本發(fā)明涉及中藥領域，尤其涉及一種治療消化性潰瘍、胃炎及反流性食管炎的中藥制劑及其制備方法和應用。
背景技術：
：消化性潰瘍，各型胃炎、反流性食管炎是一種常見病和多發(fā)病。消化性潰瘍包括胃潰瘍及球部潰瘍、復合性潰瘍等。胃炎有慢性胃炎、急性胃炎（急性胃粘膜?。彻苎子屑毙院吐?。也可分為返流性食管炎、胃食管返流病、barrett食管炎等。主要臨床表現為：上腹疼痛、饑餓性腹痛、反酸、胸骨后灼熱痛，黑便及消化道出血等。目前，對于消化性潰瘍、各型胃炎、返流性食管炎多采用西藥治療，西藥治療多采用三藥聯(lián)合治療，消炎、抑酸、保護胃粘膜、改善胃動力等治療。癥狀雖能改善緩解，但很難徹底治愈，療效難令人滿意，易反復發(fā)作和復發(fā)。需長期服用西藥治療，帶來許多副作用，如肝腎損傷，長期抑制胃酸后，導致消化功能不良，長期服用抗菌素也導致消化系統(tǒng)菌群失調等等。目前市場雖有許多中藥制劑治療胃病的藥，一是很單一的治療某一種胃病，二是配合西藥作為潰瘍病、胃病、食管炎治療輔助用藥，三是目前很少有效果滿意治療消化性潰瘍和返流性食管炎的中藥制劑。總之，西藥治療消化性潰瘍、返流性食管炎、各型胃炎雖然部分有效，能改善癥狀，但不能徹底根治，潰瘍不易痊愈，易復發(fā)，長期用藥副作用大。目前市場上的中藥治療消化性潰瘍、胃炎、反流性食管炎效果不明顯，大多為輔助用藥。所以給消化性潰瘍、各型胃炎、返流性食管炎的病人的治療帶來了困擾，使此類患消化性潰瘍、各類胃病、慢性食管炎病人對其治療失去了信心。技術實現要素：本發(fā)明的目的在于提供一種治療消化性潰瘍、各型胃炎、反流性食管炎的中藥制劑及其制備方法和應用，該制劑具有明顯治療效果，無副作用，并兼有西藥治療作用和中藥的輔佐治療作用，治愈后病人不易復發(fā)。本發(fā)明的具體技術方案如下：一種治療消化性潰瘍、胃炎及反流性食管炎的中藥制劑，包括下述重量份的原料：大黃0-40份，黃連0-70份，三七40-60份，白芨10-30份，云南白藥10-20份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：大黃20-40份，黃連50-70份，三七40-60份，白芨10-30份，云南白藥10-20份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：大黃21-38份，黃連52-68份，三七42-58份，白芨12-28份，云南白藥10-20份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：大黃25-36份，黃連55-65份，三七45-55份，白芨12-26份，云南白藥20-28份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：大黃30份，黃連60份、三七50份，白芨20份，云南白藥25份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：黃連60份、三七50份、白芨20份、云南白藥25份。作為優(yōu)選項：包括下述重量份的原料：大黃30份，三七50份，白芨20份、云南白藥25份。本發(fā)明還提供一種制備上述中藥制劑的方法，步驟如下：先將大黃、黃連、三七、白芨洗凈，置于烤箱用50°-60°溫度烘烤6小時，取出放涼，然后分別將上述烘烤中藥原料逐一粉碎，并用80目過篩藥粉，再秤取各藥所需份量，將其混合并與定量云南白藥粉混均，加入藥用量輔料，按常規(guī)方法制成所需劑型。所述劑型為膠囊、片劑、沖劑、丸劑。本發(fā)明還提供上述藥制劑在用于制備治療消化性潰瘍、食管炎、胃炎的藥物中的用途。本發(fā)明所述的“包括”，意指其除所述組分外，還可以包括其它組分，這些其他組分賦予所述治療消化道潰瘍、各型胃炎、反流性食管炎制劑的不同的特性。除此之外，本發(fā)明所述的“包括”還可以替換為封閉式的“為”或“由”組成。