本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療閉合型痤瘡的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
痤瘡是是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，主要與皮脂產(chǎn)生增多、毛囊口上皮角化亢進及毛囊內(nèi)丙酸痤瘡桿菌增殖有關(guān)，多發(fā)生在顏面及胸背等多脂區(qū)，臨床表現(xiàn)以閉合性粉刺、膿瘡、結(jié)節(jié)、丘疹等為主，主要好發(fā)于少年及青年，對患者的心理及社交影響很大，病情復(fù)雜、病程長。
目前，西醫(yī)治療痤瘡多采用抗生素、維a酸類、雌性激素、皮質(zhì)類固醇激素、維生素、雄性激素拮抗劑等藥物內(nèi)服或外用進行治療，這些療法療效尚未能令人滿意，且療程都需要較長，耐藥性和副作用明顯。
中醫(yī)藥治療痤瘡分為外治和內(nèi)服兩類：外治類的包括中藥面膜、酊劑、搽劑、洗劑、熏劑、刮痧療法、耳穴療法、自血療法、針灸療法、埋線療法等，這些中醫(yī)外治療法除酊劑、搽劑外，不足之處是使用不便，有的療效也不明顯，有的產(chǎn)品價格昂貴，患者也難以接受，而且難以根治容易復(fù)發(fā)；內(nèi)服類的內(nèi)服方劑目前國內(nèi)有大量的報道，但其共同特點均為療程長、見效緩慢、需要煮藥服用，不方便，同時，沒有特別針對不同的臨床表現(xiàn)進行特別治療。公開號為cn104645146a的專利申請中公開一種治療痤瘡的中藥組合物，其按以下重量份的原料藥制成：穿心蓮17-23份、半枝蓮17-23份、龍膽17-23份、蒲公英17-23份、薏苡仁13-17份、蒼術(shù)13-17份、地膚子13-17份、大青葉13-17份、金銀花13-17份、馬齒莧6-8份、白芷6-8份、浮萍6-8份、澤瀉6-8份、連翹6-8份、川芎6-8份、赤芍6-8份、紫花地丁6-8份、丹參6-8份、側(cè)柏葉6-8份、梔子6-8份、生地黃黃6-8份、葛根6-8份、白果2-4份、天仙子2-4份、細(xì)辛2-4份、當(dāng)歸2-4份、紅花2-4份、甘草2-4份。該組合物雖然可以治療痤瘡，但藥味多達28味，作為口服藥物產(chǎn)業(yè)化難度很大，質(zhì)量難以控制，而且以穿心蓮、龍膽等苦寒藥為主藥，口服適應(yīng)性差。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療閉合型痤瘡的中藥制劑及其制備方法，針對閉合型痤瘡的治療具有顯著的治療效果。
為了達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)。
一種治療閉合型痤瘡的中藥制劑，其特征在于，包括以下重量份的原料組分：黃芪8-12份，皂角刺8-12份，當(dāng)歸8-12份，紅花3-6份，連翹6-12份，浙貝母2-6份，黨參6-12份，生地黃6-12份。
作為優(yōu)選地，所述治療閉合型痤瘡的中藥制劑包括以下重量份的原料組分：黃芪8-10份，皂角刺8-10份，當(dāng)歸8-10份，紅花3-5份，連翹8-10份，浙貝母2-4份，黨參8-10份，生地黃8-10份。
更進一步優(yōu)選地，所述治療閉合型痤瘡的中藥制劑包括以下重量份的原料組分：黃芪8份，皂角刺8份，當(dāng)歸8份，紅花5份，連翹8份，浙貝母3份，黨參9份，生地黃9份。
更進一步優(yōu)選地，所述治療閉合型痤瘡的中藥制劑包括以下重量份的原料組分：黃芪9份，皂角刺9份，當(dāng)歸9份，紅花3份，連翹10份，浙貝母5份，黨參8份，生地黃8份。
更進一步優(yōu)選地，所述治療閉合型痤瘡的中藥制劑包括以下重量份的原料組分：黃芪10份，皂角刺10份，當(dāng)歸10份，紅花3份，連翹10份，浙貝母3份，黨參10份，生地黃10份。
本發(fā)明所述治療閉合型痤瘡的中藥制劑為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。
本發(fā)明的治療閉合型痤瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：將黃芪，皂角刺，當(dāng)歸，紅花，連翹，浙貝母，黨參，生地黃，藥材合并，第一次加入藥材重量比為9-11倍量的水，煎煮1-3h，第二次加入藥材重量比為8-10倍量的水，煎煮1-2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.05-1.15的清膏，加乙醇使醇濃度達50-70％，冷藏靜置6-18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得中藥活性成分，加入輔料，制成本發(fā)明的治療閉合型痤瘡的中藥制劑。
優(yōu)選地，本發(fā)明的治療閉合型痤瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：將黃芪，皂角刺，當(dāng)歸，紅花，連翹，浙貝母，黨參，生地黃，藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮2h，第二次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得中藥活性成分，加入輔料，制成本發(fā)明的治療閉合型痤瘡的中藥制劑。
作為優(yōu)選地，輔料為蜂蜜，制成本發(fā)明的治療閉合型痤瘡的中藥制劑為蜜丸。
作為優(yōu)選地，所述蜂蜜的質(zhì)量為所述中藥活性成分的質(zhì)量的1-2倍。
所述中藥制劑為顆粒劑時，輔料為糊精或蔗糖，將所得中藥活性成分與適量的糊精、蔗糖混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
