本發(fā)明涉及中藥配方，尤其涉及一種治療失眠的中藥巴布劑配方及其制備方法。
背景技術：
：目前，隨著人們生活壓力的增大，越來越多的人受失眠困擾。失眠又稱入睡和維持睡眠障礙(DIMS)，通常指患者對睡眠時間或質(zhì)量不滿足并影響白天社會功能的一種主觀體驗。按臨床常見的失眠形式有:①睡眠潛伏期延長：入睡時間超過30min；②睡眠維持障礙:夜間覺醒次數(shù)≥2次或凌晨早醒；③睡眠質(zhì)量下降:睡眠淺、多夢；④總睡眠時間縮短:通常少于6h；⑤日間殘留效應:次晨感到頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。根據(jù)病程分為:①急性失眠:病程小于4周；②亞急性失眠:病程大于4周，小于6個月；③慢性失眠:病程大于6個月。現(xiàn)有的治療方法有采用口服安眠藥，但是，長期服用對人體的傷害較大；而中國專利號201410493860公開了一種安神中藥枕，但是主要通過嗅覺達到安神的作用，其發(fā)揮藥物作用的成分主要是揮發(fā)物，不可能把藥物的全部功效充分發(fā)揮，也就是說對失眠者伴隨癥狀和潛在的發(fā)展傾向其防治有限。基于此，如何實現(xiàn)治療失眠安全有效且治愈效果好，是需要研究和解決的一個關鍵技術問題，這也正是本發(fā)明所要解決的技術問題。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術問題是：提供一種治療失眠的中藥巴布劑配方，實現(xiàn)安全有效的治療失眠，并提高治愈效果。本發(fā)明提供的技術方案是，一種治療失眠的中藥巴布劑配方，由以下重量份數(shù)的原藥料制成：酸棗仁17—23重量份，合歡皮14—20重量份，纈草15—19重量份，刺五加9—14重量份，制遠志8—11重量份，首烏藤6—10重量份，柴胡5—9重量份，生地黃3—7重量份，啤酒花2—6重量份。進一步的，所述治療失眠的中藥巴布劑配方由以下重量份數(shù)的原藥料制成：酸棗仁18—22重量份，合歡皮16—19重量份，纈草16—18重量份，刺五加10—13重量份，制遠志9—10重量份，首烏藤7—9重量份，柴胡6—8重量份，生地黃4—6重量份，啤酒花3—5重量份。進一步的，所述原藥料為：酸棗仁18重量份、合歡皮16重量份、纈草16重量份、刺五加12重量份、制遠志10重量份、首烏藤9重量份、柴胡8重量份、生地黃6重量份、啤酒花5重量份。進一步的，所述原藥料為：酸棗仁20重量份、合歡皮18重量份、纈草18重量份、刺五加10重量份、制遠志10重量份、首烏藤8重量份、柴胡7重量份、生地黃5重量份、啤酒花4重量份。進一步的，所述原藥料為：酸棗仁22重量份、合歡皮19重量份、纈草17重量份、刺五加13重量份、制遠志9重量份、首烏藤7重量份、柴胡6重量份、生地黃4重量份、啤酒花3重量份。本發(fā)明提供一種治療失眠的中藥巴布劑配方的制備方法，采用上述治療失眠的中藥巴布劑配方，具體制備工藝如下：步驟一、柴胡、制遠志、酸棗仁三味藥的超臨界CO2提?。悍謩e稱取柴胡、制遠志、酸棗仁三味處方量藥材，研磨成20目～40目藥粉并裝入萃取釜中，以萃取溫度55℃，萃取壓力20MPa，CO2流量40L·h-1，提取時間2h，夾帶劑為50％乙醇的提取條件進行超臨界CO2提取，獲得的超臨界CO2提取物低溫儲存，備用；步驟二、合歡皮、纈草、首烏藤、生地黃、啤酒花五味藥的水提取溶液制備：將合歡皮、纈草、首烏藤、生地黃、啤酒花五味處方量藥材，及超臨界提取后的柴胡、遠志、酸棗仁三味藥的藥渣，用水提取3次，三次加水量依次為藥材重量的12倍、10倍和8倍，每次提取時間為沸后90分鐘；提取液濾過、合并、減壓濃縮