本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別地涉及一種新型房間隔缺損封堵器。

背景技術(shù)：

房間隔缺損是臨床上常見(jiàn)的一種先天性心臟疾病，病變特點(diǎn)是左右心房之間的房間隔未能正常閉合，血液在左心房和右心房之間流動(dòng)。房間隔的缺損主要形成于胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中，由于受某種因素影響了心臟的發(fā)育，從而形成房間隔缺損。對(duì)于房間隔缺損患者來(lái)說(shuō)，由于左心房的壓力高于右心房，而使左心房的部分血液經(jīng)房間隔缺損流至右心房,導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加,引起右心室肥大,肺循環(huán)血量增加,房間隔缺損的長(zhǎng)期存在會(huì)造成肺動(dòng)脈高壓、充血性心力衰竭、心律失常、中風(fēng)、頭暈、昏厥等病癥。

外科手術(shù)是治療房間隔缺損的傳統(tǒng)方法，然而，外科手術(shù)治療房間隔缺損需要開(kāi)胸，其具有以下缺點(diǎn)：手術(shù)中需要體外循環(huán)，可能造成并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡；創(chuàng)傷大，并在體表留下手術(shù)切口的傷痕；同時(shí)手術(shù)費(fèi)用高昂。為了避免對(duì)房間隔缺損患者進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)，早在二十世紀(jì)六十年代醫(yī)學(xué)研究者便開(kāi)展了非外科手術(shù)方法治療房間隔缺損的探討，先后發(fā)明了多種封堵器如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入封堵器閉合房間隔缺損，達(dá)到與外科開(kāi)胸手術(shù)相當(dāng)?shù)寞熜?，并且可以避免輸血和由輸血及外科手術(shù)引起的并發(fā)癥。然而經(jīng)臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，Rishkind和Sideris封堵器成功率低且并發(fā)癥的發(fā)生率高，逐漸被淘汰，近年來(lái)臨床上應(yīng)用最廣泛的是Amplatzer封堵器，其呈雙盤(pán)片細(xì)腰狀結(jié)構(gòu)，具有固定的腰部大小，往往難以卡緊房間隔缺損的“軟邊”，從而導(dǎo)致術(shù)中和術(shù)后出現(xiàn)殘余漏，以致房間隔缺損封堵失敗或閉合不全，同時(shí)這種標(biāo)準(zhǔn)化的封堵器設(shè)計(jì)難以滿足復(fù)雜多變的房間隔解剖形態(tài)且還易出現(xiàn)并發(fā)癥。至于為了適應(yīng)不同解剖形態(tài)的房間隔缺損而開(kāi)發(fā)的其他封堵器則存在著型號(hào)復(fù)雜、不便于生產(chǎn)和使用及增加手術(shù)復(fù)雜性的缺陷。故而需要研發(fā)出一種生產(chǎn)和使用簡(jiǎn)單且能夠避免術(shù)中和術(shù)后出現(xiàn)殘余漏現(xiàn)象的新型封堵器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

鑒于上述問(wèn)題，本發(fā)明發(fā)明人對(duì)房間隔缺損進(jìn)行深入研究和分析，并不斷進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)出一種新型房間隔缺損封堵器，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，能夠適應(yīng)不同解剖形態(tài)的房間隔缺損且不易在術(shù)中和術(shù)后出現(xiàn)殘余漏現(xiàn)象。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種新型房間隔缺損封堵器，其包括薄膜阻隔層、第一支架體、第二支架體、第一固定連接件和第二固定連接件，其特征在于，第一支架體和第二支架體由可壓縮變形的記憶性金屬合金絲編織而成，其中第一支架體中的記憶性金屬合金絲的兩端分別固定連接于第一固定連接件的前端和第二固定連接件的前端，第二支架體中的記憶性金屬合金絲的兩端分別固定連接于第一固定連接件的后端和第二固定連接件的后端；第一固定連接件和第二固定連接件為圓柱狀結(jié)構(gòu)且第一固定連接件的前端和第二固定連接件的后端設(shè)有內(nèi)螺紋用以連接輸送系統(tǒng)；薄膜阻隔層內(nèi)置入第一支架體和第二支架體中。

