改進(jìn)的外科植入裝置及其制造和使用方法與流程
本申請是申請日為2011年12月29日、發(fā)明名稱為“改進(jìn)的外科植入裝置及其制造和使用方法”的中國專利申請201180068672.0(pct/us2011/067695)的分案申請。
本發(fā)明涉及外科植入裝置及其制造和使用方法的領(lǐng)域。在本發(fā)明的示例性實施方案之中的是在特別適用于血管手術(shù)和動脈瘤或其它解剖管道的其它管腔缺陷的治療的密封和固位醫(yī)用裝置，如更換心臟瓣膜的密封和固位方面的改進(jìn)。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
醫(yī)學(xué)植入物和外科植入物常常放置在解剖空間中，在所述解剖空間中希望植入物符合靶向的解剖空間的獨(dú)特解剖構(gòu)造并且在其中確立密封，優(yōu)選地不干擾或不扭曲所述靶向的解剖空間的獨(dú)特解剖構(gòu)造。
雖然大多數(shù)中空的解剖空間的管腔理想上是圓形的，但事實上，大多數(shù)解剖空間的截面構(gòu)型充其量是卵形的并且可能是高度不規(guī)則的。這種管腔不規(guī)則性可能起因于解剖變異和/或由于可以改變所述管腔和其相關(guān)的解剖壁的形狀和形貌的病理條件。在其中此種植入物可以被展開的解剖空間的實例包括但不限于：血管、心臟、其它血管結(jié)構(gòu)、血管缺陷(如胸主動脈瘤和腹主動脈瘤)、氣管、口咽、食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結(jié)腸、直腸、輸尿管、尿道、輸卵管、膽管、胰管、或含有用于在哺乳動物身體內(nèi)輸送氣體、血液、或其它液體或液體懸浮物的管腔的其它解剖結(jié)構(gòu)。
對于將成為現(xiàn)有內(nèi)移植物(endograft)方法和技術(shù)的候選者的患者而言，要容許充分密封，對于胸主動脈瘤，正常主動脈的理想上至少12mm的近端頸必須存在于左鎖骨下動脈的下游或者在腹動脈瘤的情況下存在于最下面的腎動脈的原點(diǎn)與動脈瘤的原點(diǎn)之間。類似地，理想上至少12mm的正常脈管必須存在于動脈瘤遠(yuǎn)端范圍的遠(yuǎn)端，以便將實現(xiàn)充分密封。
現(xiàn)有的內(nèi)移植物的移位也是一個重大的臨床問題，這個問題潛在地導(dǎo)致動脈瘤泄漏和灌注和/或損害對動脈(如頸動脈脈管、鎖骨下脈管、腎脈管、或髂內(nèi)脈管)必要的血管供給。這個問題僅通過一些現(xiàn)有的內(nèi)移植物設(shè)計得到部分解決，在所述設(shè)計中并入了倒鉤或掛鉤以幫助將內(nèi)移植物保留在其預(yù)期部位上。然而，大多數(shù)現(xiàn)有的內(nèi)移植物設(shè)計只依賴于通過改變支架材料的長度所施加的徑向力來抵靠受體脈管壁確立密封。
因為現(xiàn)有的血管內(nèi)移植物裝置和血管內(nèi)技術(shù)所強(qiáng)加的限制，在美國修復(fù)的大量腹動脈瘤和胸動脈瘤仍通過打開血管手術(shù)而非發(fā)病率更低的血管內(nèi)途徑來處理。
目前，在所有現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)移植物中均要求預(yù)先設(shè)定尺寸。這種基于cat掃描測量的預(yù)先設(shè)定尺寸是一個重大問題。這會多次導(dǎo)致錯誤設(shè)定尺寸的移植物。在這類情況下，更多的移植物區(qū)段被要求放置，這些移植物區(qū)段會要求緊急打開手術(shù)，并且會導(dǎo)致不穩(wěn)定的密封和/或移位。目前，尚不存在在展開之后可以被完全重新定位的內(nèi)移植物。
因此，存在對克服以上所討論的現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)、設(shè)計、以及方法所帶來的問題的需要。
本發(fā)明提供了外科植入裝置及其制造方法和用途，所述外科植入裝置及其制造方法和用途克服了迄今已知的裝置和這種一般類型的方法的上文提及的缺點(diǎn)并且提供了這類特征：具有增加了這樣一種植入物被精確定位且密封的能力的改進(jìn)、具有對靶向的解剖部位的局部解剖構(gòu)造的更好的原位順應(yīng)。本發(fā)明提供了一種可以遠(yuǎn)程開動一個或多個調(diào)整構(gòu)件的調(diào)整工具，所述調(diào)整構(gòu)件導(dǎo)致植入物的一個或多個部分的構(gòu)型變化，以便產(chǎn)生密封并且提供植入物至靶脈管或結(jié)構(gòu)的特定區(qū)域的固位，所述構(gòu)型變化包括但不限于直徑、周長、形狀、和/或幾何形狀或這些的組合。
本發(fā)明的一個示例性方面針對血管內(nèi)植入物移植物的新型設(shè)計及它們用于治療主動脈瘤和其它結(jié)構(gòu)性血管缺陷的方法。本文公開了一種用于放置在解剖結(jié)構(gòu)或血管中的內(nèi)移植物系統(tǒng)，其中內(nèi)移植物植入物包括例如具有至少一個順應(yīng)性近端的非彈性管狀植入物本體。如本文所使用的順應(yīng)性的是以一種或多種方式改變構(gòu)型的能力，所述方式可以包括彈性、膨脹、收縮、以及幾何形狀變化。根據(jù)本發(fā)明的植入物中的近端和遠(yuǎn)端中的兩者或任一者進(jìn)一步包括一個或多個圓周的可膨脹可密封的套環(huán)和一個或多個可膨脹的密封裝置，所述密封裝置在展開時能夠膨脹以便實現(xiàn)所希望的所述套環(huán)與脈管內(nèi)壁之間的密封。這類裝置的示例性實施方案可以在2007年7月31日提交的共同待決的美國專利申請序列號11/888,009和2010年6月24日提交的共同待決的美國專利申請序列號12/822,291中找到，這些申請已經(jīng)整體并入本文。根據(jù)本發(fā)明的血管內(nèi)植入物的另外的實施方案可以配備有可伸縮的固位尖齒或允許植入物在最終展開之前被重新定位的其它固位裝置。在其它實施方案中，所述植入物可以在最終展開之后被重新定位。根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)移植物系統(tǒng)進(jìn)一步包括具有可操作的管狀鞘的遞送導(dǎo)管，所述可操作的管狀鞘能夠在展開之前容納被折疊或被壓縮的內(nèi)移植物植入物并且能夠在其至少近端中縮回或以另外的方式打開從而允許植入物展開。如特定應(yīng)用所要求的，鞘被設(shè)定尺寸并且被配置成允許其經(jīng)由外周動脈切開術(shù)部位而放置，并且所述鞘具有適當(dāng)?shù)拈L度以允許其推進(jìn)至主動脈瓣膜環(huán)、升主動脈、主動脈弓、以及胸主動脈或腹主動脈中。
雖然已報道了血管內(nèi)移植物(內(nèi)移植物)近端的主動脈頸的一些植入后重新塑造，但現(xiàn)有的內(nèi)移植物技術(shù)不允許在沒有放置額外的內(nèi)移植物套筒來覆蓋重新塑造的區(qū)段的情況下處理這種情況。
通過使用用于內(nèi)移植物套環(huán)與受體脈管內(nèi)壁之間的密封接口的自身可膨脹的或可壓縮的墊圈，如本文所描述的本發(fā)明的示例性內(nèi)移植物允許局部解剖構(gòu)造的植入物的更好的順應(yīng)。此外，如本文所公開的本發(fā)明的示例性內(nèi)移植物配備有可控地可釋放的拆接機(jī)構(gòu)，在對內(nèi)移植物進(jìn)行令人滿意的定位和密封之后，所述拆接機(jī)構(gòu)允許遠(yuǎn)程移除調(diào)整工具并且鎖定被保留的可密封機(jī)構(gòu)。在根據(jù)本發(fā)明的一些示例性實施方案中，所述可控地可釋放的拆接機(jī)構(gòu)可以以這樣一種方式來提供：允許調(diào)整構(gòu)件植入后重新對接以容許內(nèi)移植物在其最初展開之后進(jìn)行植入后重新定位和/或重新密封。