成水提取濃縮液，放置備用；步驟三、刺五加超微細粉制備：將處方比例量的刺五加超微粉碎成中心粒徑10μm以下超微粉；步驟四、巴布劑制備：分別稱取阿拉伯膠25g、聚乙烯醇10g、海藻酸鈉15g，并分別用步驟二中的提取液100ml、50ml和100ml浸泡，水浴加熱至溶脹，分別制成均勻透明的阿拉伯膠透明膠狀液、海藻酸鈉透明膠狀液、聚乙烯醇透明膠狀液；將10ml甘油、4.5ml氮酮、0.75g尼泊金甲酯、0.75g尼泊金乙酯依次加到乳缽中研勻，再將阿拉伯膠透明膠狀液、海藻酸鈉透明膠狀液、聚乙烯醇透明膠狀液、步驟一中的超臨界CO2提取物22.6g～25.8g、步驟三中的刺五加超微細粉65g倒入乳缽中研勻形成膏體，最后，排除氣泡后將膏體趁溫時均勻涂布于無防布上并置40℃以下烘箱下烘0.5h，蓋上防黏層，裁剪成適宜大小的巴布劑制成品。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的優(yōu)點和積極效果是：本發(fā)明提供的治療失眠的中藥巴布劑配方及其制備方法，以上藥效組分配制成超微粉中藥，經(jīng)皮穴位控釋給藥，可使藥物直達病所，解除病患，其作用快捷，副作用少，無污染，克服了口服或靜脈給藥的毒副作用，不損害皮膚結構；這種形式的治療有兩方面的作用：第一是直接作用，是指藥物透過皮膚、孔竅、俞穴等部位直接吸收，進入血脈絡經(jīng)，輸布于局部和全身，以發(fā)揮其藥理作用，同時還可借助溫熱刺激等，加速血液循環(huán)，增加藥物的滲透、吸收和傳播，增強全身效應，促進了藥物直接治療作用的發(fā)揮；第二是間接作用，中藥外治首先是對局部產(chǎn)生一定的刺激作用，通過經(jīng)絡將刺激信息傳遞到人體內(nèi)臟，發(fā)揮調(diào)節(jié)或治療作用。利用中藥鎮(zhèn)靜安神，疏肝解郁，養(yǎng)心定志，平衡陰陽，條暢氣血功效，達到心神安寧，氣機調(diào)暢，心腎交合，收到預期的治療效果；采用巴布劑的方式，具有操作簡便、療效可靠、無創(chuàng)傷性、安全有效、無毒副作用，無胃腸道首過，無肝腎損害，患者無痛苦，容易接受，使用方便，作用直接，起效快捷，無環(huán)境污染，而采用天然中藥經(jīng)超微粉碎和超臨界萃取等加工制備，藥物使用量明顯減少，具有資源節(jié)約，有效的提高了中藥的利用率。具體實施方式實施例一本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方，由以下重量份數(shù)的原藥料制成：酸棗仁17—23重量份，合歡皮14—20重量份，纈草15—19重量份，刺五加9—14重量份，制遠志8—11重量份，首烏藤6—10重量份，柴胡5—9重量份，生地黃3—7重量份，啤酒花2—6重量份。實施例二本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方由以下重量份數(shù)的原藥料制成：酸棗仁18—22重量份，合歡皮16—19重量份，纈草16—18重量份，刺五加10—13重量份，制遠志9—10重量份，首烏藤7—9重量份，柴胡6—8重量份，生地黃4—6重量份，啤酒花3—5重量份。優(yōu)選的，本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方的原藥料為：所述原藥料為：酸棗仁18重量份、合歡皮16重量份、纈草16重量份、刺五加12重量份、制遠志10重量份、首烏藤9重量份、柴胡8重量份、生地黃6重量份、啤酒花5重量份。