在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述內(nèi)螺紋的型號(hào)與治療房間隔缺損的手術(shù)時(shí)輸送本發(fā)明封堵器的輸送系統(tǒng)的螺紋結(jié)構(gòu)的型號(hào)相匹配，所述輸送系統(tǒng)可以為本領(lǐng)域中常規(guī)使用的封堵器輸送裝置。

手術(shù)時(shí)，現(xiàn)將本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器與輸送系統(tǒng)相連接，通過(guò)輸送系統(tǒng)將封堵器輸送至房間隔缺損處，因記憶性金屬合金的特性，第一支架體和第二支架體回復(fù)至預(yù)設(shè)的形狀以?shī)A緊房間隔缺損的邊緣，封閉房間隔缺損，然后釋放封堵器，結(jié)束手術(shù)。本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器由于第一支架體和第二支架體之間形成較大的夾緊力，而避免了殘余漏，改善了現(xiàn)有封堵器由于具有固定的腰部結(jié)構(gòu)而無(wú)法卡緊房間隔缺損邊緣。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一固定連接件和第二固定連接件的長(zhǎng)度為1mm-3mm，優(yōu)選1mm-2mm。如果第一固定連接件和第二固定連接件的長(zhǎng)度過(guò)小，則其內(nèi)部的內(nèi)螺紋圈數(shù)過(guò)少，會(huì)引起與輸送系統(tǒng)連接不牢固而在術(shù)中存在封堵器與輸送系統(tǒng)脫落的風(fēng)險(xiǎn)；反之，如果第一固定連接件和第二固定連接件的長(zhǎng)度過(guò)大，則會(huì)增加封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，并且易導(dǎo)致第一支架體和第二支架體恢復(fù)至預(yù)設(shè)形狀時(shí)第一固定連接件和第二固定連接件之間的距離過(guò)小，影響第一支架體和第二支架體夾緊房間隔缺損的軟邊。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一固定連接件和第二固定連接件的內(nèi)徑為1-2mm，如果第一固定連接件和第二固定連接件的內(nèi)徑過(guò)小，則所述封堵器與固定桿之間的連接不牢靠；反之，如果第一固定連接件和第二固定連接件的內(nèi)徑過(guò)大，會(huì)導(dǎo)致封堵器折疊收攏后尺寸過(guò)大。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述薄膜阻隔層由生物相容性較好的高材料組成，如聚乳酸、聚乙醇酸和聚酸酐。所述薄膜阻隔層由生物相容性較好的高分子材料組成可以顯著改善封堵器的生物相容性。

更優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述薄膜阻隔層為厚度均勻的生物膜，其厚度為0.1mm-0.2mm。如果薄膜阻隔層的厚度太小，則薄膜阻隔層很容易因?yàn)檠鞯臎_擊力而破裂；反之，如果薄膜阻隔層的厚度太大，則薄膜阻隔層的重量加大，導(dǎo)致封堵器的重量也加大，不利于封閉房間隔缺損。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一支架體和第二支架體的預(yù)設(shè)形狀為中間凸起的燈籠狀。使用時(shí)，由于記憶性金屬合金持續(xù)回塑，第一支架體和第二支架體恢復(fù)至預(yù)先設(shè)定的燈籠狀，由于燈籠狀的第一支架體和第二支架體形成較大的夾緊力而使整個(gè)封堵器能夠較好的夾緊房間隔缺損邊緣，封閉房間隔缺損。