在本發(fā)明所涵蓋的其它示例性應(yīng)用中，可以提供用于密封其它醫(yī)用裝置如血管插管的改進(jìn)裝置。本發(fā)明進(jìn)一步包括在顯示需要心臟的雙腔靜脈插管術(shù)時要使用的血管插管的新型設(shè)計，所述設(shè)計消除了執(zhí)行圓周腔靜脈剖開的需要并且進(jìn)一步減少了由現(xiàn)有技術(shù)氣囊或其它旁路插管所引起的組織創(chuàng)傷。當(dāng)外科醫(yī)生以標(biāo)準(zhǔn)方式插入并且定位本發(fā)明的血管插管時，對腔靜脈的圓周剖開和止血帶放置的需要得以避免。在用荷包縫合線對本發(fā)明的血管插管進(jìn)行定位并且固定之后，外科醫(yī)生通過轉(zhuǎn)動調(diào)整工具或扭矩絲來展開插管的可調(diào)整的密封裝置。一旦展開所述密封裝置，就使所有的靜脈回流轉(zhuǎn)向。所述密封裝置在插管的遠(yuǎn)端周圍展開并且允許血液流動穿過插管的管腔，但不在密封裝置周圍。通過消除對圓周剖開的需要，使用這些插管使腔靜脈損傷的機(jī)會最小化。另外，與插管相關(guān)的可調(diào)整的密封裝置的構(gòu)型是這樣的，使得可調(diào)整的密封裝置與插管“平齊”以使得沿著插管的外表面不存在直徑的劇烈變化，這用來避免在插入身體結(jié)構(gòu)和從身體結(jié)構(gòu)抽出的過程中產(chǎn)生組織創(chuàng)傷。
本發(fā)明解決了氣囊插管的現(xiàn)有設(shè)計所呈現(xiàn)的多個主要問題。在根據(jù)本發(fā)明的各種示例性實施方案中，管腔被配置成使得具有可調(diào)整的密封裝置的插管可以在不損害插管的主管腔內(nèi)的流動或插管與所述插管平放于其內(nèi)的結(jié)構(gòu)之間的密封的情況下展開。此外，根據(jù)本發(fā)明的插管的公開實例配備有在所述插管本體內(nèi)在其遠(yuǎn)端上的槽溝，其中可調(diào)整的密封裝置構(gòu)件平放成使得當(dāng)在插入和抽出過程中未展開時，在外部插管壁與未展開的密封裝置之間存在光滑的界面，從而允許更光滑、更容易、并且更安全的插入和抽出。
此外，氣囊插管的現(xiàn)有設(shè)計不能夠使充氣的氣囊真正地對稱放置在具有標(biāo)準(zhǔn)直徑的中心管腔周圍。用常規(guī)的氣囊充氣導(dǎo)致的不對稱性足以使管腔從其中放置氣囊插管的血管內(nèi)管腔的真正中心移開，從而導(dǎo)致通過其中的不可預(yù)測的和次優(yōu)的流動特征。用現(xiàn)有氣囊插管的這種流動的改變的血液動力學(xué)增加了內(nèi)膜血管損傷和凝塊或斑塊栓塞形成的可能性。本發(fā)明的血管插管通過維持具有一致直徑的圓形主管腔的優(yōu)選的層流特征而實現(xiàn)了具有非氣囊插管的流動特征的出人意料的結(jié)果，所述圓形主管腔通過最初提供在插管的外壁中的凹陷槽溝內(nèi)的可調(diào)整的密封裝置而定位并且維持在血管流動的中心中或附近，其中輔助管腔包含在外部圓形插管壁內(nèi)。這允許更好的密封、更少的血管創(chuàng)傷、以及更容易的血管進(jìn)出。
另外，根據(jù)本發(fā)明的血管插管可以配備有可伸縮的穩(wěn)定元件以在使用過程中將充氣的氣囊錨定在脈管管腔內(nèi)。這類穩(wěn)定元件進(jìn)一步利用了插管本體內(nèi)的槽溝，其中穩(wěn)定元件在插入和移除過程中縮回至這個槽溝中，從而允許光滑的并且無創(chuàng)傷的插管進(jìn)出。
本發(fā)明的某些方面針對可密封的血管內(nèi)植入物移植物的新型設(shè)計及其用于主動脈瘤和其它結(jié)構(gòu)性血管缺陷的治療或用于心臟瓣膜更換的方法。如涵蓋在本發(fā)明內(nèi)的各種實施方案可以包括本文或在以上引用的共同待決的專利申請中所公開的示例性元件的任何組合。
在根據(jù)本發(fā)明的示例性實施方案中，提供了一種用于放置在血管缺陷中的可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)，所述可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)包括具有外端和內(nèi)端的拉長的主植入物遞送導(dǎo)管用于放置在具有內(nèi)壁的血管中。在這樣一個示例性實施方案中，所述主植入物遞送導(dǎo)管進(jìn)一步包括：主植入物遞送導(dǎo)管鞘，其可以是在內(nèi)端上可操作的或可移除的；和主植入物遞送導(dǎo)管管腔，其包含在被壓縮或被折疊的血管內(nèi)植入物內(nèi)。此外，在這樣一個示例性實施方案中，血管內(nèi)植入物包括具有順應(yīng)性近端的非彈性管狀植入物本體，所述順應(yīng)性近端終止于近端可密封的圓周套環(huán)，所述近端可密封的圓周套環(huán)可以由操作者使其膨脹以便實現(xiàn)近端可密封的圓周套環(huán)與血管缺陷近端的血管內(nèi)壁之間的流體密封性密封。此外，在這樣一個示例性實施方案中，血管內(nèi)植入物可以進(jìn)一步包括具有順應(yīng)性遠(yuǎn)端的非彈性管狀植入物本體，所述順應(yīng)性遠(yuǎn)端終止于由遠(yuǎn)端可變的密封裝置進(jìn)行控制的遠(yuǎn)端可密封的圓周套環(huán)，所述遠(yuǎn)端可密封的圓周套環(huán)可以由操作者使其膨脹以便實現(xiàn)遠(yuǎn)端可密封的圓周套環(huán)與血管缺陷遠(yuǎn)端的血管內(nèi)壁之間的流體密封性密封。
在根據(jù)本發(fā)明的另一個示例性實施方案中，提供了一種植入物接口以用于使植入物可密封地附接至血管或其它解剖管道的管腔內(nèi)的壁上。
在根據(jù)本發(fā)明的又另一個示例性實施方案中，提供了一種植入物墊圈接口以用于使植入物可密封地附接至血管或其它解剖管道的管腔內(nèi)的壁上，其中可密封的附接在維持壁附接的同時提供了對密封的自動調(diào)整以便順應(yīng)植入后的壁重新塑造。
根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)移植物和內(nèi)移植物遞送系統(tǒng)的再其它的示例性實施方案充當(dāng)通用的內(nèi)移植物套頭，所述內(nèi)移植物套頭首先被放置以提供其有利的解剖順應(yīng)能力，并且然后充當(dāng)用于其它內(nèi)移植物(包括常規(guī)內(nèi)移植物)的受體脈管。
此外，根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)移植物和內(nèi)移植物遞送系統(tǒng)的示例性實施方案可以配備有容許扭矩或其它能量從遠(yuǎn)程操作者傳遞至調(diào)整構(gòu)件的機(jī)構(gòu)，所述調(diào)整構(gòu)件包括由調(diào)整工具控制的可密封的、可調(diào)整的圓周組件，所述調(diào)整工具可以是從其中可脫離的并且當(dāng)所述工具脫離時可以進(jìn)一步使所述組件鎖定。在本發(fā)明的一些示例性實施方案中，可變的密封裝置可以配備有重新對接的元件，所述重新對接的元件可以通過隨后的操作者交互來重新捕獲，從而允許內(nèi)移植物在其初始展開之后的時候重新對接和重新定位和/或重新密封。
此外，本文所公開的本發(fā)明的各種示例性實施方案可以構(gòu)成完整的內(nèi)移植物系統(tǒng)、或它們可以被用作在共同待決的專利申請中所公開的通用內(nèi)移植物系統(tǒng)的部件，所述部件可以允許本發(fā)明的益處與接納其它內(nèi)移植物的能力結(jié)合。
最終，本發(fā)明涵蓋了可以用于其它醫(yī)用裝置(如可調(diào)整的血管插管)或其它醫(yī)用或外科裝置或植入物(如主動脈瓣膜)的可密封裝置。
鑒于上述的和其它的目的，根據(jù)本發(fā)明提供了一種外科植入物，所述外科植入物包括植入物本體和附接至所述植入物本體的選擇性地可調(diào)整組件，所述選擇性地可調(diào)整組件具有可調(diào)整的元件、并且可操作以導(dǎo)致植入物本體的一部分的構(gòu)型變化并且從而容許植入物本體植入在解剖孔口內(nèi)以便在正常的生理條件下在其中實現(xiàn)密封。
上述描述僅作為根據(jù)本發(fā)明的裝置和方法的示例性應(yīng)用而提出。
雖然在本文中本發(fā)明被說明和描述為以外科植入裝置及其制造方法和用途來體現(xiàn)，但本發(fā)明仍然不旨在限制于所示的細(xì)節(jié)，因為在不背離本發(fā)明的精神的情況下并且在權(quán)利要求書的等同物的范圍內(nèi)可以在其中作出各種修改和結(jié)構(gòu)變化。另外地，本發(fā)明的示例性實施方案的眾所周知的要素將不詳細(xì)描述或?qū)⑹÷?，以便不使本發(fā)明的相關(guān)細(xì)節(jié)模糊。