本發(fā)明中，大黃具有瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經；大黃炭涼血化瘀止血，用于治療實熱便秘、積滯腹痛；瀉痢不夾，腸痛、腹痛、目赤、咽腫，外治水火燙傷，跌打損傷。大黃還具有很強的抗菌抗感染作用，對多種革蘭氏陽性和陰性細菌均有抑制作用，抗衰老、抗氧化的作用。能夠調節(jié)免疫功能，大黃具有抗胃十二指腸潰瘍，治療上消化道出血，促進胰液分泌，有研究表明有抑制胰酶活性、利膽、保護肝細胞和瀉下作用等多種藥理功能。黃連具有瀉火解毒，清熱燥濕的功效，用于治療濕熱痞滿，嘔吐反酸、瀉痢、黃膽、高熱神昏、熱盛心煩、血熱吐血、熱瀉腹痛；姜黃連清胃和胃止嘔，臾黃連疏肝和胃止嘔，用于肝胃不和，嘔吐吞酸；酒黃連有瀉火解毒、消炎、殺菌、健胃的功效。三七具有顯著的活血化瘀，消腫定痛的作用；入大腸、胃經；原來可用“止血、散瘀、定痛”六字來概括；人參補氣第一，三七補血第一，三七粉可治腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、關節(jié)炎、痛風、慢性炎癥、胃潰瘍等；內服止血作用，外用治療疤痕，軟化瘢痕疙瘩，使瘢痕結締組織崩解，減少瘢痕增生，抑制病理組織纖維化增生。白芨性味苦、甘、澀、微寒，無毒，歸肺、胃、肝經。具有較好的收斂止血、消腫生肌功能，主治肺傷咳血，衄血、金瘡出血、癰疽腫毒，潰瘍疼痛、湯火灼傷、手足皸裂。隨著現代藥理學的研究不斷深入，發(fā)現其對結核桿菌、腫瘤細胞等有明顯抑制作用。對常見病有較好療效。用于內外出血諸證及癰腫。治療肛裂和肺癆病。云南白藥粉：主要成份三七、麝香、草烏等，功效化瘀止血，活血止痛，解毒消腫；主要用于跌打損傷，瘀血腫痛，便血、痔血。軟組織損傷挫傷、閉合性骨折、支擴咳血、潰瘍病出血以及皮膚感染性疾病。近年來有許多報道單獨服用白藥粉治療治療食管炎和胃痛。本發(fā)明提供的治療消化性潰瘍、胃炎、食管炎中藥配方制劑，通過采用大黃、黃連、三七、白藥粉、白芨為原料藥，利用各藥的功效及配伍關系，達到治療消化性潰瘍、各型胃炎及反流性食管炎的目的；其中大黃具有瀉熱通腸、瀉血解毒，祛滯止痛功效，還具有很強的抗菌抗感染作用，對多種革蘭氏陽性和陰性桿菌均有抑制作用，大黃還具有抗胃十二指腸潰瘍、治療上消化道出血功效，能抑制胰酶活性，促進胰液分泌，有利膽消炎，保肝瀉下作用；黃連具有涼血燥濕功效，治嘔吐反酸、熱瀉腹痛，黃連有清胃和胃止嘔，舒肝和胃止嘔，用于肝胃不和，嘔吐反酸，治療潰瘍性結腸炎，消炎殺菌、健胃功效；三七具有顯著的活血化瘀，消腫定痛作用，治療慢性炎癥，胃潰瘍和心血管病，外用可治療疤痕疙瘩，抑制病灶組織的纖維化，使結締組織崩解；白芨具有較好收斂止血，消腫生肌功能。用于治療潰瘍疼痛，肛裂及各類出血，對腫瘤細胞有抑制作用；云南白藥：化瘀止血，活血止痛，解毒消化，其他功效都悉數可知，使用廣泛，主用于治療外傷，跌打損傷，已廣泛用于治療心腦血管疾病和糖尿病等，也有人已應用單項白藥治療食管炎。因此，利用上述幾種中藥原料的合理搭配，各有所長，優(yōu)勢互補，相互加強的作用，可有抗菌、消炎、抑酸或中和胃酸、修復胃粘膜、促進胃動力和抑制膽汁返流，減輕粘膜水腫，抑制潰瘍疤痕的發(fā)生，可改善胃腸粘膜的血液循環(huán)等作用機理，從而達到顯著的治療效果。另外上述組方，均為常用的中藥原料，并經過科學配比，常規(guī)劑量，可長期服用，并有利膽護肝功效，促消化功能，對肝腎無損傷，也不影響營養(yǎng)吸收，對人體無毒副作用。該中藥配方制劑，可以有效治療消化性潰瘍，各型胃炎、反流性食管炎及慢性食管炎。潰瘍并出血、潰瘍并幽門梗阻，并有抗幽門螺桿菌感染的作用等。