更優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一支架體和第二支架體恢復(fù)至中間凸起的燈籠狀時(shí)中間凸起的燈籠狀的中間凸起處的縱截面為圓形，且其直徑為5mm-50mm。本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器可以根據(jù)通過(guò)在X光、動(dòng)脈造影和彩超的配合下而預(yù)先估測(cè)的房間隔缺損的大小而選擇合適大小的第一支架體和第二支架體，以更好地實(shí)現(xiàn)封堵器與房間隔缺損的完美配合。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的數(shù)量為20-30個(gè)。如果第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的個(gè)數(shù)太少，則第一支架體和第二支架體無(wú)法形成足夠的夾緊力夾緊房間隔缺損的邊緣以封閉房間隔缺損，易出現(xiàn)脫落現(xiàn)象；反之，如果第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的個(gè)數(shù)太多，則封堵器的重量則會(huì)顯著增加，同樣會(huì)增加脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的直徑為0.1-0.2mm。如果第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的直徑太小，則第一支架體和第二支架體由于記憶性金屬合金絲太細(xì)而強(qiáng)度太小，也沒(méi)有足夠的支撐力，以致整個(gè)封堵器易形；反之，如果第一支架體和第二支架體中的記憶性金屬合金絲的直徑太大，則封堵器的重量則會(huì)顯著增加，會(huì)增加脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一支架體和第二支架體壓縮后的形狀為筒狀網(wǎng)體結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)在使用時(shí)能夠很輕松地進(jìn)入房間隔缺損處。

優(yōu)選地，在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述第一固定連接件、第二固定連接件、第一支架體和第二支架體表面鍍有碳薄膜層，從而提高了整個(gè)封堵器的防腐效果并防止金屬離子進(jìn)入血液，有效控制血栓的形成，以致使用更加安全。

在本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器中，所述薄膜阻隔層分別貼附第一支架體和/或第二支架體的金屬絲上，以?shī)A持在第一支架體和/或第二支架體的金屬絲圍成的空間內(nèi)。

本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器提供了封閉房間隔缺損的新思路，利用封堵器之間的夾緊力有效地夾緊房間隔缺損的邊緣，而非如現(xiàn)有封堵器一般具有固定的腰部大小通過(guò)卡緊房間隔缺損的邊緣而封閉房間隔缺損。

需要說(shuō)明的是，在本發(fā)明中，“第一”和“第二”并不代表具體的數(shù)量及順序，僅僅是用于對(duì)名稱(chēng)的區(qū)分。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果和優(yōu)點(diǎn)：

(1)本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器具有技術(shù)進(jìn)步性，是一種前所未有的創(chuàng)新設(shè)計(jì)；且獨(dú)特的結(jié)構(gòu)更是遠(yuǎn)非現(xiàn)有封堵器所比擬的，同時(shí)結(jié)構(gòu)牢固、形態(tài)合理、彈性適當(dāng)、植入方便、定位容易，非常適合標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和大規(guī)模應(yīng)用；

(2)本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器提供了封閉房間隔缺損的新思路，利用第一支架體和第二支架體之間形成較大的夾緊力封閉房間隔缺損，而避免了殘余漏，改善了現(xiàn)有封堵器由于具有固定的腰部結(jié)構(gòu)而無(wú)法卡緊房間隔缺損邊緣；

(3)本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器可以根據(jù)通過(guò)在X光、動(dòng)脈造影和彩超的配合下而預(yù)先估測(cè)的房間隔缺損的大小而選擇合適大小的第一支架體和第二支架體，以更好地實(shí)現(xiàn)封堵器與房間隔缺損的配合，不會(huì)出現(xiàn)型號(hào)不符，封堵器大小明顯大于房間隔缺損的現(xiàn)象，避免了材料浪費(fèi)，從而降低了成本。

附圖說(shuō)明

附圖是用來(lái)提供對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，并且構(gòu)成說(shuō)明書(shū)的一部分，與下面的具體實(shí)施方式一起用于解釋本發(fā)明，但并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。

圖1為本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器壓縮狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為圖1中的壓縮狀態(tài)下的新型房間隔缺損封堵器的另一視角的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為圖1中的新型房間隔缺損封堵器恢復(fù)形狀后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為圖1中的新型房間隔缺損封堵器恢復(fù)形狀的另一視角的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)記：

1 第一固定連接件；

2 第二固定連接件；

3 第一支架體；

4 第二支架體；

5 內(nèi)螺紋；

6 記憶性金屬合金絲。

具體實(shí)施方式

在下文的具體實(shí)施方式中，將參照構(gòu)成本說(shuō)明書(shū)一部分的附圖。在不偏離在此展示的發(fā)明主題的原理和范圍的情況下，在本文中大致描述的以及附圖中所圖示的本發(fā)明的各方面可以在寬泛的配置變化中進(jìn)行排列、替換、組合和分拆，所有這些排列、替換、組合和分拆均落入本發(fā)明的范圍之內(nèi)。

