本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領域：
，具體地說，是一種防治和/或治療慢性唇炎的中草藥唇膏。
背景技術(shù)：
：慢性唇炎是一種以唇部的紅腫、糜爛、結(jié)痂、皸裂、起灰白色鱗屑為主要臨床表現(xiàn)的慢性疾病。近年來的臨床患病率正呈逐年遞增的趨勢，據(jù)統(tǒng)計2010年在美國約有0.21％患此病，2013年慢性唇炎在法國的患病率達0.35％，截止至2014年中國有4800萬左右的患者患有慢性唇炎?？梢?，本病已對人類健康造成極大的影響，如何找到針對本病切實有效的治療措施，具有極大的臨床研究意義及市場價值。由于慢性唇炎的病因病機尚不明確，目前尚無確切有效的針對性治療藥物，西醫(yī)主要以抗生素、激素類藥物治療，輔以維生素等日常調(diào)護，這些方法雖能取得一定效果，但都不能根治，真正解除患者痛苦。慢性唇炎病程纏綿，癥情易反復發(fā)作，罹患者異常痛苦。因此，患者對于開發(fā)切實有效的純天然防護品需求極高?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》中有云：“脾開竅于口，其華在唇”，“口唇者，脾之官也”。我國早在明代《外科正宗·唇風》中即認識到：“唇風，陽明胃火上攻，其患下唇發(fā)癢作腫，破裂流水，不疼難愈?！币蚨J為本病的病因為脾胃積熱，復感外邪，風熱相搏，上熏于唇，則唇部紅腫癢痛。而風勝則揭，熱勝則干，故見唇部開裂，干燥、疼痛。可見，脾胃與唇風的發(fā)病密切關聯(lián)。故治療時在驅(qū)散外邪的同時，當兼以顧護脾胃，內(nèi)外同治。外治法，是中醫(yī)外科的一大特色療法。相比于通過調(diào)理五臟六腑的內(nèi)治療法，外治法因其直接作用于患處皮損，針對性強，療效更為明顯。其在疾病的不同階段，選用不同治療劑型，并且辨證論治選用不同的中藥配伍應用。其隨病情的改變，靈活動態(tài)選用藥物，對于疾病的治療具有較強針對性。潤唇膏，現(xiàn)已經(jīng)成為現(xiàn)代人日常生活中的必備護膚品之一，在國內(nèi)外、各地區(qū)、各年齡段、各職業(yè)工種、各層次消費水平的大眾市場上均有極大的市場規(guī)模。隨著大眾對于潤唇膏的需求逐漸穩(wěn)步提高，各大品牌商家也在潤唇膏的產(chǎn)品成分、特性、功效上作了越來越多的研究，望滿足大眾的不同需求，打造一個更大的市場平臺。目前國內(nèi)外的市場上可見的唇膏，僅具有滋潤、保濕、防曬等基礎功效，適用于唇部易干燥、皸裂的大眾人群。而對于那些長期受唇風困擾的人群，這些普通的潤唇膏起不到防護效果，因此亟需一種新型便捷易攜、又具有治療效果的唇膏來緩解唇風患者的唇部皮損。中醫(yī)藥是目前國內(nèi)外受到越來越多關注的一種補充與替代療法，且收效滿意。本發(fā)明于傳統(tǒng)潤唇膏中加入中草藥元素，針對慢性唇炎的病情特征，選用對應中藥及制劑來進行針對性治療。體現(xiàn)中醫(yī)的辨證論治特色，既能有效治療慢性唇炎患者，又能預防唇炎的復發(fā)，使得纏綿難愈的病程得到控制，真正解決臨床棘手問題。本發(fā)明將中草藥與日常護膚品相結(jié)合，理論聯(lián)合實際，衍生推出新型兼具預防與治療效果的潤唇膏，具有較高的推廣應用價值。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的第一個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種預防和/或治療慢性唇炎的中藥提取物。本發(fā)明的第二個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供如上所述中藥提取物的用途。本發(fā)明的第三個目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種防治和/或治療慢性唇炎的中草藥唇膏。為實現(xiàn)上述第一個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種預防和/或治療慢性唇炎的中藥提取物，所述中藥提取物的藥物活性成分是由下列重量份的原料藥提取的：紫草35-45份、茜草15-25份、生甘草15-25份。進一步，所述中藥提取物的活性成分是由下列重量份的原料藥提取的：紫草38-42份、茜草18-22份、生甘草18-22份。進一步，所述中藥提取物的活性成分是由下列重量份的原料藥提取的：紫草40份、茜草20份、生甘草20份。進一步，所述中藥提取物的制備方法如下：按照權(quán)利要求1所述的重量份稱取原料藥，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物。