本發(fā)明的另外的優(yōu)點(diǎn)和其它特征特色將在以下詳述中列舉出，并且可以從詳述中變得清楚或者可以通過實踐本發(fā)明的示例性實施方案而被獲知。本發(fā)明的再其它的優(yōu)點(diǎn)可以通過權(quán)利要求書中特別指出的任何手段、方法或組合來實現(xiàn)。
被認(rèn)為是本發(fā)明的特色的其它特征在所附權(quán)利要求書中列舉出。按照要求，本文公開了本發(fā)明的詳細(xì)實施方案；然而，應(yīng)當(dāng)理解所公開的實施方案僅僅是示例本發(fā)明，所述實施方案可以以各種形式來體現(xiàn)。因此，本文公開的特定結(jié)構(gòu)性和功能性細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為限制性的，而僅僅作為權(quán)利要求書的基礎(chǔ)并且作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員以實際上任何適當(dāng)?shù)脑敿?xì)結(jié)構(gòu)多種多樣地采用本發(fā)明的代表性基礎(chǔ)。此外，本文使用的術(shù)語和短語不旨在是限制性的；而旨在為本發(fā)明提供可理解的描述。雖然本說明書以定義被視為新穎的本發(fā)明的特征的權(quán)利要求書結(jié)束，但相信通過考慮結(jié)合附圖的以下描述將更好地理解本發(fā)明，在所述附圖中類似參考號是轉(zhuǎn)下頁的。
附圖說明
附圖用來圖示另外的各種實施方案并且用來解釋根據(jù)本發(fā)明的所有各種原理和優(yōu)點(diǎn)，在所述附圖中，類似參考號是指遍及單獨(dú)視圖的相同的或功能類似的元件，所述附圖不是按真實比例并且與以下詳述一起并入本說明書中并且形成本說明書的一部分。本發(fā)明的實施方案的優(yōu)點(diǎn)將從其示例性實施方案的以下詳述中變得清楚，所述描述應(yīng)該結(jié)合附圖考慮，在所述附圖中：
圖1是根據(jù)本發(fā)明的選擇性地可膨脹和可收縮的內(nèi)移植物的近端方面的示例性實施方案的局部透視圖，其中內(nèi)移植物呈相對膨脹的形式；
圖2是圖1的選擇性地可膨脹和可收縮的內(nèi)移植物的局部透視圖，其中內(nèi)移植物呈相對收縮的形式；
圖3是根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步并入網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的內(nèi)移植物的近端方面的另一個示例性實施方案的局部透視圖；
圖4a是圖3的內(nèi)移植物的局部透視圖，其中內(nèi)移植物呈相對收縮的形式；
圖4b是圖3的內(nèi)移植物的局部透視圖，其中內(nèi)移植物呈部分膨脹的形式；
圖4c是圖3的內(nèi)移植物的局部透視圖，其中內(nèi)移植物呈完全膨脹的形式；
圖5a是在調(diào)整工具接合微柱體鎖定機(jī)構(gòu)之前、具有相關(guān)調(diào)整工具的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)的示例性實施方案的局部的、部分隱藏的透視圖；
圖5b是圖5b的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和調(diào)整工具的局部的、部分隱藏的透視圖，其中調(diào)整工具接合微柱體鎖定機(jī)構(gòu)；
圖5c是在調(diào)整工具調(diào)整并從微柱體鎖定機(jī)構(gòu)中卸除之后、圖5b的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和調(diào)整工具的示例性實施方案的局部的、部分隱藏的透視圖；
圖6a是微柱體和引導(dǎo)彈頭沿著圖5a的截面線a-a的軸向截面視圖，其中尖齒被捕獲在微柱體的條痕中；
圖6b是調(diào)整工具沿著圖5a的截面線b-b的軸向截面視圖；
圖6c是微柱體沿著圖5b的截面線c-c的軸向截面視圖；
圖6d是微柱體、引導(dǎo)彈頭、以及工具鞘沿著圖5b的截面線d-d的軸向截面視圖，其中沒有調(diào)整構(gòu)件、并且尖齒通過調(diào)整工具而從微柱體移除；
圖6e是根據(jù)本發(fā)明的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和調(diào)整工具鞘的另一個示例性實施方案的軸向截面視圖，其中調(diào)整工具也具有帶矩形截面形狀的條痕并且具有光滑的外部；
圖6f是根據(jù)本發(fā)明的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)的又一個示例性實施方案的軸向截面視圖，其中微柱體具有帶三角形截面形狀的條痕并且其中尖齒被捕捉在微柱體的條痕中；
圖6g是圖6f的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和根據(jù)本發(fā)明的調(diào)整工具的軸向截面視圖，其中尖齒通過調(diào)整工具而從微柱體移除；
圖7a是根據(jù)本發(fā)明的調(diào)整控制鎖定機(jī)構(gòu)的示例性實施方案的縱向的、部分截面視圖，其中可控的捕捉機(jī)構(gòu)被卸除；
圖7b是圖7a的調(diào)整控制鎖定機(jī)構(gòu)的縱向的、部分截面視圖，其中可控的捕捉機(jī)構(gòu)被接合；
圖8a是在調(diào)整工具鞘接合微柱體鎖定機(jī)構(gòu)之前、根據(jù)本發(fā)明的具有不等長度的內(nèi)部鎖定尖齒并且具有相關(guān)聯(lián)的調(diào)整工具鞘的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)的示例性實施方案的局部的、部分隱藏的透視圖；
圖8b是圖7a的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和調(diào)整工具鞘的局部的、部分隱藏的透視圖，其中調(diào)整工具鞘接合微柱體鎖定機(jī)構(gòu)；
圖8c是在用調(diào)整工具鞘調(diào)整并且卸除微柱體鎖定機(jī)構(gòu)之后、圖7b的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)和調(diào)整工具鞘的局部的、部分隱藏的透視圖；
圖9a是被根據(jù)本發(fā)明的示例性內(nèi)移植物中的膨脹的可壓縮泡沫墊圈套上的固位尖齒的軸向截面視圖，其中尖齒呈非延伸狀態(tài)；
圖9b是通過根據(jù)本發(fā)明的示例性內(nèi)移植物中的膨脹的可密封套環(huán)而暴露并且展開穿過可壓縮泡沫墊圈的圖9a的固位尖齒的局部透視圖；
圖10a是根據(jù)本發(fā)明的示例性血管內(nèi)接口套頭的局部軸向截面視圖，其中接口套頭已被定位越過血管內(nèi)導(dǎo)絲到達(dá)主動脈瘤囊近端的主動脈中的所希望的受體部位但還沒有在其中膨脹；
圖10b是圖10a的接口套頭的局部橫向截面視圖；
圖11a是圖10a的接口套頭的局部軸向截面視圖，其中血管內(nèi)接口套頭在主動脈中膨脹以實現(xiàn)密封并且其中在a-a’的水平上在主動脈瘤囊近端的所希望的受體部位中主動脈壁與固位尖齒接合；
圖11b是圖11a的接口套頭的局部橫向截面視圖；
圖12是圖10a的接口套頭的局部軸向截面視圖，其中內(nèi)移植物遞送固定在接口套頭的剛性套頭內(nèi)。
圖13是圖12的接口套頭的局部軸向截面視圖，其中導(dǎo)絲被移除并且其中調(diào)整工具被脫離并且移除；
圖14a是根據(jù)本發(fā)明的主動可控的內(nèi)移植物的示例性實施方案的局部透視圖，其中在內(nèi)移植物的管腔外部的網(wǎng)格可以通過調(diào)整構(gòu)件的控制性旋轉(zhuǎn)來徑向位移，網(wǎng)格結(jié)構(gòu)呈收縮狀態(tài)；
圖14b是圖14a的主動可控的內(nèi)移植物的局部透視圖，其中網(wǎng)格結(jié)構(gòu)呈膨脹狀態(tài)；
圖15a是根據(jù)本發(fā)明的可調(diào)整的血管插管的示例性實施方案的側(cè)面透視圖；
圖15b是在受體血管內(nèi)的圖15a的可調(diào)整血管插管的側(cè)面透視的且部分隱藏的視圖，其中可調(diào)整的密封裝置處在未展開的、收縮的位置；并且