本發(fā)明的有益技術效果為：1）配伍關系明確，治療效果明顯，幾種中藥配伍具有互補，增效功能；同時具有抗菌消炎作用，修復胃粘膜，增加胃蠕動，抑酸和中和胃酸之功效；中藥經烘烤之后，除有增效作用外，還有溫胃養(yǎng)胃之功能，總之有針對引起潰瘍、反流性食管炎和各型胃炎的綜合病因均有治療作用，因而達到治療目的，并無副作用，并具有保護肝腎功能，改善血液循環(huán)作用；2）該中藥組方與用于治療消化性潰瘍、反流性食管炎的西藥相比，效果明顯，療程短1-2月，無毒副作用，無西藥副作用；西藥的藥理作用單一，需要配合抗菌藥和胃動力藥等西藥合用，西藥治療上述胃病和消化性潰瘍雖能很快改善癥狀，但病灶難愈合，易復發(fā)。用本發(fā)明的中藥治療的病人治愈率高，潰瘍易修復，并不易形成疤痕，不易復發(fā)?？梢园疮煶谭?，也可長期服用；3）上述治療消化性潰瘍、各型胃炎、反流性食管炎的中藥配方制劑的制備方法簡單，在制備過程中通過特定配方量的原料藥進行烘烤粉碎后將其混均即可得到上述中藥制劑；另外因中藥烘烤后可以使原料藥性更進一步發(fā)揮其功效，也有可能烘烤后的中藥原有的藥性發(fā)生改變，從而更能提高治療效果或增加療效，使其達到明顯治療效果。具體實施方式下面結合實施例對本發(fā)明做進一步說明。下面將結合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領域技術人員將會理解，下列實施例使用于說明本發(fā)明，而不應視為限制本發(fā)明的范圍，實施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件進行，所用儀器，設備，未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規(guī)產品。實施例1-6為分別采用不同比例的黃連、大黃、三七、白芨及云南白藥粉制備的中藥制劑，實施例7為對比例【對比例是取其實施例份量的最小劑量或實施例最小份量的半量作為標準的，用以證實同樣藥方因低劑量和份量不足，而治療效果相對較差?！烤唧w的各實施例配方份量組成如表1所示表1上述實施例中的中藥制劑的制備方法如下：1）選材清洗，將大黃、黃連、三七、白芨原中藥材洗凈曬干后待用；2）稱取按表1中各實施例所示的組分稱取各原料藥；3）干燥，烘烤：先將大黃、黃連、三七、白芨洗凈，置于烤箱用50°-60°溫度烘烤6小時，取出放涼，然后分別將上述烘烤中藥原料逐一粉碎，并用80目過篩藥粉，再秤取各藥所需份量，將其混合并與定量云南白藥粉混均，加入藥用量輔料，按照常規(guī)制備方法制備成膠囊劑。上述劑型也可為顆粒沖劑或片劑、丸劑。用上述實施例1-6和對比例制備的中藥膠囊制劑進行臨床試驗。隨機抽取各型胃炎700名，分為7組，每組各100名患者，分別用實施例1-6及對比例所制備的藥物進行治療，第一組患者用實施例1制備的藥物治療；第二組患者用實施例2制備的藥物進行治療；第三組患者用實施例3制備的藥物進行治療；第四組患者用實施例4制備的藥物進行治療；第五組患者用實施例5制備的藥物進行治療；第六組患者用實施例6制備的藥物進行治療；第七組患者用對比例制備的藥物進行治療。服用方法為：每次取所得的粉狀制成膠囊制劑（0#胃容膠囊，1.6g-2.4g），一日三次，飯前或空腹用溫水服用，連服1-2個月，對上述所有臨床試驗的統(tǒng)計結果如表2所示：表2各組胃炎患者服藥后療效統(tǒng)計表組別總病例數治愈率顯效率有效率無效率第一組10077%13%6%4%第二組10079%10%8%3%第三組10082%11%6%1%第四組10094%5%1%0%第五組10090%7%2%1%第六組10087%8%4%1%第七組10067%16%5%3%調查統(tǒng)計中采用的胃炎診斷標準及臨床療效評價標準如下：1）診斷標準：臨床就診表現及通過胃鏡檢查確診各型胃炎及特征。2）臨床治療評價標準：治愈：臨床癥狀及體征消失，胃鏡檢查炎癥明顯改善和消失。顯效：癥狀和體征消失，胃鏡檢查炎癥好轉減輕。有效：癥狀緩解和有所減輕，胃鏡檢查炎癥改善不明顯。無效：癥狀和臨床表現（體征）無好轉和減輕，胃鏡檢查無變化。