為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：如上任一所述中藥提取物在制備預防和/或治療慢性唇炎的的藥物中的應用。進一步，所述藥物還包括藥學上允許的輔料，所述藥學上允許的輔料包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素c、edta二鈉、edta鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、石蠟、凡士林。進一步，所述慢性唇炎為慢性干裂性唇炎。為實現(xiàn)上述第三個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：一種防治和/或治療慢性唇炎的中草藥唇膏，所述中草藥唇膏是由如下所述方法制備的：(1)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(2)稱取羊毛脂1.0份、如上任一所述的中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(3)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油，混合后罐裝。進一步，所述薄荷精油的加入量為0.1-50份。進一步，所述慢性唇炎為慢性干裂性唇炎。本發(fā)明優(yōu)點在于：1、本發(fā)明的中草藥唇膏藥味數(shù)少、原材料易得、制備工藝簡單、成本低，對于慢性唇炎效果顯著，治愈后不易復發(fā)。2、本發(fā)明的中草藥唇膏中，所述茜草與紫草具有顯著的協(xié)同作用，極大的提高的中草藥對炎癥的治療作用，療效更加顯著。3、本發(fā)明的中草藥唇膏中，所述中藥原料的配比是通過大量實驗篩選獲得的，具有療效好、效果顯著的優(yōu)點。具體實施方式下面結(jié)合具體實施方式，進一步闡述本發(fā)明。應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。實施例1預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(一)按照重量份稱取原料：紫草40份、茜草20份、生甘草20份。實施例2預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(二)按照重量份稱取原料：紫草35份、茜草15份、生甘草15份。實施例3預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(三)按照重量份稱取原料：紫草45份、茜草25份、生甘草25份。實施例4預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(四)按照重量份稱取原料：紫草45份、茜草25份、生甘草15份。實施例5預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(五)按照重量份稱取原料：紫草45份、茜草15份、生甘草15份。實施例6預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(六)按照重量份稱取原料：紫草38份、茜草18份、生甘草18份。實施例7預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(七)按照重量份稱取原料：紫草42份、茜草18份、生甘草18份。實施例8預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(八)按照重量份稱取原料：紫草42份、茜草22份、生甘草18份。實施例9預防或治療慢性唇炎的中藥組合物(九)按照重量份稱取原料：紫草42份、茜草22份、生甘草22份。實施例10預防或治療慢性唇炎中藥提取物的制備(一)按實施例1所述的重量份稱取中藥原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物。實施例11預防或治療慢性唇炎中藥提取物的制備(二)按實施例2所述的重量份稱取中藥原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物。實施例12預防或治療慢性唇炎中藥提取物的制備(三)按實施例3所述的重量份稱取中藥原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物。實施例13預防或治療慢性唇炎中草藥唇膏的制備(一)(1)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(2)稱取羊毛脂1.0份、實施例10所制備的中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(3)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐裝。實施例14預防或治療慢性唇炎中草藥唇膏的制備(二)(1)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(2)稱取羊毛脂1.0份、實施例11所制備的中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(3)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐裝。實施例15預防或治療慢性唇炎中草藥唇膏的制備(三)(1)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(2)稱取羊毛脂1.0份、實施例12所制備的中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(3)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐裝。實施例16(1)按照重量份稱取原料：紫草30份、茜草30份、生甘草30份；第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物；(2)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(3)稱取羊毛脂1.0份、中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(4)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐裝。實施例17(1)按照重量份稱取原料：紫草50份、茜草10份、生甘草10份；第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，過濾，合并濾液，濾液在60℃的環(huán)境下濃縮成密度為1.05-1.10g/cm3的中藥提取物；(2)稱取蜂蠟1.5份、凡士林2.0份，水浴加熱熔化，得混合液1；(3)稱取羊毛脂1.0份、中藥提取物5.0份，水浴加熱熔化，得混合液2；(4)將混合液1與混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均勻，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐裝。實施例18治療慢性唇炎的動物試驗采用昆明種小鼠，共50只，雌性各半，隨機分為5組，每組10只。于小鼠右耳涂抹二甲苯0.03ml/只。致炎0.5h后，分別在小鼠右耳炎癥部位均勻涂抹等量本發(fā)明的中草藥唇膏。4h后頸椎脫臼處死小鼠，剪下左右耳廓并去除右耳廓殘留的藥物，打孔器分別打下小鼠左、右耳。用分析天平稱重，計算耳腫脹率。耳腫脹率＝(右耳片重量-左耳片重量)/左耳片重量×100％。統(tǒng)計結(jié)果如下表所示。試驗組n(只)耳腫脹率實施例131044.85±21.60實施例141065.40±35.55實施例151062.60±32.25實施例161093.95±39.65實施例171096.45±38.80上述結(jié)果表明，以同等劑量的中草藥唇膏涂覆的小鼠組中，實施例13、實施例14、實施例15的耳腫脹率低于實施例16及實施例17試驗組，說明本發(fā)明的中草藥唇膏對二甲苯所致炎癥有明顯的減輕及消退作用。組內(nèi)比較，其中實施例13的藥物組耳腫脹率顯著低于實施例14和實施例15(p<0.05)，這說明實施例13(即紫草40份、茜草20份、生甘草20份)的組合物為最佳組合。實施例19治療慢性唇炎的臨床實驗1病例選擇2014年10月-2016年7月于上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽醫(yī)院就診的慢性非特異性唇炎患者180例，其中男83例，女97例，年齡12-55歲，平均年齡23.55歲。1.1診斷標準慢性干裂性唇炎：唇部黏膜輕度腫脹，干燥、皺縮，有少許白色薄痂，黏膜缺乏彈性，可由2-3條皸裂紋，可深達黏膜下導致出血，形成血痂。1.2納入標準符合診斷標準，并于就診前1個月內(nèi)未進行相關治療?；颊咧椴⒆栽讣尤肱R床研究。1.3排除標準(1)妊娠、準備懷孕或哺乳期婦女；(2)合并嚴重心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)性疾病、中度以上糖尿病、骨質(zhì)疏松癥；(3)患有精神疾病的患者；(4)依從性較差、受試者拒絕及研究者認為不宜參加臨床試驗的患者。1.4剔除標準(1)不配合、不按時用藥或在研究期間自行使用其他方法治療的患者；(2)有嚴重不良反應，不能繼續(xù)治療者；(3)治療期間需要服用其他藥物，有可能干擾到研究結(jié)果者。