圖15c是圖15b的可調(diào)整血管插管的側(cè)面透視的且部分隱藏的視圖，其中可調(diào)整的密封裝置處在展開的、膨脹的位置。
具體實施方式
按照要求，本文公開了本發(fā)明的詳細(xì)實施方案；然而，應(yīng)當(dāng)理解所公開的實施方案僅僅是示例本發(fā)明，所述實施方案可以以各種形式來體現(xiàn)。因此，本文公開的特定結(jié)構(gòu)性和功能性細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為限制性的，而僅僅作為權(quán)利要求書的基礎(chǔ)并且作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員以實際上任何適當(dāng)?shù)脑敿?xì)結(jié)構(gòu)多種多樣地采用本發(fā)明的代表性基礎(chǔ)。此外，本文使用的術(shù)語和短語不旨在是限制性的；而旨在為本發(fā)明提供可理解的描述。雖然本說明書以定義被視為新穎的本發(fā)明的特征的權(quán)利要求書結(jié)束，但相信通過考慮結(jié)合附圖的以下描述將更好地理解本發(fā)明，在所述附圖中類似參考號是轉(zhuǎn)下頁的。
在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以作出替代實施方案。另外地，本發(fā)明的示例性實施方案的眾所周知的要素將不詳細(xì)描述或?qū)⑹÷裕员悴皇贡景l(fā)明的相關(guān)細(xì)節(jié)模糊。
在公開并且描述本發(fā)明之前，應(yīng)當(dāng)理解本文所使用的術(shù)語僅是出于描述具體實施方案的目的，并且不是旨在是限制性的。如本文所使用的術(shù)語“一個(種)”被定義為一個或多于一個。如本文所使用的術(shù)語“多個”被定義為兩個或多于兩個。如本文所使用的術(shù)語“另一個”被定義為至少第二個或更多個。如本文所使用的術(shù)語“包括(including)”和/或“具有”被定義為包括(comprising)(即，開放式語言)。如本文所使用的術(shù)語“連接(coupled)”被定義為連接(connected)，雖然不必要直接地，并且不必要機(jī)械地連接。
關(guān)系性術(shù)語如第一和第二、頂部和底部等僅僅可以用來將一個實體或動作與另一個實體或動作區(qū)分開而沒有必要要求或暗示這類實體或動作之間的任何真實的這種關(guān)系或順序。術(shù)語“包括了(comprises)”、“包括有(comprising)”或其任何其它變體旨在涵蓋非排他性的包括，這樣使得包括一系列要素的過程、方法、物品、或設(shè)備不僅包括那些要素而且可以包括沒有明確列出或這種過程、方法、物品、或設(shè)備所固有的其它要素。由“包括了…一個”開始的要素在沒有更多約束的情況下不排除在包括所述要素的過程、方法、物品、或設(shè)備中另外的相同要素的存在。
如本文所使用，術(shù)語“大約”或“近似地”適用于所有的數(shù)值，無論是否明確地指出。這些術(shù)語通常是指本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所列舉的值的數(shù)字范圍(即，具有相同的功能或結(jié)果)。在許多情況下，這些術(shù)語可以包括四舍五入成最接近的有效數(shù)字的數(shù)。
本文描述了本發(fā)明的各種實施方案。在許多不同的實施方案中，特征是類似的。因此，為了避免冗余，在一些情況下可以不對這些類似的特征進(jìn)行重復(fù)描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解，對第一次出現(xiàn)的特征進(jìn)行的描述適用于后來描述的類似特征，并且因此每次分別的描述在沒有這種重復(fù)的情況下并入本文。
現(xiàn)在對本發(fā)明的示例性實施方案進(jìn)行描述?，F(xiàn)在詳細(xì)參考附圖中的多幅圖，并且首先特別參考其圖1，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的近端方面的示例性實施方案的透視圖，其中所述內(nèi)移植物呈相對膨脹的形式。圖2是圖1的根據(jù)本發(fā)明的可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的近端方面的實施方案的透視圖，示出所述內(nèi)移植物呈相對收縮的形式。這種示例性的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000具有選擇性地膨脹和收縮至由植入醫(yī)師選擇的直徑的能力。通常，內(nèi)移植物系統(tǒng)1000沿著其中間范圍并且可能地還在其遠(yuǎn)端部分(在假體的下游端)具有相對恒定的直徑部分。在其近端部分(在假體的上游端)，內(nèi)移植物系統(tǒng)1000能夠給予植入物的選擇性地可調(diào)整的部分一種構(gòu)型變化。發(fā)明性的可控內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的特征被進(jìn)一步描述在2007年7月31日提交的美國專利申請序列號11/888,009和2010年6月24日提交的美國專利申請序列號12/822,291中，這些專利已經(jīng)并入本文并且為了簡潔起見這些專利的細(xì)節(jié)沒有在本文中重復(fù)。
在圖1和圖2中示出的示例性的可密封內(nèi)移植物系統(tǒng)1000包括中空的管狀內(nèi)移植物本體1005，所述中空的管狀內(nèi)移植物本體具有一個順應(yīng)性的近端套頭1010和一個中間的、大致上剛性的管狀構(gòu)件1015。取決于根據(jù)本發(fā)明的各種示例性實施方案，這樣一種內(nèi)移植物的遠(yuǎn)端(在圖1和圖2中未示出)可以是以下情況的任何或全部：順應(yīng)性的、彈性的、剛性的、裝載支架的，或甚至復(fù)制近端。一個選擇性地可調(diào)整的圓周組件1020被置于近端套頭1010處。在圓周組件1020的一個示例性實施方案中包含圍合調(diào)整構(gòu)件1025的圓周通道(僅用實線概略地指出)。調(diào)整構(gòu)件1025通過圍繞周界環(huán)繞并且分別通過延長或縮短來引起順應(yīng)性的近端套頭1010的膨脹/收縮。調(diào)整構(gòu)件1025例如與控制裝置1030進(jìn)行相互作用，所述控制裝置通過將旋轉(zhuǎn)扭矩施加至從控制裝置1030出現(xiàn)的調(diào)整工具1035的遠(yuǎn)端方面而可操作以導(dǎo)致圓周環(huán)1025的周長增大或減小。調(diào)整構(gòu)件1025在圓周組件1020的一個示例性實施方案中可以是與調(diào)整工具1035成一體的或者可以如在例如圖10a中所示是可移除的。
在本發(fā)明中，這樣一個調(diào)整構(gòu)件1025可以采取多種形式。在根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施方案中，調(diào)整構(gòu)件1025是被固定在是呈微柱體形式的控制裝置1030的一端上的微螺紋纜線，并且調(diào)整工具1035穿過微柱體1030的螺紋方面以便實現(xiàn)近端套頭1010的周長變化。在調(diào)整工具1035上的向前強(qiáng)加的扭矩導(dǎo)致調(diào)整工具1035的膨脹。調(diào)整構(gòu)件1025在其圓周范圍內(nèi)的膨脹具有使可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的近端方面膨脹從而允許將可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000精確地密封在受體血管如主動脈(在圖1或圖2中未示出)內(nèi)的作用。相反地，在調(diào)整工具1035上的反向扭矩具有減小調(diào)整構(gòu)件1025的圓周環(huán)的周長并且因此使可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的近端方面收縮，從而允許按照需要來重新定位的作用。在圖1和圖2中，調(diào)整工具1035可以穿過可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的管腔遠(yuǎn)端地延伸?？商娲?，調(diào)整工具1035可以穿過在可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000中提供的分開的管腔(在圖1或圖2中未示出)遠(yuǎn)端地延伸。