所述中藥制劑為硬膠囊劑時，輔料為淀粉或羧甲基纖維素，將所得中藥活性成分與適量的淀粉、羧甲基纖維素混勻，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
所述中藥制劑為片劑時，輔料為淀粉或糊精，將所得中藥活性成分與適量的淀粉或糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
所述中藥制劑為分散劑時，輔料為微晶纖維素或乳糖，將所得中藥活性成分與微晶纖維素或乳糖制成分散劑。
方中各方藥來源及功效作用如下：
黃芪，為豆科植物蒙古黃芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜莢黃芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。春秋兩季采挖，除去須根及根頭，曬干，切片，生用或蜜炙用。性甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。功效，補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。
皂角刺，為豆科植物皂莢的干燥棘刺。全年均可采收，干燥，或趁鮮切片，干燥。性辛，溫。歸肝、胃經(jīng)。功效，消腫托毒，排膿，搜風(fēng)，殺蟲。
當(dāng)歸，為傘形科植物當(dāng)歸angelicasinensis(oliv.)diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。性溫，味辛。歸肝、心、脾經(jīng)。功效，補血活血，潤腸通便。
紅花，為菊科植物紅花carthamustinctoriusl.的干燥花。夏季花橙紅時采摘，陰干、曬干或烘干。性甘，溫。歸心、肝經(jīng)。功效，活血通經(jīng)，散淤止痛。
連翹，是木犀科連翹屬植物。性苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。功效，清熱解毒，消腫散結(jié)，疏散風(fēng)熱。
浙貝母，為百合科貝母屬植物斯貝母fritillatiathunbergiimiq.[f.verticillatawilld.var.thunbergii(miq)bad.]的鱗莖。5-6月采挖，洗凈泥土，大小分開，大者摘去心芽，分作2片，呈元寶狀，稱元寶貝，小者稱珠貝。分別置擦籠內(nèi)，擦去外皮，加石灰拌勻，經(jīng)過一夜，使石灰滲入，曬干或烘干。性苦，寒。歸肺、心經(jīng)。功效，解毒散結(jié)消癰。
黨參，為傘形科植物明黨參changiumsmyrnioideswolff的干燥根。4～5月采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮至無白心，取出，刮去外皮，漂洗，干燥。性平，味甘，微酸。歸脾、肺經(jīng)。功效，養(yǎng)血生津，健脾補肺。
生地黃，為玄參科植物地黃的塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，將地黃緩緩烘焙至約八成干。性甘，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，養(yǎng)陰生津。
閉合型痤瘡主要是由于毛囊皮脂腺口被角質(zhì)細(xì)胞堵塞、角化物和皮脂充塞其中、與外界不相通從而形成的，多發(fā)于面部，為細(xì)小的皮下脂栓，表現(xiàn)為米粒大小的半球形白色小包，質(zhì)硬，無自覺癥狀。本發(fā)明以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將天然中草藥炮制成治療閉合型痤瘡的中成藥，根據(jù)痤瘡發(fā)展各階段分型對癥治療，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全方具有清熱解毒、活血化瘀、散結(jié)消腫、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、提高免疫力、增強皮膚代謝修復(fù)的功效；服用后易于吸收，起效快；治愈后無皮損，無疤痕。另外，本發(fā)明節(jié)省中藥材，成本低，療效顯著，無毒副作用，具有廣闊的市場前景。
具體實施方式
下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細(xì)描述，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。
(1)本發(fā)明提供一種治療閉合型痤瘡的中藥制劑及其制備方法，現(xiàn)通過以下具體實施例對本發(fā)明的方案進行詳細(xì)描述。
實施例1
取黃芪8g，皂角刺8g，當(dāng)歸8g，紅花5g，連翹8g，浙貝母3g，黨參9g，生地黃9g；第一次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，第二次加入與藥材重量比為9倍量的水煎煮1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，加入適宜的淀粉，羧甲基纖維素，混合，制粒，填充，制成硬膠囊劑。
實施例2
取黃芪9g，皂角刺9g，當(dāng)歸9g，紅花3g，連翹10g，浙貝母5g，黨參8g，生地黃8g；第一次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，第二次加入與藥材重量比為9倍量的水煎煮1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，并加入適宜的硬脂酸鎂，乳糖輔料，混合，制粒，制成顆粒劑。
實施例3
取黃芪10g，皂角刺10g，當(dāng)歸10g，紅花3g，連翹10g，浙貝母3g，黨參10g，生地黃10g；第一次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，第二次加入與藥材重量比為9倍量的水煎煮1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，再加入適宜的適量蜂蜜制成蜜丸。