優(yōu)選的，本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方的原藥料為：酸棗仁20重量份、合歡皮18重量份、纈草18重量份、刺五加10重量份、制遠志10重量份、首烏藤8重量份、柴胡7重量份、生地黃5重量份、啤酒花4重量份。優(yōu)選的，本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方的原藥料為：酸棗仁22重量份、合歡皮19重量份、纈草17重量份、刺五加13重量份、制遠志9重量份、首烏藤7重量份、柴胡6重量份、生地黃4重量份、啤酒花3重量份。其中，針對上述配方中藥物的配伍理論如下：酸棗仁具有寧心安神的作用，對虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗等有顯著作用。合歡皮具有解郁和血，安心神，對心神不安，憂郁失眠等有顯著作用。纈草具有養(yǎng)心安神、理氣、活血止痛的功效，應用其安神的功效可以用來治療心神不寧、心悸多夢等癥，常與酸棗仁、合歡皮、首烏藤等配伍。纈草有鎮(zhèn)靜作用，能加強大腦皮層的抑制過程，減低反射興奮性，解除平滑肌痙攣，可與溴劑合并用于各種神經(jīng)興奮狀態(tài)。刺五加具有益氣健脾，補腎安神，對于脾腎臟陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢尤為有效，而近代醫(yī)學研究證明刺五加的作用特點與人參基本相同，具有調(diào)節(jié)機體紊亂，使之趨于正常的功能，有良好的抗疲勞作用，較人參顯著，并能明顯的提高耐缺氧能力。制遠志具有安神益智，祛痰開竅，解郁，對驚悸，健忘，夢遺，失眠，尤對痰阻心竅之神昏痰盛、精神失常具有安神益智最重要的藥用功效，對心神不寧和失眠多夢等有顯著治療作用；同時，制遠志有出色的抗氧化和抗衰老作用，它進入人體以后能讓人體內(nèi)的氧化反應減少，能清除大量自由基，同時也能提高各器官的細胞活性，減從人類多種衰老癥狀的出現(xiàn)。首烏藤具有養(yǎng)心安神，祛風通絡，對失眠癥，勞傷，多汗效果顯著。柴胡具有和解少陽，舒肝和胃，升陽舉陷，現(xiàn)代藥理研究證明：柴胡具有：鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，有解除胸悶脹痛，開郁經(jīng)作用。生地黃具有清熱涼血功效用于溫熱病熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳，于津傷口渴，內(nèi)熱消渴。啤酒花具有安神健胃，化痰止咳寧心用于消化不良、失眠等癥。但是，對于每一味藥物本身不僅有治療作用，還有副作用。本發(fā)明中纈草、刺五加、制遠志三種組份的使用，尤其是刺五加和制遠志這兩種組份，經(jīng)我們的工藝制備達到了增效作用，在臨床觀察中明顯好于傳統(tǒng)的制備工藝；而纈草、啤酒花的聯(lián)合使用主要消除纈草三酯的不良作用，如纈草會導致患者發(fā)生嗜睡、步行障礙、疲勞等癥狀，但是，利用啤酒花的芳香開胃功效，并結合啤酒花中含有豐富的異戊烯基黃酮類化合物，可以有效的遏制肌肉萎縮、僵硬的作用，消除步行障礙，還可以消除疲勞，有平衡組方，增強正向功用。對于長期失眠患者，會出現(xiàn)一些心理焦慮、抑郁、煩躁、記憶力差、注意力不集中、食欲不振等伴發(fā)癥狀，這些癥狀出現(xiàn)導致失眠形成惡性循環(huán)，本發(fā)明中，藥物本身都有助眠作用，同時，也依據(jù)中藥的配伍原則和臨床癥狀辨識，最大限度的進行了全面調(diào)治，比如:柴胡疏肝解郁；刺五加調(diào)節(jié)機體紊亂，改善腦功能，消除疲勞；制志遠祛痰開竅、安神益智；纈草養(yǎng)心安神、除驚悸多夢；生地黃能清解內(nèi)熱燥煩；使組方精煉，治療明確，臨床驗證有效可靠。