從表2可以看出，胃炎患者連服本中藥制劑1-2個月后，1-7組的治愈率都是很明顯的，總的治愈率在，但具體到每一組的情況：1-6組明顯高于第七組的治愈率。其中第四組的治愈率最高，達94%，這說明本發(fā)明治療胃藥制劑的原料配伍及劑量對藥效的發(fā)揮起著至關重要的作用，若配伍制備達不到要求，則達不到理想的治療效果。用上述實施例1-6和對比例制備的中藥制劑進行臨床試驗（消化性潰瘍）。隨機抽取消化性潰瘍患者420例，每組各選50例，分別用實施例1-6及對比例所制備的藥物進行治療。第一組患者用實施例1制備的藥物治療；第二組患者用實施例2制備的藥物進行治療；第三組患者用實施例3制備的藥物進行治療；第四組患者用實施例4制備的藥物進行治療；第五組患者用實施例5制備的藥物進行治療；第六組患者用實施例6制備的藥物進行治療；第七組患者用對比例制備的藥物進行治療。服用方法為：每次取所得的混合后粉末狀制劑1.6-2.4g，一日三次，飯前半小時用溫水服用，連服2個月，對上述所有消化性潰瘍病人進行臨床試驗的統(tǒng)計結果如表3所示：表3：各組患者服藥前后潰瘍病治療效果統(tǒng)計表組別總病例數治愈率顯效率有效率無效率第一組6078%12%7%5%第二組6078%13%7%4%第三組6085%8%5%2%第四組6094%4%2%0%第五組6087%8%6%1%第六組6084%9%4%3%第七組6066%18%12%6%（1）診斷標準：通過胃鏡確診消化性潰瘍特點及類型。（2）臨床資料評價標準：治愈：癥狀消失，飲食正常，潰瘍痊愈；顯效：癥狀消失，潰瘍基本愈合；有效：癥狀改善和明顯減輕，潰瘍部分愈合，病灶縮小，仍有充血水腫；無效：癥狀無明顯改善，潰瘍無愈合及病灶無縮少。從表3可以看出，患者連服2個月治療后，第一組到第六組的治愈率均高于第七組（對照組）的治愈率。其中第四組的治愈最高，達94%。這說明本發(fā)明治療消化性潰瘍的中藥制劑的原料配伍及劑量對藥效的發(fā)揮起著至關重要的作用。用其上述實施例1-6和對比例制備的中藥制劑及對反流性食管炎及胃食管反流病的治療進行臨床觀察。隨機抽取反流性食管炎和食管炎患者210例，每組各30例，分別用實施1-7及對比例所制備的藥物進行治療，第一組患者用實施例1制備的藥物治療；第二組患者用實施例2制備的藥物進行治療；第三組患者用實施例3制備的藥物進行治療；第四組患者用實施例4制備的藥物進行治療；第五組患者用實施例5制備的藥物進行治療；第六組患者用實施例6制備的藥物進行治療；第七組（對照組）患者用實施例7制備的藥物進行治療。服用方法為：每次取所得的混合后粉末狀制劑1.6-2.4g（0#胃容膠囊2-3粒），一日三次，飯前半小時用溫水服用，連服2個月，對上述所有臨床試驗的統(tǒng)計結果見表4所示：表四各組患者服務療效統(tǒng)計組別總病例數治愈率顯效率有效率無效率第一組3072%12%11%5%第二組3075%12%9%4%第三組3080%10%6%4%第四組3085%9%4%2%第五組3082%11%5%2%第六組3078%10%8%4%第七組3074%11%10%5%調查統(tǒng)計采用的診斷標準及臨床療效評價標準如下：（1）診斷標準：經二甲或三甲醫(yī)院胃鏡及食管hp值測定，確診為反流性食管炎或胃食管反流病。（2）臨床資料評價標準：治愈：自我癥狀消失，胃鏡檢查及食管ph值檢查正常。顯效：癥狀明顯減輕和好轉，胃鏡檢查及食管ph值檢查明顯減輕；有效：癥狀緩解或減輕，胃鏡檢查及食管ph值檢查有減輕；無效：癥狀無改善，胃鏡檢查及ph測定無變化；從表四可看出，患者連服1-2個月后，第二組到第六組的治愈率明顯高于第七組的治愈率，其中第四組的治愈率最多，達到85%。另有一種情況，第一組與第七組（對比組）相比，反而治愈率稍低些。這說明本發(fā)明的中藥制劑的原料配伍對其資料藥效起到至關重要的作用?？