需要說(shuō)明的是，在本說(shuō)明書(shū)的描述中，術(shù)語(yǔ)“前”、“后”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和簡(jiǎn)化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或單元必須具有特定的方向、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此，不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)與屬于本發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本發(fā)明的說(shuō)明書(shū)中所使用的術(shù)語(yǔ)只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制發(fā)明。

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步說(shuō)明。

圖1為本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器壓縮狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為圖1中的壓縮狀態(tài)下的新型房間隔缺損封堵器的另一視角的結(jié)構(gòu)示意圖，圖3為本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器恢復(fù)形狀后的結(jié)構(gòu)示意圖，圖4為圖3中的房間隔缺損封堵器恢復(fù)形狀的另一視角的結(jié)構(gòu)示意圖。結(jié)合圖1-4可知，本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器包括第一支架體3、第二支架體4、第一固定連接件1和第二固定連接件2，其中第一支架體3和第二支架體4由可壓縮變形的記憶性金屬合金絲6編織而成，其中第一支架體3中的記憶性金屬合金絲6的兩端分別固定連接于第一固定連接件1的前端和第二固定連接件2的前端，第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6的兩端分別固定連接于第一固定連接件1的后端和第二固定連接件2的后端，即第一支架體3中的記憶性金屬合金絲6的一端固定連接于第一固定連接件1的前端，而另一端固定連接于第二固定連接件2的前端，第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6的一端固定連接于第一固定連接件1的后端，而另一端固定連接于第二固定連接件2的后端；第一固定連接件1和第二固定連接件2為圓柱狀結(jié)構(gòu)且第一固定連接件1的前端和第二固定連接件2的后端設(shè)有內(nèi)螺紋5用以連接輸送系統(tǒng)，在本實(shí)施例中內(nèi)螺紋5設(shè)置于第一固定連接件1的前端和第二固定連接件2的后端；然而本發(fā)明封堵器還包括薄膜阻隔層但圖中未示出，其中薄膜阻隔層內(nèi)置入第一支架體3和第二支架體4中。

所述第一支架體3和第二支架體4壓縮后的形狀為筒狀網(wǎng)體結(jié)構(gòu)，使整個(gè)封堵器在壓縮狀態(tài)下為圓柱狀。該結(jié)構(gòu)在使用時(shí)能夠很輕松地進(jìn)入房間隔缺損處。

所述第一支架體3和第二支架體4的預(yù)設(shè)形狀為中間凸起的燈籠狀。使用時(shí)，由于記憶性金屬合金持續(xù)回塑，第一支架體3和第二支架體4恢復(fù)至預(yù)先設(shè)定的燈籠狀，由于燈籠狀的第一支架體3和第二支架體4形成較大的夾緊力而使整個(gè)封堵器能夠較好的夾緊房間隔缺損邊緣，封閉房間隔缺損。

所述第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6均為25個(gè)，但其記憶性金屬合金絲6的數(shù)量還可為其他數(shù)目，優(yōu)選在20-30個(gè)范圍內(nèi)。如果第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲的個(gè)數(shù)太少，則第一支架體3和第二支架體4無(wú)法形成足夠的夾緊力夾緊房間隔缺損的邊緣以封閉房間隔缺損，易出現(xiàn)脫落現(xiàn)象；反之，如果第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲的個(gè)數(shù)太多，則封堵器的重量則會(huì)顯著增加，同樣會(huì)增加脫落的風(fēng)險(xiǎn)。此外，為了獲得較好的夾緊力以能夠完全封閉房間隔缺損，所述第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6均勻地固定連接于第一固定連接件1和第二固定連接件2上。

所述第一支架體3和第二支架體4恢復(fù)至中間凸起的燈籠狀時(shí)中間凸起的燈籠狀的中間凸起處的縱截面為圓形，且其直徑為5mm-50mm。本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器大小在一個(gè)相對(duì)寬泛的范圍內(nèi)，可以根據(jù)通過(guò)在X光、動(dòng)脈造影和彩超的配合下而預(yù)先估測(cè)的房間隔缺損的大小而選擇合適大小的第一支架體3和第二支架體4，以更好地實(shí)現(xiàn)封堵器與房間隔缺損的完美配合。