并且使用方便，無創(chuàng)傷。其中，本實施例治療失眠的中藥巴布劑配方可以采用如下制備工藝制成，具體如下：步驟一、柴胡、制遠志、酸棗仁三味藥的超臨界CO2提取：分別稱取柴胡、制遠志、酸棗仁三味處方量藥材，研磨成20目～40目藥粉并裝入萃取釜中，以萃取溫度55℃，萃取壓力20MPa，CO2流量40L·h-1，提取時間2h，夾帶劑為50％乙醇的提取條件進行超臨界CO2提取，獲得的超臨界CO2提取液低溫儲存，備用；具體的，以投料量按5倍處方量計算為例，三味處方比例量藥材185g，獲得的超臨界CO2提取物量為22.6g～25.8g。步驟二、合歡皮、纈草、首烏藤、生地黃、啤酒花五味藥的水提取溶液制備：將合歡皮、纈草、首烏藤、生地黃、啤酒花五味處方量藥材，及超臨界提取后的柴胡、遠志、酸棗仁三味藥的藥渣，用水提取3次，三次加水量依次為藥材重量的12倍、10倍和8倍，每次提取時間為沸后90分鐘；提取液濾過、合并、減壓濃縮成水提取濃縮液，放置備用；具體的，合歡皮、纈草、首烏藤、生地黃、啤酒花五味處方比例量藥材250g，提取液濾過、合并、減壓濃縮成250ml水提取濃縮液，濃縮液的濃度相對于每ml含1g藥材。步驟三、刺五加超微細粉制備：將將處方比例量的刺五加超微粉碎成中心粒徑10μm以下超微粉；具體的，刺五加的投放量為65g，形成的超微粉中心粒徑90％在10μm以下。步驟四、巴布劑制備：分別稱取阿拉伯膠25g、聚乙烯醇10g、海藻酸鈉15g，并分別用步驟二中的提取液100ml、50ml和100ml浸泡，水浴加熱至溶脹，分別制成均勻透明的阿拉伯膠透明膠狀液、海藻酸鈉透明膠狀液、聚乙烯醇透明膠狀液；將10ml甘油、4.5ml氮酮、0.75g尼泊金甲酯、0.75g尼泊金乙酯依次加到乳缽中研勻，再將阿拉伯膠透明膠狀液、海藻酸鈉透明膠狀液、聚乙烯醇透明膠狀液、步驟一中的超臨界CO2提取物22.6g～25.8g、步驟三中的刺五加超微細粉65g倒入乳缽中研勻形成膏體，膏體厚約0.3mm，最后，排除氣泡后將膏體趁溫時均勻涂布于無防布上并置40℃以下烘箱下烘0.5h，蓋上防黏層，裁剪成適宜大小的巴布劑制成品。具體的，不同的藥分采用不同制備工藝進行加工，使中藥最大限度的提煉和溶出，發(fā)揮中藥多成分的作用，確保藥物的功效最大化；同時，不同制備工藝可以使藥物組分的協(xié)同效能顯著增加，因此，臨床療效顯著；根據(jù)每味藥物的特性量身制定的制備方式，最大限度使藥物作用、臨床效果、安全可靠、實用便捷統(tǒng)一，形成相得益彰的結果。1臨床資料1.1一般資料：資料來源全部病例均為2010年5月一2014年8月均為本院門診就診患者，符合肝郁脾虛型。共120例，隨機分為兩組。治療組60例，男40例，女20例；年齡45～70歲，平均(50.2±8.3)歲；病程6個月～15年，平均(7.2±2.5)年；入睡困難為主者36例，可以入睡且易醒、醒后不不宜再睡為主20例，徹夜難眠為主4例。對照組60例，男36例，女24例；年齡44～69歲，平均(50.5±2.3)歲；病程5個月～14年，平均(7.1±2.6)年；入睡困難為主者32例，可以入睡且易醒、醒后不不宜再睡為主18例，徹夜難眠為主10例。兩組均伴有日間食少、納呆、疲勞、注意力下降、焦慮、煩躁等癥狀。兩組性別、年齡、病程等比較無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，具有可比性。1.2診斷標準：1.2.1中醫(yī)診斷標準：參照中華人民共和國衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》。