傊景l(fā)現的中藥制劑，在治療消化性潰瘍、各型胃炎及反流性食管炎中，從表2到表4的試驗統(tǒng)計結果分析中可知，本發(fā)現的中藥制劑對治療消化性潰瘍和胃炎的效果要比反流性食管炎的治療效果好，治愈率要高。通過上述表一、表二、表三治療疾病患者的統(tǒng)計中可知，對上述疾病患者接受治療的過程進行繼續(xù)追蹤觀察，其中所有第四組的治療效果最好，尤其是治愈后的患者停藥后胃痛和消化性潰瘍復發(fā)率為最低，僅為2%，反流性食管炎復發(fā)率為6%，其他患者在注意飲食和生活習慣的情況均未見病情復發(fā)。在治療過程中，病人的服藥時間越長，2-3個月，治療效果越滿意，復發(fā)率越低；可達到徹底治愈的目的；并未見明顯的副反應，也沒有藥物的依賴性。實施例8、9、10以消化性潰瘍的病例為觀察對象，用其主方1：大黃、黃連、三七、白芨及云南白藥與配方2：大黃、三七、白芨及云南白藥；與配方3：黃連、三七、白芨、云南白藥。用上述三組配方進行臨床對比療效評價，配比及效果分別見表五和表六：表五表六：主配方（實施例8）與配方2（實施例9）、配方3（實施例10）的比較中藥組方實施例數治愈顯效有效無效主方150例95%3%2%1%配方250例72%10%12%6%配方350例82%8%6%4%療效評價標注相同，以癥狀和胃鏡檢查結果作為評價標準。主方1與配方2、配方3只是組方中的中藥制劑成份不同，所用的藥量等份相同。此試驗說明該發(fā)明的中藥制劑在配方上的不同，治療效果不同，并說明主方的配制成份是最佳配方。治愈效果最佳，明顯高于其它兩組配方。該試驗還說明其它兩組配方治療消化性潰瘍也是有效的。本發(fā)明的中藥制劑經科學配比，臨床觀察，能有效、安全治療消化性潰瘍、各型胃炎及食管炎、反流性食管炎。療效顯著，復發(fā)率低，無毒副作用；其作用和療效能與西藥中抗?jié)兯?、胃動力藥、胃粘膜保護劑和抗幽門螺桿菌的西藥相比美；本發(fā)明的中藥制劑在臨床治療中具有西藥的多種功效，是目前中藥治療消化性潰瘍、胃炎、食管炎，改善臨床癥狀，根治潰瘍、防復發(fā)的最有效中藥組方。達到標本同治的目的。本發(fā)明方案中云南白藥為云南白藥集團股份有限公司生產的成品云南白藥粉，可從市場直接購得。個案舉例：病例1：范xx，男，35歲，農民，反復上腹疼痛二年，時有呃逆、反酸，伴有間斷性黑便。由二甲縣級醫(yī)院胃鏡檢查確診，復合性潰瘍并幽門水腫。經服本發(fā)明的主配方中藥制劑，2個月后，第三個月復診時，臨床癥狀消失，胃鏡檢查潰瘍愈合，水腫消失。后又再服用本發(fā)明中藥制劑一療程2個月。第二年復查胃鏡完全治愈。追蹤三年未復發(fā)。病例2：涂xx，男，46歲，干部，反復間斷發(fā)作胸骨后灼熱痛，反酸3年。多在飲酒和飽餐后癥狀明確，在二甲縣人民醫(yī)院確診反流性食管炎和慢性食管炎。經服本發(fā)明主配方中藥制劑，服藥2個月后，自覺癥狀消失，胃鏡檢查食管粘膜光滑紅潤，達臨床治愈。后繼續(xù)服用1個月的本發(fā)明中藥制劑，并要求病人改變過度飲酒和適度進餐，追蹤10年至今未發(fā)病，并還介紹其他食管炎病人要求用本發(fā)明中藥制劑治療。病例3：黃xx，女，47歲，會計、經常感胃部隱痛不適五年，伴噯氣、呃逆、腹脹氣。經多次多家醫(yī)院就診，確診為慢性胃炎，經中西藥治療后效果不佳，反復間斷發(fā)作，多在春秋季復發(fā)和飲食稍不注意，腹痛癥狀加強，經胃鏡確診為慢性胃炎、部分胃竇萎縮，慢性食管炎。經服本發(fā)明中藥制劑1-2個月后，上腹疼痛、噯氣、呃逆等消化道癥狀消失，達臨床治愈，后追蹤觀察至今未訴病情復發(fā)。應當理解的是，本說明書未詳細闡述的部分均屬于現有技術。應當理解的是，上述針對較佳實施例的描述較為詳細，并不能因此而認為是對本發(fā)明專利保護范圍的限制，本領域的普通技術人員在本發(fā)明的啟示下，在不脫離本發(fā)明權利要求所保護的范圍情況下，還可以做出替換或變形，均落入本發(fā)明的保護范圍之內，本發(fā)明的請求保護范圍應以所附權利要求為準。當前第1頁12