2治療方法2.1口腔宣教：戒舔唇、咬唇等不良習慣；多飲水，多吃水果、蔬菜，忌食過燙、辛辣刺激性食物、戒煙酒；勿亂用化妝品；在氣候寒冷、干燥、風大的環(huán)境中時要戴口罩；避免日光暴曬。2.2藥物治療將患者平均分為6組，分別為對照組、治療組一、治療組二、治療組三、治療組四、治療組五，6組之間兩兩比較，在性別、年齡、病程及臨床表現(xiàn)等方面比較差異無統(tǒng)計學意義(p>0.05)，具有可比性。對照組：口服21金維他多維元素片，每次1片，每日2次，1周為1個療程，治療四個療程后判定療效。治療組一：給予實施例13的中草藥唇膏，每日取2-4g均勻涂抹唇部患處，早晚各一次，治療2個月后判定療效。治療組二：給予實施例14的中草藥唇膏，每日取2-4g均勻涂抹唇部患處，早晚各一次，治療2個月后判定療效。治療組三：給予實施例15的中草藥唇膏，每日取2-4g均勻涂抹唇部患處，早晚各一次，治療2個月后判定療效。治療組四：給予實施例16的中草藥唇膏，每日取2-4g均勻涂抹唇部患處，早晚各一次，治療2個月后判定療效。治療組五：給予實施例17的中草藥唇膏，每日取2-4g均勻涂抹唇部患處，早晚各一次，治療2個月后判定療效。3療效判定標準3.1觀察指標和評分將治療前、治療結(jié)束時，治療后第3個月、6個月、9個月、12個月患者的主觀癥狀和體征進行客觀記錄，按照輕、中、重度各分為0、1、2、3級。(1)按患者自主感覺分為：0為無癢痛及干燥感，1為稍有干燥偶有癢痛不適，2為陣發(fā)性瘙癢或疼痛，干燥明顯，3為干燥嚴重，為持續(xù)性癢痛致開口受限。(2)充血/腫脹：0為無，1為累及1/3唇紅部，2為累及2/3唇紅部，3為累及全唇紅部。(3)脫屑/結(jié)痂：0為無，1為少量脫屑或少量痂皮，2為明顯脫屑、結(jié)痂并累及整個唇紅部，3為嚴重脫屑、結(jié)血痂并累及口周皮膚。(4)皸裂：0為無，1為少許干燥，見不明顯裂紋，2為明顯干燥且活動時出現(xiàn)縱向裂紋，3為有明顯裂紋伴有少許滲血。(5)糜爛：0為無，糜爛面小于2mm為1，糜爛面大于2mm小于半唇為2，上唇或下唇大面積糜爛為3，雙唇大面積糜爛為4。(6)唇周皮膚：0為無，1為稍有干燥、脫屑，2為大面積脫屑、見細小裂紋，皮膚潮紅，3為皮膚有明顯裂紋、皮膚潮紅、結(jié)痂、色素沉著。3.2臨床診斷治愈好轉(zhuǎn)標準：參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》療效評定標準：療效指數(shù)＝(治療前計分-治療后計分)/治療前計分*100％。痊愈：唇紅部黏膜恢復正常，療效指數(shù)為95％～100％；顯效：唇紅部癥狀和體征明顯減輕，療效指數(shù)為61％～95％；好轉(zhuǎn)：唇紅部癥狀和體征略有減退，療效指數(shù)為20％～60％；無效：唇紅部癥狀和體征未減輕或加重，療效指數(shù)小于20％；將痊愈、顯效合計，計算有效率＝(痊愈數(shù)+顯效數(shù))/總數(shù)。4結(jié)果治療結(jié)束時及結(jié)束后隨訪結(jié)果，如下表所示。組別治療后有效率第3個月有效率第6個月有效率第9個月有效率第12個月有效率對照組73.3％(22/30)70.00％(21/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)治療組一96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)治療組二83.3％(25/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)治療組三86.6％(26/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)治療組四66.7％(20/30)66.7％(20/30)50.0％(15/30)50.0％(15/30)50.0％(15/30)治療組五63.3％(19/30)63.3％(19/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)由上述結(jié)果可以看出，本發(fā)明的中草藥唇膏慢性唇炎的具有較好的療效，本發(fā)明的中草藥唇膏與對照組比較，治療組一、治療組二、治療組三的療效顯著提高；本發(fā)明的中草藥唇膏與治療組四、治療組五比較，治療組一、治療組二、治療組三的療效顯著提高；組內(nèi)比較，治療組一的療效顯著高于治療組二及治療組三，且治療組一的長期療效(第3-12個月)也顯著優(yōu)于其他治療組，說明實施例13(即紫草40份、茜草20份、生甘草20份)的組合物為最佳組合。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本
技術(shù)領域：
的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發(fā)明的保護范圍。當前第1頁12