜帶，服用方便，原藥材有效成分轉(zhuǎn)移率高，可高達(dá)83.9％，顆粒溶化性好，口味好，易于被廣大患者接受，穩(wěn)定性好不會(huì)吸潮結(jié)塊，保質(zhì)期長(zhǎng)，貨架期可長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月，工藝簡(jiǎn)單可行，適合市場(chǎng)推廣應(yīng)用。具體實(shí)施方式下面通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行具體的描述，有必要在此指出的是以下實(shí)施例只用于對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明，不能理解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制，在不背離本發(fā)明精神和實(shí)質(zhì)的情況下，對(duì)本發(fā)明方法、步驟或條件所作的修改或替換，均屬于本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，按如下步驟制得：原藥材組成：黃芪390g、人參195g、大棗195g、桑椹195g、枸杞子195g、昆布157g、牡蠣195g、紅花157g、山楂195g輔料組成：過(guò)100目篩的淀粉350g、粉碎過(guò)100目篩的蔗糖粉113.2g、粉碎過(guò)100目篩的乙基麥芽酚6.8g、過(guò)100目篩的滑石粉8g制成1000g。制備方法：1.有效成分的提取a.將處方量的牡蠣加10倍量的水煎煮4小時(shí)，收集水煎煮液和藥渣備用；b.將a步驟中所收集的牡蠣藥渣與處方量的黃芪、人參、大棗、桑椹、枸杞子、昆布、紅花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液體積用量為藥材總質(zhì)量的10倍，第二次乙醇溶液體積用量為藥材總量的8倍量，合并兩次提取液，備用；c.將步驟a中的水煎煮液和步驟b中的乙醇提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至浸膏相對(duì)密度為1.25(60℃)，備用；2.純化處理a.取上述有效成分的濃縮液，加入沸水，攪拌溶解，靜置24小時(shí)，取上清液過(guò)濾，收集濾液，備用；所述浸膏與沸水的質(zhì)量體積比為1∶12；b.取a步驟中所得濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(60℃)即得純化后的有效成分的浸膏，備用；3.成型處理a.制粒干燥：將粉碎后過(guò)100目篩的淀粉、蔗糖粉、乙基麥芽酚加入沸騰制粒干燥機(jī)斗內(nèi)，加熱溫度控制90℃，開(kāi)啟加熱按鈕對(duì)物料進(jìn)行預(yù)熱20分鐘，待沸騰干燥機(jī)物料溫度上升到60℃時(shí)，調(diào)整空壓壓力為0.1MPa，將攪拌均勻的浸膏噴入干燥室內(nèi)，隨時(shí)觀(guān)察浸膏噴霧速度和物料溫度，要求物料溫度控制在55℃，待浸膏噴料結(jié)束后關(guān)閉空壓開(kāi)關(guān)，繼續(xù)干燥20分鐘后關(guān)閉加熱待物料溫度，待物料溫度降至≤30℃后出料，得到顆粒；b.將a步驟中的顆粒用上層14目、下層60目篩進(jìn)行過(guò)篩整粒，收集過(guò)14目篩而未過(guò)60目篩的顆粒，備用；c.將步驟b中顆粒加入混合機(jī)中，加入處方量的過(guò)100目篩的滑石粉進(jìn)行混合，設(shè)定混合轉(zhuǎn)速為8r/min、混合時(shí)間30分鐘，備用；d.取步驟c中所制得的顆粒進(jìn)行分裝、外包，即得。經(jīng)測(cè)定，成品顆粒中黃芪中黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率為82.7％。試驗(yàn)一：口味調(diào)查本發(fā)明是一種補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，特定的配方與特定的生產(chǎn)方法，使得本發(fā)明顆粒具有口味好，易被大部分患者所接受。