圖3和圖4a至圖4c是根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步并入支架或網(wǎng)格結(jié)構(gòu)1041(在另一個實施方案中，所述支架或網(wǎng)格結(jié)構(gòu)可以是可壓縮泡沫墊圈)的可密封內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的近端方面的又一個示例性實施方案的透視圖。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)1041配備有網(wǎng)格間斷1045以允許內(nèi)移植物的近端方面的周長變化。這種網(wǎng)格間斷1045可以采取如在圖4b和圖4c中所示的v形的形式或可以以另外的方式進(jìn)行配置。如同在圖1和圖2中，圖3的可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)1000也具有順應(yīng)性的近端套頭1010，所述順應(yīng)性的近端套頭如所示的圍合末端網(wǎng)格結(jié)構(gòu)1040并且還圍合調(diào)整構(gòu)件1025，所述調(diào)整構(gòu)件環(huán)繞通過控制裝置1030，所述控制裝置被提供以允許通過將旋轉(zhuǎn)扭矩施加至從控制裝置1030出現(xiàn)的調(diào)整工具1035的遠(yuǎn)端方面來增大或減小例如調(diào)整構(gòu)件1025的圓周環(huán)的周長。圖4a至圖4c的進(jìn)展示出了內(nèi)移植物在圖4a中呈相對收縮的形式、在圖4b中呈部分膨脹的形式、并且在圖4c中呈完全膨脹的形式。因為在圖3和圖4a中網(wǎng)格間斷1045是閉合的，所以僅可以在圖4b和圖4c中看到所述網(wǎng)格間斷。網(wǎng)格間斷1045的一個示例性構(gòu)型可以是在膨脹的狀態(tài)下伸展并且被附接至網(wǎng)格1041上的編織材料，并且當(dāng)允許減小時，編織材料抵抗屈曲。這種構(gòu)型允許直徑增大超過單獨(dú)使用支架時移植物將允許的最大直徑。
圖5a示出呈微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050形式的控制裝置1030的示例性實施方案。這個鎖定機(jī)構(gòu)1050通過調(diào)整工具1060從鎖定狀態(tài)變化成未鎖定狀態(tài)，所述調(diào)整工具包括具有鍵控套環(huán)部分1065的工具鞘1062。調(diào)整工具1060在縱向和徑向范圍中均被固定至遠(yuǎn)程調(diào)整工具1035上。圖5a至圖5c的進(jìn)展示出了鎖定機(jī)構(gòu)1050是如何從鎖定狀態(tài)(其中禁止調(diào)整構(gòu)件1025的調(diào)整)變化成未鎖定狀態(tài)(其中容許調(diào)整構(gòu)件1025的調(diào)整)，并且然后回到鎖定狀態(tài)的。
在解釋狀態(tài)之間的變化之前，進(jìn)一步描述了鎖定機(jī)構(gòu)1050的示例性實施方案的構(gòu)型。鎖定機(jī)構(gòu)1050的外部包括微柱體1052，所述微柱體具有一組圓周地間隔開的內(nèi)部條痕1055。鎖定機(jī)構(gòu)1050被縱向地并且旋轉(zhuǎn)地固定至近端套頭1010上。一個引導(dǎo)彈頭1070被接納在中空的、內(nèi)部有條痕的微柱體1052內(nèi)。引導(dǎo)彈頭1070具有在其中接納(以螺紋的方式)調(diào)整構(gòu)件1025的縱向螺紋鏜孔。調(diào)整構(gòu)件1025完全橫穿引導(dǎo)彈頭1070的鏜孔并且終止于鍵控區(qū)塊1075中在引導(dǎo)彈頭1070的遠(yuǎn)端，所述鍵控區(qū)塊被旋轉(zhuǎn)地固定至調(diào)整構(gòu)件1025上。引導(dǎo)彈頭1070具有至少兩個向外徑向延伸的相對的柔性尖齒1072，在自然狀態(tài)下這兩個柔性尖齒在一起具有大于鎖定微柱體1052內(nèi)徑的直徑(所述尖齒也可以是向外負(fù)載彈簧的)。尖齒1072具有被成形為適配在微柱體1052內(nèi)對應(yīng)形狀的各條痕1055內(nèi)的末端部分。正因如此，當(dāng)尖齒1072被壓縮并且引導(dǎo)彈頭1070被放置在調(diào)整工具1025在其內(nèi)穿過的微柱體內(nèi)時，尖齒1072向外擠壓抵靠微柱體1052的內(nèi)表面，并且當(dāng)在所述微柱體中適當(dāng)旋轉(zhuǎn)時，尖齒1072各自鎖定在條痕1055的各自相對的條痕內(nèi)。在這樣一種狀態(tài)下，尖齒1072在不受約束時既形狀符合地又力符合地鎖定在內(nèi)部條痕1055內(nèi)。如果例如存在各自分開120度的三個尖齒1072，則尖齒1072將各自鎖定在沿著微柱體1052的內(nèi)表面也分開120度的條痕1055的相對應(yīng)條痕內(nèi)。尖齒1072抵靠微柱體1052的內(nèi)表面的摩擦力強(qiáng)到足以防止引導(dǎo)彈頭1070縱向移動，即使鍵控區(qū)塊1075旋轉(zhuǎn)(除非尖齒1072從其抵靠微柱體內(nèi)表面的鎖定位置移除)。在這樣一種構(gòu)型中，微柱體1052和引導(dǎo)彈頭1070在不僅沒有對其施加特定的外部力而且沒有將尖齒1072從微柱體1052的內(nèi)表面移除的情況下防止了調(diào)整構(gòu)件1025的旋轉(zhuǎn)。
因此，調(diào)整構(gòu)件1025的旋轉(zhuǎn)是用調(diào)整工具1060執(zhí)行的。調(diào)整工具1060既提供了旋轉(zhuǎn)鍵控區(qū)塊1075的能力又提供了將尖齒1072從微柱體1052的內(nèi)表面上分開的能力。為了執(zhí)行這些功能，工具鞘1062具有足夠的圓柱長度以在尖齒1072與微柱體1052的內(nèi)表面之間、在尖齒1072正接觸內(nèi)表面的任何地方滑動。正因如此，工具鞘1062的縱向長度可以、但并不一定必須與微柱體1052一樣長。圖5a示出在被遠(yuǎn)程調(diào)整工具1060對接之前的微柱體1052，其中引導(dǎo)彈頭1070處在鎖定位置。當(dāng)調(diào)整工具1060滑進(jìn)微柱體1052時(如在圖5a至圖5b的進(jìn)展中所示)，工具鞘1062的光滑內(nèi)表面首先沿著尖齒的外表面滑動，并且然后沿著并經(jīng)過尖齒1072的遠(yuǎn)端滑動，在這個時候尖齒1072不再接觸微柱體1052的內(nèi)表面。在圖5b中微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050和調(diào)整工具1060的取向現(xiàn)在允許使調(diào)整構(gòu)件1025重新定位并且使引導(dǎo)彈頭1070重新位于微柱體1052內(nèi)。
鍵控套環(huán)部分1065具有遠(yuǎn)端錐形1067，所述遠(yuǎn)端錐形將工具鞘1062的外徑向內(nèi)減小至充當(dāng)指導(dǎo)鍵控區(qū)塊1075直接進(jìn)入鍵控套環(huán)部分1065的徑向中心的漏斗的這樣一種程度。在套環(huán)部分1065的最近端是內(nèi)部鍵1069，所述內(nèi)部鍵具有對應(yīng)于鍵控區(qū)塊1075的外部圓周形狀的內(nèi)部圓周形狀。正因如此，當(dāng)調(diào)整工具1060插入到微柱體1052中并且將尖齒1072從微柱體內(nèi)表面上釋放出時，工具鞘1062可以越過尖齒1072(無論如何它們可以在微柱體1052內(nèi)部)足夠遠(yuǎn)以容許鍵控區(qū)塊1075沿著內(nèi)部遠(yuǎn)端錐形1067滑動并且擠壓抵靠鍵1069的內(nèi)部鏜孔。隨著調(diào)整工具1060任一方式的略微旋轉(zhuǎn)(通過旋轉(zhuǎn)調(diào)整工具1035)，鍵控區(qū)塊1075將以形式適合的方式陷入鍵1069的內(nèi)部鏜孔中，從而使使用者能夠以與調(diào)整工具1035的任何旋轉(zhuǎn)對應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)調(diào)整構(gòu)件1025(經(jīng)由鍵控區(qū)塊1075)。