入睡困難，時常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后難再入睡；晨醒過早，夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠時間不足5h，舌苔白或白膩，脈弦或弦細。1.2.2西醫(yī)診斷標準：參照2001年《中國精神障礙分類與診斷標準》[5]第三版(CCMD-3)診斷標準。⑴癥狀標準:主觀標準：入睡困難、時睡時醒、甚至整夜難眠，白天出現(xiàn)頭昏、疲倦乏力、頭脹痛等?？陀^標準：睡眠時間明顯減少、每夜少于6h，入睡時間延長超過30min，覺醒時間明顯增長、每夜大于30min。具有失眠和極度關注失眠結果的優(yōu)勢觀念。⑵嚴重標準：對睡眠數(shù)量、質(zhì)量的不滿引起明顯的苦惱或社會功能受損。病程標準至少每周發(fā)生3次，并至少已1個月。⑶排除標準:排除軀體疾病或精神障礙癥狀導致的繼發(fā)性失眠。1.3病例納入標準與排除標準：納入標準年齡18歲至75歲。失眠時間2個月以上。有情志失調(diào)誘因。無精神分裂癥及抑郁癥。經(jīng)各系統(tǒng)和實驗室檢查未發(fā)現(xiàn)異常。伴有急躁易怒，口干，口苦，頭昏頭脹，兩脅脹悶，善太息等癥，舌脈：舌質(zhì)淡紅或暗，舌苔色澤白或黃白相間，或薄或厚，或膩；脈有弦象，或弦滑，或弦細滑。2.治療方法2.1治療組治療方法：選穴，足三里、神闕、內(nèi)關、涌泉。治療時間，選擇19—21點使用，每日6-8h，每天一次。2.2對照組治療方法：以西藥舒樂安定2mg，每晚睡前半小時服用。15天為1療程，連續(xù)觀察2個療程作臨床評價。設定：30天為臨床近期療效；3個月隨訪評價為臨床遠期療效。3.結果3.1療效評定依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局頒布《中醫(yī)病證診斷療效標準》。臨床痊愈：睡眠時間恢復或夜間睡眠時間在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。顯效：睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3h以上，睡眠深度增加。有效：癥狀減輕，睡眠較前增加不足3h。無效：治療后失眠無明顯改善或反加重。匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)評定。PSQI量表由23個條目構成，參與計分的條目可組合成6個成分，包括睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、和日間功能障礙。每個成分按0～3分計分，累計各成分得分為PSQI總分(0～21分)，得分越高表示睡眠質(zhì)量越差。所得數(shù)據(jù)均采用SPSS11.5版的統(tǒng)計軟件包作統(tǒng)計分析，計量資料均以平均值±標準差表示。3.2療效觀察3.2.1近期臨床療效比較：治療組患者：總人數(shù)60人，治愈的患者為29人，效果顯著的患者為15人、有效果的患者為10人、無效的患者為6人，總有效率為90.0％。對照組患者：總人數(shù)60人，治愈的患者為25人，效果顯著的患者為19人、有效果的患者為8人、無效的患者為8人，總有效率為86.7％。3.2.2遠期臨床療效比較：治療組患者：總人數(shù)60人，治愈的患者為24人，效果顯著的患者為16人、有效果的患者為8人、無效的患者為12人，總有效率為80.0％。