將本方法制得的成品顆粒按如下方法進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查：隨機(jī)選擇18歲以上的人群1000人對(duì)實(shí)施例1制得的樣品進(jìn)行品嘗，結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下表：口味評(píng)價(jià)優(yōu)一般勉強(qiáng)接受差統(tǒng)計(jì)人數(shù)69310310797市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果顯示，69.3％的人群認(rèn)為本方法制得的茶啤酒樣品口味優(yōu)，10.3％的人群認(rèn)為口味一般，10.7％的人認(rèn)為口味勉強(qiáng)接受，只有9.7％的人認(rèn)為其口味差。故本品味道好，易被廣大消費(fèi)群體所接受。試驗(yàn)二：穩(wěn)定性、溶化性考察試驗(yàn)試驗(yàn)方法：將實(shí)施例1成品顆粒樣品采用上市包裝，置長(zhǎng)期留樣箱中，一定時(shí)間取樣，對(duì)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。溫度：30±2℃濕度：RH65％±5％考察時(shí)間：3、6、9、12、18、24月考察指標(biāo)：性狀、鑒別、黃芪甲苷含量、水分、粒度、溶化性和微生物限度檢查。續(xù)表：穩(wěn)定性、溶化性試驗(yàn)結(jié)果表明，本品24月內(nèi)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均與0月質(zhì)量相當(dāng)，因此本品質(zhì)量穩(wěn)定，故，本品有效期最少24個(gè)月。實(shí)施例2一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，按如下步驟制得：原藥材組成：黃芪410g、人參205g、大棗205g、桑椹205g、枸杞子205g、昆布163g、牡蠣205g、紅花163g、山楂205g輔料組成：過(guò)100目篩的淀粉380g、粉碎過(guò)100目篩的蔗糖粉150.9g、粉碎過(guò)100目篩的乙基麥芽酚9.1g、過(guò)100目篩的滑石粉8g制成1000g。制備方法：1.有效成分的提取a.將處方量的牡蠣加10倍量的水煎煮4小時(shí)，收集水煎煮液和藥渣備用；b.將a步驟中所收集的牡蠣藥渣與處方量的黃芪、人參、大棗、桑椹、枸杞子、昆布、紅花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液體積用量為藥材總質(zhì)量的10倍，第二次乙醇溶液體積用量為藥材總量的8倍量，合并兩次提取液，備用；c.將步驟a中的水煎煮液和步驟b中的乙醇提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至浸膏相對(duì)密度為1.30(60℃)，備用；2.純化處理a.取上述有效成分的濃縮液，加入沸水，攪拌溶解，靜置24小時(shí)，取上清液過(guò)濾，收集濾液，備用；所述浸膏與沸水的質(zhì)量體積比為1∶15；b.取a步驟中所得濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(60℃)即得純化后的有效成分的浸膏，備用；3.成型處理a.制粒干燥：將粉碎后的填充劑、矯味劑加入沸騰制粒干燥機(jī)斗內(nèi)，加熱溫度控制110℃，開(kāi)啟加熱按鈕對(duì)物料進(jìn)行預(yù)熱10分鐘，待沸騰干燥機(jī)物料溫度上升到60℃時(shí)，調(diào)整空壓壓力為0.3MPa，將攪拌均勻的浸膏噴入干燥室內(nèi)，隨時(shí)觀(guān)察浸膏噴霧速度和物料溫度，要求物料溫度控制在65℃，待浸膏噴料結(jié)束后關(guān)閉空壓開(kāi)關(guān)，繼續(xù)干燥15分鐘后關(guān)閉加熱待物料溫度，待物料溫度降至≤30℃后出料，得到顆粒；b.將a步驟中的顆粒用上層14目、下層60目篩進(jìn)行過(guò)篩整粒，收集過(guò)14目篩而未過(guò)60目篩的顆粒，備用；c.將步驟b中顆粒加入混合機(jī)中，加入處方量的潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合，設(shè)定混合轉(zhuǎn)速為8r/min、混合時(shí)間30分鐘，備用；d.