鎖定機(jī)構(gòu)1050被縱向地并且旋轉(zhuǎn)地固定至圓周組件1020上，這樣使得以第一方向旋轉(zhuǎn)鎖定機(jī)構(gòu)1050導(dǎo)致圓周組件1020的收縮并且以相反方向旋轉(zhuǎn)鎖定機(jī)構(gòu)1050導(dǎo)致圓周組件1020的膨脹。如在圖5b和圖5c中可以看出，旋轉(zhuǎn)鍵控區(qū)塊1075以使引導(dǎo)彈頭1070向鍵控區(qū)塊1075推進(jìn)。圖5c示出在通過調(diào)整工具1060調(diào)整并且卸除微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050之后、具有調(diào)整工具1060的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050，其中相對于微柱體1052，引導(dǎo)彈頭1070固定重新定位并且調(diào)整構(gòu)件1025遠(yuǎn)端伸長。因為鍵控區(qū)塊1075的最終位置距離微柱體1052更遠(yuǎn)，并且因為微柱體1052被固定至圓周組件1020的控制裝置1030上，所以調(diào)整構(gòu)件1025的這種示例性移動表明圓周組件1020的直徑減小。
設(shè)想了這種鎖定機(jī)構(gòu)的各種替代實施方案，其中許多單獨(dú)零件相對于圓周組件1020、控制裝置1030、鎖定機(jī)構(gòu)1050、和/或調(diào)整工具1060零件的其它一些零件而固定或移動。在微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050的一個替代實施方案中，遠(yuǎn)程調(diào)整工具1060的套環(huán)部分1065可以包含通過在其中對尖齒1072進(jìn)行可移除的固定而允許它捕獲并轉(zhuǎn)動引導(dǎo)彈頭1070的內(nèi)部條痕(類似于或不同于微柱體1052的條痕1055)(參見圖6e)。在這樣一種構(gòu)型中，引導(dǎo)彈頭1070可以被旋轉(zhuǎn)地固定至調(diào)整構(gòu)件1025上。
微柱體1052的內(nèi)部條痕1055可以是凹槽、螺紋、棘爪、狹槽、或當(dāng)如例如在圖6a至圖6g的截面中所進(jìn)一步詳細(xì)示出的釋放尖齒1072時足以允許捕獲它們的其它表面特征。圖6a是沿著圖5a的微柱體1052和引導(dǎo)彈頭1070的截面線a-a的截面，其中具有示例性三角形截面形狀的尖齒1072被捕捉在具有示例性矩形截面形狀的兩個條痕1055內(nèi)。圖6b是沿著圖5a的工具鞘1062的截面線b-b的截面，并且圖示了工具鞘1062的相對光滑的外表面。圖6c是沿著圖5b的微柱體1052的截面線c-c的截面，其中未描繪出調(diào)整構(gòu)件1025。圖6d是沿著圖5b的微柱體1052、引導(dǎo)彈頭1070、以及工具鞘1062的截面線d-d的截面，其中工具鞘1062捕獲引導(dǎo)彈頭1070并且使尖齒1072坍塌，從而將尖齒1072從微柱體1052的條痕1055中移除。
圖6e示出鎖定機(jī)構(gòu)1050’的另一個示例性實施方案的變體的截面視圖，其中調(diào)整工具鞘1062’也具有帶示例性矩形截面形狀的條痕1055’。尖齒1072被圖示為在工具鞘1062’的兩個相對條痕1055’內(nèi)膨脹。因為工具鞘1062’具有光滑的外部，所以工具鞘1062’可以在微柱體1052’內(nèi)無摩擦地旋轉(zhuǎn)。
圖6f和圖6g示出微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1050”和調(diào)整工具1060”的示例性實施方案的又一個變體的截面視圖。鎖定機(jī)構(gòu)1050”具有帶條痕1055”的微柱體1052”，所述條痕1055”具有示例性的三角形截面形狀。調(diào)整工具鞘1062”具有光滑的外部和內(nèi)部以便分別在微柱體1052”內(nèi)滑動和可滑動地捕獲尖齒1072”’。尖齒1072”在圖6f中被圖示為在微柱體1052”的兩個相對三角形條痕1055”內(nèi)膨脹，并且在圖6g中被捕獲在工具鞘1062”內(nèi)。
圖7a和圖7b示出根據(jù)本發(fā)明的用于調(diào)整工具1035的鎖定機(jī)構(gòu)1110的一個示例性實施方案的縱向截面細(xì)節(jié)。圖7a示出鎖定機(jī)構(gòu)1110，所述鎖定機(jī)構(gòu)包括呈卸除狀態(tài)的可控捕捉件1115。圖6b示出具有接合的可控捕捉機(jī)構(gòu)1115的鎖定機(jī)構(gòu)1110。一旦調(diào)整構(gòu)件捕捉1120在鎖定機(jī)構(gòu)的目標(biāo)范圍1117內(nèi)，使用者就可以接合未圖示的捕捉展開裝置來捕獲調(diào)整構(gòu)件捕捉1120。
圖8a至圖8c示出根據(jù)本發(fā)明的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1150的再一個實施方案的細(xì)節(jié)，其中采用了長度不等的內(nèi)部鎖定尖齒1152、1154以防止當(dāng)遠(yuǎn)程調(diào)整工具1060脫離時扭矩增強(qiáng)而回旋。圖8a示出在工具鞘1164接合微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1150之前、包括微柱體1151和具有長度不等的內(nèi)部鎖定尖齒1152、1154的引導(dǎo)彈頭1153的鎖定機(jī)構(gòu)1150，以及相關(guān)聯(lián)的具有工具鞘1164的調(diào)整工具1160。圖8b示出圖8a的與微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1150接合以使尖齒1152、1154偏斜遠(yuǎn)離微柱體1151的內(nèi)表面的工具鞘1164。圖8c示出在調(diào)整已經(jīng)發(fā)生并且工具鞘1164已經(jīng)從微柱體1151中卸除之后的處在不同于圖8a的鎖定位置的微柱體鎖定機(jī)構(gòu)1150。
圖9a和圖9b示出根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)移植物的一些示例性實施方案的近末端方面的可加鞘的固位尖齒1130和可壓縮的泡沫密封墊圈1140的細(xì)節(jié)的兩個方面。圖9a是示出被在根據(jù)本發(fā)明的可密封內(nèi)移植物系統(tǒng)1000的示例性近端方面中的膨脹的可壓縮泡沫墊圈1040套上的可加鞘的固位尖齒1130的軸向截面。圖9b是示出暴露并展開穿過置于根據(jù)本發(fā)明的示例性內(nèi)移植物中的膨脹的近端套頭1010上的可壓縮泡沫密封墊圈1140的可加鞘的固位尖齒1130的透視圖。在本發(fā)明的一些示例性實施方案中，調(diào)整構(gòu)件1025對尖齒的墊板1145的直接壓力可以用來使可加鞘的尖齒1130延伸穿過可壓縮的泡沫墊圈1040并進(jìn)入受體血管壁內(nèi)。在本發(fā)明的又其它的示例性實施方案中，調(diào)整構(gòu)件1025的直接壓力可以對未圖示的墊板帶施加力并且可以用來使可加鞘的尖齒1130延伸穿過可壓縮的泡沫墊圈1040并進(jìn)入受體血管壁內(nèi)，所述墊板帶可以被附接至或鄰近尖齒1130的墊板1145。在本發(fā)明的某些示例性實施方案中，這種墊板帶自身可以是可加鞘的尖齒1130的基座。在圖9a和圖9b中未示出，調(diào)整構(gòu)件1025可以前進(jìn)穿過孔眼、其它托架或可以以另外的方式可移動地連接至墊板1145以便在調(diào)整構(gòu)件環(huán)膨脹時維持相等的壓力和所希望的取向。
在根據(jù)本發(fā)明的可密封的內(nèi)移植物系統(tǒng)的各種實施方案中，可以以常規(guī)的方式在遠(yuǎn)端套頭上使用可膨脹的網(wǎng)格部件來完成內(nèi)移植物至動脈瘤囊遠(yuǎn)端的主動脈壁的附接，或可以采用本文所公開的可調(diào)整的、可密封的機(jī)構(gòu)的變體來確立遠(yuǎn)端密封。遠(yuǎn)端密封受制于更低的壓力要求，并且足夠遠(yuǎn)端地主動脈頸的解剖約束通常比近端密封問題少。