實施例4
取黃芪10g，皂角刺10g，當(dāng)歸10g，紅花3g，連翹10g，浙貝母3g，黨參10g，生地黃10g；第一次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，第二次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，再加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制成片劑。
實施例5
取黃芪10g，皂角刺10g，當(dāng)歸10g，紅花3g，連翹8g，浙貝母3g，黨參10g，生地黃9g；第一次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，第二次加入與藥材重量比為10倍量的水煎煮2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度為1.1的清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，再加入適宜的適量蜂蜜制成蜜丸。
(2)為了進一步的驗證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實施例3中制備的丸劑，進行了相應(yīng)的臨床試驗，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
(2.1)一般資料
選取門診確診為患有閉合型痤瘡的152例患者進行研究，根據(jù)患者的癥狀、病情，將其隨機分為兩組，分別為對照組和治療組；其中，治療組81例，年齡17-35歲，平均年齡(25.59±4.24)歲，平均病程(1.56±0.23)年；對照組71例，年齡17-40歲，平均年齡(26.78±3.43)歲，平均病程(1.77±0.62)年，兩組患者，年齡、病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(p＞0.05)，具有可比性。
(2.2)試驗方法
對照組口服美滿霉素，按照說明書使用。療程3個月。
治療組口服本發(fā)明的實施例3制備的治療閉合型痤瘡的中藥制劑，每日兩次，15天1個療程。療程3個月。
(2.3)療效標(biāo)準(zhǔn)
痊愈：閉合型痤瘡癥狀全部消失，皮膚無疤痕及皮損，膚色正常。
有效：閉合型痤瘡癥狀明顯減輕，治療面70％接近治愈標(biāo)準(zhǔn)，痘痕變淡，膚色基本正常，無皮損。
無效：閉合型癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
(2.4)統(tǒng)計學(xué)分析
采用spss13.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料用(x±s)表示，比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
表1兩組臨床療效比較
注：與對照組治療后比較，*p＜0.05。
從表1的臨床試驗結(jié)果可知，治療組的治愈率為96.3％，有效率為100％，而對照組的治愈率為26.8％，有效率為32.3％，治療組顯著優(yōu)于對照組，比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05)。
(3)為了證實本發(fā)明的顯著療效，以下隨機摘錄以往就診病例記錄：
病例1
李××，女，24歲，渭南潼關(guān)縣人，2014年3月4日初診，閉合型痤瘡十年，面色黃暗，疲乏，驚恐，夜夢，脫發(fā)，血壓正常，冬季四肢冰涼；服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療1個療程后，連續(xù)排出小膿點，2個療程后，基本恢復(fù)，3個療程后，痊愈，皮膚無疤痕及皮損，一年后隨訪無復(fù)發(fā)。
病例2
陳××，女，30歲，富平縣人，2013年4月19日初診，診斷為面部、下頜、后頸部閉合型痤瘡；服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療2個療程后，痊愈，皮膚無疤痕及皮損，一年后隨訪無復(fù)發(fā)。
病例3
吳××，女，17歲，三原縣人，2014年8月9日初診，診斷為閉合型痤瘡，服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療1個療程后，痊愈，皮膚無疤痕及皮損，一年后隨訪無復(fù)發(fā)。
病例4
韓××，女，42歲，涇陽縣人，2014年10月8日初診，診斷為下頜部閉合型痤瘡3年，服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療2個療程后，痊愈，皮膚無疤痕及皮損，隨訪無復(fù)發(fā)。
病例5
王××，女，28歲，西安灞橋區(qū)人，2013年12月19日初診，面部閉合型痤瘡，色斑，舌下瘀滯，面色黃暗，四肢冰冷，服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療2個療程后，痊愈，皮膚無疤痕及皮損，隨訪無復(fù)發(fā)。
病例6
楊××，女，28歲，渭南市人，2010年7月7日初診，診斷為前胸后背細(xì)小閉合型痤瘡，體瘦，膚色暗，服用本發(fā)明實施例3的中藥制劑治療2個療程后，明顯好轉(zhuǎn)，膚色改善，無皮損，隨訪無復(fù)發(fā)。
通過臨床實踐與觀察，本發(fā)明組方嚴(yán)謹(jǐn)，取材方便，治愈率高，療效顯著安全可靠，易被廣大患者接受。
雖然，本說明書中已經(jīng)用一般性說明及具體實施方案對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。