取步驟c中所制得的顆粒進(jìn)行分裝、外包，即得。經(jīng)測(cè)定，成品顆粒中黃芪中黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率為80.9％。按實(shí)施例1的試驗(yàn)方法分別進(jìn)行口味調(diào)查及穩(wěn)定性、溶化性考察試驗(yàn)，結(jié)果表明，本品口感佳，易被廣大消費(fèi)者接受；穩(wěn)定性、溶化性試驗(yàn)結(jié)果表明，本品24月內(nèi)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均與0月質(zhì)量相當(dāng)，因此本品質(zhì)量穩(wěn)定，故，本品有效期最少24個(gè)月。實(shí)施例3一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益腎的芪香益腎顆粒，按如下步驟制得：原藥材組成：黃芪400g、人參200g、大棗200g、桑椹200g、枸杞子200g、昆布160g、牡蠣200g、紅花160g、山楂20g輔料組成：過(guò)100目篩的淀粉360g、粉碎過(guò)100目篩的蔗糖粉120.3g、粉碎過(guò)100目篩的乙基麥芽酚7.7g、過(guò)100目篩的滑石粉8g制成1000g。制備方法：1.有效成分的提取a.將處方量的牡蠣加10倍量的水煎煮4小時(shí)，收集水煎煮液和藥渣備用；b.將a步驟中所收集的牡蠣藥渣與處方量的黃芪、人參、大棗、桑椹、枸杞子、昆布、紅花和山楂混合，加入乙醇溶液，回流提取2次，第一次乙醇溶液體積用量為藥材總質(zhì)量的10倍，第二次乙醇溶液體積用量為藥材總量的8倍量，合并兩次提取液，備用；c.將步驟a中的水煎煮液和步驟b中的乙醇提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至浸膏相對(duì)密度為1.28(60℃)，備用；2.純化處理a.取上述有效成分的濃縮液，加入沸水，攪拌溶解，靜置24小時(shí)，取上清液過(guò)濾，收集濾液，備用；所述浸膏與沸水的質(zhì)量體積比為1∶13；b.取a步驟中所得濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.12(60℃)即得純化后的有效成分的浸膏，備用；3.成型處理a.制粒干燥：將粉碎后的填充劑、矯味劑加入沸騰制粒干燥機(jī)斗內(nèi)，加熱溫度控制100℃范圍內(nèi)，開(kāi)啟加熱按鈕對(duì)物料進(jìn)行預(yù)熱15分鐘，待沸騰干燥機(jī)物料溫度上升到58℃時(shí)，調(diào)整空壓壓力為0.2MPa，將攪拌均勻的浸膏噴入干燥室內(nèi)，隨時(shí)觀(guān)察浸膏噴霧速度和物料溫度，要求物料溫度控制在60℃，待浸膏噴料結(jié)束后關(guān)閉空壓開(kāi)關(guān)，繼續(xù)干燥18分鐘后關(guān)閉加熱待物料溫度，待物料溫度降至≤30℃后出料，得到顆粒；b.將a步驟中的顆粒用上層14目、下層60目篩進(jìn)行過(guò)篩整粒，收集過(guò)14目篩而未過(guò)60目篩的顆粒，備用；c.將步驟b中顆粒加入混合機(jī)中，加入處方量的潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合，設(shè)定混合轉(zhuǎn)速為8r/min、混合時(shí)間30分鐘，備用；d.取步驟c中所制得的顆粒進(jìn)行分裝、外包，即得。經(jīng)測(cè)定，成品顆粒中黃芪中黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率為83.9％。按實(shí)施例1的試驗(yàn)方法分別進(jìn)行口味調(diào)查及穩(wěn)定性、溶化性考察試驗(yàn)，結(jié)果表明，本品口感佳，易被廣大消費(fèi)者接受；穩(wěn)定性、溶化性試驗(yàn)結(jié)果表明，本品24月內(nèi)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均與0月質(zhì)量相當(dāng)，因此本品質(zhì)量穩(wěn)定，故，本品有效期最少24個(gè)月。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3