圖10至圖13提供了根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)移植物植入物的另一個示例性實施方案的解剖視圖，其中植入物是用于治療腹主動脈瘤的通用近端套頭血管內(nèi)植入物。帶有在本發(fā)明的各種實施方案中示出的特征的內(nèi)移植物具有順應(yīng)解剖變異的獨(dú)特能力，所述解剖變異將排除或損害常規(guī)的內(nèi)移植物系統(tǒng)的用途。本發(fā)明的通用近端套頭植入物允許操作者利用它們在常規(guī)內(nèi)移植物不能牢固放置的解剖部位中牢固密封并且附接的能力，并且然后允許常規(guī)內(nèi)移植物牢固地與通用近端套頭血管內(nèi)植入物遠(yuǎn)端對接。
本發(fā)明的通用近端套頭血管內(nèi)植入物可以配備有在本申請和并入的本文引用的共同待決的申請中公開的任何元件。這類元件包括但不限于：將不透射線的監(jiān)測夾片組件附接在內(nèi)移植物的外表面上以允許通過簡單的射線照片對滑移或內(nèi)漏形成進(jìn)行植入后監(jiān)測、用以容許將內(nèi)移植物遞送并且密封在解剖上成角的或不規(guī)則的部位中的可操縱的遞送系統(tǒng)、和/或用于植入后主動脈重新塑造的自動順應(yīng)。
圖10a是本發(fā)明的有待植入到主動脈中的示例性血管內(nèi)通用接口套頭1155的軸向截面視圖，所述主動脈具有動脈瘤囊1170和主動脈壁1175。通用血管內(nèi)接口套頭1155已被定位成越過血管內(nèi)導(dǎo)絲1160到達(dá)主動脈瘤囊1170近端的所希望的受體部位a-a’。血管內(nèi)通用接口套頭1155進(jìn)一步包括順應(yīng)性近端套頭1010和剛性遠(yuǎn)端套頭1200。圖10b提供了圖10a的示例性血管內(nèi)接口套頭1155在圖10a的a-a’水平處的橫向截面視圖。在圖10a和圖10b中，可壓縮的泡沫墊圈1140未被壓縮并且因此覆蓋了固位尖齒1165。
在圖10b中示出的示例性實施方案中，調(diào)整構(gòu)件1025在圓周環(huán)中前進(jìn)穿過被附接至一系列壓縮墊板1185上的孔眼1180。除其它功能之外，壓縮墊板1185還用來將膨脹的圓周環(huán)1035的取向維持在橫向于主動脈管腔1190的平面中，并且當(dāng)圓周組件膨脹時呈現(xiàn)與底層的主動脈壁1175相接觸的更廣泛的壓力。壓縮墊板1185可以鄰靠固位尖齒1165、被附接至其上、或與其鄰近，所述固位尖齒位移穿過被壓縮的可壓縮泡沫墊圈1140并且允許進(jìn)入主動脈壁1175以用于總體裝置穩(wěn)定和固位。雖然示出了四個固位尖齒1165和墊板1185，但此實施方案僅僅是示例性的并且可以是任何數(shù)目。
圖11a示出圖10a的血管內(nèi)通用接口套頭1155的相同軸向截面視圖，但是是在通用血管內(nèi)接口套頭1155已經(jīng)膨脹以實現(xiàn)在主動脈壁1175中的密封之后。由于套頭的膨脹，泡沫墊圈1140開始變得壓縮，從而允許固位尖齒1165向外徑向伸出以在主動脈瘤囊1170近端的所希望的受體部位a-a’中接合主動脈壁1175。在圖11b中示出的示例性實施方案中，調(diào)整構(gòu)件1025已經(jīng)膨脹以使附接至墊板1185上的孔眼1180向外移動。顯而易見的是，與在圖10b中示出的狀態(tài)相比，在圖11b中示出的圓周組件1020的內(nèi)部管腔大幅增加。在圖11b中，泡沫墊圈1140的壓縮和固位尖齒1165對主動脈壁1175的接合形成了通用血管內(nèi)接口套頭1155與主動脈壁1175之間的堅固密封。
圖12示出與圖10a和圖11a中的本發(fā)明的通用血管內(nèi)接口套頭1155相同的軸向截面視圖，但其中常規(guī)內(nèi)移植物1300被遞送至主動脈壁1175中，所述內(nèi)移植物1300已被固定在通用血管內(nèi)接口套頭1155的剛性遠(yuǎn)端套頭1200內(nèi)。內(nèi)移植物1300可以包括可膨脹的網(wǎng)格1310。圖13示出與圖12的本發(fā)明的示例性通用血管內(nèi)接口套頭1155相同的截面軸向視圖，但是是在移除血管內(nèi)導(dǎo)絲1160并且脫離且移除調(diào)整構(gòu)件1025之后。這種移除和脫離可以通過釋放機(jī)構(gòu)1037來執(zhí)行。常規(guī)的內(nèi)植入物的遠(yuǎn)端附接在圖12和圖13中未示出，但可以以用于常規(guī)的內(nèi)移植物植入的、足以防止動脈瘤囊1170從遠(yuǎn)端主動脈或髂脈管回填的常用方式來完成。
如在圖10a、圖11a、圖12和圖13中所示，剛性遠(yuǎn)端套頭1200在其外部包括允許對滑移或內(nèi)漏形成進(jìn)行植入后監(jiān)測的示例性不透輻射的監(jiān)測夾片組件1225和/或用于植入后主動脈重新塑造的自動順應(yīng)。同樣地，剛性遠(yuǎn)端套頭1200可以配備有內(nèi)部移植物固位尖齒1227，所述內(nèi)部移植物固位尖齒加強(qiáng)了內(nèi)移植物1300到剛性遠(yuǎn)端套頭1200的內(nèi)部的固定，而無泄漏。
如本文所描述的管狀內(nèi)移植物本體1005、近端套頭1010、剛性遠(yuǎn)端套頭1200、以及內(nèi)移植物本體1300可以由固體的、編織的、非編織的、或網(wǎng)狀材料構(gòu)成，所述材料如但不限于：天然橡膠或合成橡膠；尼龍；
如本文和本發(fā)明的所有其它實施方案中所公開的調(diào)整構(gòu)件1025、固位尖齒1130、1165、及微柱體1030以及其它機(jī)械部件可以由任何適合地強(qiáng)生物相容性的材料制造，所述材料包括但不限于：鈦、不銹鋼、鈷鉻合金、其它金屬、其它金屬合金、鎳鈦合金、塑料、或陶瓷。類似地，調(diào)整構(gòu)件1025、固位尖齒1130、1165、及微柱體1030以及其它機(jī)械部件可以被碾磨、激光切削、釘有板條、模制、或擠出。
如本文所公開的可壓縮的泡沫墊圈1140可以是具有擁有足夠的可壓縮性和回彈性以致于允許快速恢復(fù)呈非壓縮狀態(tài)的開孔式或閉孔式結(jié)構(gòu)的任何生物相容性泡沫材料。在根據(jù)本發(fā)明的各種示例性實施方案中，這類泡沫材料可以是具有可壓縮微孔材料的、具有彈性(彈簧樣的)和粘性(時間相關(guān)的)這兩者特性的粘彈性泡沫。粘彈性泡沫因具有時間相關(guān)的行為如蠕變、應(yīng)力松弛、以及遲滯而不同于普通泡沫。
圖14a和圖14b示出根據(jù)本發(fā)明的呈兩種不同狀態(tài)的可密封內(nèi)移植物系統(tǒng)2000的替代示例性實施方案。在圖14a的視圖中，鉸接的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100被附接至內(nèi)移植物本體2200的至少近端部分2210的內(nèi)表面或外表面上(在這些附圖中“網(wǎng)格”僅是圖解的并且不旨在暗示網(wǎng)格環(huán)惟一可能的數(shù)目是大于一)。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100或內(nèi)移植物本體2200任一者可以配備有徑向位移的固位尖齒2105，在近端部分2210未擴(kuò)張狀態(tài)下，所述固位尖齒可以被覆蓋在可壓縮泡沫墊圈2300內(nèi)。在圖14a中示出的實施方案中，內(nèi)移植物本體2200的遠(yuǎn)端部分2220包括不可擴(kuò)張的材料，并且內(nèi)移植物本體2200的近端部分2210是包括可擴(kuò)張材料的順應(yīng)性套頭，所述可擴(kuò)張材料形成可密封內(nèi)移植物系統(tǒng)2000的近末端方面并且將在其內(nèi)的末端鉸接的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100圍合。