此外，所述第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6的直徑為0.1-0.2mm。如果第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6的直徑太小，則第一支架體3和第二支架體4由于記憶性金屬合金絲6太細(xì)而強(qiáng)度太小，也沒(méi)有足夠的支撐力，以致整個(gè)封堵器易形；反之，如果第一支架體3和第二支架體4中的記憶性金屬合金絲6的直徑太大，則封堵器的重量則會(huì)顯著增加，會(huì)增加脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

另外，所述第一固定連接件1、第二固定連接件2、第一支架體3和第二支架體4表面鍍有碳薄膜層，從而提高了整個(gè)封堵器的防腐效果并防止金屬離子進(jìn)入血液，有效控制血栓的形成，以致使用更加安全。

之外，所述第一固定連接件1和第二固定連接件2的長(zhǎng)度為1mm-3mm，優(yōu)選1mm-2mm。如果第一固定連接件1和第二固定連接件2的長(zhǎng)度過(guò)小，則其內(nèi)部的內(nèi)螺紋5圈數(shù)過(guò)少，會(huì)引起與輸送系統(tǒng)連接不牢固而在術(shù)中存在封堵器與輸送系統(tǒng)脫落的風(fēng)險(xiǎn)；反之，如果第一固定連接件1和第二固定連接件2的長(zhǎng)度過(guò)大，則會(huì)增加封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，并且易導(dǎo)致第一支架體3和第二支架體4恢復(fù)至預(yù)設(shè)形狀時(shí)第一固定連接件1和第二固定連接件2之間的距離過(guò)小，影響第一支架體3和第二支架體4夾緊房間隔缺損的軟邊。

并且，所述第一固定連接件1和第二固定連接件2的內(nèi)徑為1mm-2mm，如果第一固定連接件1和第二固定連接件2的內(nèi)徑過(guò)小，則所述封堵器與固定桿之間的連接不牢靠；反之，如果第一固定連接件1和第二固定連接件2的內(nèi)徑過(guò)大，會(huì)導(dǎo)致封堵器折疊收攏后尺寸過(guò)大。

關(guān)于所述薄膜阻隔層，其由生物相容性較好的高材料組成，如聚乳酸、聚乙醇酸和聚酸酐。所述薄膜阻隔層由生物相容性較好的高分子材料組成可以顯著改善封堵器的生物相容性。

另外，所述薄膜阻隔層為厚度均勻的生物膜，其厚度為0.1mm-0.2mm。如果薄膜阻隔層的厚度太小，則薄膜阻隔層很容易因?yàn)檠鞯臎_擊力而破裂；反之，如果薄膜阻隔層的厚度太大，則薄膜阻隔層的重量加大，導(dǎo)致封堵器的重量也加大，不利于封閉房間隔缺損。

手術(shù)時(shí)，現(xiàn)將本發(fā)明的新型房間隔缺損封堵器與輸送系統(tǒng)相連接，通過(guò)輸送系統(tǒng)將封堵器輸送至房間隔缺損處，因記憶性金屬合金的特性，第一支架體和第二支架體回復(fù)至預(yù)設(shè)的形狀以?shī)A緊房間隔缺損的邊緣，封閉房間隔缺損，然后釋放封堵器，結(jié)束手術(shù)。

根據(jù)上述說(shuō)明書(shū)的揭示和教導(dǎo)，本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員還可以對(duì)上述實(shí)施方式進(jìn)行變更和修改。因此，本發(fā)明并不局限于上面揭示和描述的具體實(shí)施方式，對(duì)發(fā)明的一些修改和變更也應(yīng)當(dāng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。此外，盡管本說(shuō)明書(shū)中使用了一些特定的術(shù)語(yǔ)，但這些術(shù)語(yǔ)只是為了方便說(shuō)明，并不對(duì)本發(fā)明構(gòu)成任何限制。