對照組患者：總人數(shù)60人，治愈的患者為17人，效果顯著的患者為15人、有效果的患者為9人、無效的患者為19人，總有效率為68.3％。3.2.3兩組患者治療前后PSQI積分比較3.2.4兩組患者治療前后Epworth嗜睡量表評分比較組別例數(shù)治療前治療后治療組6016.29±3.5112.29±2.69對照組6015.28±3.6113.13±4.38由上可知，在治療過程中，治療組未見不良反應和不適癥，患者的依從性和適應性好，突現(xiàn)出中醫(yī)藥治療方法的簡便綠色的特色。4.結果討論失眠即不寐，不寐在《內(nèi)經(jīng)》稱為“不得臥”、“目不冥”，常見病因有飲食不節(jié)、情志失常、勞逸失調(diào)、病后體虛等。如遇情志不遂、所求不得，肝氣郁結，肝氣郁而化火，邪火擾動心神，神不安而不寐。隨著現(xiàn)代生活方式的轉變，生活節(jié)奏的加快，使人的情緒更加緊張和焦慮。肝為將軍之官，主疏泄，調(diào)情志，喜條達惡抑郁，故人的情志最易影響肝臟。肝氣疏泄暢達則血平氣和，心情愉悅。如果肝氣郁結不暢，疏泄無能，則情志郁抑不樂，多愁善感。若郁久化火，肝陽亢逆，則出現(xiàn)急燥易怒，煩熱心悸，失眠易驚，頭暈目眩等癥。如果肝氣犯胃，就會出現(xiàn)脾胃功能失調(diào)，表現(xiàn)胃腸功能的變化，日久就會引發(fā)脾胃功能的下降。中醫(yī)認為胃不和者臥不安，這樣又會加重睡眠障礙。本治療方案中，酸棗仁、首烏藤以養(yǎng)肝、寧心、安神，柴胡疏肝理氣，調(diào)暢氣機，纈草、合歡皮、刺五加制遠志鎮(zhèn)靜安神，寧心定智，生地黃清熱生津滋陰，養(yǎng)血凝神，啤酒花定心神、助安眠。在中藥的制備工藝中，我們是根據(jù)每味藥物的特性量身制定的制備方法，使中藥最大限度的提煉和溶出，達到藥物作用-臨床效果-安全可靠-實用便捷的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，形成相得益彰的結果。遵循了中醫(yī)“補其不足，瀉其有余，調(diào)其虛實”之法，使氣血調(diào)和，陰平陽秘。減肥病例舉例案例1：鞠某，男，41歲，2011年11月就診。有失眠病史3年，睡眠淺，夢多，易驚醒，難以再睡，心煩易怒，食欲不振，頭昏沉，倦怠乏力，口苦泛酸，經(jīng)常服用舒樂安定、安定等藥物，效果終不理想。使用我們的治療方法，一個療程后癥狀明顯緩解，睡眠的時長、深度明顯改善，經(jīng)兩個療程治療后，基本治愈。案例2：謝某某，女，27歲。2012年6月就診。有失眠病史1年。患者因工作忙，壓力大，經(jīng)常加班，出現(xiàn)晚間興奮，不能入睡，經(jīng)常下半夜3點左右才能入睡，睡眠淺，有動靜就醒，心煩，不思飲食，眼圈發(fā)黑，精力不集中，記憶力差，經(jīng)常忘事。曾吃過西藥鎮(zhèn)靜劑，睡眠有改善，但上午頭昏倦怠，乏力，精神不振影響工作。經(jīng)一個療程后癥狀明顯緩解，基本沒有出現(xiàn)失眠情況。案例3：王某，女，46歲。2011年12月就診，失眠病史6年?；颊叻磸统霈F(xiàn)失眠，情緒煩躁，時頭痛頭暈，睡眠淺，夜夢多，腰酸腿痛，大便時干時稀，兩脅脹滿，全身乏力，曾用過西藥鎮(zhèn)靜劑和安眠的中成藥，癥狀仍反復出現(xiàn)，患者出現(xiàn)輕度抑郁和焦慮癥狀，并有記憶力差，精力不集中。經(jīng)一個療程后癥狀明顯緩解，伴隨癥狀明顯改善，失眠臨床治愈。最后應說明的是：以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實施例技術方案的精神和范圍。當前第1頁1 2 3