在圖14a和圖14b中示出的控制系統(tǒng)2400或起重螺桿被提供來使網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100膨脹和收縮。具體來說，扭矩絲2410可以被固定在網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100上的彼此縱向分開的兩點(diǎn)2420、2430處。這個扭矩絲2410具有對應(yīng)于這兩個點(diǎn)2420、2430之一的螺紋鏜孔的外螺紋。因此，當(dāng)扭矩絲2410旋轉(zhuǎn)時，網(wǎng)格的兩個點(diǎn)2420、2430彼此靠近(以使近端部分2210膨脹)或彼此后退(以使近端部分2210收縮)，這給予所有鄰近相連的網(wǎng)格元件以運(yùn)動。優(yōu)選的是使近端點(diǎn)2430被鉆孔以便旋轉(zhuǎn)，但要被縱向固定。在這種情況下，光滑鉆孔的套環(huán)2440被固定至移植物2200的壁的(例如)網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100的內(nèi)表面遠(yuǎn)端上。當(dāng)調(diào)整工具1035旋轉(zhuǎn)時，扭矩絲2410對應(yīng)地旋轉(zhuǎn)以使內(nèi)移植物2200的近端部分2210膨脹或收縮。以此方式，與在解除徑向向內(nèi)的壓縮時被動打開到其最大程度的自膨脹的現(xiàn)有技術(shù)支架結(jié)構(gòu)(例如，由鎳鈦合金制成)相比，本發(fā)明的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)能夠根據(jù)植入假體的使用者外科醫(yī)生的希望而主動打開。正因如此，通過內(nèi)移植物假體中現(xiàn)有技術(shù)的自膨脹支架結(jié)構(gòu)而進(jìn)行的打開在本文中被稱為“被動的打開”或“被動的膨脹”。與之相比，通過用于所公開的內(nèi)移植物假體的本發(fā)明的發(fā)明性可控的、鉸接的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)而進(jìn)行的膨脹在本文中被稱為“主動的控制”或“主動的膨脹”，因為它可以根據(jù)使用者的希望而在膨脹和收縮兩個方向上主動控制。這進(jìn)一步與使用氣囊的支架結(jié)構(gòu)的膨脹形成對比，所述情況被稱為“氣囊打開”或“氣囊膨脹”，因為它僅在一個方向(膨脹)上發(fā)生而沒有任何主動收縮的能力。在圖14a和圖14b中示出的起重螺桿的單個實施方案可以圍繞網(wǎng)格結(jié)構(gòu)2100的圓周重復(fù)任何次數(shù)。
在圖14b示出的系統(tǒng)的構(gòu)型的未圖示的替代方案中，圖10a至圖11b中示出的構(gòu)型可以被并入圖14a和圖14b的系統(tǒng)中以形成混雜系統(tǒng)。圓周組件1020可以被定位在內(nèi)移植物的近端處，并且在近端套頭1010內(nèi)的圓周環(huán)1035的動作可以用來使網(wǎng)格2100膨脹和收縮。
圖15a是根據(jù)本發(fā)明的可調(diào)整的血管插管1230的示例性實施方案的側(cè)視圖。如在圖15a中所示，這樣一個可調(diào)整的血管插管1230是具有限定插管管腔1240的外部插管壁1235的總體管狀的結(jié)構(gòu)并且包括端口末端1245、插管本體1250、以及插管尖端1255。如在圖15a中進(jìn)一步示出，插管本體1250在其外壁結(jié)構(gòu)中、在插管尖端1255的接合處或附近進(jìn)一步配備有遞送凹陷1260。如在圖15b中所示，圖15a的可調(diào)整的血管插管1230還進(jìn)一步包括可調(diào)整的密封裝置1265，所述可調(diào)整的密封裝置被附接至調(diào)整構(gòu)件1025，如延伸超過可調(diào)整的血管插管1230的端口末端1245的扭矩絲上。調(diào)整構(gòu)件1025可以前進(jìn)穿過插管管腔1240、或它可以前進(jìn)穿過插管壁1235內(nèi)的大致上平行于插管管腔1240的輔助管腔(在圖15a或圖15b中未示出)、或它可以外部地前進(jìn)至可調(diào)整的血管插管1230，如在圖15b中所示部分在管腔1240之內(nèi)并且部分在其之外。當(dāng)如在圖15b中所示呈未展開的狀態(tài)時，可調(diào)整的密封裝置1265在插管本體1250的遞送凹陷1260內(nèi)與插管壁1235的外徑大致上平齊。
圖15c示出呈展開狀態(tài)的可調(diào)整的密封裝置1265，所述展開狀態(tài)是由使用者對調(diào)整構(gòu)件1025外部施加扭矩的結(jié)果。如在圖15c中所示，可調(diào)整的密封裝置1265進(jìn)一步包括被由可擴(kuò)張的材料構(gòu)成的密封套頭1275覆蓋的鉸接的可調(diào)整網(wǎng)格1270。調(diào)整構(gòu)件1025終止于例如在密封套頭1275內(nèi)的圓周環(huán)1035中，在其中它可以進(jìn)一步被可壓縮的泡沫墊圈1140覆蓋。調(diào)整構(gòu)件1025可以進(jìn)一步穿過如在本文其它地方所公開的鎖定結(jié)構(gòu)1050，所述鎖定機(jī)構(gòu)用來對施加至圓周環(huán)1035的扭矩進(jìn)行調(diào)節(jié)。鉸接的可調(diào)整網(wǎng)格1270可以進(jìn)一步配備有一個或多個固位尖齒1130、1165，所述固位尖齒徑向地從鉸接的可調(diào)整網(wǎng)格1270的末端方面移開，并且在可調(diào)整的密封裝置1265沒有擴(kuò)張時，所述固位尖齒被閉合在可壓縮泡沫墊圈1140內(nèi)并且被其覆蓋。當(dāng)使用者對調(diào)整構(gòu)件1025施加扭矩時，圓周環(huán)1035的直徑增加，從而如在圖15c中所示使鉸接的可調(diào)整網(wǎng)格1270移開直到可壓縮泡沫墊圈1140和密封套頭1275能夠堅固地接合受體血管1175的內(nèi)壁1190為止。這樣，對調(diào)整構(gòu)件1025施加稍微額外量的扭矩就足以使可壓縮泡沫墊圈1140壓縮并且允許固位尖齒1130、1165接合受體血管1175的壁1190，從而防止使用過程中插管滑移。在本發(fā)明的各種示例性實施方案中，可以按大致上直的方式或在從約1度變化至約179度的角度下提供固位尖齒1130、1165以接合脈管壁1190。在根據(jù)本發(fā)明的各種實施方案中，固位尖齒1130、1165可以是軸向或縱向成角度的。在完成插管的使用之后，可以將調(diào)整構(gòu)件1025的扭矩反轉(zhuǎn)，從而使可調(diào)整的密封裝置1165坍塌并且允許可壓縮的泡沫墊圈1140重新膨脹，因此使固位尖齒1165從脈管壁1175中抽出并且覆蓋固位尖齒1165以容許無創(chuàng)傷的插管抽出。
雖然出于清楚和理解的目的通過圖示和實例的方式相當(dāng)詳細(xì)地描述了本發(fā)明的以上實施方案，但是對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將清楚的是可以在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)實踐某些變化和修改。因此，本文提出的描述和實例不應(yīng)當(dāng)被解釋為限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的特征在所附權(quán)利要求書中列舉出。
以上描述和附圖說明了本發(fā)明的原理、示例性實施方案、以及操作模式。然而，本發(fā)明不應(yīng)當(dāng)被解釋為限制于以上討論的具體實施方案。以上討論的實施方案的另外改變將是本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，并且以上描述的實施方案應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是說明性的而不是限制性的。因此，應(yīng)當(dāng)理解本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不背離由以下權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的范圍的情況下作出那些實施方案的改變。
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